OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est

similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments

appelés anticorps monoclonaux.

Omlyclo est utilisé pour le traitement de :

la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses

nasales et des sinus)

Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de

l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui

reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par

des médicaments tels que des corticoï des inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.

Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)

qui reçoivent déjà des corticoï des intranasaux (corticoï des en pulvérisation nasale), mais dont les

symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites

excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore

les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière

gorge et le nez qui coule.

Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par

l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le

déclenchement de l’asthme allergique et de la polypose naso-sinusienne.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Omlyclo :

si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-

titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)

si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin

car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :

si vous avez une affection des reins ou du foie.

si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de

votre propre corps (maladie auto-immune).

si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo

peut diminuer votre résistance à ces infections.

si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la

prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.

Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par

conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.

Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les

réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection

immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les

allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces

Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves

Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la

survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez

immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou

d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la

Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaî tre les

premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions

surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est

pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment

utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières

Enfants et adolescents

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de

moins de 6 ans n’a pas été étudiée.

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation

chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Omlyclo

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet

de vos médicaments.

des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et

risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.

Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez

conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

Omlyclo contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 20 par seringue préremplie, équivalent à 0,40 mg/mL.

Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez

déjà présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Comment Omlyclo est utilisé

Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).

Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les

3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa

surveillance (voir rubrique 2).

Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous

faire une auto-injection.

Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l'injection d’Omlyclo après avoir

reçu une formation adaptée.

Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation de

la seringue préremplie d’Omlyclo » à la fin de cette notice.

Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves

Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une

formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :

la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.

ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.

Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la

Quelle quantité d’Omlyclo utiliser

Votre médecin déterminera la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des

administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le

début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.

Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les

deux semaines, soit toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du

traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les

polypes nasaux sans en parler à votre médecin.

Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par

Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après

le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines

pour bénéficier du plein effet du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent

déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par

des médicaments tels que les corticoï des inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre

médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le

médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un

examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin

le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation

Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Si une dose d’Omlyclo est oubliée

Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible

afin de le reprogrammer.

Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous

apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez

vous injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo

Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande.

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo

sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.

Effets indésirables graves :

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une

éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des

lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties

du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une

confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration

bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par

le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de

développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus

Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs

musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,

une perte de poids et une fatigue.

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données

Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent

comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des

vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs

(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,

problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.

Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions

(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.

Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :

douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,

fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

fièvre (chez les enfants)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur

douleurs dans la partie supérieure du ventre

maux de tête (très fréquent chez les enfants)

douleurs dans les articulations (arthralgie)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

sensation de somnolence ou de fatigue

picotements ou engourdissement des mains ou des pieds

faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension

orthostatique), bouffées de chaleur

maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus

mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs

démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de

l’exposition au soleil

prise de poids

gonflement des bras

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données

douleurs musculaires et gonflement des articulations

chute de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boî te contenant la seringue

préremplie peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Omlyclo

La substance active est l’omalizumab. Une seringue de 0,5 mL de solution contient 75 mg

Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine

monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur

Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble,

incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans une seringue préremplie.

Omlyclo 75 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 seringue préremplie et

en conditionnement multiple contenant 3 (3 x 1) seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

MIDAS Pharma GmbH

55218 Ingelheim Am Rhein

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tlf: +45 3535 2989

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Tel: +49 303 464 941 50

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 888 7300

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Norway AS

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A)

Tel: +34 910 498 478

Tel: +43 1 97 99 860

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare France SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL

Tel: +351 21 936 8542

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sí mi: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247927040

Celltrion Healthcare Finland Oy.

Puh/Tel: +358 29 170 7755

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

MODE D’EMPLOI DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE OMLYCLO

Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre seringue préremplie Omlyclo avant de

commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations

nouvelles peuvent y être ajoutées. Ces informations ne doivent pas remplacer une consultation avec

votre professionnel de santé pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas procéder eux-mêmes à l’injection des seringues

préremplies Omlyclo. Néanmoins, un aidant peut réaliser cette injection, à condition que cela soit jugé

approprié par leur professionnel de santé et après avoir reçu une formation adéquate.

Composantes de la seringue préremplie (voir Figure A)

Choisissez la seringue préremplie ou la combinaison de seringues préremplies dont vous avez

Les seringues préremplies Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B). Les instructions

fournies ici sont destinées à l’utilisation de tous les dosages.

Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite.

Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de seringues préremplies

nécessaires pour administrer la dose complète. Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous

assurer que vous avez reçu la seringue préremplie ou la combinaison de seringues préremplies correcte

pour administrer la dose prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre

dose, procédez à toutes les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite,

immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Important : Si la dose est destinée à un enfant de moins de 12 ans, il est recommandé d’utiliser

uniquement les seringues préremplies jaunes (75 mg) et bleues (150 mg), car les seringues

préremplies blanches (300 mg) ne sont pas destinées à être utilisées chez les patients de moins

de 12 ans. Voir le Tableau de dosage (Figure C) ci-dessous pour connaî tre la combinaison

de seringues préremplies recommandée pour les enfants de moins de 12 ans.

Contactez votre médecin si vous avez des questions au sujet du Tableau de dosage.

75 mg/0,5 mL

Tige de piston jaune

150 mg/1 mL

Tige de piston bleue

300 mg/2 mL

Tige de piston blanche

Tableau de dosage

Seringues préremplies nécessaires

(12 ans et plus)

(enfants de moins de 12 ans)

(12 ans et plus) +

(enfants de moins de 12 ans) +

(12 ans et plus) +

(enfants de moins de 12 ans)

(12 ans et plus) + +

(enfants de moins de 12 ans) +

(12 ans et plus)

(enfants de moins de 12 ans)

Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de seringues préremplies

pour administrer votre dose complète.

Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Omlyclo

Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche

graisseuse sous la peau).

Une fois l’injection terminée, le dispositif de protection de la seringue préremplie est activé pour

recouvrir l’aiguille. Ce dispositif est conçu pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille à toute

personne qui manipule la seringue préremplie après l’injection.

Ne pas ouvrir la boîte scellée avant d’être prêt à injecter la seringue préremplie.

Ne pas utiliser la seringue préremplie si la boî te est endommagée ou si le sceau de sécurité semble

Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt(e) à injecter la seringue préremplie.

Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée

après avoir retiré le capuchon.

Ne pas réutiliser la même seringue préremplie.

Ne pas laisser la seringue préremplie sans surveillance.

Ne pas essayer de démonter la seringue préremplie à quelque moment que ce soit.

Ne pas tirer sur la tige du piston.

Comment conserver Omlyclo ?

Conserver la seringue préremplie non utilisée dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à

une température comprise entre 2 °C et 8 º C.

Ne pas sortir la seringue préremplie de son emballage d’origine pendant sa conservation.

Laisser la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière jusqu’à son

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser si la seringue préremplie a été congelée.

Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si

nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si la

seringue préremplie est exposée à des températures supérieures à 25 °C, ne pas l’utiliser et la jeter

dans un collecteur pour objets tranchants.

Conserver la seringue préremplie, le collecteur pour objets tranchants et tous les

médicaments hors de vue et de portée des enfants. La seringue préremplie comporte des

Préparation de l’injection

1. Sortez du réfrigérateur la boî te contenant

la seringue préremplie et laissez la

seringue préremplie atteindre la

a. Si vous avez besoin de plus d’une

seringue préremplie pour délivrer la dose

prescrite (voir Figure C), sortez du

réfrigérateur toutes les boî tes au même

moment (chaque boî te contient 1 seringue

préremplie). Les étapes suivantes doivent

être suivies pour chaque seringue

b. Laissez la boî te sur une surface plane et

propre pendant 30 à 45 minutes à

température ambiante pour que la

seringue préremplie se réchauffe. Laissez

la seringue préremplie dans sa boî te à

l’abri de la lumière (voir Figure D).

⚫ Ne pas réchauffer la seringue

préremplie en utilisant des sources de

chaleur telles que de l’eau chaude ou un

⚫ Si la seringue préremplie n’atteint pas la

température ambiante, l’injection risque

d’être inconfortable et il sera difficile de

pousser la tige du piston.

2. Rassemblez le matériel nécessaire à

l’injection (voir Figure E).

⚫ Boî te contenant la seringue préremplie

⚫ Non inclus dans la boî te :

– Tampon imbibé d’alcool

– Boule de coton ou gaze

– Pansement adhésif

– Collecteur pour objets tranchants

Remarque : Il est possible que vous ayez besoin de

plus d’une seringue préremplie pour administrer la

dose prescrite. Voir le Tableau de dosage

(Figure C) pour plus d’informations. Chaque boîte

contient 1 seringue préremplie.

Boî te contenant la

Boule de coton ou

3. Vérifiez la date de péremption sur la boî te

(voir Figure F).

⚫ Ne pas utiliser si la date de péremption

⚫ Si la date de péremption est dépassée,

jetez la seringue préremplie dans un

collecteur pour objets tranchants (voir

É tape 16. É liminez la seringue

préremplie) et contactez votre

4. Lavez-vous les mains.

a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon

et séchez-les soigneusement (voir

5. Sortez la seringue préremplie de la boî te.

a. Ouvrez la boî te.

b. En tenant fermement le corps de la

seringue, sortez la seringue préremplie de

la boî te (voir Figure H).

⚫ Ne pas toucher la tige du piston ou le

capuchon en sortant la seringue

préremplie de la boî te.

EXP : MM AAAA

6. Inspectez la seringue préremplie.

a. Examinez la seringue préremplie et

assurez-vous que vous avez le bon

médicament (Omlyclo) et le bon dosage.

b. Examinez la seringue préremplie et

assurez-vous qu’elle n’est pas fissurée ou

⚫ Ne pas utiliser la seringue préremplie si

elle est endommagée ou semble être

c. Vérifiez la date de péremption sur

l’étiquette de la seringue préremplie (voir

⚫ Ne pas utiliser si la date de péremption

Remarque : si la date de péremption n’est pas

visible dans la fenêtre d’inspection, vous

pouvez tourner le fût interne de la seringue

préremplie jusqu’à ce que la date devienne

7. Inspectez le médicament.

a. Examinez le médicament et confirmez

que le liquide est clair ou légèrement

trouble, incolore ou jaune brunâtre pâle,

et qu’il ne contient pas de particules (voir

⚫ Ne pas utiliser la seringue préremplie si

le liquide est décoloré, fortement

trouble ou contient des particules.

⚫ Vous pouvez remarquer des bulles d’air

dans le liquide. Cela est normal.

⚫ Ne pas essayer d’enlever l’air.

b. Si le médicament ne correspond pas à la

description ou si la date de péremption est

dépassée, jetez la seringue préremplie

dans un collecteur pour objets tranchants

(voir É tape 16) et contactez votre

EXP : MM AAAA

8. Choisissez un site d’injection (voir

a. Si vous vous injectez le médicament

vous-même, vous pouvez choisir l’un

des sites suivants :

l’avant des cuisses.

le bas de l’abdomen, en évitant une

zone de 5 cm autour du nombril.

b. Si un aidant ou un professionnel de santé

(PdS) réalise l’injection, il peut choisir

l’un des sites suivants :

la partie supérieure externe du bras.

l’avant des cuisses.

le bas de l’abdomen, en évitant une

zone de 5 cm autour du nombril.

⚫ Ne pas injecter le produit dans les

grains de beauté, sur des cicatrices, des

ecchymoses ou des zones où la peau

est sensible, rouge ou dure, ou présente

⚫ Ne pas faire l’injection à travers vos

vêtements. Le site d’injection doit être

sur la peau propre et découverte.

⚫ Si l’administration de la dose prescrite

nécessite plus d’une injection, assurez-

vous que vos injections sont effectuées

à une distance d’au moins 2 cm les

unes des autres.

9. Nettoyez le site d’injection.

a. Nettoyez le site d’injection avec un

tampon imbibé d’alcool en faisant des

mouvements circulaires (voir Figure L).

b. Laissez la peau sécher pendant

10 secondes avant de procéder à

⚫ Ne pas éventer la zone propre ou

⚫ Ne pas toucher à nouveau le site

d’injection avant de procéder à

Aidant et PdS

Auto-injection, aidant et

Administration de l’injection

10. Retirez le capuchon.

a. Tenez le corps de la seringue préremplie

b. Retirez doucement le capuchon avec

l’autre main (voir Figure M).

⚫ Ne pas retirer le capuchon avant d’être

prêt à procéder à l’injection.

⚫ Ne pas tourner le capuchon.

⚫ Ne pas tenir, pousser ou tirer sur la tige

du piston lorsque vous retirez le

⚫ Il est possible que quelques gouttes de

liquide apparaissent à l’extrémité de

l’aiguille. Cela est normal.

c. Jetez immédiatement le capuchon dans

un collecteur pour objets tranchants (voir

É tape 16. É liminez la seringue

préremplie, et Figure M).

⚫ Ne pas replacer le capuchon sur la

⚫ Ne pas toucher l’aiguille ou la laisser

toucher n’importe quelle surface après

avoir retiré le capuchon.

11. Insérez la seringue préremplie dans le

a. D’une main, pincez délicatement la peau

en formant un pli au niveau du site

d’injection. Pincez la peau fermement

jusqu’à la fin de l’injection.

Remarque : Il est important de pincer la

peau pour s’assurer que l’injection se fait

sous la peau (dans la zone adipeuse) mais

pas plus profondément (dans le muscle).

b. D’un mouvement rapide, comme si vous

lanciez une fléchette, insérez

complètement l’aiguille dans le pli de la

peau à un angle de 45 degrés environ

(voir Figure N).

Remarque : Il est important d’utiliser le bon

angle de sorte que le médicament soit

administré sous la peau (dans la zone

adipeuse), l’injection pourrait sinon être

inconfortable et le médicament pourrait ne

⚫ Ne pas toucher la tige du piston lorsque

vous insérez l’aiguille dans la peau.

⚫ Ne pas faire l’injection à travers vos

⚫ Une fois l’aiguille insérée, tenez

fermement la seringue préremplie et ne

changez pas l’angle d’injection ou

n’insérez pas de nouveau l’aiguille. Le

patient ne doit pas bouger et doit éviter

les mouvements brusques pendant toute

la durée de l’injection.

12. Commencez l’injection.

a. Poussez lentement la tige du piston vers

le bas jusqu’à ce que la dose complète de

médicament soit injectée et que la

seringue soit vide (voir Figure O).

⚫ Ne pas changer la position de la

seringue préremplie une fois que

l’injection a commencé.

⚫ Si la tige du piston n’est pas

complètement enfoncée, le protège-

aiguille ne se déploiera pas pour

couvrir l’aiguille lorsqu’elle sera

13. Retirez la seringue préremplie du site

a. Une fois que la seringue préremplie est

vide, soulevez lentement votre pouce de

la tige du piston jusqu’à ce que l’aiguille

soit complètement recouverte par le

protège-aiguille (voir Figure P).

⚫ Si l’aiguille n’est pas recouverte, retirez

soigneusement la seringue préremplie

et éliminez-la dans un collecteur pour

objets tranchants (voir É tape 16.

É liminez la seringue préremplie).

b. Retirez la seringue préremplie du site

d’injection et relâchez le pli de la peau.

⚫ Un saignement peut se produire (voir

É tape 14. Soignez le site d’injection).

⚫ Ne pas réutiliser la seringue

14. Soignez le site d’injection.

a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection,

traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze

sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

⚫ Ne pas frotter le site d’injection.

b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à

15. Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :

a. Jetez la seringue préremplie usagée comme décrit à l’É tape 16. É liminez la seringue.

b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec une nouvelle seringue préremplie.

⚫ Assurez-vous que chaque nouvelle injection est effectuée à une distance d’au moins 2 cm

les unes des autres.

⚫ Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite,

immédiatement les unes après les autres.

⚫ Contactez votre médecin si vous avez des questions.

16. É liminez la seringue préremplie.

Mettez la seringue préremplie usagée

dans un collecteur pour objets tranchants

immédiatement après utilisation (voir

⚫ La seringue préremplie Omlyclo est une

seringue à usage unique et ne peut pas

⚫ Ne pas tenter de replacer le capuchon

sur la seringue préremplie.

⚫ Ne pas jeter la seringue préremplie avec

les ordures ménagères.

⚫ Si vous ne disposez pas d’un collecteur

pour objets tranchants, vous pouvez

utiliser un conteneur domestique qui se

ferme et résiste à la perforation.

⚫ Adressez-vous à votre médecin ou

pharmacien pour connaî tre les règles

d’élimination du collecteur pour objets

tranchants. Il peut y avoir une

réglementation locale applicable à

Notice : Information de l’utilisateur

Omlyclo 75 mg solution injectable en stylo prérempli

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo

3. Comment utiliser Omlyclo

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Omlyclo

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé

Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est

similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments

appelés anticorps monoclonaux.

Omlyclo est utilisé pour le traitement de :

la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses

nasales et des sinus)

Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de

l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui

reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par

des médicaments tels que des corticoï des inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.

Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)

qui reçoivent déjà des corticoï des intranasaux (corticoï des en pulvérisation nasale), mais dont les

symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites

excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore

les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière

gorge et le nez qui coule.

Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par

l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le

déclenchement de l’asthme allergique et de la polypose naso-sinusienne.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo

N’utilisez jamais Omlyclo :

si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-

titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)

si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin

car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :

si vous avez une affection des reins ou du foie.

si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de

votre propre corps (maladie auto-immune).

si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo

peut diminuer votre résistance à ces infections.

si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la

prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.

Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par

conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.

Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les

réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection

immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les

allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces

Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves

Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la

survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez

immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou

d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la

Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaî tre les

premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions

surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est

pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment

utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières

Enfants et adolescents

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de

moins de 6 ans n’a pas été étudiée.

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation

chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Omlyclo

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet

de vos médicaments.

des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et

risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.

Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez

conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

Omlyclo contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 20 par stylo prérempli, équivalent à 0,40 mg/mL. Les

polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà

présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Omlyclo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Comment Omlyclo est utilisé

Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).

Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les

3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa

surveillance (voir rubrique 2).

Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous

faire une auto-injection.

Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l'injection d’Omlyclo après avoir

reçu une formation adaptée.

Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation du

stylo prérempli d’Omlyclo » à la fin de cette notice.

Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves

Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une

formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :

la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.

ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.

Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la

Quelle quantité d’Omlyclo utiliser

Votre médecin déterminera la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des

administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le

début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.

Vous aurez besoin de 1 à 3 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les

deux semaines, soit toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du

traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les

polypes nasaux sans en parler à votre médecin.

Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par

Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après

le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines

pour bénéficier du plein effet du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent

déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par

des médicaments tels que les corticoï des inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre

médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le

médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un

examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin

le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation

Les stylos préremplis d’Omlyclo ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins de

12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées chez

les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.

Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Si une dose d’Omlyclo est oubliée

Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible

afin de le reprogrammer.

Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous

apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez

vous injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo

Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande.

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo

sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.

Effets indésirables graves :

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une

éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des

lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties

du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une

confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration

bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par

le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de

développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus

Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs

musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,

une perte de poids et une fatigue.

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données

Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent

comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des

vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs

(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,

problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.

Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions

(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.

Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :

douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,

fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

fièvre (chez les enfants)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur

douleurs dans la partie supérieure du ventre

maux de tête (très fréquent chez les enfants)

douleurs dans les articulations (arthralgie)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

sensation de somnolence ou de fatigue

picotements ou engourdissement des mains ou des pieds

faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension

orthostatique), bouffées de chaleur

maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus

mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs

démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de

l’exposition au soleil

prise de poids

gonflement des bras

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données

douleurs musculaires et gonflement des articulations

chute de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omlyclo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boî te contenant le stylo

prérempli peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omlyclo

La substance active est l’omalizumab. Un stylo de 0,5 mL de solution contient 75 mg

Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine

monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur

Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble,

incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans un stylo prérempli.

Omlyclo 75 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 stylo prérempli et en

conditionnement multiple contenant 3 (3 x 1) stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

MIDAS Pharma GmbH

55218 Ingelheim Am Rhein

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tlf: +45 3535 2989

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Tel: +49 303 464 941 50

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 888 7300

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Norway AS

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A)

Tel: +34 910 498 478

Tel: +43 1 97 99 860

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare France SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL

Tel: +351 21 936 8542

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sí mi: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247927040

Celltrion Healthcare Finland Oy.

Puh/Tel: +358 29 170 7755

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

MODE D’EMPLOI DU STYLO PRÉREMPLI OMLYCLO

Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre stylo prérempli Omlyclo avant de

commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations

nouvelles peuvent y être ajoutées. Avant d’utiliser Omlyclo, assurez-vous d’avoir été formé(e) à son

utilisation correcte par votre professionnel de santé.

Adolescents âgés de 12 ans et plus : le stylo prérempli Omlyclo peut être auto-administré sous la

surveillance d’un adulte. Les stylos préremplis Omlyclo (toutes doses) sont uniquement destinés à une

utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

É léments du stylo prérempli (voir Figure A)

Choisissez le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis dont vous avez besoin.

Les stylos préremplis Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B).

Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite.

Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de stylos préremplis nécessaire

pour administrer la dose complète. Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous assurer que

vous avez reçu le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis correct(e) pour administrer la

dose prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre dose, procédez à

toutes les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite, immédiatement les unes

après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Tableau de dosage

Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de stylos préremplis pour

administrer votre dose complète.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Omlyclo

Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la

couche graisseuse sous la peau).

Ne pas utiliser si la boî te est endommagée ou semble être altérée.

Ne pas ouvrir la boîte avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection.

Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est endommagé ou semble être altéré.

Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection

Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé sur une surface dure ou s’il est tombé après

avoir retiré le capuchon.

Ne pas essayer de démonter le stylo prérempli à quelque moment que ce soit.

Ne pas nettoyer ou toucher le protège-aiguille.

Comment conserver Omlyclo ?

Conserver le stylo prérempli non utilisé dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à

une température comprise entre 2 °C et 8 º C.

Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si

nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si

Omlyclo est exposé à des températures supérieures à 25 °C, ne pas utiliser Omlyclo et le jeter

dans un collecteur pour objets tranchants.

Ne pas sortir le stylo prérempli de son emballage d’origine pendant sa conservation.

Garder le stylo prérempli à l’abri de la lumière directe du soleil.

Ne pas congeler. Ne pas utiliser si le stylo prérempli a été congelé.

Conserver le stylo prérempli, le collecteur pour objets tranchants et tous les médicaments

hors de vue et de portée des enfants. Contient de petites pièces.

Préparation de l’injection

1. Sortez du réfrigérateur la boî te contenant le

stylo et laissez le stylo prérempli atteindre la

1.a. Si vous avez besoin de plus d’un stylo prérempli

pour délivrer la dose prescrite (voir Figure C),

sortez du réfrigérateur toutes les boî tes au même

moment (chaque boî te contient 1 stylo

prérempli). Les étapes suivantes doivent être

suivies pour chaque stylo prérempli.

1.b. Laissez la boî te non ouverte sur une surface plane

et propre pendant 30 à 45 minutes à température

ambiante pour que le stylo prérempli se

réchauffe. Laissez le stylo prérempli dans sa

boîte à l’abri de la lumière (voir Figure D).

Ne pas réchauffer le stylo prérempli en

utilisant de sources de chaleur telles que de

l’eau chaude ou un four à micro-ondes.

Si le stylo prérempli n’atteint pas la

température ambiante, l’injection risque

2. Rassemblez les éléments nécessaires à

l’administration de votre injection (voir

2a. Boî te contenant le stylo prérempli Omlyclo

Non inclus dans la boî te :

Tampon imbibé d’alcool

Boule de coton ou gaze

Collecteur pour objets tranchants

Remarque : Il est possible que vous ayez besoin de plus

d’un stylo prérempli Omlyclo pour administrer la dose

prescrite. Voir le Tableau de dosage (Figure C) pour

plus d’informations. Chaque boîte Omlyclo contient

1 stylo prérempli.

3. Vérifiez la date de péremption sur la boî te

(voir Figure F).

Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de

péremption est dépassée.

Si la date de péremption est dépassée, jetez le

stylo prérempli dans un collecteur pour objets

tranchants (voir É tape 16) et contactez votre

4. Ouvrez la boî te.

4.a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

4.b. Retirez le stylo prérempli de sa boî te en le tenant

par le milieu (voir Figure G).

Ne pas retourner la boî te pour sortir le stylo

prérempli afin de ne pas l’endommager.

Ne pas tenir le stylo prérempli par le

Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt(e)

à procéder à l’injection.

5. Inspectez le stylo prérempli

5.a. Examinez le stylo prérempli à travers la fenêtre

d’inspection pour vérifier que le liquide est clair

à légèrement trouble, incolore à jaune brunâtre

pâle et qu’il ne contient pas de particules ou de

flocons. Vous pouvez remarquer des bulles d’air

dans le liquide, ce qui est normal. (voir

Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide

est décoloré, fortement trouble ou s’il contient

des particules ou des flocons.

5.b. Vérifiez la date de péremption sur le stylo

Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de

péremption est dépassée.

5.c. Inspectez le stylo prérempli pour déceler des

signes de dommages ou s’il semble altéré.

Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il semble

endommagé ou altéré.

5.d. Si le stylo prérempli ne correspond pas à la

description ou si la date de péremption est

dépassée, jetez le stylo prérempli dans un

collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16)

et contactez votre médecin.

Vérifiez la date de

(EXP : MM AAAA)

6. Choisissez un site d’injection (voir Figure I).

6.a. Si vous vous injectez le médicament vous-même,

vous pouvez choisir l’un des sites suivants :

l’avant des cuisses.

le bas de l’abdomen, en évitant une zone

de 5 cm autour du nombril.

6.b. Si un aidant ou un professionnel de santé (PdS)

réalise l’injection, il peut choisir l’un des sites

la partie supérieure externe du bras.

l’avant des cuisses.

le bas de l’abdomen, en évitant une zone

de 5 cm autour du nombril.

Ne pas injecter vous-même dans le bras.

Ne pas injecter dans les grains de beauté, sur

des cicatrices, des ecchymoses ou des zones

où la peau est sensible, rouge ou dure, ou

présente des déchirures.

Ne pas faire l’injection à travers vos

vêtements. Le site d’injection doit être sur la

peau propre et découverte.

Si l’administration de la dose prescrite nécessite

plus d'une injection, assurez-vous que vos

injections sont effectuées à une distance d’au

moins 2 cm les unes des autres.

7. Nettoyez le site d’injection.

7.a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon

imbibé d’alcool en faisant des mouvements

circulaires et laissez-le sécher pendant

10 secondes (voir Figure J).

Ne pas toucher à nouveau le site d’injection

avant de procéder à l’injection.

Ne pas éventer la zone propre ou souffler

Aidant et PdS

aidant et PdS

Administration de l’injection

8. Retirez le capuchon.

8.a. Tenez fermement le stylo prérempli d’une main

et retirez le capuchon avec l’autre main (voir

Ne pas tourner le capuchon.

Ne pas replacer le capuchon sur le stylo

Il est possible que quelques gouttes de liquide

apparaissent à l’extrémité de l’aiguille. Cela est

8.b. Jetez le capuchon avec les ordures ménagères.

Ne pas nettoyer ou toucher le protège-aiguille

à l’extrémité du stylo prérempli.

9. Positionnez le stylo prérempli.

9.a. Tenez confortablement le stylo prérempli avec le

protège-aiguille directement contre la peau et

positionnez-le de façon à pouvoir voir la fenêtre

9.b. Sans pincer ou étirer la peau, placez le stylo

prérempli contre la peau à un angle de 90 degrés

(voir Figure L).

10. Commencez l’injection.

10.a. Appuyez jusqu’au bout et maintenez fermement

le stylo prérempli contre la peau. Le 1er clic

indique que l’injection a commencé (voir

10.b. Tenez le stylo prérempli fermement en place.

Ne pas changer l’angle de l’injection ni retirer

le stylo jusqu’à ce que l’injection soit terminée.

11. Suivre l’injection à l’aide de l’indicateur

11.a. Maintenez le stylo prérempli contre la peau.

L’indicateur jaune se déplacera dans la fenêtre

d’inspection (voir Figure N).

12. Terminez l’injection.

12.a. Attendez le 2e clic. Cela indique que l’injection

est presque terminée (voir Figure O).

12.b. Après avoir entendu le 2e « clic », continuez à

tenir fermement le stylo prérempli contre la peau

et comptez lentement jusqu’à 5 pour vous

assurer d’injecter la dose complète (voir

12.c. Maintenez le stylo prérempli en position jusqu’à

ce que l’indicateur jaune ne se déplace plus et

qu’il occupe complètement la fenêtre

d’inspection pour vous assurer que l’injection est

lentement jusqu’à 5

13. Retirez le stylo prérempli de la peau et

vérifiez l’indicateur jaune (voir Figure P).

13.a. Après que l’indicateur jaune a arrêté de se

déplacer et qu’il a complètement rempli la

fenêtre d’inspection, retirez verticalement le

stylo prérempli de la peau. Le protège-aiguille se

déploiera automatiquement pour recouvrir

Si l’indicateur jaune ne remplit pas

complètement la fenêtre d’inspection,

contactez votre professionnel de santé ou votre

14. Soin du site d’injection.

14.a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection,

traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une

gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

Ne pas frotter le site d'injection.

14.b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à

15. Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :

15.a. Jetez le stylo prérempli usagé comme décrit à l’É tape 16 et à la Figure Q.

