Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Prialt contient la substance active ziconotide qui appartient à un groupe de médicaments dénommés
antalgiques ou « anti-douleurs ». Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques intenses
chez les patients qui ont besoin d’un antalgique administré en injection intrathécale (injection dans
l’espace qui entoure la moelle épinière ou le cerveau).
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez jamais recevoir Prialt
si vous êtes allergique au ziconotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l’espace entourant votre
si vous avez des antécédents de tentative de suicide ou d’idées suicidaires avec le ziconotide
Avertissements et précautions
Les patients doivent subir une évaluation neuropsychiatrique avant, après le début et pendant le
traitement par le ziconotide intrathécal et immédiatement en cas d’apparition de signes ou de
Les aidants doivent contacter immédiatement un médecin si le patient présente des symptômes d’un
événement indésirable pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Prialt
Les effets d’un traitement prolongé par Prialt ne sont pas connus avec certitude à ce jour et on
ne peut actuellement pas exclure le risque d’effets toxiques sur la moelle épinière. Si un
traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre
Si vous recevez Prialt par l’intermédiaire d’une pompe placée à l’extérieur de votre organisme ;
il est essentiel de vérifier une fois par jour qu’il n’y a pas de signes d’infection à l’endroit où le
cathéter entre dans votre corps.
Si vous observez des signes d’infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème,
douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous
prescrira un traitement contre l’infection.
Si la région entourant le cathéter devient sensible sans signes d’infection, vous devez demander
conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut
être un premier signe d’infection.
Si vous recevez Prialt par l’intermédiaire d’une pompe située à l’extérieur de votre organisme,
et qu’une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque,
fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être
une méningite. Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un
de ces symptômes.
Si vous remarquez un changement anormal concernant votre état mental, votre humeur ou votre
mémoire, signalez-le à votre médecin.
Si vous recevez une chimiothérapie, signalez-le à votre médecin.
La concentration sanguine d’une enzyme appelée créatine phosphokinase pourrait augmenter et,
bien que cela ne provoque habituellement aucun symptôme ni problème, il est vraisemblable
que votre médecin en surveillera sa valeur. En outre, vous pouvez également parfois éprouver
des problèmes musculaires. Si c’est le cas, vous devez informer votre médecin immédiatement,
car il pourrait décider d’arrêter votre traitement par Prialt.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes
suivants après avoir reçu votre traitement : sifflement soudain, difficulté à respirer, douleur dans
la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou
démangeaisons (notamment si elles touchent l’ensemble du corps). Ils peuvent être des signes
de réaction allergique grave.
Chez les patients souffrant d’une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de
suicide et de tentative de suicide que dans la population générale. Prialt peut aussi déclencher ou
aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes. Si vous présentez une dépression
ou si vous avez des antécédents de dépression, informez votre médecin avant de commencer à
recevoir Prialt. Si votre dépression s’aggrave ou si vous présentez d’autres symptômes affectant
l’humeur pendant le traitement par Prialt, informez votre médecin.
Vous pouvez être somnolent ou ne pas être pleinement conscient de votre environnement
pendant que vous recevez le traitement. Si cela se produit, vous devez immédiatement informer
votre médecin, car il peut décider d’arrêter le traitement par Prialt.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Prialt
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament (par exemple baclofène, utilisé pour traiter la spasticité musculaire, clonidine, utilisée
pour traiter l’hypertension, bupivacaïne, utilisée pour une anesthésie locale, morphine utilisée pour
soulager la douleur, propofol, utilisé pour une anesthésie générale ou tout médicament administré par
injection intrathécale (injection dans l’espace entourant la moelle épinière et le cerveau). Il est possible
que Prialt provoque une somnolence s’il est administré avec d’autres médicaments utilisés pour traiter
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Prialt n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence. Demandez conseil à votre
médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Prialt contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale
recommandée (21,6 microgrammes par jour), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l’habitude
d’administrer des médicaments dans l’espace entourant la moelle épinière et d’utiliser des pompes de
perfusion externes et internes.
La dose initiale recommandée ne doit pas dépasser 2,4 microgrammes par jour. Votre médecin
adaptera la dose de Prialt très lentement en fonction de l’intensité de vos douleurs, en augmentant la
dose au maximum de 2,4 microgrammes/ jour. La dose maximale est de 21,6 microgrammes par jour.
Au début du traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours. Si nécessaire, le
traitement pourra être diminué ou interrompu si les effets indésirables sont trop importants.
Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l’espace entourant la moelle épinière (voie
intrathécale). Le médicament sera administré de façon continue à partir d’une pompe implantée dans
votre paroi abdominale ou placée à l’extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture. Votre médecin
discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la
Le soulagement de la douleur peut être obtenu à travers un processus par étape d’ajustement très lent
de la dose de Prialt. Si vous sentez que vous continuez toujours d’avoir mal malgré l’administration de
Prialt, ou que les effets indésirables sont trop importants, discutez-en avec votre médecin.
Il est possible que votre médecin, avant d’administrer Prialt, décide d’arrêter de vous administrer des
opiacés (autres types de médicaments utilisés pour soulager la douleur) dans l’espace entourant votre
moelle épinière et qu’il les remplace par d’autres médicaments contre la douleur.
Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n’auriez dû
Si vous recevez plus de Prialt qu’il n’a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec
des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs,
des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements. Dans ce cas, contactez
immédiatement l’hôpital ou votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous
pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.
Méningite (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une inflammation des membranes
qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière, généralement causée par une infection. Les
symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la
lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.
Convulsions (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - les convulsions (crises d’épilepsie)
sont des secousses rapides et incontrôlables du corps. Pendant une crise convulsive, les muscles
se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.
Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).
Rhabdomyolyse (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une destruction des fibres
musculaires, qui peut entraîner une atteinte rénale. Les symptômes de rhabdomyolyse sont des
urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d’urine émise, une faiblesse
musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.
Coma (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - état d’inconscience avec des difficultés pour
répondre ou se réveiller.
Réaction anaphylactique (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) –
c’est une réaction allergique grave dont les signes sont un sifflement soudain, des difficultés à
respirer, une douleur dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une
éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant notamment l’ensemble du corps).
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux,
perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Diminution de l’appétit, anxiété ou aggravation de l’anxiété, hallucinations, incapacité à s’endormir ou
à dormir, agitation, désorientation, dépression ou aggravation d’une dépression, nervosité, troubles de
l’humeur, variations de l’état mental (troubles de la pensée, confusion), paranoïa, irritabilité,
aggravation d’une confusion, difficulté d’apprentissage, de mémorisation ou de pensée, réflexes
absents ou diminués, problèmes d’expression ou de compréhension des mots, élocution avec une
« bouche pâteuse », difficulté d’élocution ou incapacité à parler, lenteur des idées, troubles de
l’équilibre ou de la coordination, sensation de brûlures, augmentation de sensations anormales,
diminution du niveau de conscience (absence de réactivité ou inconscience presque totale), sédation,
difficultés de concentration, problèmes d’odorat, troubles ou disparition du goût, tremblements
violents, picotements, vision double, troubles visuels, intolérance à la lumière, bourdonnements
d’oreille (acouphènes), étourdissements ou sensation de vertige, étourdissements ou sensation de
vertige au moment du passage en position debout, hypotension artérielle, essoufflement, bouche sèche,
douleurs abdominales, nausées aggravées, diarrhée, constipation, transpiration, démangeaisons,
faiblesse musculaire, spasmes musculaires, crampes musculaires, douleurs musculaires ou articulaires,
difficulté à uriner ou miction douloureuse, difficulté à commencer ou à contrôler la miction,
impression d’énervement, chute, douleur ou exacerbation de la douleur, fatigue, sensation de froid,
œdème du visage, des jambes ou des pieds, douleurs thoraciques, anomalies biochimiques sanguines,
trouble mental et diminution du poids.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Infection de la circulation sanguine, délire (sentiment de confusion mentale), troubles psychotiques
(pensées et perception anormales), troubles de la pensée, rêves étranges, incohérence (incapacité à être
logique), perte de connaissance, coma, stupeur (inerte/difficile à stimuler), accident vasculaire
cérébral, encéphalopathie (atteinte du cerveau), agressivité, troubles du rythme du cœur, difficulté à
respirer, indigestion, éruption cutanée, inflammation des muscles, mal au dos, contractions des
muscles, mal au cou, insuffisance rénale aiguë, anomalies du tracé du cœur (ECG), élévation de la
température corporelle, difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à
Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la
pompe de perfusion. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation
après ouverture du flacon sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas
excéder 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des
conditions aseptiques contrôlées et validées.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution est trouble
ou présente des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Prialt
La substance active est le ziconotide.
Un mL de solution contient 25 microgrammes de ziconotide (sous forme d’acétate).
Chaque flacon de 20 mL contient 500 microgrammes de ziconotide (sous forme d’acétate).
Les autres composants sont : méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables,
acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Comment se présente Prialt et contenu de l’emballage extérieur
Prialt est une solution pour perfusion. La solution est limpide et incolore. Prialt est fourni en
conditionnements contenant un seul flacon de 20 mL.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Esteve Pharmaceuticals GmbH
HWI pharma services GmbH
Straßburger Straße 77
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Esteve Pharmaceuticals BV/SRL
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Teл.: +49 (0)30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals BV/SRL
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 (0)30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 (0)30 338427-0
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Tlf: +49 (0)30 338427-0
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Τηλ: +49 (0)30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00
IMED POLAND Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0)22 663 43 03
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S
Tél: +33 (0)1 42 31 07 10
Esteve Pharmaceuticals – Laboratório
Tel: +351 914224766
Esteve Pharmaceuticals GmbH
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique. Avant son
administration, la solution doit faire l’objet d’une inspection visuelle pour vérifier l’absence de
particules ou de coloration. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas
de présence de particules.
À usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation en vigueur.
Si une dilution est nécessaire, elle doit être effectuée de façon aseptique avec une solution de chlorure
de sodium à 9 mg/mL (0,9%) pour préparations injectables sans conservateur, avant utilisation. La
concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/mL de
ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/mL dans une pompe interne.
Des conditions aseptiques strictes doivent être respectées pendant la préparation et la manipulation de
la solution pour perfusion et le remplissage de la pompe. Le patient et le personnel soignant doivent
être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la
nécessité absolue d’éviter toute infection.
Les instructions spécifiques relatives à l’utilisation des pompes doivent être demandées auprès du
Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt est compatible chimiquement et physiquement avec la
pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD. Le produit est chimiquement et
physiquement stable pendant 14 jours à 37 °C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n’a pas
déjà été exposée au produit. Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage
initial de la pompe.
Prialt s’est avéré stable pendant 60 jours à 37 °C dans une pompe Synchromed déjà exposée au
médicament. Dans la pompe CADD-Micro, le produit reste stable pendant 21 jours à température
Les données techniques ne sont fournies qu’à titre d’information et ne doivent pas restreindre le choix
des professionnels de santé. Ziconotide doit être administré à l’aide de pompes équivalentes aux
pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Les pompes utilisées auparavant pour administrer d’autres produits doivent être lavées trois fois avec
une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables (sans
conservateur) avant d’être remplies avec Prialt. L’introduction d’air dans le réservoir de la pompe ou
dans la cartouche doit être la plus faible possible car l’oxygène dégrade le ziconotide.
Avant l’instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 mL de Prialt à
25 µg/mL. La concentration de Prialt dans une pompe n’ayant jamais été précédemment exposée au
produit peut être plus faible, en raison de l’adsorption sur les surfaces du dispositif et/ou de l’effet de
dilution de l’espace résiduel du dispositif. Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le
réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours. Par la suite, la pompe peut être
remplie et vidée tous les 60 jours.
Notice : Information du patient
Prialt 100 microgrammes/mL solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Prialt et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt
3. Comment utiliser Prialt
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Prialt
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Prialt et dans quels cas est-il utilisé
Prialt contient la substance active ziconotide qui appartient à un groupe de médicaments dénommés
antalgiques ou « anti-douleurs ». Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques intenses
chez les patients qui ont besoin d’un antalgique administré en injection intrathécale (injection dans
l’espace qui entoure la moelle épinière ou le cerveau).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt
Vous ne devez jamais recevoir Prialt
si vous êtes allergique au ziconotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l’espace entourant votre
si vous avez des antécédents de tentative de suicide ou d’idées suicidaires avec le ziconotide
Avertissements et précautions
Les patients doivent subir une évaluation neuropsychiatrique avant, après le début et pendant le
traitement par le ziconotide intrathécal et immédiatement en cas d’apparition de signes ou de
Les aidants doivent contacter immédiatement un médecin si le patient présente des symptômes d’un
événement indésirable pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Prialt
Les effets d’un traitement prolongé par Prialt ne sont pas connus avec certitude à ce jour et on
ne peut actuellement pas exclure le risque d’effets toxiques sur la moelle épinière. Si un
traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre
Si vous recevez Prialt par l’intermédiaire d’une pompe placée à l’extérieur de votre organisme ;
il est essentiel de vérifier une fois par jour qu’il n’y a pas de signes d’infection à l’endroit où le
cathéter entre dans votre corps.
Si vous observez des signes d’infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème,
douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous
prescrira un traitement contre l’infection.
Si la région entourant le cathéter devient sensible sans signes d’infection, vous devez demander
conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut
être un premier signe d’infection.
Si vous recevez Prialt par l’intermédiaire d’une pompe située à l’extérieur de votre organisme,
et qu’une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque,
fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être
une méningite. Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un
de ces symptômes.
Si vous remarquez un changement anormal concernant votre état mental, votre humeur ou votre
mémoire, signalez-le à votre médecin.
Si vous recevez une chimiothérapie, signalez-le à votre médecin.
La concentration sanguine d’une enzyme appelée créatine phosphokinase pourrait augmenter et,
bien que cela ne provoque habituellement aucun symptôme ni problème, il est vraisemblable
que votre médecin en surveillera sa valeur. En outre, vous pouvez également parfois éprouver
des problèmes musculaires. Si c’est le cas, vous devez informer votre médecin immédiatement,
car il pourrait décider d’arrêter votre traitement par Prialt.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes
suivants après avoir reçu votre traitement : sifflement soudain, difficulté à respirer, douleur dans
la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou
démangeaisons (notamment si elles touchent l’ensemble du corps). Ils peuvent être des signes
de réaction allergique grave.
Chez les patients souffrant d’une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de
suicide et de tentative de suicide que dans la population générale. Prialt peut aussi déclencher ou
aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes. Si vous présentez une dépression
ou si vous avez des antécédents de dépression, informez votre médecin avant de commencer à
recevoir Prialt. Si votre dépression s’aggrave ou si vous présentez d’autres symptômes affectant
l’humeur pendant le traitement par Prialt, informez votre médecin.
Vous pouvez être somnolent ou ne pas être pleinement conscient de votre environnement
pendant que vous recevez le traitement. Si cela se produit, vous devez immédiatement informer
votre médecin, car il peut décider d’arrêter le traitement par Prialt.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Prialt
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament (par exemple baclofène, utilisé pour traiter la spasticité musculaire, clonidine, utilisée
pour traiter l’hypertension, bupivacaïne, utilisée pour une anesthésie locale, morphine utilisée pour
soulager la douleur, propofol, utilisé pour une anesthésie générale ou tout médicament administré par
injection intrathécale (injection dans l’espace entourant la moelle épinière et le cerveau). Il est possible
que Prialt provoque une somnolence s’il est administré avec d’autres médicaments utilisés pour traiter
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Prialt n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence. Demandez conseil à votre
médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Prialt contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale
recommandée (21,6 microgrammes par jour), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Prialt
Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l’habitude
d’administrer des médicaments dans l’espace entourant la moelle épinière et d’utiliser des pompes de
perfusion externes et internes.
La dose initiale recommandée ne doit pas dépasser 2,4 microgrammes par jour. Votre médecin
adaptera la dose de Prialt très lentement en fonction de l’intensité de vos douleurs, en augmentant la
dose au maximum de 2,4 microgrammes/ jour. La dose maximale est de 21,6 microgrammes par jour.
Au début du traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours. Si nécessaire, le
traitement pourra être diminué ou interrompu si les effets indésirables sont trop importants.
Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l’espace entourant la moelle épinière (voie
intrathécale). Le médicament sera administré de façon continue à partir d’une pompe implantée dans
votre paroi abdominale ou placée à l’extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture. Votre médecin
discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la
Le soulagement de la douleur peut être obtenu à travers un processus par étape d’ajustement très lent
de la dose de Prialt. Si vous sentez que vous continuez toujours d’avoir mal malgré l’administration de
Prialt, ou que les effets indésirables sont trop importants, discutez-en avec votre médecin.
Il est possible que votre médecin, avant d’administrer Prialt, décide d’arrêter de vous administrer des
opiacés (autres types de médicaments utilisés pour soulager la douleur) dans l’espace entourant votre
moelle épinière et qu’il les remplace par d’autres médicaments contre la douleur.
Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n’auriez dû
Si vous recevez plus de Prialt qu’il n’a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec
des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs,
des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements. Dans ce cas, contactez
immédiatement l’hôpital ou votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous
pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.
Méningite (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une inflammation des membranes
qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière, généralement causée par une infection. Les
symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la
lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.
Convulsions (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - les convulsions (crises d’épilepsie)
sont des secousses rapides et incontrôlables du corps. Pendant une crise convulsive, les muscles
se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.
Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).
Rhabdomyolyse (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une destruction des fibres
musculaires, qui peut entraîner une atteinte rénale. Les symptômes de rhabdomyolyse sont des
urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d’urine émise, une faiblesse
musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.
Coma (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - état d’inconscience avec des difficultés pour
répondre ou se réveiller.
Réaction anaphylactique (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) –
c’est une réaction allergique grave dont les signes sont un sifflement soudain, des difficultés à
respirer, une douleur dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une
éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant notamment l’ensemble du corps).
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux,
perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Diminution de l’appétit, anxiété ou aggravation de l’anxiété, hallucinations, incapacité à s’endormir ou
à dormir, agitation, désorientation, dépression ou aggravation d’une dépression, nervosité, troubles de
l’humeur, variations de l’état mental (troubles de la pensée, confusion), paranoïa, irritabilité,
aggravation d’une confusion, difficulté d’apprentissage, de mémorisation ou de pensée, réflexes
absents ou diminués, problèmes d’expression ou de compréhension des mots, élocution avec une
« bouche pâteuse », difficulté d’élocution ou incapacité à parler, lenteur des idées, troubles de
l’équilibre ou de la coordination, sensation de brûlures, augmentation de sensations anormales,
diminution du niveau de conscience (absence de réactivité ou inconscience presque totale), sédation,
difficultés de concentration, problèmes d’odorat, troubles ou disparition du goût, tremblements
violents, picotements, vision double, troubles visuels, intolérance à la lumière, bourdonnements
d’oreille (acouphènes), étourdissements ou sensation de vertige, étourdissements ou sensation de
vertige au moment du passage en position debout, hypotension artérielle, essoufflement, bouche sèche,
douleurs abdominales, nausées aggravées, diarrhée, constipation, transpiration, démangeaisons,
faiblesse musculaire, spasmes musculaires, crampes musculaires, douleurs musculaires ou articulaires,
difficulté à uriner ou miction douloureuse, difficulté à commencer ou à contrôler la miction,
impression d’énervement, chute, douleur ou exacerbation de la douleur, fatigue, sensation de froid,
œdème du visage, des jambes ou des pieds, douleurs thoraciques, anomalies biochimiques sanguines,
trouble mental et diminution du poids.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Infection de la circulation sanguine, délire (sentiment de confusion mentale), troubles psychotiques
(pensées et perception anormales), troubles de la pensée, rêves étranges, incohérence (incapacité à être
logique), perte de connaissance, coma, stupeur (inerte/difficile à stimuler), accident vasculaire
cérébral, encéphalopathie (atteinte du cerveau), agressivité, troubles du rythme du cœur, difficulté à
respirer, indigestion, éruption cutanée, inflammation des muscles, mal au dos, contractions des
muscles, mal au cou, insuffisance rénale aiguë, anomalies du tracé du cœur (ECG), élévation de la
température corporelle, difficulté à marcher.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Prialt
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à
Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la
pompe de perfusion. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation
après ouverture du flacon sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas
excéder 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des
conditions aseptiques contrôlées et validées.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution est trouble
ou présente des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Prialt
La substance active est le ziconotide.
Un mL de solution contient 100 microgrammes de ziconotide (sous forme d’acétate).
Chaque flacon de 1 mL contient 100 microgrammes ; chaque flacon de 2 mL contient
200 microgrammes ; chaque flacon de 5 mL contient 500 microgrammes.
Les autres composants sont : méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables,
acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Comment se présente Prialt et contenu de l’emballage extérieur
Prialt est une solution pour perfusion. La solution est limpide et incolore. Prialt est fourni en
conditionnements contenant un seul flacon de 1 mL, 2 mL ou 5 mL. Toutes les présentations peuvent
ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Esteve Pharmaceuticals GmbH
HWI pharma services GmbH
Straßburger Straße 77
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Esteve Pharmaceuticals BV/SRL
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Teл.: +49 (0)30 338427-0
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Tel: +49 (0)30 338427-0
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Τηλ: +49 (0)30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00
IMED POLAND Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0)22 663 43 03
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S
Tél: +33 (0)1 42 31 07 10
Esteve Pharmaceuticals – Laboratório
Tel: +351 914224766
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0
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Sími: +49 (0)30 338427-0
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United Kingdom (Northern Ireland)
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique. Avant son
administration, la solution doit faire l’objet d’une inspection visuelle pour vérifier l'’absence de
particules ou de coloration. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas
de présence de particules.
À usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation en vigueur sur le plan local.
Si une dilution est nécessaire, elle doit être effectuée de façon aseptique avec une solution de chlorure
de sodium à 9 mg/mL (0,9%) pour préparations injectables sans conservateur, avant utilisation. La
concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/mL de
ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/mL dans une pompe interne.
Des conditions aseptiques strictes doivent être respectées pendant la préparation et la manipulation de
la solution pour perfusion et le remplissage de la pompe. Le patient et le personnel soignant doivent
être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la
nécessité absolue d’éviter toute infection.
Les instructions spécifiques relatives à l’utilisation des pompes doivent être demandées auprès du
Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt est compatible chimiquement et physiquement avec la
pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD. Le produit est chimiquement et
physiquement stable pendant 14 jours à 37 °C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n’a pas
déjà été exposée au produit. Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage
initial de la pompe.
Prialt s’est avéré stable pendant 60 jours à 37 °C dans une pompe Synchromed déjà exposée au
médicament. Dans la pompe CADD-Micro, le produit reste stable pendant 21 jours à température
Les données techniques ne sont fournies qu’à titre d’information et ne doivent pas restreindre le choix
des professionnels de santé. Ziconotide doit être administré à l’aide de pompes équivalentes aux
pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Les pompes utilisées auparavant pour administrer d’autres produits doivent être lavées trois fois avec
une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables (sans
conservateur) avant d’être remplies avec Prialt. L’introduction d’air dans le réservoir de la pompe ou
dans la cartouche doit être la plus faible possible car l’oxygène dégrade le ziconotide.
Avant l’instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 mL de Prialt à
25 µg/mL. La concentration de Prialt dans une pompe n’ayant jamais été précédemment exposée au
produit peut être plus faible, en raison de l’adsorption sur les surfaces du dispositif et/ou de l’effet de
dilution de l’espace résiduel du dispositif. Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le
réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours. Par la suite, la pompe peut être
remplie et vidée tous les 60 jours.
Questions fréquentes sur PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion
Comment utiliser PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion ?
PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion se présente sous forme de solution pour perfusion et s'administre par voie intrathécale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion ?
La substance active de PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion est ZICONOTIDE (ACÉTATE DE).
Qui fabrique PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion ?
PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ESTEVE PHARMACEUTICALS (ALLEMAGNE).
Depuis quand PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/02/2005.