Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (CHLORHYDRATE D'ÉTELCALCÉTIDE) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- PARSABIV 10 mg, solution injectable · AMGEN EUROPE
- PARSABIV 2,5 mg, solution injectable · AMGEN EUROPE
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Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Parsabiv contient une substance active appelée ételcalcétide, qui diminue le taux d’hormone
parathyroïdienne connue sous le nom de PTH.
Parsabiv est utilisé pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d’une maladie
grave des reins et qui nécessitent une hémodialyse afin d’éliminer les déchets présents dans leur sang.
Chez les patients atteints d’hyperparathyroïdie secondaire, une quantité trop élevée de PTH est
produite par les glandes parathyroïdes (quatre petites glandes situées au niveau du cou). Cette
hyperparathyroïdie est dite « secondaire », car elle est causée par une autre maladie comme, par
exemple, une maladie des reins. L’hyperparathyroïdie secondaire peut entraîner une perte de calcium
osseux pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures ainsi qu’à des troubles affectant les
vaisseaux sanguins et les vaisseaux du cœur. En permettant de contrôler le taux de PTH, Parsabiv
contribue à équilibrer les taux de calcium et de phosphate dans votre organisme.
2. Quelles sont les information s à connaître avant d’utiliser Parsabiv
N'utilisez jamais Parsabiv
si vous êtes allergique à l'éte lcalcétide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si le taux de calcium dans votre sang est très faible. Votre médecin surveillera le taux de
calcium dans votre sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Parsabiv si vous avez ou avez déjà eu :
des troubles cardiaques tels qu’une insuffisance cardiaque ou des arythmies (rythme cardiaque
des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions).
Parsabiv diminue le taux de calcium. Veuillez informer votre médecin si vous avez des spasmes, des
contractions ou des crampes au niveau de vos muscles, un engourdissement ou des picotements au
niveau de vos doigts, de vos orteils ou autour de votre bouche, des convulsions, une sensation de
confusion ou une perte de conscience au cours du traitement par Parsabiv. Pour de plus amples
informations, veuillez vous reporter à la rubrique 4.
Un taux de calcium bas peut entraîner une anomalie du rythme cardiaque. Veuillez informer votre
médecin si, au cours du traitement par Parsabiv, votre rythme cardiaque est plus rapide ou accentué
que d’habitude, si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque ou si
vous prenez des médicaments susceptibles de causer des troubles du rythme cardiaque. Pour de plus
amples informations, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.
Des taux de PTH très bas sur de longues périodes peuvent provoquer une anomalie de la structure
osseuse connue sous le nom d’ostéopathie adynamique, qui ne peut être diagnostiquée que par biopsie.
Votre taux de PTH sera surveillé pendant votre traitement par Parsabiv et votre dose de Parsabiv sera
éventuellement réduite si votre taux de PTH devient très bas.
Enfants et adolescents
On ignore si l’utilisation de Parsabiv est sûre et efficace chez l’enfant âgé de moins de 18 ans, car
aucune étude n’a été menée chez ces patients.
Autres médicaments et Parsabiv
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou tout autre médicament
diminuant le taux de calcium sanguin (par exemple, du cinacalcet et du denosumab).
Vous ne devez pas prendre Parsabiv avec du cinacalcet. Informez votre médecin si vous prenez ou
avez récemment pris du cinacalcet.
L'utilisation de Parsabiv n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes. On ignore si Parsabiv présente
un risque pour l'enfant à naître. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être
enceinte ou planifiez une grossesse au cours du traitement par Parsabiv. Par mesure de précaution, il
est préférable d’éviter l’utilisation de Parsabiv pendant la grossesse.
On ignore si Parsabiv peut passer dans le lait maternel. Informez votre médecin si vous allaitez ou
envisagez d'allaiter. Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou
arrêter le traitement par Parsabiv en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du
bénéfice du traitement par Parsabiv pour la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Parsabiv n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Toutefois, certains symptômes associés à des taux bas de calcium (comme les spasmes ou
les convulsions) peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Parsabiv contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment ut iliser Parsabiv
La dose initiale recommandée de Parsabiv est de 5 mg. Elle sera administrée par un médecin ou un(e)
infirmier/ère à la fin de votre hémodialyse via la tubulure (circuit sanguin) vous reliant à la machine
d’hémodialyse. Parsabiv sera administré 3 fois par semaine. La dose peut être augmentée jusqu’à
15 mg ou bien diminuée jusqu’à 2,5 mg selon votre réponse au traitement.
Il se peut que vous deviez prendre du calcium et des suppléments de vitamine D pendant le traitement
par Parsabiv. Votre médecin en parlera avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un taux bas de calcium dans le sang (hypocalcémie) a été signalé fréquemment (peut affecter jusqu’à
1 patient sur 10). Si vous ressentez un engourdissement ou des picotements autour de votre bouche ou
au niveau de vos membres, des douleurs ou crampes musculaires et des épisodes convulsifs (spasmes),
vous devez immédiatement en informer votre médecin. Il peut s’agir de signes indiquant que votre
taux de calcium est trop bas.
Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Taux bas de calcium dans le sang sans symptômes
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
Taux élevé de potassium dans le sang
Taux bas de phosphate dans le sang
Maux de tête
Sensation d’engourdissement ou de picotements
Aggravation d’une insuffisance cardiaque
Troubles de l’activité électrique du cœur se manifestant par un allongement de l’intervalle QT
Pression artérielle basse
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100
Épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions) ; pour de plus amples informations, veuillez vous
reporter à la rubrique 2
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Réactions allergiques (y compris des réactions anaphylactiques)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après la sortie du réfrigérateur :
Parsabiv est stable pendant une durée maximale de 7 jours consécutifs lorsqu'il est conservé
dans l’emballage d’origine. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation concernant la température.
S’il est retiré de l’emballage d’origine, Parsabiv est stable pendant une durée maximale de
4 heures à condition d’être conservé à l’abri de la lumière directe du soleil.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente des particules ou une
À usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Parsabiv
La substance active est l’ételcalcétide.
Parsabiv 2,5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide dans 0,5 mL
de solution (5 mg/mL).
Parsabiv 5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide dans 1 mL de
solution (5 mg/mL).
Parsabiv 10 mg solution injectable : Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide dans 2 mL de
solution (5 mg/mL).
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations
injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (se reporter à la rubrique 2 : Parsabiv
contient du sodium).
Comment se présente Parsabiv et contenu de l’emballage extérieur
Parsabiv est un liquide limpide et incolore.
Parsabiv est une solution injectable présentée dans un flacon.
Boîtes de 1, 6, 12 et 42 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél : +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel : +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел. : +359 (0)2 424 7440
Tel/Tél : +32 (0)2 7752711
Tel : +420 221 773 500
Tel. : +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf : +45 39617500
Tel : +31 (0)76 5732500
Tel. : +49 89 1490960
Tel : +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel : +372 586 09553
Tel : +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ. : +30 210 3447000
Tel : +43 (0)1 50 217
Tel : +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel. : +48 22 581 3000
Tél : +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel : +351 21 4220606
Tel : +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel : +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel : +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel : +386 (0)1 585 1767
Sími : +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel : +421 2 321 114 49
Tel : +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tel : +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ. : +357 22741 741
Tel : +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel : +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel : +44 (0)1223 420305
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Questions fréquentes sur PARSABIV 5 mg, solution injectable
Comment utiliser PARSABIV 5 mg, solution injectable ?
PARSABIV 5 mg, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse, voie extracorporelle autre. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PARSABIV 5 mg, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PARSABIV 5 mg, solution injectable est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de PARSABIV 5 mg, solution injectable ?
La substance active de PARSABIV 5 mg, solution injectable est CHLORHYDRATE D'ÉTELCALCÉTIDE.
Qui fabrique PARSABIV 5 mg, solution injectable ?
PARSABIV 5 mg, solution injectable est fabriqué par le laboratoire AMGEN EUROPE.
Depuis quand PARSABIV 5 mg, solution injectable est-il autorisé en France ?
PARSABIV 5 mg, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/11/2016.