RANEXA 500 mg, comprimé à libération prolongée

À quoi sert ce médicament ?

Ranexa est un médicament que l’on utilise en association à d’autres médicaments pour traiter l’angine

de poitrine. L’angine de poitrine est une douleur ou une gêne dans la poitrine qui peut être ressentie à

divers endroits sur le haut du corps entre le cou et la partie supérieure de l’abdomen. L’angine de

poitrine est généralement provoquée par l’exercice ou un excès d’activité.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous

sentez moins bien.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Ranexa

si vous êtes allergique () à la ranolazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament et cités sous la rubrique 6 de cette notice.

si vous avez de sévères problèmes de reins.

si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.

si vous utilisez des médicaments pour traiter les infections bactériennes (clarithromycine,

télithromycine), les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, lvoriconazole,

posaconazole), l’infection à HIV (inhibiteurs de la protéase), la dépression (néfazodone) ou les

troubles du rythme cardiaque (quinidine, dofétilide ou sotalol).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ranexa :

si vous souffrez de problèmes de rein légers ou modérés.

si vous souffrez de légers problèmes de foie.

s'il vous est déjà arrivé d'avoir un électrocardiogramme (ECG) anormal.

si vous êtes âgé(e).

si votre poids est faible (moins de 60 kg).

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque.

Votre médecin pourra décider de vous donner une dose moins forte ou de prendre d’autres précautions

si nécessaire dans votre cas.

Utilisation d’autres médicaments et Ranexa

N'utilisez aucun des médicaments suivants si vous prenez Ranexa :

certains médicaments servant à traiter les infections bactériennes (clarithromycine ou

télithromycine), les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, voriconazole ou

posaconazole), l’infection à HIV (inhibiteurs de la protéase), la dépression (néfazodone) ou les

troubles du rythme cardiaque (quinidine, dofétilide ou sotalol).

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez Ranexa et que vous utilisez :

certains médicaments servant à traiter les infections bactériennes (érythromycine) ou une infection

fongique (fluconazole), un médicament contre le rejet de greffe (cyclosporine) ou si vous prenez

des comprimés pour le cœur comme le diltiazem ou le vérapamil. Ces médicaments peuvent

entraîner une augmentation du nombre d’effets secondaires comme les vertiges, les nausées ou les

vomissements, lesquels sont des effets secondaires possibles de Ranexa (voir rubrique 4). Il est

possible que votre médecin décide de diminuer vos doses de médicaments.

des médicaments servant à traiter l’épilepsie ou tout autre trouble neurologique (ex. phénytoïne,

carbamazépine ou phénobarbital) ; de la rifampicine pour traiter une infection (ex. tuberculose) ou

un traitement à base de plantes contenant du millepertuis, car ces médicaments peuvent empêcher

Ranexa d'être efficace.

des médicaments pour le cœur contenant de la digoxine ou du métoprolol, car il est possible que

votre médecin doive en changer la dose au cours de votre traitement par Ranexa.

certains médicaments pour les allergies (ex. terfénadine, astémizole, mizolastine), les troubles du

rythme cardiaque (ex. disopyramide, procaïnamide) et la dépression (ex. imipramine, doxépine,

amitriptyline), car ces médicaments peuvent avoir un effet sur votre ECG.

certains médicaments pour la dépression (bupropion), les psychoses, l'infection à VIH (efavirenz)

ou le cancer (cyclophosphamide).

certains médicaments pour abaisser les taux élevés de cholestérol dans le sang (ex. simvastatine,

lovastatine, atorvastatine). Ces médicaments peuvent causer une douleur musculaire et une atteinte

musculaire. Votre médecin pourra décider de changer la dose de ces médicaments si vous êtes

traités par Ranexa.

certains médicaments pour prévenir le rejet de greffe (ex. tacrolimus, ciclosporine, sirolimus,

évérolimus) étant donné que votre médecin peut décider de changer la dose de ces médicaments si

vous êtes traités par Ranexa.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament,

Aliments et boissons

Ranexa peut être pris au cours ou en dehors des repas. Ne pas boire de jus de pamplemousse au cours

d’un traitement par Ranexa.

Sauf indication contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Ranexa si vous êtes enceinte.

Ne prenez pas Ranexa si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou plannifiez une grossesse

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de Ranexa sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été

étudiés. Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d’utiliser certains outils et machines.

Il est possible que Ranexa entraîne certains effets secondaires comme des sensations vertigineuses

(fréquents), une vision trouble (peu fréquente), un état confusionnel (peu fréquent) des hallucinations

(peu fréquentes), une vision double (peu fréquent), des problèmes de coordination (rare) qui peuvent

avoir un effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils et machines. Si vous ressentez

ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez de machines avant leur disparition complète.

Les comprimés à libération prolongée de Ranexa 750 mg contiennent le colorant azoïque E102. Ce

colorant peut être à l’origine de réactions allergiques.

Les comprimés à libération prolongée de Ranexa 750 mg contiennent du lactose monohydraté. S’il est

arrivé que votre médecin ait détecté chez vous une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de

prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée,

c'est-à-dire qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.

Comment le prendre ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin

ou votre pharmacien.

Avalez toujours les comprimés tels quels avec un verre d’eau. Ne pas écraser, sucer ou mâcher les

comprimés, ni les couper en deux, car la manière dont le médicament est libéré dans votre organisme

pourrait être changée.

La dose de départ chez l'adulte est d’un comprimé de 375 mg deux fois par jour. Après 2 à 4 semaines,

votre médecin pourra augmenter la dose pour obtenir l’effet recherché. La dose maximale de Ranexa

est de 750 mg deux fois par jour.

Il est important d’informer votre médecin si vous avez le moindre effet secondaire, comme des

vertiges, des nausées (envie de vomir) ou des vomissements. Votre médecin pourra diminuer la dose

ou, si ce n'est pas suffisant, interrompre le traitement par Ranexa.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser Ranexa.

Si vous avez pris plus de Ranexa que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Ranexa ou si vous avez pris une dose

supérieure à celle recommandée par votre médecin, contactez votre médecin immédiatement. Si votre

médecin est injoignable, dirigez-vous vers le service des urgences le plus proche. Prenez les

comprimés restants avec vous, ainsi que le flacon/plaquette et la boîte, afin que le personnel de

l'hôpital puisse connaître votre situation facilement.

Si vous oubliez de prendre Ranexa

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, à

moins qu’il soit bientôt l’heure de prendre votre prochaine dose (dans moins de 6 heures). Ne prenez

pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez les symptômes suivants d'angio-œdème (maladie rare mais qui peut être sévère),

arrêtez de prendre Ranexa et contactez votre médecin immédiatement :

gonflement du visage, de la langue ou de la gorge

difficulté à avaler

urticaire ou difficulté à respirer

Informez votre médecin si vous ressentez des effets secondaires fréquents comme les vertiges, les

nausées (envie de vomir) ou les vomissements. Votre médecin pourra diminuer votre dose, voire

interrompre le traitement par Ranexa.

D’autres effets secondaires sont possibles, comme :

Effets secondaires fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

maux de tête

nausées (envie de vomir), vomissements

sensation de faiblesse

Effets secondaires peu fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

trouble des sensations

anxiété, troubles du sommeil, état confusionnel, hallucinations

vision trouble, troubles de la vue

changements des sensations (toucher ou goût), tremblements, fatigue ou sensation de lenteur,

somnolence ou envie de dormir, être sur le point de s’évanouir ou perte de connaissance, vertiges

au passage en position debout

urines de couleur sombre, sang dans les urines, difficultés à uriner

difficultés à respirer, toux, saignements de nez

transpiration excessive, démangeaisons

sensation d'être bouffi(e) ou gonflé(e)

bouffées de chaleur, baisse de la pression sanguine

augmentation d’une substance appelée créatinine ou augmentation de l'urée dans votre sang,

augmentation du nombre de plaquettes sanguines ou de globules blancs, modifications du tracé de

gonflement au niveau des articulations, douleurs dans les extrémités

perte d’appétit et/ou perte de poids

crampes musculaires, faiblesse musculaire

sifflements dans les oreilles et/ou sensation de tournis

douleurs ou gêne à l'estomac, indigestion, sécheresse de la bouche ou flatulences (gaz)

Effets secondaires rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

difficultés à uriner

données de laboratoire anormales pour le foie

insuffisance rénale aiguë

modification de l’odorat, engourdissement de la bouche ou des lèvres, problèmes d’audition

sueurs froides, érythème cutané

problèmes de coordination

baisse de la pression sanguine au passage en position debout

baisse ou perte de conscience

sensation de froid dans les mains et les jambes

urticaire, réaction allergique sur la peau

inaptitude à la marche du fait de déséquilibres

inflammation du pancréas ou des intestins

pertes de mémoire

sensation de boule pharyngée (gorge serrée)

baisse du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) pouvant entraîner la fatigue et confusion,

contractions musculaires, crampes et coma.

Effets secondaires de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des

données disponibles): Myoclonie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

figurant à l’annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur chaque plaquette de

comprimés, ainsi que sur l’extérieur de la boîte et du flacon après EXP.

Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Ranexa

La substance active de Ranexa est la ranolazine. Chaque comprimé contient 375 mg, 500 mg ou

750 mg de ranolazine.

Les autres composants sont : hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d’acide

méthacrylique-acrylate d’éthyle, cellulose microcristalline, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane et

cire de carnauba.

Selon le dosage du comprimé, l’enrobage des comprimés contient également :

comprimé à 375 mg : macrogol, polysorbate 80, bleu n° 2/laque aluminique d’indigotine (E132)

comprimé à 500 mg : macrogol, talc, alcool polyvynilique hydrolysé, oxyde de fer jaune (E172),

oxyde de fer rouge (E172).

comprimé à 750 mg : glycérol triacétate, lactose monohydraté, bleu n° 1/laque aluminique de bleu

brillant FCF (E133) et jaune n° 5/laque aluminique de tartrazine (E102).

Qu’est-ce que Ranexa et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à libération prolongée de Ranexa sont des comprimés de forme ovale.

Les comprimés à 375 mg sont bleu pâle et portent la mention 375 gravée sur une face.

Les comprimés à 500 mg sont orange clair et portent la mention 500 gravée sur une face.

Les comprimés à 750 mg sont vert pâle et portent la mention 750 gravée sur une face.

Ranexa est disponible en boîtes de plaquettes de 30, 60 ou 100 comprimés ou de flacons en plastique

de 60 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

Glienicker Weg 125

Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire

de l'autorisation de mise sur le marché.

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tel: +370 52 691 947

“ Берлин-Хеми/А. Менарини България”

тел.: +359 2 454 0950

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Tel: +420 267 199 333

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 17997320

Menarini International Operations Luxembourg

Tel: +352 264976

Menarini International Operations

Tel: +352 264976

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OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

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MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 211 232 34 32

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Berlin-Chemie / A. Menarini

Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Menarini International Operations

Sími: +352 264976

Berlin-Chemie / A. Menarini

Distribution Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

A. Menarini Industrie Farmaceutiche

Tel: +39-055 56801

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Menarini International Operations

Tel: +352 264976

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A.Menarini Farmaceutica Internazionale

Tel: +44 (0)1628 856400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur RANEXA 500 mg, comprimé à libération prolongée

Comment utiliser RANEXA 500 mg, comprimé à libération prolongée ?

RANEXA 500 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimé à libération prolongée et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

RANEXA 500 mg, comprimé à libération prolongée est-il disponible sans ordonnance ?

Non, RANEXA 500 mg, comprimé à libération prolongée est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de RANEXA 500 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active de RANEXA 500 mg, comprimé à libération prolongée est RANOLAZINE.

Qui fabrique RANEXA 500 mg, comprimé à libération prolongée ?

RANEXA 500 mg, comprimé à libération prolongée est fabriqué par le laboratoire MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG.

Depuis quand RANEXA 500 mg, comprimé à libération prolongée est-il autorisé en France ?

RANEXA 500 mg, comprimé à libération prolongée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/07/2008.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
• Date d'AMM : 09/07/2008
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →