| Présentation | 1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml + 1 aiguille |
| Prix public | 57,55 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 37,41 € |
| Reste à charge | 20,14 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Prevenar est un vaccin pneumococcique. Prevenar est administré aux enfants âgés de 2 mois à 5 ans
pour les aider à se protéger contre les maladies telles que : méningite, septicémie ou bactériémie
(bactéries dans le sang), pneumonie et otite (infection de l’oreille) causées par 7 types de la bactérie
Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui protègent votre enfant contre ces
Informations à connaître avant de le prendre
ENFANT RECOIVE PREVENAR
N'utilisez jamais Prevenar :
lorsque votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives, à tout autre
composant ou à l’anatoxine diphtérique.
si votre enfant a une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C). Dans ce cas,
la vaccination sera différée jusqu’à ce que votre enfant aille mieux. Une infection mineure, telle
qu’un rhume, ne pose pas de problème. Cependant, parlez-en d’abord avec votre médecin, votre
pharmacien, ou votre infirmière.
Faites attention avec Prevenar :
lorsque votre enfant a ou a eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar.
lorsque votre enfant présente des problèmes de coagulation, quels qu’ils soient.
Prevenar protège uniquement des otites causées par les types de Streptococcus pneumoniae contre
lesquels le vaccin a été développé. Il ne protège pas contre d’autres agents infectieux pouvant être à
Utilisation d'autres médicaments/vaccins :
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, ou s’il a récemment reçu tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmière ou à votre pharmacien.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Importante information sur certains composants de Prevenar :
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré “sans sodium”.
3. COMMENT PREVENAR EST-IL ADMINISTRE
Le médecin ou l’infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin dans le muscle du bras
ou de la cuisse de votre enfant.
Prevenar peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques; dans ce cas,
différents points d’injection doivent être utilisés.
Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
Habituellement, votre enfant doit recevoir un schéma initial en trois injections du vaccin suivi d’une
dose de rappel.
La première injection peut être administrée à partir de l’âge de 2 mois.
Chaque injection sera administrée à au moins 1 mois d’intervalle.
Une quatrième injection (rappel) sera administrée entre l’âge de 11 et 15 mois.
Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l’injection suivante.
En accord avec les recommandations officielles de votre pays, un schéma alternatif peut être utilisé par
votre médecin. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à
Nourrissons et enfants âgés de plus de 7 mois non vaccinés
Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois doivent recevoir deux injections. Chaque injection sera
administrée à au moins 1 mois d’intervalle. Une troisième injection sera administrée au cours de la
deuxième année de vie.
Les enfants âgés de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections. Chaque injection sera administrée à
au moins 2 mois d’intervalle.
Les enfants âgés de 2 à 5 ans doivent recevoir une injection.
Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l’infirmière afin
que votre enfant complète la série d’injections.
Si vous avez oublié de retourner chez le médecin ou l’infirmière au moment convenu, demandez
conseil à votre médecin ou votre infirmière.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les vaccins, Prevenar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce
Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir pour plus d’une dose de vaccin sur 10)
Vomissements, diarrhée, perte d’appétit
Douleur, sensibilité, rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d’injection ; fièvre de 38 ° C ou
plus, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité
Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 10) sont:
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d’injection supérieure à 2,4 cm ; sensibilité au point
d’injection gênant les mouvements
Fièvre de 39 ° C ou plus
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 100)
Rash cutané/éruption (urticaire)
Les effets indésirables rares (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 1 000) sont :
Convulsions, y compris celles dues à une température élevée
Episode d’hypotonie-hyporéactivité (collapsus ou état semblable à un choc)
Réaction d’hypersensibilité, y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire,
éruption cutanée, urticaire ou éruption à type d’urticaire
Accès de rougeur du visage
Les effets indésirables très rares (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 10 000)
Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) à proximité du site
d’injection, par exemple sous le bras ou dans l’aine
Erythème polymorphe (éruption cutanée avec des plaques rouges qui démangent)
Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d’âge gestationnel ou moins) des pauses
respiratoires peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous avez des questions ou des craintes, veuillez en parler à votre médecin, votre pharmacien, ou
votre infirmière. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des
effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
Comment le conserver ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser Prevenar après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Prevenar
Les substances actives
Chaque dose de 0,5 ml contient :
Polyoside pneumococcique sérotype 4* 2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 6B* 4 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 9V* 2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 14* 2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 18C* 2 microgrammes
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Polyoside pneumococcique sérotype 19F* 2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 23F* 2 microgrammes
* Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d’aluminium (0,5 mg)
Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Prevenar et contenu de l’emballage extérieur
Ce vaccin est une suspension injectable et se présente sous forme d’un flacon unidose (0,5ml).
Boîtes de 1 et de 10 flacons sans seringue/aiguilles.
Boîte de 1 flacon avec seringue et 2 aiguilles (1 pour prélèvement, 1 pour injection).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Kent CT13 9NJ
Titulaire de l’Autorisation de Fabrication responsable de la libération des lots :
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Berkshire, SL6 0PH-UK
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Teл: +359 2 970 4333
Tel: +36 1 488 3700
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Tlf: +45 44 201 100
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 526 100
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Tel: +351 21 423 5500
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Tel: + 421 2 3355 5500
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Simi: + 354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch).
Tηλ: +357 22 817690
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Le vaccin doit être bien agité afin d’obtenir une suspension blanche homogène et doit être inspecté
visuellement afin de vérifier qu’il ne présente aucune matière particulaire et/ou une modification de
l’aspect physique avant l’administration. Ne pas utiliser si le contenu apparaît modifié.
Prevenar doit être administré exclusivement par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie
Ce vaccin ne doit pas être administré à des nourrissons ou à des enfants ayant une thrombocytopénie
ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire,
à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur au risque encouru lors de
Nourrissons âgés de 2 à 6 mois : la primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, de
0,5 ml chacune, la première dose étant généralement administrée à l’âge de 2 mois et avec un
intervalle d’au moins un mois entre les doses.
Une quatrième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Comme alternative à l’administration de Prevenar dans le cadre d’un programme de vaccination
généralisé chez le nourrisson, un schéma à deux doses peut être envisagé. La première dose peut être
administrée à partir de l’âge de 2 mois puis une deuxième dose avec u
n intervalle d’au moins deux
mois et une troisième dose (rappel) à l’âge de 11-15 mois (voir rubrique 5.1).
Nourrissons âgés de 7 à 11 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune avec un intervalle d’au moins un
mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Enfants âgés de 12 à 23 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d’au moins 2 mois
entre les doses.
Enfants âgés de 24 mois à 5 ans : une seule dose.
L’utilité d’une dose de rappel à la suite de ces schémas vaccinaux n’a pas été établie.
Comme pour les autres vaccins, l’administration de Prevenar doit être différée chez un enfant
présentant une maladie fébrile aiguë modérée ou sévère.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement
médical approprié et d'assurer une surveillance dans le cas rare où surviendrait une réaction
anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
Prevenar ne protège pas contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae autres que ceux inclus dans
le vaccin, ni contre d’autres micro-organismes causant une maladie invasive ou une otite moyenne.
Bien qu’une réponse en anticorps à la toxine diphtérique puisse survenir, l’immunisation avec ce
vaccin ne doit pas se substituer à l’immunisation habituelle contre la diphtérie.
Chez les enfants de 2 à 5 ans, un schéma vaccinal avec une seule dose a été suivi. Un taux plus élevé
de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons.
Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en des points d’injection différents.
Des données limitées ont démontré que Prevenar induit une réponse immune convenable chez les
nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui
ne sont pas à haut risque. Les données de tolérance et d’immunogénicité ne sont pas encore
disponibles chez les enfants d’autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à
pneumocoque (tels que les enfants ayant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis,
une infection par le VIH, une maladie maligne, un syndrome néphrotique). La vaccination dans les
groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas.
Les enfants de moins de 2 ans (y compris ceux à haut risque) doivent recevoir le nombre de doses de
Prevenar approprié à l’âge. L’utilisation d’un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
celle de vaccins pneumococciques polysaccharidiques 23-valent chez les enfants d’au moins 24 mois
présentant un risque accru de maladie invasive due à Streptococcus pneumoniae (par exemple en cas
de drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou immunosuppression). Les
enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar
doivent recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent lorsque celui-ci est
recommandé. L’intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) et le vaccin
pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
Il n’y a pas de données disponibles indiquant si l’administration du vaccin pneumococcique
polysaccharidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar
pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l’administration ultérieure de
doses de Prevenar.
Un traitement antipyrétique prophylactique est recommandé :
pour tous les enfants recevant Prevenar simultanément à un vaccin coquelucheux à germes
entiers en raison d’une plus grande fréquence des réactions fébriles
pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre.
Un traitement antipyrétique doit être instauré lorsqu’il est justifié ou lorsque la fièvre excède 39°C.
Les enfants ayant une fonction immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur, à une
anomalie génétique, à une infection par le VIH ou suite à une autre cause, peuvent avoir une réponse
réduite en anticorps après vaccination.
Comme avec tout vaccin, Prevenar peut ne pas protéger tous les sujets recevant le vaccin contre les
maladies pneumococciques. De plus, pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les
otites moyennes est nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives. La
protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible car les otites moyennes sont dues à de
nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin.
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Prevenar suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Prevenar et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Prevenar
3. Comment Prevenar est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Prevenar
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE PREVENAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Prevenar est un vaccin pneumococcique. Prevenar est administré aux enfants âgés de 2 mois à 5 ans
pour les aider à se protéger contre les maladies telles que: méningite, septicémie ou bactériémie
(bactéries dans le sang), pneumonie et otite (infection de l’oreille) causées par 7 types de la bactérie
Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui protègent votre enfant contre ces
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE
ENFANT RECOIVE PREVENAR
N'utilisez jamais Prevenar :
lorsque votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives, à tout autre
composant ou à l’anatoxine diphtérique.
si votre enfant a une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C). Dans ce cas,
la vaccination sera différée jusqu’à ce que votre enfant aille mieux. Une infection mineure, telle
qu’un rhume, ne pose pas de problème. Cependant, parlez-en d’abord avec votre médecin, votre
pharmacien, ou votre infirmière.
Faites attention avec Prevenar :
lorsque votre enfant a ou a eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar.
lorsque votre enfant présente des problèmes de coagulation, quels qu’ils soient.
Prevenar protège uniquement des otites causées par les types de Streptococcus pneumoniae contre
lesquels le vaccin a été développé. Il ne protège pas contre d’autres agents infectieux pouvant être à
Utilisation d'autres médicaments/vaccins :
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, ou s’il a récemment reçu tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmière ou à votre pharmacien.
Importante information sur certains composants de Prevenar :
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré “sans sodium”.
3. COMMENT PREVENAR EST-IL ADMINITRE
Le médecin ou l’infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin dans le muscle du bras
ou de la cuisse de votre enfant.
Prevenar peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques; dans ce cas,
différents points d’injection doivent être utilisés.
Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
Habituellement, votre enfant doit recevoir un schéma initial en trois injections du vaccin suivi d’une
dose de rappel.
La première injection peut être administrée à partir de l’âge de 2 mois.
Chaque injection sera administrée à au moins 1 mois d’intervalle.
Une quatrième injection (rappel) sera administrée entre l’âge de 11 et 15 mois.
Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l’injection suivante.
En accord avec les recommandations officielles de votre pays, un schéma alternatif peut être utilisé par
votre médecin. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à
Nourrissons et enfants âgés de plus de 7 mois non vaccinés
Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois doivent recevoir deux injections. Chaque injection sera
administrée à au moins 1 mois d’intervalle. Une troisième injection sera administrée au cours de la
deuxième année de vie.
Les enfants âgés de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections. Chaque injection sera administrée à
au moins 2 mois d’intervalle.
Les enfants âgés de 2 à 5 ans doivent recevoir une injection.
Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l’infirmière afin
que votre enfant complète la série d’injections.
Si vous avez oublié de retourner chez le médecin ou l’infirmière au moment convenu, demandez
conseil à votre médecin ou votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les vaccins, Prevenar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce
Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir pour plus d’une dose de vaccin sur 10)
Vomissements, diarrhée, perte d’appétit
Douleur, sensibilité, rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d’injection ; fièvre de 38 ° C ou
plus, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité
Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 10) sont:
Rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d’injection supérieure à 2,4 cm ; sensibilité au point
d’injection gênant les mouvements
Fièvre de 39 ° C ou plus
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 100)
Rash cutané/éruption (urticaire)
Les effets indésirables rares (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 1 000) sont :
Convulsions, y compris celles dues à une température élevée
Episode d’hypotonie-hyporéactivité (collapsus ou état semblable à un choc)
Réaction d’hypersensibilité, y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire,
éruption cutanée, urticaire ou éruption à type d’urticaire
Accès de rougeur du visage
Les effets indésirables très rares (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 10 000)
Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) à proximité du site
d’injection, par exemple sous le bras ou dans l’aine
Erythème polymorphe (éruption cutanée avec des plaques rouges qui démangent)
Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d’âge gestationnel ou moins) des pauses
respiratoires peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous avez des questions ou des craintes, veuillez en parler à votre médecin, votre pharmacien, ou
votre infirmière. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des
effets indésirables non mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
5. COMMENT CONSERVER PREVENAR
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser Prevenar après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Prevenar
Les substances actives
Chaque dose de 0,5 ml contient :
Polyoside pneumococcique sérotype 4* 2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 6B* 4 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 9V* 2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 14* 2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 18C* 2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 19F* 2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 23F* 2 microgrammes
* Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d’aluminium (0,5 mg)
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Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Prevenar et contenu de l’emballage extérieur
Ce vaccin est une suspension injectable et se présente sous forme d’une seringue préremplie unidose
Boîtes de 1 et de 10 avec ou sans aiguilles.
Multiconditionnement de 5 boîtes de 10 seringues préremplies sans aiguille.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Kent CT13 9NJ
Titulaire de l’Autorisation de Fabrication responsable de la libération des lots :
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Berkshire, SL6 0PH-UK
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avecle
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Teл: +359 2 970 4333
Tel: +36 1 488 3700
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Tlf: +45 44 201 100
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Tel: +351 21 423 5500
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Tel: + 421 2 3355 5500
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Simi: + 354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch).
Tηλ: +357 22 817690
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le vaccin doit être bien agité afin d’obtenir une suspension blanche homogène et doit être inspecté
visuellement afin de vérifier qu’il ne présente aucune matière particulaire et/ou une modification de
l’aspect physique avant l’administration. Ne pas utiliser si le contenu apparaît modifié.
Prevenar doit être administré exclusivement par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ce vaccin ne doit pas être administré à des nourrissons ou à des enfants ayant une thrombocytopénie
ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire,
à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur au risque encouru lors de
Nourrissons âgés de 2 à 6 mois : la primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, de
0,5 ml chacune, la première dose étant généralement administrée à l’âge de 2 mois et avec un
intervalle d’au moins un mois entre les doses.
Une quatrième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Comme alternative à l’administration de Prevenar dans le cadre d’un programme de vaccination
généralisé chez le nourrisson, un schéma à deux doses peut être envisagé. La première dose peut être
administrée à partir de l’âge de 2 mois puis une deuxième dose avec un intervalle d’au moins deux
mois et une troisième dose (rappel) à l’âge de 11-15 mois (voir rubrique 5.1).
Nourrissons âgés de 7 à 11 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune avec un intervalle d’au moins un
mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Enfants âgés de 12 à 23 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d’au moins 2 mois
entre les doses.
Enfants âgés de 24 mois à 5 ans : une seule dose.
L’utilité d’une dose de rappel à la suite de ces schémas vaccinaux n’a pas été établie.
Comme pour les autres vaccins, l’administration de Prevenar doit être différée chez un enfant
présentant une maladie fébrile aiguë modérée ou sévère.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement
médical approprié et d'assurer une surveillance dans le cas rare où surviendrait une réaction
anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
Prevenar ne protège pas contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae autres que ceux inclus dans
le vaccin, ni contre d’autres micro-organismes causant une maladie invasive ou une otite moyenne.
Bien qu’une réponse en anticorps à la toxine diphtérique puisse survenir, l’immunisation avec ce
vaccin ne doit pas se substituer à l’immunisation habituelle contre la diphtérie.
Chez les enfants de 2 à 5 ans, un schéma vaccinal avec une seule dose a été suivi. Un taux plus élevé
de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons.
Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en des points d’injection différents.
Des données limitées ont démontré que Prevenar induit une réponse immune convenable chez les
nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui
ne sont pas à haut risque. Les données de tolérance et d’immunogénicité ne sont pas encore
disponibles chez les enfants d’autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à
pneumocoque (tels que les enfants ayant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis,
une infection par le VIH, une maladie maligne, un syndrome néphrotique). La vaccination dans les
groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas.
Les enfants de moins de 2 ans (y compris ceux à haut risque) doivent recevoir le nombre de doses de
Prevenar approprié à l’âge. L’utilisation d’un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à
celle de vaccins pneumococciques polysaccharidiques 23-valent chez les enfants d’au moins 24 mois
présentant un risque accru de maladie invasive due à Streptococcus pneumoniae (par exemple en cas
de drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou immunosuppression). Les
enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar
doivent recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent lorsque celui-ci est
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recommandé. L’intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) et le vaccin
pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
Il n’y a pas de données disponibles indiquant si l’administration du vaccin pneumococcique
polysaccharidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar
pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l’administration ultérieure de
doses de Prevenar.
Un traitement antipyrétique prophylactique est recommandé :
pour tous les enfants recevant Prevenar simultanément à un vaccin coquelucheux à germes
entiers en raison d’une plus grande fréquence des réactions fébriles
pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre.
Un traitement antipyrétique doit être instauré lorsqu’il est justifié ou lorsque la fièvre excède 39°C.
Les enfants ayant une fonction immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur, à une
anomalie génétique, à une infection par le VIH ou suite à une autre cause, peuvent avoir une réponse
réduite en anticorps après vaccination.
Comme avec tout vaccin, Prevenar peut ne pas protéger tous les sujets recevant le vaccin contre les
maladies pneumococciques. De plus, pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les
otites moyennes est nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives. La
protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible car les otites moyennes sont dues à de
nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin.
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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
DES TERMES DE DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
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Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de des autorisations de mise sur
Compte tenu de l’expérience après mise sur le marché de longue date, du profil de sécurité bien
caractérisé et de l’exposition étendue au produit, le PRAC a recommandé de passer à une fréquence
décennale de PSUR et de répercuter cette modification dans l’Annexe II de manière à assurer la
conformité avec la phrase du modèle QRD actuel faisant référence à la liste EURD.
Par conséquent, compte tenu des données disponibles, le PRAC a considéré que la modification des
termes de l’autorisation de mise sur le marché était justifiée.
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Questions fréquentes sur PREVENAR 20, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé)
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PREVENAR 20, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé) est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
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