| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 3 ml avec seringue(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s) |
| Prix public | 333,10 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 333,10 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
REKAMBYS contient la substance active rilpivirine. Ce médicament appartient à la classe des
médicaments appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) qui sont
utilisés pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-
REKAMBYS agit avec d’autres médicaments contre le VIH pour bloquer la capacité du virus à se
multiplier. REKAMBYS injectable ne guérit pas l’infection par le VIH, mais contribue à réduire la
quantité de VIH dans votre organisme et à la maintenir à un faible niveau. Cela empêche les
dommages causés au système immunitaire et le développement d’infections et de maladies associées
REKAMBYS est toujours administré avec un autre médicament contre le VIH, appelé cabotégravir
injectable. Ils sont utilisés ensemble chez les adultes et les adolescents (âgés d’au moins 12 ans et
pesant au moins 35 kg) dont l’infection par le VIH-1 est déjà contrôlée.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez pas REKAMBYS si vous êtes allergique à la rilpivirine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
N’utilisez pas REKAMBYS si vous prenez l’un des médicaments suivants car ils pourraient avoir
un effet sur l’action de REKAMBYS ou de l’autre médicament :
carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour traiter l’épilepsie
et prévenir les crises convulsives)
rifabutine, rifampicine, rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes
telles que la tuberculose)
dexaméthasone (un corticostéroïde utilisé dans des pathologies variées telles que l’inflammation
et les réactions allergiques) utilisée comme traitement par voie orale ou par injection
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, un remède à base de plantes utilisé
pour la dépression).
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s’il existe des alternatives.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser REKAMBYS.
Parlez de votre situation à votre médecin
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
Signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté des problèmes au niveau de votre
foie, notamment une hépatite B ou une hépatite C, ou des troubles affectant vos reins. Votre
médecin pourra vérifier le bon fonctionnement de votre foie ou de vos reins avant de décider si
vous pouvez utiliser REKAMBYS. Voir « Effets indésirables peu fréquents » à la rubrique 4 de
cette notice pour obtenir une description des signes de lésions au foie.
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez des symptômes d’infections
(par exemple, fièvre, frissons, sueur). Chez certains patients vivant avec le VIH, une
inflammation due à des infections antérieures peut apparaître peu après le début du traitement
contre le VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de
l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui peuvent être présentes sans
Prévenez également immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes tels que:
faiblesse musculaire, faiblesse commençant au niveau des mains et des pieds et remontant vers
le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité. Ils sont dus à des troubles auto-immuns
(des pathologies dans lesquelles le système immunitaire attaque par erreur les tissus sains du
corps) qui peuvent aussi apparaître lorsque vous commencez à prendre des médicaments pour le
traitement de votre infection par le VIH. Les troubles auto-immuns peuvent apparaître de
nombreux mois après le début du traitement.
Informez votre médecin si vous prenez un médicament dont on vous a dit qu’il peut entraîner un
rythme cardiaque irrégulier susceptible d’engager le pronostic vital (torsade de pointes).
Réactions aux injections
Des symptômes de réaction post-injection sont survenus chez certaines personnes dans les minutes qui
ont suivi l’injection de rilpivirine. La plupart des symptômes ont disparu en quelques minutes après
l’injection. Les symptômes des réactions post-injection peuvent inclure : difficultés à respirer, crampes
d’estomac, éruptions cutanées, transpiration, engourdissement de la bouche, sensation d’anxiété,
sensation de chaleur, sensation de tête qui tourne ou sensation que vous allez perdre connaissance
(évanouissement), variations de la tension artérielle et douleur (par exemple dans le dos et la poitrine).
Informez votre professionnel de santé si vous présentez ces symptômes après avoir reçu vos injections.
La régularité des rendez-vous est importante
Il est important que vous vous présentiez à vos rendez-vous programmés pour recevoir
REKAMBYS afin de contrôler votre infection par le VIH et d’empêcher votre maladie de s’aggraver.
Ne manquez aucune visite, c’est très important pour la réussite de votre traitement. Si vous ne pouvez
pas vous présenter à une visite programmée, informez votre médecin dès que possible. Parlez à votre
médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Si vous recevez votre injection de REKAMBYS
avec retard, ou si vous arrêtez de recevoir REKAMBYS, vous devrez prendre d’autres médicaments
pour traiter l’infection par le VIH et réduire le risque que le virus devienne résistant, car le taux de
médicament dans votre organisme sera alors trop faible pour traiter l’infection par le VIH.
REKAMBYS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou les adolescents
pesant moins de 35 kg, car il n’a pas été étudié chez ces patients.
Autres médicaments et REKAMBYS
Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Certains médicaments peuvent affecter les taux de REKAMBYS dans le sang si
vous les prenez en même temps que le traitement par REKAMBYS, ou REKAMBYS peut modifier
l’action des autres médicaments.
REKAMBYS ne doit pas être administré avec d’autres médicaments (voir « N’utilisez pas
REKAMBYS» dans la rubrique 2).
Les effets de REKAMBYS ou d’autres médicaments pourraient changer si vous utilisez
REKAMBYS avec l’un des médicaments suivants :
de la clarithromycine, de l’érythromycine (antibiotiques)
de la méthadone (utilisée pour traiter le sevrage narcotique et la dépendance)
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s’il existe des alternatives.
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre
médecin évaluera les bénéfices et les risques liés à l’utilisation de REKAMBYS pendant votre
grossesse pour vous et votre bébé. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, parlez-en à votre médecin à
l’avance, car la rilpivirine peut rester dans votre corps pendant une période allant jusqu’à 4 ans après
la dernière injection de REKAMBYS.
L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH
peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.
Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients peuvent se sentir fatigués, somnolents ou être pris de vertiges pendant le traitement
par REKAMBYS. Évitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines si vous présentez l’un
de ces effets indésirables.
REKAMBYS contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mol de sodium (23 mg) par injection de 2 mL, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment REKAMBYS est-il administré
Un médecin ou un(e) infirmier/ière vous administrera REKAMBYS en injection dans votre muscle
fessier (injection intramusculaire ou IM).
Vous recevrez votre injection soit une fois par mois soit une fois tous les 2 mois, avec un autre
médicament injectable appelé cabotégravir. Votre médecin vous indiquera la fréquence
d’administration du médicament.
Avant de commencer le traitement par REKAMBYS, vous et votre médecin pouvez décider de
commencer par un traitement quotidien d’un comprimé de 25 mg de rilpivirine à prendre avec un
repas et d’un comprimé de 30 mg de cabotégravir pendant un mois avant votre première injection de
REKAMBYS. C’est ce que l’on appelle la période d’instauration – la prise des comprimés avant que
vous ne receviez les injections de REKAMBYS et de cabotégravir permettra à votre médecin
d’évaluer si ces médicaments vous conviennent.
L’autre possibilité est que vous et votre médecin pouvez décider de commencer directement par les
injections de REKAMBYS.
Si vous êtes amené(e) à recevoir REKAMBYS chaque mois, votre traitement sera le suivant:
Médicament Première injection Deuxième injection et suivantes, tous les
Rilpivirine injection unique de 900 mg injection de 600 mg tous les mois
Cabotégravir injection unique de 600 mg injection de 400 mg tous les mois
Si vous êtes amené(e) à recevoir REKAMBYS tous les 2 mois, votre traitement sera le suivant :
Médicament Première et deuxième injections, à
un mois d’intervalle
Troisième injection et suivantes, tous
les 2 mois
Rilpivirine injection unique de 900 mg injection de 900 mg tous les 2 mois
Cabotégravir injection unique de 600 mg injection de 600 mg tous les 2 mois
Si vous oubliez une injection de REKAMBYS
Il est important que vous respectiez vos rendez-vous programmés à intervalles réguliers pour recevoir
votre injection. Si vous manquez un rendez-vous, veuillez contacter immédiatement votre médecin
pour prendre un nouveau rendez-vous.
Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vous ne serez pas en mesure de recevoir votre
injection de REKAMBYS à la date habituelle. Votre médecin peut vous recommander de prendre des
comprimés en remplacement, jusqu’à ce que vous soyez en mesure de recevoir à nouveau une
injection de REKAMBYS.
Si vous avez reçu plus de REKAMBYS que vous n’auriez dû
Un médecin ou un(e) infirmier/ière vous administrera ce médicament, il est donc peu probable que
vous en receviez plus que nécessaire. Si vous êtes inquiet, informez-en le médecin ou l’infirmier/ière.
N’arrêtez pas d’utiliser REKAMBYS sans en parler à votre médecin.
Utilisez REKAMBYS aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas sauf si votre
médecin vous le recommande.
De faibles taux de rilpivirine (la substance active de REKAMBYS) peuvent rester dans votre
organisme pendant une durée allant jusqu’à 4 ans après l’arrêt de votre traitement. Toutefois, après
avoir reçu votre dernière injection de REKAMBYS, les faibles taux restants de rilpivirine n’agiront
plus suffisamment contre le virus qui peut alors devenir résistant. Pour contrôler votre infection par le
VIH-1 et éviter que le virus ne devienne résistant, vous devez commencer un autre traitement contre le
VIH avant la date prévue de votre injection suivante de REKAMBYS.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La liste des effets indésirables qui ont été signalés lorsque REKAMBYS est utilisé avec le
cabotégravir injectable est la suivante :
Effets indésirables très fréquents (touchent au moins 1 personne sur 10)
maux de tête
réactions au site d’injection - elles sont généralement d’intensité légère à modérée et sont
devenues moins fréquentes au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure : douleur et
gêne, durcissement ou grosseur
sensation de chaleur/fièvre (pyrexie), pouvant survenir dans la semaine suivant les injections.
Effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
difficulté à dormir (insomnie)
envie de vomir (nausées)
douleurs au ventre (douleurs abdominales)
douleur musculaire (myalgie)
sensation de faiblesse (asthénie)
mauvais état général (malaise)
prise de poids
réactions au site d'injection – celles-ci sont généralement d’intensité légère à modérée et sont
devenues moins fréquentes au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure : rougeur,
démangeaisons, gonflement, sensation de chaleur, bleus (pouvant inclure un changement de
couleur ou une accumulation de sang sous la peau).
Effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
sensation d’étourdissement, pendant ou après une injection. Cela peut conduire à un
atteinte du foie (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une
perte d’appétit, des démangeaisons, une sensibilité au niveau du ventre, des selles pâles ou une
urine inhabituellement foncée).
modifications des résultats des analyses sanguines concernant le foie (augmentation des
augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang.
réactions au site d'injection - elles sont généralement d’intensité légère à modérée et sont
devenues moins fréquentes au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure :
engourdissement, saignement mineur, abcès (accumulation de pus) ou cellulite (sensation de
chaleur, gonflement ou rougeur).
Autres effets indésirables
Douleur abdominale intense causée par une inflammation du pancréas (pancréatite).
Les effets indésirables suivants, susceptibles de survenir avec les comprimés de rilpivirine, peuvent
également survenir avec une injection de REKAMBYS :
Effets indésirables très fréquents (touchent au moins 1 personne sur 10)
Augmentation du cholestérol et/ou de l’amylase pancréatique dans votre sang
Effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
troubles du sommeil
gêne à l’estomac
faible taux de globules blancs et/ou de plaquettes dans votre sang, diminution de l’hémoglobine
dans votre sang, augmentation des triglycérides et/ou de la lipase dans votre sang
Effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
signes ou symptômes d’une inflammation ou d’une infection, par exemple fièvre, frissons,
sueurs nocturnes (syndrome de restauration immunitaire, voir rubrique 2 pour plus de détails)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient REKAMBYS
La substance active est la rilpivirine. Chaque flacon de 2 mL contient 600 mg de rilpivirine.
Les excipients sont : poloxamère 338, acide citrique monohydraté (E330), glucose
monohydraté, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium (E524)
pour ajuster le pH et assurer l’isotonicité, et eau pour préparations injectables.
Comment se présente REKAMBYS et contenu de l’emballage extérieur
Suspension injectable à libération prolongée. REKAMBYS se présente dans un flacon en verre. La
boîte contient également 1 seringue, 1 adaptateur pour flacon, et 1 aiguille pour injection.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Pharmaceutica NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tel: + 351 21 094 08 01
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: +39 045 7741600
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Injection de REKAMBYS 2 mL - Instructions d’utilisation :
Une dose complète nécessite deux injections :
2 mL de cabotégravir et 2 mL de rilpivirine.
Le cabotégravir et la rilpivirine sont des suspensions qui ne nécessitent pas de dilution ou de
reconstitution supplémentaire. Les étapes de préparation sont identiques pour les deux médicaments.
Suivre attentivement ces instructions lors de la préparation de la suspension injectable afin d’éviter les
Le cabotégravir et la rilpivirine sont administrés exclusivement par voie intramusculaire. Les deux
injections doivent être administrées sur des sites d’injection distincts dans le muscle fessier.
Remarque : Le site ventro-glutéal est recommandé. L’ordre des administrations est sans
Informations concernant la conservation
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler.
Votre boîte contient
1 flacon de rilpivirine
1 adaptateur pour flacon
1 aiguille pour injection (gauge 23, 1½ pouce)
Tenez compte de la corpulence du patient et sélectionnez une aiguille de longueur appropriée selon
votre jugement clinique.
2 mL2 mL
Flacon de rilpivirine Adaptateur pour flacon
Aiguille pour injection
Capuchon de l’aiguille
Vous aurez également besoin de
Gants non stériles
2 tampons imbibés d’alcool
2 compresses de gaze
Un conteneur adapté pour objets pointus et tranchants
Veillez à disposer de la boîte de cabotégravir à proximité avant de débuter la procédure.
1. Inspectez le flacon
Vérifiez que la date de péremption n’est pas
Inspectez immédiatement les flacons. Si vous
pouvez voir des particules étrangères, n’utilisez
pas le produit.
Ne pas utiliser le produit si la date de
péremption est dépassée.
2. Attendez 15 minutes
Attendez au moins 15 minutes avant
d’administrer l’injection afin de laisser le
médicament atteindre la température ambiante.
Vérifiez la date de
et le médicament
1 boîte de cabotégravir 2 mL
3. Agitez vigoureusement
Tenez le flacon fermement et agitez
vigoureusement pendant 10 secondes, comme
4. Inspectez la suspension
Retournez le flacon et vérifiez la remise en
suspension. Elle doit avoir un aspect homogène.
Si la suspension n’est pas homogène, agitez à
nouveau le flacon.
Il est également normal de voir des petites
Remarque : L’ordre de préparation des
flacons est sans importance.
5. Retirez le capuchon du flacon
Retirez le capuchon du flacon.
Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un
tampon imbibé d’alcool.
Assurez-vous que rien n’entre en contact
avec le bouchon en caoutchouc après l’avoir
6. Retirez la pellicule pour ouvrir l’adaptateur pour flacon
Retirez la pellicule en papier au dos de
l’emballage de l’adaptateur pour flacon.
Remarque : Ne pas retirer l’adaptateur de son
emballage pour l’étape suivante. L’adaptateur
ne tombera pas lorsque l’emballage sera mis à
7. Fixez l’adaptateur pour flacon
Placez le flacon sur une surface plane.
Appuyez sur le flacon avec l’adaptateur pour
flacon de manière verticale et vers le bas,
L’adaptateur pour flacon devrait s’enclencher
solidement jusqu’à entendre un clic.
8. Retirez l’emballage
Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon,
9. Préparez la seringue
Retirez la seringue de son emballage.
Aspirez 1 mL d’air dans la seringue. Cela
facilitera ultérieurement l’aspiration du liquide.
10. Fixez la seringue
Tenez fermement l’adaptateur pour flacon et le
flacon, comme illustré.
Vissez fermement la seringue sur l’adaptateur
11. Appuyez sur le piston
Appuyez sur le piston jusqu’au bout afin de
pousser l’air dans le flacon.
12. Aspirez lentement la dose
Retournez la seringue et le flacon, et aspirez
lentement autant de liquide que possible dans la
seringue. Il est possible qu’il y ait plus de
liquide que nécessaire pour une dose.
Remarque : Maintenez la seringue en
position verticale afin d’éviter les fuites.
13. Dévissez la seringue
Maintenez le piston de la seringue fermement
en place comme illustré, afin d’éviter les fuites.
Il est normal de sentir une certaine contre-
Dévissez la seringue de l’adaptateur pour
flacon, en tenant l’adaptateur pour flacon
Remarque : Vérifiez l’aspect de la suspension :
elle doit être homogène et d’un blanc laiteux.
14. Fixez l’aiguille
Ouvrir à moitié l’emballage de l’aiguille de
manière à exposer la base de l’aiguille.
En maintenant la seringue en position verticale,
vissez fermement la seringue sur l’aiguille.
Retirez l’aiguille de son emballage.
15. Préparez le site d’injection
Les injections doivent être administrées dans le
muscle fessier. Pour l’injection sélectionnez une
des zones suivantes :
Dorso-glutéal (quadrant supérieur externe)
Remarque : Uniquement pour une
administration intramusculaire dans le muscle
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
16. Retirez le capuchon
Dépliez le protège aiguille loin de l’aiguille.
Retirez le capuchon de l’aiguille pour injection.
17. Retirez l’excédent de liquide
Tenez la seringue en orientant l’aiguille vers le
haut. Appuyez sur le piston jusqu’à atteindre la
dose de 2 mL afin d’éliminer l’excédent de
liquide et les bulles d’air.
Remarque : Nettoyez le site d’injection avec
un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau
sécher à l’air libre avant de continuer.
18. Étirez la peau
Utilisez la technique d’injection en Z afin de
réduire au minimum le risque de fuite du
médicament depuis le site d’injection.
Tirez fermement la peau recouvrant le site
d’injection, en la déplaçant d’environ 2,5 cm
Maintenez-la dans cette position pour
19. Enfoncez l’aiguille
Enfoncez l’aiguille sur toute sa longueur, ou à
une profondeur suffisante pour atteindre le
20. Injectez la dose
Toujours en maintenant la peau étirée –
enfoncez lentement le piston jusqu’au bout.
Assurez-vous que la seringue soit vide.
Retirez l’aiguille et relâchez immédiatement la
21. Évaluez le site d’injection
Exercez une pression sur le site d’injection à
l’aide d’une compresse de gaze.
Un petit pansement peut être utilisé en cas de
Ne massez pas la zone.
22. Sécurisez l’aiguille
Repliez le protège aiguille par-dessus l’aiguille.
Appuyez doucement sur une surface dure afin
de verrouiller le protège aiguille.
Le verrouillage du protège aiguille émettra un
23. Eliminez en toute sécurité
Eliminez les aiguilles, seringues, flacons et
adaptateurs de flacon usagés conformément à la
réglementation locale relative à la santé et à la
Répétez pour le 2ème médicament
Si vous n’avez pas encore injecté le cabotégravir,
suivez les instructions spécifiques pour la
préparation et l’injection de ce médicament.
les étapes pour le
Questions et réponses
1. Combien de temps le médicament peut-il être laissé hors du réfrigérateur ?
Il est préférable d’injecter le médicament dès qu’il atteint la température ambiante. Cependant, le flacon
peut rester dans la boîte à température ambiante (température maximale de 25 °C) pendant un maximum
de 6 heures, ne pas le remettre au réfrigérateur. S’il n’est pas utilisé dans les 6 heures, le flacon doit être
2. Combien de temps le médicament peut-il rester dans la seringue ?
Il est préférable d’injecter le médicament (à température ambiante) dès que possible après l’avoir prélevé
dans la seringue. Cependant, le médicament peut être conservé dans la seringue pendant un maximum de
2 heures avant l’injection.
Au-delà de 2 heures, le médicament, la seringue, et l’aiguille doivent être jetés.
3. Pourquoi dois-je injecter de l’air dans le flacon ?
L’injection d’1 mL d’air dans le flacon facilite l’aspiration de la dose dans la seringue. En l’absence
d’air, du liquide risque de refluer accidentellement dans le flacon, et la quantité présente dans la seringue
sera ainsi inférieure à la quantité nécessaire.
4. L’ordre dans lequel je donne les médicaments est-il important ?
Non, l’ordre est sans importance.
5. Est-il possible en toute sécurité de réchauffer le flacon pour atteindre la température
ambiante plus rapidement ?
Il est préférable de laisser le flacon atteindre naturellement la température ambiante. Cependant, vous
pouvez utiliser la chaleur de vos mains pour accélérer la durée du réchauffement, mais veillez à ce que le
flacon ne dépasse pas 25 °C.
N’utilisez aucune autre méthode de réchauffement.
6. Pourquoi l’administration ventro-glutéale est-elle recommandée ?
L’administration ventro-glutéale (dans le muscle fessier moyen) est recommandée, car cette zone est
située loin des principaux nerfs et des vaisseaux sanguins. Une administration dorso-glutéale (dans le
muscle grand fessier) est acceptable, si elle est privilégiée par le professionnel de santé. L’injection ne
doit être administrée dans aucun autre site.
Notice : Information de l’utilisateur
REKAMBYS 900 mg suspension injectable à libération prolongée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que REKAMBYS et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKAMBYS
3. Comment REKAMBYS est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver REKAMBYS
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que REKAMBYS et dans quels cas est-il utilisé
REKAMBYS contient la substance active rilpivirine. Ce médicament appartient à la classe des
médicaments appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) qui sont
utilisés pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type1 (VIH-
REKAMBYS agit avec d’autres médicaments contre le VIH pour bloquer la capacité du virus à se
multiplier. REKAMBYS injectable ne guérit pas l’infection par le VIH, mais contribue à réduire la
quantité de VIH dans votre organisme et à la maintenir à un faible niveau. Cela empêche les
dommages causés au système immunitaire et le développement d’infections et de maladies associées
REKAMBYS est toujours administré avec un autre médicament contre le VIH, appelé cabotégravir
injectable. Ils sont utilisés ensemble chez les adultes et les adolescents (âgés d’au moins 12 ans et
pesant au moins 35 kg) dont l’infection par le VIH-1 est déjà contrôlée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKAMBYS
N’utilisez pas REKAMBYS si vous êtes allergique à la rilpivirine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
N’utilisez pas REKAMBYS si vous prenez l’un des médicaments suivants car ils pourraient avoir
un effet sur l’action de REKAMBYS ou de l’autre médicament :
carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour traiter l’épilepsie
et prévenir les crises convulsives)
rifabutine, rifampicine, rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes
telles que la tuberculose)
dexaméthasone (un corticostéroïde utilisé dans des pathologies variées telles que l’inflammation
et les réactions allergiques) utilisée comme traitement par voie orale ou par injection
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, un remède à base de plantes utilisé
pour la dépression).
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s’il existe des alternatives.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser REKAMBYS.
Parlez de votre situation à votre médecin
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
Signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté des problèmes au niveau de votre
foie, notamment une hépatite B ou une hépatite C, ou des troubles affectant vos reins. Votre
médecin pourra vérifier le bon fonctionnement de votre foie ou de vos reins avant de décider si
vous pouvez utiliser REKAMBYS. Voir « Effets indésirables peu fréquents » à la rubrique 4 de
cette notice pour obtenir une description des signes de lésions au foie.
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez des symptômes d’infections
(par exemple, fièvre, frissons, sueur). Chez certains patients vivant avec le VIH, une
inflammation due à des infections antérieures peut apparaître peu après le début du traitement
contre le VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de
l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui peuvent être présentes sans
Prévenez également immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes tels que:
faiblesse musculaire, faiblesse commençant au niveau des mains et des pieds et remontant vers
le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité. Ils sont dus à des troubles auto-immuns
(des pathologies dans lesquelles le système immunitaire attaque par erreur les tissus sains du
corps) qui peuvent aussi apparaître lorsque vous commencez à prendre des médicaments pour le
traitement de votre infection par le VIH. Les troubles auto-immuns peuvent apparaître de
nombreux mois après le début du traitement.
Informez votre médecin si vous prenez un médicament dont on vous a dit qu’il peut entraîner un
rythme cardiaque irrégulier susceptible d’engager le pronostic vital (torsade de pointes).
Réactions aux injections
Des symptômes de réaction post-injection sont survenus chez certaines personnes dans les minutes qui
ont suivi l’injection de rilpivirine. La plupart des symptômes ont disparu en quelques minutes après
l’injection. Les symptômes des réactions post-injection peuvent inclure : difficultés à respirer, crampes
d’estomac, éruptions cutanées, transpiration, engourdissement de la bouche, sensation d’anxiété,
sensation de chaleur, sensation de tête qui tourne ou sensation que vous allez perdre connaissance
(évanouissement), variations de la tension artérielle et douleur (par exemple dans le dos et la poitrine).
Informez votre professionnel de santé si vous présentez ces symptômes après avoir reçu vos injections.
La régularité des rendez-vous est importante
Il est important que vous vous présentiez à vos rendez-vous programmés pour recevoir
REKAMBYS afin de contrôler votre infection par le VIH et d’empêcher votre maladie de s’aggraver.
Ne manquez aucune visite, c’est très important pour la réussite de votre traitement. Si vous ne pouvez
pas vous présenter à une visite programmée, informez votre médecin dès que possible. Parlez à votre
médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Si vous recevez votre injection de REKAMBYS
avec retard, ou si vous arrêtez de recevoir REKAMBYS, vous devrez prendre d’autres médicaments
pour traiter l’infection par le VIH et réduire le risque que le virus devienne résistant, car le taux de
médicament dans votre organisme sera alors trop faible pour traiter l’infection par le VIH.
REKAMBYS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou les adolescents
pesant moins de 35 kg, car il n’a pas été étudié chez ces patients.
Autres médicaments et REKAMBYS
Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Certains médicaments peuvent affecter les taux de REKAMBYS dans le sang si
vous les prenez en même temps que le traitement par REKAMBYS, ou REKAMBYS peut modifier
l’action des autres médicaments.
REKAMBYS ne doit pas être administré avec d’autres médicaments (voir « N’utilisez pas
REKAMBYS» dans la rubrique 2).
Les effets de REKAMBYS ou d’autres médicaments pourraient changer si vous utilisez
REKAMBYS avec l’un des médicaments suivants :
de la clarithromycine, de l’érythromycine (antibiotiques)
de la méthadone (utilisée pour traiter le sevrage narcotique et la dépendance)
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s’il existe des alternatives.
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre
médecin évaluera les bénéfices et les risques liés à l’utilisation de REKAMBYS pendant votre
grossesse pour vous et votre bébé. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, parlez-en à votre médecin à
l’avance, car la rilpivirine peut rester dans votre corps pendant une période allant jusqu’à 4 ans après
la dernière injection de REKAMBYS.
L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH
peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.
Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients peuvent se sentir fatigués, somnolents ou être pris de vertiges pendant le traitement
par REKAMBYS. Évitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines si vous présentez l’un
de ces effets indésirables.
REKAMBYS contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection de 3 mL, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment REKAMBYS est-il administré
Un médecin ou un(e) infirmier/ière vous administrera REKAMBYS en injection dans votre muscle
fessier (injection intramusculaire ou IM).
Vous recevrez votre injection soit une fois par mois soit une fois tous les 2 mois, avec un autre
médicament injectable appelé cabotégravir. Votre médecin vous indiquera la fréquence
d’administration du médicament.
Avant de commencer le traitement par REKAMBYS, vous et votre médecin pouvez décider de
commencer par un traitement quotidien d’un comprimé de 25 mg de rilpivirine à prendre avec un
repas et d’un comprimé de 30 mg de cabotégravir pendant un mois avant votre première injection de
REKAMBYS. C’est ce que l’on appelle la période d’instauration – la prise des comprimés avant que
vous ne receviez les injections de REKAMBYS et de cabotégravir permettra à votre médecin
d’évaluer si ces médicaments vous conviennent.
L’autre possibilité est que vous et votre médecin pouvez décider de commencer directement par les
injections de REKAMBYS.
Si vous êtes amené(e) à recevoir REKAMBYS chaque mois, votre traitement sera le suivant:
Médicament Première injection Deuxième injection et suivantes, tous
Rilpivirine injection unique de 900 mg injection de 600 mg tous les mois
Cabotégravir injection unique de 600 mg injection de 400 mg tous les mois
Si vous êtes amené(e) à recevoir REKAMBYS tous les 2 mois, votre traitement sera le suivant :
Médicament Première et deuxième injections, à
un mois d’intervalle
Troisième injection et suivantes, tous
les 2 mois
Rilpivirine injection unique de 900 mg injection de 900 mg tous les 2 mois
Cabotégravir injection unique de 600 mg injection de 600 mg tous les 2 mois
Si vous oubliez une injection de REKAMBYS
Il est important que vous respectiez vos rendez-vous programmés à intervalles réguliers pour recevoir
votre injection. Si vous manquez un rendez-vous, veuillez contacter immédiatement votre médecin
pour prendre un nouveau rendez-vous.
Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vous ne serez pas en mesure de recevoir votre
injection de REKAMBYS à la date habituelle. Votre médecin peut vous recommander de prendre des
comprimés en remplacement, jusqu’à ce que vous soyez en mesure de recevoir à nouveau une
injection de REKAMBYS.
Si vous avez reçu plus de REKAMBYS que vous n’auriez dû
Un médecin ou un(e) infirmier/ière vous administrera ce médicament, il est donc peu probable que
vous en receviez plus que nécessaire. Si vous êtes inquiet, informez-en le médecin ou l’infirmier/ière.
N’arrêtez pas d’utiliser REKAMBYS sans en parler à votre médecin.
Utilisez REKAMBYS aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas sauf si votre
médecin vous le recommande.
De faibles taux de rilpivirine (la substance active de REKAMBYS) peuvent rester dans votre
organisme pendant une durée allant jusqu’à 4 ans après l’arrêt de votre traitement. Toutefois, après
avoir reçu votre dernière injection de REKAMBYS, les faibles taux restants de rilpivirine n’agiront
plus suffisamment contre le virus qui peut alors devenir résistant. Pour contrôler votre infection par le
VIH-1 et éviter que le virus ne devienne résistant, vous devez commencer un autre traitement contre le
VIH avant la date prévue de votre injection suivante de REKAMBYS.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La liste des effets indésirables qui ont été signalés lorsque REKAMBYS est utilisé avec le
cabotégravir injectable est la suivante :
Effets indésirables très fréquents (touchent au moins 1 personne sur 10)
maux de tête
réactions au site d’injection - elles sont généralement d’intensité légère à modérée et sont
devenues moins fréquentes au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure : douleur et
gêne, durcissement ou grosseur
sensation de chaleur/fièvre (pyrexie), pouvant survenir dans la semaine suivant les injections.
Effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
difficulté à dormir (insomnie)
envie de vomir (nausées)
douleurs au ventre (douleurs abdominales)
douleur musculaire (myalgie)
sensation de faiblesse (asthénie)
mauvais état général (malaise)
prise de poids
réactions au site d'injection – celles-ci sont généralement d’intensité légère à modérée et sont
devenues moins fréquentes au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure : rougeur,
démangeaisons, gonflement, sensation de chaleur, bleus (pouvant inclure un changement de
couleur ou une accumulation de sang sous la peau).
Effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
sensation d’étourdissement, pendant ou après une injection. Cela peut conduire à un
atteinte du foie (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une
perte d’appétit, des démangeaisons, une sensibilité au niveau du ventre, des selles pâles ou une
urine inhabituellement foncée).
modifications des résultats des analyses sanguines concernant le foie (augmentation des
augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang.
réactions au site d'injection – celles-ci sont généralement d’intensité légère à modérée et sont
devenues moins fréquentes au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure :
engourdissement, saignement mineur, abcès (accumulation de pus) ou cellulite (sensation de
chaleur, gonflement ou rougeur).
Autres effets indésirables
Douleur abdominale intense due à une inflammation du pancréas (pancréatite).
Les effets indésirables suivants, susceptibles de survenir avec les comprimés de rilpivirine, peuvent
également survenir avec une injection de REKAMBYS :
Effets indésirables très fréquents (touchent au moins 1 personne sur 10)
Augmentation du cholestérol et/ou de l’amylase pancréatique dans votre sang
Effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
troubles du sommeil
gêne à l’estomac
faible taux de globules blancs et/ou de plaquettes dans votre sang, diminution de l’hémoglobine
dans votre sang, augmentation des triglycérides et/ou de la lipase dans votre sang.
Effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
signes ou symptômes d’une inflammation ou d’une infection, par exemple fièvre, frissons,
sueurs nocturnes (syndrome de restauration immunitaire, voir rubrique 2 pour plus de détails)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
5. Comment conserver REKAMBYS
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient REKAMBYS
La substance active est la rilpivirine. Chaque flacon de 3 mL contient 900 mg de rilpivirine
Les excipients sont : poloxamère 338, acide citrique monohydraté (E330), glucose
monohydraté, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium (E534)
pour ajuster le pH et assurer l’isotonicité, et eau pour préparations injectables.
Comment se présente REKAMBYS et contenu de l’emballage extérieur
Suspension injectable à libération prolongée. REKAMBYS se présente dans un flacon en verre. La
boîte contient également 1 seringue, 1 adaptateur pour flacon, et 1 aiguille pour injection.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Pharmaceutica NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tel: + 351 21 094 08 01
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: +39 045 7741600
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Injection de REKAMBYS 3 mL - Instructions d’utilisation :
Une dose complète nécessite deux injections :
3 mL de cabotégravir et 3 mL de rilpivirine.
Le cabotégravir et la rilpivirine sont des suspensions qui ne nécessitent pas de dilution ou de
reconstitution supplémentaire. Les étapes de préparation sont identiques pour les deux médicaments.
Suivre attentivement ces instructions lors de la préparation de la suspension injectable afin d’éviter les
Le cabotégravir et la rilpivirine sont administrés exclusivement par voie intramusculaire. Les deux
injections doivent être administrées sur des sites d’injection distincts dans le muscle fessier.
Remarque : Le site ventro-glutéal est recommandé. L’ordre des administrations est sans
Informations concernant la conservation
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler.
Votre boîte contient
1 flacon de rilpivirine
1 adaptateur pour flacon
1 aiguille pour injection (gauge 23, 1½ pouce)
Tenez compte de la corpulence du patient et sélectionnez une aiguille de longueur appropriée selon
votre jugement clinique.
Flacon de rilpivirine
Adaptateur pour flacon
Aiguille pour injection
Vous aurez également besoin de
Gants non stériles
2 tampons imbibés d’alcool
2 compresses de gaze
Un conteneur adapté pour objets pointus et tranchants
Veillez à disposer la boîte de cabotégravir à proximité avant de débuter la procédure.
1. Inspectez le flacon
Vérifiez que la date de péremption n’est pas
Inspectez immédiatement les flacons. Si vous
pouvez voir des particules étrangères,
n’utilisez pas le produit.
Ne pas utiliser le produit si la date de
péremption est dépassée.
2. Attendez 15 minutes
Attendez au moins 15 minutes avant
d’administrer l’injection afin de laisser le
médicament atteindre la température ambiante.
Vérifiez la date de
péremption et le
1 boîte de cabotégravir 3 mL
3. Agitez vigoureusement
Tenez le flacon fermement et agitez
vigoureusement pendant 10 secondes, comme
4. Inspectez la suspension
Retournez le flacon et vérifiez la remise en
suspension. Elle doit avoir un aspect
homogène. Si la suspension n’est pas
homogène, agitez à nouveau le flacon.
Il est également normal de voir des petites
Remarque : L’ordre de préparation des
flacons est sans importance.
5. Retirez le capuchon du flacon
Retirez le capuchon du flacon.
Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un
tampon imbibé d’alcool.
Assurez-vous que rien n’entre en contact
avec le bouchon en caoutchouc après l’avoir
6. Retirez la pellicule pour ouvrir l’adaptateur pour flacon
Retirez la pellicule papier au dos de
l’emballage de l’adaptateur pour flacon.
Remarque : Ne pas retirer l’adaptateur de son
emballage pour l’étape suivante. L’adaptateur
ne tombera pas lorsque l’emballage sera mis à
7. Fixez l’adaptateur pour flacon
Placez le flacon sur une surface plane.
Appuyez sur le flacon avec l’adaptateur pour
flacon de manière verticale et vers le bas,
L’adaptateur pour flacon devrait s’enclencher
solidement jusqu’à entendre un clic.
8. Retirez l’emballage
Retirez l’emballage de l’adaptateur pour
flacon, comme illustré.
9. Préparez la seringue
Retirez la seringue de son emballage.
Aspirez 1 mL d’air dans la seringue. Cela
facilitera ultérieurement l’aspiration du liquide.
10. Fixez la seringue
Tenez fermement l’adaptateur pour flacon et le
flacon, comme illustré.
Vissez fermement la seringue sur l’adaptateur
11. Appuyez sur le piston
Appuyez sur le piston jusqu’au bout afin de
pousser l’air dans le flacon.
12. Aspirez lentement la dose
Retournez la seringue et le flacon, et aspirez
lentement autant de liquide que possible dans
la seringue. Il est possible qu’il y ait plus de
liquide que nécessaire pour une dose.
Remarque : Maintenez la seringue en
position verticale pour éviter les fuites.
13. Dévissez la seringue
Maintenez le piston de la seringue fermement
en place comme illustré, afin d’éviter les
fuites. Il est normal de sentir une certaine
Dévissez la seringue de l’adaptateur pour
flacon, en tenant l’adaptateur pour flacon
Remarque : Vérifiez l’aspect de la
suspension : elle doit être homogène et d’un
14. Fixez l’aiguille
Ouvrir à moitié l’emballage de l’aiguille de
manière à exposer la base de l’aiguille.
En maintenant la seringue en position
verticale, vissez fermement la seringue sur
Retirez l’aiguille de son emballage.
15. Préparez le site d’injection
Les injections doivent être administrées dans le
muscle fessier. Pour l’injection sélectionnez une
des zones suivantes :
Dorso-glutéal (quadrant supérieur externe)
Remarque : Uniquement pour une
administration intramusculaire dans le muscle
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
16. Retirez le capuchon
Dépliez le protège aiguille loin de l’aiguille.
Retirez le capuchon de l’aiguille pour
17. Retirez l’excédent de liquide
Tenez la seringue en orientant l’aiguille vers le
haut. Appuyez sur le piston jusqu’à atteindre la
dose de 3 mL afin d’éliminer l’excédent de
liquide et les bulles d’air.
Remarque : Nettoyez le site d’injection avec
un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau
sécher à l’air libre avant de continuer.
18. Étirez la peau
Utilisez la technique d’injection en Z afin de
réduire au minimum le risque de fuite du
médicament depuis le site d’injection.
Tirez fermement la peau recouvrant le site
d’injection, en la déplaçant d’environ 2,5 cm
Maintenez-la dans cette position pour
19. Enfoncez l’aiguille
Enfoncez l’aiguille sur toute sa longueur, ou à
une profondeur suffisante pour atteindre le
20. Injectez la dose
Toujours en maintenant la peau étirée –
enfoncez lentement le piston jusqu’au bout.
Assurez-vous que la seringue soit vide.
Retirez l’aiguille et relâchez immédiatement la
21. Évaluez le site d’injection
Exercez une pression sur le site d’injection à
l’aide d’une compresse de gaze.
Un petit pansement peut être utilisé en cas de
Ne massez pas la zone.
22. Sécurisez l’aiguille
Repliez le protège aiguille par-dessus
Appuyez doucement sur une surface dure afin
de verrouiller le protège aiguille.
Le verrouillage du protège aiguille émettra un
23. Eliminez en toute sécurité
Eliminez les aiguilles, seringues, flacons et
adaptateurs de flacon usagés conformément à
la réglementation locale relative à la santé et à
Répétez pour le 2ème médicament
Si vous n’avez pas encore injecté le cabotégravir,
suivez les instructions spécifiques pour la
préparation et l’injection de ce médicament.
les étapes pour le
Questions et réponses
1. Combien de temps le médicament peut-il être laissé hors du réfrigérateur ?
Il est préférable d’injecter le médicament dès qu’il atteint la température ambiante. Cependant, le flacon
peut rester dans la boîte à température ambiante (température maximale de 25 °C) pendant un maximum
de 6 heures, ne pas le remettre au réfrigérateur. S’il n’est pas utilisé dans les 6 heures, le flacon doit être
2. Combien de temps le médicament peut-il rester dans la seringue ?
Il est préférable d’injecter le médicament (à température ambiante) dès que possible après l’avoir prélevé
dans la seringue. Cependant, le médicament peut être conservé dans la seringue pendant un maximum de
2 heures avant l’injection.
Au-delà de 2 heures, le médicament, la seringue, et l’aiguille doivent être jetés.
3. Pourquoi dois-je injecter de l’air dans le flacon ?
L’injection d’1 mL d’air dans le flacon facilite l’aspiration de la dose dans la seringue. En l’absence
d’air, du liquide risque de refluer accidentellement dans le flacon, et la quantité présente dans la seringue
sera ainsi inférieure à la quantité nécessaire.
4. L’ordre dans lequel je donne les médicaments est-il important ?
Non, l’ordre est sans importance.
5. Est-il possible en toute sécurité de réchauffer le flacon pour atteindre la température
ambiante plus rapidement ?
Il est préférable de laisser le flacon atteindre naturellement la température ambiante. Cependant, vous
pouvez utiliser la chaleur de vos mains pour accélérer la durée du réchauffement, mais veillez à ce que le
flacon ne dépasse pas 25 °C.
N’utilisez aucune autre méthode de réchauffement.
6. Pourquoi l’administration ventro-glutéale est-elle recommandée ?
L’administration ventro-glutéale (dans le muscle fessier moyen) est recommandée, car cette zone est
située loin des principaux nerfs et des vaisseaux sanguins. Une administration dorso-glutéale (dans le
muscle grand fessier) est acceptable, si elle est privilégiée par le professionnel de santé. L’injection ne
doit être administrée dans aucun autre site.
Questions fréquentes sur REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée
Comment utiliser REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée ?
REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée se présente sous forme de suspension injectable à libération prolongée et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée est-il disponible sans ordonnance ?
Non, REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I, la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier).
Quelle est la substance active de REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée ?
La substance active de REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée est RILPIVIRINE.
Qui fabrique REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée ?
REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée est fabriqué par le laboratoire JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV.
Depuis quand REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée est-il autorisé en France ?
REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/12/2020.