PRADAXA 150 mg, gélule

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Pradaxa contient le dabigatran étexilate comme substance active et appartient à un groupe de

médicaments appelé anticoagulants. Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui

intervient dans la formation des caillots sanguins.

Pradaxa est utilisé chez l’adulte pour :

prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale

pour prothèse totale de genou ou de hanche.

Pradaxa est utilisé chez l’enfant pour :

traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Pradaxa

si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si le fonctionnement de vos reins est sévèrement diminué.

si vous présentez un saignement.

si vous avez une maladie au niveau d’un organe qui augmente le risque de saignement grave

(par exemple, un ulcère à l’estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération

chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).

si vous avez tendance à saigner facilement du fait d’une cause héréditaire, de la prise d’un autre

médicament, ou d’une cause inconnue.

si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par

exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de

traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder ouverte une voie veineuse ou

artérielle ou en cas d’intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation atriale »

visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.

si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie

si vous prenez de l’itraconazole ou du kétoconazole par voie orale, des médicaments destinés à

traiter les infections dues aux champignons.

si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet

d’organe après une transplantation.

si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements anormaux du

si vous prenez un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé pour

traiter l’hépatite C.

si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant permanent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pradaxa. Vous pourriez également devoir contacter

votre médecin pendant votre traitement par ce médicament si vous ressentez des symptômes ou si vous

devez subir un acte chirurgical.

Prévenez votre médecin en cas de problème de santé, en particulier si vous avez ou avez eu l’une des

maladies suivantes :

si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple :

 si vous avez récemment saigné.

 si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours.

 si vous avez présenté une blessure grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme

crânien ou toute blessure ayant nécessité un traitement chirurgical).

 si vous souffrez d’une inflammation de l’œsophage ou de l’estomac.

 si vous avez des problèmes de reflux du suc gastrique dans l’œsophage.

 si vous recevez actuellement des médicaments pouvant augmenter le risque de

saignement. Voir ci-dessous « Autres médicaments et Pradaxa ».

 si vous prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofénac,

l’ibuprofène, le piroxicam.

 si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).

 si vous savez que vous avez une fonction rénale diminuée, ou si vous souffrez de

déshydratation (symptômes tels qu’une sensation de soif et des urines en quantité réduite

et foncées [concentrées] / moussantes).

 si vous avez plus de 75 ans.

 si vous êtes un adulte et que vous pesez 50 kg ou moins.

 en cas d’utilisation chez l’enfant uniquement : si l’enfant présente une infection du

cerveau ou autour du cerveau.

si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le

risque d’avoir une crise cardiaque.

si vous avez une maladie du foie qui se manifeste par des anomalies en cas d’analyse du sang, la

prise de ce médicament n’est pas recommandée.

Précautions particulières avec Pradaxa

si vous devez subir une intervention chirurgicale :

Dans ce cas, Pradaxa devra être provisoirement interrompu en raison d’un risque augmenté de

saignement au cours de l’opération et peu après celle-ci. Il est très important de bien prendre

Pradaxa avant et après l’opération aux heures exactes où votre médecin vous dit de le prendre.

si une opération implique le recours à un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale

(par exemple, pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une réduction de la douleur) :

 il est très important de bien prendre Pradaxa avant et après l’opération aux heures exactes

où votre médecin vous dit de le prendre.

 avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des engourdissements ou une

faiblesse dans vos jambes ou des problèmes liés à vos intestins ou votre vessie après la fin

de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.

si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous

vous cognez la tête. Consultez immédiatement un médecin. Une auscultation pourrait être

nécessaire, car vous pourriez présenter un risque de saignement accru.

si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une

affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),

dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Autres médicaments et Pradaxa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Pradaxa si vous

prenez l’un des médicaments suivants :

Médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (par exemple : warfarine,

phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, rivaroxaban,

Médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons (par exemple : kétoconazole,

itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau

Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (par exemple : amiodarone,

dronédarone, quinidine, vérapamil).

Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil,

votre médecin pourra vous dire d’utiliser une dose plus faible de Pradaxa en fonction de

l’affection pour laquelle ce médicament vous est prescrit. Voir également rubrique 3.

Médicaments destinés à prévenir le rejet d’organe après une transplantation (par exemple :

Médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l’hépatite C)

Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (par exemple : acide acétylsalicylique,

Millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression

Médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline

Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques)

Médicaments antiviraux contre le SIDA (par exemple : ritonavir)

Certains médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple : carbamazépine, phénytoïne)

Grossesse et allaitement

Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Ne prenez pas ce

médicament si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans

risque. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre

traitement par Pradaxa.

Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Pradaxa.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pradaxa n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Pradaxa gélules peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d’au moins 8 ans capables d’avaler

les gélules entières. Pradaxa granulés enrobés est disponible pour le traitement des enfants de moins de

12 ans, dès lors qu’ils sont capables d’avaler des aliments mous.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Prenez Pradaxa comme recommandé pour les affections suivantes :

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse

totale de genou ou de hanche

La dose recommandée est de 220 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 110 mg.

Si votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié ou si vous avez 75 ans ou plus, la dose

recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.

Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, la

posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.

Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est

diminuée de plus de moitié, vous devez être traité(e) avec une dose réduite de Pradaxa à 75 mg car

votre risque de saignement peut être augmenté.

Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu’il existe un

saignement au niveau de la plaie chirurgicale. Si le traitement n’est pas instauré le jour de l’opération,

il doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le lendemain de l’opération.

Après chirurgie pour prothèse de genou

Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de

l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée

totale de 10 jours.

Après chirurgie pour prothèse de hanche

Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de

l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée

totale de 28 à 35 jours.

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Pradaxa doit être pris deux fois par jour (matin et soir) à peu près à la même heure chaque jour.

L’intervalle d’administration doit être aussi proche que possible de 12 heures.

La dose recommandée dépend du poids et de l’âge. Votre médecin déterminera la dose qui convient et

pourra ajuster cette dose en cours de traitement. Sauf indication contraire de la part de votre médecin,

continuez de prendre tous les médicaments que vous prenez déjà.

Le tableau 1 présente la dose individuelle et la dose quotidienne totale de Pradaxa en milligrammes

(mg), en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes (kg) et de son âge en années.

Tableau 1 : Tableau posologique de Pradaxa en gélules

Association poids/âge Dose individuelle

totale en mg Poids en kg Âge en années

11 à moins de 13 kg 8 à moins de 9 ans 75 150

13 à moins de 16 kg 8 à moins de 11 ans 110 220

16 à moins de 21 kg 8 à moins de 14 ans 110 220

21 à moins de 26 kg 8 à moins de 16 ans 150 300

26 à moins de 31 kg 8 à moins de 18 ans 150 300

31 à moins de 41 kg 8 à moins de 18 ans 185 370

41 à moins de 51 kg 8 à moins de 18 ans 220 440

51 à moins de 61 kg 8 à moins de 18 ans 260 520

61 à moins de 71 kg 8 à moins de 18 ans 300 600

71 à moins de 81 kg 8 à moins de 18 ans 300 600

81 kg ou plus 10 à moins de 18 ans 300 600

Doses individuelles nécessitant l’association de plusieurs gélules :

300 mg : 2 gélules de 150 mg ou

4 gélules de 75 mg

260 mg : 1 gélule de 110 mg plus 1 gélule de 150 mg ou

1 gélule de 110 mg plus 2 gélules de 75 mg

220 mg : 2 gélules de 110 mg

185 mg : 1 gélule de 75 mg plus 1 gélule de 110 mg

150 mg : 1 gélule de 150 mg ou

2 gélules de 75 mg

Comment prendre Pradaxa

Pradaxa peut être pris avec ou sans aliments. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre

d’eau pour assurer la libération de leur contenu dans l’estomac. N’écrasez pas, ne mâchez pas et ne

videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.

Instructions pour l’ouverture des plaquettes

Les schémas ci-dessous expliquent comment sortir les gélules de Pradaxa de la plaquette.

Découpez une unité de prise de la plaquette en suivant la ligne de

Retirez l’opercule en aluminium et sortez la gélule.

Ne poussez pas les gélules à travers l’opercule en aluminium.

Ne retirez l’opercule en aluminium que lorsqu’une gélule doit être prise.

Instructions concernant le flacon

Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.

Après avoir retiré une gélule, remettez le bouchon sur le flacon et refermez le flacon

hermétiquement dès que vous avez pris la gélule.

Changement de traitement anticoagulant

Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans instructions spécifiques de la part de votre

Si vous avez pris plus de Pradaxa que vous n’auriez dû

Prendre trop de ce médicament augmente le risque de saignement. Contactez immédiatement votre

médecin si vous avez pris trop de gélules. Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.

Si vous oubliez de prendre Pradaxa

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse

totale de genou ou de hanche

Prenez la dose quotidienne habituelle à la même heure le lendemain.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Une dose oubliée peut toujours être prise jusqu’à 6 heures avant la prise de la dose suivante.

Ne prenez pas la dose oubliée s’il reste moins de 6 heures avant la prise de la dose suivante.

Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Pradaxa

Prenez Pradaxa exactement comme il vous a été prescrit. N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans

en parler d’abord à votre médecin, car le risque de formation d’un caillot sanguin peut être plus

important si vous arrêtez votre traitement trop tôt. Contactez immédiatement votre médecin si vous

avez une indigestion après avoir pris Pradaxa.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pradaxa agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus

à cette action (par exemple ecchymose [« bleu »] ou saignement). Les effets indésirables les plus

graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la

localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès.

Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.

En cas de saignement, quel qu’il soit, qui ne s’arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de

saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête,

gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de

vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave se caractérisant par

une difficulté à respirer ou un étourdissement.

Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse

totale de genou ou de hanche

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

­ Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

­ Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

­ Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du

pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en

rose ou rouge), au niveau d’hémorroïdes, au niveau du rectum, sous la peau, dans une

articulation, provenir d’une blessure ou survenir après une opération

­ Formation d’un hématome ou contusion (« bleu ») survenant après une opération

­ Détection de sang dans les selles par un examen de laboratoire

­ Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

­ Diminution de la proportion des cellules sanguines

­ Réaction allergique

­ Selles molles ou liquides fréquentes

­ Sécrétion de la plaie (liquide suintant de la plaie chirurgicale)

­ Augmentation des enzymes du foie

­ Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

­ Saignement pouvant survenir dans le cerveau, au niveau d’une incision chirurgicale, au point

d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

­ Écoulement sanglant au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

­ Toux sanglante ou crachat coloré de sang

­ Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

­ Diminution du nombre de globules rouges dans le sang après une opération

­ Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

­ Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

­ Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui

­ Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

­ Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

­ Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

­ Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

­ Maux de ventre ou d’estomac

­ Difficultés à avaler

­ Fluide s’écoulant d’une plaie

­ Fluide s’écoulant d’une plaie après une opération

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

­ Difficulté à respirer ou respiration sifflante

­ Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui

aident à lutter contre les infections)

­ Perte de cheveux

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

­ Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

­ Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

­ Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui

­ Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

­ Formation d’un hématome

­ Saignement de nez

­ Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

­ Selles molles ou liquides fréquentes

­ Perte de cheveux

­ Augmentation des enzymes du foie

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

­ Baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

­ Saignement pouvant survenir dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du cerveau, du rectum, du

pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en

rose ou rouge), ou sous la peau

­ Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

­ Diminution de la proportion des cellules sanguines

­ Toux sanglante ou crachat coloré de sang

­ Maux de ventre ou d’estomac

­ Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

­ Réaction allergique

­ Difficultés à avaler

­ Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

­ Déficit profond de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

­ Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

­ Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

­ Difficulté à respirer ou respiration sifflante

­ Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une blessure ou d’une incision

chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

­ Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes

­ Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

­ Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le

flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette : À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Flacon : Le médicament doit être utilisé dans les 4 mois suivant l’ouverture du flacon. Conserver

le flacon soigneusement fermé. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Pradaxa

La substance active est le dabigatran. Chaque gélule contient 75 mg de dabigatran étexilate

(sous forme de mésilate).

Les autres composants sont : acide tartrique, gomme arabique, hypromellose, diméticone 350,

talc et hydroxypropylcellulose.

L’enveloppe de la gélule contient : carraghénane, chlorure de potassium, dioxyde de titane et

L’encre noire d’impression contient : gomme-laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de

Comment se présente Pradaxa et contenu de l’emballage extérieur

Pradaxa 75 mg se présente sous forme de gélules (environ 18 × 6 mm) avec une coiffe opaque de

couleur blanche et un corps opaque de couleur blanche. Le logo de Boehringer Ingelheim est imprimé

sur la coiffe de la gélule et la mention « R75 » sur son corps.

Ce médicament est disponible en boîtes contenant 10 × 1, 30 × 1 ou 60 × 1 gélule sous plaquettes en

aluminium prédécoupées en doses unitaires. Pradaxa est également disponible en boîtes contenant

60 × 1 gélule sous plaquettes blanches en aluminium prédécoupées en doses unitaires.

Ce médicament est également disponible en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +370 5 2595942

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

Тел.: +359 2 958 79 98

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél.: +36 1 299 8900

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tél: +49 (0) 800 77 90 900

Boehringer Ingelheim B.V.

Tél: +31 (0) 800 22 55 889

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +372 612 8000

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +43 1 80 105-7870

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tél: +34 93 404 51 00

Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.

Tél.: +48 22 699 0 699

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tél: +351 21 313 53 00

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tél: +385 1 2444 600

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +40 21 302 2800

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +386 1 586 40 00

Sími: +354 535 7000

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +421 2 5810 1211

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tél: +39 02 5355 1

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tél.: +358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim AB

Tél: +46 8 721 21 00

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Notice : Information du patient

Pradaxa 110 mg gélules

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Pradaxa et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pradaxa

3. Comment prendre Pradaxa

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Pradaxa

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Pradaxa et dans quels cas est-il utilisé

Pradaxa contient le dabigatran étexilate comme substance active et appartient à un groupe de

médicaments appelé anticoagulants. Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui

intervient dans la formation des caillots sanguins.

Pradaxa est utilisé chez l’adulte pour :

prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale

pour prothèse totale de genou ou de hanche.

prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (AVC) et dans d’autres vaisseaux

sanguins du corps chez les patients souffrant d’une forme de rythme cardiaque irrégulier

appelée fibrillation atriale non valvulaire, associée à au moins un facteur de risque

traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, et pour prévenir la

réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons.

Pradaxa est utilisé chez l’enfant pour :

traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pradaxa

Ne prenez jamais Pradaxa

si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si le fonctionnement de vos reins est sévèrement diminué.

si vous présentez un saignement.

si vous avez une maladie au niveau d’un organe qui augmente le risque de saignement grave

(par exemple, un ulcère à l’estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération

chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).

si vous avez tendance à saigner facilement du fait d’une cause héréditaire, de la prise d’un autre

médicament, ou d’une cause inconnue.

si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par

exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de

traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder ouverte une voie veineuse ou

artérielle ou en cas d’intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation atriale »

visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.

si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie

si vous prenez de l’itraconazole ou du kétoconazole par voie orale, des médicaments destinés à

traiter les infections dues aux champignons.

si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet

d’organe après une transplantation.

si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements anormaux du

si vous prenez un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé pour

traiter l’hépatite C.

si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant permanent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pradaxa. Vous pourriez également devoir contacter

votre médecin pendant votre traitement par ce médicament si vous ressentez des symptômes ou si vous

devez subir un acte chirurgical.

Prévenez votre médecin en cas de problème de santé, en particulier si vous avez ou avez eu l’une des

maladies suivantes :

si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple :

 si vous avez récemment saigné.

 si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours.

 si vous avez présenté une blessure grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme

crânien ou toute blessure ayant nécessité un traitement chirurgical).

 si vous souffrez d’une inflammation de l’œsophage ou de l’estomac.

 si vous avez des problèmes de reflux du suc gastrique dans l’œsophage.

 si vous recevez actuellement des médicaments pouvant augmenter le risque de

saignement. Voir ci-dessous « Autres médicaments et Pradaxa ».

 si vous prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofénac,

l’ibuprofène, le piroxicam.

 si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).

 si vous savez que vous avez une fonction rénale diminuée, ou si vous souffrez de

déshydratation (symptômes tels qu’une sensation de soif et des urines en quantité réduite

et foncées [concentrées] / moussantes).

 si vous avez plus de 75 ans.

 si vous êtes un adulte et que vous pesez 50 kg ou moins.

 en cas d’utilisation chez l’enfant uniquement : si l’enfant présente une infection du

cerveau ou autour du cerveau.

si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le

risque d’avoir une crise cardiaque.

si vous avez une maladie du foie qui se manifeste par des anomalies en cas d’analyse du sang, la

prise de ce médicament n’est pas recommandée.

Précautions particulières avec Pradaxa

si vous devez subir une intervention chirurgicale :

Dans ce cas, Pradaxa devra être provisoirement interrompu en raison d’un risque augmenté de

saignement au cours de l’opération et peu après celle-ci. Il est très important de bien prendre

Pradaxa avant et après l’opération aux heures exactes où votre médecin vous dit de le prendre.

si une opération implique le recours à un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale

(par exemple, pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une réduction de la douleur) :

 il est très important de bien prendre Pradaxa avant et après l’opération aux heures exactes

où votre médecin vous dit de le prendre.

 avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des engourdissements ou une

faiblesse dans vos jambes ou des problèmes liés à vos intestins ou votre vessie après la fin

de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.

si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous

vous cognez la tête. Consultez immédiatement un médecin. Une auscultation pourrait être

nécessaire, car vous pourriez présenter un risque de saignement accru.

si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une

affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),

dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Autres médicaments et Pradaxa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Pradaxa si vous

prenez l’un des médicaments suivants :

Médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (par exemple : warfarine,

phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, rivaroxaban,

Médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons (par exemple : kétoconazole,

itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau

Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (par exemple : amiodarone,

dronédarone, quinidine, vérapamil).

Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil,

votre médecin pourra vous dire d’utiliser une dose plus faible de Pradaxa en fonction de

l’affection pour laquelle ce médicament vous est prescrit. Voir rubrique 3.

Médicaments destinés à prévenir le rejet d’organe après une transplantation (par exemple :

Médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l’hépatite C)

Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (par exemple : acide acétylsalicylique,

Millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression

Médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline

Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques)

Médicaments antiviraux contre le SIDA (par exemple : ritonavir)

Certains médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple : carbamazépine, phénytoïne)

Grossesse et allaitement

Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Ne prenez pas ce

médicament si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans

risque. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre

traitement par Pradaxa.

Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Pradaxa.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pradaxa n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. Comment prendre Pradaxa

Pradaxa gélules peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d’au moins 8 ans capables d’avaler

les gélules entières. Pradaxa granulés enrobés est disponible pour le traitement des enfants de moins de

12 ans, dès lors qu’ils sont capables d’avaler des aliments mous.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Prenez Pradaxa en respectant les conditions suivantes :

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse

totale de genou ou de hanche

La dose recommandée est de 220 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 110 mg.

Si votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié ou si vous avez 75 ans ou plus, la dose

recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.

Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, la

posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.

Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est

diminuée de plus de moitié, vous devez être traité(e) avec une dose réduite de Pradaxa à 75 mg car

votre risque de saignement peut être augmenté.

Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu’il existe un

saignement au niveau de la plaie chirurgicale. Si le traitement n’est pas instauré le jour de l’opération,

il doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le lendemain de l’opération.

Après chirurgie pour prothèse de genou

Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de

l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée

totale de 10 jours.

Après chirurgie pour prothèse de hanche

Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de

l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée

totale de 28 à 35 jours.

Prévention de l’obstruction d’un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots

sanguins se développant à la suite d’une anomalie des battements du cœur, et traitement des caillots

sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de la réapparition de

caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons

La dose recommandée est de 300 mg sous forme d’une gélule de 150 mg deux fois par jour.

Si vous avez 80 ans ou plus, la dose recommandée est de 220 mg sous forme d’une gélule de 110 mg

deux fois par jour.

Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, vous devez être traité(e) avec une dose

réduite de Pradaxa à 220 mg sous forme d’une gélule de 110 mg deux fois par jour, car votre risque

de saignement peut être plus important.

Si vous présentez un risque de saignement potentiellement plus important, votre médecin pourra

décider de prescrire une dose quotidienne de 220 mg sous forme d’une gélule de 110 mg deux fois

Vous pouvez continuer de prendre ce médicament en cas d’intervention appelée « cardioversion »

visant à faire revenir votre rythme cardiaque à la normale. Prenez Pradaxa conformément aux

instructions de votre médecin.

Si un stent (dispositif médical) a été inséré dans un de vos vaisseaux sanguins pour le maintenir ouvert

lors d’une intervention appelée « intervention coronarienne percutanée avec pose de stent », vous

pourrez recevoir Pradaxa une fois que votre médecin aura déterminé que votre coagulation sanguine

est bien contrôlée. Prenez Pradaxa conformément aux instructions de votre médecin.

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Pradaxa doit être pris deux fois par jour (matin et soir) à peu près à la même heure chaque jour.

L’intervalle d’administration doit être aussi proche que possible de 12 heures.

La dose recommandée dépend du poids et de l’âge. Votre médecin déterminera la dose qui convient et

pourra ajuster cette dose en cours de traitement. Sauf indication contraire de la part de votre médecin,

continuez de prendre tous les médicaments que vous prenez déjà.

Le tableau 1 présente la dose individuelle et la dose quotidienne totale de Pradaxa en milligrammes

(mg), en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes (kg) et de son âge en années.

Tableau 1 : Tableau posologique de Pradaxa en gélules

Association poids/âge Dose individuelle

totale en mg Poids en kg Âge en années

11 à moins de 13 kg 8 à moins de 9 ans 75 150

13 à moins de 16 kg 8 à moins de 11 ans 110 220

16 à moins de 21 kg 8 à moins de 14 ans 110 220

21 à moins de 26 kg 8 à moins de 16 ans 150 300

26 à moins de 31 kg 8 à moins de 18 ans 150 300

31 à moins de 41 kg 8 à moins de 18 ans 185 370

41 à moins de 51 kg 8 à moins de 18 ans 220 440

51 à moins de 61 kg 8 à moins de 18 ans 260 520

61 à moins de 71 kg 8 à moins de 18 ans 300 600

71 à moins de 81 kg 8 à moins de 18 ans 300 600

81 kg ou plus 10 à moins de 18 ans 300 600

Doses individuelles nécessitant l’association de plusieurs gélules :

300 mg : 2 gélules de 150 mg ou

4 gélules de 75 mg

260 mg : 1 gélule de 110 mg plus 1 gélule de 150 mg ou

1 gélule de 110 mg plus 2 gélules de 75 mg

220 mg : 2 gélules de 110 mg

185 mg : 1 gélule de 75 mg plus 1 gélule de 110 mg

150 mg : 1 gélule de 150 mg ou

2 gélules de 75 mg

Comment prendre Pradaxa

Pradaxa peut être pris avec ou sans aliments. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre

d’eau pour assurer la libération de leur contenu dans l’estomac. N’écrasez pas, ne mâchez pas et ne

videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.

Instructions pour l’ouverture des plaquettes

Les schémas ci-dessous expliquent comment sortir les gélules de Pradaxa de la plaquette.

Découpez une unité de prise de la plaquette en suivant la ligne de

Retirez l’opercule en aluminium et sortez la gélule.

Ne poussez pas les gélules à travers l’opercule en aluminium.

Ne retirez l’opercule en aluminium que lorsqu’une gélule doit être prise.

Instructions concernant le flacon

Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.

Après avoir retiré une gélule, remettez le bouchon sur le flacon et refermez le flacon

hermétiquement dès que vous avez pris la gélule.

Changement de traitement anticoagulant

Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans instructions spécifiques de la part de votre

Si vous avez pris plus de Pradaxa que vous n’auriez dû

Prendre trop de ce médicament augmente le risque de saignement. Contactez immédiatement votre

médecin si vous avez pris trop de gélules. Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.

Si vous oubliez de prendre Pradaxa

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse

totale de genou ou de hanche

Prenez la dose quotidienne habituelle à la même heure le lendemain.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Utilisation chez les adultes : prévention de l’obstruction d’un vaisseau du cerveau ou du corps due à la

formation de caillots sanguins se développant à la suite d’une anomalie des battements du cœur, et

traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de

la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons

Utilisation chez les enfants : traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots

Une dose oubliée peut toujours être prise jusqu’à 6 heures avant la prise de la dose suivante.

Ne prenez pas la dose oubliée s’il reste moins de 6 heures avant la prise de la dose suivante.

Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Pradaxa

Prenez Pradaxa exactement comme il vous a été prescrit. N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans

en parler d’abord à votre médecin, car le risque de formation d’un caillot sanguin peut être plus

important si vous arrêtez votre traitement trop tôt. Contactez immédiatement votre médecin si vous

avez une indigestion après avoir pris Pradaxa.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pradaxa agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus

à cette action (par exemple ecchymose [« bleu »] ou saignement). Les effets indésirables les plus

graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la

localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès.

Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.

En cas de saignement, quel qu’il soit, qui ne s’arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de

saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête,

gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de

vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave se caractérisant par

une difficulté à respirer ou un étourdissement.

Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse

totale de genou ou de hanche

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

­ Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

­ Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

­ Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du

pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en

rose ou rouge), au niveau d’hémorroïdes, au niveau du rectum, sous la peau, dans une

articulation, provenir d’une blessure ou survenir après une opération

­ Formation d’un hématome ou contusion (« bleu ») survenant après une opération

­ Détection de sang dans les selles par un examen de laboratoire

­ Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

­ Diminution de la proportion des cellules sanguines

­ Réaction allergique

­ Selles molles ou liquides fréquentes

­ Sécrétion de la plaie (liquide suintant de la plaie chirurgicale)

­ Augmentation des enzymes du foie

­ Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

­ Saignement pouvant survenir dans le cerveau, au niveau d’une incision chirurgicale, au point

d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

­ Écoulement sanglant au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

­ Toux sanglante ou crachat coloré de sang

­ Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

­ Diminution du nombre de globules rouges dans le sang après une opération

­ Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

­ Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

­ Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui

­ Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

­ Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

­ Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

­ Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

­ Maux de ventre ou d’estomac

­ Difficultés à avaler

­ Fluide s’écoulant d’une plaie

­ Fluide s’écoulant d’une plaie après une opération

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

­ Difficulté à respirer ou respiration sifflante

­ Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui

aident à lutter contre les infections)

­ Perte de cheveux

Prévention de l’obstruction d’un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots

sanguins se développant à la suite d’une anomalie des battements du cœur

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

­ Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du

pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en

rose ou rouge), ou sous la peau

­ Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

­ Maux de ventre ou d’estomac

­ Selles molles ou liquides fréquentes

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

­ Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes, au niveau du rectum ou dans le cerveau

­ Formation d’un hématome

­ Toux sanglante ou crachat coloré de sang

­ Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

­ Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

­ Réaction allergique

­ Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

­ Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

­ Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

­ Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

­ Difficultés à avaler

­ Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

­ Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une incision chirurgicale ou

d’une blessure, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

­ Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

­ Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

­ Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui

­ Diminution de la proportion des cellules sanguines

­ Augmentation des enzymes du foie

­ Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

­ Difficulté à respirer ou respiration sifflante

­ Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui

aident à lutter contre les infections)

­ Perte de cheveux

Dans une étude clinique, le taux de crises cardiaques avec Pradaxa était en nombre plus élevé qu’avec

la warfarine. La fréquence globale était basse.

Traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de

la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et/ou des poumons

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

­ Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du

rectum, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui

colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

­ Saignement pouvant survenir au niveau d’une articulation ou d’une blessure

­ Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes

­ Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

­ Formation d’un hématome

­ Toux sanglante ou crachat coloré de sang

­ Réaction allergique

­ Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

­ Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

­ Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

­ Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

­ Maux de ventre ou d’estomac

­ Selles molles ou liquides fréquentes

­ Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

­ Augmentation des enzymes du foie

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

­ Saignement pouvant survenir au niveau d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au

point d’entrée d’un cathéter dans une veine ou au niveau du cerveau

­ Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

­ Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

­ Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

­ Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui

­ Difficultés à avaler

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

­ Difficulté à respirer ou respiration sifflante

­ Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

­ Diminution de la proportion des cellules sanguines

­ Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui

aident à lutter contre les infections)

­ Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

­ Perte de cheveux

Dans le programme d’études, le taux de crises cardiaques avec Pradaxa était en nombre plus élevé

qu’avec la warfarine. La fréquence globale était basse. Aucun déséquilibre du taux de crises

cardiaques n’a été observé entre les patients traités par dabigatran et les patients traités avec un

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

­ Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

­ Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

­ Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui

­ Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

­ Formation d’un hématome

­ Saignement de nez

­ Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

­ Selles molles ou liquides fréquentes

­ Perte de cheveux

­ Augmentation des enzymes du foie

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

­ Baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

­ Saignement pouvant survenir dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du cerveau, du rectum, du

pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en

rose ou rouge), ou sous la peau

­ Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

­ Diminution de la proportion des cellules sanguines

­ Toux sanglante ou crachat coloré de sang

­ Maux de ventre ou d’estomac

­ Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

­ Réaction allergique

­ Difficultés à avaler

­ Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

­ Déficit profond de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

­ Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

­ Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

­ Difficulté à respirer ou respiration sifflante

­ Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une blessure ou d’une incision

chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

­ Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes

­ Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

­ Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pradaxa

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le

flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette : À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Flacon : Le médicament doit être utilisé dans les 4 mois suivant l’ouverture du flacon. Conserver

le flacon soigneusement fermé. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pradaxa

La substance active est le dabigatran. Chaque gélule contient 110 mg de dabigatran étexilate

(sous forme de mésilate).

Les autres composants sont : acide tartrique, gomme arabique, hypromellose, diméticone 350,

talc et hydroxypropylcellulose.

L’enveloppe de la gélule contient : carraghénane, chlorure de potassium, dioxyde de titane,

carmin d’indigo et hypromellose.

L’encre noire d’impression contient : gomme-laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de

Comment se présente Pradaxa et contenu de l’emballage extérieur

Pradaxa 110 mg se présente sous forme de gélules (environ 19 × 7 mm) avec une coiffe opaque de

couleur bleu clair et un corps opaque de couleur bleu clair. Le logo de Boehringer Ingelheim est

imprimé sur la coiffe de la gélule et la mention « R110 » sur son corps.

Ce médicament est disponible en boîtes contenant 10 × 1, 30 × 1 ou 60 × 1 gélule, en conditionnement

multiple comprenant 3 boîtes de 60 × 1 gélule (180 gélules) ou en conditionnement multiple

comprenant 2 boîtes de 50 × 1 gélule (100 gélules) sous plaquettes en aluminium prédécoupées en

doses unitaires. Pradaxa est également disponible en boîtes contenant 60 × 1 gélule sous plaquettes

blanches en aluminium prédécoupées en doses unitaires.

Ce médicament est également disponible en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +370 5 2595942

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

Тел.: +359 2 958 79 98

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél.: +36 1 299 8900

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tél: +49 (0) 800 77 90 900

Boehringer Ingelheim B.V.

Tél: +31 (0) 800 22 55 889

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +372 612 8000

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +43 1 80 105-7870

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tél: +34 93 404 51 00

Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.

Tél.: +48 22 699 0 699

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tél: +351 21 313 53 00

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tél: +385 1 2444 600

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +40 21 302 2800

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +386 1 586 40 00

Sími: +354 535 7000

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +421 2 5810 1211

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tél: +39 02 5355 1

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tél.: +358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim AB

Tél: +46 8 721 21 00

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Notice : Information du patient

Pradaxa 150 mg gélules

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Pradaxa et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pradaxa

3. Comment prendre Pradaxa

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Pradaxa

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Pradaxa et dans quels cas est-il utilisé

Pradaxa contient le dabigatran étexilate comme substance active et appartient à un groupe de

médicaments appelé anticoagulants. Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui

intervient dans la formation des caillots sanguins.

Pradaxa est utilisé chez l’adulte pour :

prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (AVC) et dans d’autres vaisseaux

sanguins du corps chez les patients souffrant d’une forme de rythme cardiaque irrégulier

appelée fibrillation atriale non valvulaire, associée à au moins un facteur de risque

traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, et pour prévenir la

réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons.

Pradaxa est utilisé chez l’enfant pour :

traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pradaxa

Ne prenez jamais Pradaxa

si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si le fonctionnement de vos reins est sévèrement diminué.

si vous présentez un saignement.

si vous avez une maladie au niveau d’un organe qui augmente le risque de saignement grave

(par exemple, un ulcère à l’estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération

chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).

si vous avez tendance à saigner facilement du fait d’une cause héréditaire, de la prise d’un autre

médicament, ou d’une cause inconnue.

si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par

exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de

traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder ouverte une voie veineuse ou

artérielle ou en cas d’intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation atriale »

visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.

si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie

si vous prenez de l’itraconazole ou du kétoconazole par voie orale, des médicaments destinés à

traiter les infections dues aux champignons.

si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet

d’organe après une transplantation.

si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements anormaux du

si vous prenez un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé pour

traiter l’hépatite C.

si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant permanent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pradaxa. Vous pourriez également devoir contacter

votre médecin pendant votre traitement par ce médicament si vous ressentez des symptômes ou si vous

devez subir un acte chirurgical.

Prévenez votre médecin en cas de problème de santé, en particulier si vous avez ou avez eu l’une des

maladies suivantes :

si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple :

 si vous avez récemment saigné.

 si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours.

 si vous avez présenté une blessure grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme

crânien ou toute blessure ayant nécessité un traitement chirurgical).

 si vous souffrez d’une inflammation de l’œsophage ou de l’estomac.

 si vous avez des problèmes de reflux du suc gastrique dans l’œsophage.

 si vous recevez actuellement des médicaments pouvant augmenter le risque de

saignement. Voir ci-dessous « Autres médicaments et Pradaxa ».

 si vous prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofénac,

l’ibuprofène, le piroxicam.

 si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).

 si vous savez que vous avez une fonction rénale diminuée, ou si vous souffrez de

déshydratation (symptômes tels qu’une sensation de soif et des urines en quantité réduite

et foncées [concentrées] / moussantes).

 si vous avez plus de 75 ans.

 si vous êtes un adulte et que vous pesez 50 kg ou moins.

 en cas d’utilisation chez l’enfant uniquement : si l’enfant présente une infection du

cerveau ou autour du cerveau.

si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le

risque d’avoir une crise cardiaque.

si vous avez une maladie du foie qui se manifeste par des anomalies en cas d’analyse du sang, la

prise de ce médicament n’est pas recommandée.

Précautions particulières avec Pradaxa

si vous devez subir une intervention chirurgicale :

Dans ce cas, Pradaxa devra être provisoirement interrompu en raison d’un risque augmenté de

saignement au cours de l’opération et peu après celle-ci. Il est très important de bien prendre

Pradaxa avant et après l’opération aux heures exactes où votre médecin vous dit de le prendre.

si une opération implique le recours à un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale

(par exemple, pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une réduction de la douleur) :

 il est très important de bien prendre Pradaxa avant et après l’opération aux heures exactes

où votre médecin vous dit de le prendre.

 avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des engourdissements ou une

faiblesse dans vos jambes ou des problèmes liés à vos intestins ou votre vessie après la fin

de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.

si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous

vous cognez la tête. Consultez immédiatement un médecin. Une auscultation pourrait être

nécessaire, car vous pourriez présenter un risque de saignement accru.

si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une

affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),

dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Autres médicaments et Pradaxa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Pradaxa si vous

prenez l’un des médicaments suivants :

Médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (par exemple : warfarine,

phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, rivaroxaban,

Médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons (par exemple : kétoconazole,

itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau

Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (par exemple : amiodarone,

dronédarone, quinidine, vérapamil).

Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, votre médecin pourra vous dire

d’utiliser une dose plus faible de Pradaxa, en fonction de l’affection pour laquelle ce

médicament vous est prescrit. Voir rubrique 3.

Médicaments destinés à prévenir le rejet d’organe après une transplantation (par exemple :

Médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l’hépatite C)

Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (par exemple : acide acétylsalicylique,

Millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression

Médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline

Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques)

Médicaments antiviraux contre le SIDA (par exemple : ritonavir)

Certains médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple : carbamazépine, phénytoïne)

Grossesse et allaitement

Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Ne prenez pas ce

médicament si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans

risque. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre

traitement par Pradaxa.

Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Pradaxa.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pradaxa n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. Comment prendre Pradaxa

Pradaxa gélules peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d’au moins 8 ans capables d’avaler

les gélules entières. Pradaxa granulés enrobés est disponible pour le traitement des enfants de moins de

12 ans, dès lors qu’ils sont capables d’avaler des aliments mous.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Prenez Pradaxa comme recommandé pour les affections suivantes :

Prévention de l’obstruction d’un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots

sanguins se développant à la suite d’une anomalie des battements du cœur, et traitement des caillots

sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de la réapparition de

caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons

La dose recommandée est de 300 mg sous forme d’une gélule de 150 mg deux fois par jour.

Si vous avez 80 ans ou plus, la dose recommandée est de 220 mg sous forme d’une gélule de 110 mg

deux fois par jour.

Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, vous devez être traité(e) avec une dose

réduite de Pradaxa à 220 mg sous forme d’une gélule de 110 mg deux fois par jour, car votre risque

de saignement peut être plus important.

Si vous présentez un risque de saignement potentiellement plus important, votre médecin pourra

décider de prescrire une dose quotidienne de 220 mg sous forme d’une gélule de 110 mg deux fois

Vous pouvez continuer de prendre ce médicament en cas d’intervention appelée « cardioversion » ou

d’intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation atriale » visant à faire revenir votre

rythme cardiaque à la normale. Prenez Pradaxa conformément aux instructions de votre médecin.

Si un stent (dispositif médical) a été inséré dans un de vos vaisseaux sanguins pour le maintenir ouvert

lors d’une intervention appelée « intervention coronarienne percutanée avec pose de stent », vous

pourrez recevoir Pradaxa une fois que votre médecin aura déterminé que votre coagulation sanguine

est bien contrôlée. Prenez Pradaxa conformément aux instructions de votre médecin.

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Pradaxa doit être pris deux fois par jour (matin et soir) à peu près à la même heure chaque jour.

L’intervalle d’administration doit être aussi proche que possible de 12 heures.

La dose recommandée dépend du poids et de l’âge. Votre médecin déterminera la dose qui convient et

pourra ajuster cette dose en cours de traitement. Sauf indication contraire de la part de votre médecin,

continuez de prendre tous les médicaments que vous prenez déjà.

Le tableau 1 présente la dose individuelle et la dose quotidienne totale de Pradaxa en milligrammes

(mg), en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes (kg) et de son âge en années :

Tableau 1 : Tableau posologique de Pradaxa en gélules

Association poids/âge Dose individuelle

totale en mg Poids en kg Âge en années

11 à moins de 13 kg 8 à moins de 9 ans 75 150

13 à moins de 16 kg 8 à moins de 11 ans 110 220

16 à moins de 21 kg 8 à moins de 14 ans 110 220

21 à moins de 26 kg 8 à moins de 16 ans 150 300

26 à moins de 31 kg 8 à moins de 18 ans 150 300

31 à moins de 41 kg 8 à moins de 18 ans 185 370

41 à moins de 51 kg 8 à moins de 18 ans 220 440

51 à moins de 61 kg 8 à moins de 18 ans 260 520

61 à moins de 71 kg 8 à moins de 18 ans 300 600

71 à moins de 81 kg 8 à moins de 18 ans 300 600

81 kg ou plus 10 à moins de 18 ans 300 600

Doses individuelles nécessitant l’association de plusieurs gélules :

300 mg : 2 gélules de 150 mg ou

4 gélules de 75 mg

260 mg : 1 gélule de 110 mg plus 1 gélule de 150 mg ou

1 gélule de 110 mg plus 2 gélules de 75 mg

220 mg : 2 gélules de 110 mg

185 mg : 1 gélule de 75 mg plus 1 gélule de 110 mg

150 mg : 1 gélule de 150 mg ou

2 gélules de 75 mg

Comment prendre Pradaxa

Pradaxa peut être pris avec ou sans aliments. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre

d’eau pour assurer la libération de leur contenu dans l’estomac. N’écrasez pas, ne mâchez pas et ne

videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.

Instructions pour l’ouverture des plaquettes

Les schémas ci-dessous expliquent comment sortir les gélules de Pradaxa de la plaquette.

Découpez une unité de prise de la plaquette en suivant la ligne de

Retirez l’opercule en aluminium et sortez la gélule.

Ne poussez pas les gélules à travers l’opercule en aluminium.

Ne retirez l’opercule en aluminium que lorsqu’une gélule doit être prise.

Instructions concernant le flacon

Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.

Après avoir retiré une gélule, remettez le bouchon sur le flacon et refermez le flacon

hermétiquement dès que vous avez pris la gélule.

Changement de traitement anticoagulant

Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans instructions spécifiques de la part de votre

Si vous avez pris plus de Pradaxa que vous n’auriez dû

Prendre trop de ce médicament augmente le risque de saignement. Contactez immédiatement votre

médecin si vous avez pris trop de gélules. Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.

Si vous oubliez de prendre Pradaxa

Une dose oubliée peut toujours être prise jusqu’à 6 heures avant la prise de la dose suivante.

Ne prenez pas la dose oubliée s’il reste moins de 6 heures avant la prise de la dose suivante.

Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Pradaxa

Prenez Pradaxa exactement comme il vous a été prescrit. N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans

en parler d’abord à votre médecin, car le risque de formation d’un caillot sanguin peut être plus

important si vous arrêtez votre traitement trop tôt. Contactez immédiatement votre médecin si vous

avez une indigestion après avoir pris Pradaxa.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pradaxa agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus

à cette action (par exemple ecchymose [« bleu »] ou saignement). Les effets indésirables les plus

graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la

localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès.

Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.

En cas de saignement, quel qu’il soit, qui ne s’arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de

saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête,

gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de

vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave se caractérisant par

une difficulté à respirer ou un étourdissement.

Les effets indésirables possibles mentionnés ci‑dessous sont regroupés par probabilité de survenue.

Prévention de l’obstruction d’un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots

sanguins se développant à la suite d’une anomalie des battements du cœur

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

­ Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du

pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en

rose ou rouge), ou sous la peau

­ Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

­ Maux de ventre ou d’estomac

­ Selles molles ou liquides fréquentes

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

­ Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes, au niveau du rectum ou dans le cerveau

­ Formation d’un hématome

­ Toux sanglante ou crachat coloré de sang

­ Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

­ Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

­ Réaction allergique

­ Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

­ Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

­ Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

­ Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

­ Difficultés à avaler

­ Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

­ Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une incision chirurgicale ou

d’une blessure, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

­ Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

­ Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

­ Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui

­ Diminution de la proportion des cellules sanguines

­ Augmentation des enzymes du foie

­ Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

­ Difficulté à respirer ou respiration sifflante

­ Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui

aident à lutter contre les infections)

­ Perte de cheveux

Dans une étude clinique, le taux de crises cardiaques avec Pradaxa était en nombre plus élevé qu’avec

la warfarine. La fréquence globale était basse.

Traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de

la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et/ou des poumons

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

­ Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du

rectum, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui

colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

­ Saignement pouvant survenir au niveau d’une articulation ou d’une blessure

­ Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes

­ Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

­ Formation d’un hématome

­ Toux sanglante ou crachat coloré de sang

­ Réaction allergique

­ Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

­ Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

­ Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

­ Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

­ Maux de ventre ou d’estomac

­ Selles molles ou liquides fréquentes

­ Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

­ Augmentation des enzymes du foie

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

­ Saignement pouvant survenir au niveau d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au

point d’entrée d’un cathéter dans une veine ou au niveau du cerveau

­ Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

­ Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

­ Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

­ Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui

­ Difficultés à avaler

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

­ Difficulté à respirer ou respiration sifflante

­ Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

­ Diminution de la proportion des cellules sanguines

­ Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui

aident à lutter contre les infections)

­ Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

­ Perte de cheveux

Dans le programme d’études, le taux de crises cardiaques avec Pradaxa était en nombre plus élevé

qu’avec la warfarine. La fréquence globale était basse. Aucun déséquilibre du taux de crises

cardiaques n’a été observé entre les patients traités par dabigatran et les patients traités avec un

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

­ Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

­ Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

­ Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui

­ Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

­ Formation d’un hématome

­ Saignement de nez

­ Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

­ Selles molles ou liquides fréquentes

­ Perte de cheveux

­ Augmentation des enzymes du foie

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

­ Baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

­ Saignement pouvant survenir dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du cerveau, du rectum, du

pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en

rose ou rouge), ou sous la peau

­ Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

­ Diminution de la proportion des cellules sanguines

­ Toux sanglante ou crachat coloré de sang

­ Maux de ventre ou d’estomac

­ Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

­ Réaction allergique

­ Difficultés à avaler

­ Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

­ Déficit profond de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

­ Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

­ Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

­ Difficulté à respirer ou respiration sifflante

­ Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une blessure ou d’une incision

chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

­ Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes

­ Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

­ Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pradaxa

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le

flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette : À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Flacon : Le médicament doit être utilisé dans les 4 mois suivant l’ouverture du flacon. Conserver

le flacon soigneusement fermé. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pradaxa

La substance active est le dabigatran. Chaque gélule contient 150 mg de dabigatran étexilate

(sous forme de mésilate).

Les autres composants sont : acide tartrique, gomme arabique, hypromellose, diméticone 350,

talc et hydroxypropylcellulose.

L’enveloppe de la gélule contient : carraghénane, chlorure de potassium, dioxyde de titane,

carmin d’indigo et hypromellose.

L’encre noire d’impression contient : gomme-laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de

Comment se présente Pradaxa et contenu de l’emballage extérieur

Pradaxa 150 mg se présente sous forme de gélules (environ 22 × 8 mm) avec une coiffe opaque de

couleur bleu clair et un corps opaque de couleur blanche. Le logo de Boehringer Ingelheim est

imprimé sur la coiffe de la gélule et la mention « R150 » sur son corps.

Ce médicament est disponible en boîtes contenant 10 × 1, 30 × 1 ou 60 × 1 gélule, en conditionnement

multiple comprenant 3 boîtes de 60 × 1 gélule (180 gélules) ou en conditionnement multiple

comprenant 2 boîtes de 50 × 1 gélule (100 gélules) sous plaquettes en aluminium prédécoupées en

doses unitaires. Pradaxa est également disponible en boîtes contenant 60 × 1 gélule sous plaquettes

blanches en aluminium prédécoupées en doses unitaires.

Ce médicament est également disponible en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +370 5 2595942

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

Тел.: +359 2 958 79 98

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél.: +36 1 299 8900

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tél: +49 (0) 800 77 90 900

Boehringer Ingelheim B.V.

Tél: +31 (0) 800 22 55 889

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +372 612 8000

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +43 1 80 105-7870

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tél: +34 93 404 51 00

Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.

Tél.: +48 22 699 0 699

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tél: +351 21 313 53 00

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tél: +385 1 2444 600

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +40 21 302 2800

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +386 1 586 40 00

Sími: +354 535 7000

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +421 2 5810 1211

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tél: +39 02 5355 1

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tél.: +358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim AB

Tél: +46 8 721 21 00

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Notice : Information du patient

Pradaxa 20 mg granulés enrobés

Pradaxa 30 mg granulés enrobés

Pradaxa 40 mg granulés enrobés

Pradaxa 50 mg granulés enrobés

Pradaxa 110 mg granulés enrobés

Pradaxa 150 mg granulés enrobés

Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres

personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux

de votre enfant.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Pradaxa et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Pradaxa

3. Comment prendre Pradaxa

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Pradaxa

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Pradaxa et dans quels cas est-il utilisé

Pradaxa contient le dabigatran étexilate comme substance active et appartient à un groupe de

médicaments appelé anticoagulants. Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui

intervient dans la formation des caillots sanguins.

Pradaxa est utilisé chez l’enfant pour traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Pradaxa

N’utilisez jamais Pradaxa

si votre enfant est allergique au dabigatran étexilate ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si le fonctionnement des reins de votre enfant est sévèrement diminué.

si votre enfant présente actuellement un saignement.

si votre enfant a une maladie au niveau d’un organe qui augmente le risque de saignement grave

(par exemple, un ulcère à l’estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération

chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).

si votre enfant a tendance à saigner facilement du fait d’une cause héréditaire, de la prise d’un

autre médicament, ou d’une cause inconnue.

si votre enfant prend des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins

(par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de

traitement anticoagulant ou si votre enfant prend une héparine pour garder ouverte une voie

veineuse ou artérielle.

si le fonctionnement du foie de votre enfant est sévèrement diminué ou si votre enfant a une

maladie du foie potentiellement mortelle.

si votre enfant prend de l’itraconazole ou du kétoconazole par voie orale, des médicaments

destinés à traiter les infections dues aux champignons.

si votre enfant prend de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet

d’organe après une transplantation.

si votre enfant prend de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements

anormaux du cœur.

si votre enfant prend un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé

pour traiter l’hépatite C.

si votre enfant a une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de lui donner Pradaxa. Vous pourriez également

devoir contacter le médecin de votre enfant pendant le traitement par ce médicament si votre enfant

présente des symptômes ou s’il doit subir un acte chirurgical.

Prévenez le médecin de votre enfant en cas de problème de santé, en particulier si votre enfant a ou a

eu l’une des maladies suivantes :

si votre enfant présente un risque accru de saignement, par exemple :

 si votre enfant a récemment saigné.

 si votre enfant a eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours.

 si votre enfant a présenté une blessure grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme

crânien ou toute blessure ayant nécessité un traitement chirurgical).

 si votre enfant souffre d’une inflammation de l’œsophage ou de l’estomac.

 si votre enfant a des problèmes de reflux du suc gastrique dans l’œsophage.

 si votre enfant reçoit actuellement des médicaments pouvant augmenter le risque de

saignement. Voir ci-dessous « Autres médicaments et Pradaxa ».

 si votre enfant prend des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofénac,

l’ibuprofène, le piroxicam.

 si votre enfant a une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).

 si vous savez que votre enfant a une fonction rénale diminuée, ou s’il souffre de

déshydratation (symptômes tels qu’une sensation de soif et des urines en quantité réduite

et foncées [concentrées] / moussantes).

 si votre enfant présente une infection du cerveau ou autour du cerveau.

si votre enfant a eu une crise cardiaque ou si on lui a diagnostiqué une maladie qui augmente le

risque d’avoir une crise cardiaque.

si votre enfant a une maladie du foie qui se manifeste par des anomalies en cas d’analyse du

sang, la prise de ce médicament n’est pas recommandée.

Précautions particulières avec Pradaxa

si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale :

Dans ce cas, Pradaxa devra être provisoirement interrompu en raison d’un risque augmenté de

saignement au cours de l’opération et peu après celle-ci. Il est très important de bien donner

Pradaxa avant et après l’opération aux heures exactes où le médecin de votre enfant vous dit de

si une opération implique le recours à un cathéter ou une injection dans la colonne vertébrale de

votre enfant (par exemple, pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une réduction de la

 il est très important de bien donner Pradaxa avant et après l’opération aux heures exactes

où le médecin de votre enfant vous dit de le donner.

 avertissez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant a des

engourdissements ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes liés à ses intestins

ou sa vessie après la fin de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.

si votre enfant tombe ou se blesse alors qu’il est sous traitement, en particulier s’il se cogne la

tête. Consultez immédiatement un médecin. Une auscultation pourrait être nécessaire, car votre

enfant pourrait présenter un risque de saignement accru.

si vous savez que votre enfant souffre d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides

(une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots

sanguins), dites-le au médecin de votre enfant ; il décidera si le traitement doit éventuellement

Autres médicaments et Pradaxa

Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant reçoit ou a récemment reçu

tout autre médicament. Vous devez notamment avertir le médecin de votre enfant avant de donner

Pradaxa à votre enfant s’il reçoit l’un des médicaments suivants :

Médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (par exemple : warfarine,

phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, rivaroxaban,

Médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons (par exemple : kétoconazole,

itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau

Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (par exemple : amiodarone,

dronédarone, quinidine, vérapamil).

Médicaments destinés à prévenir le rejet d’organe après une transplantation (par exemple :

Médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l’hépatite C)

Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (par exemple : acide acétylsalicylique,

Millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression

Médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline

Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques)

Médicaments antiviraux contre le SIDA (par exemple : ritonavir)

Certains médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple : carbamazépine, phénytoïne)

Pradaxa avec des aliments et boissons

Ne mélangez pas Pradaxa granulés enrobés à du lait ou des aliments mous contenant des produits

laitiers. Utilisez exclusivement du jus de pomme ou les aliments mous indiqués dans les instructions

d’administration figurant à la fin de la notice.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné aux enfants âgés de moins de 12 ans. Les informations concernant la

grossesse et l’allaitement peuvent ne pas s’appliquer dans le cadre du traitement de votre enfant.

Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Les femmes enceintes ne

doivent pas prendre ce médicament, sauf si leur médecin leur a dit qu’elles pouvaient le prendre sans

risque. Les femmes en âge de procréer doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement

L’allaitement doit être arrêté au cours du traitement avec Pradaxa.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pradaxa n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. Comment prendre Pradaxa

Pradaxa granulés enrobés peut être utilisé chez l’enfant âgé de moins de 12 ans, dès lors que l’enfant

est capable d’avaler des aliments mous. Pradaxa gélules est disponible pour le traitement des enfants à

partir de 8 ans.

Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de son

médecin. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant en cas de doute.

Pradaxa doit être pris deux fois par jour (matin et soir) à peu près à la même heure chaque jour.

L’intervalle d’administration doit être aussi proche que possible de 12 heures.

La dose recommandée dépend du poids et de l’âge. Le médecin de votre enfant déterminera la dose

qui convient. Il pourra ajuster cette dose en cours de traitement. Sauf indication contraire de la part du

médecin de votre enfant, votre enfant doit continuer de prendre tous les médicaments qu’il prend déjà.

Le tableau 1 présente la dose individuelle et la dose quotidienne totale de Pradaxa en milligrammes

(mg) pour les enfants âgés de moins de 12 mois. Les doses dépendent du poids de l’enfant en

kilogrammes (kg) et de son âge en mois.

Tableau 1 : Tableau posologique de Pradaxa en granulés enrobés pour les patients âgés de moins

de 12 mois

Association poids/âge Dose individuelle

totale en mg Poids en kg Âge en MOIS

2,5 à moins de 3 kg 4 à moins de 5 mois 20 40

3 à moins de 4 kg 3 à moins de 6 mois 20 40

4 à moins de 5 kg 1 à moins de 3 mois 20 40

3 à moins de 8 mois 30 60

8 à moins de 10 mois 40 80

5 à moins de 7 kg 0 à moins de 1 mois 20 40

1 à moins de 5 mois 30 60

5 à moins de 8 mois 40 80

8 à moins de 12 mois 50 100

7 à moins de 9 kg 3 à moins de 4 mois 40 80

4 à moins de 9 mois 50 100

9 à moins de 12 mois 60 120

9 à moins de 11 kg 5 à moins de 6 mois 50 100

6 à moins de 11 mois 60 120

11 à moins de 12 mois 70 140

11 à moins de 13 kg 8 à moins de 10 mois 70 140

10 à moins de 12 mois 80 160

13 à moins de 16 kg 10 à moins de 11 mois 80 160

11 à moins de 12 mois 100 200

À titre d’information pratique, les sachets peuvent être combinés de la façon suivante pour obtenir les

doses individuelles recommandées dans le tableau. D’autres combinaisons sont possibles.

20 mg : 1 sachet de 20 mg 60 mg : 2 sachets de 30 mg

30 mg : 1 sachet de 30 mg 70 mg : 1 sachet de 30 mg plus 1 sachet de 40 mg

40 mg : 1 sachet de 40 mg 80 mg : 2 sachets de 40 mg

50 mg : 1 sachet de 50 mg 100 mg : 2 sachets de 50 mg

Le tableau 2 présente la dose individuelle et la dose quotidienne totale de Pradaxa en milligrammes

(mg) pour les enfants âgés de 1 an à moins de 12 ans. Les doses dépendent du poids de l’enfant en

kilogrammes (kg) et de son âge en années.

Tableau 2 Tableau posologique de Pradaxa en granulés enrobés pour les patients âgés de 1 an à

moins de 12 ans

Association poids/âge Dose individuelle

totale en mg Poids en kg Âge en ANNÉES

5 à moins de 7 kg 1 à moins de 2 ans 50 100

7 à moins de 9 kg 1 à moins de 2 ans 60 120

2 à moins de 4 ans 70 140

9 à moins de 11 kg 1 à moins de 1,5 an 70 140

1,5 à moins de 7 ans 80 160

11 à moins de 13 kg 1 à moins de 1,5 an 80 160

1,5 à moins de 2,5 ans 100 200

2,5 à moins de 9 ans 110 220

13 à moins de 16 kg 1 à moins de 1,5 an 100 200

1,5 à moins de 2 ans 110 220

2 à moins de 12 ans 140 280

16 à moins de 21 kg 1 à moins de 2 ans 110 220

2 à moins de 12 ans 140 280

21 à moins de 26 kg 1,5 à moins de 2 ans 140 280

2 à moins de 12 ans 180 360

26 à moins de 31 kg 2,5 à moins de 12 ans 180 360

31 à moins de 41 kg 2,5 à moins de 12 ans 220 440

41 à moins de 51 kg 4 à moins de 12 ans 260 520

51 à moins de 61 kg 5 à moins de 12 ans 300 600

61 à moins de 71 kg 6 à moins de 12 ans 300 600

71 à moins de 81 kg 7 à moins de 12 ans 300 600

Plus de 81 kg 10 à moins de 12 ans 300 600

À titre d’information pratique, les sachets peuvent être combinés de la façon suivante pour obtenir les

doses individuelles recommandées dans le tableau. D’autres combinaisons sont possibles.

50 mg : 1 sachet de 50 mg 140 mg : 1 sachet de 30 mg plus 1 sachet de 110 mg

60 mg : 2 sachets de 30 mg 180 mg : 1 sachet de 30 mg plus 1 sachet de 150 mg

70 mg : 1 sachet de 30 mg plus 1 sachet de 40 mg 220 mg : 2 sachets de 110 mg

80 mg : 2 sachets de 40 mg 260 mg : 1 sachet de 110 mg plus 1 sachet de

100 mg : 2 sachets de 50 mg 300 mg : 2 sachets de 150 mg

110 mg : 1 sachet de 110 mg

Mode et voie d’administration

Ce médicament doit être donné avec du jus de pomme ou les aliments mous indiqués dans les

instructions d’administration. Ne mélangez pas ce médicament à du lait ou des aliments mous

contenant des produits laitiers.

Des instructions détaillées concernant l’utilisation de ce médicament se trouvent à la rubrique

« Instructions d’administration », à la fin de la notice.

Changement de traitement anticoagulant

Ne modifiez pas le traitement anticoagulant de votre enfant sans instructions spécifiques de la part de

Si vous avez donné plus de Pradaxa que vous n’auriez dû

Prendre trop de ce médicament augmente le risque de saignement. Contactez immédiatement le

médecin de votre enfant si vous en avez trop donné. Des options thérapeutiques spécifiques sont

Si vous oubliez de donner Pradaxa à votre enfant

Une dose oubliée peut toujours être donnée jusqu’à 6 heures avant la prise de la dose suivante.

Ne donnez pas la dose oubliée s’il reste moins de 6 heures avant la prise de la dose suivante.

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si une dose a été prise partiellement, ne tentez pas d’administrer une deuxième dose à ce moment-là,

mais administrez la dose suivante comme prévu, c’est-à-dire environ 12 heures plus tard.

Si vous arrêtez de donner Pradaxa

Donnez Pradaxa exactement comme il a été prescrit. N’arrêtez pas de donner ce médicament à votre

enfant sans en parler d’abord à son médecin, car le risque de formation d’un caillot sanguin peut être

plus important si vous arrêtez le traitement trop tôt. Contactez immédiatement le médecin de votre

enfant si votre enfant a une indigestion après avoir pris Pradaxa.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au

médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pradaxa agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus

à cette action (par exemple ecchymose [« bleu »] ou saignement). Les effets indésirables les plus

graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la

localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès.

Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.

En cas de saignement, quel qu’il soit, qui ne s’arrête pas spontanément ou si votre enfant a des signes

de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête,

gonflement inexpliqué), consultez le médecin de votre enfant immédiatement. Il pourra décider de

garder votre enfant sous surveillance étroite ou de changer son traitement.

Prévenez le médecin de votre enfant immédiatement si votre enfant a une réaction allergique grave se

caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.

Les effets indésirables possibles mentionnés ci‑dessous sont regroupés par probabilité de survenue.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

­ Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

­ Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

­ Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui

­ Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

­ Formation d’un hématome

­ Saignement de nez

­ Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

­ Selles molles ou liquides fréquentes

­ Perte de cheveux

­ Augmentation des enzymes du foie

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

­ Baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

­ Saignement pouvant survenir dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du cerveau, du rectum, du

pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en

rose ou rouge), ou sous la peau

­ Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

­ Diminution de la proportion des cellules sanguines

­ Toux sanglante ou crachat coloré de sang

­ Maux de ventre ou d’estomac

­ Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

­ Réaction allergique

­ Difficultés à avaler

­ Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

­ Déficit profond de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

­ Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

­ Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

­ Difficulté à respirer ou respiration sifflante

­ Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une blessure ou d’une incision

chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

­ Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes

­ Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

­ Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pradaxa

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’ouvrez pas la poche en aluminium contenant les sachets de granulés enrobés de Pradaxa avant la

première utilisation afin de les protéger contre l’humidité.

Après ouverture de la poche en aluminium contenant les sachets de granulés enrobés et le dessiccant,

le médicament doit être utilisé dans les 6 mois. Le sachet ouvert ne peut pas être conservé et doit être

utilisé immédiatement après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pradaxa

La substance active est le dabigatran. Chaque sachet de Pradaxa 20 mg granulés enrobés

contient des granulés enrobés renfermant 20 mg de dabigatran étexilate (sous forme de

La substance active est le dabigatran. Chaque sachet de Pradaxa 30 mg granulés enrobés

contient des granulés enrobés renfermant 30 mg de dabigatran étexilate (sous forme de

La substance active est le dabigatran. Chaque sachet de Pradaxa 40 mg granulés enrobés

contient des granulés enrobés renfermant 40 mg de dabigatran étexilate (sous forme de

La substance active est le dabigatran. Chaque sachet de Pradaxa 50 mg granulés enrobés

contient des granulés enrobés renfermant 50 mg de dabigatran étexilate (sous forme de

La substance active est le dabigatran. Chaque sachet de Pradaxa 110 mg granulés enrobés

contient des granulés enrobés renfermant 110 mg de dabigatran étexilate (sous forme de

La substance active est le dabigatran. Chaque sachet de Pradaxa 150 mg granulés enrobés

contient des granulés enrobés renfermant 150 mg de dabigatran étexilate (sous forme de

Les autres composants sont : acide tartrique, gomme arabique, hypromellose, diméticone 350,

talc et hydroxypropylcellulose.

Comment se présente Pradaxa et contenu de l’emballage extérieur

Les sachets de Pradaxa granulés enrobés contiennent des granulés enrobés jaunâtres.

Chaque boîte de ce médicament contient une poche en aluminium de 60 sachets argentés contenant

Pradaxa granulés enrobés et un dessiccant (étiqueté « DO NOT EAT », avec pictogramme, et

« SILICA GEL »).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +370 5 2595942

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

Тел.: +359 2 958 79 98

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél.: +36 1 299 8900

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tél: +49 (0) 800 77 90 900

Boehringer Ingelheim B.V.

Tél: +31 (0) 800 22 55 889

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +372 612 8000

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +43 1 80 105-7870

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tél: +34 93 404 51 00

Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.

Tél.: +48 22 699 0 699

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tél: +351 21 313 53 00

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tél: +385 1 2444 600

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +40 21 302 2800

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +386 1 586 40 00

Sími: +354 535 7000

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +421 2 5810 1211

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tél: +39 02 5355 1

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tél.: +358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim AB

Tél: +46 8 721 21 00

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Ne pas administrer Pradaxa granulés enrobés :

au moyen d’une seringue ou d’une sonde d’alimentation,

avec autre chose que du jus de pomme ou les aliments mous indiqués ci-dessous.

Pradaxa granulés enrobés doit être administré avec des aliments mous ou du jus de pomme. Les

instructions qui suivent concernent A) les aliments mous et B) le jus de pomme.

Une fois préparé, le médicament doit être administré avant le repas pour s’assurer que l’enfant reçoit la

Administrez le médicament préparé à l’enfant immédiatement après le mélange ou dans un délai de

30 minutes. Ne donnez pas ce médicament s’il a été en contact avec l’aliment ou le jus de pomme

pendant plus de 30 minutes.

En cas de prise incomplète du médicament préparé, ne donnez pas de deuxième dose, mais attendez

l’heure de la prise suivante.

A) Administration de Pradaxa granulés enrobés avec des aliments mous

L’aliment doit être à température ambiante avant d’y verser les granulés enrobés. Le médicament peut

être administré avec les aliments mous suivants :

Purée de carottes

Compote de pommes (en cas d’administration avec du jus de pomme, voir la rubrique B).

Purée de bananes

N’utilisez pas d’aliments mous contenant des produits laitiers.

Étape 1 – Préparez la tasse ou le bol

Versez deux cuillerées à café de

l’aliment mou dans une petite tasse ou

un petit bol.

Étape 2 – Prenez le(s) sachet(s)

Lors de la première ouverture, coupez le

haut de la poche argentée en aluminium

avec des ciseaux. La poche en

aluminium contient 60 sachets argentés

(médicament) et un dessiccant portant

les mentions « DO NOT EAT », avec

pictogramme, et « SILICA GEL ».

Ne pas ouvrir ni consommer le

Prenez la quantité nécessaire de sachets

de Pradaxa granulés enrobés, en

fonction de la dose prescrite.

Remettez les autres sachets dans la

poche en aluminium.

Étape 3 – Ouvrez le(s) sachet(s)

Prenez le sachet contenant les granulés

enrobés de Pradaxa.

Tapotez le sachet contre la table de

façon à faire descendre le contenu au

fond du sachet.

Tenez le sachet en position verticale.

Coupez le haut du sachet avec des

Étape 4 – Versez le contenu du (des) sachet(s)

Videz tout le contenu du sachet dans la

tasse ou le bol contenant l’aliment mou.

Répétez les étapes 3 et 4 si plusieurs

sachets sont nécessaires.

Étape 5 – Mélangez les granulés enrobés avec l’aliment mou

Mélangez bien les granulés enrobés

avec l’aliment mou à l’aide d’une

Étape 6 – Administrez l’aliment mou

Administrez immédiatement l’aliment

mou contenant les granulés enrobés à

l’enfant avec une cuillère.

Assurez-vous que l’enfant mange tout le

contenu de la tasse ou du bol.

B) Administration de Pradaxa granulés enrobés avec du jus de pomme

Étape 1 – Préparez un verre de jus de pomme avant de passer à l’étape suivante

Étape 2 – Prenez le(s) sachet(s)

Lors de la première ouverture, coupez le

haut de la poche argentée en aluminium

avec des ciseaux. La poche en

aluminium contient 60 sachets argentés

(médicament) et un dessiccant portant

les mentions « DO NOT EAT », avec

pictogramme, et « SILICA GEL ».

Ne pas ouvrir ni consommer le

Prenez la quantité nécessaire de sachets

de Pradaxa granulés enrobés, en

fonction de la dose prescrite.

Remettez les autres sachets dans la

poche en aluminium.

Étape 3 – Ouvrez le(s) sachet(s)

Prenez le sachet contenant les granulés

enrobés de Pradaxa.

Tapotez le sachet contre la table de

façon à faire descendre le contenu au

fond du sachet.

Tenez le sachet en position verticale.

Coupez le haut du sachet avec des

Étape 4 – Administrez Pradaxa granulés enrobés avec le jus de pomme

Administrez tous les granulés enrobés à l’enfant en versant le contenu du sachet directement

dans sa bouche ou en utilisant une cuillère. Donnez à l’enfant autant de jus de pomme qu’il a

besoin pour avaler les granulés enrobés.

Inspectez la bouche de l’enfant pour vous assurer qu’il a bien avalé tous les granulés enrobés.

Facultatif : si vous mélangez les granulés enrobés de Pradaxa dans le verre de jus de pomme,

commencez par une petite quantité de jus de pomme (que votre enfant devrait boire en entier) et

assurez-vous que tous les granulés enrobés ont été avalés. Si des granulés enrobés collent au

verre, versez à nouveau un peu de jus de pomme et donnez-le à l’enfant. Répétez cette étape

jusqu’à ce qu’il ne reste plus de granulés enrobés dans le verre.

CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT [pour Pradaxa en gélules de 75 mg/110 mg/150 mg]

Votre aidant doit toujours garder cette carte sur lui/vous devez toujours garder cette carte sur

Assurez-vous d’utiliser toujours la dernière version

[Logo Boehringer Ingelheim]

Cher Patient/Aidant d’un patient pédiatrique,

Votre médecin/le médecin de votre enfant a initié un traitement par Pradaxa

®. Pour assurer la sécurité

d’utilisation de Pradaxa®, veuillez tenir compte des informations importantes qui sont fournies dans la

Cette carte de surveillance du patient contenant des informations importantes concernant votre

traitement/le traitement de votre enfant, votre enfant doit la garder en permanence sur lui/vous devez

la garder en permanence sur vous pour informer les professionnels de santé que votre enfant

prend/vous prenez Pradaxa

Information pour les patients/aidants de patients pédiatriques concernant Pradaxa®

Concernant votre traitement/le traitement de votre enfant

® fluidifie le sang. Il est utilisé pour traiter des caillots sanguins existants ou pour

prévenir la formation de caillots sanguins dangereux.

Suivez les instructions de votre médecin/du médecin de votre enfant pour prendre Pradaxa®. Ne

sautez jamais de prise et n’arrêtez jamais d’utiliser Pradaxa® sans en parler à votre médecin/au

médecin de votre enfant.

Informez votre médecin/le médecin de votre enfant de tous les médicaments que vous

prenez/que votre enfant prend actuellement.

Informez votre médecin/le médecin de votre enfant de l’utilisation de Pradaxa

® avant toute

intervention chirurgicale ou toute autre intervention invasive.

Pradaxa® gélules peut être pris avec ou sans aliments. Les gélules doivent être avalées entières

avec un verre d’eau. Les gélules ne doivent pas être écrasées, mâchées, ni vidées de leurs

Quand consulter un médecin

La prise de Pradaxa

® peut augmenter le risque de saignement. Contactez immédiatement votre

médecin/le médecin de votre enfant si vous présentez/votre enfant présente des signes et

symptômes de saignement, tels que : gonflement, gêne, douleur ou mal de tête inhabituel,

étourdissement, pâleur, faiblesse, ecchymose inhabituelle, saignements de nez, saignements des

gencives, saignement anormalement long après une coupure, règles ou saignements vaginaux

anormaux, sang dans les urines qui peuvent être roses ou brunes, selles rouges/noires, toux avec

crachats de sang, vomissements de sang ou de matières ressemblant à du marc de café.

En cas de chute ou de blessure, en particulier en cas de coup à la tête, consultez un médecin de

N’arrêtez pas d’utiliser Pradaxa

® sans en parler à votre médecin/au médecin de votre enfant, si

vous avez/votre enfant a des remontées acides, des nausées, des vomissements, une gêne au

niveau de l’estomac, des ballonnements ou une douleur dans la partie supérieure de l’abdomen.

Information pour les professionnels de santé concernant Pradaxa

Pradaxa® est un anticoagulant oral (inhibiteur direct de la thrombine).

Pradaxa® peut devoir être arrêté préalablement à une intervention chirurgicale ou toute autre

En cas d’événement hémorragique majeur, Pradaxa® doit être arrêté immédiatement.

Un agent de réversion spécifique (l’idarucizumab) est disponible pour les adultes. L’efficacité et

la sécurité de l’agent de réversion spécifique, à savoir l’idarucizumab, n’ont pas été établies

chez les patients pédiatriques. Pour plus d’informations et de conseils sur la réversion des effets

anticoagulants de Pradaxa®, se reporter aux résumés des caractéristiques du produit de Pradaxa®

et de l’idarucizumab.

Pradaxa® étant principalement éliminé par les reins, une diurèse suffisante doit être maintenue.

Pradaxa® est dialysable.

Veuillez renseigner cette partie ou demander à votre médecin/au médecin de votre enfant de le

Information concernant le patient

Nom du patient

Date de naissance

Indication de l’anticoagulation

Dose de Pradaxa

CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT

Pradaxa® granulés enrobés

Le patient ou son aidant doit toujours garder cette carte sur lui.

Assurez-vous d’utiliser toujours la dernière version

[Logo Boehringer Ingelheim]

Le médecin de votre enfant a initié un traitement par Pradaxa

®. Pour assurer la sécurité d’utilisation de

Pradaxa®, veuillez tenir compte des informations importantes qui sont fournies dans la notice.

Cette carte de surveillance du patient contenant des informations importantes concernant le traitement

de votre enfant, votre enfant ou vous-même devez garder cette carte en permanence sur vous pour

informer les professionnels de santé que votre enfant prend Pradaxa®.

Information pour les aidants concernant Pradaxa®

Concernant le traitement de votre enfant

Pradaxa® fluidifie le sang. Il est utilisé pour traiter des caillots sanguins existants ou pour

prévenir la formation de caillots sanguins dangereux.

Suivez les instructions du médecin de votre enfant pour utiliser Pradaxa®. Administrez toujours

la dose prescrite, ne sautez jamais de dose et n’arrêtez jamais d’utiliser Pradaxa® sans en parler

au médecin de votre enfant.

Informez le médecin de votre enfant de tous les médicaments que votre enfant prend

Informez le médecin de votre enfant que votre enfant prend Pradaxa

® avant toute intervention

chirurgicale ou toute autre intervention invasive.

Pradaxa® granulés enrobés doit être administré avec un aliment mou ou du jus de pomme,

conformément aux instructions d’administration présentées dans la notice. N’utilisez pas

d’aliments mous contenant des produits laitiers. Pradaxa® granulés enrobés ne doit pas être

administré au moyen d’une seringue ou d’une sonde d’alimentation.

Quand consulter un médecin

La prise de Pradaxa® peut augmenter le risque de saignement. Contactez immédiatement le

médecin de votre enfant si votre enfant présente des signes et symptômes de saignement, tels

que : gonflement, gêne, douleur ou mal de tête inhabituel, étourdissement, pâleur, faiblesse,

ecchymose inhabituelle, saignements de nez, saignements des gencives, saignement

anormalement long après une coupure, règles ou saignements vaginaux anormaux, sang dans les

urines qui peuvent être roses ou brunes, selles rouges/noires, toux avec crachats de sang,

vomissements de sang ou de matières ressemblant à du marc de café.

Si votre enfant tombe ou se blesse, en particulier s’il se cogne la tête, consultez un médecin de

N’arrêtez pas de donner Pradaxa

® à votre enfant sans en parler à son médecin si votre enfant a

des remontées acides, des nausées, des vomissements, une gêne au niveau de l’estomac, des

ballonnements ou une douleur dans la partie supérieure de l’abdomen.

Information pour les professionnels de santé concernant Pradaxa

Pradaxa® est un anticoagulant oral (inhibiteur direct de la thrombine).

Pradaxa® peut devoir être arrêté préalablement à une intervention chirurgicale ou toute autre

En cas d’événement hémorragique majeur, Pradaxa® doit être arrêté immédiatement.

Pradaxa® étant principalement éliminé par les reins, une diurèse suffisante doit être maintenue.

Pradaxa® est dialysable. Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Veuillez renseigner cette partie ou demander au médecin de votre enfant de le faire.

Information concernant le patient

Nom du patient

Date de naissance

Indication de l’anticoagulation

Dose de Pradaxa

Questions fréquentes sur PRADAXA 150 mg, gélule

Comment utiliser PRADAXA 150 mg, gélule ?

PRADAXA 150 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

PRADAXA 150 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, PRADAXA 150 mg, gélule est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de PRADAXA 150 mg, gélule ?

La substance active de PRADAXA 150 mg, gélule est DABIGATRAN ÉTEXILATE (MÉSILATE DE).

Quels sont les génériques de PRADAXA 150 mg, gélule ?

Les génériques disponibles incluent notamment : DABIGATRAN ETEXILATE BIOGARAN 150 mg, gélule, DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO 150 mg, gélule, DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 150 mg, gélule.

Qui fabrique PRADAXA 150 mg, gélule ?

PRADAXA 150 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL.

Depuis quand PRADAXA 150 mg, gélule est-il autorisé en France ?

PRADAXA 150 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 01/08/2011.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
• Date d'AMM : 01/08/2011
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →