Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (CHORIOGONADOTROPINE ALFA 250 microgrammes 250 microgrammes) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- OVITRELLE 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie · MERCK EUROPE (PAYS-BAS)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 cartouche(s) en verre de 0,5 ml dans 1 stylo pré-rempli avec 1 aiguille(s) |
| Prix public | 25,74 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 25,74 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Ovitrelle ?
Ovitrelle contient un médicament appelé « choriogonadotropine alfa », fabriqué en laboratoire selon
les techniques de l’ADN recombinant. La choriogonadotropine alfa est similaire à une hormone
naturellement présente dans votre corps, appelée « gonadotropine chorionique », qui est impliquée
dans la procréation et la fertilité.
Dans quels cas Ovitrelle est-il utilisé ?
Ovitrelle est utilisé en association avec d’autres médicaments :
pour aider au développement et à la maturation de plusieurs follicules (chacun contenant un
ovule) chez les femmes ayant recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation
(une procédure qui peut vous aider à être enceinte), telles que la fécondation in vitro (FIV).
D’autres médicaments sont d’abord prescrits pour provoquer la croissance de plusieurs
pour favoriser la libération d’un ovule par les ovaires (induction de l’ovulation) chez les
femmes qui ne produisent pas d’ovules (anovulation) ou qui produisent trop peu d’ovules
(oligo–ovulation). D’autres médicaments sont d’abord prescrits pour provoquer le
développement et la maturation des follicules.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Ovitrelle
si vous êtes allergique à la choriogonadotropine alfa ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le
si vous avez des ovaires volumineux ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
si vous avez un cancer des ovaires, de l’utérus ou du sein.
si vous avez une inflammation sévère des veines ou des caillots sanguins dans les veines
(troubles thromboemboliques actifs).
si vous êtes dans une situation rendant généralement une grossesse normale impossible, telle
qu’une ménopause ou une ménopause précoce (insuffisance ovarienne) ou si vous avez des
malformations des organes sexuels.
N’utilisez jamais Ovitrelle si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus. En cas de doute, parlez-en
avec votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Avant de débuter le traitement, votre fertilité et celle de votre partenaire doivent être évaluées par un
médecin spécialiste du traitement des problèmes de fertilité.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament peut augmenter le risque de développer un SHO. Il s’agit d’une croissance excessive
des follicules, qui se transforment alors en kystes volumineux.
Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez rapidement du poids, si vous avez
des nausées ou des vomissements ou si vous éprouvez des difficultés à respirer, ne vous auto-
administrez pas l’injection d’Ovitrelle et parlez-en immédiatement à votre médecin (voir rubrique 4).
Si vous développez un SHO, il pourra vous être demandé de ne pas avoir de rapports sexuels ou
d’utiliser une méthode de contraception mécanique pendant au moins quatre jours.
Le risque de survenue d’un SHO est réduit si vous utilisez la dose usuelle d’Ovitrelle et si vous êtes
étroitement surveillée pendant votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux
d’œstradiol et échographie).
Grossesse multiple et/ou anomalies congénitales
Lorsque vous utilisez Ovitrelle, le risque d’être enceinte de plusieurs enfants à la fois (« grossesse
multiple », le plus souvent des jumeaux) est plus important qu’en cas de conception naturelle. Les
grossesses multiples peuvent entraîner des complications chez vous et chez vos enfants. Lors du
recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation, le risque de grossesse multiple est lié à
votre âge, et à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons introduits dans votre corps.
Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples qui ont des problèmes de
fertilité (l’âge, p. ex.) peuvent également être associées à un risque plus important d’anomalies
Le risque de survenue d’une grossesse multiple est réduit si vous êtes étroitement surveillée pendant
votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux d’œstradiol et échographie).
Il peut arriver qu’une grossesse se développe à l’extérieur de l’utérus (grossesse extra-utérine) chez les
femmes dont les trompes de Fallope (les tubes qui acheminent l’ovule depuis l’ovaire jusqu’à l’utérus)
sont endommagées. En conséquence, votre médecin devra effectuer assez tôt un examen
échographique afin de s’assurer que votre grossesse n’est pas extra-utérine.
Lors du recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation ou de stimulation des ovaires
pour produire des ovules, la probabilité d’une fausse-couche est plus élevée que chez les autres
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Ovitrelle si vous ou un membre de votre famille avez
des antécédents de formation de caillots de sang dans les jambes ou dans les poumons, ou avez déjà eu
une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Vous pouvez présenter un risque plus élevé
d’une formation grave de caillots de sang ou d’aggravation de caillots existants avec un traitement
Tumeurs de l’appareil génital
Des tumeurs bénignes et malignes dans les ovaires et d’autres organes génitaux ont été rapportées chez
des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l’infertilité.
Tests de grossesse
Si vous passez un test de grossesse sérique ou urinaire après avoir utilisé Ovitrelle, et jusqu’à dix jours
après, il peut arriver que vous obteniez des résultats faux-positifs au test. En cas de doute, parlez-en
avec votre médecin.
Enfants et adolescents
Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescente.
Autres médicaments et Ovitrelle
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Ovitrelle si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon toute attente, Ovitrelle ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.
Ovitrelle contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité utiliser ?
La dose recommandée est d’1 seringue préremplie (250 microgrammes/0,5 mL), administrée en
une seule injection.
Votre médecin vous aura indiqué exactement à quel moment faire l’injection.
Utilisation du médicament
Ovitrelle est prévu pour être administré par voie sous-cutanée, c’est-à-dire en injection sous la
Chaque seringue préremplie est à usage unique. Seule une solution limpide, dépourvue de
particules, doit être utilisée.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser la seringue préremplie
d’Ovitrelle afin d’injecter le médicament.
Injectez Ovitrelle comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a appris.
Après l’injection, jetez la seringue usagée avec précaution.
Si vous pratiquez vous-même les injections d’Ovitrelle, lisez attentivement les instructions suivantes :
1. Lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient
aussi propres que possible.
2. Regroupez tout ce dont vous avez besoin. Veuillez noter que les cotons imbibés d’alcool ne sont
pas contenus dans l’emballage. Trouvez une surface propre et placez-y tous les accessoires :
deux cotons imbibés d’alcool,
une seringue préremplie contenant le médicament.
3. Injection :
Injectez immédiatement la solution : Votre médecin ou votre
infirmier/ère vous aura déjà indiqué les zones d’injection (par
exemple : le ventre, la partie avant des cuisses). Désinfectez le site
d’injection choisi avec un coton imbibé d’alcool. Pincez fermement la
peau entre deux doigts et enfoncez l’aiguille d’un coup sec pour une
injection avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez
une fléchette. Effectuez l’injection sous la peau, comme on vous l’a
appris. N’injectez jamais directement dans une veine. Pour injecter la
solution, poussez doucement sur le piston. Prenez tout le temps
nécessaire pour injecter toute la solution. Retirez immédiatement
l’aiguille après l’injection et frottez avec un coton imbibé d’alcool au
point d’injection, en faisant des mouvements circulaires.
4. Jetez tout le matériel utilisé :
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement la seringue vide dans un
récipient prévu à cet effet. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Si vous avez utilisé plus d’Ovitrelle que vous n’auriez dû
Les effets d’un surdosage avec Ovitrelle ne sont pas connus ; néanmoins, la survenue d’un syndrome
d’hyperstimulation ovarienne (SHO) n’est pas exclue (se reporter à la rubrique 4).
Si vous oubliez d’utiliser Ovitrelle
Si vous avez oublié d’utiliser Ovitrelle, parlez-en à votre médecin dès que vous vous en apercevez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d’utiliser Ovitrelle et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des
effets indésirables graves suivants ; vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en
Les réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, un pouls rapide ou irrégulier, un
gonflement de la langue et de la gorge, des éternuements, une respiration sifflante ou des
difficultés respiratoires graves, sont très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Des douleurs dans le bas du ventre, une distension abdominale ou une gêne abdominale,
associées à des nausées (envie de vomir) ou des vomissements peuvent être le symptôme d’un
syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Ceci peut indiquer que les ovaires ont réagi de
façon excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (voir
aussi dans la rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet est fréquent
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une nette augmentation de la taille des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et, éventuellement, une
accumulation de liquide dans l’estomac ou la poitrine. Cet effet est peu fréquent (peut toucher
jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications graves affectant la coagulation sanguine (accidents thromboemboliques),
parfois indépendantes du SHO, peuvent se produire dans de très rares cas. Elles peuvent
provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou
une crise cardiaque (voir aussi dans la rubrique 2, « Problèmes de coagulation sanguine »).
Autres effets indésirables
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que des douleurs, des rougeurs ou un gonflement
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration –
voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). À conserver dans l’emballage extérieur d’origine. La
solution injectable d'Ovitrelle 250 microgrammes peut être conservée jusqu’à 30 jours à une
température ne dépassant pas 25°C, sans être remise au réfrigérateur durant cette période et doit être
jetée, si non utilisée, à l’issue de ces 30 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ovitrelle
La substance active est la choriogonadotropine alfa, produite par la technique de l’ADN
Chaque seringue préremplie contient 250 microgrammes/0,5 mL (équivalant à environ
6 500 UI).
Les autres composants sont : mannitol, méthionine, poloxamer 188, acide phosphorique,
hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Ovitrelle et contenu de l'emballage extérieur
Ovitrelle est présenté sous forme de solution injectable.
Il existe en seringue préremplie unidose (boîte de 1).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Notice : Information de l’utilisateur
Ovitrelle 250 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Ovitrelle et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ovitrelle
3. Comment utiliser Ovitrelle
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ovitrelle
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Ovitrelle et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Ovitrelle ?
Ovitrelle contient un médicament appelé « choriogonadotropine alfa », fabriqué en laboratoire selon
les techniques de l’ADN recombinant. La choriogonadotropine alfa est similaire à une hormone
naturellement présente dans votre corps, appelée « gonadotropine chorionique », qui est impliquée
dans la procréation et la fertilité.
Dans quels cas Ovitrelle est-il utilisé ?
Ovitrelle est utilisé en association avec d’autres médicaments :
pour aider au développement et à la maturation de plusieurs follicules (chacun contenant un
ovule) chez les femmes ayant recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation
(une procédure qui peut vous aider à être enceinte), telles que la fécondation in vitro (FIV).
D’autres médicaments sont d’abord prescrits pour provoquer la croissance de plusieurs
pour favoriser la libération d’un ovule par les ovaires (induction de l’ovulation) chez les
femmes qui ne produisent pas d’ovules (anovulation) ou qui produisent trop peu d’ovules
(oligo–ovulation). D’autres médicaments sont d’abord prescrits pour provoquer le
développement et la maturation des follicules.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ovitrelle
N’utilisez jamais Ovitrelle
si vous êtes allergique à la choriogonadotropine alfa ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le
si vous avez des ovaires volumineux ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
si vous avez un cancer des ovaires, de l’utérus ou du sein.
si vous avez une inflammation sévère des veines ou des caillots sanguins dans les veines
(troubles thromboemboliques actifs).
si vous êtes dans une situation rendant généralement une grossesse normale impossible, telle
qu’une ménopause ou une ménopause précoce (insuffisance ovarienne) ou si vous avez des
malformations des organes sexuels.
N’utilisez jamais Ovitrelle si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus. En cas de doute, parlez-en
avec votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Avant de débuter le traitement, votre fertilité et celle de votre partenaire doivent être évaluées par un
médecin spécialiste du traitement des problèmes de fertilité.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament peut augmenter le risque de développer un SHO. Il s’agit d’une croissance excessive
des follicules, qui se transforment alors en kystes volumineux.
Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez rapidement du poids, si vous avez
des nausées ou des vomissements ou si vous éprouvez des difficultés à respirer, ne vous auto-
administrez pas l’injection d’Ovitrelle et parlez-en immédiatement à votre médecin (voir rubrique 4).
Si vous développez un SHO, il pourra vous être demandé de ne pas avoir de rapports sexuels ou
d’utiliser une méthode de contraception mécanique pendant au moins quatre jours.
Le risque de survenue d’un SHO est réduit si vous utilisez la dose usuelle d’Ovitrelle et si vous êtes
étroitement surveillée pendant votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux
d’œstradiol et échographie).
Grossesse multiple et/ou anomalies congénitales
Lorsque vous utilisez Ovitrelle, le risque d’être enceinte de plusieurs enfants à la fois (« grossesse
multiple », le plus souvent des jumeaux) est plus important qu’en cas de conception naturelle. Les
grossesses multiples peuvent entraîner des complications chez vous et chez vos enfants. Lors du
recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation, le risque de grossesse multiple est lié à
votre âge, et à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons introduits dans votre corps.
Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples qui ont des problèmes de
fertilité (l’âge, p. ex.) peuvent également être associées à un risque plus important d’anomalies
Le risque de survenue d’une grossesse multiple est réduit si vous êtes étroitement surveillée pendant
votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux d’œstradiol et échographie).
Il peut arriver qu’une grossesse se développe à l’extérieur de l’utérus (grossesse extra-utérine) chez les
femmes dont les trompes de Fallope (les tubes qui acheminent l’ovule depuis l’ovaire jusqu’à l’utérus)
sont endommagées. En conséquence, votre médecin devra effectuer assez tôt un examen
échographique afin de s’assurer que votre grossesse n’est pas extra-utérine.
Lors du recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation ou de stimulation des ovaires
pour produire des ovules, la probabilité d’une fausse-couche est plus élevée que chez les autres
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Ovitrelle si vous ou un membre de votre famille avez
des antécédents de formation de caillots de sang dans les jambes ou dans les poumons, ou avez déjà eu
une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Vous pouvez présenter un risque plus élevé
d’une formation grave de caillots de sang ou d’aggravation de caillots existants avec un traitement
Tumeurs de l’appareil génital
Des tumeurs bénignes et malignes dans les ovaires et d’autres organes génitaux ont été rapportées chez
des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l’infertilité.
Tests de grossesse
Si vous passez un test de grossesse sérique ou urinaire après avoir utilisé Ovitrelle, et jusqu’à dix jours
après, il peut arriver que vous obteniez des résultats faux-positifs au test. En cas de doute, parlez-en
avec votre médecin.
Enfants et adolescents
Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescente.
Autres médicaments et Ovitrelle
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Ovitrelle si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon toute attente, Ovitrelle ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.
Ovitrelle contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Ovitrelle
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité utiliser ?
La dose recommandée est de 1 stylo prérempli (250 microgrammes/0,5 mL), administré en une
Votre médecin vous aura indiqué exactement à quel moment faire l’injection.
Utilisation du médicament
Si vous pratiquez vous-même les injections d’Ovitrelle, lisez et suivez attentivement les
« Instructions d’utilisation ».
Ovitrelle est prévu pour être administré en injection sous la peau (sous-cutanée).
Chaque stylo prérempli est à usage unique.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli
d’Ovitrelle pour injecter le médicament.
Injectez Ovitrelle comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a appris.
Après l’injection, jetez l’aiguille usagée avec précaution, ainsi que le stylo.
Si vous avez utilisé plus d’Ovitrelle que vous n’auriez dû
Les effets d’un surdosage avec Ovitrelle ne sont pas connus ; néanmoins, la survenue d’un syndrome
d’hyperstimulation ovarienne (SHO) n’est pas exclue (se reporter à la rubrique 4).
