| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) |
| Prix public | 379,85 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 113,96 € |
| Reste à charge | 265,89 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Otezla et dans quels cas est-il utilisé
Otezla contient la substance active « aprémilast ». Celle-ci appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4, qui contribuent à diminuer l’inflammation.
Dans quels cas Otezla est-il utilisé
Otezla est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections suivantes :
Rhumatisme psoriasique actif – si vous ne pouvez pas utiliser d’autres types de médicaments
appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - « Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l’un de ces médicaments n’a pas été efficace.
Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère – si vous ne pouvez pas utiliser l’un des
traitements suivants ou que l’un de ces traitements n’a pas été efficace :
photothérapie – un traitement au cours duquel certaines zones de la peau sont exposées à
des rayons UV ;
traitement systémique – un traitement qui affecte la totalité de l’organisme au lieu d’une
zone localisée seulement, par exemple la « ciclosporine », le « méthotrexate » ou le
« psoralène ».
Maladie de Behçet (MB) – pour traiter les ulcères de la bouche qui sont un symptôme courant
chez les personnes atteintes de cette maladie.
Otezla est indiqué dans le traitement des enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus et pesant au moins
20 kg présentant la maladie suivante :
Psoriasis en plaques modéré à sévère – si votre médecin estime qu’un traitement systémique
comme Otezla est adapté dans votre cas.
Qu’est-ce que le rhumatisme psoriasique
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement
accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.
Qu’est-ce que le psoriasis en plaques
Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, qui peut provoquer l’apparition sur la peau de
plaques rouges, squameuses, épaisses, accompagnées de douleurs et de démangeaisons, et qui peut
également toucher le cuir chevelu et les ongles.
Qu’est-ce que la maladie de Behçet
La maladie de Behçet est un type rare de maladie inflammatoire qui touche de nombreuses parties du
corps. Le symptôme le plus courant est celui des ulcères dans la bouche.
Comment agit Otezla
En général, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis et la maladie de Behçet sont des affections à vie et
il n’existe pas actuellement de traitement curatif. Otezla agit en diminuant l’activité d’une enzyme
présente dans l’organisme appelée « phosphodiestérase 4 » qui est impliquée dans le processus
d’inflammation. En diminuant l’activité de cette enzyme, Otezla peut aider à contrôler l’inflammation
associée au rhumatisme psoriasique, au psoriasis et à la maladie de Behçet et donc réduire les signes et
symptômes de ces affections.
Chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, le traitement par Otezla entraîne une amélioration
des articulations gonflées et douloureuses et peut améliorer votre condition physique générale.
Chez les adultes ainsi que chez les enfants et adolescents de 6 ans et plus et pesant au moins 20 kg
atteints de psoriasis, le traitement par Otezla entraîne une diminution des plaques cutanées et des
autres signes et symptômes de la maladie.
Chez les adultes atteints de la maladie de Behçet, le traitement avec Otezla réduit le nombre d’ulcères
buccaux et peut les arrêter complètement. Il peut également réduire la douleur associée.
Il a également été observé qu’Otezla améliore la qualité de vie des patients adultes et pédiatriques
atteints de psoriasis, des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique et des patients adultes
atteints de la maladie de Behçet. Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités
quotidiennes, vos relations et d’autres éléments devraient être moins importantes qu’auparavant.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla
Ne prenez jamais Otezla:
si vous êtes allergique à l’aprémilast ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla.
Dépression et pensées suicidaires
Avertissez votre médecin avant de commencer à prendre Otezla si vous avez une dépression qui
s’aggrave avec des pensées suicidaires.
Vous ou votre aidant devez également informer immédiatement votre médecin de tout changement de
comportement ou d’humeur, de tout sentiment de dépression et de toute pensée suicidaire que vous
pourriez avoir après avoir pris Otezla.
Problèmes rénaux sévères
Si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre dose sera différente - voir rubrique 3.
Si vous êtes en insuffisance de poids
Parlez à votre médecin pendant que vous prenez Otezla si vous perdez du poids sans le vouloir.
Si vous présentez une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Otezla n’est pas recommandée chez les enfants atteints de psoriasis en plaques modéré
à sévère âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg, car il n’a pas été étudié dans ces catégories
d’âge et de poids.
L’utilisation d’Otezla n’est pas recommandée dans les autres indications chez les enfants et
adolescents âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette
Autres médicaments et Otezla
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de
plantes. La raison en est qu’Otezla peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Otezla agit.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez l’un des
rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose;
phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement des
crises convulsives et de l’épilepsie;
millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Otezla si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il existe peu de données concernant les effets d’Otezla chez la femme enceinte. Vous ne devez pas être
enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant
le traitement par Otezla.
On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain. Vous ne devez pas prendre Otezla
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Otezla n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Otezla contient du lactose.
Otezla contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Otezla
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d’initiation du traitement,
qui contient suffisamment de comprimés pour un total de deux semaines de traitement.
Les plaquettes de l’étui d’initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir
que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant la
première semaine de traitement (phase d’initiation du traitement).
L’étui d’initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour une
semaine supplémentaire à la dose recommandée.
Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que
les comprimés à la dose qui vous a été prescrite.
Vous ne devrez suivre l’étape d’initiation de traitement qu’une fois, même si vous recommencez
La dose recommandée d’Otezla chez les patients adultes est de 30 mg deux fois par jour lorsque
la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous, soit
une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d’intervalle, au
cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
Jour Dose du matin Dose du soir
Jour 1 10 mg (comprimés roses) Ne prenez pas de dose 10 mg
Jour 2 10 mg (comprimés roses) 10 mg (comprimés roses) 20 mg
Jour 3 10 mg (comprimés roses) 20 mg (comprimés
marron) 30 mg
Jour 4 20 mg (comprimés marron) 20 mg (comprimés
marron) 40 mg
Jour 5 20 mg (comprimés marron) 30 mg (comprimés beiges) 50 mg
À partir du jour 6 30 mg (comprimés beiges) 30 mg (comprimés beiges) 60 mg
Enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus
La dose d’Otezla dépendra du poids corporel.
Pour les patients pesant entre 20 kg et moins de 50 kg : la dose recommandée d’Otezla est de 20 mg
deux fois par jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le
tableau ci-dessous, soit une dose de 20 mg le matin et une dose de 20 mg le soir, à environ 12 heures
d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 40 mg.
Pour les patients pesant au moins 50 kg : la dose recommandée d’Otezla est de 30 mg deux fois par
jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous
(la même dose que chez les adultes), soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à
environ 12 heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne
totale de 60 mg.
Poids de 50 kg ou plus
Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale
Jour 1 10 mg (comprimés roses) Ne prenez pas de dose 10 mg
Jour 2 10 mg (comprimés roses) 10 mg (comprimés roses) 20 mg
Jour 3 10 mg (comprimés roses) 20 mg (comprimés
marron) 30 mg
Jour 4 20 mg (comprimés
20 mg (comprimés
marron) 40 mg
Jour 5 20 mg (comprimés
30 mg (comprimés
beiges) 50 mg
À partir du jour 6 30 mg (comprimés
30 mg (comprimés
beiges) 60 mg
Patients ayant des problèmes de reins sévères
Si vous êtes un adulte et que vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d’Otezla
est de 30 mg une fois par jour (dose du matin).
Chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus ayant une insuffisance rénale sévère, la dose
d’Otezla recommandée est de 30 mg une fois par jour (dose du matin) pour les patients pesant au
moins 50 kg, et de 20 mg une fois par jour (dose du matin) pour les enfants pesant entre 20 kg et
moins de 50 kg.
Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre
Otezla. Votre médecin pourra vous recommander de prendre uniquement la dose du matin indiquée
dans le tableau ci-dessus qui s’applique à vous (pour les adultes ou pour les enfants/adolescents) et de
ne pas prendre la dose du soir.
Poids compris entre 20 kg et moins de 50 kg
Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale
Jour 1 10 mg (comprimés roses) Ne prenez pas de dose 10 mg
Jour 2 10 mg (comprimés roses) 10 mg (comprimés roses) 20 mg
Jour 3 10 mg (comprimés roses) 20 mg (comprimés
marron) 30 mg
Jour 4 20 mg (comprimés
20 mg (comprimés
marron) 40 mg
Jour 5 20 mg (comprimés
20 mg (comprimés
marron) 40 mg
À partir du jour 6 20 mg (comprimés
20 mg (comprimés
marron) 40 mg
Comment et à quel moment prendre Otezla
Otezla est pris par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l’eau.
Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le
Si votre état ne s’est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez pris plus d’Otezla que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Otezla que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l’hôpital
immédiatement. Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Otezla
Si vous avez oublié de prendre une dose d’Otezla, prenez-la dès que vous vous en rendez
compte. S’il est presque l’heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la
prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Otezla
Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d’arrêter.
N’arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets secondaires graves – dépression et pensées suicidaires
Informez immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur, de tout
sentiment de dépression, de toute pensée suicidaire ou de tout comportement suicidaire (ce qui est peu
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
infections des voies respiratoires supérieures telles que rhume, nez qui coule, infection des
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
douleurs dans le dos (dorsalgie) ;
douleur à l’estomac ;
perte d’appétit ;
selles fréquentes ;
difficultés pour dormir (insomnie) ;
indigestion ou brûlures d’estomac ;
inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;
rhume (rhinopharyngite) ;
céphalées de tension.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
éruption cutanée ;
perte de poids ;
réaction allergique ;
saignements dans l’intestin ou l’estomac ;
idées ou comportements suicidaires ;
Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la
bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler).
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, vous avez peut-être un risque plus élevé de complications de type
diarrhée, nausées et vomissements sévères. Si vos problèmes intestinaux deviennent sévères, parlez-en
à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Otezla
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, sur l’étui ou
sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage du médicament est
endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Otezla
La substance active est l’aprémilast.
Otezla 10 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’aprémilast.
Otezla 20 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’aprémilast.
Otezla 30 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d’aprémilast.
Les autres composants du noyau du comprimé sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté,
croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Le pelliculage contient : poly (alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol (3350),
talc, oxyde de fer rouge (E172).
Le comprimé pelliculé de 20 mg contient également de l’oxyde de fer jaune (E172).
Le comprimé pelliculé de 30 mg contient également de l’oxyde de fer jaune (E172) et de
l’oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente Otezla et contenu de l’emballage extérieur
Le comprimé pelliculé de 10 mg d’Otezla est un comprimé pelliculé rose en forme de losange portant
la mention « APR » gravée sur une face et « 10 » sur l’autre face.
Le comprimé pelliculé de 20 mg d’Otezla est un comprimé pelliculé marron en forme de losange
portant la mention « APR » gravée sur une face et « 20 » sur l’autre face.
Le comprimé pelliculé de 30 mg d’Otezla est un comprimé pelliculé beige en forme de losange portant
la mention « APR » gravée sur une face et « 30 » sur l’autre face.
Présentations pour l’initiation du traitement
Les étuis d’initiation du traitement sont des étuis pliables contenant :
27 comprimés pelliculés : 4 comprimés de 10 mg et 23 comprimés de 20 mg.
27 comprimés pelliculés : 4 comprimés de 10 mg, 4 comprimés de 20 mg et 19 comprimés de
Présentations des comprimés d’Otezla 20 mg
La boîte standard pour un mois de traitement contient 56 comprimés pelliculés de 20 mg.
Présentations des comprimés d’Otezla 30 mg
La boîte standard pour un mois de traitement contient 56 comprimés pelliculés de 30 mg.
La boîte standard pour trois mois de traitement contient 168 comprimés pelliculés de 30 mg.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Tél: +39 02 6241121
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Tél : +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: +44 (0)1223 420305
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un
smartphone le QR code figurant sur l’emballage extérieur. Les mêmes informations sont également
disponibles à l’adresse suivante: www.otezla-eu-pil.com.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’aprémilast, les conclusions
scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le
Compte tenu des données disponibles concernant l’anxiété et une humeur modifiée issues des rapports
spontanés, incluant dans certains cas une corrélation temporelle étroite et un déchallenge positif, et
compte tenu du potentiel effet de classe, le PRAC considère qu’un lien de causalité entre l’aprémilast
et ces effets indésirables est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les
informations sur le produit des médicaments contenant l’aprémilast doivent être modifiées en
Mise à jour de la rubrique 4.4 du RCP afin de modifier la mise en garde actuelle portant sur les
« Affections psychiatriques », et mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d’ajouter les effets
indésirables « anxiété » et « humeur modifiée » avec une fréquence « peu fréquent ». La notice est
mise à jour en conséquence.
Les modifications des informations sur le produit des médicaments contenant l’aprémilast indiquées
ci-après sont recommandées (nouveau texte souligné et en caractères gras, texte supprimé barré) :
Résumé des caractéristiques du produit
Une mise en garde doit être modifiée comme suit :
L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l’insomnie,
l’anxiété, une humeur modifiée et la dépression. Depuis la commercialisation, la survenue d’idées et
de comportements suicidaires, y compris de suicides, a été observée chez des patients présentant, ou
non, des antécédents de dépression (voir rubrique 4.8). Les risques et bénéfices quant à l'instauration
ou la poursuite du traitement par l’aprémilast doivent être attentivement évalués si les patients
présentent des symptômes psychiatriques, ou des antécédents d'affections psychiatriques, ou s’ils sont
traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de causer des événements
psychiatriques. Les patients et soignants doivent être avertis du fait qu'ils doivent informer le médecin
en cas d'idées suicidaires ou de tout changement de comportement ou d'humeur. Si les patients
présentent de nouveaux symptômes psychiatriques, ou que des symptômes existants s'aggravent, ou si
des idées suicidaires ou une tentative de suicide sont identifiées, il est recommandé d'arrêter le
traitement par l’aprémilast.
▪ Rubrique 4.8
Les effets indésirables suivants doivent être ajoutés dans la classe de systèmes d’organes « Affections
psychiatriques », avec une fréquence « peu fréquent » : anxiété et humeur modifiée.
Rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’aprémilast, le CHMP estime que le rapport
bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l’aprémilast demeure inchangé, sous réserve des
modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé ?
OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé est APRÉMILAST.
Qui fabrique OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé ?
OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire AMGEN EUROPE.
Depuis quand OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/10/2024.