Notices et RCP, prix et remboursement, vérificateur d'interactions, posologies officielles et horaires des pharmacies — au même endroit.

PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet

PALFORZIA est destiné aux enfants et aux jeunes âgés de 1 à 17 ans et à ceux qui atteignent l'âge de 18 ans pendant le traitement. Chez les personnes allergiques à l’arachide, PALFORZIA agit en augmentant progressivement la capacité de l’organisme à tolérer de faibles quantités d’arachide (désensibilisation).

Substance active : POUDRE DE GRAINE D'ARACHIS HYPOGAEA L. (ARACHIDE) ALLÉGÉE EN GRAISSES
Forme galénique : poudre
Dosage : —
Voie d'administration : orale
Laboratoire : STALLERGENES
Code ATC : —
Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (POUDRE DE GRAINE D'ARACHIS HYPOGAEA L. (ARACHIDE) ALLÉGÉE EN GRAISSES) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.

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Taux 65%
Présentation30 sachets polytéréphtalate (PET) aluminium PEBDL : polyéthylène à basse densité linéaire PEBD linéaire métallocène. Entretien
Prix public419,43 €
dont honoraire de dispensation1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie272,63 €
Reste à charge146,80 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

PALFORZIA contient des protéines d’arachide dérivées de poudre de graine d’arachide allégée en

graisses. Ce médicament appartient à la classe de médicaments appelés allergènes alimentaires. C’est

un traitement pour les personnes qui sont allergiques à l’arachide (Arachis hypogaea L.).

PALFORZIA est destiné aux enfants et aux jeunes âgés de 1 à 17 ans et à ceux qui atteignent l'âge de

18 ans pendant le traitement.

Chez les personnes allergiques à l’arachide, PALFORZIA agit en augmentant progressivement la

capacité de l’organisme à tolérer de faibles quantités d’arachide (désensibilisation). PALFORZIA peut

aider à diminuer la sévérité des réactions allergiques après un contact avec des arachides.

PALFORZIA n’est pas efficace contre les allergies à d’autres fruits à coques ou contre d’autres allergies

Vous devez continuer d’éviter toute consommation d’arachides pendant le traitement par PALFORZIA.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais PALFORZIA

si vous êtes allergique à l’un des excipients (autres composants) contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous êtes atteint(e) d’asthme sévère ou si votre asthme n’est pas contrôlé (selon l’avis de votre

si vous avez présenté une maladie appelée « syndrome d’entérocolite induite par les protéines

alimentaires » (SEIPA), au cours des 12 derniers mois (applicable aux jeunes enfants âgés de 1 à

3 ans) ;

si vous avez déjà eu des problèmes de croissance ou de développement, c’est -à-dire un « retard

staturo-pondéral » (applicable aux jeunes enfants âgés de 1 à 3 ans) ;

si vous avez eu dans le passé des difficultés pour avaler ou des problèmes digestifs de longue

si vous avez présenté dans le passé une mastocytose sévère (selon l’avis de votre médecin) ;

si vous avez présenté une réaction allergique sévère ou engageant le pronostic vital au cours des

60 jours précédant la date prévue de début de ce traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PALFORZIA et signalez-lui toutes vos maladies.

Vous ne devez pas consommer d’autres produits ou aliments contenant des arachides pendant le

traitement par PALFORZIA.

Il est important de conserver une trace du numéro de lot de PALFORZIA. Par conséquent, chaque fois

que vous vous procurez une nouvelle boîte de PALFORZIA, notez la date et le numéro de lot (qui figure

sur l’emballage après « Lot ») et conservez ces informations en lieu sûr.

PALFORZIA ne traite pas les symptômes de l’allergie à l’arachide et ne doit pas être pris au cours

d’une réaction allergique.

Votre médecin vous indiquera le meilleur moment pour entamer le traitement selon votre état de santé.

PALFORZIA contient la substance qui déclenche les réactions allergiques chez les patients allergiques

à l’arachide. Des réactions allergiques à PALFORZIA peuvent survenir pendant le traitement. Dans la

plupart des cas, ces réactions apparaissent dans les deux heures suivant la prise d’une dose de

PALFORZIA et sont généralement légères ou modérées, mais peuvent parfois être sévères. Les patients

âgés de 12 ans ou plus et/ou avec une sensibilité élevée à l’arachide peuvent présenter un risque plus

élevé de symptômes allergiques pendant le traitement.

Arrêtez de prendre PALFORZIA et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des

symptômes suivants :

difficultés pour respirer ;

sensation de gorge serrée ou de plénitude dans la gorge ;

difficultés pour avaler ;

modifications de la voix ;

vertiges ou évanouissement ou sensation de danger imminent ;

crampes ou douleurs abdominales sévères, vomissements ou diarrhée ;

bouffées congestives sévères ou démangeaisons cutanées ;

aggravation de l’asthme ou de toute autre affection respiratoire ;

brûlures d’estomac, difficultés pour avaler, douleur en avalant, douleur abdominale ou douleur

thoracique qui ne disparaît pas ou qui s’aggrave.

Certaines situations ou certains facteurs peuvent augmenter le risque de réaction allergique. Ceux -ci

aggravation de l’asthme ;

plaie ouverte ou autre lésion de la muqueuse buccale ou de la muqueuse de l’œsophage (le conduit

reliant la bouche à l’estomac);

activité physique ;

bains ou douches chauds ;

fatigue intense ou manque de sommeil ;

période des règles chez les femmes ;

utilisation de certains médicaments antalgiques tels qu’aspirine ou ibuprofène ;

consommation d’alcool ;

prise de PALFORZIA à jeun ;

une maladie, comme un rhume ou une grippe ou d’autres infections virales.

Vous devez prendre des mesures pour éviter certains de ces facteurs tels que : activité physique, bains

ou douches chauds, consommation d’alcool ou prise de ce médicament à jeun. Reportez -vous aux

rubriques « PALFORZIA avec des aliments, boissons et de l’a lcool » et « Instructions pour

l’administration » pour des conseils à ce sujet.

Pour tous les autres facteurs ou situations mentionnés ci -dessus, contactez votre médecin pour un avis

si vous présentez des réactions allergiques en présence de l’un d’entre eux.

