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OPTICRON 2 POUR CENT, collyre

Ce médicament n'est plus commercialisé en France. La notice reste consultable pour les boîtes déjà délivrées. Demandez à votre pharmacien ce qui le remplace.

C e collyre est indiqué en cas de maladie de l'œil d'origine allergique (conjonctivite allergique).

Utilisé pour : conjonctivite allergique

Substance active : CROMOGLICATE DE SODIUM
Forme galénique : collyre
Dosage : 2 g
Voie d'administration : ophtalmique
Laboratoire : COOPER (ABRÉGÉ DE COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE)
Code ATC : —
Conditions de prescription : Médicament sans ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (CROMOGLICATE DE SODIUM 2 g 2 g) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.

✓Remboursable à 30%
Taux 30%

Prix non publié dans la base publique des médicaments. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE (S = organe sensoriel).

C e collyre est indiqué en cas de maladie de l'œil d'origine allergique (conjonctivite allergique).

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais OPTICRON 2 POUR CENT, collyre :

  • En cas d’antécédent d’allergie à l’un des composants du collyre.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser OPTICRON 2 POUR CENT, collyre.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Reboucher le flacon après utilisation.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OPTICRON 2 POUR CENT, collyre

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

OPTICRON 2 POUR CENT, collyre avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

OPTICRON 2 POUR CENT, collyre passe peu dans la circulation générale, et peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire ou utiliser une machine.

OPTICRON 2 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

  • Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.
  • Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
  • Ne dépassez pas la posologie recommandée.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas et en évitant le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Rebouchez le flacon après utilisation.

Fréquence d'administration

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Durée du traitement

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez utilisé plus de OPTICRON 2 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser OPTICRON 2 POUR CENT, collyre

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OPTICRON 2 POUR CENT, collyre

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

  • Réaction allergique aux composants du produit
  • Irritation oculaire pouvant inclure des sensations de brûlures et de picotement des yeux, de façon transitoire après instillation

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Le flacon ouvert se conserve 15 jours.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

A conserver à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient OPTICRON 2 POUR CENT, collyre

  • La substance active est :

Cromoglycate de sodium.................................................................................................. 2,00 g

Pour 100 ml

  • Les autres composants sont : Edédate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau distillée.

Qu’est-ce que OPTICRON 2 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre.

Flacon de 3 ml, 4 ml ou 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

AVENTIS PHARMA LE TRAIT

BOULEVARD INDUSTRIEL

ZONE INDUSTRIELLE

76580 LE TRAIT

Ou

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur OPTICRON 2 POUR CENT, collyre

Comment utiliser OPTICRON 2 POUR CENT, collyre ?

OPTICRON 2 POUR CENT, collyre se présente sous forme de collyre et s'administre par voie ophtalmique. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OPTICRON 2 POUR CENT, collyre est-il disponible sans ordonnance ?

OPTICRON 2 POUR CENT, collyre est disponible sans ordonnance. Demandez conseil à votre pharmacien.

Quelle est la substance active de OPTICRON 2 POUR CENT, collyre ?

La substance active de OPTICRON 2 POUR CENT, collyre est CROMOGLICATE DE SODIUM.

Quels sont les génériques de OPTICRON 2 POUR CENT, collyre ?

Les génériques disponibles incluent notamment : CROMOGLICATE DE SODIUM BIOGARAN 2 %, collyre en solution, CROMOGLICATE DE SODIUM VIATRIS 2 %, collyre en solution.

Qui fabrique OPTICRON 2 POUR CENT, collyre ?

OPTICRON 2 POUR CENT, collyre est fabriqué par le laboratoire COOPER (ABRÉGÉ DE COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE).

Depuis quand OPTICRON 2 POUR CENT, collyre est-il autorisé en France ?

OPTICRON 2 POUR CENT, collyre a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 06/10/1983.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OPTICRON 2 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cromoglycate de sodium........................................................................................................ 2,00 g

Pour 100 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Reboucher le flacon, après utilisation.

Posologie

Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Reboucher le flacon, après utilisation.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a peu ou pas de données sur l’utilisation du produit OPTICRON 2 POUR CENT, collyre chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet indésirable direct ou indirect sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable sur la grossesse n’est attendu. OPTICRON 2 POUR CENT, collyre peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n’est attendu. OPTICRON 2 POUR CENT, collyre peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet sur la fertilité chez l’Homme n’est attendu. Les données chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec OPTICRON 2 %, collyre sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.

Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée). SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3).

Affections oculaires

Indéterminée

Irritation oculaire, douleur oculaire*

*Des sensations de picotement et de brûlure transitoires peuvent survenir après l’instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel)

Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l’administration d’OPTICRON 2 POUR CENT, collyre chez l’Homme, sur la base d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, de toxicité de la reproduction et du développement. OPTICRON 2 POUR CENT, collyre est bien toléré après application oculaire, une légère irritation transitoire de la conjonctive a été observée chez le lapin. Dans les modèles précliniques, le produit n’induit pas de sensibilisation ou de photosensibilisation, et n’interfère pas avec les processus de cicatrisation de la cornée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau distillée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : le flacon ouvert se conserve 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 ml, 4 ml ou 5 ml en flacon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 320 296 8 6 : 3 ml en flacon (polyéthylène)l

· 34009 320 297 4 7 : 4 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 320 298 0 8 : 5 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Texte officiel (ANSM).

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