| Présentation | 1 sachet(s) aluminium de 1 implant(s) avec applicateur(s) |
| Prix public | 929,07 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 929,07 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment OZURDEX est-il administré
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’OZURDEX et dans quel cas est-il utilisé
La substance active contenue dans OZURDEX est la dexaméthasone. La dexaméthasone appartient à
un groupe de médicaments appelés corticoïdes.
OZURDEX est utilisé dans le traitement de patients adultes présentant :
Une baisse de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD), chez des patients ayant
déjà été opérés de la cataracte ou n ’ayant pas précédemment répondu à un autre type de
traitement ou chez qui un autre type de traitement ne convient pas. L ’œdème maculaire
diabétique est un gonflement de la membrane photosensible située au fond de l ’œil, appelée
« macula ». L’OMD est une affection touchant certains patients diabétiques.
Une perte de la visio n, provoquée par une occlusion des veines oculaires. Cette occlusion
entraîne l’accumulation de liquide, à l ’origine d’un gonflement dans la zone de la rétine (la
membrane photosensible située au fond de l ’œil) qu ’on appelle la macula.
Un gonflement de la macula peut entraîner des dommages qui affectent la vision centrale
utilisée dans des activités telles que la lecture. OZURDEX agit en réduisant ce gonflement
maculaire, ce qui permet de réduire ou même prévenir l ’apparition de nouvelles lésions de la
Une inflammation de l ’arrière de l ’œil. Cette inflammation entraîne une diminution de la
vision et/ou la présence de corps flottants (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le
champ de vision). OZURDEX agit en réduisant cette inflammation.
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’OZURDEX
N’utilisez jamais OZURDEX :
si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l ’un des autres composants contenu s dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous présentez une infection, quelle qu ’elle soit, dans l ’œil ou autour de l ’œil (bactérienne,
virale ou fongique)
si vous souffrez d ’un glaucome ou d ’une tension élevée dans l ’œil que votre traitement ne
parvient pas à contrôler correctement
si l ’œil qui d oit être traité n ’a pas de cristallin et présente une rupture de la capsule
(« l’enveloppe ») postérieure du cristallin
si l’œil qui doit être traité a subi une chirurgie de la cataracte et a un implant dans la chambre
antérieure (implant intraoculaire de chambre antérieure) ou un implant fixé sur la partie blanche
de l ’œil (sclère) ou la partie colorée de l ’œil (iris) et présente une rupture de la capsule
(« l’enveloppe ») postérieure du cristallin
Avertissements et précautions
Avant l’injection d’OZURDEX, signalez à votre médecin :
si vous avez subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la cataracte, de l ’iris (la
partie colorée de l ’œil qui contrôle la quantité de lumière qui pénètre dans l ’œil) ou pour
l’ablation du gel (également appelé vitré) qui se trouve à l’intérieur de l’œil
si vous prenez un traitement pour fluidifier le sang
si vous prenez un traitement anti -inflammatoire stéroïdien ou non stéroïdien par voie orale ou
appliqué dans l’œil
si vous avez eu une infection oculaire due au virus Herpès simplex (ulcère sur l ’œil ayant mis
du temps à disparaître ou bien vésicules sur l’œil)
L’injection d ’OZURDEX peut occasionnellement entraîner une infection à l ’intérieur de l ’œil, des
douleurs ocul aires ou une rougeur de l ’œil ou un décollement ou une déchirure de la rétine. Il est
important d’identifier et de traiter ces symptômes dès que possible. Prévenez immédiatement votre
médecin si, après l’injection, vous présentez des douleurs oculaires qui s’accentuent ou une gêne plus
importante, une rougeur de l ’œil qui s’accentue, des points lumineux clignotant s et une augmentation
soudaine des corps flottants, une vision partiellement obstruée, une diminution de la vision ou une
plus grande sensibilité à la lumière.
Chez certains patients, il est possible que la tension oculaire augmente avec un éventuel
développement d ’un glaucome. Il se peut que vous ne le remarquiez pas. Votre médecin vous
surveillera donc régulièrement et, si nécessaire, vous prescr ira un traitement pour diminuer votre
Chez la majorité des patients n ’ayant pas encore subi une chirurgie de la cataracte, une opacification
du cristallin (cataracte) peut survenir après des injections répétées d ’OZURDEX. Dans ce cas, vo tre
vision sera diminuée et vous aurez probablement besoin d ’une chirurgie pour traiter votre cataracte.
