ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Orkambi est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez pas Orkambi :

• Si vous êtes allergique aux substances actives (lumacaftor ou ivacaftor) ou à l'un des autres composants de ce médicament

Avertissements et précautions :

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin :

• Si vous avez une fonction hépatique altérée ou des antécédents de problèmes hépatiques
• Si vous avez une insuffisance rénale sévère
• Si vous présentez une exacerbation pulmonaire (aggravation soudaine de vos problèmes respiratoires)
• Si vous avez des antécédents de dépression, d'idées suicidaires ou de troubles psychiatriques
• Si vous avez une tension artérielle élevée ou si vous prenez d'autres médicaments affectant la tension artérielle
• Si vous avez des problèmes oculaires ou des antécédents de cataracte

Effets indésirables respiratoires :

Des problèmes respiratoires (gêne thoracique, essoufflement, respiration sifflante) ont été plus fréquents au début du traitement. Si vous avez une fonction pulmonaire très faible (volume expiratoire maximum par seconde inférieur à 40 % de la valeur attendue), une surveillance supplémentaire est recommandée au début du traitement.

Fonction hépatique :

Des augmentations des enzymes hépatiques et des cas rares d'atteinte hépatique grave ont été rapportés. Des analyses de sang régulières de votre foie sont recommandées avant le début du traitement, tous les trois mois pendant la première année, puis une fois par an. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de problèmes hépatiques (jaunisse, douleur abdominale, fatigue anormale).

Dépression :

Des cas de dépression et d'idées suicidaires ont été rapportés. Soyez attentif à tout changement d'humeur, pensées suicidaires, changements inhabituels de comportement, anxiété ou insomnie. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Tension artérielle :

Votre tension artérielle doit être surveillée régulièrement pendant le traitement.

Contraceptifs hormonaux :

Les contraceptifs hormonaux (pilule, injection, patch, implant) ne sont pas considérés comme efficaces avec ce médicament. Utilisez d'autres méthodes de contraception.

Autres médicaments :

Ce médicament peut interagir avec de nombreux autres médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris le millepertuis (un produit naturel).

Tests de dépistage du THC :

Des résultats faussement positifs aux tests urinaires de dépistage du THC (cannabis) ont été rapportés avec ce médicament.

Grossesse et allaitement :

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin considère que les bénéfices surpassent les risques. En cas d'allaitement, une décision doit être prise concernant la continuation du traitement ou de l'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée spécifique sur les effets de ce médicament sur la fertilité humaine n'est disponible.

Comment le prendre ?

Posologie :

La prescription de ce médicament est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose.

Pour les patients âgés de 6 à moins de 12 ans : 2 comprimés (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg) toutes les 12 heures (matin et soir).

Pour les patients de 12 ans et plus : 2 comprimés (lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg) toutes les 12 heures (matin et soir).

Comment prendre le médicament :

• Avalez les comprimés entiers avec de l'eau. Ne les croquex pas, ne les fractionnez pas et ne les dissolvez pas
• Prenez le médicament immédiatement avant ou après un repas ou une collation contenant des graisses
• La prise de ce médicament sans aliments gras réduira son efficacité

En cas d'oubli d'une prise :

Si moins de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle, prenez la dose oubliée avec un repas ou une collation contenant des graisses. Si plus de 6 heures se sont écoulées, attendez et prenez votre dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double.

Si vous prenez d'autres médicaments (inhibiteurs puissants du CYP3A) :

Si vous commencez un traitement avec certains médicaments antifongiques ou antibiotiques, votre médecin peut réduire votre dose à 1 comprimé par jour pendant la première semaine.

Populations spéciales :

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. La prudence est recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère. En cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, une réduction de la dose peut être nécessaire.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables.

Effets indésirables graves :

• Problèmes hépatiques graves, y compris augmentation des enzymes hépatiques, hépatite ou encéphalopathie hépatique
• Dépression incluant idées suicidaires ou tentatives de suicide
• Problèmes respiratoires graves, notamment bronchospasme

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :

• Maux de tête
• Vertiges
• Congestion nasale
• Essoufflement (dyspnée)
• Toux productive
• Augmentation des expectorations
• Douleur abdominale
• Diarrhée
• Nausées
• Infections des voies respiratoires supérieures, notamment rhinopharyngite

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) :

• Respiration anormale
• Douleur à la gorge
• Congestion des sinus
• Sifflements respiratoires (bronchospasme)
• Flatulences
• Vomissements
• Augmentation des enzymes hépatiques
• Rash cutané
• Douleur à l'oreille
• Acouphènes
• Trouble de l'équilibre
• Augmentation de la créatine kinase sanguine
• Règles irrégulières, douleurs menstruelles, saignements menstruels abondants ou anormaux

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1 000) :

• Tension artérielle élevée
• Inflammation du foie (hépatite cholestatique)
• Confusion mentale liée à des problèmes hépatiques (encéphalopathie hépatique)
• Congestion de l'oreille

Autres effets indésirables rapportés :

Des opacités du cristallin sans perte de vision ont été rapportées chez des enfants et adolescents. Une diminution temporaire de la fonction pulmonaire a également été observée au début du traitement chez certains patients.

Déclaration des effets indésirables :

Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Comment le conserver ?

Conservez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Composition :

Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor.

Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé contient 200 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor.

Aspect :

Orkambi 100 mg/125 mg : Comprimé ovale rose avec la mention « 1V125 » imprimée à l'encre noire.

Orkambi 200 mg/125 mg : Comprimé ovale rose avec la mention « 2V125 » imprimée à l'encre noire.

Teneur en sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

Questions fréquentes sur ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé ?

ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière semestrielle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé est LUMACAFTOR, IVACAFTOR.

Qui fabrique ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé ?

ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND).

Depuis quand ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/01/2018.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
• Titulaire de l'AMM : VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
• Date d'AMM : 08/01/2018
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →