OTIPAX, solution pour instillation auriculaire

Substance active : PHÉNAZONE, CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE

Forme galénique : solution pour instillation

Dosage : 4,00 g, 1,00 g

Voie d'administration : auriculaire

Laboratoire : BIOCODEX

Code ATC : —

Conditions de prescription : Médicament sans ordonnance

✓Remboursable à 15%

Taux 15%

Présentation	1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 16 g avec embout(s) avec compte-gouttes polyéthylène acétate de polyvinyle
Prix public	2,90 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	0,44 €
Reste à charge	2,46 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais OTIPAX, solution pour instillation auriculaire dans les cas suivants :

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OTIPAX, solution pour instillation auriculaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

OTIPAX, solution pour instillation auriculaire avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OTIPAX, solution pour instillation auriculaire contient du glycérol et de l’éthanol.

Comment le prendre ?

Instructions pour un bon usage

Si vous avez utilisé plus de OTIPAX, solution pour instillation auriculaire que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser OTIPAX, solution pour instillation auriculaire

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OTIPAX, solution pour instillation auricalaire

Sans objet.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· R isque de réactions locales de type allergie, irritation ou rougeur du conduit auditif. Déclaration des effets secondaires

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Durée d’utilisation du flacon après première ouverture : 30 jours.

Durée d’utilisation du tube après ouverture : 10 jours.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient OTIPAX, solution pour instillation auriculaire

Les substances actives sont :

Phénazone ................................................................................................................................ 4 g

Chlorhydrate de lidocaïne ........................................................................................................... 1 g

Pour 100 g de solution pour instillation auriculaire.

Les autres composants sont :

Thiosulfate de sodium, éthanol, glycérol, eau purifiée.

Qu’est-ce que OTIPAX, solution pour instillation auriculaire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour instillation auriculaire en flacon de 16 g ou tube de 5 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

Fabricant

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Sans objet.

Questions fréquentes sur OTIPAX, solution pour instillation auriculaire

Comment utiliser OTIPAX, solution pour instillation auriculaire ?

OTIPAX, solution pour instillation auriculaire se présente sous forme de solution pour instillation et s'administre par voie auriculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OTIPAX, solution pour instillation auriculaire est-il disponible sans ordonnance ?

OTIPAX, solution pour instillation auriculaire est disponible sans ordonnance. Demandez conseil à votre pharmacien.

Quelle est la substance active de OTIPAX, solution pour instillation auriculaire ?

La substance active de OTIPAX, solution pour instillation auriculaire est PHÉNAZONE, CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE.

Qui fabrique OTIPAX, solution pour instillation auriculaire ?

OTIPAX, solution pour instillation auriculaire est fabriqué par le laboratoire BIOCODEX.

Depuis quand OTIPAX, solution pour instillation auriculaire est-il autorisé en France ?

OTIPAX, solution pour instillation auriculaire a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/08/1997.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : BIOCODEX
Date d'AMM : 13/08/1997
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Chlorhydrate de lidocaïne · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OTIPAX, solution pour instillation auriculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phénazone............................................................................................................................. 4,00 g

Chlorhydrate de lidocaïne....................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de solution pour instillation auriculaire.

Excipients à effet notoire : Glycérol, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour instillation auriculaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique local de certains états douloureux de l'oreille moyenne à tympan fermé :

- Otite moyenne aiguë congestive,

- Otite grippale dite phlycténulaire,

- Otite barotraumatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

4 gouttes 2 à 3 fois par jour dans l'oreille douloureuse.

Mode d’administration

Voie auriculaire.

Flacon compte-gouttes : verser 4 gouttes dans le conduit auditif en exerçant une légère pression sur la partie souple du compte-gouttes.

Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

- Perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique (voir rubrique 4.4),

- Hypersensibilité aux substances actives, notamment à la lidocaïne, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Par mesure de précaution, S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

Limiter la durée de traitement à 10 jours. Au-delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.

En conséquence, dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut en cas de besoin, être administré au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

OTIPAX, solution pour instillation auriculaire n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Risque de réactions locales de type allergie, irritation ou hyperhémie du conduit auditif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE LOCAL /ANTI-INFLAMMATOIRE A USAGE OTOLOGIQUE (S : Organe des sens), code ATC : S02DA30.

Phénazone : dérivé pyrazole possédant des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.

Lidocaïne : anesthésique local du groupe amide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il n'y a pas de passage systémique sauf en cas de brèche tympanique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Thiosulfate de sodium, éthanol, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Flacon de verre et tube : 3 ans.

Flacon de verre après première ouverture : 30 jours.

Tube après première ouverture : 10 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre jaune de type III) de 15 ml (contenant 16 g de solution) fermé par un bouchon (PEBD) doté d'un joint (PEBD) muni d'un embout compte-gouttes (PE/acétate de vinyle) et d'un bouchon (PEBD), boîte de 1.

Tube (aluminium verni) contenant 5 g de solution, fermé par un compte-gouttes en PEHD, lui-même fermé par un bouchon à vis en PEHD, boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 327 906-6 ou 34009 327 906 6 1 : 16 g en flacon (verre jaune) + embout compte-goutte (PE/acétate de vinyle).

· 34009 301 000 5 9 : 5 g en tube (aluminium verni) + embout compte-gouttes (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Texte officiel (ANSM).