| Présentation | 1 cartouche(s) en verre multidose(s) de 3 ml dans stylo pré-rempli et 15 aiguille(s) pour stylo |
| Prix public | 329,50 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 329,50 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
REKOVELLE contient de la « follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à
la famille des hormones appelées gonadotrophines. Les gonadotrophines sont impliquées dans la
reproduction et la fertilité.
REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l’infertilité féminine, et chez les femmes dans le cadre
de programme d’assistance médicale à la Procréation comme la fécondation in vitro (FIV) et la FIV
avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). REKOVELLE stimule les ovaires afin de
favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d’œufs (« follicules »), à partir desquels
les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.
Informations à connaître avant de le prendre
Avant l’initiation du traitement avec ce médicament, votre fertilité et celle de votre partenaire sera
évaluée par un médecin
N’utilisez jamais REKOVELLE
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez une tumeur de l'utérus, des ovaires, du sein, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
si vous avez des ovaires élargis ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des
si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue
si vous présentez une ménopause précoce
si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale
si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser REKOVELLE.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation
ovarienne. Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se
transforment en gros kystes.
Contactez votre médecin si :
vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements
vous avez des nausées
vous souffrez de diarrhées
vous prenez du poids
vous avez des difficultés à respirer
Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4).
Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome
d'hyperstimulation ovarienne est moins probable
Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)
Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes. Le
traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou
un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis.
Si vous pensez être concernée par ce problème, parlez-en à votre médecin.
Torsion des ovaires
Des torsions des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance
médicale à la procréation. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.
Grossesse multiple et malformation congénitale
Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple
(jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la
qualité des embryons et à votre âge. La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales
pour vous et pour vos bébés. Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement
plus élevé après un traitement contre l’infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents
(par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse
Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une
fausse couche qu'avec une conception naturelle.
Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d’avoir une
grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement. Si vous avez un
antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.
Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction
Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes
ayant reçu un traitement contre l’infertilité. Il n'a pas été déterminé si le traitement par des
médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes
Autres conditions médicales
Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si :
vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous
vous avez une maladie rénale ou une maladie hépatique
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et REKOVELLE
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
REKOVELLE contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose de REKOVELLE à prendre lors de votre premier cycle de traitement sera calculée par votre
médecin en fonction du taux d'hormone antimüllérienne (AMH) - un indicateur de la réponse
ovarienne à la stimulation par gonadotrophines – dans votre sang, et de votre poids corporel. En
conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12
derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement. Votre poids corporel sera
également mesuré avant que vous commenciez le traitement. La dose de REKOVELLE est indiquée
La dose de REKOVELLE est fixe pour toute la période de traitement sans ajustements pour augmenter
ou diminuer votre dose quotidienne. Votre médecin surveillera l'effet du traitement par REKOVELLE,
et le traitement sera arrêté lorsqu'un nombre approprié de follicules sera obtenu. Généralement, une
seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de
250 microgrammes ou 5.000 UI est administrée pour le développement final des follicules.
Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider
d'arrêter le traitement par REKOVELLE. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous
prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment.
Comment administrer les injections
Les instructions d'utilisation du stylo prérempli doivent être scrupuleusement respectées. N'utilisez pas
le stylo prérempli si la solution contient des particules ou si elle n'est pas claire.
La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une
infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-
même chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.
Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement
dans l'abdomen. Le stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
Si vous avez utilisé plus de REKOVELLE que vous n’auriez dû
Les effets liés à une surdose de ce médicament ne sont pas connus. Un syndrome d'hyperstimulation
ovarienne pourrait survenir ; il est décrit à la rubrique 4.
Si vous oubliez d’utiliser REKOVELLE
Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre
médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
Les hormones utilisées dans le traitement de l’infertilité comme ce médicament peuvent causer une
forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Les symptômes peuvent inclure une
douleur, une gêne ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des
diarrhées, une prise de poids ou des difficultés à respirer. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,
vous devez contacter immédiatement un médecin.
Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir ci-dessus)
Douleur et gêne pelviennes, y compris d’origine ovarienne
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Torpeur / somnolence
Inconfort au niveau des seins (incluant douleur des seins, gonflement des seins, sensibilité des
seins et/ou douleur du mamelon)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo prérempli et sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
REKOVELLE peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée
maximale de 3 mois, (cette durée maximale de 3 mois inclut la période après la première ouverture). Il
ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s’il n’a pas été utilisé dans les 3 mois.
Après la première ouverture : le produit se conserve 28 jours à une température ne dépassant pas
A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient REKOVELLE
La substance active est la follitropine delta.
Chaque stylo prérempli multidose contient 12 microgrammes de follitropine delta dans 0,36 millilitre
de solution. Un millilitre de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta dans chaque
millilitre de solution.
Les autres composants sont : phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté,
phosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour
Comment se présente REKOVELLE et contenu de l’emballage extérieur
REKOVELLE est une solution injectable limpide et incolore en stylo prérempli (injection). Le produit
est disponible en conditionnement de 1 stylo prérempli et 3 aiguilles pour stylo.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
Тел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +372 601 5540
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
Tél: +33 1 49 08 67 60
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 100
Sími: +354 535 70 00
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communications SIA
Tālr: +371 674 50497
United Kingdom (Northern Ireland)
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
REKOVELLE stylo prérempli
Avant la première injection, votre professionnel de sante vous montrera comment préparer et injecter
REKOVELLE de la bonne façon.
Ne vous faites pas d’injection vous-même avant d’avoir été formée par votre professionnel de santé.
Lisez ce mode d’emploi jusqu’au bout avant d'utiliser votre stylo prérempli REKOVELLE et chaque
fois que vous utilisez un nouveau stylo. Il peut y avoir de nouvelles informations. Suivez
attentivement les instructions, même si vous avez déjà utilisé un stylo pour injection similaire.
L'utilisation incorrecte du stylo pourrait entraîner des erreurs de dosage.
Contactez votre professionnel de santé (médecin, infirmière ou pharmacien) si vous avez des questions
sur la façon de faire votre injection REKOVELLE.
Le stylo prérempli REKOVELLE est un stylo jetable, avec un sélecteur de dose qui peut être utilisé
pour délivrer plus d'une dose de REKOVELLE. Le stylo est disponible en 3 dosages différents :
12 microgrammes / 0,36 mL
36 microgrammes / 1,08 mL
72 microgrammes / 2,16 mL
Stylo REKOVELLE et ses composants
Mode d'emploi - stylo prérempli REKOVELLE (follitropine delta)
Le stylo prérempli REKOVELLE et les aiguilles ne doivent être utilisés que par une seule personne
et ne doivent pas être partagés avec d'autres personnes.
Utilisez le stylo uniquement dans le cadre de la prescription médicale et selon les directives de votre
professionnel de santé.
Si vous êtes aveugle ou si vous avez une mauvaise vue et que vous ne pouvez pas lire l’échelle de
dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide. Demandez de l'aide auprès d'une personne ayant une
bonne vue qui a été formée à l’utilisation du stylo.
Contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché (veuillez consulter la notice pour les coordonnées) avant de vous injecter REKOVELLE
si vous avez des questions.
Informations sur votre stylo prérempli REKOVELLE
Le stylo peut délivrer des doses de 0,33 microgramme à 20 microgrammes de REKOVELLE par
intervalles gradués de 0,33 microgramme. Voir « Exemples de sélection d'une dose » à la page 20 à
Le stylo est gradué de 0 à 20 microgrammes.
Chaque nombre est séparé par deux traits, chaque trait correspond à un intervalle de 0,33
Lorsque vous tournez le bouton de réglage jusqu’à votre dose, vous entendrez un clic et ressentirez
une résistance sur le bouton de réglage à chaque intervalle pour vous aider à sélectionner la dose
Si nécessaire, l'extérieur de votre stylo peut être nettoyé avec un chiffon humidifié avec de l'eau.
N’immergez pas le stylo dans l'eau ou dans tout autre liquide.
Rangez toujours le stylo avec le capuchon du stylo et après avoir préalablement retiré l'aiguille.
N'utilisez pas le stylo après la date de péremption (EXP) imprimée sur l'étiquette du stylo.
N’exposez pas le stylo à des températures extrêmes, à la lumière directe du soleil ou à des
températures très froides, comme dans une voiture ou un congélateur.
Rangez le stylo hors de la portée des enfants et de toute personne qui n'a pas été formée pour utiliser
Conservez le stylo au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C. Ne pas congeler.
Si le stylo est conservé à l'extérieur du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 ° C), la
durée de conservation du stylo est de 3 mois, y compris la période d'utilisation. Jetez (éliminez) le
stylo s'il n'a pas été utilisé dans les 3 mois.
Après la première utilisation (période d'utilisation):
Le stylo peut être conservé jusqu'à 28 jours à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas
Matériel dont vous avez besoin pour faire l’injection de REKOVELLE
Avant l’injection (étape 1)
Lavez-vous les mains.
Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé. N'utilisez pas le stylo s'il est endommagé.
Vérifiez au niveau de la cartouche que la solution médicamenteuse est limpide et ne contient pas de
particules. N’utilisez pas un stylo avec des particules ou avec une solution médicamenteuse trouble
dans la cartouche.
Assurez-vous d'avoir le stylo correct avec le bon dosage.
Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
Fixation de l'aiguille - (Étapes 2 à 6)
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
N'utilisez que les aiguilles à usage unique fournies avec le stylo.
Retirez le capuchon du stylo.
Retirez la languette de protection de l’aiguille.
Vous entendrez ou ressentirez un clic lorsque l'aiguille sera bien fixée.
Vous pouvez également visser l'aiguille. Lorsque vous ressentirez une légère résistance, l’aiguille
sera bien fixée.
Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille.
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l'aiguille. Vous en aurez besoin pour jeter l'aiguille après avoir
injecté le médicament.
Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
Amorçage - (Étapes 7 à 9)
Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, vous devez retirer les bulles d'air de la cartouche
(amorçage) pour recevoir la dose correcte de médicament.
Amorcez votre stylo seulement la première fois que vous l'utilisez.
Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d'air.
Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l'étape 10.
Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'un symbole de
gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.
Si vous dépassez cette position, la dose d'amorçage peut être corrigée plus ou moins sans perte de
médicament en tournant le sélecteur de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que le symbole
d'une gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.
Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Tapotez avec le doigt sur le porte cartouche pour que toutes les bulles d'air dans la cartouche montent
vers le haut de la cartouche.
L'aiguille est toujours pointée vers le haut (loin du visage), appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à
ce que vous voyiez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose.
Vérifiez qu'une gouttelette de liquide apparaît à la pointe de l'aiguille.
Si aucune gouttelette n’apparait, répétez les étapes 7 à 9 (amorçage) jusqu'à ce qu'une gouttelette
Si aucune gouttelette n’apparait après 5 essais, retirez l'aiguille (voir l'étape 13), fixez une nouvelle
aiguille (Voir les étapes 3 à 6) et répéter l'amorçage (voir les étapes 7 à 9).
Si vous ne voyez toujours pas de gouttelette après avoir utilisé une nouvelle aiguille, essayez un
Sélectionner la dose - (Étape 10)
Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 211.
Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose prescrite
s'aligne avec l'indicateur de dose dans la fenêtre d'affichage de dose.
La dose peut être corrigée plus ou moins sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose
dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que la dose correcte soit alignée avec l'indicateur de dose.
Ne pas appuyer sur le bouton d'injection lorsque vous sélectionnez une dose pour éviter toute perte
Dose (fractionnement de la dose) :
Vous pouvez avoir besoin d’un autre stylo pour recevoir la dose complète prescrite.
Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète, cela signifie qu'il n'y a pas assez de
médicament dans le stylo. Vous pouvez fractionner la dose en deux injections ou jeter votre stylo
actuel et utiliser un nouveau stylo pour votre injection.
Voir "Injectez une dose fractionnée de REKOVELLE" à la page 22 à 231 pour des exemples de calcul
et d'enregistrement de votre dose fractionnée.
Injecter la dose - (étapes 11 à 12)
N'utilisez pas le stylo si le médicament contient des particules ou si le médicament n'est pas limpide.
Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 151 avant de faire votre injection.
Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau
du ventre (abdomen).
Utilisez un nouveau site d'injection pour chaque injection pour réduire le risque de réactions cutanées
telles que rougeur et irritation.
Ne pas injecter dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, marquée, qui présente une
ecchymose (un bleu) ou si vous avez des vergetures.
Étapes 11 et 12:
Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d’alcool. Ne touchez pas cette zone avant de
faire votre injection.
Tenez le stylo afin que la fenêtre d'affichage de dose soit visible pendant l'injection.
Pincez votre peau et insérez l'aiguille directement dans votre peau comme votre professionnel de
santé vous l’a montré. Ne touchez pas encore au bouton d'injection.
Une fois l'aiguille insérée, placez votre pouce sur le bouton d'injection.
Appuyez sur le bouton d'injection à fond et maintenez-le enfoncé.
Continuez à appuyer sur le bouton d'injection et lorsque vous voyez le chiffre '0' aligné avec
l'indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu'à 5). Cela permet de vous assurer
que vous avez bien injecté la totalité de la dose.
Après avoir appuyé sur le bouton d'injection pendant 5 secondes, relâchez le bouton d'injection.
Ensuite, retirez lentement l'aiguille du site d'injection en la tirant.
Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec une compresse ou un
coton sur le site d'injection.
Ne pas incliner le stylo pendant l'injection et le retrait de la peau.
Incliner le stylo peut provoquer une pliure ou une rupture de l'aiguille.
Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un
Élimination de l'aiguille - (Étape 13)
Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'aiguille par une poussée ferme (A).
Dévissez l'aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille
du stylo (B + C).
Jeter l'aiguille utilisée comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales (D).
Voir «Élimination des déchets» à la page 181.
Retirez toujours l'aiguille après chaque utilisation. Les aiguilles sont à usage unique.
Ne rangez pas le stylo avec l'aiguille encore fixée.
Replacer le capuchon du stylo (étape 14)
Replacez fermement le capuchon du stylo sur celui-ci pour le protéger entre les injections.
On ne peut pas replacer le capuchon du stylo par-dessus une aiguille.
Si vous vous injectez une dose fractionnée, ne jeter le stylo que lorsqu'il est vide.
Si vous utilisez un nouveau stylo pour recevoir la dose complète prescrite au lieu d'injecter une dose
fractionnée, jeter votre stylo lorsqu'il n'y a pas assez de médicament dans le stylo pour une dose
Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n'est pas utilisé.
Élimination des déchets
Jetez vos aiguilles usées dans un récipient résistant aux perforations, comme un récipient d'élimination
des objets tranchants (boîte à aiguilles), tout de suite après l'utilisation. Ne jetez pas votre boîte à
aiguilles dans vos ordures ménagères.
Si vous ne disposez pas d'un récipient d'élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un
collecteur avec les caractéristiques suivantes :
en plastique résistant,
pouvant être fermé avec un couvercle étanche et résistant aux perforations, sans que les objets
tranchants puissent sortir,
droit et stable pendant l'utilisation,
résistant aux fuites et
correctement étiquetés pour avertir des déchets dangereux contenus à l'intérieur du récipient.
