Substance active : OPICAPONE
Forme galénique : gélule
Dosage : 50 mg
Voie d'administration : orale
Laboratoire : BIAL - PORTELA & CA (PORTUGAL)
Code ATC : —
Conditions de prescription : Sur ordonnance
| Présentation | plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s) |
| Prix public | — |
À quoi sert ce médicament ?
Ongentys contient la substance active opicapone. Il est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et les
problèmes de mouvements qui lui sont associés. La maladie de Parkinson est une maladie progressive du
système nerveux causant des tremblements et affectant vos mouvements.
Ongentys est indiqué chez des adultes prenant déjà des médicaments contenant de la lévodopa et des
inhibiteurs de la DOPA décarboxylase. Il augmente les effets de la lévodopa et aide à soulager les
symptômes de la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Ongentys :
si vous êtes allergique à l’opicapone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous souffrez d’une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome) ou du système
nerveux (appelé paragangliome) ou de toute autre tumeur augmentant le risque d’hypertension grave ;
si vous avez souffert d’un syndrome malin des neuroleptiques, qui est une réaction rare à des
si vous avez souffert d’un trouble musculaire rare, appelé rhabdomyolyse, qui n’a pas été causé par un
si vous prenez certains antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO ; p. ex.
phénelzine, tranylcypromine et moclobémide). Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si
vous pouvez prendre votre antidépresseur en même temps qu’Ongentys.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ongentys :
si vous souffrez de problèmes graves du foie et présentez une perte d’appétit, une perte de poids, si
vous vous sentez faible ou épuisé qui apparaissent sur une brève période de temps. Votre médecin peut
devoir réévaluer votre traitement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez ou si votre famille/personnel soignant remarque
l’apparition de fortes envies ou de désirs irrépressibles de vous comporter de façon inhabituelle ou que vous
ne pouvez pas résister à l’impulsion, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui
pourraient vous nuire ou nuire à d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du
contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction au jeu, un désir sexuel anormalement élevé ou
d’obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à
caractère sexuel. De tels comportements ont été signalés chez des patients utilisant d’autres médicaments
antiparkinsoniens. Votre médecin peut devoir réévaluer vos traitements.
Enfants et adolescents
Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament. Il n’a pas été
étudié dans ces tranches d’âge, car il n’y a pas d’indication pour le traitement de la maladie de Parkinson
chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Ongentys
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Informez votre médecin si vous prenez :
des médicaments contre la dépression ou l’anxiété, tels que la venlafaxine, la maprotiline ou la
désipramine. Prendre Ongentys avec ces médicaments peut augmenter le risque d’effets indésirables.
Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement ;
du safinamide, utilisé pour traiter la maladie de Parkinson. Aucune donnée n’est disponible sur la prise
concomitante d’Ongentys et de safinamide. Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement ;
des médicaments utilisés pour traiter l’asthme, tels que le rimitérole ou l’isoprénaline. Ongentys peut
augmenter leur effet ;
des médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques, tels que l’adrénaline. Ongentys peut
augmenter leur effet ;
des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque, tels que la dobutamine, la dopamine ou
la dopexamine. Ongentys peut augmenter leur effet ;
des médicaments pour traiter le cholestérol élevé, tels que la rosuvastatine, la simvastatine,
l’atorvastatine ou la pravastatine Ongentys peut augmenter leur effet ;
des médicaments qui affectent le système immunitaire, tels que le methotrexate. Ongentys peut
augmenter leur effet ;
des médicaments contenant de la quinidine, un médicament utilisé pour traiter les rythmes cardiaques
anormaux ou le paludisme. La prise concomitante, c’est-à-dire au même moment, d’Ongentys et de
quinidine peut faire baisser l’effet d’Ongentys.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ongentys n’est pas recommandé pendant la grossesse. Vous devez utiliser une contraception efficace si vous
êtes en âge de procréer.
On ne sait pas si Ongentys passe dans le lait maternel humain. Le risque pour les bébés/nourrissons ne
pouvant pas être exclu, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Ongentys.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Prendre Ongentys avec de la lévodopa peut induire des vertiges, des étourdissements ou vous endormir.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez un de ces effets indésirables.