Si vous oubliez d’utiliser Ovitrelle
Si vous avez oublié d’utiliser Ovitrelle, parlez-en à votre médecin dès que vous vous en apercevez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d’utiliser Ovitrelle et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des
effets indésirables graves suivants ; vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en
Les réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, un pouls rapide ou irrégulier, un
gonflement de la langue et de la gorge, des éternuements, une respiration sifflante ou des
difficultés respiratoires graves, sont très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Des douleurs dans le bas du ventre, une distension abdominale ou une gêne abdominale,
associées à des nausées (envie de vomir) ou des vomissements peuvent être le symptôme d’un
syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Ceci peut indiquer que les ovaires ont réagi de
façon excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (voir
aussi dans la rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet est fréquent
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une nette augmentation de la taille des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et, éventuellement, une
accumulation de liquide dans l’estomac ou la poitrine. Cet effet est peu fréquent (peut toucher
jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications graves affectant la coagulation sanguine (accidents thromboemboliques),
parfois indépendantes du SHO, peuvent se produire dans de très rares cas. Elles peuvent
provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou
une crise cardiaque (voir aussi dans la rubrique 2, « Problèmes de coagulation sanguine »).
Autres effets indésirables
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que des douleurs, des rougeurs ou un gonflement
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration –
voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ovitrelle
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
N’utilisez pas Ovitrelle si vous remarquez des signes de détérioration, si le liquide contient des
particules ou s’il n’est pas limpide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ovitrelle
La substance active est la choriogonadotropine alfa, produite par la technique de l’ADN
Chaque stylo prérempli contient 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa dans 0,5 mL
(équivalant à environ 6 500 Unités Internationales, UI).
Les autres composants sont : mannitol, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate
monosodique monohydraté, poloxamer 188, acide phosphorique (pour l’ajustement du pH),
hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Ovitrelle et contenu de l'emballage extérieur
Ovitrelle se présente sous la forme d’un liquide injectable limpide, incolore à légèrement jaune,
dans un stylo prérempli.
Chaque stylo contient 0,5 mL de solution.
Il est fourni par boîtes de 1 stylo prérempli et 2 aiguilles (une de rechange).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Ovitrelle 250 microgrammes
Solution injectable en stylo prérempli
Informations importantes à propos du stylo prérempli Ovitrelle
Veuillez lire les instructions d’utilisation et la notice avant d’utiliser votre stylo prérempli
Veillez à toujours suivre toutes les indications fournies dans ces instructions d’utilisation et lors
de la formation par votre professionnel de santé car elles peuvent avoir changé par rapport à ce
que vous connaissiez avant. Ces informations permettront d’éviter une administration incorrecte
ou une infection due à une piqûre d’aiguille ou une blessure due à des bris de verre.
Le stylo prérempli Ovitrelle est exclusivement prévu pour une injection sous-cutanée.
Le stylo prérempli Ovitrelle est strictement à usage unique.
Chaque stylo prérempli Ovitrelle contient une aiguille pour votre injection ainsi qu’une aiguille
Utilisez le stylo prérempli Ovitrelle uniquement si votre professionnel de santé vous a appris à
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec une autre personne.
N’utilisez pas le stylo prérempli Ovitrelle s’il est tombé ou s’il est fissuré ou endommagé car vous
pourriez vous blesser.
Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli Ovitrelle
Votre aiguille* :
de l’aiguille Capuchon intérieur
Embout fileté Piston
Fenêtre de confirmation
de la dose
Bouton de sélection
Votre stylo prérempli :
Capuchon du stylo Réservoir
* Image fournie à titre d’illustration uniquement. Les aiguilles fournies peuvent être légèrement différentes.
Étape 1 Rassemblez le matériel
1.1 Préparez un endroit propre et une surface plane, comme une
table ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.
1.2 Vous aurez également besoin des éléments suivants (non fournis
dans la boîte) :
Compresses imbibées d’alcool et collecteur d’aiguilles
1.3 Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et séchez-les
bien (Figure 2).
1.4 Sortez le stylo prérempli Ovitrelle de la boîte en utilisant vos
N’utilisez pas d’instruments pour cela car ils pourraient endommager
1.5 Vérifiez que le nom indiqué sur le stylo prérempli est bien
1.6 Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo (Figure 3).
N’utilisez pas le stylo prérempli Ovitrelle si la date de péremption est dépassée ou si le nom indiqué
sur le stylo prérempli n’est pas Ovitrelle.
Étape 2 Préparez-vous pour l’injection
2.1 Retirez le capuchon du stylo (Figure 4).
2.2 Vérifiez que le médicament est limpide, incolore à
légèrement jaune et qu’il ne contient pas de particules.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble ou
s’il a une couleur anormale, car cela pourrait provoquer une
Choisissez votre site d’injection :
2.3 Votre professionnel de santé vous aura montré les sites
d’injection que vous pouvez utiliser au niveau du ventre
2.4 Nettoyez la peau au niveau du site d’injection en l’essuyant
avec une compresse imbibe d’alcool.
Ne touchez pas la peau nettoyée et ne la recouvrez pas.
Étape 3 Fixez l’aiguille
3.1 Prenez une aiguille neuve. Utilisez uniquement les aiguilles
à usage unique fournies.
3.2 Vérifiez que le capuchon extérieur de l’aiguille n’est pas
3.3 Maintenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille.
3.4 Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon
extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni détachée et que la
date de péremption n’est pas dépassée. (Figure 6).
3.5 Enlevez la languette de protection détachable (Figure 7).
N’utilisez pas l’aiguille si elle est endommagée, périmée ou si le capuchon extérieur de l’aiguille ou la
languette de protection détachable sont endommagés ou détachés. L’utilisation d’aiguilles périmées ou
dont la languette de protection ou le capuchon extérieur sont endommagés pourrait entraîner une
infection. Dans ce cas, jetez-la dans le collecteur d’aiguilles, et utilisez l’autre aiguille fournie dans la
Adressez-vous à votre professionnel de santé si vous avez des questions.
3.6 Vissez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’embout
fileté du stylo prérempli Ovitrelle jusqu’à sentir une légère
résistance (Figure 8).
Ne serrez pas trop fort car l’aiguille risquerait alors d’être
difficile à retirer après l’injection.
3.7 Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille en le tirant
doucement (Figure 9).
3.8 Mettez-le de côté ; vous en aurez besoin plus tard
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille car il permettra
d’éviter les piqûres d’aiguille et les infections au moment de
détacher l’aiguille du stylo prérempli.
3.9 Tenez le stylo prérempli Ovitrelle avec l’aiguille pointée
vers le haut (Figure 11).
3.10 Retirez délicatement le capuchon intérieur et jetez-le
Ne remettez pas le capuchon intérieur sur l’aiguille car cela pourrait entraîner une piqûre d’aiguille
ou une infection.
3.11 Regardez si une (ou plusieurs) minuscule(s) gouttelette(s) de liquide se trouve(nt) à l’extrémité
de l’aiguille (Figure 13).
Vous voyez une
Passez directement à
l’Étape 4 : Réglez la dose à
Vous ne voyez pas de
à l’extrémité de
l’aiguille à proximité
Vous devez suivre les étapes
indiquées dans la section
suivante afin d’éliminer l’air
Si vous ne voyez pas de gouttelette(s) minuscule(s) à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité lorsque
vous utilisez un nouveau stylo :
1. Tournez doucement le bouton de sélection de dose vers l’avant jusqu’à ce que vous voyiez un
point (●) dans la fenêtre de confirmation de la dose (Figure 14).
Vous pouvez tourner le bouton de sélection vers l’arrière si vous avez dépassé le point (●).
2. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
3. Tapotez doucement sur le réservoir (Figure 15).
4. Poussez le bouton de sélection de dose aussi loin que possible. Une goutte minuscule se
formera à l’extrémité de l’aiguille (Figure 16)*.
5. Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 » (Figure 17).
*Remarque : Si vous ne voyez pas apparaître de liquide, vous pouvez recommencer à l’étape 1 (de
cette section) une seule fois. Si, à la seconde tentative, aucune minuscule gouttelette n’apparaît,
contactez votre professionnel de santé.
Étape 4 Réglez la dose à 250
4.1 Tournez délicatement le bouton de sélection de dose vers l’avant jusqu’à ce que « 250 »
s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Vous verrez une ligne droite dans la fenêtre de
confirmation de la dose lorsque vous tournez le bouton
de sélection de dose jusqu’à ce que vous puissiez lire
le chiffre « 250 » (Figure 18).
Ne tirez pas et n’appuyez pas sur le bouton de sélection de dose
pendant que vous le tournez.
4.2 Vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de
confirmation de la dose est bien « 250 » (Figure 19)
avant de passer à l’Étape 5 ci-dessous.
Contactez votre professionnel de santé si vous avez besoin
Étape 5 Injectez la dose
Important : injectez la dose comme vous l’a appris votre professionnel de santé.
5.1 Insérez lentement l’intégralité de l’aiguille dans la peau
5.2 Placez votre pouce au centre du bouton de sélection de
dose. Lentement, appuyez à fond sur le bouton de
sélection de dose et maintenez-le enfoncé pour effectuer
l’injection complète (Figure 21).
5.3 Maintenez le bouton enfoncé pendant un minimum de
5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau
La dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la
dose doit alors retourner à « 0 ».
Après un minimum de 5 secondes, retirez l’aiguille de
la peau tout en maintenant le bouton de sélection de
dose enfoncé (Figure 23).
Une fois l’aiguille sortie de la peau, relâchez le bouton
de sélection de dose.
Ne relâchez pas le bouton de sélection de dose avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau.
Étape 6 Retirez l’aiguille après votre injection
6.1 Placez le capuchon extérieur de l’aiguille sur une surface
6.2 Tenez fermement le stylo prérempli Ovitrelle d’une main
et faites glisser l’aiguille dans le capuchon extérieur de
l’aiguille (Figure 24).
6.3 Pressez ensuite l’aiguille encapuchonnée contre une
surface plane jusqu’à entendre un clic (Figure 25).
6.4 Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et dévissez
l’aiguille en tournant dans le sens inverse (Figure 26).
6.5 Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur d’aiguilles
selon les précautions d’usage (Figure 27). Manipulez
l’aiguille avec précaution afin d’éviter de vous blesser.
Assurez-vous de ne pas réutiliser ni partager les aiguilles avec
une autre personne.
Étape 7 Après l’injection
7.1 Vérifiez que vous avez bien injecté la dose complètement :
Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose
affiche bien « 0 » (Figure 28)
Si la fenêtre de confirmation de la dose affiche « 0 », vous avez reçu la dose complète.
Si la fenêtre de confirmation de la dose n’affiche pas « 0 », veuillez contacter votre professionnel de
Ne tentez pas de réaliser une deuxième injection.
Étape 8 Élimination du stylo prérempli Ovitrelle
Important : Le stylo prérempli Ovitrelle et les aiguilles fournies sont à usage unique.
8.1 Remettez le capuchon du stylo en place sur le stylo
8.2 Demandez à votre professionnel de santé comment
éliminer le stylo prérempli Ovitrelle vide.
Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
La dernière date à laquelle ces instructions d’utilisation ont été révisées est :
Questions fréquentes sur OVITRELLE 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
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OVITRELLE 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
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La substance active de OVITRELLE 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli est CHORIOGONADOTROPINE ALFA.
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