Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qarziba contient du dinutuximab bêta, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps
monoclonaux ». Ce sont des protéines spécifiquement conçues pour reconnaître et se lier à d’autres
protéines uniques du corps. Le dinutuximab bêta se lie aux molécules connues sous le nom de
disialoganglioside 2 (GD2), présentes dans les cellules cancéreuses. Il active alors le système
immunitaire du corps afin qu’il attaque les cellules cancéreuses.
Qarziba est utilisé dans le traitement du neuroblastome avec risque élevé de récidive après une
série de traitements, parmi lesquels la greffe de cellules souches afin de reconstruire le système
immunitaire. Il est également utilisé dans le traitement du neuroblastome récidivant ou ne pouvant être
complètement traité par les traitements précédents.
Avant le traitement du neuroblastome récidivant, votre médecin traitant devra stabiliser toute maladie
progressant de manière active par d’autres mesures adéquates.
Votre médecin décidera aussi si la co-administration d’un second médicament, l’interleukine-2, est
nécessaire pour le traitement de votre cancer.
Le neuroblastome est un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans
le corps, particulièrement dans les glandes situées au-dessus des reins. Il s’agit d’une des formes de
cancer les plus courantes chez les enfants en bas âge.
Qarziba est utilisé chez les patients âgés de 12 mois et plus.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Qarziba si vous
êtes allergique au dinutuximab bêta ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
souffrez d’une maladie du greffon contre l’hôte chronique grave ou aiguë de grades 3 ou 4
Cette maladie est une réaction par laquelle les cellules d’un tissu greffé attaquent les cellules
Avertissements et précautions
Avant de recevoir Qarziba, vous devrez passer des tests sanguins afin de vérifier l’état de vos
fonctions hépatique, pulmonaire, rénale et de la moelle osseuse.
Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous recevrez Qarziba et
pendant le traitement :
La douleur fait partie des effets indésirables les plus fréquents de Qarziba. Elle survient
généralement au début de la perfusion. Par conséquent, votre médecin vous donnera un
traitement approprié contre la douleur dès 3 jours avant l’administration de Qarziba et pendant
Réactions allergiques ou autres réactions liées à la perfusion
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous observez une quelconque réaction
pendant ou après la perfusion, telle que :
fièvre, frissons et/ou tension artérielle basse
difficultés à respirer
éruption cutanée, urticaire.
Vous recevrez un traitement approprié destiné à prévenir ces réactions et vous serez étroitement
surveillé pour déceler l’apparition éventuelle de ces symptômes durant la perfusion de Qarziba.
Écoulements en provenance de petits vaisseaux sanguins (syndrome de fuite capillaire)
L’écoulement de certains composants sanguins par les parois des petits vaisseaux sanguins peut
entraîner des gonflements rapides au niveau des bras, des jambes et d’autres parties du corps.
Une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires sont
des signes supplémentaires.
Vous pourriez observer des changements au niveau de votre vue.
Problèmes au niveau des nerfs
Vous pourriez remarquer un certain engourdissement, des picotements ou des brûlures au
niveau des mains, des pieds, des jambes ou des bras, une perte de sensibilité ou une faiblesse
Problèmes au niveau de la moelle épinière et du cerveau (système nerveux central, SNC)
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des symptômes touchant le SNC, par
exemple : déficit neurologique important prolongé sans raison apparente, tel que faiblesse
musculaire ou perte de force musculaire dans les jambes (ou les bras), ou problèmes de mobilité
ou sensations inhabituelles et engourdissement, maux de tête soudains ou persistants, ou perte
progressive de la mémoire et des capacités cognitives, modifications subtiles de la personnalité,
difficultés de concentration, léthargie et diminution progressive de la conscience.
symptômes d’insuffisance rénale
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez une modification de la
fréquence ou une absence de miction.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes.
Votre médecin pourra décider d’arrêter votre traitement si vous présentez l’un des problèmes
mentionnés ci-dessus. Dans certains cas, votre traitement pourra être repris après une interruption ou à
une vitesse de perfusion plus lente, mais il pourra parfois être nécessaire de l’arrêter définitivement.
Votre médecin vous prescrira une prise de sang et éventuellement des tests oculaires pendant le
Ce médicament ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 12 mois, car il n’a pas été
suffisamment testé dans cette catégorie d’âge.
Autres médicaments et Qarziba
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Ne prenez pas de médicaments suppresseurs du système immunitaire dans les 2 semaines avant la
première dose de Qarziba et jusqu’à 1 semaine après le dernier cycle de traitement, sauf s’ils ont été
prescrits par votre médecin. Parmi les médicaments suppresseurs du système immunitaire, on retrouve,
par exemple, les médicaments de type « corticoïdes » utilisés pour réduire l’inflammation ou prévenir
le rejet lors d’une transplantation d’organe.
Éviter de vous faire vacciner durant le traitement par Qarziba et dans les 10 semaines suivantes.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Qarziba si vous êtes en âge d’avoir des enfants. Il est
recommandé d’utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l’arrêt du traitement par
Qarziba. N’utilisez Qarziba que si votre médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques
pour le fœtus.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par
Qarziba et dans les 6 mois suivant la dernière dose. À ce jour, on ne sait pas si le Qarziba est présent
dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Qarziba a de nombreux effets secondaires, qui affecteront votre aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Veuillez ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machines si vos capacités de
concentration et de réaction sont altérées.
Comment le prendre ?
Le traitement vous sera administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans
l’administration de médicaments anticancéreux Il vous sera administré par un médecin ou un(e)
infirmier (ère) en milieu hospitalier. Il sera administré dans l’une de vos veines (perfusion
intraveineuse) généralement à l’aide de tubes spéciaux (cathéters) et d’une pompe. Lors de la
perfusion et par la suite, vous serez surveillés fréquemment afin de déceler d’éventuels effets
indésirables liés à la perfusion.
Qarziba vous sera administré au cours de cinq cycles de traitement de 35 jours et la perfusion durera
de 5 à 10 jours au début de chaque cycle. La dose recommandée est de 100 mg de dinutuximab bêta
par mètre carré de surface corporelle et par cycle de traitement. Votre médecin calculera votre
surface corporelle à partir de votre taille et de votre poids.
Si votre médecin envisage la co-administration d’interleukine-2, celle-ci sera administrée deux fois,
par injection sous-cutanée, à raison de 5 jours consécutifs à chaque fois (avant et pendant le traitement
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un des effets suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à votre
Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) :
un gonflement rapide au niveau des bras, des jambes ou d’autres parties du corps, une chute
rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires (syndrome de
des douleurs au niveau de l’estomac, de la gorge, de la poitrine, du visage, des mains, des pieds,
des jambes, des bras, du dos, du cou, des articulations ou des muscles
des réactions allergiques ou un syndrome de relargage de cytokines accompagnés de symptômes
tels que des gonflements du visage ou de la gorge, des difficultés à respirer, des étourdissements,
de l’urticaire, un rythme cardiaque élevé ou des palpitations, une tension artérielle basse, des
éruptions cutanées, de la fièvre ou des nausées
Autres effets indésirables et fréquence :
Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10):
vomissement, diarrhée, constipation
inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
démangeaisons, éruptions cutanées
tension artérielle basse, rythme cardiaque élevé
gonflement des tissus (au niveau du visage, des lèvres, autour des yeux, dans les membres
prise de poids
infection, en particulier associée au cathéter par lequel le médicament est administré
maux de tête
pupilles dilatées ou réactions anormales au niveau des pupilles
résultats de prise de sang ou de tests urinaires anormaux (globules et autres composants,
fonctions hépatique et rénale)
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10) :
infection engageant le pronostic vital (septicémie)
troubles nerveux au niveau des bras et/ou des jambes (accompagnés de sensations anormales ou
de faiblesse), étourdissements, tremblements, spasmes musculaires
paralysie des muscles oculaires, vision floue, sensibilité à la lumière, gonflement de la rétine
tension artérielle élevée
insuffisance cardiaque, liquide autour du cœur
insuffisance respiratoire, liquide dans les poumons
rétrécissement soudain des voies respiratoires (bronchospasme, laryngospasme), respiration
perte d’appétit, nausées, distension abdominale, accumulation de liquide dans la cavité
réactions au site d’injection, problèmes de peau tels que rougeurs, sécheresses, eczéma,
transpiration excessive, réaction à la lumière
impossibilité d’uriner ou volume d’urine évacué réduit
perte de poids, perte de fluides (déshydratation)
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100) :
choc lié à la diminution du volume des fluides corporels
formation de caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire
une forme d’allergie (maladie sérique) accompagnée de fièvre, d’éruptions cutanées et d’une
inflammation au niveau des articulations
une affection du cerveau caractérisée par des maux de tête, une confusion, des crises d’épilepsie
et la perte de la vue (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible)
inflammation des intestins, atteinte hépatique
une affection résultant de l’obstruction de petites veines situées dans le foie (maladie veino-
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
fatigue extrême et essoufflement (pouvant être dus à un faible nombre de globules rouges),
saignements et ecchymoses (pouvant être dus à un faible nombre de plaquettes sanguines) et
atteinte rénale avec miction très faible ou inexistante (syndrome hémolytique et urémique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
la mention « EX P». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à
l’abri de la lumière.
Une fois ouvert, Qarziba est destiné à un usage immédiat
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Qarziba
Le principe actif est le dinutuximab bêta.
1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta. Chaque flacon contient 20 mg de
dinutuximab bêta dans 4,5 ml.
Les autres composants sont l’histidine, le saccharose, le polysorbate 20, l’eau pour préparations
injectables et l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente Qarziba et contenu de l’emballage extérieur
Qarziba est un liquide incolore à légèrement jaune présenté dans un flacon transparent muni d’un
bouchon en caoutchouc et d’un opercule en aluminium.
Chaque emballage contient un flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Recordati Netherlands B.V.
Patheon Italia S.P.A.
5 – 03013 Ferentino
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
L’utilisation de Qarziba est strictement réservée au milieu hospitalier. Le traitement doit être
administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’administration de médicaments
anticancéreux. Il doit être administré par un professionnel de la santé capable de prendre en charge les
réactions allergiques graves, y compris les anaphylaxies, dans un environnement où un équipement
complet de réanimation est immédiatement disponible.
Le traitement par Dinutuximab beta consiste en cinq cycles consécutifs, chaque cycle comprend
35 jours. La dose individuelle est déterminée sur la base de la surface corporelle pour un total de
100 mg/m² par cycle.
Il peut être administré de deux manières :
au moyen d’une perfusion continue durant les 10 premiers jours de chaque cycle (240 heures au
total) à une dose de 10 mg/m² par jour
ou par 5 perfusions quotidiennes de 20 mg/m² administrées sur une durée de 8 heures durant les
5 premiers jours de chaque cycle
Si l’IL-2 est associée au dinutuximab bêta, elle devra être administrée deux fois par injection sous-
cutanée, à raison de 5 jours consécutifs à chaque fois. Le premier traitement de 5 jours doit
commencer 7 jours avant la première perfusion de dinutuximab bêta. Le deuxième traitement de
5 jours doit débuter en même temps que la perfusion de dinutuximab bêta (les jours 1 à 5 de chaque
cycle). L’IL-2 doit être administrée à raison de 6×106 UI/m2/jour, soit une dose totale de
Préparation de la perfusion
La solution pour perfusion doit être préparée dans des conditions aseptisées. La solution ne doit pas
être exposée directement à la lumière du soleil ou à la chaleur.
La dose journalière de Qarziba spécifique au patient est calculée sur la base de la surface corporelle.
Qarziba doit être dilué de manière aseptique dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d’albumine d’origine humaine (par ex.: 5 ml d’albumine d’origine
humaine à 20 % pour 100 ml de solution de chlorure de sodium) selon la dose/concentration
spécifique au patient.
Pour les perfusions continues, la solution pour perfusion peut être préparée chaque jour ou en
quantité suffisante pour jusqu’à 5 jours. La dose quotidienne recommandée est de 10 mg/m
quantité de solution quotidienne devant être administrée par perfusion (dans un cycle de traitement
de 10 jours consécutifs) doit être de 48 ml, soit 240 ml pour une dose de 5 jours. Il est
recommandé de préparer une solution de 50 ml dans une seringue de 50 ml ou 250 ml dans une
poche pour perfusion adaptée à la pompe à perfusion employée, soit un excès de 2 ml (seringue)
ou 10 ml (poche pour perfusion) pour permettre des volumes morts dans les systèmes de
Pour les perfusions multiples, la dose quotidienne est de 20 mg/m² et la dose calculée doit être
diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 %
d’albumine d’origine humaine.
Administration de la perfusion
La solution pour perfusion doit être administrée par une voie veineuse centrale ou périphérique. Les
autres agents co-administrés par voie intraveineuse doivent être administrés par une ligne de perfusion
séparée. Le récipient doit être inspecté visuellement à la recherche d’éventuelles particules avant
administration. L’utilisation d’un filtre en ligne de 0,22 micromètre est recommandée durant la
Pour les perfusions continues, n’importe quel dispositif adapté à une perfusion à un débit de 2 ml par
heure peut être utilisé, par ex. : pompes à infusion avec seringue/perfuseurs, pompes à infusion
ambulatoires électroniques. Veuillez noter que les pompes élastomériques ne sont pas considérées
comme adaptées à une association avec les filtres en ligne.
Conservation de la solution après dilution
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée jusqu’à 48 heures à 25 °C
(seringue de 50 ml) et jusqu’à 7 jours à 37 °C (poche à perfusion de 250 ml) après conservation au
réfrigérateur (2 °C – 8 °C) pendant 72 heures.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C sauf en cas
de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est DINUTUXIMAB BÊTA.
Qui fabrique QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire RECORDATI IRELAND.
Depuis quand QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/05/2017.