Stylos préremplis REKOVELLE:
Jeter vos stylos usés conformément à la réglementation locale sur les déchets.
Exemples de sélection d'une dose
Exemples de sélection d'une dose à l'aide de votre stylo prérempli REKOVELLE
Le tableau ci-dessous présente des exemples de doses prescrites, la façon de sélectionner les exemples
de doses prescrites, et à quoi ressemble la fenêtre d'affichage de dose pour les doses prescrites.
Exemples de doses
Dose à séletionner sur le
Fenêtre d'affichage de dose pour les exemples de
0 et 1 trait
(Sélectionner 0 plus 1
0 et 2 traits
(Sélectionner 0 plus 2
2 et 1 trait
(Sélectionner 2 plus 1
12 et 1 trait
(Sélectionner 12 plus 1
18 et 2 traits
(Sélectionner18 plus 2
20,00 20 (Sélectionner 20)
Injecter une dose fractionnée de REKOVELLE
Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose prescrite complète sur votre stylo, cela signifie qu'il n'y a
plus de médicaments dans le stylo pour fournir la dose complète. Vous devrez injecter une partie de
votre dose prescrite à l'aide de votre stylo actuel et le reste de la dose en utilisant un nouveau stylo
(injection fractionnée) ou vous pouvez jeter le stylo que vous utilisez et utiliser un nouveau stylo pour
injecter la dose prescrite complète en 1 injection. Si vous décidez d'administrer une injection
fractionnée, suivez ces instructions et notez la quantité de médicament à administrer à l'aide du journal
des doses fractionnées à la page 231.
La colonne A montre un exemple de dose prescrite. Notez la dose prescrite dans la colonne A.
La colonne B montre un exemple de la dose qui reste dans le stylo (cela correspond à ce que vous
Notez la dose qui reste dans votre stylo dans la colonne B. Faites l'injection en utilisant la quantité de
médicament qui reste dans votre stylo.
Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).
Calculez et notez la dose restante à injecter dans la colonne C en soustrayant le nombre de la colonne
B du nombre de la colonne A. Utilisez une calculatrice pour vérifier vos calculs si nécessaire.
Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 211 si nécessaire.
Les doses doivent être arrondies à l’intervalle le plus proche, « X,00 », « X,33 » ou « X,66 »
microgrammes. Par exemple, si le nombre dans la colonne C est 5,34, arrondissez votre dose restante à
5,33. Si le nombre dans la colonne C est de 9,67, arrondissez votre dose restante à 9,66.
Appelez votre professionnel de santé si vous avez des questions sur la façon de calculer votre dose
Injecter la dose restante de médicament (le nombre dans la colonne C) en utilisant votre nouveau
stylo pour compléter la dose prescrite.
Journal des doses fractionnées
Foire Aux Questions (FAQ)
1. L'étape d'amorçage est-elle nécessaire avant chaque injection?
Non. L'amorçage doit être effectué uniquement avant de procéder à la première injection avec un
2. Comment savoir si l'injection est terminée?
Le bouton d'injection est fermement enfoncé jusqu’à ce qu’il s’arrête.
Le nombre '0' est aligné avec l'indicateur de dose.
Vous avez compté lentement jusqu’à 5 tout en appuyant toujours sur le bouton d'injection et que
l'aiguille est encore dans votre peau.
3. Pourquoi dois-je compter jusqu’à 5 tout en appuyant sur le bouton d'injection?
Appuyer sur le bouton d'injection pendant 5 secondes permet d'injecter et d'absorber la dose
complète sous votre peau.
4. Que faire si le sélecteur de dose ne peut pas être placé sur la dose requise?
La cartouche dans le stylo peut ne pas contenir suffisamment de médicament pour délivrer la dose
Le stylo ne vous permet pas de sélectionner une dose plus élevée que la dose qui reste dans la
Vous pouvez injecter la quantité de médicament restant dans le stylo et compléter la dose prescrite
avec un nouveau stylo (dose fractionnée) ou utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose prescrite
N'utilisez pas un stylo s'il est tombé ou s’il a heurté des surfaces dures.
S’il n’est pas facile d’appuyer sur le bouton d'injection, ne forcez pas. Changez l'aiguille. Si ce n’est
pas plus facile d’appuyer sur le bouton d’injection après avoir changé l'aiguille, utilisez un nouveau
N'essayez pas de réparer un stylo endommagé. Si un stylo est endommagé, contactez votre
professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
(veuillez-vous référer à la notice pour obtenir les coordonnées).
Les aiguilles sont fournies avec votre stylo. Si vous avez besoin d'aiguilles supplémentaires, contactez
votre professionnel de santé. Utilisez uniquement les aiguilles fournies avec votre stylo prérempli
REKOVELLE ou celles que votre professionnel de santé vous a prescrites.
Si vous avez des questions ou des problèmes liés au stylo, contactez votre professionnel de santé ou le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez consulter la notice pour
1. Les numéros de la page se réfèrent au guide d’utilisation imprimé et non aux numéros de page de ce
Notice: Information du patient
REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE
3. Comment utiliser REKOVELLE
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REKOVELLE
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé
REKOVELLE contient de la « follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à
la famille des hormones appelées gonadotrophines. Les gonadotrophines sont impliquées dans la
reproduction et la fertilité.
REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l’infertilité féminine, et chez les femmes dans le cadre
de programme d’assistance médicale à la Procréation comme la fécondation in vitro (FIV) et la FIV
avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). REKOVELLE stimule les ovaires afin de
favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d’œufs (« follicules »), à partir desquels
les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE
Avant l’initiation du traitement avec ce médicament, votre fertilité et celle de votre partenaire sera
évaluée par un médecin
N’utilisez jamais REKOVELLE
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez une tumeur de l'utérus, des ovaires, du sein, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
si vous avez des ovaires élargis ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des
si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue
si vous présentez une ménopause précoce
si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale
si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser REKOVELLE.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation
ovarienne. Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se
transforment en gros kystes.
Contactez votre médecin si :
vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements
vous avez des nausées
vous souffrez de diarrhées
vous prenez du poids
vous avez des difficultés à respirer
Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4).
Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome
d'hyperstimulation ovarienne est moins probable
Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)
Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes. Le
traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou
un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis.
Si vous pensez être concernée par ce problème, parlez-en à votre médecin.
Torsion des ovaires
Des torsions des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance
médicale à la procréation. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.
Grossesse multiple et malformation congénitale
Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple
(jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la
qualité des embryons et à votre âge. La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales
pour vous et pour vos bébés. Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement
plus élevé après un traitement contre l’infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents
(par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse
Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une
fausse couche qu'avec une conception naturelle.
Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d’avoir une
grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement. Si vous avez un
antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.
Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction
Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes
ayant reçu un traitement contre l’infertilité. Il n'a pas été déterminé si le traitement par des
médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes
Autres conditions médicales
Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si :
vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous
vous avez une maladie rénale ou une maladie hépatique
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et REKOVELLE
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
REKOVELLE contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement
3. Comment utiliser REKOVELLE
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose de REKOVELLE à prendre lors de votre premier cycle de traitement sera calculée par votre
médecin en fonction du taux d'hormone antimüllérienne (AMH) - un indicateur de la réponse
ovarienne à la stimulation par gonadotrophines – dans votre sang, et de votre poids corporel. En
conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12
derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement. Votre poids corporel sera
également mesuré avant que vous commenciez le traitement. La dose de REKOVELLE est indiquée
La dose de REKOVELLE est fixe pour toute la période de traitement sans ajustements pour augmenter
ou diminuer votre dose quotidienne. Votre médecin surveillera l'effet du traitement par REKOVELLE,
et le traitement sera arrêté lorsqu'un nombre approprié de follicules sera obtenu. Généralement, une
seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de
250 microgrammes ou 5.000 UI est administrée pour le développement final des follicules.
Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider
d'arrêter le traitement par REKOVELLE. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous
prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment.
Comment administrer les injections
Les instructions d'utilisation du stylo prérempli doivent être scrupuleusement respectées. N'utilisez pas
le stylo prérempli si la solution contient des particules ou si elle n'est pas claire.
La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une
infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-
même chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.
Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement
dans l'abdomen. Le stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
Si vous avez utilisé plus de REKOVELLE que vous n’auriez dû
Les effets liés à une surdose de ce médicament ne sont pas connus. Un syndrome d'hyperstimulation
ovarienne pourrait survenir ; il est décrit à la rubrique 4.
Si vous oubliez d’utiliser REKOVELLE
Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre
médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
Les hormones utilisées dans le traitement de l’infertilité comme ce médicament peuvent causer une
forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Les symptômes peuvent inclure une
douleur, une gêne ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des
diarrhées, une prise de poids ou des difficultés à respirer. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,
vous devez contacter immédiatement un médecin.
Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir ci-dessus)
Douleur et gêne pelviennes, y compris d’origine ovarienne
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Torpeur / somnolence
Inconfort au niveau des seins (incluant douleur des seins, gonflement des seins, sensibilité des
seins et/ou douleur du mamelon)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver REKOVELLE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo prérempli et sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
REKOVELLE peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée
maximale de 3 mois, (cette durée maximale de 3 mois inclut la période après la première ouverture). Il
ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s’il n’a pas été utilisé dans les 3 mois.
Après la première ouverture : le produit se conserve 28 jours à une température ne dépassant pas
A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient REKOVELLE
La substance active est la follitropine delta.
Chaque stylo prérempli multidose contient 36 microgrammes de follitropine delta dans 1,08 millilitre
de solution. Un millilitre de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta dans chaque
millilitre de solution.
Les autres composants sont : phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté,
phosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour
Comment se présente REKOVELLE et contenu de l’emballage extérieur
REKOVELLE est une solution injectable limpide et incolore en stylo prérempli (injection). Le produit
est disponible en conditionnement de 1 stylo prérempli et 9 aiguilles pour stylo.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
Тел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +372 601 5540
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
Tél: +33 1 49 08 67 60
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 100
Sími: +354 535 70 00
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communications SIA
Tālr: +371 674 50497
United Kingdom (Northern Ireland)
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
REKOVELLE stylo prérempli
Avant la première injection, votre professionnel de sante vous montrera comment préparer et injecter
REKOVELLE de la bonne façon.
Ne vous faites pas d’injection vous-même avant d’avoir été formée par votre professionnel de santé.
Lisez ce mode d’emploi jusqu’au bout avant d'utiliser votre stylo prérempli REKOVELLE et chaque
fois que vous utilisez un nouveau stylo. Il peut y avoir de nouvelles informations. Suivez
attentivement les instructions, même si vous avez déjà utilisé un stylo pour injection similaire.
L'utilisation incorrecte du stylo pourrait entraîner des erreurs de dosage.
Contactez votre professionnel de santé (médecin, infirmière ou pharmacien) si vous avez des questions
sur la façon de faire votre injection REKOVELLE.
Le stylo prérempli REKOVELLE est un stylo jetable, avec un sélecteur de dose qui peut être utilisé
pour délivrer plus d'une dose de REKOVELLE. Le stylo est disponible en 3 dosages différents :
12 microgrammes / 0,36 mL
36 microgrammes / 1,08 mL
72 microgrammes / 2,16 mL
Stylo REKOVELLE et ses composants
Mode d'emploi - stylo prérempli REKOVELLE (follitropine delta)
Le stylo prérempli REKOVELLE et les aiguilles ne doivent être utilisés que par une seule personne
et ne doivent pas être partagés avec d'autres personnes.
Utilisez le stylo uniquement dans le cadre de la prescription médicale et selon les directives de votre
professionnel de santé.
Si vous êtes aveugle ou si vous avez une mauvaise vue et que vous ne pouvez pas lire l’échelle de
dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide. Demandez de l'aide auprès d'une personne ayant une
bonne vue qui a été formée à l’utilisation du stylo.
Contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché (veuillez consulter la notice pour les coordonnées) avant de vous injecter REKOVELLE
si vous avez des questions.
Informations sur votre stylo prérempli REKOVELLE
Le stylo peut délivrer des doses de 0,33 microgramme à 20 microgrammes de REKOVELLE par
intervalles gradués de 0,33 microgramme. Voir « Exemples de sélection d'une dose » à la page 20 à
Le stylo est gradué de 0 à 20 microgrammes.
Chaque nombre est séparé par deux traits, chaque trait correspond à un intervalle de 0,33
Lorsque vous tournez le bouton de réglage jusqu’à votre dose, vous entendrez un clic et ressentirez
une résistance sur le bouton de réglage à chaque intervalle pour vous aider à sélectionner la dose
Si nécessaire, l'extérieur de votre stylo peut être nettoyé avec un chiffon humidifié avec de l'eau.
N’immergez pas le stylo dans l'eau ou dans tout autre liquide.
Rangez toujours le stylo avec le capuchon du stylo et après avoir préalablement retiré l'aiguille.
N'utilisez pas le stylo après la date de péremption (EXP) imprimée sur l'étiquette du stylo.
N’exposez pas le stylo à des températures extrêmes, à la lumière directe du soleil ou à des
températures très froides, comme dans une voiture ou un congélateur.
Rangez le stylo hors de la portée des enfants et de toute personne qui n'a pas été formée pour utiliser
Conservez le stylo au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C. Ne pas congeler.
Si le stylo est conservé à l'extérieur du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 ° C), la
durée de conservation du stylo est de 3 mois, y compris la période d'utilisation. Jetez (éliminez) le
stylo s'il n'a pas été utilisé dans les 3 mois.
Après la première utilisation (période d'utilisation):
Le stylo peut être conservé jusqu'à 28 jours à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas
Matériel dont vous avez besoin pour faire l’injection de REKOVELLE
Avant l’injection (étape 1)
Lavez-vous les mains.
Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé. N'utilisez pas le stylo s'il est endommagé.
Vérifiez au niveau de la cartouche que la solution médicamenteuse est limpide et ne contient pas de
particules. N’utilisez pas un stylo avec des particules ou avec une solution médicamenteuse trouble
dans la cartouche.
Assurez-vous d'avoir le stylo correct avec le bon dosage.
Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
Fixation de l'aiguille - (Étapes 2 à 6)
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
N'utilisez que les aiguilles à usage unique fournies avec le stylo.
Retirez le capuchon du stylo.
Retirez la languette de protection de l’aiguille.
Vous entendrez ou ressentirez un clic lorsque l'aiguille sera bien fixée.
Vous pouvez également visser l'aiguille. Lorsque vous ressentirez une légère résistance, l’aiguille
sera bien fixée.
Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille.
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l'aiguille. Vous en aurez besoin pour jeter l'aiguille après avoir
injecté le médicament.
Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
Amorçage - (Étapes 7 à 9)
Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, vous devez retirer les bulles d'air de la cartouche
(amorçage) pour recevoir la dose correcte de médicament.
Amorcez votre stylo seulement la première fois que vous l'utilisez.
Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d'air.
Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l'étape 10.
Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'un symbole de
gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.
Si vous dépassez cette position, la dose d'amorçage peut être corrigée plus ou moins sans perte de
médicament en tournant le sélecteur de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que le symbole
d'une gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.
Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Tapotez avec le doigt sur le porte cartouche pour que toutes les bulles d'air dans la cartouche montent
vers le haut de la cartouche.
L'aiguille est toujours pointée vers le haut (loin du visage), appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à
ce que vous voyiez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose.
Vérifiez qu'une gouttelette de liquide apparaît à la pointe de l'aiguille.
Si aucune gouttelette n’apparait, répétez les étapes 7 à 9 (amorçage) jusqu'à ce qu'une gouttelette
Si aucune gouttelette n’apparait après 5 essais, retirez l'aiguille (voir l'étape 13), fixez une nouvelle
aiguille (Voir les étapes 3 à 6) et répéter l'amorçage (voir les étapes 7 à 9).
Si vous ne voyez toujours pas de gouttelette après avoir utilisé une nouvelle aiguille, essayez un
Sélectionner la dose - (Étape 10)
Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 211.
Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose prescrite
s'aligne avec l'indicateur de dose dans la fenêtre d'affichage de dose.
La dose peut être corrigée plus ou moins sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose
dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que la dose correcte soit alignée avec l'indicateur de dose.
Ne pas appuyer sur le bouton d'injection lorsque vous sélectionnez une dose pour éviter toute perte
Dose (fractionnement de la dose) :
Vous pouvez avoir besoin d’un autre stylo pour recevoir la dose complète prescrite.
Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète, cela signifie qu'il n'y a pas assez de
médicament dans le stylo. Vous pouvez fractionner la dose en deux injections ou jeter votre stylo
actuel et utiliser un nouveau stylo pour votre injection.
Voir "Injectez une dose fractionnée de REKOVELLE" à la page 22 à 231 pour des exemples de calcul
et d'enregistrement de votre dose fractionnée.
Injecter la dose - (étapes 11 à 12)
N'utilisez pas le stylo si le médicament contient des particules ou si le médicament n'est pas limpide.
Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 151 avant de faire votre injection.
Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau
du ventre (abdomen).
Utilisez un nouveau site d'injection pour chaque injection pour réduire le risque de réactions cutanées
telles que rougeur et irritation.
Ne pas injecter dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, marquée, qui présente une
ecchymose (un bleu) ou si vous avez des vergetures.
Étapes 11 et 12:
Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d’alcool. Ne touchez pas cette zone avant de
faire votre injection.
Tenez le stylo afin que la fenêtre d'affichage de dose soit visible pendant l'injection.
Pincez votre peau et insérez l'aiguille directement dans votre peau comme votre professionnel de
santé vous l’a montré. Ne touchez pas encore au bouton d'injection.
Une fois l'aiguille insérée, placez votre pouce sur le bouton d'injection.
Appuyez sur le bouton d'injection à fond et maintenez-le enfoncé.
Continuez à appuyer sur le bouton d'injection et lorsque vous voyez le chiffre '0' aligné avec
l'indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu'à 5). Cela permet de vous assurer
que vous avez bien injecté la totalité de la dose.
Après avoir appuyé sur le bouton d'injection pendant 5 secondes, relâchez le bouton d'injection.
Ensuite, retirez lentement l'aiguille du site d'injection en la tirant.
Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec une compresse ou un
coton sur le site d'injection.
Ne pas incliner le stylo pendant l'injection et le retrait de la peau.
Incliner le stylo peut provoquer une pliure ou une rupture de l'aiguille.
Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un
Élimination de l'aiguille - (Étape 13)
Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'aiguille par une poussée ferme (A).
Dévissez l'aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille
du stylo (B + C).
Jeter l'aiguille utilisée comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales (D).
Voir «Élimination des déchets» à la page 181.
Retirez toujours l'aiguille après chaque utilisation. Les aiguilles sont à usage unique.
Ne rangez pas le stylo avec l'aiguille encore fixée.
Replacer le capuchon du stylo (étape 14)
Replacez fermement le capuchon du stylo sur celui-ci pour le protéger entre les injections.
On ne peut pas replacer le capuchon du stylo par-dessus une aiguille.
Si vous vous injectez une dose fractionnée, ne jeter le stylo que lorsqu'il est vide.
Si vous utilisez un nouveau stylo pour recevoir la dose complète prescrite au lieu d'injecter une dose
fractionnée, jeter votre stylo lorsqu'il n'y a pas assez de médicament dans le stylo pour une dose
Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n'est pas utilisé.
Élimination des déchets
Jetez vos aiguilles usées dans un récipient résistant aux perforations, comme un récipient d'élimination
des objets tranchants (boîte à aiguilles), tout de suite après l'utilisation. Ne jetez pas votre boîte à
aiguilles dans vos ordures ménagères.
Si vous ne disposez pas d'un récipient d'élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un
collecteur avec les caractéristiques suivantes :
en plastique résistant,
pouvant être fermé avec un couvercle étanche et résistant aux perforations, sans que les objets
tranchants puissent sortir,
droit et stable pendant l'utilisation,
résistant aux fuites et
correctement étiquetés pour avertir des déchets dangereux contenus à l'intérieur du récipient.
Stylos préremplis REKOVELLE:
Jeter vos stylos usés conformément à la réglementation locale sur les déchets.
Exemples de sélection d'une dose
Exemples de sélection d'une dose à l'aide de votre stylo prérempli REKOVELLE
Le tableau ci-dessous présente des exemples de doses prescrites, la façon de sélectionner les exemples
de doses prescrites, et à quoi ressemble la fenêtre d'affichage de dose pour les doses prescrites.
Exemples de doses
Dose à séletionner sur le
Fenêtre d'affichage de dose pour les exemples de
0 et 1 trait
(Sélectionner 0 plus 1
0 et 2 traits
(Sélectionner 0 plus 2
2 et 1 trait
(Sélectionner 2 plus 1
12 et 1 trait
(Sélectionner 12 plus 1
18 et 2 traits
(Sélectionner18 plus 2
20,00 20 (Sélectionner 20)
Injecter une dose fractionnée de REKOVELLE
Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose prescrite complète sur votre stylo, cela signifie qu'il n'y a
plus de médicaments dans le stylo pour fournir la dose complète. Vous devrez injecter une partie de
votre dose prescrite à l'aide de votre stylo actuel et le reste de la dose en utilisant un nouveau stylo
(injection fractionnée) ou vous pouvez jeter le stylo que vous utilisez et utiliser un nouveau stylo pour
injecter la dose prescrite complète en 1 injection. Si vous décidez d'administrer une injection
fractionnée, suivez ces instructions et notez la quantité de médicament à administrer à l'aide du journal
des doses fractionnées à la page 231.
La colonne A montre un exemple de dose prescrite. Notez la dose prescrite dans la colonne A.
La colonne B montre un exemple de la dose qui reste dans le stylo (cela correspond à ce que vous
Notez la dose qui reste dans votre stylo dans la colonne B. Faites l'injection en utilisant la quantité de
médicament qui reste dans votre stylo.
Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).
Calculez et notez la dose restante à injecter dans la colonne C en soustrayant le nombre de la colonne
B du nombre de la colonne A. Utilisez une calculatrice pour vérifier vos calculs si nécessaire.
Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 211 si nécessaire.
Les doses doivent être arrondies à l’intervalle le plus proche, « X,00 », « X,33 » ou « X,66 »
microgrammes. Par exemple, si le nombre dans la colonne C est 5,34, arrondissez votre dose restante à
5,33. Si le nombre dans la colonne C est de 9,67, arrondissez votre dose restante à 9,66.
Appelez votre professionnel de santé si vous avez des questions sur la façon de calculer votre dose
Injecter la dose restante de médicament (le nombre dans la colonne C) en utilisant votre nouveau
stylo pour compléter la dose prescrite.
Journal des doses fractionnées
Foire Aux Questions (FAQ)
1. L'étape d'amorçage est-elle nécessaire avant chaque injection?
Non. L'amorçage doit être effectué uniquement avant de procéder à la première injection avec un
2. Comment savoir si l'injection est terminée?
Le bouton d'injection est fermement enfoncé jusqu’à ce qu’il s’arrête.
Le nombre '0' est aligné avec l'indicateur de dose.
Vous avez compté lentement jusqu’à 5 tout en appuyant toujours sur le bouton d'injection et que
l'aiguille est encore dans votre peau.
3. Pourquoi dois-je compter jusqu’à 5 tout en appuyant sur le bouton d'injection?
Appuyer sur le bouton d'injection pendant 5 secondes permet d'injecter et d'absorber la dose
complète sous votre peau.
4. Que faire si le sélecteur de dose ne peut pas être placé sur la dose requise?
La cartouche dans le stylo peut ne pas contenir suffisamment de médicament pour délivrer la dose
Le stylo ne vous permet pas de sélectionner une dose plus élevée que la dose qui reste dans la
Vous pouvez injecter la quantité de médicament restant dans le stylo et compléter la dose prescrite
avec un nouveau stylo (dose fractionnée) ou utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose prescrite
N'utilisez pas un stylo s'il est tombé ou s’il a heurté des surfaces dures.
S’il n’est pas facile d’appuyer sur le bouton d'injection, ne forcez pas. Changez l'aiguille. Si ce n’est
pas plus facile d’appuyer sur le bouton d’injection après avoir changé l'aiguille, utilisez un nouveau
N'essayez pas de réparer un stylo endommagé. Si un stylo est endommagé, contactez votre
professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
(veuillez-vous référer à la notice pour obtenir les coordonnées).
Les aiguilles sont fournies avec votre stylo. Si vous avez besoin d'aiguilles supplémentaires, contactez
votre professionnel de santé. Utilisez uniquement les aiguilles fournies avec votre stylo prérempli
REKOVELLE ou celles que votre professionnel de santé vous a prescrites.
Si vous avez des questions ou des problèmes liés au stylo, contactez votre professionnel de santé ou le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez consulter la notice pour
1. Les numéros de la page se réfèrent au guide d’utilisation imprimé et non aux numéros de page de ce
Notice: Information du patient
REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE
3. Comment utiliser REKOVELLE
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REKOVELLE
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé
REKOVELLE contient de la « follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à
la famille des hormones appelées gonadotrophines. Les gonadotrophines sont impliquées dans la
reproduction et la fertilité.
REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l’infertilité féminine, et chez les femmes dans le cadre
de programme d’assistance médicale à la Procréation comme la fécondation in vitro (FIV) et la FIV
avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). REKOVELLE stimule les ovaires afin de
favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d’œufs (« follicules »), à partir desquels
les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE
Avant l’initiation du traitement avec ce médicament, votre fertilité et celle de votre partenaire sera
évaluée par un médecin
N’utilisez jamais REKOVELLE
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez une tumeur de l'utérus, des ovaires, du sein, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
si vous avez des ovaires élargis ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des
si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue
si vous présentez une ménopause précoce
si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale
si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser REKOVELLE.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation
ovarienne. Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se
transforment en gros kystes.
Contactez votre médecin si :
vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements
vous avez des nausées
vous souffrez de diarrhées
vous prenez du poids
vous avez des difficultés à respirer
Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4).
Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome
d'hyperstimulation ovarienne est moins probable
Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)
Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes. Le
traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou
un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis.
Si vous pensez être concernée par ce problème, parlez-en à votre médecin.
Torsion des ovaires
Des torsions des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance
médicale à la procréation. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.
Grossesse multiple et malformation congénitale
Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple
(jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la
qualité des embryons et à votre âge. La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales
pour vous et pour vos bébés. Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement
plus élevé après un traitement contre l’infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents
(par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse
Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une
fausse couche qu'avec une conception naturelle.
Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d’avoir une
grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement. Si vous avez un
antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.
Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction
Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes
ayant reçu un traitement contre l’infertilité. Il n'a pas été déterminé si le traitement par des
médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes
Autres conditions médicales
Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si :
vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous
vous avez une maladie rénale ou une maladie hépatique
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et REKOVELLE
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
REKOVELLE contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement
3. Comment utiliser REKOVELLE
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose de REKOVELLE à prendre lors de votre premier cycle de traitement sera calculée par votre
médecin en fonction du taux d'hormone antimüllérienne (AMH) - un indicateur de la réponse
ovarienne à la stimulation par gonadotrophines – dans votre sang, et de votre poids corporel. En
conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12
derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement. Votre poids corporel sera
également mesuré avant que vous commenciez le traitement. La dose de REKOVELLE est indiquée
La dose de REKOVELLE est fixe pour toute la période de traitement sans ajustements pour augmenter
ou diminuer votre dose quotidienne. Votre médecin surveillera l'effet du traitement par REKOVELLE,
et le traitement sera arrêté lorsqu'un nombre approprié de follicules sera obtenu. Généralement, une
seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de
250 microgrammes ou 5.000 UI est administrée pour le développement final des follicules.
Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider
d'arrêter le traitement par REKOVELLE. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous
prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment.
Comment administrer les injections
Les instructions d'utilisation du stylo prérempli doivent être scrupuleusement respectées. N'utilisez pas
le stylo prérempli si la solution contient des particules ou si elle n'est pas claire.
La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une
infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-
même chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.
Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement
dans l'abdomen. Le stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
Si vous avez utilisé plus de REKOVELLE que vous n’auriez dû
Les effets liés à une surdose de ce médicament ne sont pas connus. Un syndrome d'hyperstimulation
ovarienne pourrait survenir ; il est décrit à la rubrique 4.
Si vous oubliez d’utiliser REKOVELLE
Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre
médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
Les hormones utilisées dans le traitement de l’infertilité comme ce médicament peuvent causer une
forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Les symptômes peuvent inclure une
douleur, une gêne ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des
diarrhées, une prise de poids ou des difficultés à respirer. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,
vous devez contacter immédiatement un médecin.
Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir ci-dessus)
Douleur et gêne pelviennes, y compris d’origine ovarienne
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Torpeur / somnolence
Inconfort au niveau des seins (incluant douleur des seins, gonflement des seins, sensibilité des
seins et/ou douleur du mamelon)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver REKOVELLE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo prérempli et sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
REKOVELLE peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée
maximale de 3 mois, (cette durée maximale de 3 mois inclut la période après la première ouverture). Il
ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s’il n’a pas été utilisé dans les 3 mois.
Après la première ouverture : le produit se conserve 28 jours à une température ne dépassant pas
A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient REKOVELLE
La substance active est la follitropine delta.
Chaque stylo prérempli multidose contient 72 microgrammes de follitropine delta dans 2,16 millilitres
de solution. Un millilitre de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta dans chaque
millilitre de solution.
Les autres composants sont : phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté,
phosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour
Comment se présente REKOVELLE et contenu de l’emballage extérieur
REKOVELLE est une solution injectable limpide et incolore en stylo prérempli (injection). Le produit
est disponible en conditionnement de 1 stylo prérempli et 15 aiguilles pour stylo.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
Тел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +372 601 5540
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
Tél: +33 1 49 08 67 60
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 100
Sími: +354 535 70 00
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
A.Potamitis Medicare Ltd
Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333
Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communications SIA
Tālr: +371 674 50497
United Kingdom (Northern Ireland)
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
REKOVELLE stylo prérempli
Avant la première injection, votre professionnel de sante vous montrera comment préparer et injecter
REKOVELLE de la bonne façon.
Ne vous faites pas d’injection vous-même avant d’avoir été formée par votre professionnel de santé.
Lisez ce mode d’emploi jusqu’au bout avant d'utiliser votre stylo prérempli REKOVELLE et chaque
fois que vous utilisez un nouveau stylo. Il peut y avoir de nouvelles informations. Suivez
attentivement les instructions, même si vous avez déjà utilisé un stylo pour injection similaire.
L'utilisation incorrecte du stylo pourrait entraîner des erreurs de dosage.
Contactez votre professionnel de santé (médecin, infirmière ou pharmacien) si vous avez des questions
sur la façon de faire votre injection REKOVELLE.
Le stylo prérempli REKOVELLE est un stylo jetable, avec un sélecteur de dose qui peut être utilisé
pour délivrer plus d'une dose de REKOVELLE. Le stylo est disponible en 3 dosages différents :
12 microgrammes / 0,36 mL
36 microgrammes / 1,08 mL
72 microgrammes / 2,16 mL
Stylo REKOVELLE et ses composants
Mode d'emploi - stylo prérempli REKOVELLE (follitropine delta)
Informations importantes :
Le stylo prérempli REKOVELLE et les aiguilles ne doivent être utilisés que par une seule personne
et ne doivent pas être partagés avec d'autres personnes.
Utilisez le stylo uniquement dans le cadre de la prescription médicale et selon les directives de votre
professionnel de santé.
Si vous êtes aveugle ou si vous avez une mauvaise vue et que vous ne pouvez pas lire l’échelle de
dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide. Demandez de l'aide auprès d'une personne ayant une
bonne vue qui a été formée à l’utilisation du stylo.
Contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché (veuillez consulter la notice pour les coordonnées) avant de vous injecter REKOVELLE
si vous avez des questions.
Informations sur votre stylo prérempli REKOVELLE
Le stylo peut délivrer des doses de 0,33 microgramme à 20 microgrammes de REKOVELLE par
intervalles gradués de 0,33 microgramme. Voir « Exemples de sélection d'une dose » à la page 20 à
Le stylo est gradué de 0 à 20 microgrammes.
Chaque nombre est séparé par deux traits, chaque trait correspond à un intervalle de 0,33
Lorsque vous tournez le bouton de réglage jusqu’à votre dose, vous entendrez un clic et ressentirez
une résistance sur le bouton de réglage à chaque intervalle pour vous aider à sélectionner la dose
Si nécessaire, l'extérieur de votre stylo peut être nettoyé avec un chiffon humidifié avec de l'eau.
N’immergez pas le stylo dans l'eau ou dans tout autre liquide.
Rangez toujours le stylo avec le capuchon du stylo et après avoir préalablement retiré l'aiguille.
N'utilisez pas le stylo après la date de péremption (EXP) imprimée sur l'étiquette du stylo.
N’exposez pas le stylo à des températures extrêmes, à la lumière directe du soleil ou à des
températures très froides, comme dans une voiture ou un congélateur.
Rangez le stylo hors de la portée des enfants et de toute personne qui n'a pas été formée pour utiliser
Conservez le stylo au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C. Ne pas congeler.
Si le stylo est conservé à l'extérieur du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 ° C), la
durée de conservation du stylo est de 3 mois, y compris la période d'utilisation. Jetez (éliminez) le
stylo s'il n'a pas été utilisé dans les 3 mois.
Après la première utilisation (période d'utilisation):
Le stylo peut être conservé jusqu'à 28 jours à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas
Matériel dont vous avez besoin pour faire l’injection de REKOVELLE
Avant l’injection (étape 1)
Lavez-vous les mains.
Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé. N'utilisez pas le stylo s'il est endommagé.
Vérifiez au niveau de la cartouche que la solution médicamenteuse est limpide et ne contient pas de
particules. N’utilisez pas un stylo avec des particules ou avec une solution médicamenteuse trouble
dans la cartouche.
Assurez-vous d'avoir le stylo correct avec le bon dosage.
Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
Fixation de l'aiguille - (Étapes 2 à 6)
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
N'utilisez que les aiguilles à usage unique fournies avec le stylo.
Retirez le capuchon du stylo.
Retirez la languette de protection de l’aiguille.
Vous entendrez ou ressentirez un clic lorsque l'aiguille sera bien fixée.
Vous pouvez également visser l'aiguille. Lorsque vous ressentirez une légère résistance, l’aiguille
sera bien fixée.
Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille.
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l'aiguille. Vous en aurez besoin pour jeter l'aiguille après avoir
injecté le médicament.
Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
Amorçage - (Étapes 7 à 9)
Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, vous devez retirer les bulles d'air de la cartouche
(amorçage) pour recevoir la dose correcte de médicament.
Amorcez votre stylo seulement la première fois que vous l'utilisez.
Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d'air.
Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l'étape 10.
Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'un symbole de
gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.
Si vous dépassez cette position, la dose d'amorçage peut être corrigée plus ou moins sans perte de
médicament en tournant le sélecteur de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que le symbole
d'une gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.
Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Tapotez avec le doigt sur le porte cartouche pour que toutes les bulles d'air dans la cartouche montent
vers le haut de la cartouche.
L'aiguille est toujours pointée vers le haut (loin du visage), appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à
ce que vous voyiez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose.
Vérifiez qu'une gouttelette de liquide apparaît à la pointe de l'aiguille.
Si aucune gouttelette n’apparait, répétez les étapes 7 à 9 (amorçage) jusqu'à ce qu'une gouttelette
Si aucune gouttelette n’apparait après 5 essais, retirez l'aiguille (voir l'étape 13), fixez une nouvelle
aiguille (Voir les étapes 3 à 6) et répéter l'amorçage (voir les étapes 7 à 9).
Si vous ne voyez toujours pas de gouttelette après avoir utilisé une nouvelle aiguille, essayez un
Sélectionner la dose - (Étape 10)
Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 211.
Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose prescrite
s'aligne avec l'indicateur de dose dans la fenêtre d'affichage de dose.
La dose peut être corrigée plus ou moins sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose
dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que la dose correcte soit alignée avec l'indicateur de dose.
Ne pas appuyer sur le bouton d'injection lorsque vous sélectionnez une dose pour éviter toute perte
Dose (fractionnement de la dose) :
Vous pouvez avoir besoin d’un autre stylo pour recevoir la dose complète prescrite.
Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète, cela signifie qu'il n'y a pas assez de
médicament dans le stylo. Vous pouvez fractionner la dose en deux injections ou jeter votre stylo
actuel et utiliser un nouveau stylo pour votre injection.
Voir "Injectez une dose fractionnée de REKOVELLE" à la page 22 à 231 pour des exemples de calcul
et d'enregistrement de votre dose fractionnée.
Injecter la dose - (étapes 11 à 12)
N'utilisez pas le stylo si le médicament contient des particules ou si le médicament n'est pas limpide.
Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 151 avant de faire votre injection.
Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau
du ventre (abdomen).
Utilisez un nouveau site d'injection pour chaque injection pour réduire le risque de réactions cutanées
telles que rougeur et irritation.
Ne pas injecter dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, marquée, qui présente une
ecchymose (un bleu) ou si vous avez des vergetures.
Étapes 11 et 12:
Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d’alcool. Ne touchez pas cette zone avant de
faire votre injection.
Tenez le stylo afin que la fenêtre d'affichage de dose soit visible pendant l'injection.
Pincez votre peau et insérez l'aiguille directement dans votre peau comme votre professionnel de
santé vous l’a montré. Ne touchez pas encore au bouton d'injection.
Une fois l'aiguille insérée, placez votre pouce sur le bouton d'injection.
Appuyez sur le bouton d'injection à fond et maintenez-le enfoncé.
Continuez à appuyer sur le bouton d'injection et lorsque vous voyez le chiffre '0' aligné avec
l'indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu'à 5). Cela permet de vous assurer
que vous avez bien injecté la totalité de la dose.
Après avoir appuyé sur le bouton d'injection pendant 5 secondes, relâchez le bouton d'injection.
Ensuite, retirez lentement l'aiguille du site d'injection en la tirant.
Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec une compresse ou un
coton sur le site d'injection.
Ne pas incliner le stylo pendant l'injection et le retrait de la peau.
Incliner le stylo peut provoquer une pliure ou une rupture de l'aiguille.
Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un
Élimination de l'aiguille - (Étape 13)
Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'aiguille par une poussée ferme (A).
Dévissez l'aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille
du stylo (B + C).
Jeter l'aiguille utilisée comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales (D).
Voir «Élimination des déchets» à la page 181.
Retirez toujours l'aiguille après chaque utilisation. Les aiguilles sont à usage unique.
Ne rangez pas le stylo avec l'aiguille encore fixée.
Replacer le capuchon du stylo (étape 14)
Replacez fermement le capuchon du stylo sur celui-ci pour le protéger entre les injections.
On ne peut pas replacer le capuchon du stylo par-dessus une aiguille.
Si vous vous injectez une dose fractionnée, ne jeter le stylo que lorsqu'il est vide.
Si vous utilisez un nouveau stylo pour recevoir la dose complète prescrite au lieu d'injecter une dose
fractionnée, jeter votre stylo lorsqu'il n'y a pas assez de médicament dans le stylo pour une dose
Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n'est pas utilisé.
Élimination des déchets
Jetez vos aiguilles usées dans un récipient résistant aux perforations, comme un récipient d'élimination
des objets tranchants (boîte à aiguilles), tout de suite après l'utilisation. Ne jetez pas votre boîte à
aiguilles dans vos ordures ménagères.
Si vous ne disposez pas d'un récipient d'élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un
collecteur avec les caractéristiques suivantes :
en plastique résistant,
pouvant être fermé avec un couvercle étanche et résistant aux perforations, sans que les objets
tranchants puissent sortir,
droit et stable pendant l'utilisation,
résistant aux fuites et
correctement étiquetés pour avertir des déchets dangereux contenus à l'intérieur du récipient.
Stylos préremplis REKOVELLE:
Jeter vos stylos usés conformément à la réglementation locale sur les déchets.
Exemples de sélection d'une dose
Exemples de sélection d'une dose à l'aide de votre stylo prérempli REKOVELLE
Le tableau ci-dessous présente des exemples de doses prescrites, la façon de sélectionner les exemples
de doses prescrites, et à quoi ressemble la fenêtre d'affichage de dose pour les doses prescrites.
Exemples de doses
Dose à séletionner sur le
Fenêtre d'affichage de dose pour les exemples de
0 et 1 trait
(Sélectionner 0 plus 1
0 et 2 traits
(Sélectionner 0 plus 2
2 et 1 trait
(Sélectionner 2 plus 1
12 et 1 trait
(Sélectionner 12 plus 1
18 et 2 traits
(Sélectionner18 plus 2
20,00 20 (Sélectionner 20)
Injecter une dose fractionnée de REKOVELLE
Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose prescrite complète sur votre stylo, cela signifie qu'il n'y a
plus de médicaments dans le stylo pour fournir la dose complète. Vous devrez injecter une partie de
votre dose prescrite à l'aide de votre stylo actuel et le reste de la dose en utilisant un nouveau stylo
(injection fractionnée) ou vous pouvez jeter le stylo que vous utilisez et utiliser un nouveau stylo pour
injecter la dose prescrite complète en 1 injection. Si vous décidez d'administrer une injection
fractionnée, suivez ces instructions et notez la quantité de médicament à administrer à l'aide du journal
des doses fractionnées à la page 231.
La colonne A montre un exemple de dose prescrite. Notez la dose prescrite dans la colonne A.
La colonne B montre un exemple de la dose qui reste dans le stylo (cela correspond à ce que vous
Notez la dose qui reste dans votre stylo dans la colonne B. Faites l'injection en utilisant la quantité de
médicament qui reste dans votre stylo.
Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).
Calculez et notez la dose restante à injecter dans la colonne C en soustrayant le nombre de la colonne
B du nombre de la colonne A. Utilisez une calculatrice pour vérifier vos calculs si nécessaire.
Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 211 si nécessaire.
Les doses doivent être arrondies à l’intervalle le plus proche, « X,00 », « X,33 » ou « X,66 »
microgrammes. Par exemple, si le nombre dans la colonne C est 5,34, arrondissez votre dose restante à
5,33. Si le nombre dans la colonne C est de 9,67, arrondissez votre dose restante à 9,66.
Appelez votre professionnel de santé si vous avez des questions sur la façon de calculer votre dose
Injecter la dose restante de médicament (le nombre dans la colonne C) en utilisant votre nouveau
stylo pour compléter la dose prescrite.
Journal des doses fractionnées
Foire Aux Questions (FAQ)
1. L'étape d'amorçage est-elle nécessaire avant chaque injection?
Non. L'amorçage doit être effectué uniquement avant de procéder à la première injection avec un
2. Comment savoir si l'injection est terminée?
Le bouton d'injection est fermement enfoncé jusqu’à ce qu’il s’arrête.
Le nombre '0' est aligné avec l'indicateur de dose.
Vous avez compté lentement jusqu’à 5 tout en appuyant toujours sur le bouton d'injection et que
l'aiguille est encore dans votre peau.
3. Pourquoi dois-je compter jusqu’à 5 tout en appuyant sur le bouton d'injection?
Appuyer sur le bouton d'injection pendant 5 secondes permet d'injecter et d'absorber la dose
complète sous votre peau.
4. Que faire si le sélecteur de dose ne peut pas être placé sur la dose requise?
La cartouche dans le stylo peut ne pas contenir suffisamment de médicament pour délivrer la dose
Le stylo ne vous permet pas de sélectionner une dose plus élevée que la dose qui reste dans la
Vous pouvez injecter la quantité de médicament restant dans le stylo et compléter la dose prescrite
avec un nouveau stylo (dose fractionnée) ou utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose prescrite
N'utilisez pas un stylo s'il est tombé ou s’il a heurté des surfaces dures.
S’il n’est pas facile d’appuyer sur le bouton d'injection, ne forcez pas. Changez l'aiguille. Si ce n’est
pas plus facile d’appuyer sur le bouton d’injection après avoir changé l'aiguille, utilisez un nouveau
N'essayez pas de réparer un stylo endommagé. Si un stylo est endommagé, contactez votre
professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
(veuillez-vous référer à la notice pour obtenir les coordonnées).
Les aiguilles sont fournies avec votre stylo. Si vous avez besoin d'aiguilles supplémentaires, contactez
votre professionnel de santé. Utilisez uniquement les aiguilles fournies avec votre stylo prérempli
REKOVELLE ou celles que votre professionnel de santé vous a prescrites.
Si vous avez des questions ou des problèmes liés au stylo, contactez votre professionnel de santé ou le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez consulter la notice pour
1. Les numéros de la page se réfèrent au guide d’utilisation imprimé et non aux numéros de page de ce
Questions fréquentes sur REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL, solution injectable en stylo prérempli ?
REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
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Non, REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION).
Quelle est la substance active de REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL, solution injectable en stylo prérempli est FOLLITROPINE DELTA.
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REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK).
Depuis quand REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/05/2018.