| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) |
| Prix public | 185,15 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 120,35 € |
| Reste à charge | 64,80 € |
| Présentation | 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) |
| Prix public | 720,12 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 468,08 € |
| Reste à charge | 252,04 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Pegasys contient la substance active peginterféron alfa-2a qui est un interféron à longue durée
d’action. L’interféron est une protéine qui modifie la réponse du système immunitaire de l’organisme
pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères. Pegasys est utilisé pour traiter
l’hépatite chronique B ou l'hépatite chronique C chez les adultes. Il est également utilisé pour traiter
l'hépatite chronique B chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus et l’hépatite chronique C
chez les enfants et les adolescents âgés de 5 ans et plus, qui n'ont pas été précédemment traités.
L'hépatite chronique B et l'hépatite chronique C sont des infections virales du foie.
Hépatite chronique B : Pegasys est habituellement utilisé seul.
Hépatite chronique C : Pegasys est utilisé en association avec d’autres médicaments dans le
traitement de l’hépatite chronique C.
Reportez vous également à la notice d’information des autres médicaments utilisés en association avec
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Pegasys
si vous êtes allergique au peginterféron alfa-2a, à tout interféron ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou si vous avez déjà été hospitalisé pour des douleurs
importantes à la poitrine dans les 6 derniers mois.
si vous avez une hépatite, dite auto-immune.
si vous avez une maladie du foie avancée et votre foie ne fonctionne pas correctement (c’est-à-
dire que votre peau est devenue jaune).
si le patient est un enfant âgé de moins de trois ans.
si le patient est un enfant ayant des antécédents de troubles psychiatriques graves tels que
dépression sévère ou idées suicidaires.
si vous êtes infecté à la fois par le virus de l’hépatite C et le virus de l’immunodéficience
humaine et que votre foie ne fonctionne pas correctement (par exemple si votre peau est
si vous êtes traité par la telbivudine, un médicament pour le traitement de l’hépatite B (voir
« Autres médicaments et Pegasys »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Pegasys .
si vous avez été atteint(e) d’un trouble nerveux ou mental sévère.
si vous avez déjà eu une dépression ou des signes de dépression (ex. : sentiment de tristesse,
si vous êtes un adulte et avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
si vous avez un psoriasis, il peut s’aggraver pendant le traitement par Pegasys.
si vous avez un problème hépatique autre que l’hépatite B ou C.
si vous êtes diabétique ou hypertendu, votre médecin peut vous demander d’effectuer un
examen des yeux.
si vous êtes atteints du syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)
si vous avez un problème de thyroïde qui n'est pas équilibré par un médicament.
si vous avez déjà eu une anémie.
si vous avez reçu une greffe d’organe (foie ou rein) ou si vous en avez une de prévue
si vous êtes co-infecté par le VIH et traité par des médicaments anti-VIH.
si vous avez suspendu un précédent traitement de l’hépatite C à cause d’une anémie ou d’une
numération globulaire basse.
Une fois que vous avez démarré le traitement par Pegasys, adressez-vous à votre médecin,
infirmier/ère ou pharmacien :
si vous développez des symptômes associés à une dépression (ex. : sentiment de tristesse,
mélancolie…) (voir rubrique 4).
si vous remarquez une modification de votre vue.
si vous développez des signes comme ceux d’un rhume ou d’une autre affection respiratoire
(tels que la toux, la fièvre ou toute difficulté à respirer).
si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection (comme une pneumonie) car,
pendant la prise de Pegasys, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
si vous constatez des saignements ou des bleus inhabituels, informez en immédiatement votre
si vous développez des signes de réactions allergiques sévères (tels que difficulté respiratoire,
respiration sifflante ou urticaire), pendant le traitement, demandez immédiatement une aide
si vous développez des symptômes du syndrome de VKH; que vous souffrez à la fois de
rigidité du cou, de céphalées, d’une dépigmentation de la peau ou des cheveux, de troubles
oculaires (tel que vision floue), et/ou de troubles de l’audition (tels que sifflements dans les
Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira régulièrement une prise de sang afin de surveiller
toute modification de vos cellules sanguines (de vos globules blancs qui combattent les infections, de
vos globules rouges qui transportent l'oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulation du
sang), de votre foie, du glucose (taux de sucre dans votre sang
) ou toute modification d'un autre
Des affections dentaires et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été
rapportées chez des patients recevant Pegasys en association avec la ribavirine. De plus, la sécheresse
buccale pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et les muqueuses de la bouche lors d'un traitement
à long terme avec l'association Pegasys/ribavirine. Vous devez vous brosser soigneusement les dents
deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certains patients peuvent présenter
des vomissements. Dans ce cas, veillez ensuite à vous rincer soigneusement la bouche.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Pegasys est limitée aux enfants et adolescents âgés de 5 ans et plus atteints d’hépatite
chronique C ou les enfants et adolescents âgés de 3 ans et plus atteints d’hépatite chronique B. Pegasys
ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 3 ans car il contient de l’alcool benzylique
et peut entraîner des réactions toxiques et des réactions allergiques chez ces enfants.
Si votre enfant présente ou a déjà présenté un trouble psychiatrique, parlez-en à votre
médecin qui surveillera votre enfant pour détecter les signes ou symptômes d’une
dépression (voir rubrique 4).
Lors du traitement par Pegasys, votre enfant pourrait présenter une croissance et un
développement plus lents (voir section 4).
Autres médicaments et Pegasys
N’utilisez pas Pegasys si vous prenez de la telbivudine (voir « N’utilisez jamais Pegasys ») car
l’association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique
(engourdissement, picotement et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes). Par
conséquent, l’association de Pegasys avec la telbivudine est contre-indiquée. Si vous êtes traité par la
telbivudine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour l’asthme, car il sera peut-être nécessaire
de modifier la dose de ce dernier.
Patients présentant également une infection à VIH (virus de l’immunodéficience humaine) : prévenez
votre médecin si vous prenez un traitement anti-VIH. L’acidose lactique et l’aggravation de la
fonction hépatique sont des effets secondaires associés à un traitement antirétroviral anti-VIH. Si vous
prenez déjà un traitement antiviral, l’association de Pegasys et de la ribavirine peut augmenter le
risque de survenue d’acidose lactique ou d’insuffisance hépatique. Votre médecin surveillera
l’apparition des signes et des symptômes correspondants. Les patients prenant de la zidovudine en
association avec de la ribavirine et des interférons alfa sont exposés à un risque accru de développer
une anémie. Les patients prenant de l’azathioprine en association avec de la ribavirine et du
peginterféron sont exposés à un risque accru de développer des troubles sanguins graves. Lisez
également la notice d’information de la ribavirine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lorsque Pegasys est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent
prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d'éviter la survenue d'une
grossesse, car la ribavirine pourrait entraîner des malformations chez l'enfant à naître.
si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, traitée par Pegasys en
association à la ribavirine, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter le
traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre
traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
si vous êtes un homme traité par Pegasys en association à la ribavirine, n'ayez pas de rapport
sexuel non protégé par préservatif avec une femme enceinte. Ceci diminuera le risque
d’exposition à la ribavirine chez votre partenaire. Si votre partenaire féminine n'est pas
actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse
tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous
ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de
votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Le
passage du médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, n'allaitez pas votre
enfant si vous êtes traitée par Pegasys. En cas d'association avec la ribavirine, prenez également
connaissance des informations relatives à ce médicament.
