PLEGRIDY 63 microgrammes + 94 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Substance active : PÉGINTERFÉRON BÊTA-1A, PÉGINTERFÉRON BÊTA-1A

Forme galénique : solution injectable et solution injectable

Dosage : 63 microgrammes, 94 microgrammes

Voie d'administration : sous-cutanée

Laboratoire : BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (PÉGINTERFÉRON BÊTA-1A 63 microgrammes + PÉGINTERFÉRON BÊTA-1A 94 microgrammes 63 microgrammes, 94 microgrammes) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

PLEGRIDY 63 microgrammes + 94 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie · BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)

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Taux 65%

Présentation	1 stylo prérempli en verre de 0,5 ml - 1 stylo prérempli en verre de 0,5 ml
Prix public	476,12 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	309,48 €
Reste à charge	166,64 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Plegridy ?

La substance active de Plegridy est le peginterféron bêta-1a. Le peginterféron bêta-1a est une forme

modifiée d’interféron à action prolongée. Les interférons sont des substances produites naturellement

par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.

Dans quels cas Plegridy est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) chez

les adultes de plus de 18 ans.

La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), y

compris le cerveau et la moelle épinière, dans laquelle le système immunitaire (les défenses naturelles)

endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs au niveau du cerveau et de

la moelle épinière. Il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du

corps, ce qui cause les symptômes de la sclérose en plaques. Les patients présentant une SEP ont des

périodes au cours desquelles la maladie n’est pas active (phase de rémission) entrecoupées

d’aggravation des symptômes (poussées).

Les symptômes de la SEP sont différents pour chaque personne affectée par la maladie. Ces

symptômes peuvent comprendre :

Sensation de déséquilibre ou d’étourdissement, difficulté à la marche, raideur et spasmes

musculaires, fatigue, engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes.

Douleurs aiguës ou chroniques, troubles urinaires et intestinaux, problèmes sexuels et troubles de

Difficultés à penser et à se concentrer, dépression.

Comment agit Plegridy ?

Plegridy agirait en empêchant votre système immunitaire d’endommager votre cerveau et votre

moelle épinière. Ceci peut contribuer à réduire le nombre de poussées et à ralentir les effets

invalidants de la SEP. Le traitement par Plegridy peut empêcher la maladie de s’aggraver mais ne

peut pas guérir la SEP.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Plegridy

Si vous êtes allergique au peginterféron bêta-1a, à l’interféron bêta-1a ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Voir la rubrique 4

pour les symptômes de réaction allergique.

Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous avez déjà eu :

Une dépression ou des troubles de l’humeur

Des idées suicidaires

Il est possible que votre médecin vous prescrive quand même Plegridy. Il est néanmoins

important de lui dire si vous avez déjà souffert d’une dépression ou de troubles similaires

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Plegridy si vous

présentez l’un des troubles suivants. Ils risquent de s’aggraver durant le traitement par Plegridy :

Problèmes hépatiques ou rénaux graves

Irritation au site d’injection, qui peut mener à des lésions cutanées ou tissulaires (nécrose au

site d’injection). Quand vous êtes prêt(e) à vous injecter, respectez soigneusement les

instructions mentionnées en rubrique 7 « Instructions pour l’injection de Plegridy en seringue

préremplie » à la fin de cette notice. Ceci pour réduire le risque de réactions au site d’injection.

Épilepsie ou autres types de crises convulsives non contrôlées par des médicaments.

Problèmes cardiaques pouvant provoquer des symptômes tels que des douleurs thoraciques

(angine de poitrine), en particulier après tout type d’effort, gonflement des chevilles,

essoufflement (insuffisance cardiaque congestive); ou des battements du cœur irréguliers

Un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, ce qui peut augmenter les risques

d’infection ou de saignement.

Autres informations lors du traitement par Plegridy

Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines,

votre bilan sanguin et le taux de vos enzymes hépatiques. Ces analyses seront réalisées avant

que vous commenciez le traitement par Plegridy, régulièrement après l’initiation du traitement

par Plegridy puis périodiquement pendant le traitement, même si vous ne présentez pas de

symptômes particuliers. Ces analyses de sang seront faites en complément des tests

normalement réalisés pour le suivi de votre SEP.

Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé régulièrement ou dès que cela

semblera nécessaire à votre médecin.

Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre

traitement. Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins. Cela pourrait se manifester après

plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Plegridy.

Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre

de plaquettes) et votre fonction rénale.

Si vous vous piquez ou piquez accidentellement une autre personne avec l’aiguille de Plegridy, vous

devez laver la zone affectée immédiatement avec de l’eau et du savon et consulter le plus

rapidement possible un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Enfants et adolescents

Plegridy ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’est pas encore établi s’il

serait efficace pour eux et s’il serait bien toléré.

Autres médicaments et Plegridy

Plegridy sera utilisé avec prudence avec les médicaments métabolisés dans le corps par un groupe de

protéines nommées « cytochrome P450 » (par exemple certains antiépileptiques ou antidépresseurs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l’épilepsie ou la dépression. Ceci

concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.

Il peut être nécessaire que vous rappeliez aux professionnels de santé que vous êtes traité(e) par

Plegridy. Par exemple, si on vous prescrit d’autres médicaments ou si on vous fait une analyse de

sang. Plegridy risque d’interagir avec d’autres médicaments ou de modifier le résultat de l’analyse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucun effet nocif n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Plegridy peut être utilisé

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Plegridy n’a pas d’influence, ou une influence négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser

Plegridy contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Une injection de Plegridy 125 microgrammes tous les 14 jours (toutes les deux semaines). Si possible,

injectez-vous à chaque fois Plegridy à la même heure et le même jour.

Initiation de Plegridy

Si vous n’avez jamais utilisé Plegridy, votre médecin pourra vous conseiller d’augmenter

progressivement la dose pour vous habituer aux effets de Plegridy avant de prendre la dose complète.

On vous délivrera un coffret d’initiation contenant les 2 premières injections : une seringue orange de

Plegridy 63 microgrammes (pour le jour 0) et une seringue bleue de Plegridy 94 microgrammes (pour

le jour 14).

Ensuite, on vous délivrera des conditionnements contenant des seringues grises de Plegridy

125 microgrammes pour la suite du traitement (pour le jour 28 puis pour l’injection toutes les

Avant de commencer à utiliser Plegridy, lisez les instructions en rubrique 7 « Instructions pour

l’injection de Plegridy en seringue préremplie » à la fin de cette notice. Utilisez le tableau imprimé sur

le couvercle intérieur du coffret d’initiation pour noter vos dates d’injection.

Comment faire vos injections

Plegridy doit être injecté directement sous la peau (injection sous-cutanée). Alternez les sites

d’injection. N’utilisez pas le même site d’injection pour les injections consécutives.

Vous pouvez réaliser vous-même l’injection de Plegridy sans l’aide de votre médecin, si vous avez été

formé à le faire.

Avant de commencer, lisez et respectez les conseils donnés dans les instructions en rubrique 7

« Instructions pour l’injection de Plegridy en seringue préremplie ».

Si vous avez des difficultés avec la seringue, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère

qui vous conseillera.

Combien de temps dure le traitement par Plegridy ?

Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez continuer à utiliser Plegridy. Il est important

de continuer à utiliser Plegridy régulièrement. Ne changez rien sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Plegridy que vous n’auriez dû

Vous devez injecter Plegridy seulement une fois toutes les 2 semaines.

Si vous avez utilisé plus d’une injection de Plegridy au cours d’une période de 7 jours,

consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser Plegridy

Vous devez injecter Plegridy une fois toutes les 2 semaines. Ce rythme d’administration régulier

permet de délivrer le traitement le plus uniformément possible.

Si vous manquez votre injection le jour habituel, injectez-vous le plus tôt possible et continuez comme

d’habitude. Cependant, ne vous injectez pas plus d’une fois au cours d’une période de 7 jours. Ne prenez

pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

(fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

Démangeaisons sur tout le corps

Sensation de malaise, malaise (nausées et vomissements)

Contactez immédiatement un médecin. Ce sont des signes d’un possible problème

(fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

vous présentez un sentiment inhabituel de tristesse, d’angoisse ou d’inutilité, ou

vous avez des idées suicidaires

Contactez immédiatement un médecin.

Réactions allergiques graves

(peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Difficulté à respirer

Gonflement au niveau du visage (lèvres, langue ou gorge)

Démangeaisons ou rougeurs cutanées

Contactez immédiatement un médecin.

(peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

Si vous avez une crise convulsive ou une crise épileptique

Contactez immédiatement un médecin.

Lésion au site d’injection

(rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Toute lésion cutanée accompagnée d’un gonflement, d’une inflammation ou d’un suintement

autour du site d’injection

Contactez un médecin pour des conseils.

Problèmes rénaux y compris fla cicatrisation du tissu qui peuvent réduire votre fonction

(rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants :

Gonflement, notamment au niveau des chevilles et des paupières, et prise de poids corporel

Contactez un médecin car ces symptômes peuvent être les signes d’un problème

(rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura

thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique). Les symptômes peuvent

inclure une facilité à faire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême faiblesse, des maux de

tête, des vertiges ou des étourdissements. Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre

bilan sanguin et de votre fonction rénale.

Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants :

Augmentation du nombre de bleus ou de saignements

Céphalées, vertiges ou étourdissements

Contactez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

Symptômes pseudo-grippaux. Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe, voir

ci-après. Vous ne pouvez pas les transmettre à une autre personne.

Douleurs musculaires (myalgies)

Douleurs dans les articulations, les bras, les jambes ou le cou (arthralgies)

Sensation de faiblesse et de fatigue (asthénie)

Rougeurs, démangeaisons ou douleur autour du site d’injection

Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.

Les symptômes pseudo-grippaux sont plus fréquents au début du traitement par Plegridy. Ils

s’atténuent progressivement à mesure des injections. Voir ci-après les mesures simples à adopter en

cas de symptômes pseudo-grippaux.

Il existe trois moyens simples pour réduire les symptômes pseudo-grippaux :

1. Choisissez le meilleur moment d’injection de Plegridy qui vous corresponde. En effet, les

moments d’apparition et de disparition des symptômes pseudo-grippaux sont différents pour

chaque patient. En moyenne, les symptômes pseudo-grippaux apparaissent environ 10 heures

après l’injection et durent de 12 à 24 heures.

2. Prenez du paracétamol ou de l’ibuprofène une demi-heure avant votre injection de Plegridy et

continuez à le prendre tant que les symptômes pseudo-grippaux persistent. Demandez à votre

médecin ou votre pharmacien de vous indiquer la dose que vous devez prendre et la durée du

3. Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d’eau pour rester hydraté(e).

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)

Sensation de malaise, malaise (nausées ou vomissements)

Perte de cheveux (alopécie)

Démangeaison cutanée (prurit).

Hausse de la température corporelle

Aspect différent de la peau au niveau du site d’injection (gonflement, inflammation, bleu,

chaleur, éruption ou couleur différente).

Bilan sanguin anormal ce qui peut provoquer une fatigue ou réduire votre aptitude à lutter

contre les infections

Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang (sera détectée lors des analyses de sang)

Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.

Effets indésirables peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

Anomalies du bilan sanguin pouvant être à l’origine de bleus ou de saignements inexpliqués.

Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.

(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important

des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle

dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons. L’hypertension

artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu’à

plusieurs années après le début du traitement par des produits à base d’interféron bêta.

Enfants (âgés de 10 ans et plus) et adolescents

Dans les études cliniques, certains effets indésirables ont été rapportés très fréquemment tant chez les

adultes que chez les enfants, par exemple, une rougeur au site d’injection, des symptômes pseudo-

grippaux, des maux de tête et de la fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, le nom et le numéro de lot du produit qui vous a été

donné doivent être enregistrés par votre médecin ou pharmacien dans votre dossier médical. Vous

pouvez également noter et conserver ces informations au cas où elles vous seraient demandées

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l’étiquette après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ouvrez uniquement la boîte

quand vous avez besoin d’une nouvelle seringue.

Conservez au réfrigérateur (frigo) entre 2 ºC et 8 ºC.

Ne pas congeler. Jetez tout Plegridy qui aurait été congelé accidentellement.

Plegridy peut également être conservé en dehors du réfrigérateur, à température ambiante

(25 °C au maximum) pendant 30 jours au maximum, mais toujours à l’abri de la lumière.

Les boîtes peuvent être sorties puis remises au réfrigérateur plus d’une fois si nécéssaire

Assurez-vous que les seringues ne passent jamais plus de 30 jours au total hors du

Jetez toutes les seringues qui ont passé plus de 30 jours hors du réfrigérateur.

Si vous ne savez pas exactement le nombre de jours que les seringues ont passé hors du

réfrigérateur, jetez les seringues.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :

La seringue est cassée.

La solution est colorée ou opaque ou elle contient des particules en suspension.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Plegridy

La substance active est le peginterféron bêta-1a

Chaque seringue préremplie de 63 microgrammes contient 63 microgrammes de peginterféron bêta-1a

dans 0,5 mL de solution injectable.

Chaque seringue préremplie de 94 microgrammes contient 94 microgrammes de peginterféron bêta-1a

dans 0,5 mL de solution injectable.

Chaque seringue préremplie de 125 microgrammes contient 125 microgrammes de peginterféron

bêta-1a dans 0,5 mL de solution injectable.

Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, arginine chlorydrate,

polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Plegridy contient du sodium »).

Comment se présente Plegridy et contenu de l’emballage extérieur

Plegridy est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue en verre préremplie

munie d’une une aiguille préfixée.

Le coffret d’initiation Plegridy contient une seringue orange préremplie de 63 microgrammes et une

seringue bleue préremplie de 94 microgrammes.

Les seringues grises de Plegridy 125 microgrammes sont fournies en conditionnements de deux ou

six seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Biogen Belgium NV/SA

Tél: +32 2 2191218

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176

Teл.: +359 2 962 12 00

Biogen Belgium NV/SA

Tél: +32 2 2191218

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 1 899 9880

Biogen Denmark A/S

Tlf.: +45 77 41 57 57

Pharma. MT Ltd..

Tel: +356 21337008

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Biogen Estonia OÜ

Tel:+372 618 9551

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

Biogen Spain S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 775 73 22

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Sími: +354 540 8000

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 34008

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 76 57 15

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

7. Instructions pour l’injection de Plegridy en seringue préremplie

Comment injecter Plegridy

Lisez ces instructions avant d’utiliser Plegridy et lors de chaque renouvellement de votre ordonnance.

Elles peuvent contenir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas une

consultation avec votre médecin ou votre infirmier/ère pour discuter de votre état de santé ou de votre

Avant que vous n’utilisiez pour la première fois Plegridy en seringue préremplie, votre

médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment préparer et

injecter Plegridy en seringue préremplie.

La seringue préremplie de Plegridy est utilisée pour injecter le médicament sous la peau

uniquement (voie sous-cutanée).

Chaque seringue préremplie de Plegridy ne doit être utilisée qu’une fois.

Ne prêtez pas votre seringue préremplie de Plegridy à d’autres personnes pour éviter la

transmission d’une infection à vous-même ou aux autres personnes.

N’utilisez pas plus d’une seringue préremplie tous les 14 jours (toutes les deux semaines).

N’utilisez pas votre seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée.

Le coffret d'initiation Plegridy contient vos deux premières seringues et permet l’augmentation

progressive de la dose. Sélectionnez la seringue appropriée dans la boîte.

Quand Quelle dose Quelle boîte

63 microgrammes, prenez

la seringue orange

94 microgrammes, prenez

la seringue bleue

Jour 28 puis toutes

les deux semaines

par la suite

125 microgrammes, prenez

une seringue grise

N’utilisez jamais plus d’une seringue préremplie au cours d’une période de 14 jours (toutes les

Fournitures nécessaires pour votre injection de Plegridy

Seringue préremplie de Plegridy (voir figure A)

Avant utilisation – Composants de votre seringue préremplie de Plegridy (figure A)

Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans la boîte (voir figure B) :

Lingette imbibée d’alcool.

Compresse de gaze.

BOITE DE 125 MICROGRAMMES

Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les seringues

Préparation de votre injection

Étape 1 : Sortez votre seringue préremplie du réfrigérateur

Sortez une boîte de Plegridy du réfrigérateur et choisissez la seringue préremplie appropriée

dans la boîte.

Après avoir sorti une seringue préremplie, fermez la boîte et remettez-la au réfrigérateur.

Laisser la seringue préremplie de Plegridy se réchauffer à température ambiante pendant

au moins 30 minutes.

N’utilisez pas de source de chaleur externe, par exemple de l’eau chaude, pour réchauffer

la seringue préremplie de Plegridy.

Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains

Choisissez une surface propre et plane bien éclairée, par exemple une table. Rassemblez toutes

les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l’injection ou pour la recevoir.

Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

Étape 3 : Vérifiez la seringue préremplie de Plegridy

Vérifiez la date de péremption sur la

seringue préremplie de Plegridy (voir

N’utilisez pas la seringue

préremplie de Plegridy après la date

Vérifiez que votre médicament Plegridy

est limpide et incolore (voir figure D).

N’utilisez pas la seringue

préremplie de Plegridy si le liquide

est coloré, trouble ou s’il contient

des particules en suspension.

o Vous pourriez voir des bulles d’air

dans la solution de Plegridy. C’est

normal et il n’est pas nécessaire de

les expulser avant l’injection.

Administration de l’injection

Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d’injection

Plegridy en seringue préremplie est

administré en injection sous-cutanée

(injection sous la peau).

Plegridy en seringue préremplie doit être

injecté dans l’abdomen, la cuisse ou la

face arrière du bras (voir figure E).

N’injectez pas directement dans le

N’injectez pas dans une zone du

corps où la peau est irritée, sensible,

rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou

portant une cicatrice.

Choisissez un site d’injection et nettoyez

la peau avec une lingette imbibée

Laissez le site d’injection sécher avant

d’injecter la dose.

Ne touchez pas à nouveau cette zone

ou ne soufflez pas dessus avant

Étape 5 : Retirez fermement le capuchon de l’aiguille

Tenez la seringue par le corps en verre

avec une main. Avec l’autre main,

saisissez fermement le capuchon de

l’aiguille et retirez-le en tirant vers le

haut (voir figure F).

Faites attention lorsque vous retirez

le capuchon de l’aiguille pour éviter

de vous piquer avec l’aiguille.

Ne touchez pas l’aiguille.

Attention - Ne replacez pas le

capuchon de l’aiguille sur la seringue

préremplie de Plegridy. Vous

pourriez vous piquer avec l’aiguille.

Étape 6 : Pincez doucement la peau autour du site d’injection

Avec le pouce et l’index, pincez

doucement la peau autour du site

d’injection nettoyé de façon à créer un

petit bourrelet (voir figure G).

Étape 7 : Injectez le médicament

Tenez la seringue préremplie de Plegridy

à un angle de 90° par rapport au site

d’injection. D’un mouvement rapide,

insérez l’aiguille verticalement dans le pli

cutané jusqu’à ce que l’aiguille ait

pénétré complètement sous la peau (voir

Une fois l’aiguille enfoncée, relâchez la

Ne tirez pas sur le piston.

Poussez lentement le piston jusqu’au bout

jusqu’à ce que la seringue soit vide (voir

Ne retirez pas la seringue préremplie

de Plegridy du site d’injection tant

que vous n’avez pas poussé le piston

Laissez l’aiguille dans la peau pendant

5 secondes (voir figure J).

Étape 8 : Retirez la seringue préremplie du site d’injection

Retirez la seringue d’un seul coup (voir

Attention - Ne replacez pas le

capuchon de l’aiguille sur la

seringue préremplie de Plegridy.

Vous pourriez vous piquer avec

Ne réutilisez pas la seringue

préremplie de Plegridy.

Après votre injection

Étape 9 : Élimination de la seringue préremplie de Plegridy

Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer

correctement la seringue usagée.

Étape 10 : Soin du site d’injection

Si nécessaire, posez une compresse de gaze ou un pansement adhésif sur le site d’injection.

Étape 11 : Vérifiez le site d’injection

Après 2 heures, vérifiez le site d’injection pour voir si la peau est rouge, enflée ou sensible.

Si vous avez une réaction cutanée qui ne disparaît pas en quelques jours, contactez votre

médecin ou votre infirmier/ère.

Notez la date et le site d’injection

Notez la date et le site de chaque injection.

Pour les premières injections, vous pouvez utiliser le tableau imprimé sur la face intérieure du

couvercle du coffret d’initiation.

Mises en garde générales

Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Plegridy.

Ne prêtez pas la seringue préremplie de Plegridy.

Tenez la seringue préremplie de Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des

Il est recommandé de conserver Plegridy au réfrigérateur à une température contrôlée comprise

entre 2 °C et 8 °C dans l’emballage d’origine fermé, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, Plegridy peut être conservé dans l’emballage d’origine fermé sans réfrigération à

une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 30 jours.

Plegridy peut être sorti du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si nécessaire. La

durée totale hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C ne doit pas

excéder 30 jours.

Ne pas congeler ni exposer à des températures élevées.

Notice : Information de l’utilisateur

Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Plegridy et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Plegridy

3. Comment utiliser Plegridy

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Plegridy

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Instructions pour l’injection de Plegridy en stylo prérempli

1. Qu’est-ce que Plegridy et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Plegridy ?

Le principe actif de Plegridy est le peginterféron bêta-1a. Le peginterféron bêta-1a est une forme

modifiée d’interféron à action prolongée. Les interférons sont des substances produites naturellement

par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.

Dans quels cas Plegridy est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) chez

les adultes de plus de 18 ans.

La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), y

compris le cerveau et la moelle épinière, dans laquelle le système immunitaire (les défenses naturelles)

endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs au niveau du cerveau et de

la moelle épinière. Il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du

corps, ce qui cause les symptômes de la sclérose en plaques. Les patients présentant une SEP ont des

périodes au cours desquelles la maladie n’est pas active (phase de rémission) entrecoupées

d’aggravation des symptômes (poussées).

Les symptômes de la SEP sont différents pour chaque personne affectée par la maladie. Ces

symptômes peuvent comprendre :

Sensation de déséquilibre ou d’étourdissement, difficulté à la marche, raideur et spasmes

musculaires, fatigue, engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes.

Douleurs aiguës ou chroniques, troubles urinaires et intestinaux, problèmes sexuels et troubles

de la vue.

Difficultés à penser et à se concentrer, dépression.

Comment agit Plegridy ?

Plegridy agirait en empêchant votre système immunitaire d’endommager votre cerveau et votre

moelle épinière. Ceci peut contribuer à réduire le nombre de poussées et à ralentir les effets

invalidants de la SEP. Le traitement par Plegridy peut empêcher la maladie de s’aggraver mais ne

peut pas guérir la SEP.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Plegridy

N’utilisez jamais Plegridy

Si vous êtes allergique au peginterféron bêta-1a, à l’interféron bêta-1a ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Voir la rubrique 4

pour les symptômes de réaction allergique.

Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous avez déjà eu :

Une dépression ou des troubles de l’humeur

Des idées suicidaires

Il est possible que votre médecin vous prescrive quand même Plegridy. Il est néanmoins

important de lui dire si vous avez déjà souffert d’une dépression ou de troubles similaires

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des troubles

suivants. Ils risquent de s’aggraver durant le traitement par Plegridy :

Problèmes hépatiques ou rénaux graves

Irritation au site d’injection, qui peut mener à des lésions cutanées ou tissulaires (nécrose au

site d’injection). Quand vous êtes prêt(e) à vous injecter, respectez soigneusement les

instructions mentionnées en rubrique 7 « Instructions pour l’injection de Plegridy en stylo

prérempli » à la fin de cette notice. Ceci pour réduire le risque de réactions au site d’injection.

Épilepsie ou autres types de crises convulsives non contrôlées par des médicaments

Problèmes cardiaques pouvant provoquer des symptômes tels que des douleurs thoraciques

(angine de poitrine), en particulier après tout type d’effort, gonflement des chevilles,

essoufflement (insuffisance cardiaque congestive); ou des battements du cœur irréguliers

Un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, ce qui peut augmenter les risques

d’infection ou de saignement.

Autres informations lors du traitement par Plegridy

Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, votre

bilan sanguin et le taux de vos enzymes hépatiques. Ces analyses seront réalisées avant que vous

commenciez le traitement par Plegridy, régulièrement après l’initiation du traitement par Plegridy

puis périodiquement pendant le traitement, même si vous ne présentez pas de symptômes

particuliers. Ces analyses de sang seront faites en complément des tests normalement réalisés pour

le suivi de votre SEP.

Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé régulièrement ou dès que cela semblera

nécessaire à votre médecin.

Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre

traitement. Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins. Cela pourrait se manifester après

plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Plegridy.

Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin

(nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.

Si vous vous piquez ou piquez accidentellement une autre personne avec l’aiguille de Plegridy, vous

devez laver la zone affectée immédiatement avec de l’eau et du savon et consulter le plus

rapidement possible un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Enfants et adolescents

Plegridy ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’est pas encore établi s’il

serait efficace pour eux et s’il serait bien toléré.

Autres médicaments et Plegridy

Plegridy sera utilisé avec prudence avec les médicaments métabolisés dans le corps par un groupe de

protéines nommées « cytochrome P450 » (par exemple certains antiépileptiques ou antidépresseurs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l’épilepsie ou la dépression. Ceci

concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.

Il peut être nécessaire que vous rappeliez aux professionnels de santé que vous êtes traité(e) par

Plegridy. Par exemple, si on vous prescrit d’autres médicaments ou si on vous fait une analyse de

sang. Plegridy risque d’interagir avec d’autres médicaments ou de modifier le résultat de l’analyse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucun effet nocif n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Plegridy peut être utilisé

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Plegridy n’a pas d’influence, ou une influence négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser

Plegridy contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Plegridy

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Une injection de Plegridy 125 microgrammes tous les 14 jours (toutes les deux semaines). Si possible,

injectez-vous à chaque fois Plegridy à la même heure et le même jour.

Initiation de Plegridy

Si vous n’avez jamais utilisé Plegridy, votre médecin pourra vous conseiller d’augmenter

progressivement la dose pour vous habituer aux effets de Plegridy avant de prendre la dose complète.

On vous délivrera un coffret d’initiation contenant les 2 premières injections : un stylo orange de

Plegridy 63 microgrammes (pour le jour 0) et un stylo bleu de Plegridy 94 microgrammes (pour le

Ensuite, on vous délivrera des conditionnements contenant des stylos gris de Plegridy

125 microgrammes pour la suite du traitement (pour le jour 28 puis pour l’injection toutes les

Avant de commencer à utiliser Plegridy, lisez les instructions en rubrique 7 « Instructions pour

l’injection de Plegridy en stylo prérempli » à la fin de cette notice. Utilisez le tableau imprimé sur le

couvercle intérieur du coffret d’initiation pour noter vos dates d’injection.

Comment faire vos injections

Plegridy doit être injecté directement sous la peau (injection sous-cutanée). Alternez les sites

d’injection. N’utilisez pas le même site d’injection pour les injections consécutives.

Vous pouvez réaliser vous-même l’injection de Plegridy sans l’aide de votre médecin, si vous avez été

formé à le faire.

Avant de commencer, lisez et respectez les conseils donnés dans les instructions en rubrique 7

« Instructions pour l’injection de Plegridy en stylo prérempli ».

Si vous avez des difficultés avec le stylo, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère qui

Combien de temps dure le traitement par Plegridy ?

Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez continuer à utiliser Plegridy. Il est important

de continuer à utiliser Plegridy régulièrement. Ne changez rien sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Plegridy que vous n’auriez dû

Vous devez injecter Plegridy seulement une fois toutes les 2 semaines.

Si vous avez utilisé plus d’une injection de Plegridy au cours d’une période de 7 jours,

consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser Plegridy

Vous devez injecter Plegridy une fois toutes les 2 semaines. Ce rythme d’administration régulier

permet de délivrer le traitement le plus uniformément possible.

Si vous manquez votre injection le jour habituel, injectez-vous le plus tôt possible et continuez comme

d’habitude. Cependant, ne vous injectez pas plus d’une fois au cours d’une période de 7 jours. Ne prenez

pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

(fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

Démangeaisons sur tout le corps

Sensation de malaise, malaise (nausées et vomissements)

Contactez immédiatement un médecin. Ce sont des signes d’un possible problème hépatique.

(fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

vous présentez un sentiment inhabituel de tristesse, d’angoisse ou d’inutilité, ou

vous avez des idées suicidaires

Contactez immédiatement un médecin.

Réactions allergiques graves

(peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Difficulté à respirer

Gonflement au niveau du visage (lèvres, langue ou gorge)

Démangeaisons ou rougeurs cutanées

Contactez immédiatement un médecin

(peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

Si vous avez une crise convulsive ou une crise épileptique

Contactez immédiatement un médecin

Lésion au site d’injection

(rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Toute lésion cutanée accompagnée d’un gonflement, d’une inflammation ou d’un suintement

autour du site d’injection

Contactez un médecin pour des conseils.

Problèmes rénaux y compris formation de tissu fibreux qui peuvent réduire votre fonction

(rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants :

Gonflement, notamment au niveau des chevilles et des paupières, et prise de poids corporel.

Contactez un médecin car ces symptômes peuvent être les signes d’un problème

(rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura

thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique). Les symptômes peuvent

inclure une facilité à faire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême faiblesse, des maux de

tête, des vertiges ou des étourdissements. Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre

bilan sanguin et de votre fonction rénale.

Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants :

Augmentation du nombre de bleus ou de saignements

Céphalées, vertiges ou étourdissements

Contactez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

Symptômes pseudo-grippaux. Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe, voir

ci-après. Vous ne pouvez pas les transmettre à une autre personne.

Douleurs musculaires (myalgies)

Douleurs dans les articulations, les bras, les jambes ou le cou (arthralgies)

Sensation de faiblesse et de fatigue (asthénie)

Rougeurs, démangeaisons ou douleur autour du site d’injection

Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.

Les symptômes pseudo-grippaux sont plus fréquents au début du traitement par Plegridy. Ils

s’atténuent progressivement à mesure des injections. Voir ci-après les mesures simples à adopter en

cas de symptômes pseudo-grippaux.

Il existe trois moyens simples pour réduire les symptômes pseudo-grippaux :

1. Choisissez le meilleur moment d’injection de Plegridy qui vous corresponde. Les moments

d’apparition et de disparition des symptômes pseudo-grippaux sont différents pour chaque

patient. En moyenne, les symptômes pseudo-grippaux apparaissent environ 10 heures après

l’injection et durent de 12 à 24 heures.

2. Prenez du paracétamol ou de l’ibuprofène une demi-heure avant votre injection de Plegridy et

continuez à le prendre tant que les symptômes pseudo-grippaux persistent. Demandez à votre

médecin ou votre pharmacien de vous indiquer la dose que vous devez prendre et la durée du

3. Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d’eau pour rester hydraté(e).

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)

Sensation de malaise, malaise (nausées ou vomissements)

Perte de cheveux (alopécie)

Démangeaison cutanée (prurit).

Hausse de la température corporelle

Aspect différent de la peau au niveau du site d’injection (gonflement, inflammation, bleu,

chaleur, éruption ou couleur différente).

Bilan sanguin anormal ce qui peut provoquer une fatigue ou réduire votre aptitude à lutter

contre les infections

Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang (sera détectée lors des analyses de sang)

Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.

Effets indésirables peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

Anomalies du bilan sanguin pouvant être à l’origine de bleus ou de saignements inexpliqués.

Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.

(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important

des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans

les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons. L’hypertension artérielle

pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu’à plusieurs années après

le début du traitement par des produits à base d’interféron bêta.

Enfants (âgés de 10 ans et plus) et adolescents

Dans les études cliniques, certains effets indésirables ont été rapportés très fréquemment tant chez les

adultes que chez les enfants, par exemple, une rougeur au site d’injection, des symptômes pseudo-

grippaux, des maux de tête et de la fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, le nom et le numéro de lot du produit qui vous a été

donné doivent être enregistrés par votre médecin ou pharmacien dans votre dossier médical. Vous

pouvez également noter et conserver ces informations au cas où elles vous seraient demandées

5. Comment conserver Plegridy

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l’étiquette après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine afin de le protéger de la lumière. Ouvrez uniquement la

boîte quand vous avez besoin d’un nouveau stylo.

Conservez au réfrigérateur (frigo) entre 2 ºC et 8 ºC.

Ne pas congeler. Jetez tout Plegridy qui aurait été congelé accidentellement.

Plegridy peut également être conservé en dehors du réfrigérateur, à température ambiante

(25 °C au maximum) pendant 30 jours au maximum, mais toujours à l’abri de la lumière.

Les boîtes peuvent être sorties puis remises au réfrigérateur plus d’une fois si nécéssaire

Assurez-vous que les stylos ne passent jamais plus de 30 jours au total hors du

Jetez tous les stylos qui ont passé plus de 30 jours hors du réfrigérateur.

Si vous ne savez pas exactement le nombre de jours que les stylos ont passé hors du

réfrigérateur, jetez les stylos.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :

Le stylo est cassé.

La solution est colorée ou opaque ou elle contient des particules en suspension.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Plegridy

La substance active est le peginterféron bêta-1a

Chaque stylo prérempli de 63 microgrammes contient 63 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans

0,5 mL de solution injectable.

Chaque stylo prérempli de 94 microgrammes contient 94 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans

0,5 mL de solution injectable.

Chaque stylo prérempli de 125 microgrammes contient 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a

dans 0,5 mL de solution injectable.

Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, arginine chlorydrate,

polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Plegridy contient du sodium »).

Comment se présente Plegridy et contenu de l’emballage extérieur

Plegridy est une solution injectable limpide et incolore contenue dans un stylo en verre prérempli muni

d’une aiguille préfixée.

Le coffret d’initiation Plegridy contient un stylo orange prérempli de 63 microgrammes et un stylo

bleu prérempli de 94 microgrammes.

Les stylos gris de Plegridy 125 microgrammes sont fournis en conditionnements de deux ou six

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Biogen Belgium NV/SA

Tél : +32 2 2191218

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176

Teл.: +359 2 962 12 00

Biogen Belgium NV/SA

Tél: +32 2 2191218

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 1 899 9880

Biogen Denmark A/S

Tlf.: +45 77 41 57 57

Pharma. MT Ltd..

Tel: +356 21337008

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Biogen Estonia OÜ

Tel: +372 618 9551

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

Biogen Spain S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

Biogen France SAS

Tél +33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 775 73 22

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Sími: +354 540 8000

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 34008

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ +357 22 76 57 15

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

7. Instructions pour l’injection de Plegridy en stylo prérempli

Attention ! Ne retirez pas le capuchon tant que vous n’êtes pas prêt(e) à injecter le médicament.

Comment injecter Plegridy

Lisez ces instructions avant d'utiliser Plegridy et lors de chaque renouvellement de votre ordonnance.

Elles peuvent contenir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas une

consultation avec votre médecin ou votre infirmier/ère pour discuter de votre état de santé ou de votre

Avant que vous n’utilisiez le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère

doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment préparer le stylo et injecter le

Le stylo est utilisé pour injecter le médicament sous la peau uniquement (voie sous-cutanée).

Chaque stylo ne doit être utilisé qu’une fois.

Ne prêtez pas le stylo à d’autres personnes pour éviter la transmission d’une infection à vous-

même ou aux autres personnes.

N’utilisez pas plus d’un stylo tous les 14 jours (toutes les deux semaines).

N’utilisez pas le stylo s’il est tombé ou s’il est visiblement endommagé.

Le coffret d’initiation Plegridy contient vos deux premières injections et permet l’augmentation

progressive de la dose. Sélectionnez le stylo approprié dans la boîte.

Quand Quelle dose Quelle boîte

63 microgrammes, prenez

le stylo orange

94 microgrammes, prenez

le stylo bleu

Jour 28 puis toutes

les deux semaines

par la suite

125 microgrammes, prenez

un stylo gris

N’utilisez jamais plus d’un stylo prérempli au cours d’une période de 14 jours (toutes les

Fournitures nécessaires pour votre injection de Plegridy en stylo prérempli :

1 stylo Plegridy (voir figure A)

Avant utilisation – Composants du stylo Plegridy (Figure A)

Required parameters are missing or incorrect.

Attention ! Ne retirez pas le capuchon tant que vous n’êtes pas prêt(e) à injecter le médicament.

Si vous retirez le capuchon, ne le replacez pas sur le stylo, car cela pourrait provoquer le

verrouillage du stylo.

Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans le conditionnement (voir figure B) :

Préparation de l’injection

Étape 1. Sortez le stylo du réfrigérateur

a. Sortez la boîte de Plegridy du réfrigérateur et choisissez le stylo prérempli approprié (dosage

approprié) dans la boîte.

b. Après avoir sorti un stylo prérempli, fermez la boîte et remettez-la au réfrigérateur.

c. Laissez le stylo se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.

N’utilisez pas de source de chaleur externe, par exemple de l’eau chaude, pour

réchauffer votre stylo.

Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains

a. Choisissez une surface propre et plane bien éclairée, par exemple une table. Rassemblez toutes

les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l’injection ou pour la recevoir.

b. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

Étape 3 : Vérifiez votre stylo Plegridy (voir figure C)

a. Vérifiez la fenêtre témoin. Vous devez voir

des rayures vertes.

b. Vérifiez la date de péremption.

c. Vérifiez dans la fenêtre de visualisation du

médicament que la solution de Plegridy est

limpide et incolore.

N’utilisez pas le stylo si :

Vous ne voyez pas les rayures

vertes dans la fenêtre témoin.

La date de péremption est

Le liquide est coloré, trouble ou

s’il contient des particules en

Remarque : vous pourriez voir des bulles d’air

dans la fenêtre de visualisation du médicament.

Cela est normal et n’affectera pas votre dose.

N’utilisez pas le stylo s’il est tombé ou s’il

est visiblement endommagé.

Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d’injection

a. Choisissez un site d’injection sur la cuisse,

l’abdomen ou la face arrière du bras (voir les

zones colorées sur la figure D).

Si vous avez du mal à atteindre certaines

zones, demandez à un aidant qui a été

formé de vous aider.

N’injectez pas dans une zone du corps où

la peau est irritée, rouge, meurtrie,

tatouée, infectée ou porte une cicatrice.

N’injectez pas directement dans le

b. Nettoyez la peau avec une lingette imbibée

Remarque : ne touchez pas à nouveau

cette zone ou ne soufflez pas dessus avant

c. Laissez le site d’injection sécher de lui-même

avant d’injecter votre dose.

Administration de l’injection

Étape 5 : Retirez le capuchon du stylo Plegridy

a. Retirez le capuchon du stylo en tirant vers le

haut et mettez-le de côté (voir figure E).

Votre stylo est maintenant prêt pour

Mise en garde ! Vous ne devez pas toucher,

nettoyer ou manipuler le protège-aiguille.

Vous pourriez vous piquer ou cela pourrait

provoquer le verrouillage du stylo.

Attention ! Ne replacez pas le capuchon du

stylo, cela pourrait provoquer le verrouillage

Étape 6 : Administration de l’injection

a. Placez le stylo au-dessus du site d’injection.

Vérifiez que vous pouvez voir les rayures

vertes dans la fenêtre témoin (voir figure F).

Vous devez tenir le stylo à un angle de 90°

au-dessus du site d’injection.

Mise en garde ! Ne posez pas le stylo sur

le site d’injection avant d’être prêt(e) à

injecter le médicament. Cela pourrait

provoquer le verrouillage accidentel du

b. Appuyez fermement et maintenez le stylo

pressé contre votre site d’injection. Vous

entendrez une série de « clics » débuter. Il vous

indique que le médicament est en train d’être

injecté (voir figure G).

c. Continuez à maintenir le stylo appuyé

fermement contre le site d’injection jusqu’à ce

que les clics s’arrêtent (voir figure H).

Ne retirez pas le stylo du site d’injection

avant que les clics s’arrêtent et que vous

puissiez voir les coches vertes dans la

Mise en garde ! Si vous n’entendez pas

les clics ou si vous ne voyez pas les

coches vertes dans la fenêtre témoin après

avoir essayé d’injecter, il est possible que

le stylo se soit verrouillé et que vous

n’ayez pas reçu votre injection. Vous devez

alors contacter votre médecin, votre

infirmier/ère ou votre pharmacien.

Étape 7 : Retirez le stylo Plegridy du site d’injection

a. Lorsque les clics se sont arrêtés, retirez le stylo

du site d’injection. Le protège-aiguille se

déploiera pour couvrir l’aiguille et se

verrouillera (voir figure I).

Si du sang est visible au site d’injection,

essuyez-le avec la compresse de gaze et

appliquez un pansement adhésif.

Étape 8 : Vérifiez que vous avez reçu votre dose complète de Plegridy (voir figure J)

a. Vérifiez la fenêtre témoin. Vous devez voir

les coches vertes.

b. Vérifiez la fenêtre de visualisation du

médicament. Vous devez voir un piston

Après utilisation – Composants du stylo Plegridy (voir figure K) :

Remarque : une fois le stylo retiré du site d’injection, la protection de l’aiguille se verrouille afin

d’empêcher une piqûre d’aiguille. Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.

Étape 9 : Élimination du stylo Plegridy usagé

Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer

correctement le stylo usagé.

Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.

Étape 10 : Soin du site d’injection

Si nécessaire, posez une compresse de gaze ou un pansement adhésif sur le site d’injection.

Étape 11 : Vérifiez le site d'injection

Après 2 heures, vérifiez le site d’injection pour voir si la peau est rouge, enflée ou sensible.

Si vous avez une réaction cutanée qui ne disparaît pas en quelques jours, contactez votre

médecin ou votre infirmier/ère.

Notez la date et le site d’injection

Notez la date et le site de chaque injection.

Pour les premières injections, vous pouvez utiliser le tableau imprimé sur la face intérieure du

couvercle du coffret d’initiation.

Mises en garde générales

Ne réutilisez pas votre stylo Plegridy.

Ne prêtez pas votre stylo Plegridy.

Tenez le stylo Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Il est recommandé de conserver Plegridy au réfrigérateur à une température contrôlée comprise

entre 2 °C et 8 °C dans l’emballage d’origine fermé, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, Plegridy peut être conservé dans l’emballage d’origine fermé sans réfrigération à

une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 30 jours.

Plegridy peut être sorti du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si nécessaire. La

durée totale hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C ne doit pas

excéder 30 jours.

Ne pas congeler ni exposer à des températures élevées.

Notice : Information de l’utilisateur

Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie