Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (USTÉKINUMAB 90 mg 90 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- IMULDOSA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie · ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- OTULFI 90 mg, solution injectable en stylo prérempli · FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- PYZCHIVA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie · SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
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- STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie · JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
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Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 seringue préremplie en verre de 1 mL |
| Prix public | 1 094,84 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 711,65 € |
| Reste à charge | 383,19 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment sera administré Otulfi ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé ?
Otulfi contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Otulfi appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Otulfi est-il utilisé
Otulfi est utilisé dans le traitement de la maladie inflammatoire suivante :
maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Otulfi pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi ?
N’utilisez jamais Otulfi
Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi. Votre médecin va vérifier votre
état de santé avant traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont
vous souffrez avant traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à
proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test
pour la tuberculose avant que vous ne preniez Otulfi. Si votre médecin pense que vous êtes à risque
pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Otulfi peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Otulfi.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Otulfi, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustékinumab. Si vous n’êtes pas sûr,
demandez à votre médecin.
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs
comme Otulfi affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le
risque de cancer.
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au
niveau de la peau (fistules).
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tel
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Otulfi n’a pas été étudiée.
Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
Otulfi peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr d’être ou non dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien avant d’utiliser Otulfi.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par l’ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de
maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Otulfi n’est pas recommandé chez les enfants pesant moins de 40 kg atteints de la maladie de Crohn car
il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Otulfi
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins
vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Otulfi.
Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé
de votre traitement par Otulfi avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).
Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
l’ustékinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustékinumab chez les femmes
enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Otulfi en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’Otulfi et jusqu’à 15 semaines au
moins après le dernier traitement par Otulfi.
L’ustékinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez
reçu Otulfi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne recoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé
ne recommande le contraire.
L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Otulfi. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Otulfi n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Otulfi contient du sodium
Otulfi contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans
sodium ». Toutefois, avant qu’Otulfi vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du
sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.
Otulfi contient des polysorbates 80 (E 433)
Ce médicament contient 10,4 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 26 mL, ce qui équivaut à
0,4 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si
vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment sera administré Otulfi ?
Otulfi doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn.
Otulfi 130 mg solution à diluer pour perfusion vous sera administré par votre médecin, à l’aide d’une
perfusion dans la veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur au moins une heure. Parlez avec
votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous
Quelle quantité d’Otulfi est administrée
Votre médecin déterminera la quantité d’Otulfi dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction
de votre poids corporel.
Votre poids corporel Dose
≤ 55 kg
> 55 kg à ≤ 85 kg
> 85 kg
Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante d’Otulfi 90 mg par une
injection sous votre peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les
Enfants atteints de la maladie de Crohn pesant au moins 40 kg
• Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en
fonction de votre poids corporel.
Votre poids corporel Dose
≥ 40 à ≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante d’Otulfi 90 mg par injection
sous la peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.
Comment Otulfi est administré
La première dose d’Otulfi pour le traitement de la maladie de Crohn est administrée par un
médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine du bras (perfusion intraveineuse).
Parlez à votre médecin de toute question sur l’administration d’Otulfi.
Si vous oubliez d’utiliser Otulfi
Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l’administration de la dose, contactez votre médecin
pour reprogrammer votre rendez-vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Otulfi
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Otulfi. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant de
l’ustékinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés à respirer ou à avaler
o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Réactions liées à la perfusion – Si vous êtes traités pour la maladie de Crohn, la première dose
d’Otulfi est administrée à l’aide d’une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse).
Certains patients ont présenté de graves réactions allergiques pendant la perfusion de
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Otulfi peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes
du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustékinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Otulfi. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser Otulfi jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations de fatigue
Mal de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Otulfi
Otulfi 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique et
les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas agiter les flacons d’Otulfi. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après “EXP”. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Si le scellage est endommagé.
Otulfi est à usage unique. Tout médicament ou solution diluée pour perfusion non utilisé restant dans
le flacon et la seringue doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Otulfi
La substance active est l’ustékinumab. Chaque flacon contient 130 mg d’ustékinumab dans
Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté (E385), L-histidine,
monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80 (E433),
saccharose et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur
Otulfi est une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore à légèrement jaune-brun. Elle est
fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL. Chaque flacon
contient 130 mg d’ustékinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Fresenius Kabi Austria GmbH
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du
produit administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions pour la dilution :
Otulfi solution à diluer pour perfusion doit être dilué, préparé et administré par un professionnel de
santé en utilisant une technique aseptique.
1. Calculer la dose et le nombre de flacons d’Otulfi nécessaires en fonction du poids du patient
(voir rubrique 3, Tableau 1, Tableau 2). Chaque flacon de 26 mL d’Otulfi contient 130 mg
2. Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) de la poche de
perfusion de 250 mL égal au volume d’Otulfi à ajouter. (jeter 26 mL de chlorure de sodium pour
chaque flacon d’Otulfi nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3 flacons - jeter 78 mL,
pour 4 flacons - jeter 104 mL).
3. Prélever 26 mL d’Otulfi de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion de
250 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL. Mélanger
4. Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules
visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
5. Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la
perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 24 heures suivant la dilution dans la
poche de perfusion.
6. Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à
faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).
7. Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément
à la réglementation en vigueur.
Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion doit être conservée à température ambiante. La
perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 24 heures suivant la dilution dans la poche
de perfusion. Ne pas congeler.
Notice : Information de l’utilisateur
Otulfi 45 mg solution injectable
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le
soignant qui administrera Otulfi à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi
Comment le prendre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Otulfi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé ?
Otulfi contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Otulfi appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Otulfi est-il utilisé
Otulfi est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Otulfi réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Otulfi est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne
peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements
n’ont pas été efficaces.
Otulfi est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques
modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être
utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Otulfi afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Otulfi pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi ?
N’utilisez jamais Otulfi
Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi. Votre médecin va vérifier votre
état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies
dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été
récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera
et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Otulfi. Si votre médecin pense que vous êtes
à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Otulfi peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Otulfi.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Otulfi, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustékinumab. Si vous n’êtes pas sûr,
demandez à votre médecin.
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
Otulfi affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Otulfi n’a pas été étudiée.
Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
Otulfi peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par l’ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de
maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Otulfi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, ou chez les
enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18
ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Otulfi
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Otulfi.
Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé
de votre traitement par Otulfi avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).
Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
l’ustékinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustékinumab chez les femmes
enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Otulfi en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’Otulfi et jusqu’à 15 semaines au
moins après le dernier traitement par Otulfi.
L’ustékinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez
reçu Otulfi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé
ne recommande le contraire.
L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Otulfi. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Otulfi n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Otulfi contient des polysorbates 80 (E 433)
Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 0,5 mL, ce qui équivaut à
0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si
vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Otulfi ?
Otulfi doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Otulfi est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité d’Otulfi est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité d’Otulfi dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg d’Otulfi. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après
la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par une injection sous la peau
(« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus
Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) d’Otulfi
devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de
Si vous pesez moins de 60 kg, il n’existe aucune formulation d’Otulfi pour les enfants pesant
moins de 60 kg ; par conséquent, d’autres produits à base d’ustékinumab devront être utilisés.
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg d’Otulfi.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg d’Otulfi.
La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion
intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par
une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines
par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment Otulfi est administré
Otulfi est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement,
le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection d’Otulfi.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
Otulfi vous-même. Chez les enfants âgés de 6 ans et plus, il est recommandé qu’Otulfi soit
administré par un professionnel de santé ou par un aidant ayant reçu une formation appropriée.
Pour les instructions sur comment injecter Otulfi, consultez la rubrique « Instructions pour
l’administration » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection d’Otulfi.
Si vous avez utilisé plus d’Otulfi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Otulfi ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin
ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Otulfi
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Otulfi
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Otulfi. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant de
l’ustékinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés à respirer ou à avaler
o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Otulfi peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes
du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustékinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Otulfi. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser Otulfi jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Otulfi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas agiter les flacons d’Otulfi. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Si le scellage est endommagé.
Otulfi est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun
médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer
les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Otulfi
La substance active est l’ustékinumab. Chaque flacon contient 45 mg d’ustékinumab dans
Les autres composants sont : L-histidine, polysorbate 80 (E433), saccharose, eau pour
préparations injectables et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur
Otulfi est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune-brun. Elle est fournie dans un
emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 3 mL. Chaque flacon contient 45 mg
d’ustékinumab dans 0,5 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Fresenius Kabi Austria GmbH
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Instructions pour l’administration
Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Otulfi
vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection d’Otulfi, parlez-en à votre médecin.
Ne pas mélanger Otulfi avec d’autres liquides pour injection.
Ne pas agiter les flacons d’Otulfi. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament.
Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
1. Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :
Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur. Laissez reposer le flacon pendant une demi-heure environ. Ceci
permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante).
Vérifiez le(s) flacon(s) pour être sûr :
que le nombre de flacons et le dosage sont corrects
o Si votre posologie est de 45 mg ou moins vous devez avoir un flacon d’Otulfi 45 mg
o Si votre posologie est de 90 mg vous allez avoir deux flacons d’Otulfi 45 mg et vous aurez
besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections
(par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans la cuisse gauche), et
réalisez ces injections l’une après l’autre. Utilisez une aiguille ainsi qu’une seringue neuves
pour chaque injection.
qu’il s’agit du bon médicament
que la date de péremption n’est pas dépassée
que le flacon n’est pas endommagé et que le scellage n’est pas cassé
que la solution dans le flacon est limpide et incolore à légèrement jaune-brun
que la solution n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
que la solution n’est pas congelée.
Chez les adolescents atteints de psoriasis pédiatrique pesant moins de 60 kg, la dose à administrer est
inférieure à 45 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le
flacon et le type de seringue adapté pour l’administration. Si vous ne connaissez pas la quantité ou le
type de seringue appropriés, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez-le sur une surface propre. Ceci inclut une seringue,
une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un récipient résistant à la perforation
(voir la Figure 1).
2. Choisissez et préparez le site d’injection :
Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)
Otulfi doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril
sont de bons endroits pour l’injection
Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme
* Les zones grises correspondent aux sites d’injection recommandés
Préparez le site d’injection
Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
3. Préparez la dose :
Enlevez l’opercule du flacon (voir la Figure 3)
Ne pas enlever le bouchon
Nettoyez le bouchon avec un tampon antiseptique
Posez le flacon sur une surface plane.
Prenez la seringue et retirez le capuchon de l’aiguille
Ne pas toucher l’aiguille ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit
Introduisez l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc
Mettez le flacon et la seringue à l’envers, tête en bas
Tirez le piston de la seringue pour aspirer dans la seringue la quantité de liquide prescrite par
Il est important que l’aiguille reste toujours dans le liquide. Ceci empêche la formation de bulles
d’air dans la seringue (voir la Figure 4)
Retirer l’aiguille du flacon
Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut pour voir si elle contient des bulles d’air
S’il y a des bulles d’air, tapotez légèrement sur le côté de la seringue jusqu’à ce que les bulles
d’air remontent vers le haut de la seringue (voir la Figure 5)
Poussez ensuite doucement le piston jusqu’à ce que tout l’air (mais pas de liquide) soit enlevé
Ne pas poser la seringue ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit.
4. Injection de la dose :
Pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index. Ne pas serrer trop fort
Enfoncez l’aiguille au niveau de la peau pincée
Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter tout le liquide.
Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée
Quand le piston est poussé aussi loin que possible, enlevez l’aiguille et lâchez la peau
5. Après l’injection :
Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après
Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement
sur le site d’injection, si nécessaire.
6. Élimination :
Les seringues et aiguilles usagées doivent être placées dans un récipient résistant à la
perforation tel qu’une boîte à aiguille. Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la
sécurité des autres, ne réutilisez jamais aiguilles et seringues. L’élimination des boîtes à
aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale
Les flacons vides, lingettes antiseptiques, et autres fournitures peuvent être jetés dans votre
Notice : Information de l’utilisateur
Otulfi 45 mg solution injectable en seringue préremplie
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le
soignant qui administrera Otulfi à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi
3. Comment utiliser Otulfi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Otulfi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé ?
Otulfi contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Otulfi appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Otulfi est-il utilisé
Otulfi est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Otulfi réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Otulfi est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne
peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements
n’ont pas été efficaces.
Otulfi est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques
modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être
utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Otulfi afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Otulfi pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi ?
N’utilisez jamais Otulfi
Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi. Votre médecin va vérifier votre
état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies
dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été
récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera
et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Otulfi. Si votre médecin pense que vous êtes
à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Otulfi peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Otulfi.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Otulfi, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustékinumab. Si vous n’êtes pas sûr,
demandez à votre médecin.
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
Otulfi affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à une injection d’Otulfi – Consultez le
paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d’une réaction
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Otulfi n’a pas été étudiée.
Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
Otulfi peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par l’ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de
maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Otulfi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, ou chez les
enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18
ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Otulfi
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Otulfi.
Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé
de votre traitement par Otulfi avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).
Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
l’ustékinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustékinumab chez les femmes
enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Otulfi en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’Otulfi et jusqu’à 15 semaines au
moins après le dernier traitement par Otulfi.
L’ustékinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez
reçu Otulfi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé
ne recommande le contraire.
L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Otulfi. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Otulfi n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Otulfi contient des polysorbates 80 (E 433)
Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 80 dans chaque seringue préremplie de 0,5 mL, ce qui
équivaut à 0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre
médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Otulfi ?
Otulfi doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Otulfi est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité d’Otulfi est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité d’Otulfi dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg d’Otulfi. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après
la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par une injection sous la peau
(« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus
Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) d’Otulfi
devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg d’Otulfi.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg d’Otulfi.
La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les 12 semaines.
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion
intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par
une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines
par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment Otulfi est administré
Otulfi est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement,
le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection d’Otulfi.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
Otulfi vous-même. Chez les enfants âgés de 6 ans et plus, il est recommandé qu’Otulfi soit
administré par un professionnel de santé ou par un aidant ayant reçu une formation appropriée.
Pour les instructions sur comment injecter Otulfi, consultez la rubrique « Instructions pour
l’administration » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection d’Otulfi.
Si vous avez utilisé plus d’Otulfi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Otulfi ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin
ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Otulfi
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Otulfi
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Otulfi. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant de
l’ustékinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés à respirer ou à avaler
o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Otulfi peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes
du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustékinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Otulfi. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser Otulfi jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Otulfi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles d’Otulfi peuvent aussi être conservées à
température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le
carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est
retirée du réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle elle ne doit plus être utilisée
dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle la seringue ne doit plus être
utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois
qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C), elle ne doit pas être
remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa
conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est
Ne pas agiter les seringues préremplies d’Otulfi. Une agitation prolongée et vigoureuse peut
endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Otulfi est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun
médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer
les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Otulfi
La substance active est l’ustékinumab. Chaque seringue préremplie contient 45 mg
d’ustékinumab dans 0,5 mL.
Les autres composants sont : L-histidine, polysorbate 80 (E433), saccharose, eau pour
préparations injectables et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur
Otulfi est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune-brun. Elle est fournie dans un
emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL. Chaque seringue
préremplie contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Fresenius Kabi Austria GmbH
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Instructions pour l’administration
Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Otulfi
vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection d’Otulfi, parlez-en à votre médecin. Chez
les enfants âgés de 6 ans et plus, il est recommandé qu’Otulfi soit administré par un professionnel de
santé ou par un aidant ayant reçu une formation appropriée.
Ne pas mélanger Otulfi avec d’autres liquides pour injection.
Ne pas agiter les seringues préremplies d’Otulfi. Une agitation vigoureuse peut endommager le
médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.
Piston de protection de
Tête du piston Ailettes de
te du piston, l
1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel :
Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies
Sortez la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue préremplie
en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide
d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante). Ne retirez pas
le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l’atteinte de la température
Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le haut
Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, les ailettes de protection de l’aiguille ou le
Ne tirez à aucun moment sur le piston
Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de
Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille (indiqués par des astérisques *
dans la Figure 1) afin d’éviter de recouvrir prématurément l’aiguille avec le système de
protection de l’aiguille.
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Vérifiez la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr
que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects
o Si votre posologie est de 45 mg vous allez recevoir une seringue préremplie d’Otulfi
o Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir deux seringues préremplies d’Otulfi
45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour
réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection
dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre.
qu’il s’agit du bon médicament
que la date de péremption n’est pas dépassée
que la seringue préremplie n’est pas endommagée
que la solution dans la seringue préremplie est limpide et incolore à légèrement jaune-brun
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas congelée.
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez le sur une surface propre. Ceci inclut des lingettes
antiseptiques, du coton ou de la gaze et un récipient résistant à la perforation.
2. Choisissez et préparez le site d’injection :
Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)
Otulfi doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril
sont de bons endroits pour l’injection
Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme
Figure 2 : les zones grises correspondent aux sites d’injection recommandés
Préparez le site d’injection
Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
3. Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :
Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose
Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main
Retirez le protège aiguille et jetez le. Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela
Vous pouvez apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au
bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé
Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive,
contactez votre médecin ou votre pharmacien
Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
4. Injection de la dose :
Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le
haut de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le
pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort
Ne tirez à aucun moment sur le piston
En un geste unique et rapide, insérez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller (voir
Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit
complètement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir Figure 5)
Ailettes de protection
Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la
tête du piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir Figure 6)
Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de
remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de
l’aiguille, comme le montre la Figure 7 :
5. Après l’injection :
Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après
Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement
sur le site d’injection, si nécessaire.
6. Élimination :
Les seringues usagées doivent être placées dans un récipient résistant à la perforation tel qu’une
boîte à aiguilles (voir Figure 8). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des
autres, ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire
conformément à la réglementation locale
Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.
Notice : Information de l’utilisateur
Otulfi 90 mg solution injectable en seringue préremplie
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le
soignant qui administrera Otulfi à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi
3. Comment utiliser Otulfi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Otulfi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé ?
Otulfi contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Otulfi appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Otulfi est-il utilisé
Otulfi est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Otulfi réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Otulfi est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne
peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements
n’ont pas été efficaces.
Otulfi est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques
modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être
utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Otulfi afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Otulfi pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi ?
N’utilisez jamais Otulfi
Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi. Votre médecin va vérifier votre
état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies
dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été
récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera
et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Otulfi. Si votre médecin pense que vous êtes
à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Otulfi peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Otulfi.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Otulfi, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustékinumab. Si vous n’êtes pas sûr,
demandez à votre médecin.
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme
Otulfi affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à une injection d’Otulfi. Consultez le
paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d’une réaction
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Otulfi n’a pas été étudiée.
Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si
Otulfi peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de
psoriasis traités par l’ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de
maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez
immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des
sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Otulfi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, ou chez les
enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18
ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Otulfi
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins
vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Otulfi.
Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé
de votre traitement par Otulfi avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).
Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
l’ustékinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustékinumab chez les femmes
enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Otulfi en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’Otulfi et jusqu’à 15 semaines au
moins après le dernier traitement par Otulfi.
L’ustékinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez
reçu Otulfi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive
un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé
ne recommande le contraire.
L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez
plutôt allaiter ou utiliser Otulfi. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Otulfi n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Otulfi contient des polysorbates 80 (E 433)
Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 dans chaque seringue préremplie de 1 mL, ce qui
équivaut à 0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre
médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Otulfi ?
Otulfi doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Otulfi est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité d’Otulfi est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité d’Otulfi dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg d’Otulfi. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après
la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par une injection sous la peau
(« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus
Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) d’Otulfi
devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg d’Otulfi.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg d’Otulfi.
La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les 12 semaines.
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion
intraveineuse). Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par
une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines
par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment Otulfi est administré
Otulfi est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement,
le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection d’Otulfi.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
Otulfi vous-même. Chez les enfants âgés de 6 ans et plus, il est recommandé qu’Otulfi soit
administré par un professionnel de santé ou par un aidant ayant reçu une formation appropriée.
Pour les instructions sur comment injecter Otulfi, consultez la rubrique « Instructions pour
l’administration » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection d’Otulfi.
Si vous avez utilisé plus d’Otulfi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Otulfi ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin
ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Otulfi
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Otulfi
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Otulfi. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant de
l’ustékinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés à respirer ou à avaler
o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Otulfi peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes
du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustékinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Otulfi. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre
médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que
vous ne devez plus utiliser Otulfi jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre
médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Otulfi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles d’Otulfi peuvent aussi être conservées à
température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le
carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est
retirée du réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle elle ne doit plus être utilisée
dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle la seringue ne doit plus être
utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois
qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C), elle ne doit pas être
remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa
conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est
Ne pas agiter les seringues préremplies d’Otulfi. Une agitation prolongée et vigoureuse peut
endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères
qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Otulfi est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun
médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer
les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Otulfi
La substance active est l’ustékinumab. Chaque seringue préremplie contient 90 mg
d’ustékinumab dans 1 mL.
Les autres composants sont : L-histidine, polysorbate 80 (E433), saccharose, eau pour
préparations injectables et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur
Otulfi est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune-brun. Elle est fournie dans un
emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL. Chaque seringue
préremplie contient 90 mg d’ustékinumab dans 1 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Fresenius Kabi Austria GmbH
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.
Instructions pour l’administration
Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Otulfi
vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection d’Otulfi, parlez-en à votre médecin. Chez
les enfants âgés de 6 ans et plus, il est recommandé qu’Otulfi soit administré par un professionnel de
santé ou par un aidant ayant reçu une formation appropriée.
Ne pas mélanger Otulfi avec d’autres liquides pour injection.
Ne pas agiter les seringues préremplies d’Otulfi. Une agitation vigoureuse peut endommager le
médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.
Piston de protection de
Tête du piston Ailettes de
1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel :
Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies
Sortez la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue préremplie
en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide
d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante). Ne retirez pas
le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l’atteinte de la température
Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le haut
Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille ou
le protège aiguille
Ne tirez à aucun moment sur le piston
Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de
Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille (indiqués par des astérisques *
dans la Figure 1) afin d’éviter de recouvrir prématurément l’aiguille avec le système de
protection de l’aiguille.
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Vérifiez la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr
que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects
o Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir une seringue préremplie d’Otulfi
qu’il s’agit du bon médicament
que la date de péremption n’est pas dépassée
que la seringue préremplie n’est pas endommagée
que la solution dans la seringue préremplie est limpide et incolore à légèrement jaune-brun
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas congelée.
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez le sur une surface propre. Ceci inclut des lingettes
antiseptiques, du coton ou de la gaze et un récipient résistant à la perforation.
2. Choisissez et préparez le site d’injection :
Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)
Otulfi doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril
sont de bons endroits pour l’injection
Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme
Figure 2 : les zones grises correspondent aux sites d’injection recommandés
Préparez le site d’injection
Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
3. Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :
Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose
Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main
Retirez le protège aiguille et jetez le. Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela
Vous pouvez apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au
bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé
Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive,
contactez votre médecin ou votre pharmacien
Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
4. Injection de la dose :
Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le
haut de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le
pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort
Ne tirez à aucun moment sur le piston
En un geste unique et rapide, insérez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller (voir
Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit
complètement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir Figure 5)
Ailettes de protection
Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la
tête du piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir Figure 6)
Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de
remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de
l’aiguille, comme le montre la Figure 7 :
5. Après l’injection :
Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après
Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement
sur le site d’injection, si nécessaire.
6. Élimination :
Les seringues usagées doivent être placées dans un récipient résistant à la perforation tel qu’une
boîte à aiguilles (voir Figure 8). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des
autres, ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire
conformément à la réglementation locale
Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.
Notice : Information de l’utilisateur
Otulfi 45 mg solution injectable en stylo prérempli
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi
3. Comment utiliser Otulfi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Otulfi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé
Otulfi contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le
Otulfi appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent
en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Otulfi est-il utilisé
Otulfi est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les
ongles. Otulfi réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Otulfi est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent
pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du
psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si
vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Otulfi afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Otulfi pourra vous être administré afin de réduire les signes et
les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi
N’utilisez jamais Otulfi
Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou
pharmacien avant d’utiliser Otulfi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi. Votre médecin va vérifier votre état
de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous
souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à
proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour
la tuberculose avant que vous preniez Otulfi. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la
tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Otulfi peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Otulfi. Consultez le
paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets
Avant d’utiliser Otulfi, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustékinumab. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme Otulfi
affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à une injection d’Otulfi – Consultez le paragraphe «
Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d’une réaction allergique.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de
lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système
immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Otulfi n’a pas été étudiée. Cependant, il
est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si Otulfi
peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou
pharmacien avant d’utiliser Otulfi.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de
type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée,
sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis
traités par l’ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie
cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un
médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté
de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
L’utilisation du stylo prérempli d’Otulfi n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de
moins de 18 ans atteints de psoriasis ou de la maladie de Crohn car il n’a pas été étudié dans cette tranche
d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants âgés de 6 ans et plus
et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la solution pour perfusion, le flacon ou la
seringue pour les enfants pesant au moins 40 kg et atteints de la maladie de Crohn.
Otulfi n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de
rhumatisme psoriasique ou chez les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg car il n’a
pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Otulfi
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins
vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Otulfi.
Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de
votre traitement par Otulfi avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les
vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne
sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous
avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
l’ustékinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustékinumab chez les femmes
enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Otulfi en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre
une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’Otulfi et jusqu’à 15 semaines au moins après le
dernier traitement par Otulfi.
L’ustékinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu
Otulfi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une
Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et
les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin quel
qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont
pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez
reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez
allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter
ou utiliser Otulfi. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Otulfi n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Otulfi contient des polysorbates 80 (E 433)
Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo prérempli de 0,5 mL, ce qui équivaut
à 0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous
avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Otulfi
Otulfi doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic
et le traitement des maladies pour lesquelles Otulfi est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos
injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité d’Otulfi est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité d’Otulfi dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg d’Otulfi. Pour les patients pesant plus de 100 kilogrammes
(kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la
dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par une injection sous la peau (« sous-
cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être administré
toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
Comment Otulfi est administré
Otulfi est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le
personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection d’Otulfi.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Otulfi
Pour les instructions sur comment injecter Otulfi, consultez la rubrique « Instructions pour
l’administration » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection d’Otulfi.
Si vous avez utilisé plus d’Otulfi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Otulfi ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un
pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Otulfi
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Otulfi
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Otulfi. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant de
l’ustékinumab (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés à respirer ou à avaler
o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous
présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si
vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Otulfi peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves
et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose),
ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système
immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite,
méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Otulfi. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être
des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des
infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si
vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus
utiliser Otulfi jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des
coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une
surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou
d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre
médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou « paralysie dite
de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être
douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de
l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de
petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et
de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones
de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Otulfi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, un stylo prérempli d’Otulfi peut aussi être conservé à température ambiante jusqu’à
30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans la boîte d’origine à l’abri de la lumière.
Inscrire la date à laquelle le stylo prérempli a été retiré du réfrigérateur pour la première fois dans
l’espace prévu à cet effet sur la boîte. À tout moment avant la fin de cette période, le produit peut
être remis au réfrigérateur une seule fois et conservé jusqu’à la nouvelle date limite d’utilisation.
Jeter le stylo s’il n'est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou
à la date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.
Ne pas agiter les stylos préremplis d’Otulfi. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui
flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur »).
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une
congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Otulfi est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans le stylo doit être jeté. Ne jetez aucun
médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Otulfi
La substance active est l’ustékinumab. Chaque stylo prérempli contient 45 mg d’ustékinumab dans
Les autres composants sont : L-histidine, polysorbate 80 (E433), saccharose, eau pour préparations
injectables et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur
Otulfi est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune-brun. Elle est fournie dans un
emballage cartonné contenant un stylo prérempli unidose en verre de 1 mL. Chaque stylo prérempli
contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Allemagne
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Autriche
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments https://www.ema.europa.eu.
45 mg solution injectable en stylo prérempli
Ces “instructions d'utilisation“ contiennent des informations sur la façon d'injecter OTULFI à l'aide du stylo
prérempli à dose unique de 45 mg/0,5 mL (stylo prérempli OTULFI).
Lisez et suivez les instructions d'utilisation fournies avec votre stylo prérempli OTULFI avant de commencer
à l'utiliser et à chaque fois que vous en recevez une nouvelle boîte . Il pourrait y avoir de nouvelles
informations. Ces informations ne remplacent pas la discussion avec votre médecin ou votre pharmacien au
sujet de votre état médical ou de votre traitement.
Si vous avez des questions concernant l'utilisation de votre stylo prérempli OTULFI, veuillez appeler votre
médecin ou pharmacien.
Informations importantes à connaître avant d'injecter OTULFI
Lisez la notice qui accompagne votre stylo prérempli OTULFI pour avoir les informations importantes
à connaître avant de l'utiliser.
Pour injection sous-cutanée uniquement (injection sous la peau).
Si votre médecin décide que vous ou un aidant pouvez administrer votre injection d'OTULFI à domicile,
vous devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter OTULFI. N'essayez
pas d'injecter OTULFI vous-même tant que votre médecin ou votre infirmière ne vous a pas montré la
bonne façon de faire les injections.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli OTULFI. Le stylo prérempli OTULFI est à usage unique (une seule
Ne partagez pas votre stylo prérempli OTULFI avec une autre personne. Vous pourriez lui transmettre
une infection ou en contracter une.
Ne retirez pas le capuchon transparent du stylo prérempli OTULFI tant que vous n'êtes pas prêt à faire
N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s'il présente des signes de détérioration ou s'il est tombé.
N'essayez jamais de démonter le stylo prérempli OTULFI.
Conservation des stylos préremplis OTULFI
Conservez les stylos préremplis OTULFI au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Conservez les stylos préremplis OTULFI non utilisés dans l a boite d'origine pour les protéger de la
Ne congelez pas le stylo prérempli OTULFI . N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s'il a été
N'exposez pas le stylo prérempli OTULFI à la chaleur ou au soleil direct.
Ne secouez pas le stylo prérempli OTULFI.
Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament.
N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s'il a été secoué.
Le stylo prérempli OTULFI peut être conservé à température ambiante jusqu'à 30°C dans la boîte
d'origine pendant 30 jours maximum.
N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s’il est resté hors du réfrigérateur pendant plus de
À tout moment avant la fin de cette période, le stylo prérempli OTULFI peut être remis au
réfrigérateur une fois et conservé jusqu’à la nouvelle date limite d’utilisation. Jete z le stylo s’il
n'est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de
péremption initiale, si celle-ci est antérieure.
Lorsque vous voyagez en avion, transportez toujours OTULFI dans votre bagage à main car la soute de
l'avion peut être très froide et OTULFI pourrait être congelé.
Votre stylo prérempli OTULFI
Étape 1 Préparation de votre injection
Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou
un plan de travail, dans un endroit bien éclairé.
Rassemblez les fournitures suivantes (non incluses) (voir
Figure A) :
o Une boule de coton ou de gaze stérile
o Un tampon d’alcool
o Un conteneur pour objets pointus et tranchants
(voir l’étape 9).
Sortez la boîte contenant le stylo prérempli OTULFI du
Avant de commencer, vérifiez la boîte pour vous assurer qu'il s'agit du bon médicament et de la bonne
dose. Vous aurez soit une dose de 45 mg, soit une dose de 90 mg selon la prescription de votre médecin.
Si votre posologie est de 45 mg, vous recevrez un stylo prérempli OTULFI de 45 mg.
Si votre posologie est de 90 mg, vous recevrez soit un stylo prérempli OTULFI de 90 mg,
soit deux stylos préremplis OTULFI de 45 mg.
Si vous recevez deux stylos préremplis OTULFI de 45 mg pour une dose de 90 mg :
Suivez les étapes 1 à 7 pour les deux injections.
Choisissez deux sites différents pour ces injections (par exemple une injection dans la
cuisse droite et l'autre dans la cuisse gauche) et administrez les injections l'une après
Étape 2 Vérifiez votre stylo prérempli OTULFI
Vérifiez le stylo prérempli OTULFI pour vous
assurer qu'il n'est pas fissuré ou endommagé (voir
Note : Il est normal de voir l'indicateur violet
partiellement visible dans la fenêtre de visualisation.
Ne pas utiliser si le stylo prérempli OTULFI présente des
signes de détérioration ou s'il est tombé.
Vérifiez l'étiquette du stylo prérempli OTULFI
pour vous assurer que :
Le nom sur le stylo prérempli indique OTULFI
La dose du stylo prérempli OTULFI est celle
qui vous est prescrite.
La date d'expiration (EXP) du stylo prérempli
OTULFI n'est pas encore dépassée (voir
N'utilisez pas le stylo prérempli si le nom sur l'étiquette
n'est pas OTULFI, si la dose n'est pas celle prescrite, ou si
la date d'expiration sur l'étiquette est dépassée.
Vérifiez la boîte pour vous assurer que c'est bien le
médicament et la dose qui vous ont été prescrits.
Vérifiez la date d'expiration (EXP) sur la boîte pour
vous assurer que la date n'est pas dépassée (voir
Vérifiez la boîte pour voir si elle n’est pas abimée.
N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI si la boîte
semble avoir été ouverte.
Laissez reposer la boîte sur la surface choisie
pendant 45 minutes avant d’utiliser le stylo afin que
le médicament dans le stylo prérempli OTULFI
atteigne la température ambiante (voir Figure C).
Ne chauffez pas le stylo prérempli OTULFI d'aucune
autre manière, comme au micro -ondes, à l'eau chaude
ou au soleil direct.
Retirez le stylo prérempli OTULFI de la boîte.
Ne retirez pas le capuchon transparent du stylo prérempli
OTULFI avant d'être prêt à faire l’injection afin d’éviter
Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de
visualisation. Assurez -vous qu' il est limpide et
incolore à légèrement jaune-brun et qu'il ne contient
aucune particule (voir Figure F).
Note : la présence de bulles d'air dans le médicament est
N'injectez pas d'OTULFI si le médicament est congelé,
trouble, décoloré ou s’il contient des particules ou des
flocons car il peut être dangereux de l’utiliser . Appelez
votre médecin ou pharmacien pour obtenir des
Étape 3 Lavez-vous les mains
Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau,
puis séchez-les avec une serviette propre (voir Figure
Étape 4 Choisissez le site d'injection
Si vous vous faites l'injection vous-même, vous
pouvez utiliser :
Le devant du haut de la cuisse,
Le ventre ( abdomen), sauf dans la zone de 5 cm
autour du nombril.
Si c'est un aidant qui fait l'injection, il peut utiliser
l’arrière du bras (voir Figure H).
Note : choisissez un site différent pour chaque injection
(comme l'autre jambe, l'autre côté du ventre, etc.).
Ne pas injecter sur une peau douloureuse (sensible),
contusionnée, rouge ou dure.
Ne pas injecter à travers les vêtements.
Étape 5 Nettoyez le site d'injection
Nettoyez la peau à l’endroit où vous voulez faire
l’injection à l’aide d’un tampon d’alcool (voir Figure
I). Laissez la peau sécher.
Ne soufflez pas et ne touchez pas le site après le nettoyage.
Étape 6 Faites votre injection
Lorsque vous êtes prêt à faire l’injection, placez le stylo
prérempli OTULFI dans votre main pour pouvoir
clairement voir la fenêtre de visualisation
Avec l'autre main, tirez fermement le capuchon
transparent sans le tourner (voir Figure J).
Note : Quelques gouttes de médicament peuvent sortir de
l'aiguille, c'est normal.
Note : Utilisez le stylo prérempli OTULFI dans les
3 minutes suivant le retrait du capuchon transparent pour
éviter toute contamination.
N'essayez jamais de remettre le capuchon transparent sur
le stylo prérempli OTULFI, même à la fin de l'injection.
Ne touchez pas le protège aiguille (la partie violette
située à la pointe du stylo prérempli OTULFI ) car cela
pourrait provoquer une piqûre accidentelle avec l'aiguille.
Jetez le capuchon transparent dans le conteneur pour
objets pointus et tranchants (voir Étape 9).
Lisez toutes les instructions suivantes de l'étape 6 avant de commencer l'injection pour vous assurer
de recevoir une dose complète.
Placez le protège-aiguille violet du stylo prérempli
OTULFI droit contre votre peau à un angle de
90 degrés. Assurez-vous de pouvoir voir la fenêtre de
visualisation (voir Figure K).
Note : pour être sûr d'injecter sous la peau (dans le
tissu adipeux), ne penchez pas le stylo prérempli
D'un seul geste, appuyez et maintenez fermement le
stylo prérempli OTULFI contre votre peau jusqu'à ce
que vous entendiez un premier clic. Cela signifie que
l'injection a commencé (voir Figure L).
Regardez la fenêtre de visualisation pour vous assurer
que l'indicateur violet se déplace pendant l'injection.
Continuez à appuyer le stylo prérempli OTULFI sur le
site d'injection, vous entendrez un deuxième clic, ce qui
signifie que l'injection est presque terminée. Cela peut
prendre entre 5 et 20 secondes (voir Figure M).
Ne soulevez pas le stylo prérempli OTULFI de la peau
lorsque vous entendez le deuxième clic, car le
médicament peut ne pas être complètement injecté.
Après avoir entendu le deuxième clic, continuez à tenir
le stylo prérempli OTULFI en place et comptez
lentement jusqu'à 5 (voir Figure N).
Tout en maintenant le stylo prérempli OTULFI en place,
vérifiez que l’indicateur violet est entièrement apparu
dans la fenêtre de visualisation et qu’il a cessé de bouger
(voir Figure O).
N'essayez pas de répéter l'injection avec un nouveau stylo
prérempli OTULFI si l'indicateur violet n'est pas
complètement descendu pendant l'injection ou si vous
pensez ne pas avoir reçu une injection complète. Appelez
votre médecin ou pharmacien si cela arrive.
Étape 7 Retirez le stylo prérempli OTULFI de votre peau
Une fois l'injection terminée, soulevez le stylo prérempli
OTULFI de votre peau (voir Figure P).
Note : Le protège-aiguille violet glissera vers le bas et
Ne remettez pas le capuchon transparent sur le stylo prérempli
Si vous voyez du sang sur le site d'injection, appuyez une
gaze ou une boule de coton sur la peau jusqu'à ce que le
saignement s'arrête (voir Figure Q).
Ne frottez pas le site d'injection.
Jetez votre stylo prérempli usagé OTULFI comme décrit à
l'étape 9 et à la Figure R.
Étape 8 Si une deuxième injection de 45 mg est
nécessaire pour une dose de 90 mg, répétez
les étapes 1 à 7
Si vous recevez deux stylos préremplis OTULFI de 45 mg pour une dose de 90 mg, faites la
deuxième injection juste après la première.
Répétez les étapes 1 à 7 avec le deuxième stylo prérempli OTULFI.
Choisissez deux sites différents pour ces injections (par exemple une injection dans la cuisse
droite et l'autre dans la cuisse gauche) et faîtes les injections l'une après l'autre.
Étape 9 Jetez votre stylo prérempli OTULFI
Le stylo usagé OTULFI et le capuchon transparent
doivent être placés dans un conteneur pour objets pointus
et tranchants immédiatement après l'utilisation (voir
Ne remettez pas le capuchon transparent sur le stylo
Ne jetez pas votre stylo prérempli OTULFI avec les
Tout produit non utilisé ou déchet ainsi que le conteneur
pour objets pointus et tranchants doivent être éliminés
conformément à la réglementation locale.
Les tampons d’alcool et autres fournitures peuvent être
jetés avec les ordures ménagères.
Gardez toujours votre conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
Gardez le stylo prérempli OTULFI et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Notice : Information de l’utilisateur
Otulfi 90 mg solution injectable en stylo prérempli
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi
3. Comment utiliser Otulfi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Otulfi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Otulfi et dans quel cas est-il utilisé
Otulfi contient une substance active qui s’appelle ustékinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le
Otulfi appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent
en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quel cas Otulfi est-il utilisé
Otulfi est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les
ongles. Otulfi réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Otulfi est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent
pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n’ont pas été
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du
psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si
vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Otulfi afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Otulfi pourra vous être administré afin de réduire les signes et
les symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otulfi
N’utilisez jamais Otulfi
Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou
pharmacien avant d’utiliser Otulfi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Otulfi. Votre médecin va vérifier votre état
de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous
souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à
proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour
la tuberculose avant que vous preniez Otulfi. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la
tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Otulfi peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Otulfi. Consultez le
paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets
Avant d’utiliser Otulfi, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ustékinumab. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme Otulfi
affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.
Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à une injection d’Otulfi – Consultez le paragraphe «
Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d’une réaction allergique.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de
lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système
immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Otulfi n’a pas été étudiée. Cependant, il
est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si Otulfi
peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou
pharmacien avant d’utiliser Otulfi.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de
type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée,
sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis
traités par l’ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie
cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un
médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté
de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
L’utilisation du stylo prérempli d’Otulfi n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de
moins de 18 ans atteints de psoriasis ou de la maladie de Crohn car il n’a pas été étudié dans cette tranche
d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants âgés de 6 ans et plus
et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la solution pour perfusion, le flacon ou la
seringue pour les enfants pesant au moins 40 kg et atteints de la maladie de Crohn.
Otulfi n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de
rhumatisme psoriasique ou chez les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg car il n’a
pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Otulfi
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins
vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Otulfi.
Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de
votre traitement par Otulfi avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les
vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les vaccins vivants ne
sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous
avez reçu Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
l’ustékinumab in utero. Cependant, l’expérience clinique avec l’ustékinumab chez les femmes
enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Otulfi en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez
prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’Otulfi et jusqu’à 15 semaines au
moins après le dernier traitement par Otulfi.
L’ustékinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu
Otulfi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une
Si vous avez reçu Otulfi pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et
les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive un vaccin quel qu’il
soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas
recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu
Otulfi pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.
L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez
allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter
ou utiliser Otulfi. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Otulfi n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Otulfi contient des polysorbates 80 (E 433)
Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo prérempli de 1 mL, ce qui équivaut à
0,04 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous
avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Otulfi
Otulfi doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic
et le traitement des maladies pour lesquelles Otulfi est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos
injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité d’Otulfi est administrée ?
Votre médecin déterminera la quantité d’Otulfi dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est 45 mg d’Otulfi. Pour les patients pesant plus de 100 kilogrammes
(kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Otulfi sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après la
dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Otulfi par une injection sous la peau (« sous-
cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Otulfi 90 mg peut être administré
toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
Comment Otulfi est administré
Otulfi est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de votre traitement, le
personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection d’Otulfi.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
d’Otulfi. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Otulfi
Pour les instructions sur comment injecter Otulfi, consultez la rubrique « Instructions pour
l’administration » à la fin de cette notice.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection d’Otulfi.
Si vous avez utilisé plus d’Otulfi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Otulfi ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un
pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Otulfi
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Otulfi
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Otulfi. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou
cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant de l’ustékinumab
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés à respirer ou à avaler
o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements
o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous
présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser
Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si
vous constatez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Otulfi peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves
et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose),
ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système
immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite,
méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Otulfi. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Troubles visuels ou perte de la vue
Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être
des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des
infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si
vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus
utiliser Otulfi jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des
coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une
surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou
d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre
médecin si vous remarquez un de ces signes.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations de fatigue
Mal de tête
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou « paralysie dite
de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou
être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de
l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de
petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et
de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones
de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Otulfi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, un stylo prérempli d’Otulfi peut aussi être conservé à température ambiante jusqu’à
30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans la boîte d’origine à l’abri de la lumière.
Inscrire la date à laquelle le stylo prérempli a été retiré du réfrigérateur pour la première fois dans
l’espace prévu à cet effet sur la boîte. À tout moment avant la fin de cette période, le produit peut être
remis au réfrigérateur une seule fois et conservé jusqu’à la nouvelle date limite d’utilisation. Jeter le
stylo s’il n'est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date
de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.
Ne pas agiter le stylo prérempli d’Otulfi. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui
flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur »).
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une
congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Otulfi est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans le stylo doit être jeté. Ne jetez aucun
médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Otulfi
La substance active est l’ustékinumab. Chaque stylo prérempli contient 90 mg d’ustékinumab dans
Les autres composants sont : L-histidine, polysorbate 80 (E433), saccharose, eau pour préparations
injectables et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente Otulfi et contenu de l’emballage extérieur
Otulfi est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune-brun. Elle est fournie dans un
emballage cartonné contenant un stylo prérempli unidose en verre de 1 mL. Chaque stylo prérempli
contient 90 mg d’ustékinumab dans 1 mL de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Fresenius Kabi Austria GmbH
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments https://www.ema.europa.eu.
90 mg solution injectable en stylo prérempli
Ces “instructions d'utilisation“ contiennent des informations sur la façon d'injecter OTULFI à l'aide du stylo
prérempli à dose unique de 90 mg/1 mL (stylo prérempli OTULFI).
Lisez et suivez les instructions d'utilisation fournies avec votre stylo prérempli OTULFI avant de commencer
à l'utiliser et à chaque fois que vous en recevez une nouvelle boîte . Il pourrait y avoir de nouvelles
informations. Ces informations ne remplacent pas la discussion avec votre médecin ou votre pharmacien au
sujet de votre état médical ou de votre traitement.
Si vous avez des questions concernant l'utilisation de votre stylo prérempli OTULFI, veuillez appeler votre
médecin ou pharmacien.
Informations importantes à connaître avant d'injecter OTULFI
Lisez la notice qui accompagne votre stylo prérempli OTULFI pour avoir les informations importantes
à connaître avant de l'utiliser.
Pour injection sous-cutanée uniquement (injection sous la peau).
Si votre médecin décide que vous ou un aidant pouvez administrer votre injection d'OTULFI à domicile,
vous devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter OTULFI. N'essayez
pas d'injecter OTULFI vous-même tant que votre médecin ou votre infirmière ne vous a pas montré la
bonne façon de faire les injections.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli OTULFI. Le stylo prérempli OTULFI est à usage unique (une seule
Ne partagez pas votre stylo prérempli OTULFI avec une autre personne. Vous pourriez lui transmettre
une infection ou en contracter une
Ne retirez pas le capuchon transparent du stylo prérempli OTULFI tant que vous n'êtes pas prêt à faire
N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s'il présente des signes de détérioration ou s'il est tombé.
N'essayez jamais de démonter le stylo prérempli OTULFI.
Conservation des stylos préremplis OTULFI
Conservez les stylos préremplis OTULFI au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Conservez les stylos préremplis OTULFI non utilisés dans l a boite d'origine pour les protéger de la
Ne congelez pas le stylo prérempli OTULFI . N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s'il a été
N'exposez pas le stylo prérempli OTULFI à la chaleur ou au soleil direct.
Ne secouez pas le stylo prérempli OTULFI.
Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament.
N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s'il a été secoué.
Le stylo prérempli OTULFI peut être conservé à température ambiante jusqu'à 30°C dans la boîte
d'origine pendant 30 jours maximum.
N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI s’il est resté hors du réfrigérateur pendant plus de
À tout moment avant la fin de cette période, le stylo prérempli OTULFI peut être remis au
réfrigérateur une fois et conservé jusqu’à la nouvelle date limite d’utilisation. Jete z le stylo s’il
n'est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de
péremption initiale, si celle-ci est antérieure.
Lorsque vous voyagez en avion, transportez toujours OTULFI dans votre bagage à main car la soute de
l'avion peut être très froide et OTULFI pourrait être congelé.
Votre stylo prérempli OTULFI
Étape 1 Préparation de votre injection
Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou
un plan de travail, dans un endroit bien éclairé.
Rassemblez les fournitures suivantes (non incluses) (voir
Figure A) :
o Une boule de coton ou de gaze stérile
o Un tampon d’alcool
o Un conteneur pour objets pointus et tranchants
(voir l’étape 8).
Sortez la boîte contenant le stylo prérempli OTULFI du
Étape 2 Vérifiez votre stylo prérempli OTULFI
Vérifiez le stylo prérempli OTULFI pour vous
assurer qu'il n'est pas fissuré ou endommagé (voir
Ne pas utiliser si le stylo prérempli OTULFI présente des
signes de détérioration ou s'il est tombé.
Vérifiez l'étiquette du stylo prérempli OTULFI
pour vous assurer que :
Le nom sur le stylo prérempli indique OTULFI
La dose du stylo prérempli OTULFI est celle
qui vous est prescrite.
La date d'expiration (EXP) du stylo prérempli
OTULFI n'est pas encore dépassée (voir
N'utilisez pas le stylo prérempli si le nom sur l'étiquette
n'est pas OTULFI, si la dose n'est pas celle prescrite, ou si
la date d'expiration sur l'étiquette est dépassée.
Vérifiez la boîte pour vous assurer que c'est bien le
médicament et la dose qui vous ont été prescrits.
Vérifiez la date d'expiration (EXP) sur la boîte pour
vous assurer que la date n'est pas dépassée (voir
Vérifiez la boîte pour voir si elle n’est pas abimée.
N'utilisez pas le stylo prérempli OTULFI si la boîte
semble avoir été ouverte.
Laissez reposer la boîte sur la surface choisie
pendant 45 minutes avant d’utiliser le stylo afin que
le médicament dans le stylo prérempli OTULFI
atteigne la température ambiante (voir Figure C).
Ne chauffez pas le stylo prérempli OTULFI d'aucune
autre manière, comme au micro -ondes, à l'eau chaude
ou au soleil direct.
Retirez le stylo prérempli OTULFI de la boîte.
Ne retirez pas le capuchon transparent du stylo prérempli
OTULFI avant d'être prêt à faire l’injection afin d’éviter
Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de
visualisation. Assurez -vous qu' il est limpide et
incolore à légèrement jaune-brun et qu'il ne contient
aucune particule (voir Figure F).
Note : la présence de bulles d'air dans le médicament est
N'injectez pas d'OTULFI si le médicament est congelé,
trouble, décoloré ou s’il contient des particules ou des
flocons car il peut être dangereux de l’utiliser . Appelez
votre médecin ou pharmacien pour obtenir des
Étape 3 Lavez-vous les mains
Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau,
puis séchez-les avec une serviette propre (voir Figure
Étape 4 Choisissez le site d'injection
Si vous vous faites l'injection vous-même, vous
pouvez utiliser :
Le devant du haut de la cuisse,
Le ventre ( abdomen), sauf dans la zone de 5 cm
autour du nombril.
Si c'est un aidant qui fait l'injection, il peut utiliser
l’arrière du bras (voir Figure H).
Note : choisissez un site différent pour chaque injection
(comme l'autre jambe, l'autre côté du ventre, etc.).
Ne pas injecter sur une peau douloureuse (sensible),
contusionnée, rouge ou dure.
Ne pas injecter à travers les vêtements.
Étape 5 Nettoyez le site d'injection
Nettoyez la peau à l’endroit où vous voulez faire
l’injection à l’aide d’un tampon d’alcool (voir Figure
I). Laissez la peau sécher.
Ne soufflez pas et ne touchez pas le site après le nettoyage.
Étape 6 Faites votre injection
Lorsque vous êtes prêt à faire l’injection, placez le stylo
prérempli OTULFI dans votre main pour pouvoir
clairement voir la fenêtre de visualisation
Avec l'autre main, tirez fermement le capuchon
transparent sans le tourner (voir Figure J).
Note : Quelques gouttes de médicament peuvent sortir de
l'aiguille, c'est normal.
Note : Utilisez le stylo prérempli OTULFI dans les
3 minutes suivant le retrait du capuchon transparent pour
éviter toute contamination.
N'essayez jamais de remettre le capuchon transparent sur
le stylo prérempli OTULFI, même à la fin de l'injection.
Ne touchez pas le protège aiguille (la partie violette située
à la pointe du stylo prérempli OTULFI) car cela pourrait
provoquer une piqûre accidentelle avec l'aiguille.
Jetez le capuchon transparent dans le conteneur pour
objets pointus et tranchants (voir étape 8).
Lisez toutes les instructions suivantes de l'étape 6 avant de commencer l'injection pour vous assurer
de recevoir une dose complète.
Placez le protège-aiguille violet du stylo prérempli
OTULFI droit contre votre peau à un angle de
90 degrés. Assurez-vous de pouvoir voir la fenêtre de
visualisation (voir Figure K).
Note : pour être sûr d'injecter sous la peau (dans le
tissu adipeux), ne penchez pas le stylo prérempli
D'un seul geste, appuyez et maintenez fermement le
stylo prérempli OTULFI contre votre peau jusqu'à ce
que vous entendiez un premier clic. Cela signifie que
l'injection a commencé (voir Figure L).
Regardez la fenêtre de visualisation pour vous assurer
que l'indicateur violet se déplace pendant l'injection.
Continuez à appuyer le stylo prérempli OTULFI sur le
site d'injection, vous entendrez un deuxième clic, ce qui
signifie que l'injection est presque terminée. Cela peut
prendre entre 5 et 30 secondes (voir Figure M).
Ne soulevez pas le stylo prérempli OTULFI de la peau
lorsque vous entendez le deuxième clic, car le
médicament peut ne pas être complètement injecté.
Après avoir entendu le deuxième clic, continuez à tenir
le stylo prérempli OTULFI en place et comptez
lentement jusqu'à 5 (voir Figure N).
Tout en maintenant le stylo prérempli OTULFI en place,
vérifiez que l’indicateur violet est entièrement apparu
dans la fenêtre de visualisation et qu’il a cessé de bouger
(voir Figure O).
N'essayez pas de répéter l'injection avec un nouveau stylo
prérempli OTULFI si l'indicateur violet n'est pas
complètement descendu pendant l'injection ou si vous
pensez ne pas avoir reçu une injection complète. Appelez
votre médecin ou pharmacien si cela arrive.
Étape 7 Retirez le stylo prérempli OTULFI de votre
Une fois l'injection terminée, soulevez le stylo
prérempli OTULFI de votre peau (voir Figure P).
Note : Le protège-aiguille violet glissera vers le bas et
Ne remettez pas le capuchon transparent sur le stylo
Si vous voyez du sang sur le site d'injection, appuyez
une gaze ou une boule de coton sur la peau jusqu'à ce
que le saignement s'arrête (voir Figure Q).
Ne frottez pas le site d'injection.
Jetez votre stylo prérempli usagé OTULFI comme
décrit à l'étape 8 et à la Figure R.
Étape 8 Jetez votre stylo prérempli OTULFI
Le stylo usagé OTULFI et le capuchon transparent
doivent être placés dans un conteneur pour objets
pointus et tranchants immédiatement après l'utilisation
(voir Figure R).
Ne remettez pas le capuchon transparent sur le stylo
Ne jetez pas votre stylo prérempli OTULFI avec les
Tout produit non utilisé ou déchet ainsi que le conteneur
pour objets pointus et tranchants doivent être éliminés
conformément à la réglementation locale.
Les tampons d’alcool et autres fournitures peuvent être
jetés avec les ordures ménagères.
Gardez toujours votre conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
Gardez le stylo prérempli OTULFI et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Questions fréquentes sur OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie est USTÉKINUMAB.
Qui fabrique OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).
Depuis quand OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/09/2024.