Votre médecin vous prescrira de l’adrénaline en seringue pour auto-injection que vous devrez avoir avec

vous à tout moment au cas où vous présenteriez une réaction allergique sévère. Votre médecin vous

expliquera comment reconnaître la survenue d’une réact ion allergique et vous expliquera quand et

comment utiliser l’adrénaline. Pour toutes questions sur l’utilisation de l’adrénaline, adressez -vous à

votre médecin et lisez la notice du médicament.

Si vous avez eu besoin d’une injection d’adrénaline, ne prenez pas d’autres doses de PALFORZIA et

consultez un service d’urgence médicale immédiatement après l’injection.

La désensibilisation à l’arachide avec PALFORZIA prend du temps. La capacité à tolérer de faibles

quantités d’arachide augmentées progressivement a été démontrée après l’administration de tous les

paliers de la phase d’augmentation de la dose de PALFORZIA et après au moins trois mois de traitement

d’entretien, et elle continue à s’améliorer au cours du temps.

Vous devez prendre PALFORZIA chaque jour pour que la désensibilisation qu’il confère soit

maintenue. L’oubli de doses peut entraîner un risque accru de réactions allergiques.

Le traitement par PALFORZIA peut ne pas être efficace chez tous les patients.

Enfants et adolescents

PALFORZIA est destiné aux enfants et aux jeunes âgés de 1 à 17 ans et à ceux qui atteignent l'âge de

18 ans pendant le traitement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an car on ne sait pas si

PALFORZIA est sûr et efficace dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et PALFORZIA

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PALFORZIA avec des aliments, boissons et de l’alcool

PALFORZIA ne doit pas être mélangé avec des liquides (par exemple eau, lait, jus de fruit, soupe,

Vous ne devez pas consommer d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool pendant les 2 heures

précédant et les 2 heures suivant la prise de PALFORZIA car cela peut augmenter le risque de réaction

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas commencer le traitement par PALFORZIA si vous êtes enceinte ou si vous planifiez

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PALFORZIA peut avoir un léger effet sur votre aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo ou à

utiliser des machines. La prudence est requise pendant les 2 heures qui suivent la prise d’une dose de

PALFORZIA au cas où une réaction allergique surviendrait. Dans ce cas attendez que tous les

symptômes de cette réaction allergique aient disparu avant de conduire un véhicule, de faire du vélo,

d’aller jouer ou d’utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

PALFORZIA est prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des allergies

et des réactions allergiques, y compris de l’anaphylaxie.

Comment dois-je prendre PALFORZIA ?

Le traitement par PALFORZIA comporte trois phases : phase initiale à doses croissantes, phase

d’augmentation de la dose et phase d’entretien. Vous devez suivre les phases du traitement dans l’ordre

prescrit par votre médecin. Pendant la phase initiale à doses croissantes et pendant celle de

l’augmentation progressive de la dose, le traitement PALFORZIA est augmenté de façon précise.

Pendant la phase d’entretien, vous prendrez la même dose de PALFORZIA chaque jour.

Vous devez prendre PALFORZIA chaque jour pour que le niveau de désensibilisation à l’arachide

atteint soit maintenu.

Informez votre médecin le jour de chaque consultation si vous ne vous sentez pas bien ou si vous pensez

que votre asthme est moins contrôlé.

Phase initiale à doses croissantes

Les premières doses (phase de traitement initial à doses croissantes) de PALFORZIA seront

administrées chez votre médecin et réparties sur une durée d’environ 4 à 5 heures.

Patients âgés de 1 à 3 ans :

Le premier jour, vous recevrez 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg et 3 mg de PALFORZIA.

Patients âgés de 4 à 17 ans :

Le premier jour, vous recevrez 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg et 6 mg de PALFORZIA.

Phase d’augmentation de la dose

Si vous tolérez la phase de traitement initial à doses croissantes, il vous sera demandé de retourner chez

votre médecin un autre jour (généralement le lendemain) pour commencer la phase d’augmentation de

La première dose de chaque palier d’augmentation de la dose vous est administrée par votre médecin à

son cabinet ou en milieu hospitalier. Si vous tolérez la première dose d’un nouveau palier de dose, votre

médecin vous demandera de continuer à prendre cette dose chaque jour à domicile pendant environ deux

semaines. Vous resterez en observation pendant au moins 60 minutes après l’administration de la

première dose du nouveau palier jusqu’à ce que vous soyez apte à sortir de l’hôpital.

Patients âgés de 1 à 3 ans :

Il y a 12 paliers différents d’augmentation de la dose, en commençant avec PALFORZIA 1 mg (palier 0)

et en augmentant jusqu’à PALFORZIA 300 mg (palier 11).

Les paliers d’augmentation de la dose sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Palier Présentation de la dose

1 mg Palier 0 1 gélule de 1 mg (rouge)

3 mg Palier 1 3 gélules de 1 mg (rouges)

6 mg Palier 2 6 gélules de 1 mg (rouges)

12 mg Palier 3 2 gélules de 1 mg (rouges) et

1 gélule de 10 mg (bleue)

20 mg Palier 4 1 gélule de 20 mg (blanche)

40 mg Palier 5 2 gélules de 20 mg (blanches)

80 mg Palier 6 4 gélules de 20 mg (blanches)

120 mg Palier 7 1 gélule de 20 mg (blanche) et

1 gélule de 100 mg (rouge)

160 mg Palier 8 3 gélules de 20 mg (blanches) et

1 gélule de 100 mg (rouge)

200 mg Palier 9 2 gélules de 100 mg (rouges)

240 mg Palier 10 2 gélules de 20 mg (blanches) et

2 gélules de 100 mg (rouges)

300 mg Palier 11 1 sachet de 300 mg

Vous devez avoir terminé les 12 paliers de la phase d’augmentation de la dose avant de pouvoir

commencer le traitement d’entretien. Terminer tous les paliers de la phase d’augmentation de la dose

prendra au moins 24 semaines.

Patients âgés de 4 à 17 ans

Il y a 11 paliers différents d’augmentation de la dose, en commençant avec PALFORZIA 3 mg (palier 1)

et en augmentant jusqu’à PALFORZIA 300 mg (palier 11).

Les paliers d’augmentation de la dose sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Dose quotidienne Palier Présentation de la dose

3 mg Palier 1 3 gélules de 1 mg (rouges)

6 mg Palier 2 6 gélules de 1 mg (rouges)

12 mg Palier 3 2 gélules de 1 mg (rouges) et

1 gélule de 10 mg (bleue)

20 mg Palier 4 1 gélule de 20 mg (blanche)

40 mg Palier 5 2 gélules de 20 mg (blanches)

80 mg Palier 6 4 gélules de 20 mg (blanches)

120 mg Palier 7 1 gélule de 20 mg (blanche) et

1 gélule de 100 mg (rouge)

160 mg Palier 8 3 gélules de 20 mg (blanches) et

1 gélule de 100 mg (rouge)

200 mg Palier 9 2 gélules de 100 mg (rouges)

240 mg Palier 10 2 gélules de 20 mg (blanches) et

2 gélules de 100 mg (rouges)

300 mg Palier 11 1 sachet de 300 mg

Vous devez avoir terminé les 11 paliers de la phase d’augmentation de la dose avant de pouvoir

commencer le traitement d’entretien. Terminer tous les paliers de la phase d’augmentation de la dose

prendra au moins 22 semaines.

Pendant la phase d’augmentation de la dose, une consultation avec votre médecin aura lieu toutes les

deux semaines environ pour une évaluation en vue du passage à un nouveau palier de dose.

Si vous pouvez tolérer la dose du palier 11 (300 mg) de la phase d’augmentation de la dose, votre

médecin vous demandera de continuer à prendre PALFORZIA à la dose de 300 mg chaque jour en

Préparation pour l’administration

PALFORZIA est présenté en gélules ou en sachets. Les gélules ou sachets de PALFORZIA doivent être

ouverts pour en sortir la poudre.

Ne pas avaler les gélules de PALFORZIA.

Ouvrir la ou les gélule(s) correspondant à la dose quotidienne de PALFORZIA.

Pour ouvrir la gélule, tirer délicatement sur les deux extrémités de la gélule pour les séparer

au-dessus d’un bol contenant un aliment semi -solide et verser la poudre dans le bol en faisant

rouler chaque moitié de la gélule entre le pouce et l’index. Tapoter les extrémités de chaque moitié

de la gélule pour faire sortir toute la poudre.

Pour ouvrir un sachet, découper ou déchirer délicatement le haut du sachet le long de la ligne.

Retourner le sachet au-dessus d’un bol contenant un aliment semi-solide et tapoter le sachet pour

faire sortir toute la poudre.

Verser la pleine dose de PALFORZIA poudre orale sur une petite quantité d’un aliment semi -solide

auquel vous n’êtes pas allergique, par exemple compote de fruits, yaourt ou riz au lait. Assurez -vous

que vous n’êtes pas allergique à l’aliment utilisé pour le mélange.

L’aliment utilisé pour le mélange doit être froid et ne doit pas être à une température supérieure à la

N’utilisez que la quantité d’aliment nécessaire pour le mélange avec PALFORZIA afin de pouvoir

l’ingérer en quelques cuillerées pour garantir la prise de la pleine dose.

La poudre contenue dans les gélules ou les sachets de PALFORZIA doit être pris immédiatement après

avoir été mélangée aux aliments. Cependant, si nécessaire, vous pouvez conserver le mélange au

réfrigérateur pendant une durée maximum de 8 heures avant de l’ingérer. S’il n’est pas utilisé dans les

8 heures, il doit être éliminé et une nouvelle dose doit être préparée.

Instructions pour la manipulation

N’inhalez pas la poudre contenue dans la gélule ou le sachet de PALFORZIA car cela pourrait provoquer

des difficultés respiratoires (aggravation de l’asthme) ou une réaction allergique.

Lavez-vous les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ou les sachets de PALFORZIA.

Lorsque votre médecin vous aura dit qu’un palier de la phase d’augmentation de la dose est terminé,

vous ne devrez plus utiliser les gélules restant dans la boîte correspondante (voir rubrique 5) avant de

passer à un nouveau palier. Cela inclut toutes les doses supplémentaires fournies dans chaque boîte si

elles n’ont pas été utilisées.

Instructions pour l’administration

Prenez PALFORZIA à peu près à la même heure chaque jour au cours d’un repas, de préférence au

dîner. Ne prenez pas ce médicament à jeun.

Ne prenez pas PALFORZIA à domicile les jours de votre consultation médicale, car c’est votre médecin

qui vous administrera PALFORZIA ces jours-là.

Chez les enfants, chaque dose de PALFORZIA doit être administrée par un adulte qui doit le surveiller

ensuite pendant environ une heure afin que d’éventuels symptômes de réaction allergique puissent être

PALFORZIA ne doit pas être pris dans les deux heures précédant le coucher.

Ne prenez pas de bain ou de douche chauds immédiatement avant de prendre PALFORZIA ou pendant

les trois heures suivantes.

N’ayez pas d’activité physique intense immédiatement avant de prendre PALFORZIA ou pendant les

trois heures suivantes.

Si vous avez eu une activité physique intense ou que vous avez pris un bain ou une douche chaude et

que vous avez chaud, ou si vous transpirez et que votre cœur bat vite, attendez que vous soyez

rafraîchi(e) et que votre rythme cardiaque (pouls) soit redevenu normal pour prendre PALFORZIA.

Ne dépassez pas la dose quotidienne qui vous a été prescrite correspondant au palier en cours pour la

Si vous avez pris plus de PALFORZIA que vous n’auriez dû

La prise de doses de PALFORZIA supérieures aux doses recommandées augmente le risque de réactions

En cas de réactions sévères telles que difficultés pour avaler, difficultés pour respirer, modifications de

la voix ou sensation de plénitude dans la gorge, vous devez faire une injection d’adrénaline selon les

instructions de votre médecin puis contactez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre PALFORZIA

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

L’oubli de doses de PALFORZIA peut entraîner une perte de la tolérance à l’arachide qui s’était

constituée et augmenter votre risque de réactions allergiques à l’arachide.

Si vous avez oublié de prendre votre dose de PALFORZIA pendant un ou deux jours consécutifs, prenez

la dose suivante au moment habituel le lendemain.

Si vous avez oublié de prendre votre dose de PALFORZIA pendant trois jours consécutifs ou plus,

arrêtez de prendre PALFORZIA et contactez votre médecin pour qu’il vous explique comment

recommencer votre traitement.

Si vous arrêtez de prendre PALFORZIA

Le fait d’arrêter de prendre PALFORZIA peut entraîner une perte de la tolérance à l’arachide qui s’était

constituée et augmenter votre risque de réactions allergiques.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants

PALFORZIA peut provoquer des réactions allergiques sévères qui peuvent engager le pronostic vital.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessous, arrêtez de prendre PALFORZIA, traitez la réaction

conformément aux instructions de votre médecin puis contacter immédiatement un médecin :

difficultés pour respirer ;

sensation de gorge serrée ou de plénitude dans la gorge ;

difficultés pour avaler ou pour parler ;

modifications de la voix ;

vertiges ou évanouissement ou sentiment d’anxiété ;

crampes ou douleurs abdominales sévères, vomissements ou diarrhée ;

bouffées de chaleur sévères ou démangeaisons cutanées intenses.

PALFORZIA peut provoquer des troubles abdominaux et digestifs, incluant une œsophagite à

éosinophiles. C’est une affection qui touche l’œsophage (le conduit reliant la bouche et l’estomac), et

elle affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000. Les symptômes d’œsophagite à éosinophiles peuvent être :

difficultés pour avaler ;

aliments coincés dans la gorge ;

sensations de brûlure dans la poitrine, la bouche ou la gorge ;

difficultés à s’alimenter ;

faible gain de poids ;

Si vous présentez ces symptômes de façon persistante, contactez un médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Réaction allergique sévère

Irritation de la gorge

Sensation de gorge serrée

Douleur dans la gorge et dans la bouche

Rhinite allergique (nez qui coule, éternuements, démangeaisons du nez, gêne nasale)

Nausées (envie de vomir)

Démangeaisons dans la bouche

Picotements ou engourdissement dans la bouche

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Raclement de gorge

Picotements ou engourdissements dans la gorge

Difficultés pour avaler

Augmentation de la quantité de salive dans la bouche

Inflammation des lèvres

Gonflement de la bouche

Bouffées de chaleur

Gonflement du visage

Sensation de boule dans la gorge

Mal de tête

Gonflement sous la peau

Irritation des yeux

Augmentation du larmoiement

Conjonctivite allergique (démangeaisons des yeux, yeux larmoyants)

Démangeaisons dans les oreilles

Symptômes d’œsophagite à éosinophiles (difficultés à avaler, aliments coincés dans la gorge,

brûlures dans la poitrine, la bouche ou la gorge, régurgitation, difficulté à s’alimenter, faible gain

de poids, perte d’appétit)*

* non observés chez les patients de 1 à 3 ans

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets

indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les

effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette ou le

sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des amas solides de poudre qui ne se délitent pas

facilement ou si la poudre présente une couleur anormale.

Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient PALFORZIA

La substance active est une protéine d’arachide dérivée de poudre de graine d’arachide ( Arachis

hypogaea L.) allégée en graisses.

Les autres composants sont :

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg poudre orale en gélules à ouvrir

Amidon de maïs partiellement gélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate

PALFORZIA 100 mg poudre orale en gélules à ouvrir

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

PALFORZIA 300 mg poudre orale en sachet

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Comment se présente PALFORZIA et contenu de l’emballage extérieur

Poudre orale de couleur blanche à beige en gélule à ouvrir ou en sachet.

Phase initiale de traitement à doses croissantes (voir rubrique 3)

Chaque boîte contient 13 gélules en 5 plaquettes unidoses :

0,5 mg (1 gélule de 0,5 mg)

1 mg (1 gélule de 1 mg)

1,5 mg (1 gélule de 0,5 mg et 1 gélule de 1 mg)

3 mg (3 gélules de 1 mg)

6 mg (6 gélules de 1 mg)

Phase d’augmentation de la dose (voir rubrique 3)

Nom/dosage de la gélule ou du

sachet Contenu du pack par palier de dose (dose quotidienne)

PALFORZIA 1 mg

poudre orale en gélules à ouvrir

Palier 0 (1 mg par jour) – 1 à 3 ans

16 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 1 gélule de

Palier 1 (3 mg par jour) :

48 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 3 gélules de

Palier 2 (6 mg par jour) :

96 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 6 gélules de

PALFORZIA 10 mg

PALFORZIA 1 mg

poudre orale en gélules à ouvrir

Palier 3 (12 mg par jour) :

48 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 1 gélule de

10 mg + 2 gélules de 1 mg)

PALFORZIA 20 mg

poudre orale en gélules à ouvrir

Palier 4 (20 mg par jour) :

16 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 1 gélule de

Palier 5 (40 mg par jour) :

32 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 2 gélules de

Palier 6 (80 mg par jour) :

64 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 4 gélules de

PALFORZIA 100 mg

poudre orale en gélules à ouvrir

Palier 9 (200 mg par jour) :

32 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 2 gélules de

Nom/dosage de la gélule ou du

sachet Contenu du pack par palier de dose (dose quotidienne)

PALFORZIA 100 mg

PALFORZIA 20 mg

poudre orale en gélules à ouvrir

Palier 7 (120 mg par jour) :

32 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 1 gélule de

100 mg + 1 gélule de 20 mg)

Palier 8 (160 mg par jour) :

64 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 1 gélule de

100 mg + 3 gélules de 20 mg)

Palier 10 (240 mg par jour) :

64 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 2 gélules de

100 mg + 2 gélules de 20 mg)

PALFORZIA 300 mg

poudre orale en sachet

Palier 11 (300 mg par jour) :

15 sachets (sachet de 300 mg)

Traitement d’entretien (voir rubrique 3)

Chaque boîte contient 30 sachets de 300 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

6 rue Alexis de Tocqueville

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

6 rue Alexis de Tocqueville

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tel: +353 (0)1 5827964

Teл.: +353 (0)1 5827964

Tel: +353 (0)1 5827964

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Tlf: +353 (0)1 5827964

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Tel: +49 (0)800 00 09 897

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Tlf: +353 (0)1 5827964

Τηλ: +353 (0)1 5827964

Tel: +43 (0)800 017821

Stallergenes Ibérica S.A.

Tel.: +353 (0)1 5827964

Tel: +33 (0)805 542 377

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Tel: +353 (0)1 5827964

Tel: (+353) 0151 34005

Tel: +353 (0)1 5827964

Sími: +353 (0)1 5827964

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Stallergenes Italia S.r.l.

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet

Comment utiliser PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet ?

PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet se présente sous forme de poudre et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet est-il disponible sans ordonnance ?

Non, PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I, les administrations de la phase initiale et de la première dose de chaque nouveau palier de la phase d’augmentation de dose doivent être effectuées en milieu hospitalier).

Quelle est la substance active de PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet ?

La substance active de PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet est POUDRE DE GRAINE D'ARACHIS HYPOGAEA L. (ARACHIDE) ALLÉGÉE EN GRAISSES.

Qui fabrique PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet ?

PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet est fabriqué par le laboratoire STALLERGENES.

Depuis quand PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet est-il autorisé en France ?

PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/12/2020.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

✓Remboursable à 65%Taux 65%
Présentation30 sachets polytéréphtalate (PET) aluminium PEBDL : polyéthylène à basse densité linéaire PEBD linéaire métallocène. Entretien
Prix public418,41 €
Remboursé par l'Assurance Maladie271,97 €
Reste à charge146,44 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

PALFORZIA contient des protéines d’arachide dérivées de poudre de graine d’arachide allégée en

graisses. Ce médicament appartient à la classe de médicaments appelés allergènes alimentaires. C’est

un traitement pour les personnes qui sont allergiques à l’arachide (Arachis hypogaea L.).

PALFORZIA est destiné aux enfants et aux jeunes âgés de 1 à 17 ans et à ceux qui atteignent l'âge de

18 ans pendant le traitement.

Chez les personnes allergiques à l’arachide, PALFORZIA agit en augmentant progressivement la

capacité de l’organisme à tolérer de faibles quantités d’arachide (désensibilisation). PALFORZIA peut

aider à diminuer la sévérité des réactions allergiques après un contact avec des arachides.

PALFORZIA n’est pas efficace contre les allergies à d’autres fruits à coques ou contre d’autres allergies

Vous devez continuer d’éviter toute consommation d’arachides pendant le traitement par PALFORZIA.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais PALFORZIA

si vous êtes allergique à l’un des excipients (autres composants) contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous êtes atteint(e) d’asthme sévère ou si votre asthme n’est pas contrôlé (selon l’avis de votre

si vous avez présenté une maladie appelée « syndrome d’entérocolite induite par les protéines

alimentaires » (SEIPA), au cours des 12 derniers mois (applicable aux jeunes enfants âgés de 1 à

3 ans) ;

si vous avez déjà eu des problèmes de croissance ou de développement, c’est -à-dire un « retard

staturo-pondéral » (applicable aux jeunes enfants âgés de 1 à 3 ans) ;

si vous avez eu dans le passé des difficultés pour avaler ou des problèmes digestifs de longue

si vous avez présenté dans le passé une mastocytose sévère (selon l’avis de votre médecin) ;

si vous avez présenté une réaction allergique sévère ou engageant le pronostic vital au cours des

60 jours précédant la date prévue de début de ce traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PALFORZIA et signalez-lui toutes vos maladies.

Vous ne devez pas consommer d’autres produits ou aliments contenant des arachides pendant le

traitement par PALFORZIA.

Il est important de conserver une trace du numéro de lot de PALFORZIA. Par conséquent, chaque fois

que vous vous procurez une nouvelle boîte de PALFORZIA, notez la date et le numéro de lot (qui figure

sur l’emballage après « Lot ») et conservez ces informations en lieu sûr.

PALFORZIA ne traite pas les symptômes de l’allergie à l’arachide et ne doit pas être pris au cours

d’une réaction allergique.

Votre médecin vous indiquera le meilleur moment pour entamer le traitement selon votre état de santé.

PALFORZIA contient la substance qui déclenche les réactions allergiques chez les patients allergiques

à l’arachide. Des réactions allergiques à PALFORZIA peuvent survenir pendant le traitement. Dans la

plupart des cas, ces réactions apparaissent dans les deux heures suivant la prise d’une dose de

PALFORZIA et sont généralement légères ou modérées, mais peuvent parfois être sévères. Les patients

âgés de 12 ans ou plus et/ou avec une sensibilité élevée à l’arachide peuvent présenter un risque plus

élevé de symptômes allergiques pendant le traitement.

Arrêtez de prendre PALFORZIA et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des

symptômes suivants :

difficultés pour respirer ;

sensation de gorge serrée ou de plénitude dans la gorge ;

difficultés pour avaler ;

modifications de la voix ;

vertiges ou évanouissement ou sensation de danger imminent ;

crampes ou douleurs abdominales sévères, vomissements ou diarrhée ;

bouffées congestives sévères ou démangeaisons cutanées ;

aggravation de l’asthme ou de toute autre affection respiratoire ;

brûlures d’estomac, difficultés pour avaler, douleur en avalant, douleur abdominale ou douleur

thoracique qui ne disparaît pas ou qui s’aggrave.

Certaines situations ou certains facteurs peuvent augmenter le risque de réaction allergique. Ceux -ci

aggravation de l’asthme ;

plaie ouverte ou autre lésion de la muqueuse buccale ou de la muqueuse de l’œsophage (le conduit

reliant la bouche à l’estomac);

activité physique ;

bains ou douches chauds ;

fatigue intense ou manque de sommeil ;

période des règles chez les femmes ;

utilisation de certains médicaments antalgiques tels qu’aspirine ou ibuprofène ;

consommation d’alcool ;

prise de PALFORZIA à jeun ;

une maladie, comme un rhume ou une grippe ou d’autres infections virales.

Vous devez prendre des mesures pour éviter certains de ces facteurs tels que : activité physique, bains

ou douches chauds, consommation d’alcool ou prise de ce médicament à jeun. Reportez -vous aux

rubriques « PALFORZIA avec des aliments, boissons et de l’a lcool » et « Instructions pour

l’administration » pour des conseils à ce sujet.

Pour tous les autres facteurs ou situations mentionnés ci -dessus, contactez votre médecin pour un avis

si vous présentez des réactions allergiques en présence de l’un d’entre eux.

Votre médecin vous prescrira de l’adrénaline en seringue pour auto-injection que vous devrez avoir avec

vous à tout moment au cas où vous présenteriez une réaction allergique sévère. Votre médecin vous

expliquera comment reconnaître la survenue d’une réact ion allergique et vous expliquera quand et

comment utiliser l’adrénaline. Pour toutes questions sur l’utilisation de l’adrénaline, adressez -vous à

votre médecin et lisez la notice du médicament.

Si vous avez eu besoin d’une injection d’adrénaline, ne prenez pas d’autres doses de PALFORZIA et

consultez un service d’urgence médicale immédiatement après l’injection.

La désensibilisation à l’arachide avec PALFORZIA prend du temps. La capacité à tolérer de faibles

quantités d’arachide augmentées progressivement a été démontrée après l’administration de tous les

paliers de la phase d’augmentation de la dose de PALFORZIA et après au moins trois mois de traitement

d’entretien, et elle continue à s’améliorer au cours du temps.

Vous devez prendre PALFORZIA chaque jour pour que la désensibilisation qu’il confère soit

maintenue. L’oubli de doses peut entraîner un risque accru de réactions allergiques.

Le traitement par PALFORZIA peut ne pas être efficace chez tous les patients.

Enfants et adolescents

PALFORZIA est destiné aux enfants et aux jeunes âgés de 1 à 17 ans et à ceux qui atteignent l'âge de

18 ans pendant le traitement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an car on ne sait pas si

PALFORZIA est sûr et efficace dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et PALFORZIA

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PALFORZIA avec des aliments, boissons et de l’alcool

PALFORZIA ne doit pas être mélangé avec des liquides (par exemple eau, lait, jus de fruit, soupe,

Vous ne devez pas consommer d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool pendant les 2 heures

précédant et les 2 heures suivant la prise de PALFORZIA car cela peut augmenter le risque de réaction

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas commencer le traitement par PALFORZIA si vous êtes enceinte ou si vous planifiez

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PALFORZIA peut avoir un léger effet sur votre aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo ou à

utiliser des machines. La prudence est requise pendant les 2 heures qui suivent la prise d’une dose de

PALFORZIA au cas où une réaction allergique surviendrait. Dans ce cas attendez que tous les

symptômes de cette réaction allergique aient disparu avant de conduire un véhicule, de faire du vélo,

d’aller jouer ou d’utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

PALFORZIA est prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des allergies

et des réactions allergiques, y compris de l’anaphylaxie.

Comment dois-je prendre PALFORZIA ?

Le traitement par PALFORZIA comporte trois phases : phase initiale à doses croissantes, phase

d’augmentation de la dose et phase d’entretien. Vous devez suivre les phases du traitement dans l’ordre

prescrit par votre médecin. Pendant la phase initiale à doses croissantes et pendant celle de

l’augmentation progressive de la dose, le traitement PALFORZIA est augmenté de façon précise.

Pendant la phase d’entretien, vous prendrez la même dose de PALFORZIA chaque jour.

Vous devez prendre PALFORZIA chaque jour pour que le niveau de désensibilisation à l’arachide

atteint soit maintenu.

Informez votre médecin le jour de chaque consultation si vous ne vous sentez pas bien ou si vous pensez

que votre asthme est moins contrôlé.

Phase initiale à doses croissantes

Les premières doses (phase de traitement initial à doses croissantes) de PALFORZIA seront

administrées chez votre médecin et réparties sur une durée d’environ 4 à 5 heures.

Patients âgés de 1 à 3 ans :

Le premier jour, vous recevrez 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg et 3 mg de PALFORZIA.

Patients âgés de 4 à 17 ans :

Le premier jour, vous recevrez 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg et 6 mg de PALFORZIA.

Phase d’augmentation de la dose

Si vous tolérez la phase de traitement initial à doses croissantes, il vous sera demandé de retourner chez

votre médecin un autre jour (généralement le lendemain) pour commencer la phase d’augmentation de

La première dose de chaque palier d’augmentation de la dose vous est administrée par votre médecin à

son cabinet ou en milieu hospitalier. Si vous tolérez la première dose d’un nouveau palier de dose, votre

médecin vous demandera de continuer à prendre cette dose chaque jour à domicile pendant environ deux

semaines. Vous resterez en observation pendant au moins 60 minutes après l’administration de la

première dose du nouveau palier jusqu’à ce que vous soyez apte à sortir de l’hôpital.

Patients âgés de 1 à 3 ans :

Il y a 12 paliers différents d’augmentation de la dose, en commençant avec PALFORZIA 1 mg (palier 0)

et en augmentant jusqu’à PALFORZIA 300 mg (palier 11).

Les paliers d’augmentation de la dose sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Palier Présentation de la dose

1 mg Palier 0 1 gélule de 1 mg (rouge)

3 mg Palier 1 3 gélules de 1 mg (rouges)

6 mg Palier 2 6 gélules de 1 mg (rouges)

12 mg Palier 3 2 gélules de 1 mg (rouges) et

1 gélule de 10 mg (bleue)

20 mg Palier 4 1 gélule de 20 mg (blanche)

40 mg Palier 5 2 gélules de 20 mg (blanches)

80 mg Palier 6 4 gélules de 20 mg (blanches)

120 mg Palier 7 1 gélule de 20 mg (blanche) et

1 gélule de 100 mg (rouge)

160 mg Palier 8 3 gélules de 20 mg (blanches) et

1 gélule de 100 mg (rouge)

200 mg Palier 9 2 gélules de 100 mg (rouges)

240 mg Palier 10 2 gélules de 20 mg (blanches) et

2 gélules de 100 mg (rouges)

300 mg Palier 11 1 sachet de 300 mg

Vous devez avoir terminé les 12 paliers de la phase d’augmentation de la dose avant de pouvoir

commencer le traitement d’entretien. Terminer tous les paliers de la phase d’augmentation de la dose

prendra au moins 24 semaines.

Patients âgés de 4 à 17 ans

Il y a 11 paliers différents d’augmentation de la dose, en commençant avec PALFORZIA 3 mg (palier 1)

et en augmentant jusqu’à PALFORZIA 300 mg (palier 11).

Les paliers d’augmentation de la dose sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Dose quotidienne Palier Présentation de la dose

3 mg Palier 1 3 gélules de 1 mg (rouges)

6 mg Palier 2 6 gélules de 1 mg (rouges)

12 mg Palier 3 2 gélules de 1 mg (rouges) et

1 gélule de 10 mg (bleue)

20 mg Palier 4 1 gélule de 20 mg (blanche)

40 mg Palier 5 2 gélules de 20 mg (blanches)

80 mg Palier 6 4 gélules de 20 mg (blanches)

120 mg Palier 7 1 gélule de 20 mg (blanche) et

1 gélule de 100 mg (rouge)

160 mg Palier 8 3 gélules de 20 mg (blanches) et

1 gélule de 100 mg (rouge)

200 mg Palier 9 2 gélules de 100 mg (rouges)

240 mg Palier 10 2 gélules de 20 mg (blanches) et

2 gélules de 100 mg (rouges)

300 mg Palier 11 1 sachet de 300 mg

Vous devez avoir terminé les 11 paliers de la phase d’augmentation de la dose avant de pouvoir

commencer le traitement d’entretien. Terminer tous les paliers de la phase d’augmentation de la dose

prendra au moins 22 semaines.

Pendant la phase d’augmentation de la dose, une consultation avec votre médecin aura lieu toutes les

deux semaines environ pour une évaluation en vue du passage à un nouveau palier de dose.

Si vous pouvez tolérer la dose du palier 11 (300 mg) de la phase d’augmentation de la dose, votre

médecin vous demandera de continuer à prendre PALFORZIA à la dose de 300 mg chaque jour en

Préparation pour l’administration

PALFORZIA est présenté en gélules ou en sachets. Les gélules ou sachets de PALFORZIA doivent être

ouverts pour en sortir la poudre.

Ne pas avaler les gélules de PALFORZIA.

Ouvrir la ou les gélule(s) correspondant à la dose quotidienne de PALFORZIA.

Pour ouvrir la gélule, tirer délicatement sur les deux extrémités de la gélule pour les séparer

au-dessus d’un bol contenant un aliment semi -solide et verser la poudre dans le bol en faisant

rouler chaque moitié de la gélule entre le pouce et l’index. Tapoter les extrémités de chaque moitié

de la gélule pour faire sortir toute la poudre.

Pour ouvrir un sachet, découper ou déchirer délicatement le haut du sachet le long de la ligne.

Retourner le sachet au-dessus d’un bol contenant un aliment semi-solide et tapoter le sachet pour

faire sortir toute la poudre.

Verser la pleine dose de PALFORZIA poudre orale sur une petite quantité d’un aliment semi -solide

auquel vous n’êtes pas allergique, par exemple compote de fruits, yaourt ou riz au lait. Assurez -vous

que vous n’êtes pas allergique à l’aliment utilisé pour le mélange.

L’aliment utilisé pour le mélange doit être froid et ne doit pas être à une température supérieure à la

N’utilisez que la quantité d’aliment nécessaire pour le mélange avec PALFORZIA afin de pouvoir

l’ingérer en quelques cuillerées pour garantir la prise de la pleine dose.

La poudre contenue dans les gélules ou les sachets de PALFORZIA doit être pris immédiatement après

avoir été mélangée aux aliments. Cependant, si nécessaire, vous pouvez conserver le mélange au

réfrigérateur pendant une durée maximum de 8 heures avant de l’ingérer. S’il n’est pas utilisé dans les

8 heures, il doit être éliminé et une nouvelle dose doit être préparée.

Instructions pour la manipulation

N’inhalez pas la poudre contenue dans la gélule ou le sachet de PALFORZIA car cela pourrait provoquer

des difficultés respiratoires (aggravation de l’asthme) ou une réaction allergique.

Lavez-vous les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ou les sachets de PALFORZIA.

Lorsque votre médecin vous aura dit qu’un palier de la phase d’augmentation de la dose est terminé,

vous ne devrez plus utiliser les gélules restant dans la boîte correspondante (voir rubrique 5) avant de

passer à un nouveau palier. Cela inclut toutes les doses supplémentaires fournies dans chaque boîte si

elles n’ont pas été utilisées.

Instructions pour l’administration

Prenez PALFORZIA à peu près à la même heure chaque jour au cours d’un repas, de préférence au

dîner. Ne prenez pas ce médicament à jeun.

Ne prenez pas PALFORZIA à domicile les jours de votre consultation médicale, car c’est votre médecin

qui vous administrera PALFORZIA ces jours-là.

Chez les enfants, chaque dose de PALFORZIA doit être administrée par un adulte qui doit le surveiller

ensuite pendant environ une heure afin que d’éventuels symptômes de réaction allergique puissent être

PALFORZIA ne doit pas être pris dans les deux heures précédant le coucher.

Ne prenez pas de bain ou de douche chauds immédiatement avant de prendre PALFORZIA ou pendant

les trois heures suivantes.

N’ayez pas d’activité physique intense immédiatement avant de prendre PALFORZIA ou pendant les

trois heures suivantes.

Si vous avez eu une activité physique intense ou que vous avez pris un bain ou une douche chaude et

que vous avez chaud, ou si vous transpirez et que votre cœur bat vite, attendez que vous soyez

rafraîchi(e) et que votre rythme cardiaque (pouls) soit redevenu normal pour prendre PALFORZIA.

Ne dépassez pas la dose quotidienne qui vous a été prescrite correspondant au palier en cours pour la

Si vous avez pris plus de PALFORZIA que vous n’auriez dû

La prise de doses de PALFORZIA supérieures aux doses recommandées augmente le risque de réactions

En cas de réactions sévères telles que difficultés pour avaler, difficultés pour respirer, modifications de

la voix ou sensation de plénitude dans la gorge, vous devez faire une injection d’adrénaline selon les

instructions de votre médecin puis contactez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre PALFORZIA

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

L’oubli de doses de PALFORZIA peut entraîner une perte de la tolérance à l’arachide qui s’était

constituée et augmenter votre risque de réactions allergiques à l’arachide.

Si vous avez oublié de prendre votre dose de PALFORZIA pendant un ou deux jours consécutifs, prenez

la dose suivante au moment habituel le lendemain.

Si vous avez oublié de prendre votre dose de PALFORZIA pendant trois jours consécutifs ou plus,

arrêtez de prendre PALFORZIA et contactez votre médecin pour qu’il vous explique comment

recommencer votre traitement.

Si vous arrêtez de prendre PALFORZIA

Le fait d’arrêter de prendre PALFORZIA peut entraîner une perte de la tolérance à l’arachide qui s’était

constituée et augmenter votre risque de réactions allergiques.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants

PALFORZIA peut provoquer des réactions allergiques sévères qui peuvent engager le pronostic vital.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessous, arrêtez de prendre PALFORZIA, traitez la réaction

conformément aux instructions de votre médecin puis contacter immédiatement un médecin :

difficultés pour respirer ;

sensation de gorge serrée ou de plénitude dans la gorge ;

difficultés pour avaler ou pour parler ;

modifications de la voix ;

vertiges ou évanouissement ou sentiment d’anxiété ;

crampes ou douleurs abdominales sévères, vomissements ou diarrhée ;

bouffées de chaleur sévères ou démangeaisons cutanées intenses.

PALFORZIA peut provoquer des troubles abdominaux et digestifs, incluant une œsophagite à

éosinophiles. C’est une affection qui touche l’œsophage (le conduit reliant la bouche et l’estomac), et

elle affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000. Les symptômes d’œsophagite à éosinophiles peuvent être :

difficultés pour avaler ;

aliments coincés dans la gorge ;

sensations de brûlure dans la poitrine, la bouche ou la gorge ;

difficultés à s’alimenter ;

faible gain de poids ;

Si vous présentez ces symptômes de façon persistante, contactez un médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Réaction allergique sévère

Irritation de la gorge

Sensation de gorge serrée

Douleur dans la gorge et dans la bouche

Rhinite allergique (nez qui coule, éternuements, démangeaisons du nez, gêne nasale)

Nausées (envie de vomir)

Démangeaisons dans la bouche

Picotements ou engourdissement dans la bouche

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Raclement de gorge

Picotements ou engourdissements dans la gorge

Difficultés pour avaler

Augmentation de la quantité de salive dans la bouche

Inflammation des lèvres

Gonflement de la bouche

Bouffées de chaleur

Gonflement du visage

Sensation de boule dans la gorge

Mal de tête

Gonflement sous la peau

Irritation des yeux

Augmentation du larmoiement

Conjonctivite allergique (démangeaisons des yeux, yeux larmoyants)

Démangeaisons dans les oreilles

Symptômes d’œsophagite à éosinophiles (difficultés à avaler, aliments coincés dans la gorge,

brûlures dans la poitrine, la bouche ou la gorge, régurgitation, difficulté à s’alimenter, faible gain

de poids, perte d’appétit)*

* non observés chez les patients de 1 à 3 ans

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets

indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les

effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette ou le

sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des amas solides de poudre qui ne se délitent pas

facilement ou si la poudre présente une couleur anormale.

Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient PALFORZIA

La substance active est une protéine d’arachide dérivée de poudre de graine d’arachide ( Arachis

hypogaea L.) allégée en graisses.

Les autres composants sont :

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg poudre orale en gélules à ouvrir

Amidon de maïs partiellement gélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate

PALFORZIA 100 mg poudre orale en gélules à ouvrir

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

PALFORZIA 300 mg poudre orale en sachet

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Comment se présente PALFORZIA et contenu de l’emballage extérieur

Poudre orale de couleur blanche à beige en gélule à ouvrir ou en sachet.

Phase initiale de traitement à doses croissantes (voir rubrique 3)

Chaque boîte contient 13 gélules en 5 plaquettes unidoses :

0,5 mg (1 gélule de 0,5 mg)

1 mg (1 gélule de 1 mg)

1,5 mg (1 gélule de 0,5 mg et 1 gélule de 1 mg)

3 mg (3 gélules de 1 mg)

6 mg (6 gélules de 1 mg)

Phase d’augmentation de la dose (voir rubrique 3)

Nom/dosage de la gélule ou du

sachet Contenu du pack par palier de dose (dose quotidienne)

PALFORZIA 1 mg

poudre orale en gélules à ouvrir

Palier 0 (1 mg par jour) – 1 à 3 ans

16 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 1 gélule de

Palier 1 (3 mg par jour) :

48 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 3 gélules de

Palier 2 (6 mg par jour) :

96 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 6 gélules de

PALFORZIA 10 mg

PALFORZIA 1 mg

poudre orale en gélules à ouvrir

Palier 3 (12 mg par jour) :

48 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 1 gélule de

10 mg + 2 gélules de 1 mg)

PALFORZIA 20 mg

poudre orale en gélules à ouvrir

Palier 4 (20 mg par jour) :

16 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 1 gélule de

Palier 5 (40 mg par jour) :

32 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 2 gélules de

Palier 6 (80 mg par jour) :

64 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 4 gélules de

PALFORZIA 100 mg

poudre orale en gélules à ouvrir

Palier 9 (200 mg par jour) :

32 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 2 gélules de

Nom/dosage de la gélule ou du

sachet Contenu du pack par palier de dose (dose quotidienne)

PALFORZIA 100 mg

PALFORZIA 20 mg

poudre orale en gélules à ouvrir

Palier 7 (120 mg par jour) :

32 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 1 gélule de

100 mg + 1 gélule de 20 mg)

Palier 8 (160 mg par jour) :

64 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 1 gélule de

100 mg + 3 gélules de 20 mg)

Palier 10 (240 mg par jour) :

64 gélules en plaquettes

16 doses (chaque logette de la plaquette contient 2 gélules de

100 mg + 2 gélules de 20 mg)

PALFORZIA 300 mg

poudre orale en sachet

Palier 11 (300 mg par jour) :

15 sachets (sachet de 300 mg)

Traitement d’entretien (voir rubrique 3)

Chaque boîte contient 30 sachets de 300 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

6 rue Alexis de Tocqueville

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

6 rue Alexis de Tocqueville

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tel: +353 (0)1 5827964

Teл.: +353 (0)1 5827964

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européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet

Comment utiliser PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet ?

PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet se présente sous forme de poudre et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet est-il disponible sans ordonnance ?

Non, PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I, les administrations de la phase initiale et de la première dose de chaque nouveau palier de la phase d’augmentation de dose doivent être effectuées en milieu hospitalier).

Quelle est la substance active de PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet ?

La substance active de PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet est POUDRE DE GRAINE D'ARACHIS HYPOGAEA L. (ARACHIDE) ALLÉGÉE EN GRAISSES.

Qui fabrique PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet ?

PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet est fabriqué par le laboratoire STALLERGENES.

Depuis quand PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet est-il autorisé en France ?

PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/12/2020.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

  • Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
  • Titulaire de l'AMM : STALLERGENES
  • Date d'AMM : 17/12/2020
  • Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Texte officiel (ANSM).

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