Votre médecin vous aidera à décider du moment le plus adapté pour subir cette intervention, mais
vous devez savoir que, jusqu ’à ce que vous soyez prêt (e) pour cette opération, votre vision peut être
aussi mauvaise, voire plus mauvaise, qu’avant le début du traitement par OZURDEX.
L’implant peut se déplacer de l ’arrière vers l’avant de l’œil chez les patients présentant une déchirure
de la capsule postérieure du cristallin et/ou une ouverture dans l ’iris. Ceci peut entraîner un
gonflement de la couche transparente située à l ’avant de l ’œil et entraîner une vision floue. Si ces
symptômes persistent et ne sont pas traités, une greffe de tissus pourrait être nécessaire.
L’injection d’OZURDEX dans les deux yeux simultanément n ’a fait l ’objet d’aucune étude et n ’est
pas recommandée. Votre praticien ne doit pas vous injecter OZURDEX dans les deux yeux
Enfants et adolescents
L’utilisation d ’OZURDEX chez les enfants et les adolescents n ’a fait l ’objet d ’aucune étude. Son
administration n’est donc pas recommandée dans cette population.
Autres médicaments et OZURDEX
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, même obtenu
Grossesse et allaitement
OZURDEX n’a jamais été utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent. OZURDEX ne doit pas
être utilisé durant la grossesse ou l ’allaitement, à moins que votre médecin ne l ’estime absolument
nécessaire. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre OZURDEX.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après le traitement par OZURDEX, vous pouvez ressentir une certaine baisse de la vision pendant une
courte période . Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou de manipuler des outils ou machines
jusqu’à ce que vous ayez retrouvé une vision correcte.
Comment le prendre ?
Toutes les injections d ’OZURDEX seront réalisées par un ophtalmologiste expérimenté dans ce
La dose recommandée est d ’un implant administré par injection dans votre œil. Si les effets de
l’injection disparaissent et si votre médecin le préconise, un second implant pourra alors être injecté
dans votre œil.
Votre médecin vous demandera de mettre des gouttes antibiotiques tous les jours pendant 3 jours dans
votre œil avant et après chaque injection afin de prévenir toute infection oculaire. Veuillez suivre ces
instructions avec attention.
Le jour de l ’injection, il se peut que votre médecin vous administre des gouttes antibiotiques pour
prévenir une infection. Avant l ’injection, votre médecin nettoiera votre œil et vos paupières . Votre
médecin vous appliquera également un anesthésique local afin de réduire ou prévenir la douleur
éventuelle lors de l ’injection. Il se peut que vous entendiez un « clic » pendant l ’injection
d’OZURDEX. Ceci est tout à fait normal.
Des instructions détaillées sur la procédure d’injection d’OZURDEX, destinées à votre médecin,
se trouvent dans la boîte du médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
OZURDEX est susceptible d’entraîner les effets indésirables suivants :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :
augmentation de la tension dans l’œil
opacification du cristallin (cataracte)
saignements à la surface de l’œil*
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :
tension élevée dans l’œil
opacité à l’arrière du cristallin
saignements à l’intérieur de l’œil*
détérioration de la vision*
difficultés à voir nettement
décollement du gel de l ’œil au niveau de la mem brane photosensible située au fond de l ’œil
(décollement du vitré)*
impression de taches devant les yeux (incluant les corps flottants)*
impression d’être dans la brume ou le brouillard*
inflammation de la paupière
vision de points lumineux*
gonflement de la couche tapissant la partie blanche de l’œil*
rougeur de l’œil*
maux de tête
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
inflammation sévère de l’arrière de l’œil (généralement due à une infection virale)
infection ou inflammation grave de l’intérieur de l’œil*
glaucome (maladie oculaire dans laquelle l ’augmentation de la tension oculaire est associée à
des lésions du nerf optique)
décollement de la couche photosensible qui tapisse l’arrière de l’œil* (décollement de la rétine)
déchirure de la membrane photosensible qui tapisse l’arrière de l’œil (déchirure rétinienne)*
diminution de la pression intraoculaire associée à une fuite du gel (vitré) de l’intérieur de l’œil*
inflammation de la partie antérieure de l’œil*
augmentation du taux de protéines et de cellules à l ’avant de l ’œil en raison d ’une
sensation anormale dans l’œil*
démangeaison de la paupière,
rougeur du blanc de l’œil*
migration de l’implant OZURDEX depuis la partie postérieure de l’œil vers la partie antérieure,
provoquant une vision floue ou une diminution de la vision et qui peut, ou non, entraîner un
gonflement/dommage de la partie transparente de l’œil (cornée)*
mauvais positionnement accidentel de l’implant OZURDEX*
* Ces effets indésirables peuvent être liés à la procédure d ’injection, et non pas à l ’implant
OZURDEX lui-même. Plus le nombre d’injections reçues est élevé, plus ces effets sont susceptibles de
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin. Ceci s ’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
5. Comment conserver OZURDEX
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas OZURDEX après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet de l’implant
après la mention « EXP : ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient OZURDEX
La substance active est la dexaméthasone.
Chaque implant contient 700 microgrammes de dexaméthasone.
Les autres composants sont : acide poly D,L-lactique-co-glycolique 50:50 à terminaison ester,
acide poly D,L-lactique-co-glycolique 50:50 à terminaison acide et hypromellose.
Comment se présente OZURDEX et contenu de l’emballage extérieur
OZURDEX est un implant en forme de tige, conservé à l’intérieur de l’aiguille d’un applicateur.
L’applicateur et un agent dessiccant sont fermés hermétiquement dans un sachet en aluminium. Le
sachet est conditionné dans une barquette en plastique avec un couvercle, elle-même emballée dans
une boîte en carton. Une boîte contient un applicateur, avec un implant à usage unique. L’applicateur
devra être jeté après utilisation.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: + 370 5 205 3023
Тел:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel.: +420 233 098 111
Tel:+36 1 455 8600
Tlf: +45 72 30 20 28
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel. +372 6231011
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel.: +351 (0)21 1908400
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Tel: +371 67605000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/.
Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version
audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le
[À fournir dans la boîte]
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé et incluent les
rubriques numérotées du RCP, qui fournissent des informations pratiques sur l ’utilisation du
médicament. Veuillez également consulter le RCP pour prendre connaissance de toutes les
informations concernant le produit.
INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
OZURDEX est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant :
une baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) chez des patients
pseudophaques, ou considérés comme insuffisamment répondeurs à un traitement non
corticoïde ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la
veine centrale de la rétine (OVCR) (voir le RCP, rubrique 5.1)
une inflammation du segment postérieur de l’œil de type uvéite non infectieuse
4.2 Posologie et mode d’administration
OZURDEX doit être administré par un ophtalmologiste qualifié et expérimenté dans les injections
La dose recommandée est d ’un implant OZURDEX à administrer dans le vitré de l ’œil atteint.
L’administration simultanée dans les deux yeux n’est pas recommandée (voir le RCP, rubrique 4.4).
Les patients doivent faire l ’objet d ’une surveillance après l ’injection pour permettre une prise en
charge précoce en cas d ’infection ou d ’augmentation de la pression intraoculaire (voir le RCP,
Patients âgés (65 ans et plus)
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients âgés.
OZURDEX est un implant intravitréen à usage unique avec applicateur réservé à la voie
Chaque applicateur ne peut être utilisé qu’une seule fois pour le traitement d’un seul œil.
La procédure d ’injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d ’asepsie contrôlées incluant
le port de gants stériles, l ’utilisation d ’un champ stérile et d ’un spéculum à paupières stérile (ou
Le patient doit être informé qu ’il doit s ’administrer un collyre antibiotique à large spectre durant les
trois jours précédant et les 3 jours suivant chaque injection. Avant l’injection, la peau périoculaire, les
paupières et la surface oculaire doivent être désinfec tées (par exemple avec quelques gouttes d ’une
solution à base de povidone iodée à 5 % sur la conjonctive, comme lors des essais cliniques pour
l’approbation d’OZURDEX) et une anesthésie locale adaptée doit être administrée. Retirer le sachet
en aluminium de la boîte et vérifier qu ’il n’est pas endommagé (voir le RCP, rubrique 6.6). Puis, sur
un champ stérile, ouvrir le sachet et placer délicatement l ’applicateur sur un plateau stérile. Une fois
le sachet ouvert, l’applicateur doit être utilisé immédiatement.
Effectuez une inspection visuelle détaillée de l'applicateur, notamment en vous assurant que le bouton
déclencheur n'est pas enfoncé et que la languette de sécurité est en place. Retirez délicatement le
capuchon de sécurité en plastique en prenant soin d’éviter tout contact avec la pointe de l'aiguille.
Inspectez la pointe de l'aiguille pour déceler tout dommage avant utilisation ; le bouchon de rétention
de l'implant peut être visible dans le biseau et ne doit pas être retiré. Tenir l’applicateur dans une main
puis tirer sur la languette de sécurité jusqu ’à ce qu ’elle s ’en détache. Ne pas tordre ou plier la
En maintenant le biseau de l ’aiguille vers le haut, à l ’opposé de la sclère, insérer l ’aiguille dans la
sclère sur environ 1 mm, puis la rediriger vers le centre de l ’œil dans la cavité vitréenne, jusqu ’à ce
que la gaine soit en contact avec la conjonctive. Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur
jusqu’à ce qu’un clic audible et/ou palpable soit perçu . Avant de retirer l ’applicateur de l ’œil,
s’assurer que le bouton déclencheur est complètement enfoncé et qu’il est bloqué au ras de la surface
de l’applicateur. Retirer l’aiguille en maintenant la même position que pour l’insertion dans le vitré.
Pour les instructions concernant l’administration de l’implant intravitréen, voir la rubrique 6.6.
Immédiatement après l ’injection d ’OZURDEX, procéder à une ophtalmoscopie indirecte dans le
quadrant d’injection afin de confirmer la mise en place de l ’implant. Dans la grande majorité des cas,
la visualisation est possible. Dans les cas où l ’implant n’est pas visible, prendre alors un coton -tige
stérile et appuyer légèrement sur la zone autour du site d’injection pour faire apparaître l’implant.
À la suite de l ’injection intravitréen ne, les patients doivent continuer à recevoir un traitement
antibiotique en gouttes à large spectre.
Hypersensibilité à la substance active ou à l ’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du
Infection périoculaire ou oculaire active ou suspectée, incluant notamment la plupart des maladies
virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpès simplex
(kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses.
Glaucome avancé ne pouvant être correctement contrôlé par la seule prise de médicaments.
Œil aphaque avec rupture de la capsule postérieure du cristallin.
Œil avec implant intraoculaire de chambre antérieure (ICA), implant intraoculaire à fixati on
iridienne ou transsclérale et rupture de la capsule postérieure du cristallin.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Les injections intravitréennes, dont les injections d ’OZURDEX, peuvent être associées à une
endophtalmie, une inflammation intraoculaire, une augmentation de la pression intraoculaire et un
décollement de la rétine. Il convient de toujours appliquer les techniques d ’asepsie appropriées à
l’injection. De plus, les patients doivent faire l ’objet d ’une surveillance a près l ’injection pour
permettre un traitement précoce en cas d ’infection ou d’augmentation de la pression intraoculaire. Le
suivi peut consister en une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après
l’injection, une tonométrie dans les 30 minutes suivant l’injection et une biomicroscopie entre deux et
sept jours après l’injection.
Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d ’une endophtalmie ou toute autre
pathologie citée précédemment doit être signalé sans délai, p. ex., douleur oculaire, vision trouble, etc.
(voir le RCP, rubrique 4.8).
Tous les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin, notamment ceux qui
ont un implant postérieur (suite à une chirurgie de la cataracte, p ar exemple) et/ou ceux qui présentent
une ouverture de l ’iris vers la cavité vitréenne (suite à une iridectomie, par exemple) avec ou sans
antécédents de vitrectomie, ont un risque de migration de l ’implant vers la chambre antérieure. La
migration de l ’implant vers la chambre antérieure peut entraîner un œdème de la cornée et/ou une
décompensation cornéenne, qui, en cas de persistance, pourrait évoluer jusqu ’à nécessiter une greffe
de cornée. Chez ces patients, hormis les patients présentant une contre -indication (voir le RCP
rubrique 4.3) qui ne doivent pas recevoir OZURDEX, OZURDEX doit être administré avec prudence
et uniquement après une évaluation attentive des risques et bénéfices. Ces pa tients doivent faire
l’objet d’une surveillance étroite afin de permettre le diagnostic et la prise en charge précoces de la
migration du dispositif.
L’administration de corticoïdes, dont OZURDEX, peut provoquer des cataractes (notamment des
cataractes sous-capsulaires postérieures), une élévation de la PIO, un glaucome cortisonique et peut
entraîner des infections oculaires secondaires.
Dans les études cliniques dans l ’OMD sur trois ans, 59 % des patients dont l ’œil phaque a été traité
par OZURDEX ont subi une chirurgie de la cataracte de l’œil étudié (voir le RCP rubrique 4.8).
Suite à la première injection, l ’incidence de la cataracte apparaît plus élevée chez les patients
présentant une uvéite non -infectieuse du segment postérieur par comparaison aux patients présentant
une OBVR/OVCR. Dans les études cliniques portant sur l ’OBVR/OVCR, la cataracte a été rapportée
plus fréquemment chez les patients phaques ayant reçu une seconde injection (voir le RCP
rubrique 4.8). Un seul patient sur 368 a dû subir u ne intervention chirurgicale de la cataracte au cours
du premier traitement et trois patients sur 302 durant le second traitement. Dans l ’étude portant sur
l’uvéite non-infectieuse, 1 patient sur les 62 patients phaques a subi une intervention chirurgicale de
la cataracte à la suite d’une seule injection.
La prévalence d’une hémorragie conjonctivale chez les patients présentant une uvéite non infectieuse
du segment postérieur apparaît plus élevée par comparaison aux patients présentant une
OBVR/OVCR et un OMD. Ceci pourrait être imputable à la procédure d ’injection intravitréenne ou à
l’utilisation concomitante de traitements locaux et/ou systémiques corticoïdes ou d’ anti-
inflammatoires non-stéroïdiens. Aucun traitement n’est nécessaire dans la mesure où la résolution est
Comme attendu avec les traitements corticoïdes oculaires et les injections intravitréennes, une
augmentation de la pression intraoculaire (PIO) peut être observée. L ’augmentation de la PIO est
généralement contrôlée par des médi caments visant à diminuer la PIO (voir le RCP rubrique 4.8).
Parmi les patients présentant une augmentation de la PIO supérieure ou égale à 10 mmHg par rapport
à la pression intraoculaire initiale, la grande majorité a présenté cette augmentation entre 45 et
60 jours après l’injection. Par conséquent, une surveillance régulière de la PIO, quelle que soit la PIO
initiale, est nécessaire et toute augmentation doit être prise en charge de manière adaptée après
l’injection. Les patients âgés de moins de 45 ans présentant un œdème maculaire suite à une occlusion
veineuse rétinienne ou une inflammation du segment postérieur de l ’œil sous forme d ’uvéite non -
infectieuse sont plus susceptibles de présenter une augmentation de la PIO.
Les corticoïdes doivent être uti lisés avec prudence chez les patients présentant des antécédents
d’infection oculaire virale (par exemple, par Herpès simplex) et ne doivent pas être utilisés en cas
d’infection oculaire active par Herpès simplex.
La sécurité et l’efficacité d ’OZURDEX administré simultanément dans les deux yeux n ’ont pas été
étudiées. Un traitement bilatéral de façon simultanée n’est donc pas recommandé.
OZURDEX n’a pas été étudié chez les patients souffrant d ’un œdème maculaire consécutif à une
occlusion veine use rétinienne avec ischémie rétinienne significative. De ce fait, OZURDEX n ’est
donc pas recommandé chez ces patients.
Un nombre limité de patients atteints de diabète de type 1 a été suivi dans le cadre d ’études de
phase III, et la réponse à OZURDEX chez ces p atients n ’était pas significativement différente de
celles des patients diabétiques de type 2.
Dans l’occlusion veineuse rétinienne, un traitement anticoagulant a été utilisé par 2 % des patients
traités par OZURDEX. Aucun événement indésirable hémorragique n’a été rapporté chez ces patients.
Dans l’OMD, un traitement anticoagulant a été utilisé par 8 % des patients traités. Parmi les patients
traités par anticoagulants, la fréquence des événements indésirables hémorragiques a été similaire
dans le groupe traité par OZURDEX et dans le groupe placebo (29 % contre 32 %). Parmi les patients
non traités par anticoagulants, 27 % des patients traités par OZURDEX ont rapporté des événements
indésirables hémorragiques contre 20 % dans le groupe placebo. Une hémorra gie du vitré a été
signalée dans une proportion plus élevée de patients traités par OZU RDEX et sous anticoagulants
(11 %) par rapport aux patients non traités par anticoagulants (6 %).
Des médicaments antiplaquettaires, tels que le clopidogrel, ont été ut ilisés chez jusqu ’à 56 % des
patients, lors des études cliniques. Chez les patients ayant reçu de façon concomitante un traitement
antiagrégant plaquettaire, des événements indésirables hémorragiques ont été rapportés avec un
pourcentage légèrement plus élevé dans le groupe OZURDEX (jusqu ’à 29 %) par rapport au groupe
placebo (jusqu ’à 23 %), et ce indépendamment de l ’indication ou du nombre de traitements.
L’événement indésirable hémorragique le plus fréquemment rapporté était l ’hémorragie conjonctivale
(jusqu’à 24 %).
OZURDEX doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par anticoag ulants ou
Troubles de la vision
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d ’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En
cas de vision floue ou d ’apparition de tout autre symptôme visuel, un examen ophtalmologique doit
être envisagé à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle
qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l ’administration de corticoïdes par voie
systémique ou locale.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
L’absorption systémique est minime et aucune interaction n’est attendue.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Des études chez l ’animal ont mis en évidence des effets tératogènes après administration topique
oculaire (voir le RCP rubrique 5.3). Il n ’existe aucune donnée relative à l ’administration par voie
intravitréenne de la dexaméthasone chez la femme enceinte. Un traitement systémique à long t erme
par glucocorticoïdes durant la grossesse augmente le risque de retard de croissance intra -utérin et
d’insuffisance surrénalienne du nouveau -né. De ce fait, bien que l ’exposition systémique à la
dexaméthasone après traitement intraoculaire local soit c onsidérée comme très faible, un traitement
par OZURDEX n ’est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel justifie le
risque potentiel pour le fœtus.
La dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet n ’est attendu sur le nourrisson en
raison de la voie d ’administration et des taux systémiques résultants. Toutefois, OZURDEX n ’est pas
recommandé durant l’allaitement sauf en cas de nécessité avérée.
Il n’existe pas de données concernant l’effet d’Ozurdex sur la fertilité.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
OZURDEX peut avoir un effet modéré sur l ’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Les patients peuvent présenter une diminution temporaire de leur vision après l ’injection
intravitréenne d’OZURDEX (voir le RCP rubrique 4.8). Ils ne doivent pas conduire de véhicules ou
utiliser de machines jusqu’à ce que leur vision soit rétablie.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après un traitement par OZURDEX sont
identiques à ceux observés fréquemment lors de traitement par corticoïdes ophtalmiques ou lors
d’injections intravitréennes (élévation de la PIO, cataracte et hémorragie conjonctivale ou vitréenne,
Les effets indésirables moins fréquemment rapportés, mais plus graves incluent l’endophtalmie, la
rétinite nécrosante, le décollement de la rétine et la déchirure rétinienne.
À l’exception des céphalées et des migraines, aucun effet indésirable systémique lié au médicament
n’a été identifié dans le cadre de l’utilisation d’OZURDEX.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables considérés comme étant liés au traitement par OZURDEX au cours des études
cliniques de phase III (OMD, OBVR/OVCR et uvéite) et lors de notifications spontanées ont été
répertoriés par classe de système d’organes MedDRA dans le tableau ci -dessous selon la convention
Effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à
< 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence,
les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables
Classe de systèmes
Fréquence Effet indésirable
Affections du système
Peu fréquent Migraine
Affections oculaires Très fréquent Pression intraoculaire augmentée**, cataracte**,
Fréquent Hypertension oculaire, cataracte sous-capsulaire,
hémorragie du vitré**, acuité visuelle réduite*,
troubles/altération de la vision, décollement du
vitré*, corps flottants du vitré*, opacités du vitré*,
blépharite, douleur oculaire*, photopsie*, œdème
conjonctival*, hyperémie conjonctivale*
Peu fréquent Rétine nécrosante, endophtalmie*, glaucome,
décollement de la rétine*, déchirure rétinienne*,
hypotonie de l’œil*, inflammation de la chambre
antérieure*, effet tyndall cellulaire*, sensation
anormale dans l’œil*, prurit de la paupière,
Troubles généraux et
au site d’administration
Peu fréquent Déplacement du dispositif* (migration de
l’implant) avec ou sans œdème de la
cornée/décompensation cornéenne (voir
également rubrique 4.4 du RCP), complication
de l’insertion du dispositif entraînant des lésions
des tissus oculaires* (mauvais positionnement
* Effets indésirables considérés comme étant liés à la procédure d’injection intravitréenne (la fréquence de ces
effets indésirables est proportionnelle au nombre de traitements reçus).
** Dans une étude observationnelle en vie réelle conduite sur 24 mois dans le traitement d ’œdèmes maculaires
suite à une occlusion veineuse rétinie nne ou une uvéite non -infectieuse touchant le segment postérieur de l ’œil,
ces effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu >2 injections par rapport
aux patients ayant reçu ≤2 injections ; apparition d ’une cataracte (24,7% vs 17,7%), progression de la cataracte
(32,0% vs 13,1%), hémorragie du vitré (6,0% vs 2,0%), et élévation de la PIO (24,0% vs 16,6%).
Description de certains effets indésirables
Œdème maculaire diabétique
La sécurité clinique d’OZURDEX chez des patients présentant un œdème maculaire diabétique a été
évaluée dans deux études de phase III, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo.
Dans les 2 études randomisées, un total de 347 patients ont reçu OZURDEX et 350 patients ont reçu
Pendant toute la durée de l ’étude, la cataracte et l ’augmentation de la PIO étaient les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés au niveau de l’œil étudié chez les patients ayant reçu
OZURDEX (voir ci-dessous).
Dans les études cliniques de l ’OMD sur trois ans , 87 % des patients dont l ’œil étudié était phaque et
traité par OZURDEX présentaient à l ’inclusion un certain degré d ’opacification du cristallin/de
cataracte précoce. Pour l ’ensemble des études sur trois ans , l’incidence de tous les types de cataracte
observés (p. ex. cataracte corticale, cataracte diabétique, cataracte nucléaire, cataracte sous -
capsulaire, cataracte lenticulaire, cataracte) était de 68 % chez les patients dont l ’œil phaque a été
traité par OZURDEX. 59 % des patients dont l ’œil phaque a été étudié, ont dû subir une chirurgie de
la cataracte avant la visite finale à trois ans, la majorité des interventions ayant été réalisée au cours
des 2e et 3e années.
La PIO moyenne dans l ’œil étudié à l’inclus ion était la même dans les deux groupes de traitement
(15,3 mmHg). L’augmentation moyenne par rapport à la PIO initiale n ’a pas dépassé 3,2 mmHg à
toutes les visites dans le groupe traité par OZURDEX ; la PIO moyenne étant maximale lors de la
visite réalisée 1,5 mois après l ’injection et retrouvant environ sa valeur à l ’inclusion dans les 6 mois
suivants l ’injection. Le taux et l ’amplitude de l ’augmentation de la PIO suite à un traitement par
OZURDEX n’ont pas augmenté suite à une nouvelle injection.
Chez 28 % des patients traités par OZURDEX, l ’augmentation de la PIO était ≥ 10 mmHg par rapport
à la valeur initiale lors d ’une ou de plusieurs visites de l ’étude. À l’inclusion 3 % des patients ont eu
recours à un ou plusieurs médicaments visant à diminuer l a PIO. Dans l ’ensemble 42 % des patients
ont eu recours à des médicaments visant à réduire la PIO à un moment ou à un autre au cours des
études sur trois ans, avec une majorité de patients ayant reçu plus d ’un médicament. L ’utilisation
maximale (33 %) a eu lieu au cours des 12 premiers mois et est restée similaire d ’une année sur
Au total, 4 patients (1 %) traités par OZURDEX ont subi une intervention de l ’œil étudié pour traiter
une augmentation de la PIO. Un patient a dû subir une intervention c hirurgicale par incision
(trabéculectomie) suite à une augmentation de la PIO cortisonique ; un patient a subi une
trabéculectomie suite à la présence de fibrine dans la chambre antérieure qui bloquait l ’évacuation de
l’humeur aqueuse, provoquant ainsi une augmentation de la PIO ; un patient a subi une iridotomie
pour un glaucome à angle fermé et un patient a subi une iridectomie secondaire à une chirurgie de la
cataracte. Aucun patient n’a eu recours à un retrait de l’implant par vitrectomie pour contrôler la PIO.
La sécurité clinique d ’OZURDEX chez les patients présentant un œdème maculaire suite à une
occlusion de la veine centrale ou d ’une branche veineuse rétinienne a été évaluée par deux études de
phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo. Au total, 427 patients ont été
randomisés pour recevoir OZURDEX et 426 pour recevoir le placebo au cours de ces deux études de
phase III. Au total, 401 patients (94 %) randomisés et traités par OZURDEX ont complété la période
initiale de traitement (jusqu’au 180e jour).
47,3 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable. L ’augmentation de la pression
intraoculaire (24 %) et l ’hémorragie conjonctivale (14,7 %) étaient les effets indésirables les plus
fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu OZURDEX.
Le profil de sécurité chez les patients souffrant d ’une OBVR était similaire à celui observé chez les
patients souffrant d ’une OVCR. Toutefois, l ’incidence globale des effets indésirables était plus
importante dans le sous-groupe de patients atteints d’OVCR.
L’augmentation de la pression intraoculaire (PIO) avec OZURDEX, a atteint son maximum au 60 e
jour pour retrouver son niveau initial au 180e jour. Les augmentations de la PIO n’ont pas nécessité de
traitement ou ont été prises en charge au moyen de traitements locaux administrés de façon
temporaire, visant à diminuer la PIO. Pendant la période initiale de tra itement, 0,7 % (3/421) des
patients ayant reçu OZURDEX ont nécessité une intervention au laser ou chirurgicale pour la prise en
charge de l’élévation de la PIO, contre 0,2 % (1/423) des patients ayant reçu le placebo.
Le profil de sécurité chez les 341 patients suivis après une seconde injection d ’OZURDEX était
similaire à celui faisant suite à la première injection. 54 % des patients ont présenté au moins un effet
indésirable. L ’incidence de l ’augmentation de la PIO (24,9 %) était similaire à celle obser vée à la
suite de la première injection, et de la même manière, la PIO a retrouvé sa valeur initiale au 180 e jour.
L’incidence globale des cataractes était plus élevée après 1 an qu ’après les 6 premiers mois de
La sécurité clinique d ’OZURDEX chez des patients présentant une inflammation du segment
postérieur de l’œil de type uvéite non infectieuse a été évaluée par une seule étude, multicentrique, en
aveugle et randomisée.
Au total, 77 patients ont été randomisés pour recevoir OZURDEX et 76 pour recevoir le placebo. Au
total, 73 patients (95 %) randomisés et traités par OZURDEX ont terminé l ’étude, d ’une durée de
L’hémorragie conjonctivale (30,3 %), l ’augmentation de la pression intraoculaire (25,0 %) et la
cataracte (11, 8 %) étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients
ayant reçu OZURDEX.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et corrigée par un traitement, s i le
médecin le juge nécessaire.
5.3 Données de sécurité préclinique
Des effets ont été observés chez l’animal uniquement à des doses considérées comme suffisamment
supérieures à la dose maximale chez l’homme, et ont peu de signification clinique.
Aucune donnée relative à la mutagénicité, à la cancérogénèse ou à la toxicité sur les fonctions de
reproduction ou le développement n’est disponible pour OZURDEX. La dexaméthasone est
tératogène chez la souris et le lapin après application topique ophtalmique.
L’exposition à la dexaméthasone de l’œil sain/non traité par diffusion controlatérale a été observée
chez les lapins après administration de l’implant dans le segment postérieur de l’œil.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.6 Précautions particulières d’élimination et autres manipulations
OZURDEX est à usage unique.
Chaque applicateur ne peut être utilisé qu’une seule fois pour le traitement d’un seul œil.
Si le sachet en aluminium contenant l ’applicateur est endommagé, ce dernier ne doit pas être utilisé.
Une fois le sachet ouvert, l’applicateur doit être utilisé immédiatement.
1) Maintenir l’axe longitudinal de l’applicateur parallèle au
2) Approcher l’applicateur jusqu’à la rencontre de la sclère selon
un angle oblique ; le biseau de l’aiguille doit être orienté vers
le haut, à l’opposé de la sclère. Insérer l’aiguille dans la sclère
sur environ 1 mm, en la maintenant parallèle au limbe.
3) Rediriger l’aiguille vers le centre de l’œil dans la cavité
vitréenne pour créer une voie sclérale temporaire.
Enfoncer l’aiguille jusqu’à ce qu’elle pénètre la cavité
Ne pas enfoncer l’aiguille au-delà du point de contact entre la
gaine de l’applicateur et la conjonctive.
4) Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu’à
entendre et/ou sentir un clic. Avant de retirer l’applicateur de
l’œil, s’assurer que le bouton déclencheur est complètement
enfoncé et qu’il est bloqué au ras de la surface de
5) Retirer l’applicateur en maintenant la même position que pour
l’insertion dans le vitré.
6) Immédiatement après le traitement, jeter l’applicateur en
respectant les consignes de sécurité.
L’applicateur d’OZURDEX est exclusivement à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Questions fréquentes sur OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
Comment utiliser OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur se présente sous forme de implant et s'administre par voie intravitréenne. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur est-il disponible sans ordonnance ?
Non, OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?
La substance active de OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur est DEXAMÉTHASONE.
Qui fabrique OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur est fabriqué par le laboratoire ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).
Depuis quand OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur est-il autorisé en France ?
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/07/2010.