Reportez vous également à la notice d’information des autres médicaments utilisés en association avec
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous vous sentez somnolent, fatigué, ou confus
lorsque vous prenez Pegasys.
Pegasys contient de l’alcool benzylique, du polysorbate 80 et du sodium
Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par flacon, équivalant à 10 mg/mL.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes
respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Pegasys ne doit pas être administré chez les prématurés, les nouveau-nés à terme, ou les enfants
jusqu’à 3 ans.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou
si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent
s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient 0,05 mg de polysorbate 80 par flacon, équivalant à 0,05 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté ou si votre enfant a déjà présenté une allergie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose , c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. .
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie de Pegasys
Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys et vous dira combien de fois vous devrez
l’utiliser. Si nécessaire, cette dose pourra être modifiée en cours de traitement. Ne dépassez pas la dose
Pegasys est utilisé seul uniquement si, pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas prendre la
Pegasys, utilisé seul ou en association avec la ribavirine, est habituellement administré à la dose
de 180 microgrammes une fois par semaine.
La durée du traitement en association varie de 4 à 18 mois en fonction du type de virus qui vous
a infecté, de la réponse en cours de traitement et d’un traitement précédent éventuel. Veuillez
vérifier avec votre médecin et suivre la durée de traitement recommandée.
L’injection de Pegasys est généralement faite au coucher.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys pour votre enfant et vous dira combien de fois
vous devrez l'utiliser. La posologie usuelle de Pegasys est basée sur la taille et le poids de votre enfant.
Si nécessaire, cette dose pourra être modifiée en cours de traitement. Il est recommandé que les
seringues préremplies de Pegasys soient utilisées chez les enfants et adolescents car elles permettent
des ajustements de dose. Ne dépassez pas la dose recommandée.
La durée du traitement en association chez les enfants atteints d’hépatite chronique C varie de 6 à 12
mois en fonction du type de virus infectant votre enfant et de sa réponse au traitement. Dans l’hépatite
chronique B la durée du traitement par Pegasys est de 48 semaines. Veuillez vérifier avec votre
médecin et suivre la durée recommandée de traitement. L’injection de Pegasys est généralement
réalisée au coucher.
Pegasys est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous la peau). Cela signifie que Pegasys
est injecté avec une aiguille courte dans le tissu graisseux, sous la peau de l’abdomen ou de la cuisse.
Si vous préférez vous injecter vous-même le produit, un professionnel de santé vous montrera
comment pratiquer l’injection. Vous trouverez des instructions détaillées à la fin de cette notice (voir «
Comment injecterPegasys »).
Utilisez Pegasys en respectant exactement la prescription de votre médecin, pendant la durée prescrite
par votre médecin. Si vous avez l’impression que l’effet de Pegasys est trop fort ou trop faible,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Traitement en association avec la ribavirine en cas d’hépatite chronique C
En cas d’association de Pegasys avec la ribavirine, suivez la posologie recommandée par votre
Traitement en association avec d’autres médicaments en cas d’hépatite chronique C
En cas d’association de Pegasys avec d’autres médicaments, suivez la posologie recommandée
par votre médecin et reportez vous également à la notice d’information des autres médicaments
utilisés en association avec Pegasys.
Si vous avez utilisé plus de Pegasys que vous n'auriez dû
Contacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Si vous oubliez de prendre Pegasys
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 1 ou 2 jours après la date prévue,
injectez-vous la dose recommandée le plus tôt possible. Effectuez l'injection suivante le jour normal
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 3 à 5 jours après la date prévue,
injectez-vous la dose recommandée le plus tôt possible. Injectez les doses suivantes tous les 5 jours,
jusqu'à ce que vous retombiez sur le jour normalement prévu de la semaine.
Exemple : Votre injection de Pegasys a normalement lieu le lundi. Vous vous rappelez le
vendredi que vous avez oublié votre injection du lundi (4 jours plus tard). Injectez-vous la dose
normale tout de suite (le vendredi, donc) et la dose suivante le mercredi (5 jours après la dose du
vendredi). L'injection suivante devra être effectuée le lundi suivant, 5 jours après l'injection du
mercredi. Vous avez retrouvé le jour normal d'administration et vous devez poursuivre vos
injections tous les lundis.
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 6 jours après la date prévue, vous
devez attendre et prendre votre dose le lendemain, jour normalement prévu pour l'injection.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide pour savoir comment gérer
un oubli d'une dose de Pegasys.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une dépression peut survenir chez certaines personnes traitées par Pegasys, seul ou associé à la
ribavirine, et certains patients peuvent présenter des idées suicidaires ou un comportement agressif
(parfois dirigé contre autrui comme des pensées d’atteinte à la vie d’autrui). Certains patients sont
allés jusqu'au suicide. Si vous vous sentez déprimé(e) ou avez des idées suicidaires, ou si vous
observez des modifications de votre comportement, consultez d'urgence un médecin. Vous pouvez
demander à un membre de votre famille ou à un proche de vous aider à surveiller d’éventuels signes
de dépression ou des modifications de votre comportement.
Croissance et développement (enfants et adolescents) :
Certains enfants et adolescents traités par Pegasys pour une hépatite chronique B pendant 48 semaines
n’ont pas grandi ou pris du poids autant qu’attendu pour leur âge. Il n’est pas possible de savoir
actuellement si ils vont atteindre les tailles et poids qu’ils étaient supposés atteindre après avoir terminé
Jusqu’à un an de traitement par Pegasys en association avec la ribavirine, certains enfants et
adolescents atteints d’hépatite C n’ont pas grandi ou pris du poids autant qu’attendu. Bien que la
plupart des enfants ont atteint la taille qu'ils étaient supposés atteindre dans les deux ans après avoir
terminé le traitement et la majorité des enfants restants dans les six ans après avoir terminé le
traitement, il demeure possible que Pegasys puisse avoir un impact sur la taille finale à l’âge adulte.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants : des
douleurs intenses dans la poitrine, une toux persistante, des battements cardiaques irréguliers, une
difficulté à respirer, une confusion, une dépression, des douleurs d’estomac sévères, du sang dans les
selles (ou selles noires), un saignement de nez important, de la fièvre ou des frissons, des problèmes de
vue. Ces effets indésirables peuvent être graves et vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge
Les effets indésirables très fréquents avec l'association Pegasys-ribavirine (pouvant toucher plus de 1
personne sur 10) sont :
Troubles métaboliques : perte d’appétit
Affections psychiatriques et du système nerveux : humeur dépressive (se sentir déprimé, négatif à
propos de soi ou sans espoir), anxiété, troubles du sommeil, maux de tête, difficulté de concentration
Affections respiratoires : toux, essoufflement
Affections du système digestif : diarrhée, nausées, douleurs abdominales
Affections de la peau : chute des cheveux et réactions cutanées (comprenant démangeaisons, dermatite
et sécheresse cutanée)
Affections du muscle et de l’os: douleurs musculaires et articulaires
Troubles généraux : fièvre, faiblesse, fatigue, tremblements, frissons, douleur, irritation au site
d’injection et irritabilité (être facilement contrarié)
Les effets indésirables fréquents avec l’association Pegasys-ribavirine (pouvant toucher jusqu’à 1
personne sur 10) sont :
Infections : infections fongiques, bactériennes et virales. Infection respiratoire haute, bronchite,
mycose de la bouche et herpès (une infection virale fréquente récidivante affectant les lèvres, la
Affections hématologiques : diminution des plaquettes (affectant la capacité de coagulation), anémie
(diminution des globules rouges) et gonflement des ganglions lymphatiques
Affections du système des hormones : hyperthyroïdie et hypothyroïdie
Affections psychiatriques et du système nerveux : changements d’humeur et troubles affectifs,
agressivité, nervosité, diminution de la libido, troubles de mémoire, perte brève de connaissance, force
musculaire diminuée, migraine, engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure,
tremblements, altération du goût, cauchemars, somnolence
Affections oculaires : vision floue, douleur oculaire, inflammation oculaire et sécheresse oculaire
Affections de l’oreille : douleur de l’oreille
Affections du cœur et des vaisseaux sanguins: accélération du rythme cardiaque, palpitations,
gonflement des extrémités, bouffées de chaleur
Affections respiratoires : essoufflement pendant une activité, saignements de nez, rhinopharyngite,
infections du nez et des sinus (espaces remplis d’air dans les os de la tête et de la face), écoulement
Affections du système digestif : vomissements, indigestion, difficulté à avaler, ulcération de la bouche,
saignements des gencives, inflammation de la bouche et de la langue, flatulences (quantité d’air ou de
gaz en excès), sécheresse de la bouche et perte de poids
Affections de la peau : éruption, augmentation de la transpiration, psoriasis, urticaire, eczéma,
sensibilité au soleil, sueurs nocturnes
Affections du muscle et de l’os : douleurs lombaires, inflammation des articulations, faiblesse
musculaire, douleur osseuse, douleur cervicale, douleur musculaire, crampe musculaire
Affections des organes de reproduction : impuissance (incapacité à maintenir une érection)
Troubles généraux : douleur dans la poitrine, syndrome pseudo-grippal, malaise (ne pas se sentir bien),
léthargie, bouffées de chaleur, soif
Les effets indésirables peu fréquents avec l’association Pegasys-ribavirine (pouvant toucher jusqu’à 1
personne sur 100) sont :
Infections : infection des poumons, infections de la peau
Tumeurs bénignes et troubles malins : tumeur du foie
Affections du système immunitaire : sarcoïdose (zones de tissu enflammées survenant sur tout le
corps), inflammation de la thyroïde
Affections du système des hormones : diabète (teneur élevée en sucre dans le sang)
Troubles métaboliques : déshydratation
Affections psychiatriques et du système nerveux : idées suicidaires, hallucinations, neuropathie
périphérique (troubles nerveux affectant les extrémités)
Affections oculaires : saignement de la rétine (arrière de l’œil)
Affections de l’oreille : perte de l’audition
Affections du cœur et des vaisseaux sanguins : pression sanguine élevée
Affections respiratoires : respiration sifflante
Affections du système digestif : saignements digestifs
Affections hépatiques : insuffisance hépatique
Les effets indésirables rares avec l’association Pegasys-ribavirine (pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000) sont :
Infections : infection du cœur, otite externe
Affections hématologiques : diminution sévère des globules rouges, des globules blancs et des
Affections du système immunitaire : réaction allergique sévère, lupus érythémateux disséminé (une
affection où le corps attaque ses propres cellules), polyarthrite rhumatoïde (une maladie auto-immune)
Affections du système des hormones : acidocétose diabétique, une complication de diabète non
Affections psychiatriques et du système nerveux : suicide, troubles psychotiques (problèmes sévères
de personnalité et troubles du comportement), coma (une perte de conscience prolongée), convulsions,
paralysie faciale (faiblesse du muscle facial)
Affections oculaires : inflammation et gonflement du nerf optique, inflammation de la rétine,
ulcération de la cornée
Affections du cœur et des vaisseaux sanguins : crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur
cardiaque, accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme ou inflammation de la membrane du
cœur et du muscle cardiaque, saignement dans le cerveau et inflammation des vaisseaux
Affections respiratoires : pneumonie interstitielle (inflammation des poumons incluant des cas d’issue
fatale), caillots sanguins dans les poumons
Affections du système digestif: ulcère de l’estomac, inflammation du pancréas
Affections hépatiques : insuffisance hépatique, inflammation des canaux biliaires, stéatose hépatique
Affections du muscle et de l’os: inflammation des muscles
Affections rénales : insuffisance rénale
Lésions ou intoxications : surdosage
Les effets indésirables très rares avec l’association Pegasys-ribavirine (pouvant toucher jusqu’à 1
personne sur 10 000) sont :
Affections hématologiques : anémie aplasique (fabrication insuffisante par la moelle osseuse des
globules rouges, des globules blancs et des plaquettes).
Affections du système immunitaire : purpura thrombocytopénique idiopathique ou purpura
thrombotique thrombocytopénique (se traduisant par une augmentation des bleus, des saignements,
une diminution des plaquettes, une anémie et une faiblesse extrême)
Affections oculaires : perte de la vision
Affections de la peau : nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Stevens Johnson/érythème
polymorphe (un ensemble d’éruptions avec des degrés variables de gravité incluant la menace du
pronostic vital qui peuvent être associées à des bulles dans la bouche, le nez, les yeux et d’autres
muqueuses ainsi qu’un décollement de la zone de peau affectée), angioedème (gonflement de la peau
et des muqueuses).
Effets indésirables de fréquence inconnue :
Affections hématologiques : érythroblastopénie (une forme grave d’anémie où la production de
globules rouges est diminuée ou arrêtée). Cela peut entrainer des symptômes comme une sensation de
grande fatigue sans énergie.
Affections du système immunitaire : maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie rare caractérisée par
une perte de la vision, de l’ouïe et une pigmentation de la peau), rejets de greffe de foie et de rein.
Affections psychiatriques et du système nerveux : manie (épisodes d’enthousiasme excessif), troubles
bipolaires (épisodes d’enthousiasme excessif alternant avec tristesse ou désespoir), pensées d’atteinte à
la vie d’autrui, accident vasculaire cérébral
Affections oculaires : forme rare de décollement de la rétine avec liquide dans la rétine
Affections du cœur et des vaisseaux sanguins : ischémie périphérique (apport sanguin insuffisant au
niveau des extrémités).
Affections du système digestif : colite ischémique (irrigation sanguine insuffisante des intestins),
changement de la couleur de la langue.
Affections du muscle et de l’os : lésions graves du muscle et douleur.
Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des
vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les
vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons. Elle peut se produire en particulier
chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles
hépatiques sévères (cirrhose). Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du
traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par Pegasys.
Quand Pegasys est utilisé seul pour traiter une hépatite chronique B ou C, certains de ces effets sont
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage
extérieur à l’abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que le flacon ou l’emballage est endommagé, si la
solution est trouble ou contient des particules en suspension ou si le médicament n’est pas incolore ou
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Pegasys
La substance active est le peginterféron alfa-2a. Chaque flacon de 1 mL de solution contient 180
microgrammes de peginterféron alfa-2a.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l’alcool benzylique,
l’acétate de sodium, l’acide acétique et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Pegasys et contenu de l’emballage extérieur
Pegasys se présente sous la forme d’une solution injectable en flacon (1 mL). Il est disponible en
boîtes de 1 ou 4 flacons unidoses. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Loba biotech GmbH
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Comment injecter Pegasys
Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le flacon unidose de Pegasys afin de vous faire
l’injection vous-même ou à votre enfant. Lire attentivement les instructions et suivez-les étape par
étape. Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment réaliser les injections.
Comment vous préparer
Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler l’un de ces éléments.
Avant de commencer, rassemblez tout ce dont vous aurez besoin :
Contenu dans la boîte :
un flacon de Pegasys solution injectable
Non contenu dans la boîte :
une seringue de 1 mL
une aiguille longue pour prélever Pegasys du flacon
une aiguille courte pour l’injection sous-cutanée
un tampon désinfectant
un petit pansement ou une compresse stérile
un pansement adhésif
un récipient pour le matériel à jeter
Mesure de la dose de Pegasys
Retirez la capsule protectrice du flacon de Pegasys (1).
Nettoyez la partie supérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon désinfectant.
Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez Pegasys.
Retirez la seringue de son enveloppe. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue.
Prenez l’aiguille longue et fixez-la fermement à l’extrémité de la seringue (2).
Retirez le protège aiguille sans toucher l’aiguille et gardez la seringue avec l’aiguille dans votre
Insérez l’aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de Pegasys (3).
Tenez le flacon et la seringue d’une main et retournez-les (4).
Quand la seringue est pointée vers le haut, assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille se trouve dans la
solution de Pegasys. Votre autre main est libre pour faire bouger le piston de la seringue.
Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever dans la seringue un peu plus que la dose
prescrite par votre médecin.
Tenez la seringue avec l’aiguille dans le flacon pointée vers le haut, retirez la seringue de
l’aiguille longue en laissant l’aiguille dans le flacon et sans toucher l’extrémité de la seringue.
Prenez l’aiguille courte et fixez-la fermement à l’extrémité de la seringue (5).
Retirez le protège aiguille.
Vérifiez l’absence de bulles d’air dans la seringue. Si vous voyez des bulles, repoussez
légèrement le piston. Pour éliminer les bulles d’air présentes dans la seringue, tenez la seringue
l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez doucement la seringue pour faire monter les bulles.
Poussez doucement le piston jusqu’à la dose correcte. Replacez le protège aiguille et laissez la
seringue à l’horizontale jusqu’à l’emploi.
Laissez la solution atteindre la température ambiante, avant l'injection ou réchauffer la seringue
entre les paumes de vos mains.
Inspectez la solution avant de l’injecter : ne l’utilisez pas si vous constatez une couleur
anormale ou des particules. Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose.
Comment injecter la solution
Choisissez le site de l’injection au niveau de l’abdomen ou de la cuisse (à l’exception du
nombril ou au niveau de la taille). Changez de site d’injection à chaque fois.
Nettoyez et désinfectez la peau où l’injection doit être faite avec un tampon désinfectant.
Attendez que la surface soit sèche.
Retirez le protège aiguille.
Avec une main, pincez votre peau pour former un pli. Avec l’autre main, tenez la seringue
comme si vous teniez un crayon.
Introduisez l’aiguille sur toute sa longueur dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° (6).
Injectez la solution en enfonçant doucement le piston jusqu’au bout.
Retirez l’aiguille en tirant tout droit.
Appuyez sur le site d’injection avec un petit pansement ou une compresse stérile si nécessaire
pendant quelques secondes.
Ne massez pas le site d’injection. En cas de saignement, couvrez-le avec un pansement adhésif.
Comment vous débarrasser du matériel d’injection
La seringue, l’aiguille et l’ensemble du matériel d’injection sont destinés à n’être utilisés qu’une seule
fois et doivent être jetés après l’injection. Placez avec précaution la seringue et l’aiguille dans un
récipient fermé. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien un récupérateur approprié.
Notice : information de l'utilisateur
Pegasys 90 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Pegasys 135 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Pegasys 180 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pegasys
3. Comment utiliser Pegasys
Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pegasys
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé
Pegasys contient la substance active peginterféron alfa-2a qui est un interféron à longue durée
d’action. L’interféron est une protéine qui modifie la réponse du système immunitaire de l’organisme
pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères et pour bloquer le développement des
Pegasys est utilisé pour traiter la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle chez les
La polyglobulie de Vaquez et la thrombocytémie essentielle sont des types de cancers rares qui se
caractérisent par une production excessive de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (les
cellules qui aident le sang à coaguler) par la moelle osseuse.
Polyglobulie de Vaquez et thrombocytémie essentielle : Pegasys est utilisé seul.
Pegasys est également utilisé pour traiter l’hépatite chronique B ou l'hépatite chronique C chez les
adultes. Il est également utilisé pour traiter l'hépatite chronique B chez les enfants et les adolescents
âgés de 3 ans et plus et l’hépatite chronique C chez les enfants et les adolescents âgés de 5 ans et plus,
qui n'ont pas été précédemment traités. L'hépatite chronique B et l'hépatite chronique C sont des
infections virales du foie.
Hépatite chronique B : Pegasys est habituellement utilisé seul.
Hépatite chronique C : Pegasys est utilisé en association avec d’autres médicaments dans le
traitement de l’hépatite chronique C.
Reportez vous également à la notice d’information des autres médicaments utilisés en association avec
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegasys
N’utilisez jamais Pegasys
si vous êtes allergique au peginterféron alfa-2a, à tout interféron ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou si vous avez déjà été hospitalisé pour des douleurs
importantes à la poitrine dans les 6 derniers mois.
si vous avez ou avez eu une maladie auto-immune (telle qu’une polyarthrite rhumatoïde, un
psoriasis ou une maladie inflammatoire chronique de l’intestin).
si vous avez une maladie de la thyroïde qui n’est pas contrôlée par les médicaments.
si vous avez une maladie du foie avancée et votre foie ne fonctionne pas correctement (c’est-à-
dire que votre peau est devenue jaune).
si le patient est un enfant âgé de moins de trois ans.
si le patient est un enfant ayant des antécédents de troubles psychiatriques graves tels que
dépression sévère ou idées suicidaires.
si vous êtes infecté à la fois par le virus de l’hépatite C et le virus de l’immunodéficience
humaine et que votre foie ne fonctionne pas correctement (par exemple si votre peau est
si vous êtes traité par la telbivudine, un médicament pour le traitement de l’hépatite B (voir
« Autres médicaments et Pegasys »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Pegasys.
si vous avez été atteint(e) d’un trouble nerveux ou mental sévère.
si vous avez déjà eu une dépression ou des signes de dépression (ex. : sentiment de tristesse,
si vous êtes un adulte et avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
si vous avez un psoriasis, il peut s’aggraver pendant le traitement par Pegasys.
si vous avez un problème hépatique autre que l’hépatite B ou C.
si vous êtes diabétique ou hypertendu, votre médecin peut vous demander d’effectuer un
examen des yeux.
si vous êtes atteints du syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)
si vous avez un problème de thyroïde qui n'est pas équilibré par un médicament.
si vous avez déjà eu une anémie.
si vous avez reçu une greffe d’organe (foie ou rein) ou si vous en avez une de prévue
si vous êtes co-infecté par le VIH et traité par des médicaments anti-VIH.
si vous avez suspendu un précédent traitement de l’hépatite C à cause d’une anémie ou d’une
numération globulaire basse.
Une fois que vous avez démarré le traitement par Pegasys, adressez-vous à votre médecin,
infirmier/ère ou pharmacien :
si vous développez des symptômes associés à une dépression (ex. : sentiment de tristesse,
mélancolie…) (voir rubrique 4).
si vous remarquez une modification de votre vue.
si vous développez des signes comme ceux d’un rhume ou d’une autre affection respiratoire
(tels que la toux, la fièvre ou toute difficulté à respirer).
si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection (comme une pneumonie) car,
pendant la prise de Pegasys, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
si vous constatez des saignements ou des bleus inhabituels, informez en immédiatement votre
si vous développez des signes de réactions allergiques sévères (tels que difficulté respiratoire,
respiration sifflante ou urticaire), pendant le traitement, demandez immédiatement une aide
si vous développez des symptômes du syndrome de VKH; que vous souffrez à la fois de rigidité
du cou, de céphalées, d’une dépigmentation de la peau ou des cheveux, de troubles oculaires (tel
que vision floue), et/ou de troubles de l’audition (tels que sifflements dans les oreilles).
Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira régulièrement une prise de sang afin de surveiller
toute modification de vos cellules sanguines (de vos globules blancs qui combattent les infections, de
vos globules rouges qui transportent l'oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulation du
sang), de votre foie, du glucose (taux de sucre dans votre sang
) ou toute modification d'un autre
Des affections dentaires et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été
rapportées chez des patients recevant Pegasys en association avec la ribavirine. De plus, la sécheresse
buccale pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et les muqueuses de la bouche lors d'un traitement
à long terme avec l'association Pegasys/ribavirine. Vous devez vous brosser soigneusement les dents
deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certains patients peuvent présenter
des vomissements. Dans ce cas, veillez ensuite à vous rincer soigneusement la bouche.
Enfants et adolescents
Dans l’indication de polyglobulie de Vaquez et de thrombocytémie essentielle :
Pegasys ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car aucune information n’est
disponible concernant son utilisation dans ce groupe d’âge dans ces indications.
Dans l’indication d’hépatite chronique B et C :
L’utilisation de Pegasys est limitée aux enfants et adolescents âgés de 5 ans et plus atteints d’hépatite
chronique C ou les enfants et adolescents âgés de 3 ans et plus atteints d’hépatite chronique B. Pegasys
ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 3 ans car il contient de l’alcool benzylique
et peut entraîner des réactions toxiques et des réactions allergiques chez ces enfants.
Si votre enfant présente ou a déjà présenté un trouble psychiatrique, parlez-en à votre
médecin qui surveillera votre enfant pour détecter les signes ou symptômes d’une
dépression (voir rubrique 4).
Lors du traitement par Pegasys, votre enfant pourrait présenter une croissance et un
développement plus lents (voir rubrique 4).
Autres médicaments et Pegasys
N’utilisez pas Pegasys si vous prenez de la telbivudine (voir « N’utilisez jamais Pegasys ») car
l’association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique
(engourdissement, picotement et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes). Par
conséquent, l’association de Pegasys avec la telbivudine est contre-indiquée. Si vous êtes traité par la
telbivudine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour l’asthme, car il sera peut-être nécessaire
de modifier la dose de ce dernier.
Patients présentant également une infection à VIH (virus de l’immunodéficience humaine) : prévenez
votre médecin si vous prenez un traitement anti-VIH. L’acidose lactique et l’aggravation de la
fonction hépatique sont des effets secondaires associés à un traitement antirétroviral anti-VIH. Si vous
prenez déjà un traitement antiviral, l’association de Pegasys et de la ribavirine peut augmenter le
risque de survenue d’acidose lactique ou d’insuffisance hépatique. Votre médecin surveillera
l’apparition des signes et des symptômes correspondants. Les patients prenant de la zidovudine en
association avec de la ribavirine et des interférons alfa sont exposés à un risque accru de développer
une anémie. Les patients prenant de l’azathioprine en association avec de la ribavirine et du
peginterféron sont exposés à un risque accru de développer des troubles sanguins graves. Lisez
également la notice d’information de la ribavirine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lorsque Pegasys est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent
prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d'éviter la survenue d'une
grossesse, car la ribavirine pourrait entraîner des malformations chez l'enfant à naître.
si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, traitée par Pegasys en
association à la ribavirine, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter le
traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre
traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
si vous êtes un homme traité par Pegasys en association à la ribavirine, n'ayez pas de rapport
sexuel non protégé par préservatif avec une femme enceinte. Ceci diminuera le risque
d’exposition à la ribavirine chez votre partenaire. Si votre partenaire féminine n'est pas
actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse
tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous
ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de
votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Le
passage du médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, n'allaitez pas votre
enfant si vous êtes traitée par Pegasys. En cas d'association avec la ribavirine, prenez également
connaissance des informations relatives à ce médicament.
Reportez vous également à la notice d’information des autres médicaments utilisés en association avec
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous vous sentez somnolent, fatigué, ou confus
lorsque vous prenez Pegasys.
Pegasys contient de l’alcool benzylique, du polysorbate 80 et du sodium
Ce médicament contient 5 mg d’alcool benzylique par seringue préremplie, équivalant à 10 mg/mL.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes
respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Pegasys ne doit pas être
administré chez les prématurés, les nouveau-nés à terme, ou les enfants jusqu’à 3 ans. Demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous
souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent
s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient 0,025 mg de polysorbate 80 par seringue préremplie, équivalant à
0,05 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si
vous avez déjà présenté ou si votre enfant a déjà présenté une allergie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose , c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Pegasys
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie de Pegasys
Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys et vous dira combien de fois vous devrez
l’utiliser. Si nécessaire, cette dose pourra être modifiée en cours de traitement. Ne dépassez pas la dose
Traitement de la polyglobulie de Vaquez et de la thrombocytémie essentielle chez les adultes
Lorsqu’il est utilisé pour le traitement de la polyglobulie de Vaquez ou de la thrombocytémie
essentielle, Pegasys est administré seul à une dose initiale recommandée de 45 microgrammes une fois
par semaine par voie sous-cutanée, qui est ensuite ajustée habituellement par paliers de
45 microgrammes par mois jusqu’à une dose maximale de 180 microgrammes une fois par semaine
par voie sous-cutanée.
La dose pourra être adaptée et/ou l’intervalle entre les administrations pourra être prolongé par votre
Traitement de l’hépatite B et C chez les adultes
Pegasys est utilisé seul uniquement si, pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas prendre la
Pegasys, utilisé seul ou en association avec la ribavirine, est habituellement administré à la dose de
180 microgrammes une fois par semaine. Voir également les paragraphes ci-dessous pour les
traitements en association avec d’autres médicaments.
La durée du traitement en association varie de 4 à 18 mois en fonction du type de virus qui vous a
infecté, de la réponse en cours de traitement et d’un traitement précédent éventuel.
Veuillez vérifier avec votre médecin et suivre la durée de traitement recommandée.
L’injection de Pegasys est généralement faite au coucher.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Traitement de l’hépatite B (à partir de 3 ans) et de l’hépatite C (à partir de 5 ans)
Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys pour votre enfant et vous dira combien de fois
vous devrez l'utiliser. La posologie usuelle de Pegasys est basée sur la taille et le poids de votre enfant.
Si nécessaire, cette dose pourra être modifiée en cours de traitement. Il est recommandé que les
seringues préremplies de Pegasys soient utilisées chez les enfants et adolescents car elles permettent
des ajustements de dose. Ne dépassez pas la dose recommandée.
La durée du traitement en association chez les enfants atteints d’hépatite chronique C varie de 6 à 12
mois en fonction du type de virus infectant votre enfant et de sa réponse au traitement. Dans l’hépatite
chronique B la durée du traitement par Pegasys est de 48 semaines. Veuillez vérifier avec votre
médecin et suivre la durée recommandée de traitement. L’injection de Pegasys est généralement
réalisée au coucher.
Pegasys est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous la peau). Cela signifie que Pegasys
est injecté avec une aiguille courte dans le tissu graisseux, sous la peau de l’abdomen ou de la cuisse.
Si vous préférez vous injecter vous-même le produit, un professionnel de santé vous montrera
comment pratiquer l’injection. Vous trouverez des instructions détaillées à la fin de cette notice (voir
« Comment injecter Pegasys »).
Utilisez Pegasys en respectant exactement la prescription de votre médecin, pendant la durée prescrite
par votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de Pegasys est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Traitement en association avec la ribavirine en cas d’hépatite chronique C (tous les patients à
partir de l’âge de 5 ans)
En cas d’association de Pegasys avec la ribavirine, suivez la posologie recommandée par votre
Traitement en association avec d’autres médicaments en cas d’hépatite chronique C (tous les
patients à partir de l’âge de 5 ans)
En cas d’association de Pegasys avec d’autres médicaments, suivez la posologie recommandée par
votre médecin et reportez vous également à la notice d’information des autres médicaments utilisés en
association avec Pegasys.
Si vous avez utilisé plus de Pegasys que vous n'auriez dû
Contacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Si vous oubliez de prendre Pegasys
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 1 ou 2 jours après la date prévue,
injectez-vous la dose recommandée le plus tôt possible. Effectuez l'injection suivante le jour normal
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 3 à 5 jours après la date prévue,
injectez-vous la dose recommandée le plus tôt possible. Injectez les doses suivantes tous les 5 jours,
jusqu'à ce que vous retombiez sur le jour normalement prévu de la semaine.
Exemple : Votre injection de Pegasys a normalement lieu le lundi. Vous vous rappelez le
vendredi que vous avez oublié votre injection du lundi (4 jours plus tard). Injectez-vous la dose
normale tout de suite (le vendredi, donc) et la dose suivante le mercredi (5 jours après la dose du
vendredi). L'injection suivante devra être effectuée le lundi suivant, 5 jours après l'injection du
mercredi. Vous avez retrouvé le jour normal d'administration et vous devez poursuivre vos
injections tous les lundis.
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 6 jours après la date prévue, vous
devez attendre et prendre votre dose le lendemain, jour normalement prévu pour l'injection.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide pour savoir comment gérer
un oubli d'une dose de Pegasys.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une dépression peut survenir chez certaines personnes traitées par Pegasys, seul ou associé à la
ribavirine, et certains patients peuvent présenter des idées suicidaires ou un comportement agressif
(parfois dirigé contre autrui comme des pensées d’atteinte à la vie d’autrui). Certains patients sont
allés jusqu'au suicide. Si vous vous sentez déprimé(e) ou avez des idées suicidaires, ou si vous
observez des modifications de votre comportement, consultez d'urgence un médecin. Vous pouvez
demander à un membre de votre famille ou à un proche de vous aider à surveiller d’éventuels signes
de dépression ou des modifications de votre comportement.
Croissance et développement (enfants et adolescents) :
Certains enfants et adolescents traités par Pegasys pour une hépatite chronique B pendant 48 semaines
n’ont pas grandi ou pris du poids autant qu’attendu pour leur âge. Il n’est pas possible de savoir
actuellement si ils vont atteindre les tailles et poids qu’ils étaient supposés atteindre après avoir terminé
Jusqu’à un an de traitement par Pegasys en association avec la ribavirine, certains enfants et
adolescents atteints d’hépatite C n’ont pas grandi ou pris du poids autant qu’attendu. Bien que la
plupart des enfants ont atteint la taille qu'ils étaient supposés atteindre dans les deux ans après avoir
terminé le traitement et la majorité des enfants restants dans les six ans après avoir terminé le
traitement, il demeure possible que le traitement par Pegasys puisse avoir un impact sur la taille finale à
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants : des
douleurs intenses dans la poitrine, une toux persistante, des battements cardiaques irréguliers, une
difficulté à respirer, une confusion, une dépression, des douleurs d’estomac sévères, du sang dans les
selles (ou selles noires), un saignement de nez important, de la fièvre ou des frissons, des problèmes de
vue. Ces effets indésirables peuvent être graves et vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge
Les effets indésirables très fréquents avec l'association Pegasys-ribavirine (pouvant toucher plus de 1
personne sur 10) sont :
Troubles métaboliques : perte d’appétit
Affections psychiatriques et du système nerveux : humeur dépressive (se sentir déprimé, négatif à
propos de soi ou sans espoir), anxiété, troubles du sommeil, maux de tête, difficulté de concentration
Affections respiratoires : toux, essoufflement
Affections du système digestif : diarrhée, nausées, douleurs abdominales
Affections de la peau : chute des cheveux et réactions cutanées (comprenant démangeaisons, dermatite
et sécheresse cutanée)
Affections du muscle et de l’os: douleurs musculaires et articulaires
Troubles généraux : fièvre, faiblesse, fatigue, tremblements, frissons, douleur, irritation au site
d’injection et irritabilité (être facilement contrarié)
Les effets indésirables fréquents avec l’association Pegasys-ribavirine (pouvant toucher jusqu’à 1
personne sur 10) sont :
Infections : infections fongiques, bactériennes et virales. Infection respiratoire haute, bronchite,
mycose de la bouche et herpès (une infection virale fréquente récidivante affectant les lèvres, la
Affections hématologiques : diminution des plaquettes (affectant la capacité de coagulation), anémie
(diminution des globules rouges) et gonflement des ganglions lymphatiques
Affections du système des hormones : hyperthyroïdie et hypothyroïdie
Affections psychiatriques et du système nerveux : changements d’humeur et troubles affectifs,
agressivité, nervosité, diminution de la libido, troubles de mémoire, perte brève de connaissance, force
musculaire diminuée, migraine, engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure,
tremblements, altération du goût, cauchemars, somnolence
Affections oculaires : vision floue, douleur oculaire, inflammation oculaire et sécheresse oculaire
Affections de l’oreille : douleur de l’oreille
Affections du cœur et des vaisseaux sanguins: accélération du rythme cardiaque, palpitations,
gonflement des extrémités,bouffées de chaleur
Affections respiratoires : essoufflement pendant une activité, saignements de nez, rhinopharyngite,
infections du nez et des sinus (espaces remplis d’air dans les os de la tête et de la face), écoulement
Affections du système digestif : vomissements, indigestion, difficulté à avaler, ulcération de la bouche,
saignements des gencives, inflammation de la bouche et de la langue, flatulences (quantité d’air ou de
gaz en excès), sécheresse de la bouche et perte de poids
Affections de la peau : éruption, augmentation de la transpiration, psoriasis, urticaire, eczéma,
sensibilité au soleil, sueurs nocturnes
Affections du muscle et de l’os : douleurs lombaires, inflammation des articulations, faiblesse
musculaire, douleur osseuse, douleur cervicale, douleur musculaire, crampe musculaire
Affections des organes de reproduction : impuissance (incapacité à maintenir une érection)
Troubles généraux : douleur dans la poitrine, syndrome pseudo-grippal, malaise (ne pas se sentir bien),
léthargie, bouffées de chaleur, soif
Les effets indésirables peu fréquents avec l’association Pegasys-ribavirine(pouvant toucher jusqu’à 1
personne sur 100) sont :
Infections : infection des poumons, infections de la peau
Tumeurs bénignes et troubles malins : tumeur du foie
Affections du système immunitaire : sarcoïdose (zones de tissu enflammées survenant sur tout le
corps), inflammation de la thyroïde
Affections du système des hormones : diabète (teneur élevée en sucre dans le sang)
Troubles métaboliques : déshydratation
Affections psychiatriques et du système nerveux : idées suicidaires, hallucinations, neuropathie
périphérique (troubles nerveux affectant les extrémités)
Affections oculaires : saignement de la rétine (arrière de l’œil)
Affections de l’oreille : perte de l’audition
Affections du cœur et des vaisseaux sanguins : pression sanguine élevée
Affections respiratoires : respiration sifflante
Affections du système digestif : saignements digestifs
Affections hépatiques : insuffisance hépatique
Les effets indésirables rares avec l’association Pegasys-ribavirine(pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000) sont :
Infections : infection du cœur, otite externe
Affections hématologiques : diminution sévère des globules rouges, des globules blancs et des
Affections du système immunitaire : réaction allergique sévère, lupus érythémateux disséminé (une
affection où le corps attaque ses propres cellules), polyarthrite rhumatoïde (une maladie auto-immune)
Affections du système des hormones : acidocétose diabétique, une complication de diabète non
Affections psychiatriques et du système nerveux : suicide, troubles psychotiques (problèmes sévères
de personnalité et troubles du comportement), coma (une perte de conscience prolongée), convulsions,
paralysie faciale (faiblesse du muscle facial)
Affections oculaires : inflammation et gonflement du nerf optique, inflammation de la rétine,
ulcération de la cornée
Affections du cœur et des vaisseaux sanguins : crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur
cardiaque, accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme ou inflammation de la membrane du
cœur et du muscle cardiaque, saignement dans le cerveau et inflammation des vaisseaux
Affections respiratoires : pneumonie interstitielle (inflammation des poumons incluant des cas d’issue
fatale), caillots sanguins dans les poumons
Affections du système digestif: ulcère de l’estomac, inflammation du pancréas
Affections hépatiques : insuffisance hépatique, inflammation des canaux biliaires, stéatose hépatique
Affections du muscle et de l’os: inflammation des muscles
Affections rénales : insuffisance rénale
Lésions ou intoxications : surdosage
Les effets indésirables très rares avec l’association Pegasys-ribavirine (pouvant toucher jusqu’à 1
personne sur 10 000) sont :
Affections hématologiques : anémie aplasique (fabrication insuffisante par la moelle osseuse des
globules rouges, des globules blancs et des plaquettes).
Affections du système immunitaire : purpura thrombocytopénique idiopathique ou purpura
thrombotique thrombocytopénique (se traduisant par une augmentation des bleus, des saignements,
une diminution des plaquettes, une anémie et une faiblesse extrême)
Affections oculaires : perte de la vision
Affections de la peau : nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Stevens Johnson/érythème
polymorphe (un ensemble d’éruptions avec des degrés variables de gravité incluant la menace du
pronostic vital qui peuvent être associées à des bulles dans la bouche, le nez, les yeux et d’autres
muqueuses ainsi qu’un décollement de la zone de peau affectée), angioedème (gonflement de la peau
et des muqueuses).
Effets indésirables de fréquence inconnue :
Affections hématologiques : érythroblastopénie (une forme grave d’anémie où la production de
globules rouges est diminuée ou arrêtée). Cela peut entrainer des symptômes comme une sensation de
grande fatigue sans énergie.
Affections du système immunitaire : maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie rare caractérisée par
une perte de la vision, de l’ouïe et une pigmentation de la peau), rejets de greffe de foie et de rein.
Affections psychiatriques et du système nerveux : manie (épisodes d’enthousiasme excessif), troubles
bipolaires (épisodes d’enthousiasme excessif alternant avec tristesse ou désespoir), pensées d’atteinte à
la vie d’autrui, accident vasculaire cérébral
Affections oculaires : forme rare de décollement de la rétine avec liquide dans la rétine
Affections du cœur et des vaisseaux sanguins : ischémie périphérique (apport sanguin insuffisant au
niveau des extrémités).
Affections du système digestif : colite ischémique (irrigation sanguine insuffisante des intestins),
changement de la couleur de la langue.
Affections du muscle et de l’os : lésions graves du muscle et douleur.
Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des
vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les
vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons. Elle peut se produire en particulier
chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles
hépatiques sévères (cirrhose). Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du
traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par Pegasys.
Quand Pegasys est utilisé seul pour traiter une hépatite chronique B ou C, certains de ces effets sont
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pegasys
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que l’emballage de la seringue ou de l’aiguille est
endommagé, si la solution est trouble ou contient des particules en suspension ou si le médicament
n’est pas incolore ou jaune pâle.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Pegasys
La substance active est le peginterféron alfa-2a. Chaque seringue préremplie de 0,5 mL de
solution contient 90, 135 ou 180 microgrammes de peginterféron alfa-2a.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l’alcool benzylique,
l’acétate de sodium, l’acide acétique et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Pegasys et contenu de l’emballage extérieur
Pegasys se présente sous la forme d'une solution injectable en seringue préremplie (0,5 mL) et d’une
Pegasys 90 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
La seringue présente des graduations correspondant à 90 microgrammes (mcg ou µg), 65 µg, 45 µg,
30 µg, 20 µg et 10 µg. Il est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie.
Pegasys 135 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
La seringue présente des graduations correspondant à 135 microgrammes (µg), 90 µg et 45 µg. Il est
disponible en boîtes de 1, 4 ou en emballage multiple de 12 (2 boîtes de 6) seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pegasys 180 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
La seringue présente des graduations correspondant à 180 microgrammes (µg), 135 µg et 90 µg. Il est
disponible en boîtes de 1, 4 ou en emballage multiple de 12 (2 boîtes de 6) seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Loba biotech GmbH
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Comment injecter Pegasys
Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de Pegasys afin de vous
faire l’injection vous-même ou à votre enfant. Lire attentivement les instructions et suivez-les étape
par étape. Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment réaliser les injections.
Comment vous préparer
Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler l’un de ces éléments.
Avant de commencer, rassemblez tout ce dont vous aurez besoin :
Contenu dans la boîte :
une seringue préremplie de Pegasys
Non contenu dans la boîte :
un tampon désinfectant
un petit pansement ou une compresse stérile
un pansement adhésif
un récipient pour le matériel à jeter
Préparer la seringue et l’aiguille pour l’injection
Enlevez le capuchon protecteur recouvrant l’arrière de l’aiguille (1-2).
Ôtez le capuchon en caoutchouc de la seringue (3). Ne touchez pas l’extrémité de la seringue.
Placez fermement l’aiguille sur l’extrémité de la seringue (4).
Enlevez le protège aiguille (5).
Pour éliminer les bulles d’air présentes dans la seringue, tenez la seringue l’aiguille pointée vers
le haut. Tapotez doucement la seringue pour faire monter les bulles. Enfoncez lentement le
piston jusqu’à la dose correcte ; le bord du piston doit alors toucher la seringue. Replacez le
protège aiguille et laissez la seringue à l’horizontale jusqu’à l’emploi.
Laissez la solution atteindre la température ambiante avant l'injection ou réchauffer la seringue
entre les paumes de vos mains.
Inspectez la solution avant de l’injecter : ne l’utilisez pas si vous constatez une couleur
anormale ou des particules.
Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose.
Comment injecter la solution
Choisissez le site de l’injection au niveau de l’abdomen ou de la cuisse (à l’exception du
nombril ou au niveau de la taille). Changez de site d’injection à chaque fois.
Nettoyez et désinfectez la peau où l’injection doit être faite avec un tampon désinfectant.
Attendez que la surface soit sèche.
Retirez le protège aiguille.
Avec une main, pincez votre peau pour former un pli. Avec l’autre main, tenez la seringue
comme si vous teniez un crayon.
Introduisez l’aiguille sur toute sa longueur dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° (6).
Injectez la solution en enfonçant doucement le piston jusqu’au bout à partir de la graduation
Retirez l’aiguille en tirant tout droit.
Appuyez sur le site d’injection avec un petit pansement ou une compresse stérile si nécessaire
pendant quelques secondes.
Ne massez pas le site d’injection. En cas de saignement, couvrez-le avec un pansement adhésif.
Comment vous débarrasser du matériel d’injection
La seringue, l’aiguille et l’ensemble du matériel d’injection sont destinés à n’être utilisés qu’une seule
fois et doivent être jetés après l’injection. Placez avec précaution la seringue et l’aiguille dans un
récipient fermé. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien un récupérateur approprié.
Questions fréquentes sur PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie ?
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE, prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie est PEGINTERFÉRON ALFA-2A.
Qui fabrique PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie ?
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire PHARMAAND (AUTRICHE).
Depuis quand PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/06/2002.