Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (IBUPROFÈNE 5 mg 5 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Dans le ventre de sa mère, le foetus ne se sert pas de ses poumons. Il possède, près du cœur, un
vaisseau sanguin appelé canal artériel qui permet au sang de circuler dans le reste du corps sans passer
par les poumons.
Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à respirer, le canal artériel se
ferme. Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse pas. En langage médical, cette
anomalie s’appelle « persistance du canal artériel », c’est-à-dire canal artériel resté ouvert. Ceci peut
être la cause de troubles cardiaques. La persistance du canal artériel est bien plus fréquente chez le
prématuré que chez l’enfant né à terme.
Lorsqu’il est administré au nouveau-né, Pedea peut aider le canal artériel à se fermer.
La substance active contenue dans Pedea est l’ibuprofène. Pedea permet la fermeture du canal artériel
en empêchant l’organisme de produire les prostaglandines, substances chimiques naturelles qui
maintiennent le canal artériel ouvert.
Informations à connaître avant de le prendre
Pedea ne doit être administré à votre enfant que par des professionnels de santé expérimentés dans une
unité de soins intensifs en néonatologie.
N’utilisez jamais Pedea
si votre enfant est allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si votre enfant souffre d’une infection non traitée mettant sa vie en danger ;
si votre enfant saigne, en particulier en cas de saignements intracrâniens ou intestinaux ;
si votre enfant présente une diminution du nombre de cellules sanguines appelées plaquettes
(thrombocytopénie) ou s’il a d’autres problèmes de coagulation sanguine ;
si votre enfant a des problèmes rénaux ;
si votre enfant a d’autres problèmes de cœur pour lesquels il est nécessaire de maintenir le canal
artériel ouvert, afin qu’une circulation sanguine adéquate soit maintenue ;
si votre enfant présente ou est suspecté d’avoir certains troubles intestinaux (une affection
appelée entérocolite nécrosante) ;
Faites attention avec Pedea
Avant le traitement par Pedea, le cœur de votre enfant sera examiné pour confirmer que le canal
artériel est ouvert.
Pedea ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.
Si une maladie du foie est suspectée chez votre enfant ; les signes et symptômes sont le
jaunissement de la peau et des yeux.
Si votre enfant souffre déjà d’une infection pour laquelle il est traité, le médecin n’administrera
Pedea qu’après avoir sérieusement étudié son état de santé.
Pedea sera administré avec précaution par un professionnel de santé, afin d’éviter
d’endommager la peau et les tissus voisins.
L’ibuprofène peut diminuer la capacité du sang à coaguler. Votre enfant sera donc surveillé afin
de détecter les éventuels signes de saignements prolongés.
Des saignements peuvent survenir dans les intestins et les reins. Afin de pouvoir détecter la
présence éventuelle de sang dans les selles et les urines de votre enfant, celles-ci seront
Pedea peut réduire la quantité des urines de votre enfant. Si votre médecin considère que le
volume urinaire devient trop faible, il peut arrêter le traitement jusqu’au retour à la normale.
Il se peut que Pedea soit moins efficace chez les nouveaux-nés très prématurés de moins de
27 semaines d’âge gestationnel.
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de
Pedea. Votre médecin doit arrêter immédiatement le traitement par Pedea en cas d’apparition de
l’un des effets indésirables suivants : une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des
cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction
cutanée très grave. Voir rubrique 4.
La réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a
été identifiée comme un risque potentiel associé à l’ibuprofène. Votre médecin doit arrêter
immédiatement le traitement par Pedea en cas d’apparition de l’un des effets indésirables
suivants : une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques ou une
augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs).
Autres médicaments et Pedea
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a récemment pris tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments, administrés simultanément à Pedea, peuvent causer des effets secondaires. Ces
médicaments sont détaillés ci-après :
si votre enfant a des difficultés à uriner, des diurétiques peuvent lui être prescrits. L’ibuprofène
peut minimiser l’effet de ces médicaments.
votre enfant est peut-être sous anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation du sang).
L’ibuprofène peut augmenter leur effet anti-coagulant.
votre enfant est peut-être sous oxyde nitrique afin d’améliorer l’oxygénation du sang.
L’association avec l’ibuprofène peut augmenter les risques de saignements.
votre enfant est peut-être sous corticoïdes afin de prévenir une inflammation. L’ibuprofène peut
augmenter les risques de saignements au niveau de l’estomac et des intestins.
votre enfant est peut-être sous aminosides (une famille d’antibiotiques) afin de traiter une
infection. L’ibuprofène peut augmenter leurs concentrations dans le sang et ainsi augmenter leur
risque de toxicité au niveau des reins et des oreilles.
Information importante concernant certains composants de Pedea
Ce médicament contient moins de 1 mmol (15 mg) de sodium pour 2 ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Pedea sera administré à votre enfant en unité de soins intensifs néonatals, sous la responsabilité d’un
Une cure de traitement correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à
24 heures d’intervalle. La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant. Elle
est de 10 mg/kg pour la première administration et 5 mg/kg pour la deuxième et la troisième
La dose ainsi calculée sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
Si, après cette première cure, le canal artériel n’est pas refermé ou s’il s’ouvre de nouveau, une
seconde cure pourra être décidée par votre médecin selon les mêmes modalités.
Si le canal artériel n’est pas refermé après la seconde cure, une intervention chirurgicale pourra alors
vous être proposée.
Si votre enfant a reçu plus de Pedea qu’il n’aurait dû :
Si votre enfant a reçu plus de Pedea qu’il n’aurait dû, consultez le médecin de votre enfant pour
évaluer les risques et déterminer les mesures à prendre. Les symptômes d’un surdosage peuvent
inclure : endormissement, perte de conscience, coma, convulsions, problèmes gastro-intestinaux,
ralentissement du rythme cardiaque, pression artérielle basse, problèmes respiratoires ou arrêt
respiratoire, présence de sang dans les urines, incapacité des reins à fonctionner correctement, excès
d’acide dans le sang et faibles taux de potassium dans le sang.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes
complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.
La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous est définie selon la convention
Très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000)
Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Très fréquent :
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),
Diminution du nombre de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie),
Augmentation du taux de créatinine dans le sang,
Diminution du taux de sodium dans le sang,
Troubles respiratoires (dysplasie bronchopulmonaire).
Saignements dans le crâne (hémorragie intraventriculaire) et lésion cérébrale (leucomalacie
Saignements dans les poumons,
Perforation de l’intestin et lésion du tissu intestinal (entérocolite nécrosante),
Diminution du volume urinaire, sang dans les urines, rétention hydrique (rétention de liquides).
Peu fréquent :
Insuffisance rénale aiguë,
Taux d’oxygène inférieur à la normale dans le sang artériel (hypoxémie).
Perforation de l’estomac
Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement
situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de
fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous
développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Pedea et consultez immédiatement un médecin.
Voir également rubrique 2.
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques : une réaction cutanée
grave, connue sous le nom de syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome
DRESS incluent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et
une augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs).
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le médecin qui s’occupe de votre enfant ou votre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5 Comment conserver Pedea
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette
après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pedea doit être administré immédiatement après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pedea
La substance active est l’ibuprofène. Chaque ml contient 5 mg d’ibuprofène. Chaque ampoule
de 2 ml contient 10 mg d’ibuprofène.
Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour
l’ajustement du pH), acide chlorhydrique 25 % (pour l’ajustement du pH) et eau pour
Comment se présente Pedea et contenu de l’emballage extérieur
Pedea 5 mg/ml solution injectable est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Pedea 5 mg/ml solution injectable est présenté en boîtes de quatre ampoules de 2 ml.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Recordati Rare Diseases
52, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux,
Recordati Rare Diseases
52, avenue du Général de Gaulle
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Tél: + 46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Teл. +33 (0)1 47 73 64 58
Tél/Tel: +32 2 46101 36
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Tlf.: +46 8 545 80 230
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Tél: +33 1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tél: +49 731 140 554 0
Tél: +32 2 46101 36
Tél: + 46 8 545 80 230
Tlf: +46 8 545 80 230
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Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
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Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tél: + 34 91 659 28 90
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Recordati Rare Diseases
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Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +351 21 432 95 00
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Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
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Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Simi:+46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tél: +39 02 487 87 173
Puh/Tél.: +46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Tél: +46 8 545 80 230
Tel: + 46 8 545 80 230
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https:/www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Comme pour tous les produits à usage parentéral, les ampoules de Pedea doivent faire l’objet d’un
examen visuel avant utilisation, afin de vérifier l’absence de particules et l’intégrité du
conditionnement. Les ampoules sont destinées à un usage unique et toute partie de la solution
inutilisée doit être éliminée.
Posologie et mode d’administration (voir également rubrique 3)
Ce médicament est strictement réservé à la voie intraveineuse.
Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en
néonatologie, sous la responsabilité d’un néonatologiste expérimenté.
Une cure correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures
La dose d’ibuprofène est adaptée en fonction du poids corporel, de la manière suivante :
1ère injection : 10 mg/kg,
2ème et 3ème injections : 5 mg/kg.
Si le canal artériel ne s’est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s’il s’ouvre à nouveau,
une deuxième cure de 3 doses pourra être administrée, comme indiqué ci-dessus.
Si l’état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, le traitement chirurgical
de la persistance du canal artériel peut être envisagé.
En cas d’anurie ou d’oligurie significative après la première ou la deuxième dose, attendre le retour à
la normale de la diurèse avant d’administrer la dose suivante.
Mode d’administration :
Pedea sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non diluée. Le cas échéant, le
volume d’injection sera ajusté en utilisant soit un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) soit un soluté injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Toute partie de la solution inutilisée
devra être éliminée.
Le volume total de solution injecté doit tenir compte du volume total de liquide administré par jour. Le
premier jour de vie, un volume maximal de 80 ml/kg/jour doit habituellement être respecté ; au cours
des 1 à 2 semaines suivantes, il pourra progressivement être augmenté (environ 20 ml/kg du poids de
naissance/jour) jusqu’à un volume maximal de 180 ml/kg du poids de naissance/jour.
La chlorhexidine ne doit pas être utilisée pour désinfecter le col de l’ampoule en raison de son
incompatibilité avec la solution de Pedea. Par conséquent, pour garantir l’asepsie de l’ampoule avant
ouverture, il est recommandé d’utiliser de l’éthanol 60 % ou de l’isopropanol 70 %.
Si le col de l’ampoule est désinfecté avec un antiseptique, afin d’éviter toute interaction avec la
solution de Pedea, l’ampoule doit être complètement sèche avant ouverture.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception d’un soluté
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d’un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Afin d’éviter toute variation importante du pH due à la présence de médicaments acides qui pourraient
subsister dans la ligne de perfusion, cette dernière devra être rincée avant et après l’administration de
Pedea avec 1,5 à 2 ml d’un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d’un soluté
de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Questions fréquentes sur PEDEA 5 mg/ml, solution injectable
Comment utiliser PEDEA 5 mg/ml, solution injectable ?
PEDEA 5 mg/ml, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PEDEA 5 mg/ml, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PEDEA 5 mg/ml, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux unités de soins intensifs en NEONATOLOGIE, liste II).
Quelle est la substance active de PEDEA 5 mg/ml, solution injectable ?
La substance active de PEDEA 5 mg/ml, solution injectable est IBUPROFÈNE.
Quels sont les génériques de PEDEA 5 mg/ml, solution injectable ?
Les génériques disponibles incluent notamment : IBUPROFENE GEN.ORPH 5 mg/mL, solution injectable.
Qui fabrique PEDEA 5 mg/ml, solution injectable ?
PEDEA 5 mg/ml, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ORPHAN EUROPE.
Depuis quand PEDEA 5 mg/ml, solution injectable est-il autorisé en France ?
PEDEA 5 mg/ml, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 29/07/2004.