| Présentation | 7 flacons en verre de 0,6 mL + 7 seringues stériles avec aiguille sécurisée + 14 tampons alcoolisés |
| Prix public | 169,37 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 110,09 € |
| Reste à charge | 59,28 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Relistor contient un principe actif appelé bromure de méthylnaltrexone qui agit en bloquant les effets
indésirables gastro-intestinaux des médicaments opioïdes qui affectent les intestins.
Il traite la constipation liée aux médicaments appelés opioïdes (par exemple la morphine ou la
codéine). Il est utilisé chez ces patients lorsque les autres médicaments pour la constipation (laxatifs)
n'ont pas été suffisamment efficaces. Les opioïdes sont prescrits par votre médecin. Votre médecin
vous dira si vous devez arrêter ou continuer vos laxatifs habituels quand vous commencez à utiliser ce
Ce médicament est réservé à l’adulte (âgé de 18 ans et plus).
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Relistor
si vous êtes allergique au bromure de méthylnaltrexone ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous ou votre médecin savez que vous avez présenté ou présentez une occlusion intestinale ou
que l’état de votre transit nécessite une intervention chirurgicale immédiate (état qui a été
diagnostiqué par votre médecin).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Relistor.
si vous présentez des symptômes abdominaux sévères, persistants ou s'aggravant, contactez
immédiatement votre médecin parce qu'ils peuvent être le signe d'une perforation qui se
développe dans la paroi intestinale (perforation intestinale). Voir rubrique 4.
si vous avez la maladie de Crohn ou des ulcères gastrointestinaux
si vous vous sentez malade, si vous vomissez, si vous frissonnez, si vous transpirez, si vous
présentez des gonflements abdominaux et/ou si vous ressentez un rythme cardiaque rapide peu
de temps après avoir pris Relistor, parlez-en à votre médecin.
si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie.
si vous présentez une diarrhée sévère ou persistante (nombreuses selles liquides), arrêtez votre
traitement et contactez votre médecin immédiatement.
il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d’une aide éventuelle car
l’émission de selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l’injection du médicament.
si vous présentez une douleur persistante de l’estomac, des nausées ou des vomissements qui
sont nouvellement apparus ou se sont aggravés, parlez-en à votre médecin.
si vous avez une colostomie, un tube dans votre abdomen (cathéter péritonéal), ou que vous
souffrez d’une pathologie diverticulaire aigüe ou d’un fécalome, parlez-en aussi à votre médecin
étant donné que ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.
Si vous êtes en soins palliatifs pour votre pathologie avancée, ce médicament ne sera utilisé que
pour une période limitée, qui sera généralement inférieure à 4 mois.
ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les patients présentant une constipation non
liée à l’utilisation d’opioïdes. Si vous avez souffert de constipation avant de prendre des
opioïdes (pour la douleur), parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans étant donné que les
risques et les bénéfices potentiels sont inconnus.
Autres médicaments et Relistor
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Votre médecin peut vous autoriser à prendre d’autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour la
Grossesse et allaitement
Les effets du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte sont inconnus. Votre médecin
décidera si vous pouvez utiliser Relistor si vous êtes enceinte.
Les femmes utilisant ce médicament ne doivent pas allaiter car le risque de passage du bromure de
méthylnaltrexone dans le lait maternel n’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les étourdissements sont un effet fréquent de ce médicament, ce qui peut avoir un effet sur votre
aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Relistor
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu'il est
essentiellement "sans sodium".
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les patients ayant des douleurs à long terme (sauf les patients recevant des
soins palliatifs pour une pathologie avancée) est de 12 mg de bromure de méthylnalrexone (0,6 mL de
solution) administrés sous forme d’injection sous-cutanée, selon les besoins, mais administrée au
moins 4 fois par semaine et jusqu’à une fois par jour (7 fois par semaine).
La dose recommandée pour les patients en soins palliatifs pour une pathologie avancée est de 8 mg de
bromure de méthylnaltrexone (0,4 mL de solution) pour les patients pesant de 38 à 61 kg ou de 12 mg
(0,6 mL de solution) pour les patients pesant de 62 à 114 kg. La dose est administrée toutes les
48 heures (un jour sur deux), en injection sous la peau.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Ce médicament est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée) au niveau (1) des
cuisses, (2) de l’abdomen (ventre) ou (3) du haut des bras (en l’absence d’auto-injection). (Voir
INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L’ADMINISTRATION DE L’INJECTION DE
RELISTOR à la fin de cette notice.)
Vous pouvez émettre une selle quelques minutes à quelques heures après l’injection ; par conséquent,
il est recommandé de rester à proximité de toilettes ou de garder un bassin près de vous.
Si vous avez utilisé plus de Relistor que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû (soit en cas d’injection d’une quantité
excessive, soit en cas d’une injection supplémentaire sur 24 heures), il se peut que vous ressentiez des
étourdissements quand vous êtes debout ; parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
Conservez toujours l’emballage extérieur avec vous, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Relistor
Si vous oubliez une dose, parlez-en dès que possible à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Relistor
Si vous souhaitez arrêter d’utiliser ce médicament, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des cas de perforation se développant dans la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale) ont été
rapportés chez des patients utilisant Relistor. Les données disponibles sont insuffisantes pour connaître
la fréquence de cet événement. Si vous souffrez de douleurs gastriques qui sont sévères ou qui ne
disparaissent pas, arrêtez de prendre ce médicament et appelez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants sont très fréquents et susceptibles de survenir chez plus de 1 personne
sur 10. Si vous éprouvez l’un de ces effets indésirables, qui sont sévères ou ne veulent pas disparaître,
vous devriez parler à votre médecin :
Douleur abdominale (maux de ventre)
Nausées (envie de vomir)
Diarrhée (selles liquides fréquentes)
D’autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 sont :
Sensations vertigineuses (étourdissements)
Symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (l’un des symptômes suivants :
sensation de froid, frissonnements, écoulements du nez, transpiration, cheveux hérissés sur la
tête, rougeurs, battements de cœur rapides)
Réactions au site d’injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œdème)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V
. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Utiliser ce médicament uniquement si la solution est limpide, incolore à jaune pâle, et ne contient ni
flocon ni particule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Relistor
La substance active est le bromure de méthylnaltrexone. Chaque flacon de 0,6 mL contient 12 mg
de bromure de méthylnaltrexone. Un mL de solution contient 20 mg de bromure de
Les autres composants sont : chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de
glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde de
sodium (pour ajuster le pH).
Qu’est-ce que Relistor et contenu de l’emballage extérieur
Relistor est une solution injectable. Elle est limpide, incolore à jaune pâle et ne contient ni flocon ni
Chaque flacon contient 0,6 mL de solution.
Les présentations suivantes sont disponibles :
Boîte contenant 2 flacons, 2 seringues avec aiguille rétractable et 4 tampons alcoolisés (c'est-à-dire
2 boîtes internes).
Boîte contenant 7 flacons, 7 seringues avec aiguille rétractable et 14 tampons alcoolisés (c'est-à-dire
7 boîtes internes).
Boîte contenant 2 flacons, 2 seringues avec aiguille sécurisée et 4 tampons alcoolisés (c’est-à-dire 2
Boîte contenant 7 flacons, 7 seringues avec aiguille sécurisée et 14 tampons alcoolisés (c’est-à-dire 7
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Kosztowska 21,
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Cette rubrique contient des questions importantes auxquelles vous devrez répondre avant d'utiliser
Relistor, et pendant la durée du traitement par Relistor.
Si vous répondez "Non" à l'une des questions suivantes au cours du traitement par votre médicament,
veuillez contacter votre docteur, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
1. Prenez-vous des opioïdes (par ex. morphine ou codéine) pour votre pathologie ?
2. Êtes-vous constipé(e) (=aucune selle) depuis au moins 48 heures ?
3. Êtes-vous familiarisé(e) à la technique d'auto-injection ou en avez-vous discuté avec votre
médecin ou pharmacien / infirmier(ère) ?
4. Êtes-vous suffisamment mobile pour atteindre les toilettes, ou y a-t-il quelqu'un qui puisse
vous aider ?
5. Avez-vous un numéro de téléphone pour contacter votre infirmier(e) ou le centre de santé ?
INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L’ADMINISTRATION DE L’INJECTION
Les présentations suivantes sont disponibles :
Boîte sans seringue - il ne contient pas de seringue pour injection ni des tampons alcoolisés, ils
doivent être obtenus séparément
Boîte contenant une seringue avec aiguille rétractable et des tampons alcoolisés
Boîte contenant une seringue avec aiguille sécurisée et des tampons alcoolisés
Les seringues avec aiguille rétractable ou aiguille sécurisée sont équipées d'un mécanisme de sécurité
et sont conçues pour vous protéger contre les blessures par piqûre d'aiguille après l'injection.
1. Seringue avec aiguille rétractable
A – Protège aiguille, B – Corps, C – Piston
Dans le cas d'une seringue avec aiguille rétractable, le mécanisme de sécurité est activé
automatiquement après avoir poussé le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide. L'aiguille se rétracte
automatiquement de la peau et se referme. Un déclic confirme que l'injection a été effectuée
2. Seringue avec aiguille sécurisée
A – Protège aiguille, B – Corps, C – Piston, D – Bras de sécurité.
Dans le cas d'une seringue avec aiguille sécurisée, après avoir retiré l'aiguille de la peau, le mécanisme
de sécurité doit être activé manuellement en poussant le bras de sécurité complètement vers l'avant. Le
bras de sécurité est verrouillé et complètement déployé lorsque vous entendez un clic.
Les instructions qui suivent vous expliquent comment injecter Relistor. Veuillez lire ces instructions
attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien
vous expliquera les techniques pour réaliser l’administration vous-même. N’essayez pas de réaliser
l’injection avant d’avoir bien compris comment la faire. Cette solution injectable ne doit pas être
mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
Vérifiez toujours le flacon pour vous assurer que vous avez le bon médicament, vérifiez la date pour
vous assurer que la date de péremption n'est pas dépassée.
Si vous ne recevez que le flacon, votre médecin devra s'assurer que vous êtes équipé d'une seringue
d'injection adéquate, y compris l'aiguille et les tampons alcoolisés. Dans ce cas, bien que les principes
des instructions suivantes doivent être suivis, votre médecin vous donnera des instructions séparées et
Les étapes suivantes concernent donc principalement l'utilisation des boîtes contenant des flacons et
des seringues avec aiguille rétractable ou avec aiguille sécurisée.
Étape 1 : Préparation de l’injection
1. Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée où vous pourrez disposer le
contenu de votre boîte de Relistor. Veillez à prévoir suffisamment de temps afin de préparer et de faire
2. Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
3. Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour l’injection. Un flacon de Relistor, une
seringue de 1 mL, 2 tampons alcoolisés et du coton ou une compresse de gaze.
4. Assurez-vous que la solution du flacon est limpide et incolore à jaune pâle et ne contient ni
flocon, ni particule. Si ce n’est pas le cas, n’utilisez pas la solution. Contactez votre pharmacien,
infirmière ou médecin si besoin.
Étape 2 : Préparation de la seringue
1. Ôtez la capsule protectrice en plastique du flacon.
2. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon alcoolisé et placez-le sur votre
surface de travail. Veillez à ne plus toucher le bouchon en caoutchouc.
3. Prenez la seringue. Tenez le corps de la seringue d’une main et enlevez le capuchon de
l’aiguille d’un mouvement ferme dans l’axe de l’aiguille. Posez le capuchon de l’aiguille sur la surface
de travail. NE TOUCHEZ PAS l’aiguille avec les doigts et évitez que l’aiguille entre en contact avec
toute autre surface.
Si vous utilisez une seringue avec aiguille sécurisée: il faudra tourner le bras de sécurité, si nécessaire,
pour rendre la graduation visible.
4. Vous aurez besoin d'une quantité d'air dans la seringue égale à la dose. Pour cela, tirez
minutieusement le piston de la seringue jusqu'au repère correspondant soit à 0,4 mL pour une dose de
8 mg, soit à 0,6 mL pour une dose de 12 mg ou comme indiqué, selon la dose prescrite par votre
médecin, infirmière ou pharmacien.
5. Introduisez l’aiguille verticalement dans le centre du bouchon du flacon. Ne piquez pas
l’aiguille en oblique car elle peut se tordre ou casser. Maintenez le flacon sur la surface de travail avec
l'autre main afin qu'il ne puisse pas glisser. Vous sentirez une légère résistance lorsque l’aiguille
traversera le bouchon. Vérifiez que vous voyez la pointe de l’aiguille à l’intérieur du flacon.
6. Afin d'éliminer l'air de la seringue, poussez doucement le piston vers le bas pour injecter l’air
dans le flacon.
Si vous utilisez une seringue avec aiguile rétractable : NE POUSSEZ PAS LE PISTON JUSQU’AU
BOUT. Dès que vous sentez une résistance, arrêtez de pousser le piston. Si vous poussez le piston
jusqu’au bout, vous entendrez un ‘clic’. Ce bruit signifie que le mécanisme de sécurité a été activé et
l’aiguille rentrera dans la seringue. Si cela arrive, jetez le produit et recommencez avec un nouveau
flacon et une nouvelle seringue.
7. Sans sortir l’aiguille du flacon, tournez le flacon à l’envers. Tenez la seringue à la hauteur de
vos yeux afin que vous puissiez voir les repères de dose et assurez-vous que la pointe de l’aiguille
baigne continuellement dans la solution. Tirez lentement le piston dans la seringue jusqu'au repère de
0,4 mL pour une dose de 8 mg ou 0,6 mL pour une dose de 12 mg, ou comme indiqué, selon la dose
prescrite par votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien. Il est possible qu’il reste un peu
de solution ou des bulles dans le flacon lorsque la seringue est correctement remplie. Ceci est normal.
8. Sans retirer l’aiguille du flacon retourné, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles
d’air. Tout en tenant bien le flacon, tapotez doucement la seringue pour faire remonter les éventuelles
bulles d’air vers le haut de la seringue. Poussez lentement le piston jusqu’à ce que toutes les bulles
d’air soient éliminées. Si un peu de solution est rentrée dans le flacon, tirez lentement le piston pour
aspirer la bonne quantité de solution dans la seringue. En raison du système de sécurité de la seringue,
une petite bulle d'air peut être difficile à éliminer. Il n'y a pas lieu de vous en inquiéter car cela
n'affectera pas l'exactitude de la dose et ne présente pas de risque pour votre santé.
9. Assurez-vous toujours que vous avez la dose exacte dans la seringue. En cas de doute,
contactez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
10. Retirez l’aiguille du flacon. Ne touchez pas l’aiguille et évitez tout contact de l’aiguille avec
une autre surface. Une fois que le médicament a été transféré dans la seringue, il doit être utilisé dans
les 24 heures du fait que Relistor est affecté par la lumière et peut ne pas fonctionner correctement s’il
est laissé dans la seringue pendant plus de 24 heures.
Étape 3 : Choix et préparation du site d’injection
Tapotez la seringue
retournée et faites sortir
toutes les bulles d’air à
l’aide du piston.
Assurez-vous d’avoir la dose
exacte dans la seringue (par
ex. 0,4 mL si 8 mg vous ont
1. Les trois zones du corps recommandées pour l’injection de Relistor sont : (1) les cuisses, (2)
l’abdomen (ventre), et (3) le haut des bras (uniquement en injection par une autre personne).
2. Il est recommandé de changer de site d’injection lors de chaque injection. Évitez l’injection
répétée exactement au même endroit que l’injection précédente. N'injectez pas dans les zones où la
peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Évitez les zones de cicatrices ou de vergetures.
3. Pour préparer la partie de la peau où Relistor sera injecté, nettoyez le site d’injection avec un
tampon alcoolisé. NE TOUCHEZ PLUS A CETTE ZONE AVANT DE FAIRE L’INJECTION.
Laissez le site d’injection sécher à l’air avant de faire l’injection.
Étape 4 : Injection de Relistor
1. En tenant la seringue remplie avec l’aiguille pointant vers le haut, vérifiez à nouveau s’il y a
des bulles d’air. S’il y a des bulles, tapotez doucement la seringue avec votre doigt jusqu’à ce
que les bulles d’air remontent vers le haut de la seringue. Poussez lentement le piston pour
expulser les bulles d’air de la seringue.
2. Tenez la seringue d’une main comme un crayon. De l’autre main, pincez doucement la zone
nettoyée de la peau et tenez-la fermement.
3. Piquez toute la longueur de l'aiguille dans la peau selon un angle d’environ 45 degrés d’un
mouvement court et rapide.
4. Une fois l’aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston pour injecter
Relistor, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
5. Retirez l'aiguille de la peau :
Si vous utilisez une seringue standard avec une aiguille standard : Quand la seringue est
vide, retirez rapidement l’aiguille de la peau, en veillant à garder le même angle que celui
avec lequel elle a été insérée.
Si vous utilisez une seringue avec aiguille retractable : Quand vous entendrez un clic
pendant l’injection, cela signifie que tout le contenu a été injecté. L’aiguille se retirera
automatiquement de la peau et rentrera dans la seringue après avoir injecté le médicament.
Si vous utilisez une seringue avec aiguille sécurisée : Quand la seringue est vide, retirez
rapidement l’aiguille de la peau, en veillant à garder le même angle que celui avec lequel
elle a été insérée. Utilisez votre pouce ou votre index pour activer le mécanisme de
sécurité en poussant le bras de sécurité complètement vers l'avant. Le bras de sécurité est
verrouillé et complètement déployé lorsque vous entendez le clic et que la pointe de
l'aiguille est couverte.
6. Un léger saignement peut survenir au niveau du site d’injection. Vous pouvez appuyer
fermement avec du coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection. Ne pas frotter le site
d’injection. Si nécessaire, vous pouvez mettre un pansement.
Étape 5 : Gestion du matériel d'injection
La seringue encapuchonnée ou la seringue et l'aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées. Ne
JAMAIS recapuchonner l'aiguille. Éliminer la seringue encapuchonnée ou l'aiguille et la seringue dans
un récipient à fermeture résistant à la piqûre selon les instructions données par votre médecin,
infirmière ou pharmacien.
Notice : Information de l’utilisateur
Relistor 8 mg solution injectable en seringue pré-remplie
Relistor 12 mg solution injectable en seringue pré-remplie
Bromure de méthylnaltrexone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Relistor et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Relistor ?
3. Comment utiliser Relistor ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Relistor ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Relistor et dans quels cas est-il utilisé ?
Relistor contient un principe actif appelé bromure de méthylnaltrexone qui agit en bloquant les effets
indésirables gastro-intestinaux des médicaments opioïdes qui affectent les intestins.
Il traite la constipation liée aux médicaments appelés opioïdes (par exemple la morphine ou la
codéine). Il est utilisé chez des patients lorsque les autres médicaments pour la constipation (laxatifs)
n'ont pas été suffisamment efficaces. Les opioïdes sont prescrits par votre médecin. Votre médecin
vous dira si vous devez arrêter ou continuer vos laxatifs habituels quand vous commencez à utiliser ce
Ce médicament est réservé à l’adulte (âgé de 18 ans et plus).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Relistor ?
N’utilisez jamais Relistor
si vous êtes allergique au bromure de méthylnaltrexone ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous ou votre médecin savez que vous avez présenté ou présentez une occlusion intestinale ou
que l’état de votre transit nécessite une intervention chirurgicale immédiate (état qui a été
diagnostiqué par votre médecin).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Relistor.
si vous présentez des symptômes abdominaux sévères, persistants ou s'aggravant, contactez
immédiatement votre médecin parce qu'ils peuvent être le signe d'une perforation qui se
développe dans la paroi intestinale (perforation intestinale). Voir rubrique 4.
si vous avez la maladie de Crohn ou des ulcères gastrointestinaux
si vous vous sentez malade, si vous vomissez, si vous frissonnez, si vous transpirez, si vous
présentez des gonflements abdominaux et/ou si vous ressentez un rythme cardiaque rapide peu
de temps après avoir pris Relistor, parlez-en à votre médecin.
si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie.
si vous présentez une diarrhée sévère ou persistante (nombreuses selles liquides), arrêtez votre
traitement et contactez votre médecin immédiatement.
il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d’une aide éventuelle car
l’émission de selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l’injection du médicament.
si vous présentez une douleur persistante de l’estomac, des nausées ou des vomissements qui
sont nouvellement apparus ou se sont aggravés, parlez-en à votre médecin.
si vous avez une colostomie, un tube dans votre abdomen (cathéter péritonéal), ou que vous
souffrez d’une pathologie diverticulaire aigüe ou d’un fécalome, parlez-en aussi à votre médecin
étant donné que ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.
Si vous êtes en soins palliatifs pour votre pathologie avancée, ce médicament ne sera utilisé que
pour une période limitée, qui sera généralement inférieure à 4 mois.
ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les patients présentant une constipation non
liée à l’utilisation d’opioïdes. Si vous avez souffert de constipation avant de prendre des
opioïdes (pour la douleur), parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans étant donné que les
risques et les bénéfices potentiels sont inconnus
Autres médicaments et Relistor
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Votre médecin peut vous autoriser à prendre d’autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour la
Grossesse et allaitement
Les effets du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte sont inconnus. Votre médecin
décidera si vous pouvez utiliser Relistor si vous êtes enceinte.
Les femmes utilisant ce médicament ne doivent pas allaiter car le risque de passage du bromure de
méthylnaltrexone dans le lait maternel n’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les étourdissements sont un effet fréquent de ce médicament, ce qui peut avoir un effet sur votre
aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Relistor
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu'il est
essentiellement "sans sodium".
3. Comment utiliser Relistor ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les patients ayant des douleurs à long terme (sauf les patients recevant des
soins palliatifs pour une pathologie avancée) est de 12 mg de bromure de méthylnalrexone (0,6 mL de
solution) administrés sous forme d’injection sous-cutanée, selon les besoins, mais administrée au
moins 4 fois par semaine et jusqu’à une fois par jour (7 fois par semaine).
La seringue préremplie de 8 mg ne sera utilisée que pour traiter des patients pour lesquels la dose doit
être réduite en raison d’un autre problème médical.
La dose recommandée pour les patients en soins palliatifs pour une pathologie avancée est de 8 mg de
bromure de méthylnaltrexone (0,4 mL de solution) pour les patients pesant de 38 à 61 kg ou de 12 mg
(0,6 mL de solution) pour les patients pesant de 62 à 114 kg. La dose est administrée toutes les
48 heures (un jour sur deux), en injection sous la peau.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Si vous pesez moins de 38 kg ou plus de 114 kg vous devez utiliser les flacons de Relistor car la dose
appropriée ne peut pas être administrée avec précision avec les seringues pré-remplies.
Ce médicament est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée) au niveau (1) des
cuisses, (2) de l’abdomen (ventre) ou (3) du haut des bras (en l’absence d’auto-injection). (Voir
INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L’ADMINISTRATION DE L’INJECTION DE
RELISTOR à la fin de cette notice.)
Vous pouvez émettre une selle quelques minutes à quelques heures après l’injection ; par conséquent,
il est recommandé de rester à proximité de toilettes ou de garder un bassin près de vous.
Si vous avez utilisé plus de Relistor que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû (soit en cas d’injection d’une quantité
excessive, soit en cas d’une injection supplémentaire sur 24 heures), il se peut que vous ressentiez des
étourdissements quand vous êtes debout ; parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
Conservez toujours l’emballage extérieur avec vous, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Relistor
Si vous oubliez une dose, parlez-en dès que possible à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Relistor
Si vous souhaitez arrêter d’utiliser ce médicament, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des cas de perforation se développant dans la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale) ont été
rapportés chez des patients utilisant Relistor. Les données disponibles sont insuffisantes pour connaître
la fréquence de cet événement. Si vous souffrez de douleurs gastriques qui sont sévères ou qui ne
disparaissent pas, arrêtez de prendre ce médicament et appelez immédiatement votre médecin
Les effets indésirables suivants sont très fréquents et susceptibles de survenir chez plus de 1 personne
sur 10. Si vous éprouvez l’un de ces effets indésirables, qui sont sévères ou ne veulent pas disparaître,
vous devriez parler à votre médecin
Douleur abdominale (maux de ventre)
Nausées (envie de vomir)
Diarrhée (selles liquides fréquentes)
D’autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 sont :
Sensations vertigineuses (étourdissements)
Symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (l’un des symptômes suivants :
sensation de froid, frissonnements, écoulements du nez, transpiration, cheveux hérissés sur la
tête, rougeurs, battements de cœur rapides)
Réactions au site d’injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œdème)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V
.. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Relistor ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur, le kit
pour injection et l'étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Utiliser ce médicament uniquement si la solution est limpide, incolore à jaune pâle, et ne contient ni
flocon ni particule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Relistor
La substance active est le bromure de méthylnaltrexone. Chaque seringue de 0,4 mL contient 8 mg
de bromure de méthylnaltrexone. Chaque seringue de 0,6 mL contient 12 mg de bromure de
méthylnaltrexone. Un mL de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de
glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde
de sodium (pour ajuster le pH).
Qu’est-ce que Relistor et contenu de l’emballage extérieur
Relistor est une solution injectable. Elle est limpide, incolore à jaune pâle, et ne contient ni flocon ni
Les présentations suivantes sont disponibles :
Boîte contenant 4, 7, 8 ou 10 seringues pré-remplies avec un système de protection de l'aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Kosztowska 21,
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Cette rubrique contient des questions importantes auxquelles vous devrez répondre avant d'utiliser
Relistor, et pendant la durée du traitement par Relistor.
Si vous répondez "Non" à l'une des questions suivantes au cours de votre traitement, veuillez contacter
votre docteur, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
1. Prenez-vous des opioïdes (par ex. morphine ou codéine) pour votre pathologie ?
2. Êtes-vous constipé(e) (=aucune selle) depuis au moins 48 heures ?
3. Êtes-vous familiarisé(e) à la technique d'auto-injection ou en avez-vous discuté avec votre
médecin ou pharmacien / infirmier(ère) ?
4. Êtes-vous suffisamment mobile pour atteindre les toilettes, ou y a-t-il quelqu'un qui puisse
vous aider ?
5. Avez-vous un numéro de téléphone pour contacter votre infirmier(ère) ou le centre de santé ?
INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L’ADMINISTRATION DE L’INJECTION
Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :
Étape 1 : Préparation de l’injection
Étape 2 : Choix et préparation du site d’injection
Étape 3 : Injection de Relistor en seringue pré-remplie
Étape 4 : Gestion du matériel d'injection
Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et administrer une injection de Relistor
à l'aide d'une seringue pré-remplie. Veuillez les lire et les suivre étape par étape. Votre médecin, votre
infirmière ou votre pharmacien vous expliquera les techniques pour réaliser l’injection vous-même.
N’essayez pas de réaliser l’injection avant d’avoir bien compris comment la préparer et la faire.
Remarques importantes :
Une seringue pré-remplie de Relistor doit être utilisée une seule fois, même s'il reste du
produit dans la seringue.
Jetez la seringue pré-remplie de Relistor après utilisation selon les recommandations
décrites à l'étape 4.
Pour éviter les piqûres d'aiguille, ne recapuchonnez jamais les aiguilles usagées.
Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour l’injection :
1. Seringue pré-remplie de Relistor
2. Tampon alcoolisé
3. Coton ou compresse de gaze
4. Pansement adhésif
Étape 1 : Préparation de l’injection
1. Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée où vous pourrez disposer le
contenu de votre boîte de Relistor. Veillez à prévoir suffisamment de temps afin de préparer et de faire
2. Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
3. Examinez la seringue pré-remplie. Assurez-vous que la dose prescrite par votre médecin
correspond à la dose indiquée sur l'étiquette de la seringue pré-remplie.
4. Assurez-vous que le liquide de la seringue pré-remplie est limpide et incolore à jaune pâle, et
ne contient aucune particule. Dans le cas contraire, n'utilisez pas la seringue pré-remplie et appelez
votre infirmière, médecin ou pharmacien.
5. Tenez fermement le corps de la seringue pré-remplie et enlevez le capuchon de l’aiguille d’un
mouvement ferme dans l’axe de l’aiguille.
Ne touchez pas l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l’aiguille avec une autre surface.
Étape 2 : Choix et préparation du site d’injection
1. Les trois zones du corps recommandées pour l’injection de Relistor sont : (1) les cuisses, (2)
l’abdomen (ventre), et (3) le haut des bras (uniquement en injection par une autre personne).
2. Il est recommandé de changer de site d’injection lors de chaque injection. Évitez l’injection
répétée exactement au même endroit que l’injection précédente. N'injectez pas dans les zones où la
peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Évitez les zones de cicatrices ou de vergetures.
3. Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé et laissez-le sécher. Ne touchez plus à
cette zone avant de faire l'injection.
Étape 3 : Injection de Relistor en seringue pré-remplie
1. Tenez la seringue d’une main comme un crayon. De l’autre main, pincez doucement la zone
nettoyée de la peau et tenez-la fermement.
2. Piquez toute la longueur de l'aiguille dans la peau selon un angle d’environ 45 degrés d’un
mouvement court et rapide.
3. Une fois l’aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston jusqu’à ce que la
seringue pré-remplie soit vide.
4. Retirez rapidement l’aiguille de la peau, en veillant à conserver le même angle que lors de son
introduction. Retirez votre pouce du piston afin de permettre au manchon protecteur de recouvrir
l'aiguille. Un léger saignement peut survenir au niveau du site d’injection.
5. Vous pouvez appuyer fermement avec du coton ou une compresse de gaze sur le site
d’injection. Ne pas frotter le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez mettre un pansement.
Étape 4 : Gestion du matériel d'injection
La seringue pré-remplie ne doit JAMAIS être réutilisée. Ne JAMAIS recapuchonner l'aiguille.
Éliminer la seringue pré-remplie selon les instructions de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Mettre la seringue pré-remplie usagée dans un récipient refermable, résistant aux performations. Vous
pouvez utiliser un conteneur d'objets tranchants (tel qu'un collecteur jaune biohazard). Interrogez votre
médecin, votre infirmière ou votre pharmacien pour connaître les modalités appropriées d'élimination
du conteneur. L'élimination des seringues et des aiguilles usagées peut être soumise à une législation
Questions fréquentes sur RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable
Comment utiliser RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable ?
RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable ?
La substance active de RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable est BROMURE DE MÉTHYLNALTREXONE.
Qui fabrique RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable ?
RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable est fabriqué par le laboratoire BAUSCH HEALTH IRELAND (IRLANDE).
Depuis quand RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable est-il autorisé en France ?
RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 02/07/2008.