| Présentation | 1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 30 g |
| Prix public | 27,19 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 4,08 € |
| Reste à charge | 23,11 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
La substance active de Protopic, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Protopic 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère
(eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels
tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n’ont pas répondu de façon adéquate
aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un
maximum de 6 semaines de traitement d’une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des
poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de
prolonger la durée pendant laquelle vous n’avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,03% pommade
deux fois par semaine.
Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une
inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau. Protopic soulage
l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Protopic
Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux antibiotiques macrolides (par exemple
l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Protopic :
Si vous êtes insuffisant hépatique.
Si vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire
affaibli (immunodépression) quelle qu’en soit la cause.
eDoc-000594981 - Version 16. 0
Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de
Netherton, une ichthyose lamellaire (desquamation étendue de la peau due à un épaississement
de la couche externe de la peau), ou si vous avez une maladie inflammatoire de la peau telle que
pyoderma gangrenosum, ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur
inflammatoire et desquamation généralisée).
Si vous avez une maladie cutanée du greffon contre l’hôte (réaction immunitaire au niveau de la
peau qui est une complication fréquente chez les patients ayant subi une greffe de moelle
Si vous avez des ganglions gonflés. Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant
le traitement par Protopic, consultez votre médecin.
Si vous avez des lésions infectées. Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées.
Si vous remarquez des modifications quelconques de l’aspect de votre peau, veuillez en
informer votre médecin.
D’après les résultats des études à long terme et de l’expérience liée à l’utilisation du produit,
aucun lien entre le traitement par Protopic pommade et le développement d’affections malignes
n’a été confirmé, mais des conclusions définitives ne peuvent être établies.
Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les
solariums). Si vous sortez après l'application de Protopic, utilisez un écran solaire et portez des
vêtements lâches et couvrants pour protéger la peau du soleil. De plus, demandez conseil à votre
médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées. En cas de prescription de
photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopic car il est déconseillé d'utiliser
simultanément Protopic et la photothérapie.
Si votre médecin vous demande d’utiliser Protopic deux fois par semaine afin de maintenir
l’absence de lésions de dermatite atopique, vous devrez revoir votre médecin au moins tous les
12 mois même si votre dermatite atopique est contrôlée. Chez l’enfant, le traitement d’entretien
doit être suspendu après 12 mois afin d’évaluer la nécessité de continuer le traitement ou non.
Il est recommandé d’utiliser Protopic pommade au dosage le plus bas, à la fréquence la plus
faible et pour une durée de traitement la plus courte nécessaire. Cette décision doit être
déterminée par l’évaluation de votre médecin des résultats de Protopic pommade sur votre
Protopic pommade n’est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent,
il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d’âges. Consultez votre médecin.
L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de
l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
Autres médicaments, produits cosmétiques et Protopic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopic, mais
vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application
L'utilisation de Protopic en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau,
ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des
médicaments agissant sur le système immunitaire n'a pas été étudiée.
Protopic avec de l’alcool
Au cours de l'utilisation de Protopic, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des
sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
eDoc-000594981 - Version 16. 0
Protopic contient du butylhydroxytoluène (E321)
Protopic contient du butylhydroxytoluène (E321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales
(par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Appliquez Protopic en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Protopic peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les
plis des coudes et des genoux.
Evitez l’utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux. En cas
de contact accidentel, essuyez et rincez la zone à l'eau soigneusement.
Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si
celles-ci ne sont pas à traiter.
Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant
Utilisation chez les enfants (2 ans et plus)
Appliquer Protopic 0,03% pommade deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois
le matin et une fois le soir. Ensuite la pommade doit être utilisée une fois par jour sur chaque zone de
la peau touchée jusqu'à disparition de l'eczéma.
Utilisation chez les adultes (16 ans et plus)
Deux dosages de Protopic (Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade) sont disponibles chez l’adulte
(16 ans et plus). Votre médecin décidera quel dosage est préférable dans votre cas.
En général, le traitement est débuté avec Protopic 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin
et une fois le soir, jusqu’à guérison des lésions. En fonction de la réponse au traitement de votre
eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou si le dosage plus
faible, Protopic 0,03% pommade, peut être utilisé.
Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma. Habituellement une amélioration est
observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après
deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Votre médecin pourra vous demander d’utiliser Protopic pommade deux fois par semaine une fois que
votre dermatite atopique aura disparue ou quasiment disparue (Protopic 0,03% pour l’enfant et
Protopic 0,1% pour l’adulte). Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par
semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la
dermatite atopique. Un délai de 2-3 jours sans traitement par Protopic doit être respecté entre les
Si les symptômes réapparaissent, vous devrez utiliser Protopic deux fois par jour comme indiqué ci-
dessus et consulter votre médecin pour revoir votre traitement.
Si vous avez accidentellement avalé de la pommade
Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le
plus rapidement possible. N'essayez pas de vous faire vomir.
Si vous oubliez d’utiliser Protopic
Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez
compte de votre oubli, puis continuez comme avant.
eDoc-000594981 - Version 16. 0
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d’1 personne sur 10):
sensation de brûlure et démangeaisons
Ces symptômes sont habituellement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la
première semaine de traitement par Protopic.
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 10):
rougeurs de la peau
sensation de chaleur
augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
infection cutanée locale indépendamment d’une cause spécifique comprenant entre autres :
inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre, infections herpétiques
des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également fréquentes après la
Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 100):
A la suite d’un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d’application ont été
rapportées chez l’enfant et chez l’adulte. Des cas d’impétigo (infection cutanée superficielle d’origine
bactérienne se manifestant habituellement sous forme de bulles ou de lésions sur la peau) ont été
rapportés chez l’enfant.
Depuis la mise sur le marché, des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée,
de lentigo (présence de taches planes et brunes sur la peau), d’œdème au site d’application et d’herpès
oculaire ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’étui après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
eDoc-000594981 - Version 16. 0
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Protopic
La substance active est le tacrolimus monohydrate.
Un gramme de Protopic 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus
Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire
d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321) et tout-rac-alpha-tocophérol.
Comment se présente Protopic et contenu de l’emballage extérieur
Protopic est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. Il est présenté en tubes contenant 10, 30 ou
60 grammes de pommade. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Protopic est
disponible en deux dosages (Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
LEO Pharma A/S
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
eDoc-000594981 - Version 16. 0
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V.
Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 244 18 40
Tél: +33 1 3014 40 00
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711 0760
LEO Pharma A/S
Tel:+45 44 94 58 88
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 (0) 1 490 8924
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982
LEO Pharma S.p.A.
Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh./Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
eDoc-000594981 - Version 16. 0
Notice: Information de l’utilisateur
Protopic 0,1% Pommade
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu’est-ce que Protopic et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Protopic
3. Comment utiliser Protopic
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Protopic
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Protopic et dans quel cas est-il utilisé
La substance active de Protopic, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Protopic 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère
(eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels,
tels que les dermocorticoïdes.
Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un
maximum de 6 semaines de traitement d’une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des
poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de
prolonger la durée pendant laquelle vous n’avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,1% pommade
deux fois par semaine.
Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une
inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau. Protopic soulage
l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Protopic
N’utilisez jamais Protopic
Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux antibiotiques macrolides (par exemple
l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Protopic:
Si vous êtes insuffisant hépatique.
Si vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire
affaibli (immunodépression) quelle qu’en soit la cause.
Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de
Netherton, une ichthyose lamellaire (desquamation étendue de la peau due à un épaississement
eDoc-000594981 - Version 16. 0
de la couche externe de la peau), ou si vous avez une maladie inflammatoire de la peau telle que
pyoderma gangrenosum, ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur
inflammatoire et desquamation généralisée).
Si vous avez une maladie cutanée du greffon contre l’hôte (réaction immunitaire au niveau de la
peau qui est une complication fréquente chez les patients ayant subi une greffe de moelle
Si vous avez des ganglions gonflés. Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant
le traitement par Protopic, consultez votre médecin.
Si vous avez des lésions infectées. Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées.
Si vous remarquez des modifications quelconques de l’aspect de votre peau, veuillez en
informer votre médecin.
D’après les résultats des études à long terme et de l’expérience liée à l’utilisation du produit,
aucun lien entre le traitement par Protopic pommade et le développement d’affections malignes
n’a été confirmé, mais des conclusions définitives ne peuvent être établies.
Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les
solariums). Si vous sortez après l'application de Protopic, utilisez un écran solaire et portez des
vêtements lâches et couvrants pour protéger la peau du soleil. De plus, demandez conseil à votre
médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées. En cas de prescription de
photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopic car il est déconseillé d'utiliser
simultanément Protopic et la photothérapie.
Si votre médecin vous demande d’utiliser Protopic deux fois par semaine afin de maintenir
l’absence de lésions de dermatite atopique, vous devrez revoir votre médecin au moins tous les
12 mois même si votre dermatite atopique est contrôlée. Chez l’enfant, le traitement d’entretien
doit être suspendu après 12 mois afin d’évaluer la nécessité de continuer le traitement ou non.
Il est recommandé d’utiliser Protopic pommade au dosage le plus bas, à la fréquence la plus
faible et pour une durée de traitement la plus courte nécessaire. Cette décision doit être
déterminée par l’évaluation de votre médecin des résultats de Protopic pommade sur votre
Protopic 0,1% pommade n’est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 16 ans. Par
conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d’âges. Consultez votre médecin.
L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de
l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
Autres médicaments, produits cosmétiques et Protopic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopic, mais
vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application
L'utilisation de Protopic en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau,
ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des
médicaments agissant sur le système immunitaire n'a pas été étudiée.
Protopic avec de l’alcool
Au cours de l'utilisation de Protopic, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des
sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
eDoc-000594981 - Version 16. 0
Protopic contient du butylhydroxytoluène (E321)
Protopic contient du butylhydroxytoluène (E321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales
(par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. Comment utiliser Protopic
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Appliquez Protopic en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Protopic peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les
plis des coudes et des genoux.
Evitez l’utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux. En cas
de contact accidentel, essuyez et rincez la zone à l'eau soigneusement.
Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si
celles-ci ne sont pas à traiter.
Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant
Utilisation chez les adultes (16 ans et plus)
Deux dosages de Protopic (Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade) sont disponibles chez l’adulte
(16 ans et plus). Votre médecin décidera quel dosage est préférable dans votre cas.
En général, le traitement est débuté avec Protopic 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin
et une fois le soir, jusqu’à guérison des lésions. En fonction de la réponse au traitement de votre
eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou si le dosage plus
faible, Protopic 0,03% pommade, peut être utilisé.
Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma. Habituellement une amélioration est
observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après
deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Votre médecin pourra vous demander d’utiliser Protopic 0,1% pommade deux fois par semaine une
fois que votre dermatite atopique aura disparue ou quasiment disparue. Protopic 0,1% pommade doit
être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de
votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique. Un délai de 2-3 jours sans traitement
par Protopic doit être respecté entre les applications.
Si les symptômes réapparaissent, vous devrez utiliser Protopic deux fois par jour comme indiqué ci-
dessus et consulter votre médecin pour revoir votre traitement.
Si vous avez accidentellement avalé de la pommade
Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le
plus rapidement possible. N'essayez pas de vous faire vomir.
Si vous oubliez d’utiliser Protopic
Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez
compte de votre oubli, puis continuez comme avant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
eDoc-000594981 - Version 16. 0
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d’1 personne sur 10):
sensation de brûlure et démangeaisons
Ces symptômes sont habituellement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la
première semaine de traitement par Protopic.
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 10):
rougeurs de la peau
sensation de chaleur
augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
infection cutanée locale indépendamment d’une cause spécifique comprenant entre autres :
inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre, infections herpétiques
des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également fréquentes après la
Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 100):
A la suite d’un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d’application ont été
rapportées chez l’adulte.
Depuis la mise sur le marché, des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée,
de lentigo (présence de taches planes et brunes sur la peau), d’œdème au site d’application et d’herpès
oculaire ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Protopic
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’étui après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
eDoc-000594981 - Version 16. 0
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Protopic
La substance active est le tacrolimus monohydrate.
Un gramme de Protopic 0,1% pommade contient 1,0 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus
Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire
d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321) et tout-rac-alpha-tocophérol.
Comment se présente Protopic et contenu de l’emballage extérieur
Protopic est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. Il est présenté en tubes contenant 10, 30 ou
60 grammes de pommade. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Protopic est
disponible en deux dosages (Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
LEO Pharma A/S
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V.
Tel: +31 205104141
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LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 244 18 40
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
eDoc-000594981 - Version 16. 0
Questions fréquentes sur PROTOPIC 0,03 %, pommade
Comment utiliser PROTOPIC 0,03 %, pommade ?
PROTOPIC 0,03 %, pommade se présente sous forme de pommade et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PROTOPIC 0,03 %, pommade est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PROTOPIC 0,03 %, pommade est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE).
Quelle est la substance active de PROTOPIC 0,03 %, pommade ?
La substance active de PROTOPIC 0,03 %, pommade est TACROLIMUS MONOHYDRATÉ.
Qui fabrique PROTOPIC 0,03 %, pommade ?
PROTOPIC 0,03 %, pommade est fabriqué par le laboratoire LEO PHARMA A/S (DANEMARK).
Depuis quand PROTOPIC 0,03 %, pommade est-il autorisé en France ?
PROTOPIC 0,03 %, pommade a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 28/02/2002.