Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (PHOSPHATE DE RUXOLITINIB) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable · NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 tube(s) aluminium de 100 g |
| Prix public | 839,41 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 545,62 € |
| Reste à charge | 293,79 € |
| Présentation | 1 tube(s) laminé de 100 g |
| Prix public | 839,41 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 545,62 € |
| Reste à charge | 293,79 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Opzelura contient la substance active ruxolitinib. Il appartient à un groupe de médicaments appelé
inhibiteurs de Janus kinase.
Opzelura est utilisé sur la peau pour traiter le vitiligo avec atteinte faciale chez les adultes et les
adolescents à partir de 12 ans. Le vitiligo est une maladie auto-immune où le système immunitaire de
l’organisme attaque les cellules qui fabriquent la mélanine, le pigment de la peau. Cela engendre une
perte de mélanine et par conséquent, des plaques de peau rose pâle à blanche. Dans le vitiligo, le
ruxolitinib réduit l’activité du système immunitaire contre les cellules fabriquant la mélanine, laissant
ainsi la peau produire des pigments et retrouver sa couleur normale.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Opzelura
si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Opzelura.
Opzelura n’est pas destiné à une utilisation sur les lèvres, dans les yeux, la bouche ou le vagin. En cas
de contact accidentel de la crème avec ces zones, essuyez et/ou rincez soigneusement la crème avec de
Enfants de moins de 12 ans
Ne donnez pas Opzelura à des enfants de moins de 12 ans car il n’a pas été étudié dans ce groupe
Autres médicaments et Opzelura
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
L’utilisation simultanée d’Opzelura et d’autres médicaments sur la peau atteinte n’est pas
recommandée car elle n’a pas été étudiée.
Après l’application d’Opzelura, attendez au moins 2 heures avant d’appliquer d’autres médicaments,
un écran solaire ou des crèmes/huiles pour le corps sur la même zone.
Grossesse et allaitement
Opzelura ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent car il n’a pas été étudié
dans ces circonstances. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de
contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Opzelura et pendant 4 semaines après
l’arrêt du traitement.
On ne sait pas si le ruxolitinib passe dans le lait maternel après une application sur la peau. Les effets
de ce médicament sur les nourrissons allaités ne sont pas connus ; par conséquent, Opzelura ne doit
pas être utilisé si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Vous pouvez commencer l’allaitement environ
quatre semaines après la dernière application d’Opzelura.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Opzelura ait une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Opzelura contient du propylène glycol, de l’alcool cétylique, de l’alcool stéarylique, du
parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, du butylhydroxytoluène
et du polysorbate 20
Ce médicament contient 150 mg de propylène glycol (E1520) par gramme de crème, ce qui peut
provoquer des irritations cutanées.
L’alcool cétylique et l’alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex.
dermatite de contact).
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent
provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite
de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
3. C omment utiliser Opzelura
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Appliquez une fine couche de crème deux fois par jour sur les zones atteintes de votre peau. Les
applications doivent être espacées d’au moins 8 heures.
La crème ne doit pas être utilisée sur plus de 10 % (un dixième) de votre corps. Cette surface
représente l’équivalent de dix fois la paume de votre main avec les cinq doigts.
Ce médicament doit être utilisé sur la peau uniquement.
Ne l’appliquez pas sur des zones de peau autres que celles recommandées par votre médecin. Le
médicament doit être utilisé sur la plus petite zone de peau nécessaire.
Lavez-vous les mains après avoir appliqué le médicament, sauf si vos mains font l’objet du
traitement. Si une autre personne vous applique la crème, elle doit se laver les mains après
Il est préférable de ne pas laver la peau traitée pendant au moins 2 heures après l’application
Votre médecin déterminera la durée pendant laquelle vous devrez utiliser la crème.
Une durée minimale de 6 mois est recommandée mais l’obtention de résultats satisfaisants peut
nécessiter un traitement de 12 mois. Si vous obtenez une repigmentation satisfaisante des zones
traitées, consultez votre médecin pour déterminer si le traitement de ces zones doit être interrompu.
Consultez votre médecin si vous observez une perte de la repigmentation après l’arrêt du traitement.
N’utilisez pas plus de deux tubes de 100 g par mois.
Si vous avez utilisé plus d’Opzelura que vous n’auriez dû
Essuyez l’excès de crème si cela se produit.
Si vous oubliez d’utiliser Opzelura
Si vous oubliez d’appliquer la crème à l’heure prévue, faites-le dès que vous vous en rendez compte,
puis reprenez votre programme habituel. Toutefois, si la dose suivante est prévue dans moins de
8 heures, ignorez la dose oubliée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Opzelura :
Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
acné au site d’application
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Une fois le tube ouvert, utilisez la crème dans les 6 mois mais pas au-delà de la date de péremption.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Opzelura
La substance active est le ruxolitinib.
Un gramme de crème contient 15 mg de ruxolitinib.
Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E321), alcool cétylique, diméthicone
(E900), EDTA calcio-disodique (E385), stéarate de glycérol, paraffine (E905), macrogol,
triglycérides à chaîne moyenne, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol,
acide phosphorique (E338), polysorbate 20 (E432), propylène glycol (E1520),
parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée, alcool stéarylique, gomme xanthane (E415).
Voir rubrique 2 « Opzelura contient du propylène glycol, de l’alcool cétylique, de l’alcool
stéarylique, du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, du
butylhydroxytoluène et du polysorbate 20 ».
Comment se présente Opzelura et contenu de l’emballage extérieur
Opzelura crème est de couleur blanche à blanc cassé et se présente dans un tubes contenant 5 g et
100 g de crème. Il y a un tube par boîte.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Incyte Biosciences Distribution B.V.
1105 BP Amsterdam
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Questions fréquentes sur OPZELURA 15 mg/g, crème
Comment utiliser OPZELURA 15 mg/g, crème ?
OPZELURA 15 mg/g, crème se présente sous forme de crème et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
OPZELURA 15 mg/g, crème est-il disponible sans ordonnance ?
Non, OPZELURA 15 mg/g, crème est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de OPZELURA 15 mg/g, crème ?
La substance active de OPZELURA 15 mg/g, crème est PHOSPHATE DE RUXOLITINIB.
Qui fabrique OPZELURA 15 mg/g, crème ?
OPZELURA 15 mg/g, crème est fabriqué par le laboratoire INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS).
Depuis quand OPZELURA 15 mg/g, crème est-il autorisé en France ?
OPZELURA 15 mg/g, crème a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/04/2023.