Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (INFLIXIMAB 120 mg 120 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- REMSIMA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie · CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 stylo prérempli en verre de 1 mL avec 2 tampons alcoolisés |
| Prix public | 158,52 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 103,04 € |
| Reste à charge | 55,48 € |
| Présentation | 2 stylos préremplis en verre de 1 mL avec 2 tampons alcoolisés |
| Prix public | 314,36 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 204,33 € |
| Reste à charge | 110,03 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Remsima contient la substance active infliximab. L’infliximab est un anticorps monoclonal - un type
de protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale)
Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé
chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Polyarthrite rhumatoï de
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
Remsima est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
La maladie de Crohn
La rectocolite hémorragique.
Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est
impliqué dans les processus inflammatoires de l’organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire
l’inflammation dans votre organisme.
Polyarthrite rhumatoï de
La polyarthrite rhumatoï de est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une
polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments
ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en
association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
ralentir vos lésions articulaires,
améliorer vos capacités physiques.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au
psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres
médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
ralentir la destruction de vos articulations,
améliorer vos capacités physiques.
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint de
spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne
sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
améliorer vos capacités physiques.
Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques
modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une
photothérapie. Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera
administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne
sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré pour traiter votre maladie.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. S’ils ne sont pas assez efficaces, Remsima
vous sera administré afin de :
traiter la maladie de Crohn active,
réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas
pu être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez jamais recevoir Remsima si
vous êtes allergique à l’infliximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,
vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu’une pneumonie ou une
septicémie (grave infection bactérienne du sang),
vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
N’utilisez pas Remsima si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr,
parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remsima.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :
Vous avez déjà été traité par un médicament à base d’infliximab
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base
d’infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remsima.
Si vous avez arrêté votre traitement par l’infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un
risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez une infection, même
si elle est très légère.
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez déjà vécu ou séjourné
dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioï domycose ou blastomycose
sont fréquentes. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent
affecter les poumons ou d’autres parties de votre corps.
Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remsima.
Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.
Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus,
des champignons, des bactéries ou d’autres organismes présents dans l’environnement et un
sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d’infection
durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation
d’indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous
recommander d’arrêter temporairement Remsima.
Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si
vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été
rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités
par des médicaments pour la tuberculose. Votre médecin consignera ces tests sur votre carte
Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu’il
vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par
Remsima. Les signes incluent : toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs
Virus de l’hépatite B
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes porteur de l’hépatite B
ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de
contracter une hépatite B.
Votre médecin doit rechercher la présence d’une hépatite B.
Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus
de l’hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans
Si vous présentez une réactivation de l’hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre
traitement et vous administrer des médicaments tels qu’un traitement antiviral efficace
accompagné d’un traitement de soutien.
Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu’une légère
Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes
d’aggravation d’une insuffisance cardiaque durant le traitement par Remsima. Les signes incluent :
essoufflement ou gonflement de vos pieds.
Cancer et lymphome
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez présenté ou présentez
actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Les patients présentant une polyarthrite rhumatoï de sévère et qui en souffrent depuis longtemps
peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.
Les enfants et les adultes prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un
lymphome ou un autre cancer.
Quelques patients traités par des anti-TNF, dont l’infliximab ont développé un type de cancer
rare appelé lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou
de jeunes adultes hommes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite
hémorragique. Ce type de cancer a généralement entraî né la mort. Presque tous les patients
avaient également reçu des médicaments contenant de l’azathioprine ou de la mercaptopurine en
plus de l’anti-TNF.
Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau.
Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de
votre peau pendant ou après le traitement.
Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoï de ont développé un
cancer du col de l’utérus. Pour les femmes prenant Remsima, y compris pour celles âgées de
plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du
col de l’utérus.
Maladie pulmonaire ou tabagisme important
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes atteint d’une maladie
pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un
Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand
risque de survenue d’un cancer avec le traitement par Remsima.
Maladie du système nerveux
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous présentez ou avez déjà
présenté un problème qui affecte votre système nerveux. Ces problèmes incluent la sclérose en
plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’une maladie
nerveuse durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : changements de votre vision,
faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie de
Orifices anormaux de la peau
Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules)
avant de recevoir Remsima.
Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l’être.
Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Remsima.
Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima, mais vous ne devez
pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli)
durant le traitement par Remsima parce qu’ils peuvent provoquer des infections.
Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un
risque accru d’infections après avoir reçu un vaccins vivants au cours de la première année de
vie. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre
traitement par Remsima afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y
compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de
santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Pour plus
d’informations, voir la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité.
Agents infectieux thérapeutiques
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un
traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le
traitement du cancer).
Interventions chirurgicales ou dentaires
Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale
Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remsima en lui
montrant votre carte de rappel patient.
Problèmes de foie
Certains patients traités par Remsima ont développé de graves problèmes de foie.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de
couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac,
des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
Faible nombre de cellules sanguines
Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de
cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’un nombre faible de
cellules sanguines pendant le traitement par Remsima. Les signes comprennent une fièvre
persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches
rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.
Troubles du système immunitaire
Certains patients traités par Remsima ont développé les symptômes d’un trouble du système
immunitaire appelé lupus.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d’un lupus pendant
le traitement par Remsima. Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption
cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.
Enfants et adolescents
Les informations ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. De plus :
Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que l’infliximab ont développé
des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le décès.
Un nombre plus important d’infections sont survenues chez des enfants traités par infliximab
comparé aux adultes.
Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d’initier un traitement par
Remsima. Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima
mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu’ils utilisent Remsima.
Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s’ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la
rectocolite hémorragique. Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de
Autres médicaments et Remsima
Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur
problème. Ces médicaments peuvent entraî ner des effets indésirables. Votre médecin vous indiquera
quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris des
médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la
polyarthrite rhumatoï de, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou
des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :
Des médicaments qui affectent le système immunitaire.
Kineret (qui contient de l’anakinra). Remsima et Kineret ne doivent pas être utilisés
Orencia (qui contient de l’abatacept). Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés
Durant le traitement par Remsima, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Si vous avez utilisé
Remsima pendant votre grossesse ou si vous recevez Remsima pendant l’allaitement, informez votre
pédiatre et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé de votre traitement par
Remsima avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou
pharmacien avant d’utiliser Remsima.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Remsima ne doit
être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.
Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remsima et pendant les
6 mois suivant l’arrêt du traitement. Discutez de l’utilisation d’un moyen de contraception
durant cette période avec votre médecin.
Si vous avez reçu Remsima au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque
Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre
traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin. Si vous avez reçu
Remsima pendant la grossesse, l’administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la
tuberculose) à votre bébé dans les 12 mois après la naissance peut entraî ner une infection avec
de graves complications, y compris la mort. Les vaccins vivants tels que le vaccin BCG ne
doivent pas être administrés à votre bébé dans les 12 mois après la naissance, sauf avis contraire
de votre pédiatre. Pour plus d’informations voir la rubrique sur la vaccination.
Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de
santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Les vaccins
vivants ne doivent pas être administrés à votre bébé pendant que vous allaitez, sauf avis
contraire de votre pédiatre.
Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons
nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse. Si votre bébé a une fièvre continue
ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Remsima n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
outils ou des machines. Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remsima, ne
conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Remsima contient du sodium
Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu'il est essentiellement
« sans sodium ». Cependant, avant que Remsima ne vous soit administré, il est mélangé avec une
solution contenant du sodium. Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur
Remsima contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par flacon. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie ou si votre enfant
a déjà présenté une allergie.
3. Comment Remsima est-il administré
Polyarthrite rhumatoï de
La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.
Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis,
rectocolite hémorragique et maladie de Crohn
La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.
Comment Remsima est-il administré ?
Remsima vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.
Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.
Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (pendant 2 heures) dans l’une de
vos veines, généralement dans votre bras. Après le troisième traitement, votre médecin peut
décider de vous administrer votre dose de Remsima pendant 1 heure.
Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remsima et pendant les 1 à 2 heures
Quelle quantité de Remsima sera administrée
Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remsima vous sera administré.
Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remsima.
Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce
médicament après la première dose.
2ème dose 2 semaines après votre 1ère dose
3ème dose 6 semaines après votre 1ère dose
Doses ultérieures Toutes les 6 à 8 semaines, en fonction de
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s’ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la
rectocolite hémorragique. Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.
Si vous avez reçu plus de Remsima que vous n’auriez dû
Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu
probable que vous en receviez une trop grande quantité. Aucun effet indésirable pour avoir reçu une
trop grande dose de Remsima n’a été reporté.
Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Remsima
Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remsima, prenez un autre rendez-vous dès
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à
modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les
effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Remsima.
Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l’un des effets suivants :
Signes d’une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de
la gorge qui peuvent entraî ner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire,
gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves
ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les
2 heures suivant votre injection voire plus tard. D’autres effets indésirables allergiques qui
peuvent se manifester jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les
muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou
des maux de tête.
Signes d’un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras,
douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements,
transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la
poitrine, battements de cœur rapides ou lents et gonflement des pieds.
Signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être
persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes,
diarrhée, plaies, présence de pus dans l’intestin ou autour de l’anus (abcès), problèmes dentaires
ou sensation de brûlure à la miction.
Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions
lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de
beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
Signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression
Signes d’un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des
signes d’accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras
ou des jambes, en particulier d’un seul côté du corps; confusion soudaine, trouble du langage ou
de la compréhension; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher,
vertiges, perte d’équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises,
engourdissement/fourmillements dans n’importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les
bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
Signes d’un problème hépatique (y compris l’hépatite B lorsque vous avez déjà eu l’hépatite
B dans le passé) tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé,
douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, douleurs articulaires,
éruptions cutanées, ou fièvre.
Signes d’un problème du système immunitaire appelé lupus tels que douleur articulaire ou
rash sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre
ou éruption cutanée (sarcoï dose).
Signes d’un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande
tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des
saignements sous la peau, pâleur.
Signes d’un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau
du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant
(exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou
petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées
peuvent s’accompagner de fièvre.
Si vous remarquez l’un des effets susmentionnés, veuillez en informer votre médecin sans tarder.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remsima :
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10
Douleurs gastriques, nausées
Infections virales telles que l’herpès ou la grippe
Infections respiratoires hautes telles que la sinusite
Maux de tête
Effet secondaire dû à une perfusion
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes
hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac,
Rash cutané de type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche
Problèmes d’équilibre ou étourdissements
Fièvre, sudation accrue
Problèmes de circulation tels qu’une pression artérielle faible ou élevée
Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Sensation de fatigue ou de faiblesse
Infections bactériennes telles qu’une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau
Infection de la peau due à un champignon
Problèmes sanguins tels qu’une anémie ou un faible nombre de globules blancs
Gonflement des ganglions lymphatiques
Dépression, difficulté à dormir
Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
Infection du tractus urinaire
Psoriasis, problèmes de peau tels que l’eczéma et la chute de cheveux
Réactions au site d’injection telles que la douleur, le gonflement, les rougeurs ou
Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
Engourdissement ou sensation de picotements.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Alimentation en sang réduite, gonflement d’une veine
Présence de sang à l’extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses
Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou
gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé
lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser
Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie
Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets
Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Convulsions, problèmes nerveux
Un trou dans l’intestin ou une occlusion de l’intestin, douleurs ou crampes gastriques
Gonflement du pancréas (pancréatite)
Infections fongiques telles qu’une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)
Liquide autour des poumons (épanchement pleural)
Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraî nant des difficultés à respirer
Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s’aggravent
avec la respiration (pleurésie)
Infections des reins
Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs
Infections du vagin
Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme
Modifications des taux de cholestérol et de graisses dans le sang.
Prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids était faible).
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Un type de cancer sanguin (lymphome)
Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels
qu’un rétrécissement d’un vaisseau sanguin
Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)
Infections dues à un système immunitaire affaibli
Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite B
Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
Gonflement ou croissance anormale de tissus
Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc
Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
(telle qu’une sarcoïdose)
Présence de cellules immunitaires résultant d’une réponse inflammatoire (lésions
Manque d’intérêt ou d’émotion
Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de
Stevens-Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée
Autres problèmes cutanés tels que l’érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles
Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la
névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré
Inflammation de l’œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
Mélanome (un type de cancer de la peau)
Cancer du col de l’utérus
Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau
Valeurs anormales d’une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du
Réactions lichénoï des (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-
blanc filiformes sur les muqueuses).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Cancer chez les enfants et les adultes
Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de
sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaî t le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau
Aggravation d’un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant
une faiblesse musculaire)
Accident vasculaire cérébral
Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
Infection due aux vaccins vivants à cause d’un système immunitaire affaibli.
Problèmes suite à une intervention médicale (y compris les problèmes infectieux et non
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les enfants traités par infliximab pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes
d’effets indésirables comparés aux adultes traités par infliximab pour la maladie de Crohn. Les effets
indésirables qui survenaient plus fréquemment chez les enfants étaient : un faible nombre de globules
rouges (anémie), la présence de sang dans les selles, un faible niveau général du nombre de globules
blancs (leucopénie), une rougeur ou un rougissement (bouffées de chaleur), des infections virales, un
faible niveau de globules blancs luttant contre les infections (neutropénie), des fractures osseuses, des
infections bactériennes et des réactions allergiques au niveau du tractus respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Remsima sera généralement conservé par les professionnels de santé. Si vous en aviez besoin, les
détails concernant sa conservation figurent ci-dessous :
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 º C – 8 º C).
Ce médicament peut également être conservé dans l’emballage d’origine en dehors des
conditions réfrigérées jusqu’à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 6 mois,
mais pas au-delà de la date d’expiration initiale. Dans ce cas, il ne doit pas être remis au
réfrigérateur. Ecrire la nouvelle date de péremption sur l’emballage en incluant le jour / mois /
année. Jeter ce médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la
date de péremption imprimée sur l’emballage, selon celle qui survient en premier.
Il est recommandé d’utiliser Remsima dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).
Cependant, si la solution est préparée en conditions d’asepsie, elle peut être conservée au
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C jusqu’à 60 jours et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C
après la sortie du réfrigérateur.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution a changé de couleur ou qu’elle
contient des particules.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Remsima
Le principe actif est l’infliximab. Chaque flacon contient 100 mg d’infliximab. Après la
préparation, chaque mL contient 10 mg d’infliximab.
Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80 (E433), le dihydrogénophosphate
de sodium monohydraté et le phosphate disodique dihydraté.
Qu’est-ce que Remsima et contenu de l’emballage extérieur
Remsima est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion. La poudre est blanche.
Remsima est présenté en boî tes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
89231 Neu Ulm,
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Midas Pharma GmbH
55218 Ingelheim am Rhein
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel : + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel : + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel : + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Orion Pharma A/S
Tlf.: + 45 86 14 00 00
Mint Health Ltd.
Tel: + 356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: + 49 30 346494150
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +31 20 888 7300
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 40 00 42 10
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Tel.: +43 1 97 99 860
Kern Pharma, S.L.
Tel : + 34 93 700 25 25
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS
Tel : +33 (0)1 71 25 27 00
Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: + 351 21 936 8542
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: + 386 1 519 29 22
Sí mi : +354 535 7000
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel : + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)
Tel : +39 0247 927040
Puh/Tel : + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ : + 357 22741741
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 64 40
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel : + 36 1 231 0493
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https ://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Les patients traités par Remsima devront recevoir la carte de rappel patient.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation – conditions de conservation
A conserver entre 2°C – 8°C.
Remsima peut être conservé à des températures allant jusqu’à 25°C maximum pendant une période
unique allant jusqu’à 6 mois, mais sans dépasser la date de péremption initiale. La nouvelle date de
péremption doit être inscrite sur l’emballage. Après la sortie du réfrigérateur, Remsima ne doit pas être
remis en conditions réfrigérées.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation – reconstitution, dilution et administration
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du
médicament administré doivent être clairement enregistrés.
1. La dose et le nombre de flacons de Remsima doivent être déterminés. Chaque flacon de
Remsima contient 100 mg d’infliximab. Le volume total nécessaire de solution reconstituée de
Remsima doit être calculé.
