PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

Q: Comment utiliser PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin ou votre pharmacien.

Q: PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale et n'est délivré que sur ordonnance.

Q: Quelle est la substance active de PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est BROMURE DE PINAVÉRIUM.

Q: Qui fabrique PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ARROW GENERIQUES.

Q: Depuis quand PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 03/11/2005.

AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX A03AX04 Ce médicament est indiqué dans les douleurs des maladies digestives.

Substance active : BROMURE DE PINAVÉRIUM

Forme galénique : comprimé pelliculé

Dosage : 100 mg

Voie d'administration : orale

Laboratoire : ARROW GENERIQUES

Code ATC : A03AX04

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (BROMURE DE PINAVÉRIUM 100 mg 100 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

PINAVERIUM BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé · BIOGARAN
PINAVERIUM EG 100 mg, comprimé pelliculé · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
PINAVERIUM VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé · VIATRIS SANTE

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Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Prix public	5,21 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	0,78 €
Reste à charge	4,43 €
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Reste à charge	4,43 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX - code ATC : A03AX04

AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX

A03AX04

Ce médicament est indiqué dans les douleurs des maladies digestives

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique au pinavérium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé .

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant.

Du fait d’un risque d’irritation de l’œsophage, il est important de respecter scrupuleusement le mode d’administration :

prenez toujours les comprimés au milieu des repas,
avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les écraser, les sucer ou les mâcher.
Ne vous allongez pas pendant 30 minutes suivant la prise.

Il est particulièrement important de respecter le mode d’administration de ce médicament mentionné ci-dessus si :

vous avez des problèmes avec votre œsophage
une petite partie de votre estomac est remontée dans votre poitrine (hernie hiatale).

Si l'une de ces conditions s'applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament

Autres médicaments et PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments pour soulager les spasmes de votre intestin ou des voies biliaires (médicaments appelés « anticholinergiques »). PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé peut augmenter leur effet contre les spasmes.

PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être. L’utilisation de PINAVERIUM ARROW n’est pas recommandée au cours de la grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. L’utilisation de PINAVERIUM ARROW n’est pas recommandée chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de ce médicament sur votre aptitude à conduire ou utiliser des outils ou des machines n’est pas connu. Voyez comment ce médicament vous affecte avant de pratiquer une de ces activités.

PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Du fait d’un risque d’irritation de l’œsophage, il est important de respecter scrupuleusement le mode d’administration :
o prenez toujours les comprimés au milieu du repas,
o avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les écraser, les sucer ou les mâcher,
o ne prenez pas les comprimés en position allongée ni juste avant l'heure du coucher.
Il est également recommandé :
o d’espacer la prise des comprimés uniformément sur toute la journée,
o d’essayer de prendre vos comprimés environ aux mêmes heures chaque jour. Cela vous aidera à vous rappeler de les prendre.

Posologie

La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises.

Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant.

Si vous avez pris plus de PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Prévenir votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez un comprimé, ne le prenez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

problèmes avec votre œsophage, votre estomac ou votre intestin tels qu’une difficulté à avaler, des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées ou des vomissements, risque d'atteintes de votre œsophage en cas de non-respect du mode d'administration ( voir rubrique 3 «Posologie et mode d'administration» ).
problèmes de peau tels que des rougeurs, une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire,
réactions allergiques (hypersensibilité) au médicament telles qu’une difficulté à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke). Si cela se produit, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte, la plaquette.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Bromure de pinavérium................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)].

Qu’est-ce que PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 6, 10, 20 ou 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Fabricant

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Questions fréquentes sur PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste II).

Quelle est la substance active de PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est BROMURE DE PINAVÉRIUM.

Quels sont les génériques de PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : DICETEL 100 mg, comprimé pelliculé, PINAVERIUM BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé, PINAVERIUM EG 100 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ARROW GENERIQUES.

Depuis quand PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 03/11/2005.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : ARROW GENERIQUES
Date d'AMM : 03/11/2005
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Bromure de pinavérium · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromure de pinavérium......................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé

La teneur en bromure est de 13,5 mg par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte

La posologie est de 2 comprimés par jour en 2 prises, matin et soir. Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi du bromure de pinavérium n’ont pas été étudiées chez l’enfant (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un grand verre d'eau au milieu des repas afin d’éviter un contact du pinavérium avec la muqueuse œsophagienne (risque de lésions œsophagiennes, voir rubrique 4.8).

Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Du fait d'un risque d'atteinte digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode d'administration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions œsophagiennes préexistantes ou /et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8). Les comprimes doivent être avales en position assise, sans être croqués ni sucés, avec un grand verre d'eau au milieu du repas. Ne pas s'allonger pendant 30 minutes suivant Ia prise.

PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l'enfant compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

L’administration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître l’effet spasmolytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/fœtal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si c’est indispensable.

De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, l’administration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).

Allaitement

Il n’y a pas d’information suffisante sur l’excrétion de PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez l’Homme ou l’animal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Risque de dysphagie, d’œsophagite voire d’ulcération digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation du bromure de pinavérium.

Les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence précisément.

Affection du système gastro-intestinal :

Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Rash, prurit, urticaire, érythème.

Affection du système immunitaire :

Réactions d’hypersensibilité (y compris œdème de Quincke)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il n’existe pas d’antidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut être recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCOLOTROPE- code ATC : A03AX04

Le bromure de pinavérium est un spasmolytique, dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui agit par inhibition de l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le bromure de pinavérium est absorbé rapidement atteignant le pic de concentration plasmatique en une heure. Le médicament est intensément métabolisé et éliminé par le foie.

La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue de la forme orale est très faible (< 1%). L'élimination s’effectue principalement dans les fèces.

La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée (95-97%).

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité

La toxicité du bromure de pinavérium après administration orale est faible. Les signes de toxicité étaient essentiellement limités à des signes généraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômes affectant le système nerveux central.

Génotoxicité et potentiel carcinogène

Le bromure de pinavérium n’a pas montré d’effet génotoxique ou carcinogène.

Toxicité de la reproduction

Les études sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n’ont pas montré d’effets tératogènes. La dose sans effet toxique (NOAEL) était de 50 mg/kg chez le rat et de 60 mg/kg chez le lapin.

Des doses supérieures de 150 mg/kg chez le rat et de 180 mg/kg chez le lapin ont montré une toxicité maternelle marquée.

Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta et dans le lait n’a pas été étudié.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau: cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY rose [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6, 10, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium) et (PVC/Aluminium)..

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 222 1 5 : 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 370 500 8 1 : 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 303 222 2 2 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 370 501 4 2 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 303 222 3 9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 370 502 0 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 303 222 4 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 370 503 7 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Texte officiel (ANSM).