OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Omnitrope et dans quels cas est-il utilisé

Omnitrope est de l’hormone de croissance humaine recombinante (également appelée somatropine).

Sa structure est identique à celle de l’hormone de croissance humaine naturelle. Cette hormone est

nécessaire à la croissance des os et des muscles. Elle aide également vos tissus graisseux et

musculaires à se développer dans des proportions adéquates. Il s’agit d’une hormone recombinante, ce

qui signifie qu’elle n’est pas fabriquée à partir de tissus humains ou animaux.

Chez l’enfant, Omnitrope est utilisé pour traiter les troubles suivants de la croissance :

Si vous ne grandissez pas correctement et si vous n’avez pas suffisamment d’hormone de

Si vous avez un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une maladie génétique

touchant les filles et pouvant affecter la croissance. Si vous avez cette maladie, votre médecin

vous l’aura indiqué.

Si vous avez une insuffisance rénale chronique. Lorsque les reins ne sont plus capables de

fonctionner normalement, ceci peut affecter la croissance.

Si vous étiez petit ou trop léger à la naissance. L’hormone de croissance peut vous aider à

grandir si vous n’avez pas pu rattraper votre retard de croissance ou garder un rythme de

croissance normal à l’âge de 4 ans ou plus.

Si vous avez un syndrome de Prader-Willi (maladie chromosomique). L’hormone de croissance

vous aidera à grandir si vous n’avez pas terminé votre croissance et améliorera également votre

composition corporelle. Les graisses en excès seront réduites et la masse musculaire insuffisante

Chez l’adulte, Omnitrope est utilisé pour

traiter les personnes présentant un déficit prononcé en hormone de croissance. Dans ce cas, le

traitement peut soit commencer à l’âge adulte, soit se poursuivre depuis l’enfance.

Si vous avez été traité par Omnitrope pour un déficit en hormone de croissance pendant

l’enfance, votre statut en hormone de croissance sera à nouveau testé à la fin de votre

croissance. Si un déficit sévère en hormone de croissance est confirmé, votre médecin proposera

de poursuivre le traitement par Omnitrope.

Ce médicament devra impérativement vous être prescrit par un médecin ayant l’expérience du

traitement par l’hormone de croissance et ayant confirmé votre diagnostic.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omnitrope

N’utilisez jamais Omnitrope

si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’un des autres composants

contenus dans Omnitrope.

informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être

inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre

traitement par Omnitrope.

informez votre médecin si Omnitrope vous a été prescrit pour stimuler votre croissance mais

que vous avez déjà fini de grandir (épiphyses soudées).

si vous êtes gravement malade (par exemple, en cas de complications secondaires à une

intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un

traumatisme lié à un accident, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire).

Si vous devez subir ou avez subi une opération lourde, ou si vous êtes hospitalisé quelle qu’en

soit la raison, prévenez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous verrez que vous

utilisez de l’hormone de croissance.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omnitrope :

Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre

médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.

Si vous avez un risque de diabète, votre médecin devra contrôler votre glycémie pendant le

traitement par la somatropine.

Si vous avez un diabète, vous devrez contrôler soigneusement votre glycémie pendant le

traitement par la somatropine et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s’il

est nécessaire de modifier la dose de votre traitement contre le diabète.

Après avoir commencé un traitement par la somatropine, certains patients peuvent avoir besoin

de débuter un traitement de substitution de l’hormone thyroïdienne.

Si vous suivez déjà un traitement par des hormones thyroïdiennes, il pourrait être nécessaire

d’ajuster la dose de votre hormone thyroïdienne.

Si vous avez une hypertension intracrânienne (pouvant entraîner des symptômes tels que de

forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements), vous devez en informer votre

Si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant le traitement par l’hormone de

croissance, vous devez en informer votre médecin.

Si vous recevez de la somatropine pour un déficit en hormone de croissance alors que vous avez

eu précédemment une tumeur (cancer), vous devrez être examiné régulièrement afin de

surveiller les signes de récidive de la tumeur ou d’apparition de tout autre cancer.

Si vos douleurs abdominales empirent, vous devez en informer votre médecin.

L’expérience chez les personnes âgées de plus de 80 ans est limitée. Les personnes âgées

peuvent être plus sensibles à l’action de la somatropine et être par conséquent plus enclines à

connaître des effets secondaires.

Omnitrope peut provoquer une inflammation du pancréas (pancréatite), entraînant une douleur

intense dans l’abdomen et dans le dos. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant

ressentez des maux d’estomac après la prise d’Omnitrope.

Une augmentation de la déviation latérale de la colonne vertébrale (scoliose) est susceptible

d’évoluer chez les enfants lors d’une croissance rapide. Pendant le traitement par somatropine,

votre médecin effectuera un contrôle sur vous (ou votre enfant) afin de déceler tout signe de

Enfants présentant une insuffisance rénale chronique

Votre médecin devra surveiller le fonctionnement de vos reins et votre rythme de croissance

avant le début du traitement par la somatropine. Le traitement médical pour vos reins devra être

maintenu. Le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation

Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi

Votre médecin vous indiquera le régime alimentaire à suivre pour contrôler votre poids.

Votre médecin vous examinera afin d’évaluer les signes d’obstruction des voies respiratoires

supérieures, d’apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) ou

d’infection respiratoire avant que vous commenciez le traitement par la somatropine.

Pendant le traitement par la somatropine, prévenez votre médecin si vous remarquez des signes

d’obstruction des voies respiratoires supérieures (y compris l’apparition ou l’aggravation d’un

ronflement) ; votre médecin devra vous examiner et pourra décider d’interrompre le traitement

par la somatropine.

Pendant le traitement, votre médecin contrôlera les signes de scoliose (une déformation de la

Si, pendant le traitement, vous développez une infection pulmonaire, prévenez votre médecin

afin qu’il/elle puisse traiter l’infection.

Enfants nés petits ou trop légers à la naissance

Si vous étiez trop petit ou trop léger à la naissance et si vous êtes âgé de 9 à 12 ans, adressez-

vous à votre médecin pour avoir des conseils spécifiques concernant la puberté et le traitement

par ce médicament.

Le traitement doit être poursuivi jusqu’à ce que vous ayez fini de grandir.

Votre médecin contrôlera votre glycémie (taux de sucre dans le sang) et votre taux d’insuline

avant le début du traitement et tous les ans pendant le traitement.

Autres médicaments et Omnitrope

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments

suivants. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose d’Omnitrope ou des autres médicaments :

des médicaments pour traiter le diabète,

des hormones thyroïdiennes,

des médicaments pour contrôler l’épilepsie (anticonvulsivants),

de la ciclosporine (médicament affaiblissant le système immunitaire suite à une transplantation),

Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles,

des hormones surrénaliennes de synthèse (corticostéroïdes).

Votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de ces médicaments ou la posologie de la

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Omnitrope si vous êtes enceinte ou si vous essayez de l’être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

L’alcool benzylique peut s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés

« acidose métabolique »).

Informations importantes concernant certains composants d’Omnitrope

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable :

Ce médicament contient 9 mg d’alcool benzylique par ml.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes

respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou

du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner

des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux

prématurés ni aux nouveau-nés à terme. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions

allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis

contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

3. Comment utiliser Omnitrope

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de

La posologie dépend de votre taille, de la pathologie pour laquelle vous êtes traité et de l’efficacité de

l’hormone de croissance chez vous. Chaque personne est différente. Votre médecin vous expliquera

quelle dose spécifique d’Omnitrope sera utilisée chez vous, dose exprimée en milligrammes (mg)

d’après votre masse corporelle en kilogrammes (kg) ou votre surface corporelle calculée selon votre

taille et votre poids en mètres carrés (m

2), ainsi que votre calendrier de traitement. Ne modifiez pas la

dose ou le calendrier de votre traitement sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

La dose recommandée est de :

Enfants présentant un déficit en hormone de croissance :

0,025–0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 0,7–1,0 mg/m

2 de surface corporelle par jour. Des

doses plus élevées pourront être utilisées. Lorsque le déficit en hormone de croissance persiste pendant

l’adolescence, le traitement par Omnitrope doit être poursuivi jusqu’à la fin du développement

Enfants présentant un syndrome de Turner :

0,045–0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m

2 de surface corporelle par jour.

Enfants présentant une insuffisance rénale chronique :

0,045–0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des

doses plus élevées pourront être nécessaires si le rythme de croissance est trop faible. Un ajustement

de la posologie pourra être nécessaire au bout de 6 mois de traitement.

Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi :

0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. La dose

quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Le traitement ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant

pratiquement arrêté de grandir suite à la puberté.

Enfants nés avec une taille ou un poids trop faibles et présentant un trouble de la croissance :

0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m

2 de surface corporelle par jour. Il est important

de poursuivre le traitement jusqu’à ce que la taille définitive soit atteinte. Le traitement devra être

interrompu à la fin de la première année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteint

votre taille définitive et arrêté de grandir.

Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :

Si vous poursuivez le traitement par Omnitrope après avoir été traité pendant l’enfance, vous devrez

commencer à la dose de 0,2–0,5 mg par jour.

Cette posologie devra être progressivement augmentée ou diminuée selon les résultats des analyses de

sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.

Si votre déficit en hormone de croissance a débuté à l’âge adulte, vous devrez commencer à la dose de

0,15–0,3 mg par jour. Cette posologie devra être progressivement augmentée selon les résultats des

analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires. La dose d’entretien

quotidienne dépassera rarement 1,0 mg par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez

les femmes que chez les hommes. La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois. Chez les

personnes âgées de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1–0,2 mg par jour, puis

la dose doit être augmentée progressivement en fonction de vos besoins individuels. La dose efficace

minimale devra être utilisée. La dose d’entretien dépassera rarement 0,5 mg par jour. Respectez la

posologie indiquée par votre médecin.

Injectez-vous votre dose d’hormone de croissance à peu près à la même heure chaque jour. Le faire au

moment du coucher peut être une bonne idée car il vous sera facile de vous en souvenir. En outre, il

est naturel que le taux d’hormone de croissance soit plus élevé la nuit.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple. Il doit être administré exclusivement avec le

stylo injecteur Omnitrope Pen 5, un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec

Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple. Il doit être administré exclusivement avec le

stylo injecteur Omnitrope Pen 10, un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec

Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable.

Omnitrope doit être utilisé par voie sous-cutanée. Ceci signifie qu’il est injecté avec une petite aiguille

dans le tissu graisseux juste sous la peau. La plupart des gens effectuent leurs injections dans la cuisse

ou la fesse. Faites vos injections à l’endroit où votre médecin vous l’a montré. Le tissu graisseux de la

peau peut diminuer au niveau du site d’injection. Pour éviter cela, faites vos injections à des endroits

légèrement différents à chaque fois. Cela laisse à votre peau et à la zone située sous votre peau le

temps de récupérer d’une injection avant que vous n’en fassiez une autre au même endroit.

Votre médecin doit déjà vous avoir montré comment utiliser Omnitrope. Respectez toujours la

posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment injecter Omnitrope

Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Omnitrope. Veuillez les lire

attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin vous montrera comment injecter Omnitrope.

N’essayez pas d’injecter tant que vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la procédure et les consignes

Omnitrope est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).

Examinez attentivement la solution avant l’injection et utilisez-la uniquement si elle est limpide

Changez les sites d’injection pour diminuer le risque de lipoatrophie locale (diminution locale

du tissu graisseux sous la peau).

Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer :

une cartouche d’Omnitrope solution injectable.

le stylo injecteur Omnitrope Pen, un dispositif d’injection

spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope solution

injectable (non fourni dans la boîte ; voir les instructions

d’utilisation du stylo injecteur Omnitrope Pen).

une aiguille pour stylo pour injection sous-cutanée (non fournie

dans la boîte).

2 tampons de nettoyage (non fournis dans la boîte).

Lavez-vous les mains avant d’entreprendre les prochaines étapes.

Avec un tampon de nettoyage, désinfectez la membrane en

caoutchouc de la cartouche.

Le liquide doit être limpide et incolore.

Insérez la cartouche dans le stylo injecteur. Suivez les instructions

d’utilisation du stylo injecteur. Pour régler le stylo, indiquez la

Sélectionnez le site d’injection. Les meilleurs sites d’injection sont

les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle,

comme la cuisse ou le ventre (sauf le nombril et la taille).

Assurez-vous que vous injectez à au moins 1 cm du dernier site

d’injection et que vous changez de site comme cela vous a été

Avant d’injecter, nettoyez bien votre peau avec un tampon

d’alcool. Attendez que cette zone soit sèche.

Insérez l’aiguille dans la peau comme cela vous a été expliqué par

Après l’injection, appuyez sur le site d’injection avec une petite

bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes. Ne massez

pas le site d’injection.

Retirez l’aiguille du stylo avec la protection externe de l’aiguille et

jetez-la. Cela maintiendra la solution d’Omnitrope stérile et évitera

les fuites. Cela empêchera également l’air de pénétrer dans le stylo

et tout bouchage de l’aiguille. Ne prêtez pas vos aiguilles ni votre

Laissez la cartouche dans le stylo, remettez le capuchon sur le stylo

et conservez-le au réfrigérateur.

La solution doit être limpide lorsqu’elle sera sortie du réfrigérateur.

N’utilisez pas la solution si elle est opaque ou contient des

Si vous avez utilisé plus d’Omnitrope que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté beaucoup plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou

votre pharmacien dès que possible. Votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pourrait diminuer

excessivement puis augmenter excessivement par la suite. Vous pourriez avoir des tremblements, une

forte transpiration, des somnolences ou avoir l’impression de ne pas être dans votre état normal, et

vous pourriez vous évanouir.

Si vous oubliez d’utiliser Omnitrope

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il est

préférable d’utiliser régulièrement votre hormone de croissance. Si vous avez oublié de prendre une

dose, faites l’injection suivante à l’heure habituelle le lendemain. Notez les injections oubliées et

indiquez-les à votre médecin lors de la visite de contrôle suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser Omnitrope

Demandez l’avis de votre médecin avant d’arrêter le traitement par Omnitrope.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables très fréquents et

fréquents chez l’adulte peuvent apparaître dans les premiers mois du traitement et disparaître soit

spontanément, soit après réduction de la posologie.

Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus de 1 personne sur 10) :

Rétention d’eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées)

Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez moins de 1 personne sur 10) :

Rougeurs, démangeaisons ou douleurs passagères au site d’injection

Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les avant-bras (appelé syndrome du canal

Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins de 1 personne sur

Leucémie (Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un

déficit en hormone de croissance, certains d’entre eux ayant été traités par la somatropine.

Toutefois, aucun élément n’a permis de mettre en évidence une augmentation de l’incidence des

leucémies en l’absence de facteurs de prédisposition chez les patients recevant l’hormone de

Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux

de tête, des troubles visuels ou des vomissements)

Boursouflures sur la peau, accompagnées de démangeaisons

Développement excessif de la poitrine (gynécomastie)

Rétention d’eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées, brièvement en

début de traitement)

Développement excessif de la poitrine (gynécomastie)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Diabète de type 2

Gonflement du visage

Maux de tête

Diminution des taux de cortisol (une hormone) dans le sang

Raideur des bras et des jambes

Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux

de tête, des troubles visuels ou des vomissements)

Boursouflures sur la peau, accompagnées de démangeaisons

Rougeurs, démangeaisons ou douleurs au site d’injection

Formation d’anticorps contre l’hormone de croissance injectée, ceux-ci ne semblant toutefois pas

empêcher l’hormone de croissance de fonctionner.

Des irrégularités ou bosses peuvent se former sur la peau autour du site d’injection, mais ceci ne

devrait pas se produire si vous faites l’injection à un endroit différent à chaque fois.

De rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi.

Cependant, aucun lien n’a été établi entre ces cas et le traitement par Omnitrope.

Votre médecin pourra envisager la présence d’une épiphysiolyse fémorale supérieure et d’une maladie

de Legg-Calvé-Perthes en cas de gêne ou de douleur au niveau de la hanche ou du genou au cours du

traitement par Omnitrope.

Il est possible que vous (ou votre enfant) ressentiez d’autres effets indésirables liés à votre traitement

par l’hormone de croissance, parmi lesquels : un taux élevé de sucre dans le sang ou une réduction du

taux d’hormone thyroïdienne. Votre médecin pourra faire effectuer des analyses et, si nécessaire,

prescrire le traitement adapté. Dans de rares cas, une inflammation du pancréas a été rapportée chez

des patients traités par l’hormone de croissance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omnitrope

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Après la première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo injecteur et être conservée

au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et seulement utilisée pendant un maximum de 28 jours.

N’utilisez pas Omnitrope si vous remarquez que la solution est trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omnitrope 5 mg/1,5 ml

La substance active d’Omnitrope est la somatropine.

Chaque ml de solution contient 3,3 mg de somatropine (correspondant à 10 UI).

Une cartouche contient 5 mg (correspondant à 15 UI) de somatropine dans 1,5 ml.

Les autres composants sont :

hydrogénophosphate disodique heptahydraté

dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

eau pour préparations injectables

Ce que contient Omnitrope 10 mg/1,5 ml

La substance active d’Omnitrope est la somatropine.

Chaque ml de solution contient 6,7 mg de somatropine (correspondant à 20 UI)

Une cartouche contient 10,0 mg (correspondant à 30 UI) de somatropine dans 1,5 ml.

Les autres composants sont :

hydrogénophosphate disodique heptahydraté

dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

eau pour préparations injectables

Comment se présente Omnitrope et contenu de l’emballage extérieur

Omnitrope est une solution injectable limpide et incolore.

Boîtes de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel: +420 234 142 222

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tlf.: +45 63 95 10 00

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +49 8024 908 0

Tel: +31 36 52 41 600

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +43 5338 2000

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: + 353 27 50077

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Tel: +39 02 81280696

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Τηλ: +357 22 69 0690

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Notice : Information de l’utilisateur

Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable en cartouche

Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable en cartouche

Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable en cartouche

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce qu’Omnitrope et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omnitrope

3. Comment utiliser Omnitrope

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Omnitrope

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Omnitrope et dans quels cas est-il utilisé

Omnitrope est de l’hormone de croissance humaine recombinante (également appelée somatropine).

Sa structure est identique à celle de l’hormone de croissance humaine naturelle. Cette hormone est

nécessaire à la croissance des os et des muscles. Elle aide également vos tissus graisseux et

musculaires à se développer dans des proportions adéquates. Il s’agit d’une hormone recombinante, ce

qui signifie qu’elle n’est pas fabriquée à partir de tissus humains ou animaux.

Chez l’enfant, Omnitrope est utilisé pour traiter les troubles suivants de la croissance :

Si vous ne grandissez pas correctement et si vous n’avez pas suffisamment d’hormone de

Si vous avez un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une maladie génétique

touchant les filles et pouvant affecter la croissance. Si vous avez cette maladie, votre médecin

vous l’aura indiqué.