15.b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec un nouveau stylo prérempli.

15.c. Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection à une distance d’au

moins 2 cm des autres sites d’injection.

15.d. Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite,

immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des

16. Jetez (éliminez) le stylo prérempli

16.a. Mettez le stylo prérempli usagé et les autres

éléments dans un collecteur pour objets

tranchants immédiatement après utilisation (voir

Ne pas réutiliser le stylo prérempli.

Ne pas replacer le capuchon sur le stylo

Ne pas jeter le collecteur pour objets

tranchants usagés avec les ordures ménagères

sauf si les recommandations locales

Ne pas recycler votre collecteur pour objets

Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets

tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur

domestique qui :

est fabriqué en plastique résistant,

peut être fermé avec un couvercle hermétique,

résistant à la perforation pour que les objets

tranchants ne puissent pas sortir,

est à la verticale et stable pendant son

est résistant aux fuites, et

est correctement étiqueté pour avertir de la

présence de déchets dangereux dans le

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour

connaître les règles d’élimination du collecteur pour

objets tranchants. Il peut y avoir une réglementation

locale applicable à l’élimination.

Notice : Information de l’utilisateur

Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie

Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo

3. Comment utiliser Omlyclo

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Omlyclo

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé

Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est

similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments

appelés anticorps monoclonaux.

Omlyclo est utilisé pour le traitement de :

la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses

nasales et des sinus)

l’urticaire chronique spontanée

Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de

l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui

reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par

des médicaments tels que des corticoï des inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.

Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)

qui reçoivent déjà des corticoï des intranasaux (corticoï des en pulvérisation nasale), mais dont les

symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites

excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore

les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière

gorge et le nez qui coule.

Urticaire chronique spontanée

Ce médicament est utilisé pour traiter l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à

partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire

chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.

Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par

l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le

déclenchement de l’asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l’urticaire chronique

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo

N’utilisez jamais Omlyclo :

si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-

titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)

si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin

car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :

si vous avez une affection des reins ou du foie.

si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de

votre propre corps (maladie auto-immune).

si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo

peut diminuer votre résistance à ces infections.

si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la

prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.

Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par

conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.

Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les

réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection

immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les

allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces

Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves

Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la

survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez

immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou

d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la

Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaî tre les

premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions

surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est

pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment

utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières

Enfants et adolescents

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de

moins de 6 ans n’a pas été étudiée.

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation

chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.

Urticaire chronique spontanée

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants

de moins de 12 ans n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Omlyclo

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet

de vos médicaments.

des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et

risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.

Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez

conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

Omlyclo contient du polysorbate

Chaque seringue préremplie de 150 mg contient 0,40 mg de polysorbate 20 et chaque seringue

préremplie de 300 mg contient 0,80 mg de polysorbate 20, équivalent à 0,40 mg/mL. Les polysorbates

peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté/votre

enfant a déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Omlyclo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Comment Omlyclo est utilisé

Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).

Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les

3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa

surveillance (voir rubrique 2).

Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous

faire une auto-injection.

Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l’injection d’Omlyclo après avoir

reçu une formation adaptée.

Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation de

la seringue préremplie d’Omlyclo » à la fin de cette notice.

Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves

Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une

formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :

la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.

ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.

Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la

Quelle quantité d’Omlyclo utiliser

Asthme allergique et polypose naso-sinusienne

Votre médecin décidera de la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des

administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le

début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.

Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les

deux semaines, soit toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du

traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les

polypes nasaux sans en parler à votre médecin.

Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par

Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après

le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines

pour bénéficier du plein effet du traitement.

Urticaire chronique spontanée

Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois ou d’une injection de 300 mg toutes

les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l’urticaire chronique spontanée au cours du

traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent

déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par

des médicaments tels que les corticoï des inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre

médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le

médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un

examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin

le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation

Les seringues préremplies d’Omlyclo 300 mg ne sont pas destinées à être utilisées chez les enfants

âgés de moins de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg

peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.

Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Urticaire chronique spontanée

Omlyclo peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des

antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment

contrôlés par ces médicaments. La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que

pour les adultes.

Si une dose d’Omlyclo est oubliée

Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible

afin de le reprogrammer.

Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous

apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez

vous injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo

Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande.

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos

Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter

votre traitement par Omlyclo de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués. Suivez

les indications de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo

sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.

Effets indésirables graves :

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une

éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des

lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties

du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une

confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration

bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par

le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de

développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus

Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs

musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,

une perte de poids et une fatigue.

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données

Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent

comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des

vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs

(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,

problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.

Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions

(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.

Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :

douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,

fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

fièvre (chez les enfants)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur

douleurs dans la partie supérieure du ventre

maux de tête (très fréquent chez les enfants)

infection des voies respiratoires supérieures, telle qu’inflammation du pharynx et rhume

sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes

douleurs dans les articulations (arthralgie)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

sensation de somnolence ou de fatigue

picotements ou engourdissement des mains ou des pieds

faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension

orthostatique), bouffées de chaleur

maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus

mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs

démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de

l’exposition au soleil

prise de poids

gonflement des bras

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données

douleurs musculaires et gonflement des articulations

chute de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omlyclo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boî te contenant la seringue

préremplie peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omlyclo

La substance active est l’omalizumab.

– Une seringue de 1 mL de solution contient 150 mg d’omalizumab.

– Une seringue de 2 mL de solution contient 300 mg d’omalizumab.

Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine

monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur

Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble,

incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans une seringue préremplie.

Omlyclo 150 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 seringue préremplie

et en conditionnements multiples contenant 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.

Omlyclo 300 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 seringue

préremplie et en conditionnements multiples contenant 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) ou 6 (6 x 1)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

MIDAS Pharma GmbH

55218 Ingelheim Am Rhein

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tlf: +45 3535 2989

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Tel: +49 303 464 941 50

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 888 7300

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Norway AS

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A)

Tel: +34 910 498 478

Tel: +43 1 97 99 860

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare France SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL

Tel: +351 21 936 8542

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sí mi: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247927040

Celltrion Healthcare Finland Oy.

Puh/Tel: +358 29 170 7755

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

MODE D’EMPLOI DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE OMLYCLO

Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre seringue préremplie Omlyclo avant de

commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations

nouvelles peuvent y être ajoutées. Ces informations ne doivent pas remplacer une consultation avec

votre professionnel de santé pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas procéder eux-mêmes à l’injection des seringues

préremplies Omlyclo. Néanmoins, un aidant peut réaliser cette injection, à condition que cela soit jugé

approprié par leur professionnel de santé et après avoir reçu une formation adéquate.

Composantes de la seringue préremplie (voir Figure A)

Choisissez la seringue préremplie ou la combinaison de seringues préremplies dont vous avez

Les seringues préremplies Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B). Les instructions

fournies ici sont destinées à l’utilisation de tous les dosages.

Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite.

Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de seringues préremplies

nécessaires pour administrer la dose complète. Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous

assurer que vous avez reçu la seringue préremplie ou la combinaison de seringues préremplies correcte

pour administrer la dose prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre

dose, procédez à toutes les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite,

immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Important : Si la dose est destinée à un enfant de moins de 12 ans, il est recommandé d’utiliser

uniquement les seringues préremplies jaunes (75 mg) et bleues (150 mg), car les seringues

préremplies blanches (300 mg) ne sont pas destinées à être utilisées chez les patients de moins

de 12 ans. Voir le Tableau de dosage (Figure C) ci-dessous pour connaî tre la combinaison

de seringues préremplies recommandée pour les enfants de moins de 12 ans.

Contactez votre médecin si vous avez des questions au sujet du Tableau de dosage.

75 mg/0,5 mL

Tige de piston jaune

150 mg/1 mL

Tige de piston bleue

300 mg/2 mL

Tige de piston blanche

Tableau de dosage

Seringues préremplies nécessaires

(12 ans et plus)

(enfants de moins de 12 ans)

(12 ans et plus) +

(enfants de moins de 12 ans) +

(12 ans et plus) +

(enfants de moins de 12 ans)

(12 ans et plus) + +

(enfants de moins de 12 ans) +

(12 ans et plus)

(enfants de moins de 12 ans)

Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de seringues préremplies

pour administrer votre dose complète.

Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Omlyclo

Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche

graisseuse sous la peau).

Une fois l’injection terminée, le dispositif de protection de la seringue préremplie est activé pour

recouvrir l’aiguille. Ce dispositif est conçu pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille à toute

personne qui manipule la seringue préremplie après l’injection.

Ne pas ouvrir la boîte scellée avant d’être prêt à injecter la seringue préremplie.

Ne pas utiliser la seringue préremplie si la boî te est endommagée ou si le sceau de sécurité semble

Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt(e) à injecter la seringue préremplie.

Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée

après avoir retiré le capuchon.

Ne pas réutiliser la même seringue préremplie.

Ne pas laisser la seringue préremplie sans surveillance.

Ne pas essayer de démonter la seringue préremplie à quelque moment que ce soit.

Ne pas tirer sur la tige du piston.

Comment conserver Omlyclo ?

Conserver la seringue préremplie non utilisée dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à

une température comprise entre 2 °C et 8 º C.

Ne pas sortir la seringue préremplie de son emballage d’origine pendant sa conservation.

Laisser la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière jusqu’à son

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser si la seringue préremplie a été congelée.

Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si

nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si la

seringue préremplie est exposée à des températures supérieures à 25 °C, ne pas l’utiliser et la jeter

dans un collecteur pour objets tranchants.

Conserver la seringue préremplie, le collecteur pour objets tranchants et tous les

médicaments hors de vue et de portée des enfants. La seringue préremplie comporte des

Préparation de l’injection

1. Sortez du réfrigérateur la boî te contenant

la seringue préremplie et laissez la

seringue préremplie atteindre la

a. Si vous avez besoin de plus d’une

seringue préremplie pour délivrer la dose

prescrite (voir Figure C), sortez du

réfrigérateur toutes les boî tes au même

moment (chaque boî te contient 1 seringue

préremplie). Les étapes suivantes doivent

être suivies pour chaque seringue

b. Laissez la boî te sur une surface plane et

propre pendant 30 à 45 minutes à

température ambiante pour que la

seringue préremplie se réchauffe. Laissez

la seringue préremplie dans sa boî te à

l’abri de la lumière (voir Figure D).

⚫ Ne pas réchauffer la seringue

préremplie en utilisant des sources de

chaleur telles que de l’eau chaude ou un

⚫ Si la seringue préremplie n’atteint pas la

température ambiante, l’injection risque

d’être inconfortable et il sera difficile de

pousser la tige du piston.

2. Rassemblez le matériel nécessaire à

l’injection (voir Figure E).

⚫ Boî te contenant la seringue préremplie

⚫ Non inclus dans la boî te :

– Tampon imbibé d’alcool

– Boule de coton ou gaze

– Pansement adhésif

– Collecteur pour objets tranchants

Remarque : Il est possible que vous ayez

besoin de plus d’une seringue préremplie

pour administrer la dose prescrite. Voir le

Tableau de dosage (Figure C) pour plus

d’informations. Chaque boîte contient

1 seringue préremplie.

Boî te contenant la

Boule de coton ou

3. Vérifiez la date de péremption sur la boî te

(voir Figure F).

⚫ Ne pas utiliser si la date de péremption

⚫ Si la date de péremption est dépassée,

jetez la seringue préremplie dans un

collecteur pour objets tranchants (voir

É tape 16. É liminez la seringue

préremplie) et contactez votre

4. Lavez-vous les mains.

a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon

et séchez-les soigneusement (voir

5. Sortez la seringue préremplie de la boî te.

a. Ouvrez la boî te.

b. En tenant fermement le corps de la

seringue, sortez la seringue préremplie de

la boî te (voir Figure H).

⚫ Ne pas toucher la tige du piston ou le

capuchon en sortant la seringue

préremplie de la boî te.

EXP : MM AAAA

6. Inspectez la seringue préremplie.

a. Examinez la seringue préremplie et

assurez-vous que vous avez le bon

médicament (Omlyclo) et le bon dosage.

b. Examinez la seringue préremplie et

assurez-vous qu’elle n’est pas fissurée ou

⚫ Ne pas utiliser la seringue préremplie si

elle est endommagée ou semble être

c. Vérifiez la date de péremption sur

l’étiquette de la seringue préremplie (voir

⚫ Ne pas utiliser si la date de péremption

Remarque : si la date de péremption n’est pas

visible dans la fenêtre d’inspection, vous

pouvez tourner le fût interne de la seringue

préremplie jusqu’à ce que la date devienne

7. Inspectez le médicament.

a. Examinez le médicament et confirmez

que le liquide est clair ou légèrement

trouble, incolore ou jaune brunâtre pâle,

et qu’il ne contient pas de particules (voir

⚫ Ne pas utiliser la seringue préremplie si

le liquide est décoloré, fortement

trouble ou contient des particules.

⚫ Vous pouvez remarquer des bulles d’air

dans le liquide. Cela est normal.

⚫ Ne pas essayer d’enlever l’air.

b. Si le médicament ne correspond pas à la

description ou si la date de péremption est

dépassée, jetez la seringue préremplie

dans un collecteur pour objets tranchants

(voir É tape 16) et contactez votre

EXP : MM AAAA

8. Choisissez un site d’injection (voir

a. Si vous vous injectez le médicament

vous-même, vous pouvez choisir l’un

des sites suivants :

l’avant des cuisses.

le bas de l’abdomen, en évitant une

zone de 5 cm autour du nombril.

b. Si un aidant ou un professionnel de santé

(PdS) réalise l’injection, il peut choisir

l’un des sites suivants :

la partie supérieure externe du bras.

l’avant des cuisses.

le bas de l’abdomen, en évitant une

zone de 5 cm autour du nombril.

⚫ Ne pas injecter le produit dans les

grains de beauté, sur des cicatrices, des

ecchymoses ou des zones où la peau

est sensible, rouge ou dure, ou présente

⚫ Ne pas faire l’injection à travers vos

vêtements. Le site d’injection doit être

sur la peau propre et découverte.

⚫ Si l’administration de la dose prescrite

nécessite plus d’une injection, assurez-

vous que vos injections sont effectuées

à une distance d’au moins 2 cm les

unes des autres.

9. Nettoyez le site d’injection.

a. Nettoyez le site d’injection avec un

tampon imbibé d’alcool en faisant des

mouvements circulaires (voir Figure L).

b. Laissez la peau sécher pendant

10 secondes avant de procéder à

⚫ Ne pas éventer la zone propre ou

⚫ Ne pas toucher à nouveau le site

d’injection avant de procéder à

Aidant et PdS

Auto-injection, aidant et

Administration de l’injection

10. Retirez le capuchon.

a. Tenez le corps de la seringue préremplie

b. Retirez doucement le capuchon avec

l’autre main (voir Figure M).

⚫ Ne pas retirer le capuchon avant d’être

prêt à procéder à l’injection.

⚫ Ne pas tourner le capuchon.

⚫ Ne pas tenir, pousser ou tirer sur la tige

du piston lorsque vous retirez le

⚫ Il est possible que quelques gouttes de

liquide apparaissent à l’extrémité de

l’aiguille. Cela est normal.

c. Jetez immédiatement le capuchon dans

un collecteur pour objets tranchants (voir

É tape 16. É liminez la seringue

préremplie, et Figure M).

⚫ Ne pas replacer le capuchon sur la

⚫ Ne pas toucher l’aiguille ou la laisser

toucher n’importe quelle surface après

avoir retiré le capuchon.

11. Insérez la seringue préremplie dans le

a. D’une main, pincez délicatement la peau

en formant un pli au niveau du site

d’injection. Pincez la peau fermement

jusqu’à la fin de l’injection.

Remarque : Il est important de pincer la

peau pour s’assurer que l’injection se fait

sous la peau (dans la zone adipeuse) mais

pas plus profondément (dans le muscle).

b. D’un mouvement rapide, comme si vous

lanciez une fléchette, insérez

complètement l’aiguille dans le pli de la

peau à un angle de 45 degrés environ

(voir Figure N).

Remarque : Il est important d’utiliser le bon

angle de sorte que le médicament soit

administré sous la peau (dans la zone

adipeuse), l’injection pourrait sinon être

inconfortable et le médicament pourrait ne

⚫ Ne pas toucher la tige du piston lorsque

vous insérez l’aiguille dans la peau.

⚫ Ne pas faire l’injection à travers vos

⚫ Une fois l’aiguille insérée, tenez

fermement la seringue préremplie et ne

changez pas l’angle d’injection ou

n’insérez pas de nouveau l’aiguille. Le

patient ne doit pas bouger et doit éviter

les mouvements brusques pendant toute

la durée de l’injection.

12. Commencez l’injection.

a. Poussez lentement la tige du piston vers

le bas jusqu’à ce que la dose complète de

médicament soit injectée et que la

seringue soit vide (voir Figure O).

⚫ Ne pas changer la position de la

seringue préremplie une fois que

l’injection a commencé.

⚫ Si la tige du piston n’est pas

complètement enfoncée, le protège-

aiguille ne se déploiera pas pour

couvrir l’aiguille lorsqu’elle sera

13. Retirez la seringue préremplie du site

a. Une fois que la seringue préremplie est

vide, soulevez lentement votre pouce de

la tige du piston jusqu’à ce que l’aiguille

soit complètement recouverte par le

protège-aiguille (voir Figure P).

⚫ Si l’aiguille n’est pas recouverte, retirez

soigneusement la seringue préremplie

et éliminez-la dans un collecteur pour

objets tranchants (voir É tape 16.

É liminez la seringue préremplie).

b. Retirez la seringue préremplie du site

d’injection et relâchez le pli de la peau.

⚫ Un saignement peut se produire (voir

É tape 14. Soignez le site d’injection).

⚫ Ne pas réutiliser la seringue

14. Soignez le site d’injection.

a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection,

traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze

sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

⚫ Ne pas frotter le site d’injection.

b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à

15. Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :

a. Jetez la seringue préremplie usagée comme décrit à l’É tape 16. É liminez la seringue.

b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec une nouvelle seringue préremplie.

⚫ Assurez-vous que chaque nouvelle injection est effectuée à une distance d’au moins 2 cm

les unes des autres.

⚫ Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite,

immédiatement les unes après les autres.

⚫ Contactez votre médecin si vous avez des questions.

16. É liminez la seringue préremplie.

Mettez la seringue préremplie usagée

dans un collecteur pour objets tranchants

immédiatement après utilisation (voir

⚫ La seringue préremplie Omlyclo est une

seringue à usage unique et ne peut pas

⚫ Ne pas tenter de replacer le capuchon

sur la seringue préremplie.

⚫ Ne pas jeter la seringue préremplie avec

les ordures ménagères.

⚫ Si vous ne disposez pas d’un collecteur

pour objets tranchants, vous pouvez

utiliser un conteneur domestique qui se

ferme et résiste à la perforation.

⚫ Adressez-vous à votre médecin ou

pharmacien pour connaî tre les règles

d’élimination du collecteur pour objets

tranchants. Il peut y avoir une

réglementation locale applicable à

Notice : Information de l’utilisateur

Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo

3. Comment utiliser Omlyclo

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Omlyclo

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé

Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est

similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments

appelés anticorps monoclonaux.

Omlyclo est utilisé pour le traitement de :

la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses

nasales et des sinus)

l’urticaire chronique spontanée

Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de

l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui

reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par

des médicaments tels que des corticoï des inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.

Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)

qui reçoivent déjà des corticoï des intranasaux (corticoï des en pulvérisation nasale), mais dont les

symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites

excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore

les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière

gorge et le nez qui coule.

Urticaire chronique spontanée

Ce médicament est utilisé pour traiter l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à

partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire

chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.

Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par

l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le

déclenchement de l’asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l’urticaire chronique

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo

N’utilisez jamais Omlyclo :

si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-

titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)

si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin

car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :

si vous avez une affection des reins ou du foie.

si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de

votre propre corps (maladie auto-immune).

si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo

peut diminuer votre résistance à ces infections.

si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la

prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.

Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par

conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.

Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les

réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection

immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les

allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces

Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves

Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la

survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez

immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou

d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la

Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaî tre les

premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions

surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est

pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment

utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières

Enfants et adolescents

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de

moins de 6 ans n’a pas été étudiée.

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation

chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.

Urticaire chronique spontanée

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants

de moins de 12 ans n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Omlyclo

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet

de vos médicaments.

des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et

risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.

Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez

conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

Omlyclo contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,40 mg de polysorbate 20 par stylo prérempli, équivalent à 0,40 mg/mL. Les

polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà

présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Omlyclo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Comment Omlyclo est utilisé

Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).

Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les

3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa

surveillance (voir rubrique 2).

Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous

faire une auto-injection.

Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l’injection d’Omlyclo après avoir

reçu une formation adaptée.

Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation du

stylo prérempli d’Omlyclo » à la fin de cette notice.

Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves

Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une

formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :

la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.

ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.

Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la

Quelle quantité d’Omlyclo utiliser

Asthme allergique et polypose naso-sinusienne

Votre médecin décidera de la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des

administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le

début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.

Vous aurez besoin de 1 à 3 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les

deux semaines, soit toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du

traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les

polypes nasaux sans en parler à votre médecin.

Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par

Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après

le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines

pour bénéficier du plein effet du traitement.

Urticaire chronique spontanée

Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l’urticaire chronique spontanée au cours du

traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent

déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par

des médicaments tels que les corticoï des inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre

médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le

médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un

examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin

le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation

Les stylos préremplis d’Omlyclo ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins

de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées

chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.

Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Urticaire chronique spontanée

Omlyclo peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des

antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment

contrôlés par ces médicaments. La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que

pour les adultes.

Si une dose d’Omlyclo est oubliée

Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible

afin de le reprogrammer.

Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous

apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez

vous injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo

Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande.

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos

Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter

votre traitement par Omlyclo de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués. Suivez

les indications de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo

sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.

Effets indésirables graves :

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une

éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des

lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties

du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une

confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration

bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par

le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de

développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus

Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs

musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,

une perte de poids et une fatigue.

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données

Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent

comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des

vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs

(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,

problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.

Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions

(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.

Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :

douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,

fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

fièvre (chez les enfants)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur

douleurs dans la partie supérieure du ventre

maux de tête (très fréquent chez les enfants)

infection des voies respiratoires supérieures, telle qu’inflammation du pharynx et rhume

sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes

douleurs dans les articulations (arthralgie)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

sensation de somnolence ou de fatigue

picotements ou engourdissement des mains ou des pieds

faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension

orthostatique), bouffées de chaleur

maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus

mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs

démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de

l’exposition au soleil

prise de poids

gonflement des bras

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données

douleurs musculaires et gonflement des articulations

chute de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omlyclo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boî te contenant le stylo

prérempli peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omlyclo

La substance active est l’omalizumab. Un stylo de 1 mL de solution contient 150 mg

Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine

monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur

Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble,

incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans un stylo prérempli.

Omlyclo 150 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 stylo prérempli et en

conditionnements multiples contenant 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

MIDAS Pharma GmbH

55218 Ingelheim Am Rhein

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tlf: +45 3535 2989

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Tel: +49 303 464 941 50

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 888 7300

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Norway AS

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A)

Tel: +34 910 498 478

Tel: +43 1 97 99 860

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare France SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL

Tel: +351 21 936 8542

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sí mi: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247927040

Celltrion Healthcare Finland Oy.

Puh/Tel: +358 29 170 7755

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

MODE D’EMPLOI DU STYLO PRÉREMPLI OMLYCLO

Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre stylo prérempli Omlyclo avant de

commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations

nouvelles peuvent y être ajoutées. Avant d’utiliser Omlyclo, assurez-vous d’avoir été formé(e) à son

utilisation correcte par votre professionnel de santé.

Adolescents âgés de 12 ans et plus : le stylo prérempli Omlyclo peut être auto-administré sous la

surveillance d’un adulte. Les stylos préremplis Omlyclo (toutes doses) sont uniquement destinés à une

utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

É léments du stylo prérempli (voir Figure A)

Choisissez le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis dont vous avez besoin.

Les stylos préremplis Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B).

Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite.

Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de stylos préremplis nécessaire

pour administrer la dose complète. Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous assurer que

vous avez reçu le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis correct(e) pour administrer la

dose prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre dose, procédez à

toutes les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite, immédiatement les unes

après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Tableau de dosage

Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de stylos préremplis pour

administrer votre dose complète.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Omlyclo

Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la

couche graisseuse sous la peau).

Ne pas utiliser si la boî te est endommagée ou semble être altérée.

Ne pas ouvrir la boîte avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection.

Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est endommagé ou semble être altéré.

Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection

Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé sur une surface dure ou s’il est tombé après

avoir retiré le capuchon.

Ne pas essayer de démonter le stylo prérempli à quelque moment que ce soit.

Ne pas nettoyer ou toucher le protège-aiguille.

Comment conserver Omlyclo ?

Conserver le stylo prérempli non utilisé dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à

une température comprise entre 2 °C et 8 º C.

Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si

nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si

Omlyclo est exposé à des températures supérieures à 25 °C, ne pas utiliser Omlyclo et le jeter

dans un collecteur pour objets tranchants.

Ne pas sortir le stylo prérempli de son emballage d’origine pendant sa conservation.

Garder le stylo prérempli à l’abri de la lumière directe du soleil.

Ne pas congeler. Ne pas utiliser si le stylo prérempli a été congelé.

Conserver le stylo prérempli, le collecteur pour objets tranchants et tous les médicaments

hors de vue et de portée des enfants. Contient de petites pièces.

Préparation de l’injection

1. Sortez du réfrigérateur la boî te contenant

le stylo et laissez le stylo prérempli

atteindre la température ambiante.

1.a. Si vous avez besoin de plus d’un stylo

prérempli pour délivrer la dose prescrite

(voir Figure C), sortez du réfrigérateur

toutes les boî tes au même moment (chaque

boî te contient 1 stylo prérempli). Les étapes

suivantes doivent être suivies pour chaque

1.b. Laissez la boî te non ouverte sur une surface

plane et propre pendant 30 à 45 minutes à

température ambiante pour que le stylo

prérempli se réchauffe. Laissez le stylo

prérempli dans sa boîte à l’abri de la

lumière (voir Figure D).

Ne pas réchauffer le stylo prérempli

en utilisant de sources de chaleur

telles que de l’eau chaude ou un four à

Si le stylo prérempli n’atteint pas la

température ambiante, l’injection

risque d’être inconfortable.

2. Rassemblez les éléments nécessaires à

l’administration de votre injection (voir

2a. Boî te contenant le stylo prérempli Omlyclo

Non inclus dans la boî te :

Tampon imbibé d’alcool

Boule de coton ou gaze

Collecteur pour objets tranchants

Remarque : Il est possible que vous ayez besoin

de plus d’un stylo prérempli Omlyclo pour

administrer la dose prescrite. Voir le Tableau de

dosage (Figure C) pour plus d’informations.

Chaque boî te Omlyclo contient 1 stylo prérempli.

Boî te contenant

3. Vérifiez la date de péremption sur la

boî te (voir Figure F).

Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date

de péremption est dépassée.

Si la date de péremption est dépassée,

jetez le stylo prérempli dans un collecteur

pour objets tranchants (voir É tape 16) et

contactez votre médecin.

4. Ouvrez la boî te.

4.a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

4.b. Retirez le stylo prérempli de sa boî te en le

tenant par le milieu (voir Figure G).

Ne pas retourner la boî te pour sortir le

stylo prérempli afin de ne pas

Ne pas tenir le stylo prérempli par le

Ne pas retirer le capuchon avant d’être

prêt(e) à procéder à l’injection.

5. Inspectez le stylo prérempli

5.a. Examinez le stylo prérempli à travers la

fenêtre d’inspection pour vérifier que le

liquide est clair à légèrement trouble,

incolore à jaune brunâtre pâle et qu’il ne

contient pas de particules ou de flocons.

Vous pouvez remarquer des bulles d’air

dans le liquide, ce qui est normal. (voir

Ne pas utiliser le stylo prérempli si le

liquide est décoloré, fortement trouble ou

s’il contient des particules ou des flocons.

5.b. Vérifiez la date de péremption sur le stylo

Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date

de péremption est dépassée.

5.c. Inspectez le stylo prérempli pour déceler des

signes de dommages ou s’il semble altéré.

Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il

semble endommagé ou altéré.

5.d. Si le stylo prérempli ne correspond pas à la

description ou si la date de péremption est

dépassée, jetez le stylo prérempli dans un

collecteur pour objets tranchants (voir

É tape 16) et contactez votre médecin.

Vérifiez la date de

(EXP : MM AAAA)

6. Choisissez un site d’injection (voir

6.a. Si vous vous injectez le médicament vous-

même, vous pouvez choisir l’un des sites

l’avant des cuisses.

le bas de l’abdomen, en évitant une

zone de 5 cm autour du nombril.

6.b. Si un aidant ou un professionnel de santé

(PdS) réalise l’injection, il peut choisir l’un

des sites suivants :

la partie supérieure externe du bras.

l’avant des cuisses.

le bas de l’abdomen, en évitant une

zone de 5 cm autour du nombril.

Ne pas injecter vous-même dans le bras.

Ne pas injecter dans les grains de beauté,

sur des cicatrices, des ecchymoses ou des

zones où la peau est sensible, rouge ou

dure, ou présente des déchirures.

Ne pas faire l’injection à travers vos

vêtements. Le site d’injection doit être sur

la peau propre et découverte.

Si l’administration de la dose prescrite

nécessite plus d'une injection, assurez-vous

que vos injections sont effectuées à une

distance d’au moins 2 cm les unes des

7. Nettoyez le site d’injection.

7.a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon

imbibé d’alcool en faisant des mouvements

circulaires et laissez-le sécher pendant

10 secondes (voir Figure J).

Ne pas toucher à nouveau le site

d’injection avant de procéder à l’injection.

Ne pas éventer la zone propre ou souffler

Aidant et PdS

aidant et PdS

Administration de l’injection

8. Retirez le capuchon.

8.a. Tenez fermement le stylo prérempli d’une

main et retirez le capuchon avec l’autre

main (voir Figure K).

Ne pas tourner le capuchon.

Ne pas replacer le capuchon sur le stylo

Il est possible que quelques gouttes de

liquide apparaissent à l’extrémité de

l’aiguille. Cela est normal.

8.b. Jetez le capuchon avec les ordures

Ne pas nettoyer ou toucher le protège-

aiguille à l’extrémité du stylo prérempli.

9. Positionnez le stylo prérempli.

9.a. Tenez confortablement le stylo prérempli

avec le protège-aiguille directement contre

la peau et positionnez-le de façon à pouvoir

voir la fenêtre d’inspection.

9.b. Sans pincer ou étirer la peau, placez le stylo

prérempli contre la peau à un angle de

90 degrés (voir Figure L).

10. Commencez l’injection.

10.a. Appuyez jusqu’au bout et maintenez

fermement le stylo prérempli contre la peau.

Le 1er clic indique que l’injection a

commencé (voir Figure M).

10.b. Tenez le stylo prérempli fermement en

Ne pas changer l’angle de l’injection ni

retirer le stylo jusqu’à ce que l’injection

11. Suivre l’injection à l’aide de l’indicateur

11.a. Maintenez le stylo prérempli contre la peau.

L’indicateur bleu se déplacera dans la

fenêtre d’inspection (voir Figure N).

12. Terminez l’injection.

12.a. Attendez le 2e clic. Cela indique que

l’injection est presque terminée (voir

12.b. Après avoir entendu le 2e « clic », continuez

à tenir fermement le stylo prérempli contre

la peau et comptez lentement jusqu’à 5

pour vous assurer d’injecter la dose

complète (voir Figure O).

12.c. Maintenez le stylo prérempli en position

jusqu’à ce que l’indicateur bleu ne se

déplace plus et qu’il occupe complètement

la fenêtre d’inspection pour vous assurer

que l’injection est complète.

lentement jusqu’à 5

13. Retirez le stylo prérempli de la peau et

vérifiez l’indicateur bleu (voir Figure P).

13.a. Après que l’indicateur bleu a arrêté de se

déplacer et qu’il a complètement rempli la

fenêtre d’inspection, retirez verticalement le

stylo prérempli de la peau. Le protège-

aiguille se déploiera automatiquement pour

Si l’indicateur bleu ne remplit pas

complètement la fenêtre d’inspection,

contactez votre professionnel de santé ou

14. Soin du site d’injection.

14.a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection,

traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une

gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

Ne pas frotter le site d'injection.

14.b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à

15. Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :

15.a. Jetez le stylo prérempli usagé comme décrit à l’É tape 16 et à la Figure Q.

15.b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec un nouveau stylo prérempli.

15.c. Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection à une distance d’au

moins 2 cm des autres sites d’injection.

15.d. Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite,

immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des

16. Jetez (éliminez) le stylo prérempli

16.a. Mettez le stylo prérempli usagé et les autres

éléments dans un collecteur pour objets

tranchants immédiatement après utilisation

(voir Figure Q).

Ne pas réutiliser le stylo prérempli.

Ne pas replacer le capuchon sur le stylo

Ne pas jeter le collecteur pour objets

tranchants usagés avec les ordures

ménagères sauf si les recommandations

Ne pas recycler votre collecteur pour

objets tranchants usagés.

Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour

objets tranchants, vous pouvez utiliser un

conteneur domestique qui :

est fabriqué en plastique résistant,

peut être fermé avec un couvercle

hermétique, résistant à la perforation pour

que les objets tranchants ne puissent pas

est à la verticale et stable pendant son

est résistant aux fuites, et

est correctement étiqueté pour avertir de

la présence de déchets dangereux dans le

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien

pour connaître les règles d’élimination du

collecteur pour objets tranchants. Il peut y avoir

une réglementation locale applicable à

Notice : Information de l’utilisateur

Omlyclo 300 mg solution injectable en stylo prérempli

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo

3. Comment utiliser Omlyclo

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Omlyclo

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé

Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est

similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments

appelés anticorps monoclonaux.

Omlyclo est utilisé pour le traitement de :

la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses

nasales et des sinus)

l’urticaire chronique spontanée

Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de

l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui

reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par

des médicaments tels que des corticoï des inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.

Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)

qui reçoivent déjà des corticoï des intranasaux (corticoï des en pulvérisation nasale), mais dont les

symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites

excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore

les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière

gorge et le nez qui coule.

Urticaire chronique spontanée

Ce médicament est utilisé pour traiter l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à

partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire

chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.

Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par

l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le

déclenchement de l’asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l’urticaire chronique

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo

N’utilisez jamais Omlyclo :

si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-

titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)

si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin

car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :

si vous avez une affection des reins ou du foie.

si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de

votre propre corps (maladie auto-immune).

si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo

peut diminuer votre résistance à ces infections.

si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la

prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.

Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par

conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.

Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les

réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection

immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les

allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces

Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves

Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la

survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez

immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou

d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la

Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaî tre les

premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions

surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est

pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment

utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières

Enfants et adolescents

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de

moins de 6 ans n’a pas été étudiée.

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation

chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.

Urticaire chronique spontanée

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants

de moins de 12 ans n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Omlyclo

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet

de vos médicaments.

des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et

risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.

Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez

conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

Omlyclo contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,80 mg de polysorbate 20 par stylo prérempli, équivalent à 0,40 mg/mL. Les

polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà

présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Omlyclo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Comment Omlyclo est utilisé

Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).

Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les

3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa

surveillance (voir rubrique 2).

Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous

faire une auto-injection.

Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l’injection d’Omlyclo après avoir

reçu une formation adaptée.

Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation du

stylo prérempli d’Omlyclo » à la fin de cette notice.

Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves

Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une

formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :

la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.

ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.

Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la

Quelle quantité d’Omlyclo utiliser

Asthme allergique et polypose naso-sinusienne

Votre médecin décidera de la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des

administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le

début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.

Vous aurez besoin de 1 à 3 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les

deux semaines, soit toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du

traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les

polypes nasaux sans en parler à votre médecin.

Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par

Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après

le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines

pour bénéficier du plein effet du traitement.

Urticaire chronique spontanée

Vous aurez besoin d’une injection de 300 mg à la fois toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l’urticaire chronique spontanée au cours du

traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent

déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par

des médicaments tels que les corticoï des inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre

médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le

médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un

examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin

le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation

Les stylos préremplis d’Omlyclo ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins

de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées

chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.

Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Urticaire chronique spontanée

Omlyclo peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des

antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment

contrôlés par ces médicaments. La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que

pour les adultes.

Si une dose d’Omlyclo est oubliée

Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible

afin de le reprogrammer.

Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous

apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez

vous injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo

Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande.

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos

Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter

votre traitement par Omlyclo de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués. Suivez

les indications de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo

sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.

Effets indésirables graves :

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une

éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des

lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties

du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une

confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration

bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par

le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de

développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus

Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs

musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,

une perte de poids et une fatigue.

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données

Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent

comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des

vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs

(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,

problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.

Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions

(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.

Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :

douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,

fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

fièvre (chez les enfants)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur

douleurs dans la partie supérieure du ventre

maux de tête (très fréquent chez les enfants)

infection des voies respiratoires supérieures, telle qu’inflammation du pharynx et rhume

sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes

douleurs dans les articulations (arthralgie)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

sensation de somnolence ou de fatigue

picotements ou engourdissement des mains ou des pieds

faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension

orthostatique), bouffées de chaleur

maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus

mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs

démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de

l’exposition au soleil

prise de poids

gonflement des bras

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données

douleurs musculaires et gonflement des articulations

chute de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omlyclo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boî te contenant le stylo

prérempli peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omlyclo

La substance active est l’omalizumab. Un stylo de 2 mL de solution contient 300 mg

Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine

monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur

Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble,

incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans un stylo prérempli.

Omlyclo 300 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 stylo prérempli et en

conditionnements multiples contenant 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), ou 6 (6 x 1) stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

MIDAS Pharma GmbH

55218 Ingelheim Am Rhein

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tlf: +45 3535 2989

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Tel: +49 303 464 941 50

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 888 7300

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Norway AS

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A)

Tel: +34 910 498 478

Tel: +43 1 97 99 860

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare France SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL

Tel: +351 21 936 8542

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sí mi: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247927040

Celltrion Healthcare Finland Oy.

Puh/Tel: +358 29 170 7755

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

MODE D’EMPLOI DU STYLO PRÉREMPLI OMLYCLO

Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre stylo prérempli Omlyclo avant de

commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations

nouvelles peuvent y être ajoutées. Avant d’utiliser Omlyclo, assurez-vous d’avoir été formé(e) à son

utilisation correcte par votre professionnel de santé.

Adolescents âgés de 12 ans et plus : le stylo prérempli Omlyclo peut être auto-administré sous la

surveillance d’un adulte. Les stylos préremplis Omlyclo (toutes doses) sont uniquement destinés à une

utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

É léments du stylo prérempli (voir Figure A)

Choisissez le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis dont vous avez besoin.

Les stylos préremplis Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B).

Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite.

Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de stylos préremplis nécessaire

pour administrer la dose complète.Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous assurer que vous

avez reçu le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis correct(e) pour administrer la dose

prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre dose, procédez à toutes

les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite, immédiatement les unes après

les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Tableau de dosage

Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de stylos préremplis pour

administrer votre dose complète.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Omlyclo

Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la

couche graisseuse sous la peau).

Ne pas utiliser si la boî te est endommagée ou semble être altérée.

Ne pas ouvrir la boîte avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection.

Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est endommagé ou semble être altéré.

Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection

Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé sur une surface dure ou s’il est tombé après

avoir retiré le capuchon.

Ne pas essayer de démonter le stylo prérempli à quelque moment que ce soit.

Ne pas nettoyer ou toucher le protège-aiguille.

Comment conserver Omlyclo ?

Conserver le stylo prérempli non utilisé dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à

une température comprise entre 2 °C et 8 º C.

Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si

nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si

Omlyclo est exposé à des températures supérieures à 25 °C, ne pas utiliser Omlyclo et le jeter

dans un collecteur pour objets tranchants.

Ne pas sortir le stylo prérempli de son emballage d’origine pendant sa conservation.

Garder le stylo prérempli à l’abri de la lumière directe du soleil.

Ne pas congeler. Ne pas utiliser si le stylo prérempli a été congelé.

Conserver le stylo prérempli, le collecteur pour objets tranchants et tous les médicaments

hors de vue et de portée des enfants. Contient de petites pièces.

Préparation de l’injection

1. Sortez du réfrigérateur la boî te contenant le

stylo et laissez le stylo prérempli atteindre la

1.a. Si vous avez besoin de plus d’un stylo prérempli

pour délivrer la dose prescrite (voir Figure C),

sortez du réfrigérateur toutes les boî tes au

même moment (chaque boî te contient 1 stylo

prérempli). Les étapes suivantes doivent être

suivies pour chaque stylo prérempli.

1.b. Laissez la boî te non ouverte sur une surface

plane et propre pendant 30 à 45 minutes à

température ambiante pour que le stylo

prérempli se réchauffe. Laissez le stylo

prérempli dans sa boîte à l’abri de la lumière

(voir Figure D).

Ne pas réchauffer le stylo prérempli en

utilisant de sources de chaleur telles que

de l’eau chaude ou un four à micro-

Si le stylo prérempli n’atteint pas la

température ambiante, l’injection risque

2. Rassemblez les éléments nécessaires à

l’administration de votre injection (voir

2a. Boî te contenant le stylo prérempli Omlyclo

Non inclus dans la boî te :

Tampon imbibé d’alcool

Boule de coton ou gaze

Collecteur pour objets tranchants

Remarque : Il est possible que vous ayez besoin de

plus d’un stylo prérempli Omlyclo pour administrer

la dose prescrite. Voir le Tableau de dosage

(Figure C) pour plus d’informations. Chaque boîte

Omlyclo contient 1 stylo prérempli.

3. Vérifiez la date de péremption sur la boî te

(voir Figure F).

Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de

péremption est dépassée.

Si la date de péremption est dépassée, jetez le

stylo prérempli dans un collecteur pour objets

tranchants (voir É tape 16) et contactez votre

4. Ouvrez la boî te.

4.a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

4.b. Retirez le stylo prérempli de sa boî te en le

tenant par le milieu (voir Figure G).

Ne pas retourner la boî te pour sortir le stylo

prérempli afin de ne pas l’endommager.

Ne pas tenir le stylo prérempli par le

Ne pas retirer le capuchon avant d’être

prêt(e) à procéder à l’injection.

5. Inspectez le stylo prérempli

5.a. Examinez le stylo prérempli à travers la fenêtre

d’inspection pour vérifier que le liquide est

clair à légèrement trouble, incolore à jaune

brunâtre pâle et qu’il ne contient pas de

particules ou de flocons. Vous pouvez

remarquer des bulles d’air dans le liquide, ce

qui est normal. (voir Figure H).

Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide

est décoloré, fortement trouble ou s’il

contient des particules ou des flocons.

5.b. Vérifiez la date de péremption sur le stylo

Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de

péremption est dépassée.

5.c. Inspectez le stylo prérempli pour déceler des

signes de dommages ou s’il semble altéré.

Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il semble

endommagé ou altéré.

5.d. Si le stylo prérempli ne correspond pas à la

description ou si la date de péremption est

dépassée, jetez le stylo prérempli dans un

collecteur pour objets tranchants (voir

É tape 16) et contactez votre médecin.

Vérifiez la date de

(EXP : MM AAAA)

6. Choisissez un site d’injection (voir Figure I).

6.a. Si vous vous injectez le médicament vous-même,

vous pouvez choisir l’un des sites suivants :

l’avant des cuisses.

le bas de l’abdomen, en évitant une zone

de 5 cm autour du nombril.

6.b. Si un aidant ou un professionnel de santé (PdS)

réalise l’injection, il peut choisir l’un des sites

la partie supérieure externe du bras.

l’avant des cuisses.

le bas de l’abdomen, en évitant une zone

de 5 cm autour du nombril.

Ne pas injecter vous-même dans le bras.

Ne pas injecter dans les grains de beauté, sur

des cicatrices, des ecchymoses ou des zones

où la peau est sensible, rouge ou dure, ou

présente des déchirures.

Ne pas faire l’injection à travers vos

vêtements. Le site d’injection doit être sur la

peau propre et découverte.

Si l’administration de la dose prescrite

nécessite plus d'une injection, assurez-vous

que vos injections sont effectuées à une

distance d’au moins 2 cm les unes des autres.

7. Nettoyez le site d’injection.

7.a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon

imbibé d’alcool en faisant des mouvements

circulaires et laissez-le sécher pendant

10 secondes (voir Figure J).

Ne pas toucher à nouveau le site d’injection

avant de procéder à l’injection.

Ne pas éventer la zone propre ou souffler

Aidant et PdS

aidant et PdS

Administration de l’injection

8. Retirez le capuchon.

8.a. Tenez fermement le stylo prérempli d’une main

et retirez le capuchon avec l’autre main (voir

Ne pas tourner le capuchon.

Ne pas replacer le capuchon sur le stylo

Il est possible que quelques gouttes de liquide

apparaissent à l’extrémité de l’aiguille. Cela

8.b. Jetez le capuchon avec les ordures ménagères.

Ne pas nettoyer ou toucher le protège-

aiguille à l’extrémité du stylo prérempli.

9. Positionnez le stylo prérempli.

9.a. Tenez confortablement le stylo prérempli avec

le protège-aiguille directement contre la peau

et positionnez-le de façon à pouvoir voir la

9.b. Sans pincer ou étirer la peau, placez le stylo

prérempli contre la peau à un angle de

90 degrés (voir Figure L).

10. Commencez l’injection.

10.a. Appuyez jusqu’au bout et maintenez

fermement le stylo prérempli contre la peau. Le

1er clic indique que l’injection a commencé

(voir Figure M).

10.b. Tenez le stylo prérempli fermement en place.

Ne pas changer l’angle de l’injection ni

retirer le stylo jusqu’à ce que l’injection soit

11. Suivre l’injection à l’aide de l’indicateur

11.a. Maintenez le stylo prérempli contre la peau.

L’indicateur lavande se déplacera dans la

fenêtre d’inspection (voir Figure N).

12. Terminez l’injection.

12.a. Attendez le 2e clic. Cela indique que l’injection

est presque terminée (voir Figure O).

12.b. Après avoir entendu le 2e « clic », continuez à

tenir fermement le stylo prérempli contre la

peau et comptez lentement jusqu’à 5 pour

vous assurer d’injecter la dose complète (voir

12.c. Maintenez le stylo prérempli en position

jusqu’à ce que l’indicateur lavande ne se

déplace plus et qu’il occupe complètement la

fenêtre d’inspection pour vous assurer que

l’injection est complète.

lentement jusqu’à 5

13. Retirez le stylo prérempli de la peau et

vérifiez l’indicateur lavande (voir Figure P).

13.a. Après que l’indicateur lavande a arrêté de se

déplacer et qu’il a complètement rempli la

fenêtre d’inspection, retirez verticalement le

stylo prérempli de la peau. Le protège-aiguille

se déploiera automatiquement pour recouvrir

Si l’indicateur lavande ne remplit pas

complètement la fenêtre d’inspection,

contactez votre professionnel de santé ou

14. Soin du site d’injection.

14.a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection,

traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une

gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

Ne pas frotter le site d'injection.

14.b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à

15. Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :

15.a. Jetez le stylo prérempli usagé comme décrit à l’É tape 16 et à la Figure Q.

15.b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec un nouveau stylo prérempli.

15.c. Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection à une distance d’au

moins 2 cm des autres sites d’injection.

15.d. Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite,

immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des

16. Jetez (éliminez) le stylo prérempli.

16.a. Mettez le stylo prérempli usagé et les autres

éléments dans un collecteur pour objets

tranchants immédiatement après utilisation

(voir Figure Q).

Ne pas réutiliser le stylo prérempli.

Ne pas replacer le capuchon sur le stylo

Ne pas jeter le collecteur pour objets

tranchants usagés avec les ordures ménagères

sauf si les recommandations locales

Ne pas recycler votre collecteur pour objets

Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets

tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur

domestique qui :

est fabriqué en plastique résistant,

peut être fermé avec un couvercle

hermétique, résistant à la perforation pour

que les objets tranchants ne puissent pas

est à la verticale et stable pendant son

est résistant aux fuites, et

est correctement étiqueté pour avertir de la

présence de déchets dangereux dans le

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour

connaître les règles d’élimination du collecteur pour

objets tranchants. Il peut y avoir une réglementation

locale applicable à l’élimination.

Questions fréquentes sur OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli

Comment utiliser OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?

Non, OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE).

Quelle est la substance active de OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

La substance active de OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli est OMALIZUMAB.

Qui fabrique OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE).

Depuis quand OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?

OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/09/2025.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
• Date d'AMM : 11/09/2025
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →