| Présentation | plaquette(s) PVC aluminium de 14 comprimé(s) |
| Prix public | 26,30 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 17,10 € |
| Reste à charge | 9,20 € |
| Présentation | plaquette(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s) |
| Prix public | 51,21 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 33,29 € |
| Reste à charge | 17,92 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ontozry et dans quels cas est-il utilisé?
Ontozry contient la substance active cénobamate. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
« antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie, une maladie qui se
caractérise par des crises d’épilepsie ou des convulsions dues à une activité cérébrale anormale.
Ontozry est utilisé en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter un type
d’épilepsie caractérisé par des crises focales, avec ou sans généralisation secondaire, chez des patients
adultes dont l’épilepsie n’est pas correctement contrôlée par au moins deux médicaments
antiépileptiques. Les crises d’épilepsie focale sont provoquées par une activité cérébrale anormale
dans une région située d’un seul côté du cerveau, tandis que le terme «généralisation secondaire»
signifie que l’activité anormale se propage des deux côtés du cerveau. Ce médicament ne doit être
utilisé que chez les adultes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ontozry ?
Ne prenez jamais Ontozry
si vous êtes allergique au cénobamate ou à l’un des autres composants de ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes né avec des problèmes cardiaques correspondant à des modifications de l’activité
électrique du cœur, en relation avec une maladie rare appelée syndrome du QT court familial.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ontozry ou pendant le traitement si :
vous avez des pensées suicidaires ou des envies d’automutilation. Quelques personnes traitées
par des médicaments antiépileptiques comme Ontozry ont eu des pensées suicidaires ou des
envies d’automutilation. Si vous avez ce type de pensées quel que soit le moment, contactez
immédiatement votre médecin.
vous développez une réaction cutanée grave qui peut inclure une température élevée et d’autres
symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée
s’étendant à d’autres parties du corps, un gonflement des ganglions (hypertrophie des ganglions
lymphatiques) ; des analyses de sang montrant une élévation des taux des enzymes hépatiques et
d’un type de globules blancs (éosinophilie).
Enfants et adolescents
Ontozry n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’a
pas été étudié dans cette population.
Autres médicaments et Ontozry
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
La prise d’Ontozry avec certains autres médicaments peut affecter le mode d’action d’Ontozry. Ne
commencez pas ou n’arrêtez pas la prise d’autres médicaments sans en parler à votre médecin ou votre
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car il sera peut-être nécessaire
d’ajuster votre dose :
des médicaments pour vous aider à dormir, tels que les barbituriques et les benzodiazépines;
d’autres médicaments antiépileptiques, tels que le clobazam, la phénytoïne, le phénobarbital, la
des médicaments de contraception (contraceptifs oraux), car ils peuvent être moins efficaces
lorsqu’ils sont associés à Ontozry. Votre médecin peut vous prescrire d’autres méthodes pour
prévenir une grossesse pendant la prise du médicament et au cours des 4 semaines suivant son
des médicaments qui sont métabolisés dans l’organisme par des groupes spécifiques d’enzymes
comme le midazolam (un médicament utilisé pour faire cesser les crises convulsives aiguës
[subites] prolongées, pour la sédation et les troubles du sommeil), le bupropion (un médicament
aidant à arrêter de fumer), l’oméprazole (un médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac
ou les ulcères de l’estomac), le baricitinib (un médicament utilisé pour traiter les inflammations
articulaires douloureuses ou l’eczéma cutané), le céfaclor (un antibiotique), l’empagliflozine (un
médicament utilisé pour contrôler la glycémie en cas de diabète), la pénicilline G (un
antibiotique), le ritobégron (un médicament utilisé pour contrôler une vessie hyperactive), la
sitagliptine (un médicament utilisé pour contrôler la glycémie en cas de diabète).
Ontozry avec de l’alcool
Ne prenez pas ce médicament avec de l’alcool. Ontozry peut augmenter les effets de l’alcool (fatigue,
somnolence), vous ne devez donc pas consommer d’alcool lorsque vous prenez ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez Ontozry pendant la grossesse que si vous et votre médecin décidez que cela est absolument
Vous devez utiliser une contraception efficace pendant la prise du cénobamate et dans les 4 semaines
suivant l’arrêt du traitement par ce médicament. Demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne
les mesures contraceptives efficaces.
Vous devez arrêter d’allaiter pendant le traitement par Ontozry.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une somnolence, des étourdissements ou de la fatigue et votre vision peut
baisser pendant le traitement par Ontozry.
Ces effets sont plus susceptibles de se produire au début de votre traitement ou après une
augmentation de la dose.
Ne conduisez pas de véhicules, ne faites pas de vélo et n’utilisez pas d’outils ou de machines si
vos réactions sont plus lentes, et jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de ce médicament
Ontozry contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre
3. Comment prendre Ontozry?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous prendrez Ontozry avec d’autres médicaments pour traiter l’épilepsie.
Vous commencerez Ontozry avec une dose quotidienne d’un comprimé de 12,5 mg pendant les deux
premières semaines, suivie d’un comprimé de 25 mg une fois par jour pendant les deux semaines
suivantes. Ensuite, votre dose sera progressivement ajustée toutes les deux semaines jusqu’à atteindre
la dose la plus efficace. Votre médecin déterminera la dose quotidienne qui vous conviendra le mieux
et celle-ci pourra être ajustée au fil du temps.
La dose quotidienne recommandée est comprise entre 200 mg et 400 mg une fois par jour.
Prenez la dose recommandée une fois par jour approximativement à la même heure. Vous pouvez
prendre Ontozry à tout moment de la journée ou le soir, pendant ou en dehors des repas.
Les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d’eau. Les comprimés ne peuvent pas être
divisés de façon précise, car ils ne comportent pas de barre de cassure.
Les comprimés peuvent être pris en entier ou écrasés. Les comprimés écrasés peuvent être mélangés
avec de l’eau et administrés par voie orale ou par sonde nasogastrique.
Administration des comprimés écrasés par sonde nasogastrique
Les comprimés écrasés d'Ontozry peuvent être mélangés à de l'eau et être également administrés par
une sonde nasogastrique de la manière suivante :
1. Ecraser le nombre approprié de comprimés pour la dose prescrite.
2. Dans un récipient approprié, mélanger le(s) comprimé(s) écrasé(s) et 25 ml d'eau.
3. Agiter pour mettre en suspension le(s) comprimé(s) écrasé(s).
4. En veillant à ce qu'aucune particule ne reste dans le récipient, instiller la suspension à l'aide
d'une seringue dans la sonde nasogastrique.
5. Remplir à nouveau la seringue avec 10 ml d'eau, agiter doucement et administrer dans la sonde
6. Vérifier visuellement qu'il ne reste pas de particules dans la seringue. S'il reste des particules,
répéter l'étape 5.
Si vous avez d’autres questions, contacter votre médecin.
Si vous avez pris plus d’Ontozry que vous n’auriez dû
Informez votre médecin. Vous pourriez ressentir des vertiges, de la fatigue et une somnolence.
Si vous oubliez de prendre Ontozry
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez, si moins de 12 heures se sont écoulées depuis le
moment où vous auriez dû la prendre. Si plus de 12 heures se sont écoulées, ne prenez pas la dose
oubliée mais la dose suivante à l’heure habituelle prévue. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ontozry
Ne réduisez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre Ontozry sans l’avis de votre médecin. Votre
médecin vous expliquera comment arrêter de prendre Ontozry en réduisant la dose progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin immédiatement si l’un des effets indésirables graves suivants se produit :
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
une réaction cutanée grave qui peut comprendre de la fièvre et d’autres symptômes
pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption s’étendant à d’autres parties
du corps, un gonflement des ganglions (augmentation de volume des ganglions lymphatiques).
Des analyses de sang peuvent montrer une élévation des taux des enzymes hépatiques et d’un
type de globules blancs (éosinophilie).
Vous pouvez présenter les autres effets secondaires suivants avec ce médicament. Informez le médecin
si vous présentez l’un des symptômes suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
sensation de somnolence, de sédation ou de fatigue intense
troubles de la coordination des mouvements, difficultés à marcher ou à garder l’équilibre
(ataxie, troubles de la démarche, coordination anormale)
maux de tête
Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
pertes de mémoire, confusion
difficultés d’élocution ou troubles de la parole
mouvements rapides et incontrôlés des yeux (nystagmus), vision floue, vision double
nausées (envie de vomir), vomissements, constipation ou diarrhée
éruption cutanée, démangeaisons
gonflement des paupières, gonflement des membres
analyses de sang montrant des élévations des taux de certaines enzymes hépatiques
Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
idées d’automutilation ou de suicide
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ontozry?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ontozry
La substance active est le cénobamate.
Un comprimé de 12,5 mg d’Ontozry contient 12,5 mg de cénobamate.
Un comprimé pelliculé de 25 mg d’Ontozry contient 25 mg de cénobamate.
Un comprimé pelliculé de 50 mg contient 50 mg de cénobamate.
Un comprimé pelliculé de 100 mg contient 100 mg de cénobamate.
Un comprimé pelliculé de 150 mg contient 150 mg de cénobamate.
Un comprimé pelliculé de 200 mg contient 200 mg de cénobamate.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), le lactose monohydraté, le
glycolate d’amidon sodique, la silice colloïdale anhydre (E551) et le stéarate de magnésium
Comprimés pelliculés de 25 mg et 100 mg : laque d’aluminium carmin d’indigo (E132), oxyde
de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique partiellement
hydrolysé (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171)
Comprimés pelliculés de 50 mg : oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique
partiellement hydrolysé (E1203), talc, dioxyde de titane (E171)
Comprimés pelliculés de 150 mg et 200 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune
(E172), macrogol, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), talc (E553b), dioxyde
de titane (E171)
Comment se présente Ontozry et contenu de l’emballage extérieur
Ontozry 12,5 mg se présente sous la forme de comprimés non pelliculés ronds, blancs à blanc cassé,
portant l’inscription AV sur un côté et « 12 » sur l’autre côté.
Ontozry 25 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds, marron, portant l’inscription
AV sur un côté et « 25 » sur l’autre côté.
Ontozry 50 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds, jaunes, portant l’inscription
AV sur un côté et « 50 » sur l’autre côté.
Ontozry 100 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds, marron, portant l’inscription
AV sur un côté et « 100 » sur l’autre côté.
Ontozry 150 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds, orange clair, portant
l’inscription AV sur un côté et « 150 » sur l’autre côté.
Ontozry 200 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ovales, orange clair, portant
l’inscription AV sur un côté et « 200 » sur l’autre côté.
Le pack d’instauration du traitement Ontozry contient 14 comprimés de 12,5 mg et de 14 comprimés
pelliculés de 25 mg.
Les comprimés pelliculés d’Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg sont disponibles en boîtes
de 14, 28 ou 84.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Rome - Italie
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131
Ancône (AN), Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Angelini Pharma S.p.A.
Tél/Tel: + 32 (0) 80 08 93 39
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Анджелини Фарма България ЕООД
Teл.: +359 2 975 13 95
Angelini Pharma S.p.A.
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Angelini Pharma Magyarország Kft.
Angelini Pharma Nordics
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Angelini Pharma Deutschland GmbH
Tel: 00800 42762727
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 31 (0) 80 00 20 10 77
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Angelini Pharma Nordics
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Tηλ: + 30 210 626 9200
Angelini Pharma Österreich GmbH
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Tel: +34 932534505
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Angelini Pharma France
Tél: +33 (0) 1 88 24 70 98
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Angelini Pharmaceuticals România SRL
Angelini Pharma UK & Ireland
Tel: +353 (0) 1584 4671
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Angelini Pharma Nordics
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 071 809 809
Angelini Pharma Nordics
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Tηλ: + 30 210 626 9200
Angelini Pharma Nordics
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu .
Questions fréquentes sur ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé ?
ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé est CÉNOBAMATE.
Qui fabrique ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé ?
ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ANGELINI PHARMA (ITALIE).
Depuis quand ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/03/2021.