Si vous avez une insuffisance rénale chronique. Lorsque les reins ne sont plus capables de

fonctionner normalement, ceci peut affecter la croissance.

Si vous étiez petit ou trop léger à la naissance. L’hormone de croissance peut vous aider à

grandir si vous n’avez pas pu rattraper votre retard de croissance ou garder un rythme de

croissance normal à l’âge de 4 ans ou plus.

Si vous avez un syndrome de Prader-Willi (maladie chromosomique). L’hormone de croissance

vous aidera à grandir si vous n’avez pas terminé votre croissance et améliorera également votre

composition corporelle. Les graisses en excès seront réduites et la masse musculaire insuffisante

Chez l’adulte, Omnitrope est utilisé pour

traiter les personnes présentant un déficit prononcé en hormone de croissance. Dans ce cas, le

traitement peut soit commencer à l’âge adulte, soit se poursuivre depuis l’enfance.

Si vous avez été traité par Omnitrope pour un déficit en hormone de croissance pendant

l’enfance, votre statut en hormone de croissance sera à nouveau testé à la fin de votre

croissance. Si un déficit sévère en hormone de croissance est confirmé, votre médecin proposera

de poursuivre le traitement par Omnitrope.

Ce médicament devra impérativement vous être prescrit par un médecin ayant l’expérience du

traitement par l’hormone de croissance et ayant confirmé votre diagnostic.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omnitrope

N’utilisez jamais Omnitrope

si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’un des autres composants

contenus dans Omnitrope.

informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être

inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre

traitement par Omnitrope.

informez votre médecin si Omnitrope vous a été prescrit pour stimuler votre croissance mais

que vous avez déjà fini de grandir (épiphyses soudées).

si vous êtes gravement malade (par exemple, en cas de complications secondaires à une

intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un

traumatisme lié à un accident, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire).

Si vous devez subir ou avez subi une opération lourde, ou si vous êtes hospitalisé quelle qu’en

soit la raison, prévenez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous verrez que vous

utilisez de l’hormone de croissance.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omnitrope :

Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre

médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.

Si vous avez un risque de diabète, votre médecin devra contrôler votre glycémie pendant le

traitement par la somatropine.

Si vous avez un diabète, vous devrez contrôler soigneusement votre glycémie pendant le

traitement par la somatropine et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s’il

est nécessaire de modifier la dose de votre traitement contre le diabète.

Après avoir commencé un traitement par la somatropine, certains patients peuvent avoir besoin

de débuter un traitement de substitution de l’hormone thyroïdienne.

Si vous suivez déjà un traitement par des hormones thyroïdiennes, il pourrait être nécessaire

d’ajuster la dose de votre hormone thyroïdienne.

Si vous avez une hypertension intracrânienne (pouvant entraîner des symptômes tels que de

forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements), vous devez en informer votre

Si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant le traitement par l’hormone de

croissance, vous devez en informer votre médecin.

Si vous recevez de la somatropine pour un déficit en hormone de croissance alors que vous avez

eu précédemment une tumeur (cancer), vous devrez être examiné régulièrement afin de

surveiller les signes de récidive de la tumeur ou d’apparition de tout autre cancer.

Si vos douleurs abdominales empirent, vous devez en informer votre médecin.

L’expérience chez les personnes âgées de plus de 80 ans est limitée. Les personnes âgées

peuvent être plus sensibles à l’action de la somatropine et être par conséquent plus enclines à

connaître des effets secondaires.

Omnitrope peut provoquer une inflammation du pancréas (pancréatite), entraînant une douleur

intense dans l’abdomen et dans le dos. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant

ressentez des maux d’estomac après la prise d’Omnitrope.

Une augmentation de la déviation latérale de la colonne vertébrale (scoliose) est susceptible

d’évoluer chez les enfants lors d’une croissance rapide. Pendant le traitement par somatropine,

votre médecin effectuera un contrôle sur vous (ou votre enfant) afin de déceler tout signe de

Enfants présentant une insuffisance rénale chronique

Votre médecin devra surveiller le fonctionnement de vos reins et votre rythme de croissance

avant le début du traitement par la somatropine. Le traitement médical pour vos reins devra être

maintenu. Le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation

Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi

Votre médecin vous indiquera le régime alimentaire à suivre pour contrôler votre poids.

Votre médecin vous examinera afin d’évaluer les signes d’obstruction des voies respiratoires

supérieures, d’apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) ou

d’infection respiratoire avant que vous commenciez le traitement par la somatropine.

Pendant le traitement par la somatropine, prévenez votre médecin si vous remarquez des signes

d’obstruction des voies respiratoires supérieures (y compris l’apparition ou l’aggravation d’un

ronflement) ; votre médecin devra vous examiner et pourra décider d’interrompre le traitement

par la somatropine.

Pendant le traitement, votre médecin contrôlera les signes de scoliose (une déformation de la

Si, pendant le traitement, vous développez une infection pulmonaire, prévenez votre médecin

afin qu’il/elle puisse traiter l’infection.

Enfants nés petits ou trop légers à la naissance

Si vous étiez trop petit ou trop léger à la naissance et si vous êtes âgé de 9 à 12 ans, adressez-

vous à votre médecin pour avoir des conseils spécifiques concernant la puberté et le traitement

par ce médicament.

Le traitement doit être poursuivi jusqu’à ce que vous ayez fini de grandir.

Votre médecin contrôlera votre glycémie (taux de sucre dans le sang) et votre taux d’insuline

avant le début du traitement et tous les ans pendant le traitement.

Autres médicaments et Omnitrope

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments

suivants. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose d’Omnitrope ou des autres médicaments :

des médicaments pour traiter le diabète,

des hormones thyroïdiennes,

des médicaments pour contrôler l’épilepsie (anticonvulsivants),

de la ciclosporine (médicament affaiblissant le système immunitaire suite à une transplantation),

Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles,

des hormones surrénaliennes de synthèse (corticostéroïdes).

Votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de ces médicaments ou la posologie de la

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Omnitrope si vous êtes enceinte ou si vous essayez de l’être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

L’alcool benzylique peut s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés

« acidose métabolique »).

Informations importantes concernant certains composants d’Omnitrope

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable:

Ce médicament contient 9 mg d’alcool benzylique par ml.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes

respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou

du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner

des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux

prématurés ni aux nouveau-nés à terme. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions

allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis

contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

3. Comment utiliser Omnitrope

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de

La posologie dépend de votre taille, de la pathologie pour laquelle vous êtes traité et de l’efficacité de

l’hormone de croissance chez vous. Chaque personne est différente. Votre médecin vous expliquera

quelle dose spécifique d’Omnitrope sera utilisée chez vous, dose exprimée en milligrammes (mg)

d’après votre masse corporelle en kilogrammes (kg) ou votre surface corporelle calculée selon votre

taille et votre poids en mètres carrés (m

2), ainsi que votre calendrier de traitement. Ne modifiez pas la

dose ou le calendrier de votre traitement sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

La dose recommandée est de :

Enfants présentant un déficit en hormone de croissance :

0,025–0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 0,7–1,0 mg/m

2 de surface corporelle par jour. Des

doses plus élevées pourront être utilisées. Lorsque le déficit en hormone de croissance persiste pendant

l’adolescence, le traitement par Omnitrope doit être poursuivi jusqu’à la fin du développement

Enfants présentant un syndrome de Turner :

0,045–0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.

Enfants présentant une insuffisance rénale chronique :

0,045–0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des

doses plus élevées pourront être nécessaires si le rythme de croissance est trop faible. Un ajustement

de la posologie pourra être nécessaire au bout de 6 mois de traitement.

Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi :

0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m

2 de surface corporelle par jour. La dose

quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Le traitement ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant

pratiquement arrêté de grandir suite à la puberté.

Enfants nés avec une taille ou un poids trop faibles et présentant un trouble de la croissance :

0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m

2 de surface corporelle par jour. Il est important

de poursuivre le traitement jusqu’à ce que la taille définitive soit atteinte. Le traitement devra être

interrompu à la fin de la première année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteint

votre taille définitive et arrêté de grandir.

Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :

Si vous poursuivez le traitement par Omnitrope après avoir été traité pendant l’enfance, vous devrez

commencer à la dose de 0,2–0,5 mg par jour.

Cette posologie devra être progressivement augmentée ou diminuée selon les résultats des analyses de

sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.

Si votre déficit en hormone de croissance a débuté à l’âge adulte, vous devrez commencer à la dose de

0,15–0,3 mg par jour. Cette posologie devra être progressivement augmentée selon les résultats des

analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires. La dose d’entretien

quotidienne dépassera rarement 1,0 mg par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez

les femmes que chez les hommes. La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois. Chez les

personnes âgées de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1–0,2 mg par jour, puis

la dose doit être augmentée progressivement en fonction de vos besoins individuels. La dose efficace

minimale devra être utilisée. La dose d’entretien dépassera rarement 0,5 mg par jour. Respectez la

posologie indiquée par votre médecin.

Injectez-vous votre dose d’hormone de croissance à peu près à la même heure chaque jour. Le faire au

moment du coucher peut être une bonne idée car il vous sera facile de vous en souvenir. En outre, il

est naturel que le taux d’hormone de croissance soit plus élevé la nuit.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml dans une cartouche pour SurePal 5 est destiné à un usage multiple. Il doit être

administré exclusivement avec le stylo injecteur SurePal 5, un dispositif d’injection spécialement

conçu pour être utilisé avec Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml dans une cartouche pour SurePal 10 est destiné à un usage multiple. Il doit

être administré exclusivement avec le stylo injecteur SurePal 10, un dispositif d’injection spécialement

conçu pour être utilisé avec Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml dans une cartouche pour SurePal 15 est destiné à un usage multiple. Il doit

être administré exclusivement avec le stylo injecteur SurePal 15, un dispositif d’injection spécialement

conçu pour être utilisé avec Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable.

Omnitrope doit être utilisé par voie sous-cutanée. Ceci signifie qu’il est injecté avec une petite aiguille

dans le tissu graisseux juste sous la peau. La plupart des gens effectuent leurs injections dans la cuisse

ou la fesse. Faites vos injections à l’endroit où votre médecin vous l’a montré. Le tissu graisseux de la

peau peut diminuer au niveau du site d’injection. Pour éviter cela, faites vos injections à des endroits

légèrement différents à chaque fois. Cela laisse à votre peau et à la zone située sous votre peau le

temps de récupérer d’une injection avant que vous n’en fassiez une autre au même endroit.

Votre médecin doit déjà vous avoir montré comment utiliser Omnitrope. Respectez toujours la

posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment injecter Omnitrope

Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Omnitrope. Veuillez les lire

attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin vous montrera comment injecter Omnitrope.

N’essayez pas d’injecter tant que vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la procédure et les consignes

Omnitrope est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).

Examinez attentivement la solution avant l’injection et utilisez-la uniquement si elle est limpide

Changez les sites d’injection pour diminuer le risque de lipoatrophie locale (diminution locale

du tissu graisseux sous la peau).

Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer :

une cartouche d’Omnitrope solution injectable.

le stylo injecteur SurePal, un dispositif d’injection spécialement

conçu pour être utilisé avec Omnitrope solution injectable (non

fourni dans la boîte ; voir les instructions d’utilisation du stylo

une aiguille pour stylo pour injection sous-cutanée (non fournie

dans la boîte).

2 tampons de nettoyage (non fournis dans la boîte).

Lavez-vous les mains avant d’entreprendre les prochaines étapes.

Avec un tampon de nettoyage, désinfectez la membrane en

caoutchouc de la cartouche.

Le liquide doit être limpide et incolore.

Insérez la cartouche dans le stylo injecteur. Suivez les instructions

d’utilisation du stylo injecteur. Pour régler le stylo, indiquez la

Sélectionnez le site d’injection. Les meilleurs sites d’injection sont

les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle,

comme la cuisse ou le ventre (sauf le nombril et la taille).

Assurez-vous que vous injectez à au moins 1 cm du dernier site

d’injection et que vous changez de site comme cela vous a été

Avant d’injecter, nettoyez bien votre peau avec un tampon

d’alcool. Attendez que cette zone soit sèche.

Insérez l’aiguille dans la peau comme cela vous a été expliqué par

Après l’injection, appuyez sur le site d’injection avec une petite

bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes. Ne massez

pas le site d’injection.

Retirez l’aiguille du stylo avec la protection externe de l’aiguille et

jetez-la. Cela maintiendra la solution d’Omnitrope stérile et évitera

les fuites. Cela empêchera également l’air de pénétrer dans le stylo

et tout bouchage de l’aiguille. Ne prêtez pas vos aiguilles ni votre

Laissez la cartouche dans le stylo, remettez le capuchon sur le stylo

et conservez-le au réfrigérateur.

La solution doit être limpide lorsqu’elle sera sortie du réfrigérateur.

N’utilisez pas la solution si elle est opaque ou contient des

Si vous avez utilisé plus d’Omnitrope que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté beaucoup plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou

votre pharmacien dès que possible. Votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pourrait diminuer

excessivement puis augmenter excessivement par la suite. Vous pourriez avoir des tremblements, une

forte transpiration, des somnolences ou avoir l’impression de ne pas être dans votre état normal, et

vous pourriez vous évanouir.

Si vous oubliez d’utiliser Omnitrope

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il est

préférable d’utiliser régulièrement votre hormone de croissance. Si vous avez oublié de prendre une

dose, faites l’injection suivante à l’heure habituelle le lendemain. Notez les injections oubliées et

indiquez-les à votre médecin lors de la visite de contrôle suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser Omnitrope

Demandez l’avis de votre médecin avant d’arrêter le traitement par Omnitrope.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables très fréquents et

fréquents chez l’adulte peuvent apparaître dans les premiers mois du traitement et disparaître soit

spontanément, soit après réduction de la posologie.

Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus de 1 personne sur 10) :

Rétention d’eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées)

Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez moins de 1 personne sur 10) :

Rougeurs, démangeaisons ou douleurs passagères au site d’injection

Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les avant-bras (appelé syndrome du canal

Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins de 1 personne sur

Leucémie (Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un

déficit en hormone de croissance, certains d’entre eux ayant été traités par la somatropine.

Toutefois, aucun élément n’a permis de mettre en évidence une augmentation de l’incidence des

leucémies en l’absence de facteurs de prédisposition chez les patients recevant l’hormone de

Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux

de tête, des troubles visuels ou des vomissements)

Boursouflures sur la peau, accompagnées de démangeaisons

Développement excessif de la poitrine (gynécomastie)

Rétention d’eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées, brièvement en

début de traitement)

Développement excessif de la poitrine (gynécomastie)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Diabète de type 2

Gonflement du visage

Maux de tête

Diminution des taux de cortisol (une hormone) dans le sang

Raideur des bras et des jambes

Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux

de tête, des troubles visuels ou des vomissements)

Boursouflures sur la peau, accompagnées de démangeaisons

Rougeurs, démangeaisons ou douleurs au site d’injection

Formation d’anticorps contre l’hormone de croissance injectée, ceux-ci ne semblant toutefois pas

empêcher l’hormone de croissance de fonctionner.

Des irrégularités ou bosses peuvent se former sur la peau autour du site d’injection, mais ceci ne

devrait pas se produire si vous faites l’injection à un endroit différent à chaque fois.

De rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi.

Cependant, aucun lien n’a été établi entre ces cas et le traitement par Omnitrope.

Votre médecin pourra envisager la présence d’une épiphysiolyse fémorale supérieure et d’une maladie

de Legg-Calvé-Perthes en cas de gêne ou de douleur au niveau de la hanche ou du genou au cours du

traitement par Omnitrope.

Il est possible que vous (ou votre enfant) ressentiez d’autres effets indésirables liés à votre traitement

par l’hormone de croissance, parmi lesquels : un taux élevé de sucre dans le sang ou une réduction du

taux d’hormone thyroïdienne. Votre médecin pourra faire effectuer des analyses et, si nécessaire,

prescrire le traitement adapté. Dans de rares cas, une inflammation du pancréas a été rapportée chez

des patients traités par l’hormone de croissance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omnitrope

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Après la première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo injecteur et être conservée

au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et seulement utilisée pendant un maximum de 28 jours.

N’utilisez pas Omnitrope si vous remarquez que la solution est trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omnitrope 5 mg/1,5 ml

La substance active d’Omnitrope est la somatropine.

Chaque ml de solution contient 3,3 mg de somatropine (correspondant à 10 UI).

Une cartouche contient 5 mg (correspondant à 15 UI) de somatropine dans 1,5 ml.

Les autres composants sont :

hydrogénophosphate disodique heptahydraté

dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

eau pour préparations injectables

Ce que contient Omnitrope 10 mg/1,5 ml

La substance active d’Omnitrope est la somatropine.

Chaque ml de solution contient 6,7 mg de somatropine (correspondant à 20 UI)

Une cartouche contient 10,0 mg (correspondant à 30 UI) de somatropine dans 1,5 ml.

Les autres composants sont :

hydrogénophosphate disodique heptahydraté

dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

eau pour préparations injectables

Ce que contient Omnitrope 15 mg/1,5 ml

La substance active d’Omnitrope est la somatropine.

Chaque ml de solution contient 10 mg de somatropine (correspondant à 30 UI).

Une cartouche contient 15,0 mg (correspondant à 45 UI) de somatropine dans 1,5 ml.

Les autres composants sont :

hydrogénophosphate disodique heptahydraté

dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

chlorure de sodium

eau pour préparations injectables

Comment se présente Omnitrope et contenu de l’emballage extérieur

Omnitrope est une solution injectable limpide et incolore.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable est prévue pour être utilisée uniquement avec le stylo

Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable est prévue pour être utilisée uniquement avec le stylo

Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable est prévue pour être utilisée uniquement avec le stylo

Boîtes de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel: +420 234 142 222

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tlf.: +45 63 95 10 00

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +49 8024 908 0

Tel: +31 36 52 41 600

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +43 5338 2000

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: + 353 27 50077

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Tel: +39 02 81280696

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Τηλ: +357 22 69 0690

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Questions fréquentes sur OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche

Comment utiliser OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche ?

OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche est-il disponible sans ordonnance ?

Non, OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES, prescription initiale hospitalière annuelle, liste I).

Quelle est la substance active de OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche ?

La substance active de OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche est SOMATOTROPINE.

Qui fabrique OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche ?

OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche est fabriqué par le laboratoire SANDOZ (AUTRICHE).

Depuis quand OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche est-il autorisé en France ?

OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/04/2007.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : SANDOZ (AUTRICHE)
• Date d'AMM : 20/04/2007
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →