Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Perjeta contient la substance active pertuzumab et est utilisé pour traiter les patients adultes atteints
d’un cancer du sein quand :
Le cancer du sein a été identifié comme étant de type “HER2-positif” – votre médecin fera
réaliser un test pour le déterminer.
Le cancer s’est étendu à d’autres parties du corps, telles que les poumons ou le foie (métastasé)
et n’a pas été précédemment traité avec des médicaments anticancéreux (chimiothérapie) ou
d’autres médicaments conçus pour se fixer à HER2 ou bien le cancer est réapparu dans le sein
après un précédent traitement.
Le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et un traitement va être administré avant
la chirurgie (un traitement avant la chirurgie est appelé traitement néoadjuvant).
Le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et un traitement va être administré après
la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant).
En association à Perjeta, vous allez également recevoir du trastuzumab et des médicaments appelés
chimiothérapie. Les informations concernant ces médicaments sont décrites dans les notices
d’information respectives. Interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère pour obtenir des
informations à propos de ces médicaments.
Comment agit Perjeta ?
Perjeta est un type de médicament appelé “anticorps monoclonal” qui se fixe à des cibles spécifiques
dans votre corps et sur les cellules cancéreuses.
Perjeta reconnait et se fixe sur une cible appelée “récepteur 2 du facteur de croissance épidermique
humain” (HER2). HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses
dont il stimule la croissance. Lorsque Perjeta se fixe aux cellules cancéreuses HER2, il peut ralentir ou
arrêter la croissance des cellules cancéreuses, ou entraîner leur mort.
Informations à connaître avant de le prendre
Perjeta ne doit pas vous être administré
Si vous êtes allergique au pertuzumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit
Avertissements et précautions
Le traitement avec Perjeta peut affecter le cœur. Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère
avant que Perjeta ne vous soit administré :
Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (comme une insuffisance cardiaque, un
traitement pour des troubles du rythme cardiaque graves, une pression artérielle élevée non
contrôlée, une récente crise cardiaque), votre fonction cardiaque sera surveillée avant et pendant
le traitement avec Perjeta et votre médecin fera effectuer des examens afin de vérifier que votre
cœur fonctionne correctement.
Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques pendant un précédent traitement avec du
Si vous avez déjà reçu un médicament de chimiothérapie appartenant à une classe appelée
anthracyclines, par exemple la doxorubicine ou l’épirubicine - ces médicaments peuvent
endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec Perjeta.
Si vous êtes concerné par un des cas précédents (ou que vous avez un doute), parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit administré. Voir la rubrique 4 « Effets
indésirables graves » pour plus de détails concernant les signes de troubles cardiaques qu’il faut
Réactions liées à la perfusion
Des réactions liées à la perfusion, des réactions allergiques ou des réactions anaphylactiques (réactions
allergiques plus sévères) peuvent se produire. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera
l’apparition de ces effets indésirables durant votre perfusion et pendant 30 à 60 minutes après la fin de
celle-ci. Si vous présentez une réaction grave, votre médecin peut décider d’arrêter le traitement avec
Perjeta. Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques durant la
perfusion de Perjeta.Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de détails concernant
les réactions liées à la perfusion qu’il faut surveiller pendant la perfusion et après la fin de celle-ci.
Neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre)
Lorsque Perjeta est administré avec d’autres traitements contre le cancer (le trastuzumab et une
chimiothérapie), le nombre de globules blancs peut chuter et une fièvre (température augmentée) se
développer. Si vous avez une inflammation du tube digestif (par exemple des douleurs à la bouche ou
une diarrhée), vous pouvez avoir plus de risque de développer cet effet indésirable.
Le traitement avec Perjeta peut provoquer une diarrhée sévère. Les patients âgés de plus de 65 ans ont
un risque plus élevé de diarrhée par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans. La diarrhée est une
affection durant laquelle votre corps produit des selles plus liquides que la normale. Si vous présentez
une diarrhée sévère pendant que vous recevez votre traitement anticancéreux, votre médecin peut vous
prescrire un traitement anti-diarrhéique et peut arrêter votre traitement avec Perjeta jusqu'à ce que la
diarrhée soit contrôlée.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
Perjeta ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans, en raison de l’absence
d’information sur son efficacité dans cette tranche d’âge.
Utilisation chez la personne âgée
Les patients âgés de plus de 65 ans traités par Perjeta sont plus susceptibles par rapport aux patients
âgés de moins de 65 ans de présenter des effets indésirables tels qu'une diminution de l'appétit, une
diminution du nombre de globules rouges, une perte de poids, une diarrhée, une sensation de fatigue,
une perte ou une altération du goût, une faiblesse, un engourdissement et des picotements ou une
sensation de brûlure affectant principalement les pieds et les jambes.
Autres médicaments et Perjeta
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Avant de commencer le traitement, vous devez signaler à votre médecin ou à votre infirmier/ère si
vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Ils
vous informeront des bénéfices et des risques, pour vous et votre bébé, liés à l’administration de
Perjeta pendant votre grossesse.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement avec
Perjeta ou pendant les 6 mois après l’arrêt du traitement.
Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement avec Perjeta.
Perjeta peut être nocif pour le bébé à naître. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le
traitement avec Perjeta et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement. Demandez à votre médecin quelle
serait la meilleure contraception pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Perjeta a une influence mineure sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Cependant, si vous présentez des étourdissements, des réactions liées à la perfusion, une réaction
allergique ou anaphylactique, attendez que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule
ou d’utiliser des machines.
Perjeta contient du sodium
Perjeta contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Perjeta contient du polysorbate
Perjeta contient du polysorbate 20. Chaque flacon de 14 mL contient 2,8 mg de polysorbate 20. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment Perjeta vous est administré
Administration de ce médicament
Perjeta vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère dans un hôpital ou une clinique.
Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) une fois toutes
les trois semaines.
La quantité de médicament qui vous est administrée et la durée de la perfusion sont différentes
entre la première dose et les doses suivantes.
Le nombre de perfusions qui vous sera administré dépend de la façon dont vous répondez au
traitement et du fait que vous recevez le traitement avant ou après la chirurgie (traitement
néoadjuvant ou adjuvant) ou pour une maladie qui s'est étendue.
Perjeta est administré avec d'autres traitements anticancéreux (le trastuzumab et une
Pour la première perfusion :
Vous recevrez 840 mg de Perjeta sur 60 minutes. Votre médecin ou votre infirmier/ère
surveillera l’apparition d’effets indésirables durant votre perfusion et pendant 60 minutes après
la fin de celle-ci.
Vous recevrez également du trastuzumab et une chimiothérapie.
Pour toutes les perfusions suivantes, si la première perfusion a bien été tolérée :
Vous recevrez 420 mg de Perjeta sur 30 à 60 minutes.Votre médecin ou votre infirmier/ère
surveillera l’apparition d’effets indésirables durant votre perfusion et pendant 30 à 60 minutes
après la fin de celle-ci.
Vous recevrez également du trastuzumab et une chimiothérapie.
Pour plus d’informations sur la dose de trastuzumab et de chimiothérapie (qui peuvent également
provoquer des effets indésirables), veuillez vous référer à la notice d'information de ces médicaments.
Si vous avez des questions au sujet de ces médicaments, parlez-en à votre médecin ou à votre
Si vous oubliez de recevoir Perjeta
Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Perjeta, établissez un autre rendez-vous
dès que possible. S’il s’est écoulé 6 semaines ou plus depuis votre dernière visite, vous recevrez une
dose plus élevée de Perjeta de 840 mg.
Si vous arrêtez de recevoir Perjeta
N’arrêtez pas de recevoir ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin. Il est important que
vous receviez toutes les perfusions qui ont été recommandées.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Prévenez immédiatement un médecin ou un/une infirmier/ère si vous remarquez un des effets
indésirables suivants :
Diarrhée très sévère ou persistante (7 selles ou plus par jour).
Diminution du nombre ou faible quantité de globules blancs (mise en évidence par un examen
sanguin), avec ou sans fièvre, pouvant augmenter le risque d’infection.
Réactions liées à la perfusion dont les symptômes peuvent être légers ou plus sévères et peuvent
inclure une sensation de malaise (nausée), de la fièvre, des frissons, une sensation de fatigue,
des maux de tête, une perte d’appétit, des douleurs articulaires et musculaires et des bouffées de
Réactions allergiques et anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) dont les
symptômes peuvent inclure un gonflement de votre visage et de votre gorge, avec une difficulté
à respirer. Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques
durant la perfusion de Perjeta.
Problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque) dont les symptômes peuvent inclure une toux, un
essoufflement et un gonflement (rétention d'eau) de vos jambes ou de vos bras.
Syndrome de lyse tumorale (affection pouvant survenir lorsque les cellules cancéreuses meurent
rapidement entraînant des changements des concentrations sanguines en minéraux et en
métabolites mis en évidence par un examen sanguin). Les symptômes peuvent inclure des
problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques
(battements irréguliers avec un rythme cardiaque accéléré ou ralenti), convulsions,
vomissements ou diarrhées et picotements de la bouche, des mains ou des pieds.
Prévenez immédiatement un médecin ou un/une infirmier/ère si vous remarquez un des effets
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Perte de cheveux
Sensation de malaise ou d'être malade
Sensation de fatigue
Inflammation de votre tube digestif (par exemple des douleurs à la bouche)
Diminution du nombre de globules rouges - mise en évidence par un examen sanguin
Douleurs articulaires ou musculaires, faiblesse musculaire
Diminution de l'appétit
Perte ou altération du goût
Chevilles enflées ou autres parties du corps enflées dues à une importante rétention d’eau
Bouffées de chaleur
Sensation de faiblesse, d’engourdissement, de picotement ou de fourmillement affectant
principalement les pieds et les jambes
Saignements de nez
Sécheresse, démangeaisons ou problèmes de peau de type acné
Mal de gorge, nez rouge, douloureux ou qui coule, symptômes pseudo-grippaux et fièvre
Fièvre associée à un taux dangereusement bas d’un type de globules blancs (neutrophiles)
Douleur dans le corps, les bras, les jambes et l’abdomen
Sensation de vertige
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Une sensation d’engourdissement, de picotement ou de fourmillement dans les pieds ou les
mains ; piqûre aigue, élancement, sensation douloureuse de froid ou de brûlure ; sensation
douloureuse suite à quelque chose qui ne devrait pas être douloureux tel qu’un léger
effleurement ; diminution de l’aptitude à ressentir les variations de froid ou de chaleur ; perte de
l’équilibre ou de la coordination
Inflammation du lit d’ongles où l'ongle et la peau se rencontrent
Infection de l’oreille, du nez ou de la gorge
Affection au cours de laquelle le ventricule gauche du cœur est fonctionnellement d éficient,
avec ou sans symptômes
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Symptômes thoraciques comme une toux sèche ou un essoufflement (signes possibles d’une
pneumopathie interstitielle, une affection endommageant les tissus autour des alvéoles
Liquide autour des poumons provoquant des difficultés à respirer
Si vous ressentez un des symptômes ci-dessus après que le traitement avec Perjeta ait été arrêté, vous
devez immédiatement consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité
Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein. Si vous
recevez au même moment Perjeta avec le trastuzumab et une chimiothérapie, certains de ces effets
peuvent également être causés par ces autres médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Perjeta sera conservé par les professionnels de la santé à l'hôpital ou à la clinique. Les conditions de
conservation sont les suivantes :
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une couleur
anormale (voir la rubrique 6).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Perjeta
La substance active est le pertuzumab. Chaque flacon contient un total de 420 mg de
pertuzumab, à une concentration de 30 mg/mL.
Les autres composants sont l’histidine, l’acide acétique glacial, le saccharose, le polysorbate 20
(E432) et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Perjeta contient du
Comment se présente Perjeta et contenu de l’emballage extérieur
Perjeta est une solution à diluer pour perfusion. C’est un liquide limpide à légèrement nacré
(opalescent), incolore à jaune pâle. Il est présenté dans un flacon en verre contenant 14 mL de solution
Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +46 (0) 8 726 1200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion ?
PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion est PERTUZUMAB.
Qui fabrique PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion ?
PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION.
Depuis quand PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 04/03/2013.