Ongentys contient du lactose et du sodium
Lactose : si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 50 mg par jour.
Prenez Ongentys de préférence au coucher.
Prenez Ongentys au moins une heure avant ou après la prise de votre médicament à base de lévodopa.
Doses d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson
La dose d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson peut devoir être ajustée lorsque
vous commencez à prendre Ongentys. Suivez les instructions de votre médecin.
Ongentys doit être pris par voie orale.
Avalez les gélules entières avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus d’Ongentys que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Ongentys que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin ou à votre
pharmacien ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement. Emmenez l’emballage du médicament et cette notice.
Ceci aidera le médecin à identifier ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Ongentys
Si vous avez oublié de prendre une dose, poursuivez le traitement et prenez la dose suivante comme prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ongentys
N’arrêtez pas de prendre Ongentys à moins que votre médecin ne vous le dise, car vos symptômes peuvent
Si vous arrêtez de prendre Ongentys, votre médecin peut devoir ajuster la dose des autres médicaments que
vous prenez pour traiter la maladie de Parkinson.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables causés par Ongentys sont habituellement légers à modérés et apparaissent pour la
plupart au cours des cinq premières semaines de traitement. Certains effets indésirables peuvent êtres causés
par des effets accrus de l’association d’Ongentys avec la lévodopa.
Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un effet indésirable au début du traitement. De
nombreux effets indésirables peuvent être pris en charge par votre médecin en ajustant votre dose de
Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants.
Très fréquents : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10
mouvements du corps involontaires et incontrôlables, ou difficiles ou douloureux
Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
sécheresse de la bouche
envie de vomir (nausée)
augmentation du niveau de l’enzyme créatine kinase dans votre sang
maux de tête
difficulté d’endormissement ou de rester endormi
perception/vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
une chute de tension au lever, pouvant causer des vertiges, des étourdissements ou un évanouissement
Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
palpitations ou pouls irrégulier
douleur ou gonflement du ventre
perte de poids
augmentation du niveau de triglycérides (graisses) dans le sang
contractions, raideur ou douleurs musculaires
douleur dans les bras ou les jambes
altération du sens du goût
mouvements corporels excessifs
entendre des choses qui n’existent pas
sensation de confusion
trouble du sommeil
urine de couleur anormale
besoin de se réveiller et d’uriner la nuit
hypertension ou hypotension
manque d’énergie ou fatigue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon/la plaquette/le carton après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température
Plaquettes : conserver la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité.
Flacons : conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ongentys
La substance active est l’opicapone. Chaque gélule contient 25 mg d’opicapone.
Les autres composants sont :
o contenu de la gélule : monohydrate de lactose, glycolate d’amidon sodique de type A, amidon
de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium ;
o enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E 132), érythrosine (E 127) et dioxyde de titane
(E 171) ;
o encre : gomme laque, propylène glycol, solution d’ammoniaque concentrée, laque aluminique
d’indigotine (E 132).
Comment se présente Ongentys et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules d’Ongentys 25 mg sont bleu pâle, mesurent environ 19 mm et comportent les mentions
« OPC 25 » et « Bial » imprimées sur les gélules.
Les gélules sont conditionnées dans des flacons ou des plaquettes.
Flacons : 10 ou 30 gélules.
Plaquettes : 10 ou 30 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Tél : +351 22 986 61 00
Fax : +351 22 986 61 90
e-mail : [email protected]
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BIAL - Portela & Cª, S.A.
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96
Medis Pharma Bulgaria EOOD
Medis Pharma s.r.o.
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Medis Adria d.o.o.
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Medis Hungary Kft
Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu
Notice : Information du patient
Ongentys 50 mg, gélules
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Ongentys et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ongentys ?
3. Comment prendre Ongentys ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ongentys ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Ongentys et dans quels cas est-il utilisé ?
Ongentys contient la substance active opicapone. Il est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et les
problèmes de mouvements qui lui sont associés. La maladie de Parkinson est une maladie progressive du
système nerveux causant des tremblements et affectant vos mouvements.
Ongentys est indiqué chez des adultes prenant déjà des médicaments contenant de la lévodopa et des
inhibiteurs de la DOPA décarboxylase. Il augmente les effets de la lévodopa et aide à soulager les
symptômes de la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ongentys ?
Ne prenez jamais Ongentys :
si vous êtes allergique à l’opicapone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous souffrez d’une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome) ou du système
nerveux (appelé paragangliome) ou de toute autre tumeur augmentant le risque d’hypertension grave ;
si vous avez souffert d’un syndrome malin des neuroleptiques, qui est une réaction rare à des
si vous avez souffert d’un trouble musculaire rare, appelé rhabdomyolyse, qui n’a pas été causé par un
si vous prenez certains antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO ; p. ex.
phénelzine, tranylcypromine et moclobémide). Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si
vous pouvez prendre votre antidépresseur en même temps qu’Ongentys.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ongentys :
si vous souffrez de problèmes graves du foie et présentez une perte d’appétit, une perte de poids, si
vous vous sentez faible ou épuisé qui apparaissent sur une brève période de temps. Votre médecin peut
devoir réévaluer votre traitement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez ou si votre famille/personnel soignant remarque
l’apparition de fortes envies ou de désirs irrépressibles de vous comporter de façon inhabituelle ou que vous
ne pouvez pas résister à l’impulsion, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui
pourraient vous nuire ou nuire à d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du
contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction au jeu, un désir sexuel anormalement élevé ou
d’obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à
caractère sexuel. De tels comportements ont été signalés chez des patients utilisant d’autres médicaments
antiparkinsoniens. Votre médecin peut devoir réévaluer vos traitements.
Enfants et adolescents
Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament. Il n’a pas été
étudié dans ces tranches d’âge, car il n’y a pas d’indication pour le traitement de la maladie de Parkinson
chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Ongentys
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Informez votre médecin si vous prenez :
des médicaments contre la dépression ou l’anxiété, tels que la venlafaxine, la maprotiline ou la
désipramine. Prendre Ongentys avec ces médicaments peut augmenter le risque d’effets indésirables.
Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement ;
du safinamide, utilisé pour traiter la maladie de Parkinson. Aucune donnée n’est disponible sur la prise
concomitante d’Ongentys et de safinamide. Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement ;
des médicaments utilisés pour traiter l’asthme, tels que le rimitérole ou l’isoprénaline. Ongentys peut
augmenter leur effet ;
des médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques, tels que l’adrénaline. Ongentys peut
augmenter leur effet ;
des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque, tels que la dobutamine, la dopamine ou
la dopexamine. Ongentys peut augmenter leur effet ;
des médicaments pour traiter le cholestérol élevé, tels que la rosuvastatine, la simvastatine,
l’atorvastatine ou la pravastatine Ongentys peut augmenter leur effet ;
des médicaments qui affectent le système immunitaire, tels que le methotrexate. Ongentys peut
augmenter leur effet ;
des médicaments contenant de la quinidine, un médicament utilisé pour traiter les rythmes cardiaques
anormaux ou le paludisme. La prise concomitante, c’est-à-dire au même moment, d’Ongentys et de
quinidine peut faire baisser l’effet d’Ongentys.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ongentys n’est pas recommandé pendant la grossesse. Vous devez utiliser une contraception efficace si vous
êtes en âge de procréer.
On ne sait pas si Ongentys passe dans le lait maternel humain. Le risque pour les bébés/nourrissons ne
pouvant pas être exclu, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Ongentys.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Prendre Ongentys avec de la lévodopa peut induire des vertiges, des étourdissements ou vous endormir.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez un de ces effets indésirables.
Ongentys contient du lactose et du sodium
Lactose : si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ongentys ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 50 mg par jour.
Prenez Ongentys de préférence au coucher.
Prenez Ongentys au moins une heure avant ou après la prise de votre médicament à base de lévodopa.
Doses d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson
La dose d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson peut devoir être ajustée lorsque
vous commencez à prendre Ongentys. Suivez les instructions de votre médecin.
Ongentys doit être pris par voie orale.
Avalez les gélules entières avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus d’Ongentys que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Ongentys que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin ou à votre
pharmacien ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement. Emmenez l’emballage du médicament et cette notice.
Ceci aidera le médecin à identifier ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Ongentys
Si vous avez oublié de prendre une dose, poursuivez le traitement et prenez la dose suivante comme prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ongentys
N’arrêtez pas de prendre Ongentys à moins que votre médecin ne vous le dise, car vos symptômes peuvent
Si vous arrêtez de prendre Ongentys, votre médecin peut devoir ajuster la dose des autres médicaments que
vous prenez pour traiter la maladie de Parkinson.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables causés par Ongentys sont habituellement légers à modérés et apparaissent pour la
plupart au cours des cinq premières semaines de traitement. Certains effets indésirables peuvent êtres causés
par des effets accrus de l’association d’Ongentys avec la lévodopa.
Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un effet indésirable au début du traitement. De
nombreux effets indésirables peuvent être pris en charge par votre médecin en ajustant votre dose de
Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants.
Très fréquents : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10
mouvements du corps involontaires et incontrôlables, ou difficiles ou douloureux
Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
sécheresse de la bouche
envie de vomir (nausée)
augmentation du niveau de l’enzyme créatine kinase dans votre sang
maux de tête
difficulté d’endormissement ou de rester endormi
perception/vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
une chute de tension au lever, pouvant causer des vertiges, des étourdissements ou un évanouissement
Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
palpitations ou pouls irrégulier
douleur ou gonflement du ventre
perte de poids
augmentation du niveau de triglycérides (graisses) dans le sang
contractions, raideur ou douleurs musculaires
douleur dans les bras ou les jambes
altération du sens du goût
mouvements corporels excessifs
entendre des choses qui n’existent pas
sensation de confusion
trouble du sommeil
urine de couleur anormale
besoin de se réveiller et d’uriner la nuit
hypertension ou hypotension
manque d’énergie ou fatigue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ongentys ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon/la plaquette/le carton après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température
Plaquettes : conserver la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité.
Flacons : conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ongentys
La substance active est l’opicapone. Chaque gélule contient 50 mg d’opicapone.
Les autres composants sont :
o contenu de la gélule : monohydrate de lactose, glycolate d’amidon sodique de type A, amidon
de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium ;
o enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E 132), érythrosine (E 127) et dioxyde de titane
(E 171) ;
o encre : gomme laque, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol, solution d’ammoniaque
Comment se présente Ongentys et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules d’Ongentys 50 mg sont bleu foncé, mesurent environ 19 mm et comportent les mentions
« OPC 50 » et « Bial » imprimées sur les gélules.
Les gélules sont conditionnées dans des flacons ou des plaquettes.
Flacons : 10, 30 ou 90 gélules.
Plaquettes : 10, 30 ou 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Tél : +351 22 986 61 00
Fax : +351 22 986 61 90
e-mail : [email protected]
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BIAL - Portela & Cª, S.A.
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96
Medis Pharma Bulgaria EOOD
Medis Pharma s.r.o.
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Medis Adria d.o.o.
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Medis Hungary Kft
Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’opicapone, les conclusions
scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Au vu des données disponibles sur l’état confusionnel provenant d’études cliniques, de notifications
spontanées, incluant dans certains cas une relation temporelle étroite, un déchallenge positif et au vu d’un
mécanisme d’action plausible, le PRAC considère qu’une relation de cause à effet entre l’opicapone et
l’état confusionnel est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur les
produits contenant de l’opicapone devraient être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC
et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’opicapone, le CHMP estime que le rapport bénéfice-
risque du/des médicament(s) contenant l’opicapone demeure inchangé, sous réserve des modifications
proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur ONGENTYS 50 mg, gélule
Comment utiliser ONGENTYS 50 mg, gélule ?
ONGENTYS 50 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ONGENTYS 50 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ONGENTYS 50 mg, gélule est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de ONGENTYS 50 mg, gélule ?
La substance active de ONGENTYS 50 mg, gélule est OPICAPONE.
Qui fabrique ONGENTYS 50 mg, gélule ?
ONGENTYS 50 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire BIAL - PORTELA & CA (PORTUGAL).
Depuis quand ONGENTYS 50 mg, gélule est-il autorisé en France ?
ONGENTYS 50 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/06/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BIAL - PORTELA & CA (PORTUGAL)
- Date d'AMM : 24/06/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →