Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qdenga est un vaccin. Il est utilisé pour vous protéger ou protéger votre enfant contre la dengue. La
dengue est une maladie causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue. Qdenga contient les
4 sérotypes du virus atténué de la dengue et ne peut donc pas causer la dengue.
Qdenga est administré aux adultes, aux adolescents et aux enfants (à partir de 4 ans).
Qdenga doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Comment fonctionne le vaccin
Qdenga stimule les défenses naturelles du corps (système immunitaire). Cela aide à protéger contre les
virus qui causent la dengue si le corps est exposé à ces virus à l’avenir.
Qu’est-ce que la dengue
La dengue est causée par un virus.
Le virus est transmis par des moustiques (moustiques Aedes).
Si un moustique pique une personne atteinte de la dengue, il peut transmettre le virus aux
personnes qu’il pique par la suite.
La dengue ne se transmet pas directement d’une personne à une autre.
Les signes de la dengue comprennent la fièvre, des maux de tête, une douleur rétro-orbitaire (derrière
l’œil), des douleurs musculaires et articulaires, une sensation d’être ou être malade (nausées et
vomissement), des ganglions enflés ou une éruption cutanée. Les signes de la dengue durent
généralement de 2 à 7 jours. Vous pouvez également être infecté(e) par le virus de la dengue, mais ne
présenter aucun signe de la maladie.
Parfois, la dengue peut être grave au point que vous ou votre enfant deviez vous rendre à l’hôpital et
dans de rares cas, elle peut causer le décès. La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou
plusieurs des symptômes suivants : des douleurs abdominales (au ventre) intenses, des vomissements
persistants, une respiration rapide, des saignements sévères, des saignements de l’estomac, des
saignements des gencives, une sensation de fatigue, une sensation d’agitation, un coma, des
convulsions (crises) ou une défaillance des organes.
Informations à connaître avant de le prendre
Afin de s’assurer que Qdenga est adapté pour vous ou pour votre enfant, il est important d’indiquer à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si l’un des points ci-dessous s’applique à vous ou à votre
enfant. S’il y a quelque chose que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l’expliquer.
N’utilisez jamais Qdenga
si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants
contenus dans Qdenga (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous ou votre enfant avez eu une réaction allergique après avoir reçu Qdenga auparavant. Les
signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un
essoufflement et un gonflement du visage et de la langue ;
si vous ou votre enfant avez un système immunitaire (défenses naturelles du corps) affaibli. Cela
peut être dû à une anomalie génétique ou à une infection par le VIH ;
si vous ou votre enfant prenez un médicament qui affecte le système immunitaire (tels que de
fortes doses de corticostéroïdes ou une chimiothérapie). V otre médecin n’utilisera pas Qdenga
pendant un certain temps après l’arrêt de votre traitement avec ce médicament ;
si vous êtes enceinte ou allaitez.
N’utilisez jamais Qdenga si l’une des situations ci-dessus s’applique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Qdenga si vous ou
votre enfant :
avez une infection accompagnée de fièvre. Il pourrait être nécessaire de retarder la vaccination
jusqu’à ce que vous ou votre enfant soyez guéri(e) ;
avez déjà eu des problèmes de santé lors de l’administration d’un vaccin. V otre médecin évaluera
soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.
avez déjà perdu connaissance suite à une injection. Des vertiges, un évanouissement et, parfois,
une chute peuvent se produire (principalement chez les jeunes personnes) après ou même avant,
toute injection effectuée avec une aiguille.
Informations importantes concernant la protection fournie
Comme c’est le cas avec tout vaccin, Qdenga peut ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent
et la protection peut diminuer dans le temps. Vous pouvez quand même contracter la dengue du fait de
piqûres de moustiques, y compris une forme grave de cette maladie. Vous devez continuer à vous
protéger, vous ou votre enfant contre les piqûres de moustiques, même après la vaccination avec
Après la vaccination, vous devrez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez avoir été
infecté(e) par la dengue, et développez l’un des symptômes suivants : forte fièvre, douleurs
abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignement des gencives, fatigue,
agitation et présence de sang dans les vomissements.
Mesures de protection supplémentaires
Vous devez prendre des précautions pour prévenir les piqûres de moustiques par l’utilisation de
répulsifs anti-insecte, le port de vêtements protecteurs et l’utilisation de moustiquaires.
Les enfants de moins de 4 ans ne doivent pas recevoir Qdenga.
Autres médicaments et Qdenga
Qdenga peut être administré en même temps qu’un vaccin contre l’hépatite A, qu’un vaccin contre la
fièvre jaune ou qu’un vaccin contre le papillomavirus humain administré à un site d’injection différent
(une autre partie de votre corps, généralement l’autre bras) pendant la même visite.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.
En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des
médicaments suivants :
Des médicaments qui agissent sur les défenses naturelles du corps (système immunitaire) tels que
de fortes doses de corticostéroïdes ou une chimiothérapie. Dans ce cas, votre médecin n’utilisera
pas Qdenga pendant un certain temps après l’arrêt de votre traitement. Qdenga pourrait ne pas agir
Des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits dérivés du sang contenant des
immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma. Dans ce cas, votre médecin n’utilisera pas
Qdenga pendant les 6 semaines et de préférence les 3 mois suivant l’arrêt de votre traitement.
Qdenga pourrait ne pas agir aussi efficacement.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Qdenga si vous ou votre fille êtes enceinte ou allaitez. Si vous ou votre fille :
êtes en âge de procréer, vous devez prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse
pendant un mois après la vaccination par Qdenga.
pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère avant d’utiliser Qdenga.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Qdenga a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines dans les premiers
jours suivant la vaccination.
Qdenga contient du sodium et du potassium
Qdenga contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 mL ; c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Qdenga contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 mL, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
3. Comment Qdenga est-il administré
Qdenga est administré par votre médecin ou infirmier/ère sous forme d’injection sous la peau
(injection sous-cutanée) dans la partie supérieure du bras. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau
Vous ou votre enfant recevrez 2 injections.
La deuxième injection est administrée 3 mois après la première injection.
Aucune donnée pour les adultes de plus de 60 ans n’est disponible. Demandez conseil à votre médecin
afin de déterminer s’il est bénéfique pour vous de recevoir Qdenga.
Qdenga doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Les instructions pour la préparation du vaccin destinées au personnel médical et aux
professionnels de la santé, sont incluses à la fin de la notice.
Si vous ou votre enfant oubliez une injection de Qdenga
Si vous ou votre enfant oubliez une injection programmée, votre médecin décidera du moment
approprié pour administrer l’injection oubliée. Il est important que vous ou votre enfant suiviez les
instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour l’injection de rappel.
Si vous oubliez ou si vous n’êtes pas en mesure de revenir au moment prévu, adressez-vous à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour des conseils.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Qdenga peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Réaction allergique (anaphylactique) sévère
Si vous présentez/si votre enfant présente l’un des symptômes suivants après avoir quitté le lieu de
l’injection, contactez un médecin immédiatement :
difficultés à respirer
coloration bleutée de la langue ou des lèvres
gonflement du visage ou de la gorge
pression artérielle basse entraînant des vertiges ou un évanouissement
nausées soudaines et sévères ou sensation de malaise avec chute de la pression artérielle
entraînant vertiges et perte de conscience, accélération du rythme cardiaque et difficultés
Ces signes ou symptômes (réactions anaphylactiques) apparaissent habituellement rapidement après
l’injection, pendant que vous vous trouvez/que votre enfant se trouve toujours à l’hôpital ou au cabinet
médical. Dans de très rares cas, ils peuvent également survenir après l’administration d’un autre
Les effets indésirables suivants sont survenus pendant les études menées chez des enfants, des
adolescents et des adultes.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
douleur au site d’injection
maux de tête
rougeur au site d’injection
sensation générale de malaise
infections du nez ou de la gorge
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
gonflement au site d’injection
douleur ou inflammation du nez ou de la gorge
hématome au site d’injection
démangeaisons au site d’injection
inflammation de la gorge et des amygdales
maladie de type grippal
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
douleur à l’estomac
sensation d’être malade (avec vomissements)
saignement au site d’injection
éruption cutanée, y compris éruptions cutanées en plaques ou éruptions cutanées
accompagnées de démangeaisons
changement de couleur de la peau au site d’injection
inflammation des voies respiratoires
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
petites taches rouges ou violettes sous la peau (pétéchies)
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et
faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
réaction allergique (anaphylactique) soudaine et sévère accompagnée de difficultés à respirer,
d’un gonflement, d’étourdissements, d’une accélération du rythme cardiaque, de sueurs et
d’une perte de conscience
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de 4 à 5 ans :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
diminution de l’appétit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir Qdenga hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Qdenga après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur.
Après le mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, Qdenga doit être utilisé immédiatement. Si le
produit n’est pas utilisé immédiatement, Qdenga doit être utilisé dans les 2 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Qdenga
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Sérotype 1 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 3,3 log10 UFP**/dose
Sérotype 2 du virus de la dengue (vivant, atténué)# : ≥ 2,7 log10 UFP**/dose
Sérotype 3 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,0 log10 UFP**/dose
Sérotype 4 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,5 log10 UFP**/dose
* Produit dans des cellules Vero à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. Gènes des
protéines de surface spécifiques au sérotype intégrés dans le génome de la dengue de type 2. Ce
produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
# Produit dans des cellules Vero à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant.
** UFP = unités formant plages
Les autres composants sont : α,α-Tréhalose dihydraté, Poloxamère 407, albumine sérique
humaine, dihydrogénophosphate de potassium, hydrogénophosphate disodique, chlorure de
potassium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Qdenga et contenu de l’emballage extérieur
Qdenga est une poudre et un solvant pour solution injectable. Qdenga se présente sous forme de
poudre en flacon unidose et de solvant en flacon unidose.
La poudre et le solvant doivent être mélangés ensemble avant utilisation.
Qdenga poudre et solvant pour solution injectable est disponible en boîtes de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La poudre est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) est un liquide limpide et incolore.
Après reconstitution, Qdenga est une solution limpide, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Site de production Singen
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Тел: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
Takeda HELLAS S.A.
Τel.: +30 210 6387800
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma A/S
Tel: +372 6177 669
Tlf: 800 800 30
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. Z o.o.
Tel: +48 22 306 24 47
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel : +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel: +1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale adéquats
doivent toujours être facilement disponibles en cas de réaction anaphylactique à la suite de
l’administration de Qdenga.
Qdenga ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou vaccins dans la même seringue.
Qdenga ne doit en aucune circonstance être administré par injection intravasculaire.
La vaccination doit être effectuée par injection sous-cutanée de préférence dans la partie
supérieure du bras, dans la région du muscle deltoïde. Qdenga ne doit pas être administré par
Une syncope (évanouissement) peut survenir après, ou même avant une vaccination, comme
réponse psychogène à une injection avec une aiguille. Des procédures doivent être mises en place
pour éviter des blessures dues à une chute et prendre en charge les réactions de syncope.
Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en flacon:
Qdenga est un vaccin à deux composants qui consiste en un flacon contenant le vaccin lyophilisé et un
flacon contenant un solvant. Le vaccin lyophilisé doit être reconstitué avec le solvant avant
Utilisez uniquement des seringues stériles pour la reconstitution et l’injection de Qdenga. Qdenga ne
doit pas être mélangé à d’autres vaccins dans la même seringue.
Pour reconstituer Qdenga, utilisez uniquement le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %)
fourni avec le vaccin car il est dépourvu d’agent de conservation et d’autres substances antivirales. Le
contact avec des agents de conservation, des antiseptiques, des détergents et d’autres substances
antivirales doit être évité, car ils peuvent désactiver le vaccin.
Sortez les flacons de vaccin et de solvant du réfrigérateur.
Flacon de solvant
Retirez les capuchons des deux flacons et nettoyez la
surface des bouchons sur le dessus des flacons à l’aide
d’une lingette imbibée d’alcool.
Fixez une aiguille stérile à une seringue de 1 mL et
insérez l’aiguille dans le flacon de solvant. La taille
d’aiguille recommandée est de 23G.
Enfoncez lentement le piston entièrement vers le bas.
Retournez le flacon pour que le dessus pointe vers le bas,
retirez tout le contenu du flacon et continuez à tirer le
piston jusqu’à 0,75 mL. Une bulle se voit à l’intérieur de
Retournez la seringue pour ramener la bulle vers le
Flacon de vaccin lyophilisé
Insérez l’aiguille de la seringue dans le flacon de vaccin
Orientez le flux du solvant vers la paroi du flacon tandis
que vous enfoncez lentement le piston pour réduire le
risque de formation de bulles d’air.
Relâchez votre doigt du piston et, en tenant la seringue
sur une surface plane, agitez délicatement le flacon dans
les deux directions avec l’ensemble seringue-aiguille
NE PAS SECOUER. De la mousse et des bulles peuvent
se former dans le produit reconstitué.
Laissez le flacon et la seringue fixée reposer pendant
environ 30 à 60 secondes jusqu’à ce que la solution
Après reconstitution, la solution obtenue doit être limpide, incolore à jaune pâle, et pratiquement
exempte de particules étrangères. Jetez le vaccin si des particules sont présentes et/ou s’il paraît
Prélevez tout le volume de la solution de Qdenga
reconstituée avec la même seringue, jusqu’à ce qu’une
bulle d’air apparaisse dans la seringue.
Retirez l’ensemble seringue-aiguille du flacon.
Tenez la seringue avec l’aiguille dirigée vers le haut,
tapotez le côté de la seringue pour amener la bulle d’air
vers le haut, jetez l’aiguille fixée et remplacez-la par une
nouvelle aiguille stérile, expulsez la bulle d’air jusqu’à
ce qu’une petite goutte de liquide se forme à l’extrémité
de l’aiguille. La taille d’aiguille recommandée est de
25G, 16 mm.
Qdenga est prêt à être administré par injection sous-
Qdenga doit être administré immédiatement après la reconstitution. La stabilité chimique et physique
lors de l’utilisation a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante (jusqu’à 32,5°C) à partir
du moment de la reconstitution du flacon de vaccin. Au-delà de cette période, le vaccin doit être jeté.
Ne pas le remettre au réfrigérateur. D’un point de vue microbiologique, Qdenga doit être utilisé
immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de
la responsabilité de l’utilisateur.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Qdenga poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie
Vaccin tétravalent contre la dengue (vivant, atténué)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou votre enfant. Ne le donnez pas à
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Qdenga et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Qdenga
3. Comment Qdenga est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Qdenga
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Qdenga et dans quels cas est-il utilisé
Qdenga est un vaccin. Il est utilisé pour vous protéger ou protéger votre enfant contre la dengue. La
dengue est une maladie causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue. Qdenga contient les
4 sérotypes du virus atténué de la dengue et ne peut donc pas causer la dengue.
Qdenga est administré aux adultes, aux adolescents et aux enfants (à partir de 4 ans).
Qdenga doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Comment fonctionne le vaccin
Qdenga stimule les défenses naturelles du corps (système immunitaire). Cela aide à protéger contre les
virus qui causent la dengue si le corps est exposé à ces virus à l’avenir.
Qu’est-ce que la dengue
La dengue est causée par un virus.
Le virus est transmis par des moustiques (moustiques Aedes).
Si un moustique pique une personne atteinte de la dengue, il peut transmettre le virus aux
personnes qu’il pique par la suite.
La dengue ne se transmet pas directement d’une personne à une autre.
Les signes de la dengue comprennent la fièvre, des maux de tête, une douleur rétro-orbitaire (derrière
l’œil), des douleurs musculaires et articulaires, une sensation d’être ou être malade (nausées et
vomissement), des ganglions enflés ou une éruption cutanée. Les signes de la dengue durent
généralement de 2 à 7 jours. Vous pouvez également être infecté(e) par le virus de la dengue, mais ne
présenter aucun signe de la maladie.
Parfois la dengue peut être grave au point que vous ou votre enfant deviez vous rendre à l’hôpital, et
dans de rares cas, elle peut causer le décès. La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou
plusieurs des symptômes suivants : des douleurs abdominales (au ventre) intenses, des vomissements
persistants, une respiration rapide, des saignements sévères, des saignements de l’estomac, des
saignements des gencives, une sensation de fatigue, une sensation d’agitation, un coma, des
convulsions (crises) ou une défaillance des organes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Qdenga
Afin de s’assurer que Qdenga est adapté pour vous ou pour votre enfant, il est important d’indiquer à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si l’un des points ci-dessous s’applique à vous ou à votre
enfant. S’il y a quelque chose que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l’expliquer.
N’utilisez jamais Qdenga si vous ou votre enfant
êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans Qdenga
(mentionnés dans la rubrique 6) ;
avez eu une réaction allergique après avoir reçu Qdenga auparavant. Les signes d’une réaction
allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un
gonflement du visage et de la langue ;
avez un système immunitaire (défenses naturelles du corps) affaibli. Cela peut être dû à un défaut
génétique ou à une infection par le VIH ;
prenez un médicament qui affecte le système immunitaire (tels que de fortes doses de
corticostéroïdes ou une chimiothérapie). V otre médecin n’utilisera pas Qdenga pendant un certain
temps après l’arrêt de votre traitement avec ce médicament ;
êtes enceinte ou allaitez.
N’utilisez pas Qdenga si l’une des situations ci-dessus s’applique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Qdenga si vous ou
votre enfant :
avez une infection accompagnée de fièvre. Il pourrait être nécessaire de retarder la vaccination
jusqu’à ce que vous ou votre enfant soyez guéri(e) ;
avez déjà eu des problèmes de santé lors de l’administration d’un vaccin. V otre médecin évaluera
soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.
avez déjà perdu connaissance suite à une injection. Un étourdissement, un évanouissement et
parfois une chute, peuvent se produire (principalement chez les jeunes personnes) après, ou même
avant, toute injection effectuée avec une aiguille.
Informations importantes concernant la protection fournie
Comme c’est le cas avec tout vaccin, Qdenga peut ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent
et la protection peut diminuer dans le temps. Vous pouvez quand même contracter la dengue du fait de
piqûres de moustiques, y compris une forme grave de la maladie de la dengue. Vous devez continuer à
vous protéger, vous ou votre enfant contre les piqûres de moustiques, même après la vaccination avec
Après la vaccination, vous devrez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous
pourriez avoir été infecté par la dengue, et développez l’un des symptômes suivants : forte fièvre,
douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, respiration rapide, saignement des gencives,
fatigue, agitation et présence de sang dans les vomissements.
Mesures de protection supplémentaires
Vous devez prendre des précautions pour prévenir les piqûres de moustiques. Cela inclut l’utilisation
de répulsifs anti-insecte, le port de vêtements protecteurs et l’utilisation de moustiquaires.
Les enfants de moins de 4 ans ne doivent pas recevoir Qdenga.
Autres médicaments et Qdenga
Qdenga peut être administré en même temps qu’un vaccin contre l’hépatite A, qu’un vaccin contre la
fièvre jaune ou qu’un vaccin contre le papillomavirus humain administré à un site d’injection différent
(une autre partie de votre corps, généralement l’autre bras) pendant la même visite.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.
En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des
médicaments suivants :
Des médicaments qui agissent sur les défenses naturelles du corps (système immunitaire) tels que
de fortes doses de corticostéroïdes ou une chimiothérapie. Dans ce cas, votre médecin n’utilisera
pas Qdenga pendant un certain temps après l’arrêt de votre traitement. Qdenga pourrait ne pas agir
Des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits sanguins contenant des
immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma. Dans ce cas, votre médecin n’utilisera pas
Qdenga pendant les 6 semaines et de préférence les 3 mois suivant l’arrêt de votre traitement.
Qdenga pourrait ne pas agir aussi efficacement.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Qdenga si vous ou votre fille êtes enceinte ou allaitez. Si vous ou votre fille :
êtes en âge de procréer, vous devez prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse
pendant un mois après la vaccination par Qdenga.
pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Qdenga.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Qdenga a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines dans les premiers
jours suivant la vaccination.
Qdenga contient du sodium et du potassium
Qdenga contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 mL ; c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Qdenga contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 mL, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
3. Comment Qdenga est-il administré
Qdenga est administré par votre médecin ou infirmier/ère sous forme d’injection sous la peau
(injection sous-cutanée) dans la partie supérieure du bras. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau
Vous ou votre enfant recevrez 2 injections.
La deuxième injection est administrée 3 mois après la première injection.
Aucune donnée pour les adultes de plus de 60 ans n’est disponible. Demandez conseil à votre médecin
afin de déterminer s’il est bénéfique pour vous de recevoir Qdenga.
Qdenga doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Les instructions pour la préparation du vaccin destinées au personnel médical et aux
professionnels de la santé, sont incluses à la fin de la notice.
Si vous ou votre enfant oubliez une injection de Qdenga
Si vous ou votre enfant oubliez une injection programmée, votre médecin décidera du moment
approprié pour administrer l’injection oubliée. Il est important que vous ou votre enfant suiviez les
instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour l’injection de rappel.
Si vous oubliez ou si vous n’êtes pas en mesure de revenir au moment prévu, adressez-vous à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour des conseils.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Qdenga peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Réaction allergique (anaphylactique) sévère
Si vous présentez/si votre enfant présente l’un des symptômes suivants après avoir quitté le lieu de
l’injection, contactez un médecin immédiatement :
difficultés à respirer
coloration bleutée de la langue ou des lèvres
gonflement du visage ou de la gorge
pression artérielle basse entraînant des vertiges ou un évanouissement
nausées soudaines et sévères ou sensation de malaise avec chute de la pression artérielle
entraînant vertiges et perte de conscience, accélération du rythme cardiaque et difficultés
Ces signes ou symptômes (réactions anaphylactiques) apparaissent habituellement rapidement après
l’injection, pendant que vous vous trouvez/que votre enfant se trouve toujours à l’hôpital ou au cabinet
médical. Dans de très rares cas, ils peuvent également survenir après l’administration d’un autre
Les effets indésirables suivants sont survenus pendant les études menées chez des enfants, des
adolescents et des adultes.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
douleur au site d’injection
maux de tête
rougeur au site d’injection
sensation générale de malaise
infections du nez ou de la gorge
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
gonflement au site d’injection
douleur ou inflammation du nez ou de la gorge
contusion au site d’injection
démangeaisons au site d’injection
inflammation de la gorge et des amygdales
maladie de type grippal
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
douleur à l’estomac
sensation d’être malade (avec vomissements)
saignement au site d’injection
éruption cutanée, y compris éruptions cutanées en plaques ou éruptions cutanées
accompagnées de démangeaisons
changement de couleur de la peau au site d’injection
inflammation des voies respiratoires
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
petites taches rouges ou violettes sous la peau (pétéchies)
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et
faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
réaction allergique (anaphylactique) soudaine et sévère accompagnée de difficultés à respirer,
d’un gonflement, d’étourdissements, d’une accélération du rythme cardiaque, de sueurs et
d’une perte de conscience
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de 4 à 5 ans :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
diminution de l’appétit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Qdenga
Tenir Qdenga hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Qdenga après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur.
Après le mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, Qdenga doit être utilisé immédiatement. Si le
produit n’est pas utilisé immédiatement, Qdenga doit être utilisé dans les 2 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Qdenga
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Sérotype 1 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 3,3 log10 UFP**/dose
Sérotype 2 du virus de la dengue (vivant, atténué)# : ≥ 2,7 log10 UFP**/dose
Sérotype 3 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,0 log10 UFP**/dose
Sérotype 4 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,5 log10 UFP**/dose
* Produit dans des cellules Vero à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. Gènes des
protéines de surface spécifiques au sérotype intégrés dans le génome de la dengue de type 2. Ce
produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
# Produit dans des cellules Vero à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant.
** UFP = unités formant plages
Les autres composants sont : α,α-Tréhalose dihydraté, Poloxamère 407, albumine sérique
humaine, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate d’hydrogène disodique, chlorure de
potassium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Qdenga et contenu de l’emballage extérieur
Qdenga est une poudre et un solvant pour solution injectable. Qdenga se présente sous forme de
poudre en flacon unidose et de solvant en seringue pré-remplie avec 2 aiguilles distinctes ou sans
La poudre et le solvant doivent être mélangés ensemble avant utilisation.
Qdenga poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie est disponible en boîtes de
1 ou 5.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La poudre est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) est un liquide limpide et incolore.
Après reconstitution, Qdenga est une solution limpide, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Site de production Singen
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tel/Tél : +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Тел: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tel/Tél : +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
Takeda HELLAS S.A.
Τel: +30 210 6387800
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma A/S
Tel: +372 6177 669
Tlf: 800 800 30
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. Z o.o.
Tel.: +48 22 306 24 47
Takeda France SAS
Tel: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel: +1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 2106387800
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale adéquats
doivent toujours être facilement disponibles en cas de réaction anaphylactique à la suite de
l’administration de Qdenga.
Qdenga ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou vaccins dans la même seringue.
Qdenga ne doit en aucune circonstance être administré par injection intravasculaire.
La vaccination doit être effectuée par injection sous-cutanée, de préférence dans la partie
supérieure du bras, dans la région du muscle deltoïde. Qdenga ne doit pas être administré par
Une syncope (évanouissement) peut survenir après, ou même avant une vaccination, comme
réponse psychogène à une injection avec une aiguille. Des procédures doivent être mises en place
pour éviter des blessures dues à une chute et prendre en charge les réactions de syncope.
Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en seringue pré-remplie :
Qdenga est un vaccin à deux composants qui consiste en un flacon contenant un vaccin lyophilisé et
un solvant fourni dans une seringue pré-remplie. Le vaccin lyophilisé doit être reconstitué avec le
solvant avant l’administration.
Qdenga ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins dans la même seringue.
Pour reconstituer Qdenga, utilisez uniquement le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %)
dans la seringue pré-remplie fournie avec le vaccin car il est dépourvu d’agent de conservation et
d’autres substances antivirales. Le contact avec des agents de conservation, des antiseptiques, des
détergents et d’autres substances antivirales doit être évité, car ils peuvent désactiver le vaccin.
Sortez le flacon de vaccin et la seringue pré-remplie de solvant du réfrigérateur.
Flacon de vaccin lyophilisé
Retirez le capuchon du flacon de vaccin et nettoyez la
surface du bouchon sur le dessus du flacon à l’aide d’une
lingette imbibée d’alcool.
Fixez une aiguille stérile à la seringue pré-remplie et
insérez l’aiguille dans le flacon de vaccin. La taille
d’aiguille recommandée est de 23G.
Orientez le flux du solvant vers la paroi du flacon tandis
que vous enfoncez lentement le piston pour réduire le
risque de formation de bulles d’air.
Relâchez votre doigt du piston et, en tenant la seringue
sur une surface plane, agitez délicatement le flacon dans
les deux directions avec l’ensemble seringue-aiguille
NE PAS SECOUER. De la mousse et des bulles peuvent
se former dans le produit reconstitué.
Laissez le flacon et la seringue fixée reposer pendant
environ 30 à 60 secondes jusqu’à ce que la solution
Après reconstitution, la solution obtenue doit être limpide, incolore à jaune pâle, et pratiquement
exempte de particules étrangères. Jetez le vaccin si des particules sont présentes et/ou s’il paraît
Prélevez tout le volume de la solution de Qdenga
reconstituée avec la même seringue, jusqu’à ce qu’une
bulle d’air apparaisse dans la seringue.
Retirez l’ensemble seringue-aiguille du flacon.
Tenez la seringue avec l’aiguille dirigée vers le haut,
tapotez le côté de la seringue pour amener la bulle d’air
vers le haut, jetez l’aiguille fixée et remplacez-la par une
nouvelle aiguille stérile, expulsez la bulle d’air jusqu’à ce
qu’une petite goutte de liquide se forme à l’extrémité de
l’aiguille. La taille d’aiguille recommandée est de 25G,
Qdenga est prêt à être administré par injection sous-
Qdenga doit être administré immédiatement après la reconstitution. La stabilité chimique et physique
lors de l’utilisation a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante (jusqu’à 32,5°C) à partir
du moment de la reconstitution du flacon de vaccin. Au-delà de cette période, le vaccin doit être jeté.
Ne pas le remettre au réfrigérateur. D’un point de vue microbiologique, Qdenga doit être utilisé
immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de
la responsabilité de l’utilisateur.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vaccin tétravalent contre la
dengue (vivant, atténué) [sérotype 2 du virus de la dengue, exprimant les protéines de surface du virus
de la dengue, sérotype 1, vivant, atténué / sérotype 2 du virus de la dengue, exprimant les protéines de
surface du virus de la dengue, sérotype 3, vivant, atténué / sérotype 2 du virus de la dengue, exprimant
les protéines de surface du virus de la dengue, sérotype 4, vivant, atténué / sérotype 2 du virus de la
dengue, vivant, atténué.], les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Compte tenu des données disponibles sur l’anaphylaxie provenant de signalements spontanés, y
compris 72 cas avec un délai d’apparition connu, le PRAC a conclu que les informations sur les
produits des médicaments contenant le vaccin tétravalent contre la dengue (vivant, atténué) [sérotype 2
du virus de la dengue, exprimant les protéines de surface du virus de la dengue, sérotype 1, vivant,
atténué / sérotype 2 du virus de la dengue, exprimant les protéines de surface du virus de la dengue,
sérotype 3, vivant, atténué / sérotype 2 du virus de la dengue, exprimant les protéines de surface du
virus de la dengue, sérotype 4, vivant, atténué / sérotype 2 du virus de la dengue, vivant, atténué.]
doivent être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vaccin tétravalent contre la dengue (vivant,
atténué) [sérotype 2 du virus de la dengue, exprimant les protéines de surface du virus de la dengue,
sérotype 1, vivant, atténué / sérotype 2 du virus de la dengue, exprimant les protéines de surface du
virus de la dengue, sérotype 3, vivant, atténué / sérotype 2 du virus de la dengue, exprimant les
protéines de surface du virus de la dengue, sérotype 4, vivant, atténué / sérotype 2 du virus de la
dengue, vivant, atténué.], le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s)
contenant le vaccin tétravalent contre la dengue (vivant, atténué) [sérotype 2 du virus de la dengue,
exprimant les protéines de surface du virus de la dengue, sérotype 1, vivant, atténué / sérotype 2 du
virus de la dengue, exprimant les protéines de surface du virus de la dengue, sérotype 3, vivant,
atténué / sérotype 2 du virus de la dengue, exprimant les protéines de surface du virus de la dengue,
sérotype 4, vivant, atténué / sérotype 2 du virus de la dengue, vivant, atténué.] demeure inchangé, sous
réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?
QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie est SÉROTYPE 4 DU VIRUS DE LA DENGUE, VIVANT, ATTENUÉ, SÉROTYPE 2 DU VIRUS DE LA DENGUE, VIVANT, ATTENUÉ, SÉROTYPE 1 DU VIRUS DE LA DENGUE, VIVANT, ATTENUÉ, SÉROTYPE 3 DU VIRUS DE LA DENGUE, VIVANT, ATTENUÉ.
Qui fabrique QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?
QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE).
Depuis quand QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/12/2022.