Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (POMALIDOMIDE 4 mg 4 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- IMNOVID 4 mg, gélule · BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
- POMALIDOMIDE ACCORD 4 mg, gélule · ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- POMALIDOMIDE EG 4 mg, gélule · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
- POMALIDOMIDE EUGIA 4 mg, gélule · EUGIA PHARMA (MALTA) (MALTE)
- POMALIDOMIDE REIG JOFRE 4 mg, gélule · LABORATORIO REIG JOFRE (ESPAGNE)
- POMALIDOMIDE STRAGEN 4 mg, gélule · STRAGEN-FRANCE
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Pomalidomide Viatris
Pomalidomide Viatris contient la substance active « pomalidomide ». Ce médicament est apparenté au
thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système
immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme).
Dans quel cas Pomalidomide Viatris est-il utilisé
Pomalidomide Viatris est utilisé pour traiter les patients adultes chez lesquels un type de cancer appelé
« myélome multiple » a été diagnostiqué.
Il est utilisé en association avec :
deux autres médicaments - appelés le « bortézomib » (un type de médicament de
chimiothérapie) et la « dexaméthasone » (un médicament anti-inflammatoire) chez les patients
ayant reçu au moins un autre traitement incluant le lénalidomide.
un autre médicament - appelé la « dexaméthasone » chez les patients dont le myélome s’est
aggravé bien qu’ils aient reçu au moins deux autres traitements incluant le lénalidomide et le
Qu’est-ce que le myélome multiple
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globules blancs (appelés
« plasmocytes »). Ces cellules prolifèrent de façon incontrôlée et s’accumulent dans la moelle osseuse.
Cela entraîne une atteinte des os et des reins.
En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, le traitement peut faire régresser
les signes et symptômes de la maladie ou les faire disparaître pendant un certain temps, ce qui est
appelé « réponse ».
Comment agit Pomalidomide Viatris
Pomalidomide Viatris agit de plusieurs façons différentes :
en arrêtant le développement des cellules myélomateuses ;
en stimulant le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses ;
en arrêtant la formation de vaisseaux sanguins irriguant les cellules cancéreuses.
Bénéfice lié à l’utilisation de Pomalidomide Viatris en association avec le bortézomib et la
Lorsque le pomalidomide est utilisé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez les
patients ayant reçu au moins un autre traitement, il peut empêcher le myélome multiple de s’aggraver :
En moyenne, le pomalidomide utilisé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone a
empêché le myélome multiple de récidiver pendant une durée allant jusqu’à 11 mois, par
rapport à 7 mois chez les patients recevant uniquement le bortézomib et la dexaméthasone.
Bénéfice lié à l’utilisation de Pomalidomide Viatris avec la dexaméthasone
Lorsque le pomalidomide est utilisé en association avec la dexaméthasone chez les patients ayant reçu
au moins deux autres traitements, il peut empêcher le myélome multiple de s’aggraver :
En moyenne, le pomalidomide utilisé en association avec la dexaméthasone a empêché le
myélome multiple de récidiver pendant une durée allant jusqu ’à 4 mois, par rapport à 2 mois
chez les patients recevant la dexaméthasone seule.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Pomalidomide Viatris :
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l’être, car
un effet nocif de Pomalidomide Viatris est attendu pour l’enfant à naître. (Les hommes et
les femmes traités par ce médicament doivent lire la rubrique « Grossesse, contraception et
allaitement – Informations pour les femmes et les hommes » ci-dessous).
si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires
pour ne pas être enceinte (voir la rubrique « Grossesse, contraception et allaitement –
Informations pour les femmes et les hommes »). Si vous êtes susceptible de devenir enceinte,
votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en
si vous êtes allergique au pomalidomide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pourriez être allergique,
demandez conseil à votre médecin.
Si vous ne savez pas si l’une des situations ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pomalidomide Viatris.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pomalidomide Viatris :
si vous avez des antécédents de caillots sanguins. Pendant le traitement par Pomalidomide
Viatris, le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté.
Votre médecin pourra vous prescrire des traitements supplémentaires (par exemple de la
warfarine) ou diminuer la dose de Pomalidomide Viatris pour réduire le risque de formation de
si vous avez développé une réaction allergique, par exemple éruption cutanée, démangeaisons,
gonflement (œdème), vertiges ou difficultés pour respirer pendant un traitement par des
médicaments apparentés appelés « thalidomide » ou « lénalidomide ».
si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez une insuffisance
cardiaque, si vous avez des difficultés respiratoires, ou si vous fumez, si vous avez une pression
artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.
si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Cela peut entraîner une complication dans laquelle la destruction des cellules tumorales entraîne
des taux anormaux de substances chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une
insuffisance rénale. Elle peut également provoquer des battements de cœur irréguliers. Cette
complication est appelée syndrome de lyse tumorale.
si vous présentez ou avez présenté dans le passé une neuropathie (atteinte des nerfs entraînant
des picotements ou fourmillements ou une douleur dans les mains ou les pieds).
si vous avez ou avez eu dans le passé une hépatite B. Le traitement par Pomalidomide Viatris
peut provoquer une réactivation du virus de l’hépatite B chez les patients porteurs du virus,
entraînant une récidive de l’infection. Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le
passé une hépatite B.
si vous présentez ou avez présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption
cutanée sur le visage ou éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, fièvre élevée, symptômes
ressemblant à ceux de la grippe, augmentation du volume des ganglions lymphatiques (signes
de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et
de symptômes systémiques [DRESS] ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse,
nécrolyse épidermique toxique [NET] ou syndrome de Stevens-Johnson [SSJ], voir également
la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Il est important de noter que les patients atteints d’un myélome multiple traités par le pomalidomide
peuvent développer d’autres types de cancers. Par conséquent, votre médecin doit évaluer
attentivement le bénéfice et le risque lorsque ce médicament vous est prescrit.
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère si vous constatez chez vous : une vision floue ou double, ou une perte de la vision, une
difficulté à parler, une faiblesse dans un bras ou une jambe, un changement dans la façon dont vous
marchez ou des problèmes d’équilibre, un engourdissement persistant, une diminution ou une perte de
sensation, une perte de mémoire ou de la confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs
d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalopathie
multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par Pomalidomide
Viatris, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
À la fin du traitement, vous devrez rapporter toutes les gélules non utilisées à votre pharmacien.
Grossesse, contraception et allaitement – Information pour les femmes et les hommes
Les recommandations ci-dessous doivent être suivies, comme il est expliqué dans le programme de
prévention de la grossesse de Pomalidomide Viatris.
Les femmes et les hommes traités par Pomalidomide Viatris ne doivent pas procréer, car des effets
nocifs du pomalidomide sont attendus pour l’enfant à naître. Vous-même et votre partenaire devez
utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement par ce médicament.
Pour les femmes
Ne prenez pas Pomalidomide Viatris si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez
une grossesse, car des effets nocifs de ce médicament sont attendus pour l’enfant à naître. Avant de
commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir
enceinte, même si cela vous semble improbable.
Si vous êtes susceptible de devenir enceinte :
une méthode de contraception efficace doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du
traitement, poursuivie pendant toute la durée de votre traitement et au moins 4 semaines après
l’arrêt du traitement. Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à
lors de chaque prescription, votre médecin s’assurera que vous savez quelles sont les mesures
nécessaires à prendre pour éviter une grossesse.
votre médecin demandera un test de grossesse avant le traitement, au moins toutes les
4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte malgré les mesures de prévention de la grossesse :
vous devrez arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.
On ne sait pas si Pomalidomide Viatris passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous avez
l’intention d’allaiter, parlez-en à votre médecin. Il vous dira si vous devez arrêter ou poursuivre
Pour les hommes
Pomalidomide Viatris passe dans le sperme humain.
Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir, vous devez utiliser des préservatifs
pendant toute la durée de votre traitement et pendant 7 jours après la fin du traitement.
Si votre partenaire découvre qu’elle est enceinte pendant votre traitement par Pomalidomide
Viatris, informez immédiatement votre médecin. Votre partenaire devra également informer
immédiatement son médecin.
Vous ne devez pas faire de don de sperme pendant le traitement et pendant 7 jours après la fin du
Dons de sang et analyses de sang
Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant 7 jours après la fin du
Des analyses de sang seront effectuées avant le traitement par Pomalidomide Viatris et à intervalles
réguliers pendant le traitement parce que le médicament peut entraîner une diminution du nombre de
cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et du nombre de
cellules qui contribuent à arrêter les saignements (plaquettes).
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement
chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
puis au moins une fois par mois tant que vous prenez Pomalidomide Viatris.
En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin pourra modifier votre dose de Pomalidomide
Viatris ou arrêter votre traitement. Le médecin pourra également modifier la dose ou arrêter le
traitement selon votre état général.
Enfants et adolescents
Pomalidomide Viatris ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pomalidomide Viatris
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, car Pomalidomide Viatris peut modifier la façon dont certains autres
médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont
Pomalidomide Viatris agit.
En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pomalidomide
Viatris si vous prenez l’un des médicaments suivants :
certains médicaments antifongiques tels que le kétoconazole ;
certains antibiotiques (par exemple ciprofloxacine, énoxacine) ;
certains antidépresseurs tels que la fluvoxamine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients peuvent présenter une fatigue, des vertiges, des évanouissements, une confusion ou
être moins vigilants pendant le traitement par Pomalidomide Viatris. Si c’est votre cas, vous ne devez
pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Pomalidomide Viatris contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Pomalidomide Viatris doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du
Veillez à toujours prendre vos médicaments en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Quand prendre Pomalidomide Viatris avec d’autres médicaments
Pomalidomide Viatris avec le bortézomib et la dexaméthasone
Reportez-vous aux notices du bortézomib et de la dexaméthasone pour plus d ’informations sur
l’utilisation et les effets de ces médicaments.
Pomalidomide Viatris, le bortézomib et la dexaméthasone sont pris en suivant des « cycles de
traitement ». La durée de chaque cycle est de 21 jours (3 semaines).
Reportez-vous au tableau ci-dessous pour savoir ce que vous devez prendre chaque jour du
cycle de 3 semaines :
o Chaque jour, consultez le tableau et trouvez le jour exact pour savoir quels médicaments
o Certains jours, vous prendrez les 3 médicaments, d’autres jours vous ne prendrez que
2 médicaments ou 1 seul, et d’autres jours encore, vous n’en prendrez aucun.
POM : Pomalidomide Viatris ; BOR : Bortézomib ; DEX : Dexaméthasone
Cycle 1 à 8
Cycle 9 et cycles suivants
Nom du médicament Nom du médicament
Jour POM BOR DEX Jour POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
À la fin de chaque cycle de 3 semaines, commencez un nouveau cycle.
Pomalidomide Viatris avec la dexaméthasone uniquement
Reportez-vous à la notice de la dexaméthasone pour plus d ’informations sur l’utilisation et les
effets de ce médicament.
Pomalidomide Viatris et la dexaméthasone sont pris en suivant des « cycles de traitement ». La
durée de chaque cycle est de 28 jours (4 semaines).
Reportez-vous au tableau ci-dessous pour savoir ce que vous devez prendre chaque jour du
cycle de 4 semaines :
o Chaque jour, consultez le tableau et trouvez le jour exact pour savoir quels médicaments
o Certains jours, vous prendrez les deux médicaments, d’autres jours vous ne prendrez
qu’un seul médicament, et d’autres jours encore, vous n’en prendrez aucun.
POM : Pomalidomide Viatris ; DEX : Dexaméthasone
Nom du médicament
Jour POM DEX
1 √ √
8 √ √
15 √ √
À la fin de chaque cycle de 4 semaines, commencez un nouveau cycle.
Dose de Pomalidomide Viatris avec les autres médicaments
Pomalidomide Viatris avec le bortézomib et la dexaméthasone
La dose initiale recommandée de Pomalidomide Viatris est de 4 mg par jour.
La dose initiale recommandée de bortézomib sera déterminée par votre médecin en fonction de
votre taille et de votre poids (1,3 mg/m2 de surface corporelle).
La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 20 mg par jour. Toutefois, si vous êtes
âgé(e) de plus de 75 ans, la dose initiale recommandée sera de 10 mg par jour.
Pomalidomide Viatris avec la dexaméthasone uniquement
La dose recommandée de Pomalidomide Viatris est de 4 mg par jour.
La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par jour. Toutefois, si vous êtes
âgé(e) de plus de 75 ans, la dose initiale recommandée sera de 20 mg par jour.
Il pourra être nécessaire que votre médecin diminue la dose de Pomalidomide Viatris, du bortézomib
ou de la dexaméthasone ou arrête l’un ou plusieurs de ces médicaments en fonction des résultats des
analyses de sang, de votre état général ou des autres médicaments que vous pouvez prendre (par
exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) ou si vous présentez des effets indésirables dus au
traitement (en particulier éruption cutanée ou gonflement (œdème)).
Si vous souffrez d’une affection du foie ou des reins, votre médecin vous surveillera très étroitement
pendant le traitement par ce médicament.
Comment prendre Pomalidomide Viatris
N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule
ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et
Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants
jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec
précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à
fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains
doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui
pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.
Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l’eau.
Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Prenez Pomalidomide Viatris à peu près à heure fixe chaque jour.
Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser
à travers la pellicule d’aluminium. N’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut
provoquer sa rupture.
Votre médecin vous indiquera comment et à quel moment vous devez prendre Pomalidomide Viatris si
vous avez des problèmes rénaux et que vous êtes sous dialyse.
Durée du traitement par Pomalidomide Viatris
Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Si vous avez pris plus de Pomalidomide Viatris que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Pomalidomide Viatris que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou rendez-
vous dans un hôpital immédiatement. Emportez la boîte de médicament.
Si vous oubliez de prendre Pomalidomide Viatris
Si vous avez oublié de prendre Pomalidomide Viatris un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la
prochaine gélule à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de gélule supplémentaire pour
compenser la dose de Pomalidomide Viatris que vous avez oublié de prendre la veille.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ci-dessous, arrêtez de prendre
Pomalidomide Viatris et consultez immédiatement un médecin, un traitement médical d’urgence
pourra être nécessaire :
fièvre, frissons, mal de gorge, toux, ulcères buccaux ou tout autre signe d’infection (causée par
la diminution du nombre de globules blancs qui combattent les infections) ;
saignements ou hématomes (« bleus ») sans raison, y compris saignements de nez et
saignements des intestins ou de l’estomac (dus aux effets du médicament sur les cellules
sanguines appelées « plaquettes ») ;
respiration rapide, pouls rapide, fièvre et frissons, peu ou pas d’urines émises, nausées et
vomissements, confusion, perte de connaissance (liée à une infection du sang appelée
septicémie ou choc septique) ;
diarrhée sévère, persistante ou sanglante (éventuellement avec des douleurs abdominales ou de
la fièvre) causée par une bactérie appelée Clostridium difficile ;
douleur dans la poitrine ou douleur et gonflement dans les jambes, en particulier dans le bas de
la jambe ou le mollet (causés par des caillots sanguins) ;
essoufflement (causé par une infection pulmonaire grave, une inflammation pulmonaire, une
insuffisance cardiaque ou un caillot sanguin) ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés
pour respirer (dû à des types sévères de réaction allergique appelés angiœdème ou œdème de
Quincke et réaction anaphylactique) ;
certains types de cancers de la peau (carcinome spinocellulaire et carcinome basocellulaire), qui
peuvent provoquer des modifications de l’aspect de la peau ou l’apparition d’excroissances sur
la peau. Si vous remarquez des modifications de votre peau pendant le traitement par
Pomalidomide Viatris, informez votre médecin le plus tôt possible ;
récidive de l’hépatite B, pouvant provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil, des
urines foncées, une douleur du côté droit de l’abdomen, une fièvre et des nausées ou
vomissements. Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez immédiatement votre
éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation du volume des ganglions lymphatiques et
atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de
symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité
médicamenteuse, nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson). Si vous
présentez ces symptômes, arrêtez de prendre pomalidomide et contactez immédiatement votre
médecin ou un autre professionnel de santé (voir également rubrique 2).
Si vous présentez l’un des effets indésirables graves répertoriés ci-dessus, arrêtez de prendre
Pomalidomide Viatris et consultez immédiatement un médecin : un traitement médical d’urgence
pourra être nécessaire.
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
essoufflement (dyspnée) ;
infections pulmonaires (pneumonie et bronchite) ;
infections du nez, des sinus et de la gorge, causées par des bactéries ou des virus ;
symptômes pseudo-grippaux (grippe) ;
taux faible de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant une fatigue et une
taux faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie), ce qui peut provoquer une faiblesse, des
crampes musculaires, des douleurs musculaires, des palpitations, des picotements ou un
engourdissement, une dyspnée, des changements d’humeur ;
glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée ;
battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) ;
perte d’appétit ;
constipation, diarrhée ou nausées ;
douleurs abdominales ;
manque d’énergie ;
difficultés à s’endormir ou à rester endormi ;
étourdissements, tremblements ;
spasmes musculaires, faiblesse musculaire ;
douleurs osseuses, douleur dorsale ;
sensations d’engourdissement, de picotements ou de brûlure sur la peau, douleurs dans les
mains ou les pieds (neuropathie périphérique sensitive) ;
gonflement (œdème) du corps, y compris œdème des bras ou des jambes ;
éruptions cutanées ;
infection urinaire, ce qui peut provoquer une sensation de brûlure lors que vous urinez ou le
besoin d’uriner plus souvent.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
saignements dans le crâne ;
diminution de la capacité à bouger ou à ressentir (sensations) dans les mains, les bras, les pieds
et les jambes en raison d’une atteinte des nerfs (neuropathie périphérique sensorimotrice) ;
engourdissement, démangeaisons et sensation de fourmillements sur votre peau (paresthésie) ;
sensation de tournoiement dans la tête, ce qui peut entraîner des difficultés pour se tenir debout
ou se déplacer normalement ;
gonflement causé par du liquide ;
démangeaisons de la peau ;
crise cardiaque (infarctus du myocarde) (douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, la
nuque, la mâchoire accompagnée de sueurs et essoufflement, nausées ou vomissements) ;
douleur thoracique, infection pulmonaire ;
hausse de la tension artérielle ;
diminution simultanée des taux de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
(pancytopénie), ce qui vous rendra plus susceptible de présenter des saignements et des
hématomes. Vous pourrez vous sentir fatigué(e), faible et essoufflé(e). Vous aurez également
plus de risques de développer des infections ;
diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), souvent causée par une
infection (lymphopénie) ;
taux faible de magnésium dans le sang (hypomagnésémie), ce qui peut provoquer une fatigue,
une faiblesse généralisée, des crampes musculaires, une irritabilité et peut entraîner des taux
faibles de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; l’hypocalcémie peut provoquer un
engourdissement et/ou des picotements dans les mains, les pieds ou les lèvres, des crampes
musculaires, une faiblesse musculaire, un étourdissement, une confusion ;
taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), ce qui peut provoquer une faiblesse
musculaire et une irritabilité ou une confusion ;
taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie), ce qui peut provoquer un ralentissement
des réflexes et une faiblesse musculo-squelettique ;
taux élevé de potassium dans le sang, ce qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque ;
taux faible de sodium dans le sang, ce qui peut provoquer une fatigue et une confusion, des
contractions musculaires, des crises convulsives (crises d’épilepsie) voire un coma ;
taux sanguin élevé d’acide urique, ce qui peut entraîner une forme d’arthrite appelée « goutte » ;
pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des vertiges ou un évanouissement ;
bouche sèche ou sensible ;
modification du goût des aliments ;
gonflement abdominal ;
sentiment de tristesse (humeur déprimée) ;
perte de conscience, évanouissement ;
opacification de votre œil (cataracte) ;
lésion du rein ;
rétention urinaire ;
anomalies du bilan hépatique ;
douleurs pelviennes ;
perte de poids.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
accident vasculaire cérébral ;
inflammation du foie (hépatite) qui peut provoquer des démangeaisons, une coloration jaune de
la peau et du blanc de l’œil (ictère ou « jaunisse »), des selles claires, des urines sombres et des
douleurs abdominales ;
destruction des cellules cancéreuses entraînant la libération de composés toxiques dans la
circulation sanguine (syndrome de lyse tumorale). Cela peut provoquer des problèmes rénaux ;
hypothyroïdie (thyroïde insuffisamment active), ce qui peut provoquer des symptômes tels que
fatigue, léthargie, faiblesse musculaire, rythme cardiaque lent, prise de poids.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Rejet du greffon après une transplantation d’organe (tel que le cœur ou le foie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Tout médicament non
utilisé doit être rapporté à votre pharmacien à la fin du traitement. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pomalidomide Viatris
La substance active est le pomalidomide.
Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium, mannitol et croscarmellose sodique.
L’encre d’impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et
Pomalidomide Viatris 1 mg gélules :
Chaque gélule contient 1 mg de pomalidomide.
L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde ferrique rouge
(E172), oxyde ferrique jaune (E172) et carmin d’indigo (E132).
Pomalidomide Viatris 2 mg gélules :
Chaque gélule contient 2 mg de pomalidomide.
L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde ferrique rouge
(E172), oxyde ferrique jaune (E172) et carmin d’indigo (E132).
Pomalidomide Viatris 3 mg gélules :
Chaque gélule contient 3 mg de pomalidomide.
L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde ferrique jaune
(E172) et carmin d’indigo (E132).
Pomalidomide Viatris 4 mg gélules :
Chaque gélule contient 4 mg de pomalidomide.
L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171) et carmin d’indigo (E132).
Comment se présente Pomalidomide Viatris et contenu de l’emballage extérieur
Pomalidomide Viatris 1 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleue et un corps opaque jaune
clair et portent la mention « VIATRIS » au-dessus de « PM1 ».
Pomalidomide Viatris 2 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleue et un corps opaque orange
clair et portent la mention « VIATRIS » au-dessus de « PM2 ».
Pomalidomide Viatris 3 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleue et un corps opaque vert
clair et portent la mention « VIATRIS » au-dessus de « PM3 ».
Pomalidomide Viatris 4 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleue et un corps opaque bleu
clair et portent la mention « VIATRIS » au-dessus de « PM4 ».
Pomalidomide Viatris est fourni dans des plaquettes de 14 ou 21 gélules ou dans des plaquettes
perforées de 14 x 1 ou 21 x 1 gélules.
Toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Damastown Industrial Park
Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1
Viatris Germany GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 186390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 200
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0)2 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est [MM/AAAA].
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Questions fréquentes sur POMALIDOMIDE VIATRIS 4 mg, gélule
Comment utiliser POMALIDOMIDE VIATRIS 4 mg, gélule ?
POMALIDOMIDE VIATRIS 4 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
POMALIDOMIDE VIATRIS 4 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, POMALIDOMIDE VIATRIS 4 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, prescription nécessitant préalablement le recueil de laccord de soins du patient, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement, prescription nécessitant la remise d'un carnet patient, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de POMALIDOMIDE VIATRIS 4 mg, gélule ?
La substance active de POMALIDOMIDE VIATRIS 4 mg, gélule est POMALIDOMIDE.
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Les génériques disponibles incluent notamment : IMNOVID 4 mg, gélule, POMALIDOMIDE ACCORD 4 mg, gélule, POMALIDOMIDE EG 4 mg, gélule.
Qui fabrique POMALIDOMIDE VIATRIS 4 mg, gélule ?
POMALIDOMIDE VIATRIS 4 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire VIATRIS (IRLANDE).
Depuis quand POMALIDOMIDE VIATRIS 4 mg, gélule est-il autorisé en France ?
POMALIDOMIDE VIATRIS 4 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/02/2024.