| Présentation | 4 plaquettes ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 7 gélules |
| Prix public | 12 306,20 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3 691,86 € |
| Reste à charge | 8 614,34 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Orladeyo et dans quels cas est-il utilisé
Orladeyo est un médicament qui contient la substance active bérotralstat. Il est utilisé pour la
prévention des crises d’angiœdème chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant
un angiœdème héréditaire.
Qu’est-ce qu’un angiœdème héréditaire ?
Un angiœdème héréditaire est une maladie qui se manifeste dans certaines familles. Elle peut limiter
vos activités quotidiennes en causant des crises de gonflement et de douleur dans différentes parties de
votre corps, y compris :
vos mains et vos pieds
votre visage, vos paupières ou votre langue
votre larynx, ce qui rend la respiration difficile
vos organes génitaux
votre estomac et vos intestins
Comment Orladeyo agit-il ?
En cas d’angiœdème héréditaire, le sang présente un déficit de la protéine appelée C1‑inhibiteur, ou
cette protéine ne fonctionne pas correctement, ce qui entraîne un surplus de l’enzyme plasmatique
kallikréine, causant une hausse des taux de bradykinine dans la circulation sanguine. Le surplus de
bradykinine cause les symptômes de l’angiœdème héréditaire. Le bérotralstat, la substance active
d’Orladeyo, bloque l’activité de la kallikréine plasmatique et réduit ainsi la bradykinine. Cela permet
de prévenir les gonflements et la douleur causés par l’angiœdème héréditaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orladeyo
Ne prenez jamais Orladeyo
si vous êtes allergique au bérotralstat ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orladeyo si :
vous êtes atteint(e) d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère, ce qui peut augmenter les
taux de bérotralstat dans le sang
vous êtes atteint(e) d’une insuffisance rénale sévère
vous êtes à risque de présenter une certaine anomalie du rythme cardiaque, connue sous le nom
d’allongement de l’intervalle QT
Traitez vos crises d’angiœdème héréditaire à l’aide de vos médicaments de secours habituels sans
prendre de dose supplémentaire d’Orladeyo. On ne sait pas si Orladeyo fonctionne pour le traitement
immédiat des crises d’angiœdème héréditaire.
Enfants et adolescents
Orladeyo n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. En effet, Orladeyo n’a pas fait
l’objet d’études dans cette tranche d’âge.
Orladeyo n’a pas fait l’objet d’études chez les adolescents pesant moins de 40 kg.
Autres médicaments et Orladeyo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Plus particulièrement, avant de prendre Orladeyo, informez votre médecin si vous prenez :
de la thioridazine ou du pimozide, des médicaments utilisés dans le traitement de troubles
de l’amlodipine, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou un certain type
de douleur thoracique appelé angine de poitrine
de la ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé pour traiter des maladies graves de la peau et
les inflammations oculaires ou articulaires sévères
du dabigatran étexilate, un médicament anticoagulant
de la rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou d’autres infections
de la désipramine, du millepertuis et d’autres médicaments utilisés pour traiter la dépression
appelés antidépresseurs tricycliques
du dextrométhorphane, un médicament utilisé contre la toux
de la digoxine, un médicament utilisé pour traiter des problèmes cardiaques et les irrégularités
du rythme cardiaque
du fentanyl, un puissant antidouleur
du midazolam, un médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil et pour l’anesthésie
du tolbutamide, un médicament utilisé pour réduire la glycémie
des contraceptifs oraux, des médicaments utilisés pour éviter une grossesse
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’existe que peu d’informations sur l’utilisation d’Orladeyo pendant la grossesse et l’allaitement.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’Orladeyo pendant la grossesse et
l’allaitement. Votre médecin vous parlera des bénéfices et des risques de la prise de ce médicament.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au
moins un mois après la prise de la dernière dose. Orladeyo n’est pas recommandé chez les femmes en
âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Orladeyo n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
3. Comment prendre Orladeyo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pesant 40 kg ou plus est
d’une gélule une fois par jour.
Orladeyo n’est pas recommandé pour les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Si votre fonction rénale est fortement diminuée, un traitement par Orladeyo doit être évité. Cependant,
si votre médecin considère qu’un traitement par Orladeyo est indispensable, une surveillance
supplémentaire, notamment un contrôle de votre rythme cardiaque avec des tests comme un
électrocardiogramme (ECG, une mesure de l’activité électrique du cœur), peut être nécessaire. Si vous
êtes sous dialyse à cause d’une maladie des reins, un traitement par Orladeyo doit être évité.
Prenez la gélule avec de la nourriture et un verre d’eau à la même heure chaque jour, à tout moment de
Si vous avez pris plus d’Orladeyo que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Orladeyo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre. Prenez la
dose oubliée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas plus d’une dose par jour.
Si vous arrêtez de prendre Orladeyo
Il est important de prendre ce médicament de façon régulière, aussi longtemps que votre médecin le
prescrit. N’arrêtez pas de le prendre sans l’accord de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes :
Très fréquent, pouvant toucher plus d’une personne sur 10
maux de tête
maux d’estomac, y compris gêne abdominale (au ventre), abdomen sensible
diarrhée et selles fréquentes
Fréquent, pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10
les analyses de sang peuvent montrer une élévation des enzymes hépatiques appelées ALAT et
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Orladeyo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Orladeyo
La substance active est le bérotralstat. Chaque gélule contient 150 mg de bérotralstat (sous
forme de dichlorhydrate).
Les autres composants sont :
amidon prégélatinisé, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E 171)
colorants : carmin d’indigo (E 132), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172)
encre d’impression comestible : oxyde de fer noir (E 172), hydroxyde de potassium,
gomme-laque, propylène glycol (E 1520)
Comment se présente Orladeyo et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules d’Orladeyo (gélule) présentent un corps blanc opaque portant l’impression «150» et une
coiffe bleu clair opaque portant l’impression «BCX» (19,4 mm × 6,9 mm). Elles sont conditionnées
dans des plaquettes en plastique/aluminium dans une boîte en carton, avec 7 gélules par plaquette.
Présentation : 28 ou 98 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Co. Meath, K32 YD60
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur ORLADEYO 150 mg, gélule
Comment utiliser ORLADEYO 150 mg, gélule ?
ORLADEYO 150 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ORLADEYO 150 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ORLADEYO 150 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de ORLADEYO 150 mg, gélule ?
La substance active de ORLADEYO 150 mg, gélule est DICHLORHYDRATE DE BÉROTRALSTAT.
Qui fabrique ORLADEYO 150 mg, gélule ?
ORLADEYO 150 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire BIOCRYST IRELAND LIMITED (IRLANDE).
Depuis quand ORLADEYO 150 mg, gélule est-il autorisé en France ?
ORLADEYO 150 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 30/04/2021.