2. En conditions d’asepsie, chaque flacon de Remsima doit être reconstitué avec 10 mL d’eau pour
préparations injectables, à l’aide d’une seringue équipée d’une aiguille de 21 gauge (0,8 mm) ou
d’une aiguille d’un diamètre inférieur. La capsule protectrice du flacon doit être retirée et le haut
du flacon doit être essuyé avec un tampon alcoolisé à 70 %. L’aiguille de la seringue doit être
introduite dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et le jet d’eau pour préparations
injectables doit être dirigé vers la paroi en verre du flacon. La solution doit être mélangée
doucement par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre. Toute agitation prolongée ou trop
énergique doit être évitée. LE FLACON NE DOIT PAS ÊTRE SECOUÉ. De la mousse
provenant de la solution peut apparaî tre lors de la reconstitution. Il convient de laisser reposer la
solution ainsi obtenue pendant 5 minutes. La solution doit être incolore à faiblement jaune,
opalescente. La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l’infliximab
est une protéine. La solution ne doit pas être utilisée en cas de changement de couleur ou de
présence de particules opaques ou étrangères.
3. Le volume nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être dilué jusqu’à 250 mL à
l’aide d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Ne pas diluer la
solution reconstituée de Remsima avec un autre diluant. La dilution peut être faite en retirant du
flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 mL un volume de solution de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %) correspondant au volume de solution reconstituée de Remsima. Le
volume nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être rajouté doucement dans le
flacon ou la poche pour perfusion de 250 mL et doucement mélangé. Pour des volumes
supérieurs à 250 mL, utilisez une poche de perfusion plus grande (par exemple 500 mL,
1000 mL) ou utilisez plusieurs poches de perfusion de 250 mL afin de s’assurer que la
concentration de la solution pour perfusion n’excède pas 4 mg/mL. Si la solution est conservée
au réfrigérateur après reconstitution et dilution, il est indispensable de laisser la solution pour
perfusion s’équilibrer à température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 3 heures avant
l’étape 4 (perfusion). La conservation au-delà de 24 heures entre 2 °C et 8 °C s’applique
uniquement à la préparation de Remsima dans la poche pour perfusion.
4. La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle
recommandée (voir rubrique 3). Seul un set d’administration muni d’un filtre en ligne stérile,
apyrogène, à faible pouvoir de liaison aux protéines (pores de 1,2 micromètres ou moins) doit
être utilisé. Comme aucun conservateur n’est présent dans la formule, il est recommandé de
débuter l’administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui
suivent la reconstitution et la dilution. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, les durées
et les conditions de conservation avant et en cours d’utilisation sont de la responsabilité de
l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C – 8°C, sauf si la
reconstitution/dilution ont été effectuées en conditions d’asepsie, contrôlées et validées. Le reste
de solution inutilisé ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.
5. Remsima doit être inspecté visuellement avant administration pour détecter la présence de
particules ou un changement de couleur. En cas de changement de couleur ou de présence de
particules opaques visibles ou de particules étrangères, le produit ne doit pas être utilisé.
6. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Notice : information de l’utilisateur
Remsima 120 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d’importantes
informations sur la sécurité d’emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant
votre traitement par Remsima.
En cas d’utilisation d’une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence
pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remsima
Comment le prendre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Remsima
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Instructions d’utilisation
1. Qu’est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé ?
Remsima contient la substance active infliximab. L’infliximab est un anticorps monoclonal – un type
de protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale)
Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé
chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Polyarthrite rhumatoï de
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La maladie de Crohn
La rectocolite hémorragique.
Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est
impliqué dans les processus inflammatoires de l’organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire
l’inflammation dans votre organisme.
Polyarthrite rhumatoï de
La polyarthrite rhumatoï de est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une
polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments
ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en
association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
ralentir vos lésions articulaires,
améliorer vos capacités physiques.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au
psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres
médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
ralentir la destruction de vos articulations,
améliorer vos capacités physiques.
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint de
spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne
sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
améliorer vos capacités physiques.
Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques
modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une
photothérapie. Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera
administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne
sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré pour traiter votre maladie.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. S’ils ne sont pas assez efficaces, Remsima
vous sera administré afin de :
traiter la maladie de Crohn active,
réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas
pu être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remsima ?
Vous ne devez jamais utiliser Remsima si
vous êtes allergique à l’infliximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,
vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu’une pneumonie ou une
septicémie (grave infection bactérienne du sang),
vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
N’utilisez pas Remsima si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr,
parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remsima.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :
Vous avez déjà été traité par un médicament à base d’infliximab
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base
d’infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remsima.
Si vous avez arrêté votre traitement par l’infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un
risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Réactions locales au niveau du site d’injection
Certains patients recevant de l’infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions
locales au niveau du site d’injection. Les signes d’une réaction locale au niveau du site
d’injection peuvent comprendre une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement,
un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une sensation de froid, une sensation de
picotements, une irritation, une éruption cutanée, un ulcère, de l’urticaire, des cloques ou des
croûtes sur la peau au niveau du site d’injection.
La plupart de ces réactions sont légères à modérées et la plupart disparaissent d’elles-mêmes en
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez une infection, même
si elle est très légère.
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez déjà vécu ou séjourné
dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioï domycose ou blastomycose
sont fréquentes. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent
affecter les poumons ou d’autres parties de votre corps.
Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remsima.
Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.
Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus,
des champignons, des bactéries ou d’autres organismes présents dans l’environnement et un
sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d’infection
durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation
d’indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous
recommander d’arrêter temporairement Remsima.
Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si
vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été
rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités
par des médicaments pour la tuberculose. Votre médecin consignera ces tests sur votre carte
Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu’il
vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par
Remsima. Les signes incluent : toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs
Virus de l’hépatite B
Veuillez informer votre médecin avant d’utiliser Remsima si vous êtes porteur de l’hépatite B
ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de
contracter une hépatite B.
Votre médecin doit rechercher la présence d’une hépatite B.
Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus
de l’hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans
Si vous présentez une réactivation de l’hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre
traitement et vous administrer des médicaments tels qu’un traitement antiviral efficace
accompagné d’un traitement de soutien.
Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu’une légère
Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes
d’aggravation d’une insuffisance cardiaque durant le traitement par Remsima. Les signes incluent :
essoufflement ou gonflement de vos pieds.
Cancer et lymphome
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez présenté ou présentez
actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Les patients présentant une polyarthrite rhumatoï de sévère et qui en souffrent depuis longtemps
peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.
Les patients prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome
ou un autre cancer.
Quelques patients traités par des anti-TNF, dont l’infliximab ont développé un type de cancer
rare appelé lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou
de jeunes adultes hommes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite
hémorragique. Ce type de cancer a généralement entraî né la mort. Presque tous les patients
avaient également reçu des médicaments contenant de l’azathioprine ou de la mercaptopurine en
plus de l’anti-TNF.
Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau.
Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de
votre peau pendant ou après le traitement.
Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoï de ont développé un
cancer du col de l’utérus. Pour les femmes prenant Remsima, y compris pour celles âgées de
plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du
col de l’utérus.
Maladie pulmonaire ou tabagisme important
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes atteint d’une maladie
pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un
Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand
risque de survenue d’un cancer avec le traitement par Remsima.
Maladie du système nerveux
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous présentez ou avez déjà
présenté un problème qui affecte votre système nerveux. Ces problèmes incluent la sclérose en
plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’une maladie
nerveuse durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : changements de votre vision,
faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie de
Orifices anormaux de la peau
Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules)
avant de recevoir Remsima.
Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l’être.
Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Remsima.
Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima, mais vous ne devez
pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli)
durant le traitement par Remsima parce qu’ils peuvent provoquer des infections.
Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un
risque accru d’infections après avoir reçu un vaccins vivants au cours de la première année de
vie. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre
traitement par Remsima afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y
compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de
santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Pour plus
d’informations, voir la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité.
Agents infectieux thérapeutiques
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un
traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le
traitement du cancer).
Interventions chirurgicales ou dentaires
Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale
Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remsima en lui
montrant votre carte de rappel patient.
Problèmes de foie
Certains patients traités par Remsima ont développé de graves problèmes de foie.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de
couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac,
des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
Faible nombre de cellules sanguines
Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de
cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’un nombre faible de
cellules sanguines pendant le traitement par Remsima. Les signes comprennent une fièvre
persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches
rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.
Troubles du système immunitaire
Certains patients traités par Remsima ont développé les symptômes d’un trouble du système
immunitaire appelé lupus.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d’un lupus pendant
le traitement par Remsima. Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption
cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans parce qu’on ne
dispose d’aucune donnée indiquant que ce médicament est sans danger et efficace pour cette tranche
Autres médicaments et Remsima
Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur
problème. Ces médicaments peuvent entraî ner des effets indésirables. Votre médecin vous indiquera
quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la
rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoï de, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme
psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :
Des médicaments qui affectent le système immunitaire.
Kineret (qui contient de l’anakinra). Remsima et Kineret ne doivent pas être utilisés
Orencia (qui contient de l’abatacept). Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés
Durant le traitement par Remsima, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Si vous avez utilisé
Remsima pendant votre grossesse ou si vous recevez Remsima pendant l’allaitement, informez votre
pédiatre et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé de votre traitement par
Remsima avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser Remsima.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Remsima ne doit
être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.
Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remsima et pendant les
6 mois suivant l’arrêt du traitement. Discutez de l’utilisation d’un moyen de contraception
durant cette période avec votre médecin.
Si vous avez reçu Remsima au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque
Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre
traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin. Si vous avez reçu
Remsima pendant la grossesse, l’administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la
tuberculose) à votre bébé dans les 12 mois après la naissance peut entraî ner une infection avec
de graves complications, y compris la mort. Les vaccins vivants tels que le vaccin BCG ne
doivent pas être administrés à votre bébé dans les 12 mois après la naissance, sauf avis contraire
de votre pédiatre. Pour plus d’informations voir la rubrique sur la vaccination.
Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de
santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Les vaccins
vivants ne doivent pas être administrés à votre bébé pendant que vous allaitez, sauf avis
contraire de votre pédiatre.
Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons
nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse. Si votre bébé a une fièvre continue
ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Remsima n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
outils ou des machines. Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remsima, ne
conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Remsima contient du sodium et sorbitol
Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cela signifie qu’il est essentiellement
« sans sodium » et 45 mg de sorbitol dans chaque dose de 120 mg.
Remsima contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par seringue préremplie, équivalent à 0,5 mg/mL.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Remsima
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Polyarthrite rhumatoï de
Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses d’infliximab en perfusion intraveineuse de
3 mg par kg de poids corporel ou bien sans (qui vous seront administrées dans une veine,
généralement du bras, sur une période de 2 heures). Si les doses d’infliximab sont administrées par
perfusion intraveineuse au début du traitement, elles seront administrées à 2 semaines d’intervalle, par
perfusion intraveineuse. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera
Remsima par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Si les doses de Remsima en injection
sous-cutanée sont administrées pour commencer le traitement, Remsima 120 mg doit être administré
en injection sous-cutanée, suivie d’autres injections sous-cutanées lors des 1ère, 2ème, 3ème et 4ème
semaines après la première injection, puis toutes les 2 semaines par la suite.
La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois
toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew) et psoriasis
Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses d’infliximab en perfusion intraveineuse de
5 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur
une période de 2 heures). Elles seront administrées à 2 semaines d’intervalle, par perfusion
intraveineuse. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera Remsima par
injection sous la peau (injection sous-cutanée).
La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois
toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique
Votre médecin démarrera votre traitement par deux ou trois doses d’infliximab en perfusion
intraveineuse de 5 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine,
généralement du bras, sur une période de 2 heures). Elles seront administrées à 2 semaines d’intervalle,
par perfusion intraveineuse et une perfusion intraveineuse supplémentaire pourra être administrée
4 semaines après la seconde perfusion. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous
administrera Remsima par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois
toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
Comment Remsima est-il administré ?
Remsima 120 mg, solution injectable est administré par injection sous la peau (utilisation sous-
cutanée) uniquement. Il est important de lire la notice du produit afin de s’assurer que c’est la
bonne formulation qui est administrée, conformément à la prescription.
Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoï de, votre médecin peut débuter le traitement
par Remsima avec des doses d’infliximab en perfusion intraveineuse ou bien sans. Pour les
patients souffrant de spondylarthrite ankylosante, d’arthrite psoriasique ou de psoriasis, deux
doses d’infliximab en perfusion intraveineuse seront administrées pour commencer le traitement
par Remsima. Pour les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcérative, deux ou
trois doses d’infliximab en perfusion intraveineuse seront administrées pour commencer le
traitement par Remsima.
Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoï de, si le traitement par Remsima ne débute pas
par l’administration de deux doses d’infliximab en perfusion intraveineuse, le tableau ci-dessous
vous indiquera la fréquence à laquelle vous devrez généralement administrer Remsima 120 mg
sous-cutané après la première dose.
2ème dose 1 semaine après la première dose
3ème dose 2 semaines après la première dose
4ème dose 3 semaines après la première dose
5ème dose 4 semaines après la première dose
D’autres doses 6 semaines après la première dose et ensuite
toutes les 2 semaines
Les doses d’infliximab seront administrées en perfusion intraveineuse à 2 semaines d’intervalle
par votre médecin ou votre infirmière et une perfusion intraveineuse supplémentaire pourra être
administrée 4 semaines après la seconde perfusion pour les patients atteints de la maladie de
Crohn et de colite ulcérative, selon l’appréciation de votre médecin, pour commencer votre
traitement par Remsima. La première injection sous-cutanée de Remsima sera administrée
quatre semaines après la dernière perfusion intraveineuse. Elles seront ensuite suivies
d’injections sous-cutanées de Remsima toutes les deux semaines.
La première injection sous-cutanée de Remsima sera administrée sous la surveillance de votre
Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter
Remsima vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses
suivantes de Remsima à domicile.
Consultez votre médecin pour toute question concernant l’auto- injection. Vous trouverez des
« Instructions d’utilisation » détaillées à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Remsima que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Remsima que vous n’auriez dû (soit en en injectant une fois une trop
grande quantité, soit en l’utilisant trop fréquemment), veuillez consulter immédiatement un médecin,
un pharmacien ou une infirmière. Ayez toujours avec vous l’emballage extérieur du médicament,
même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Remsima
Dose manquée pendant 7 jours maximum
Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 7 jours qui suivent la date initialement prévue de
la prise, prenez-la immédiatement. Prenez votre dose suivante à la date suivante initialement prévue,
puis suivez le schéma posologique initial.
Dose manquée pendant 8 jours ou plus
Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 8 jours ou plus qui suivent la date initialement
prévue de la prise, ne prenez pas la dose manquée. Prenez votre dose suivante à la date suivante
initialement prévue, puissuivez le schéma posologique initial.
Si vous n’êtes pas sûr de la date à laquelle vous devez vous injecter Remsima, appelez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à
modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les
effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Remsima.
Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l’un des effets suivants :
Signes d’une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de
la gorge qui peuvent entraî ner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire,
gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves
ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les
2 heures suivant votre injection voire plus tard. D’autres effets indésirables allergiques qui
peuvent se manifester jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les
muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou
des maux de tête.
Signes d’une réaction locale au niveau du site d’injection tels qu’une rougeur, une douleur,
des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une
sensation de froid, une sensation de picotements, une irritation, une éruption cutanée, un ulcère,
de l’urticaire, des cloques ou une croûte.
Signes d’un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras,
douleurs à l’estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements,
transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la
poitrine, battements de cœur rapides ou lents et gonflement des pieds.
Signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être
persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes,
diarrhée, plaies, présence de pus dans l’intestin ou autour de l’anus (abcès), problèmes dentaires
ou sensation de brûlure à la miction.
Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions
lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de
beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
Signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression
Signes d’un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des
signes d’accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras
ou des jambes, en particulier d’un seul côté du corps ; confusion soudaine, trouble du langage
ou de la compréhension ; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à
marcher, vertiges, perte d’équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises,
engourdissement/fourmillements dans n’importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les
bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
Signes d’un problème hépatique (y compris l’hépatite B lorsque vous avez déjà eu l’hépatite
B dans le passé) tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé,
douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, douleurs articulaires,
éruptions cutanées, ou fièvre.
Signes d’un problème du système immunitaire appelé lupus tels que douleur articulaire ou
rash sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre
ou éruption cutanée (sarcoï dose).
Signes d’un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande
tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des
saignements sous la peau, pâleur.
Signes d’un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau
du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant
(exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou
petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées
peuvent s’accompagner de fièvre.
Si vous remarquez l’un des effets susmentionnés, veuillez en informer votre médecin sans tarder.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remsima :
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10
Douleurs gastriques, nausées
Infections virales telles que l’herpès ou la grippe
Infections respiratoires hautes telles que la sinusite
Maux de tête
Effet secondaire dû à une injection
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes
hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac,
Rash cutané de type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche
Problèmes d’équilibre ou étourdissements
Fièvre, sudation accrue
Problèmes de circulation tels qu’une pression artérielle faible ou élevée
Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Sensation de fatigue ou de faiblesse
Infections bactériennes telles qu’une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau
Infection de la peau due à un champignon
Problèmes sanguins tels qu’une anémie ou un faible nombre de globules blancs
Gonflement des ganglions lymphatiques
Dépression, difficulté à dormir
Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
Infection du tractus urinaire
Psoriasis, problèmes de peau tels que l’eczéma et la chute de cheveux
Réactions au site d’injection telles que la douleur, le gonflement, les rougeurs ou
Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
Engourdissement ou sensation de picotements.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Alimentation en sang réduite, gonflement d’une veine
Présence de sang à l’extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses
Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou
gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
Réactions allergiques sévères (par ex. Anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé
lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser
Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie
Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets
Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Convulsions, problèmes nerveux
Un trou dans l’intestin ou une occlusion de l’intestin, douleurs ou crampes gastriques
Gonflement du pancréas (pancréatite)
Infections fongiques telles qu’une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)
Liquide autour des poumons (épanchement pleural)
Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraî nant des difficultés à respirer
Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s’aggravent
avec la respiration (pleurésie)
Infections des reins
Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs
Infections du vagin
Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme
Modifications des taux de cholestérol et de graisses dans le sang.
Prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids était faible).
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Un type de cancer sanguin (lymphome)
Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels
qu’un rétrécissement d’un vaisseau sanguin
Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)
Infections dues à un système immunitaire affaibli
Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite B
Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
Gonflement ou croissance anormale de tissus
Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc
Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
(telle qu’une sarcoïdose)
Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions
Manque d’intérêt ou d’émotion
Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de
Stevens-Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée
Autres problèmes cutanés tels que l’érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles
Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la
névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré
Inflammation de l’œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
Mélanome (un type de cancer de la peau)
Cancer du col de l’utérus
Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau
Valeurs anormales d’une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du
Réactions lichénoï des (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-
blanc filiformes sur les muqueuses).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les jeunes adultes de sexe masculin
(lymphome T hépatosplénique)
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaî t le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau
Aggravation d’un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant
une faiblesse musculaire)
Accident vasculaire cérébral
Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
Infection due aux vaccins vivants à cause d’un système immunitaire affaibli.
Problèmes suite à une intervention médicale (y compris les problèmes infectieux et non
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Remsima
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage
après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 º C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue
préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut également être conservé dans l’emballage d'origine en dehors des
conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à
28 jours, mais pas au-delà de la date d’expiration initiale. Dans ce cas, il ne doit pas être remis
au réfrigérateur. Ecrire la nouvelle date de péremption sur l'emballage en incluant le jour / mois
/ année. Jeter ce médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la
date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Remsima
Le principe actif est l’infliximab. Chaque seringue préremplie à dose unique d’1 mL contient
120 mg d’infliximab.
Les autres composants sont de l’acide acétique, de l’acétate de sodium trihydraté, du sorbitol
(E420), du polysorbate 80 (E433) et de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Remsima et contenu de l’emballage extérieur
Remsima est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle, fournie en seringue
préremplie à usage unique.
Chaque boî te contient 1 seringue préremplie avec 2 tampons d’alcool, 2 seringues préremplies avec
2 tampons d’alcool, 4 seringues préremplies avec 4 tampons d’alcool ou 6 seringues préremplies avec
6 tampons d’alcool.
Chaque boî te contient 1 seringue préremplie à dispositif de protection de l’aiguille automatique avec
2 tampons d’alcool, 2 seringues préremplies à dispositif de protection de l’aiguille automatique avec
2 tampons d’alcool, 4 seringues préremplies à dispositif de protection de l’aiguille automatique avec
4 tampons d’alcool ou 6 seringues préremplies à dispositif de protection de l’aiguille automatique avec
6 tampons d’alcool.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
89231 Neu Ulm,
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Midas Pharma GmbH
55218 Ingelheim am Rhein
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare. Denmark ApS
Tel: + 45 3535 2989
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: + 49 30 346494150
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Norway AS
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Tel: +43 1 97 99 860
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 25 25
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00
Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: + 351 21 936 8542
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)
Tel: +39 0247 927040
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357 22741741
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
7. Instructions d’utilisation
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser la seringue Remsima. Consultez votre
professionnel de santé pour toute question concernant l’utilisation de la seringue Remsima.
Utilisez la seringue UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment
préparer et vous administrer une injection.
Demandez à votre professionnel de santé à quelle fréquence vous devrez vous administrer une
Changez à chaque fois de site d’injection. Chaque nouveau site d’injection doit se trouver à au
moins 3 cm du précédent.
N’utilisez pas la seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée. Une seringue
endommagée est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Ne réutilisez pas la seringue.
Ne secouez la seringue à aucun moment.
À propos de la seringue Remsima
É léments de la seringue (voir Figure A) :
Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt à injecter. Lorsque vous l’avez retiré, ne le
repositionnez pas sur la seringue.
Préparation de l’injection
1. Rassemblez le matériel pour l’injection.
a. Préparez une surface propre et plane, telle qu’une table ou un plan de travail, dans un espace
b. Retirez la seringue de la boî te conservée dans votre réfrigérateur en tenant le corps de la
seringue au milieu.
c. Vérifiez que vous disposez du matériel suivant :
Boule de coton ou gaze*
Récipient d’élimination d’objets coupants*
*Eléments non inclus dans la boî te.
2. Inspectez la seringue.
N’utilisez pas la seringue si :
Elle est fissurée ou endommagée.
La date de péremption est dépassée.
3. Inspectez le médicament (voir Figure B).
Le liquide doit être clair et sa couleur doit être comprise
entre le transparent et le marron pâle. N’utilisez pas la
seringue si le liquide est trouble, décoloré ou s’il contient
Remarque : il est possible de voir des bulles d’air dans le
liquide. C’est normal.
4. Attendez 30 minutes.
a. Laissez la seringue à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se
Ne chauffez pas la seringue à l’aide de sources de chaleur telles que de l’eau chaude ou un four à
5. Choisissez un site d’injection (voir Figure C).
a. Sélectionnez un site d’injection. Vous pouvez
effectuer l’injection :
À l’avant des cuisses.
Sur l’abdomen sauf dans les 5 cm autour du
Sur la partie externe des bras (soignant
Ne procédez pas à l’injection sur la peau des 5 cm qui
entourent votre nombril ni sur une peau sensible, lésée,
contusionnée ou cicatricielle.
Remarque : changez de site à chaque nouvelle injection.
Chaque nouvelle injection doit être réalisée à au moins
3 cm de la précédente.
6. Lavez-vous les mains.
a. Lavez-vous les mains au savon et à l’eau et séchez-les soigneusement.
7. Nettoyez le site d’injection.
a. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon d’alcool.
b. Laissez sécher la peau avant l’injection.
É vitez de souffler ou de toucher à nouveau le site avant d’effectuer l’injection.
Administration de l’injection
8. Retirez le capuchon (voir Figure D).
a. Tirez bien droit le capuchon et mettez-le de côté.
É vitez de toucher l’aiguille. Vous pourriez vous piquer.
Remarque: Il est normal de voir quelques gouttes de
liquide sortir de l’aiguille lors du retrait du capuchon.
9. Insérez la seringue dans le site d’injection (voir Figure E).
a. Tenez la seringue par le corps, d’une main, entre
le pouce et l’index.
b. À l’aide de votre autre main, pincez délicatement
un pli de peau que vous avez nettoyée.
c. D’un mouvement rapide « comme si vous
lanciez une fléchette », insérez complètement
l’aiguille dans le pli de la peau, à un angle de
10. Administrez l’injection (voir Figure F).
a. Une fois l’aiguille insérée, lâchez la peau pincée.
b. Appuyez lentement sur le piston, aussi loin que
possible, jusqu’à ce que la seringue soit vide.
11. Retirez l’aiguille du site d’injection (voir Figure G).
a. Retirez l’aiguille de la peau selon le même angle
que lors de l’insertion.
b. Appliquez délicatement une boule de coton ou une
gaze sur le site d’injection et maintenez la pression
c. Appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.
É vitez de frotter le site d’injection.
12. É liminez la seringue (voir Figure H).
a. Placez la seringue usagée dans un récipient
approuvé d’élimination d’objets coupants,
immédiatement après utilisation.
b. Si vous ne disposez pas d’un tel récipient, vous
pouvez vous servir d’une poubelle domestique si
est en plastique rigide ;
se ferme par un couvercle ajusté, résistant
aux perforations, ne permettant pas aux
objets coupants de s’échapper ;
est droite et stable lors de son utilisation ;
résiste aux fuites ; et
porte une étiquette adéquate indiquant
qu’elle contient des déchets dangereux.
c. Lorsque votre récipient d’élimination des objets
coupants est presque plein, il doit être mis au
rebut conformément aux réglementations locales.
Ne replacez pas le capuchon sur la seringue.
Remarque : tenez la seringue et le récipient
d’élimination des objets coupants hors de la vue et de la
portée des enfants.
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser la seringue Remsima. Consultez votre
professionnel de santé pour toute question concernant l’utilisation de la seringue Remsima.
Utilisez la seringue UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment
préparer et vous administrer une injection.
Demandez à votre professionnel de santé à quelle fréquence vous devrez vous administrer une
Changez à chaque fois de site d’injection. Chaque nouveau site d’injection doit se trouver à au
moins 3 cm du précédent.
N’utilisez pas la seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée. Une seringue
endommagée est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Ne réutilisez pas la seringue.
Ne secouez la seringue à aucun moment.
À propos de la seringue Remsima
É léments de la seringue (voir Figure A) :
Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt à injecter. Lorsque vous l’avez retiré, ne le
repositionnez pas sur la seringue.
Préparation de l’injection
1. Rassemblez le matériel pour l’injection.
a. Préparez une surface propre et plane, telle qu’une table ou un plan de travail, dans un espace
b. Retirez la seringue de la boî te conservée dans votre réfrigérateur en tenant le corps de la
seringue au milieu.
c. Vérifiez que vous disposez du matériel suivant :
Boule de coton ou gaze*
Récipient d’élimination d’objets coupants*
*Eléments non inclus dans la boî te.
2. Inspectez la seringue.
N’utilisez pas la seringue si :
Elle est fissurée ou endommagée.
La date de péremption est dépassée.
3. Inspectez le médicament (voir Figure B).
Le liquide doit être clair et sa couleur doit être comprise
entre le transparent et le marron pâle. N’utilisez pas la
seringue si le liquide est trouble, décoloré ou s’il contient
Remarque : il est possible de voir des bulles d’air dans le
liquide. C’est normal.
4. Attendez 30 minutes.
a. Laissez la seringue à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se
Ne chauffez pas la seringue à l’aide de sources de chaleur telles que de l’eau chaude ou un four à
5. Choisissez un site d’injection (voir Figure C).
a. Sélectionnez un site d’injection. Vous pouvez
effectuer l’injection :
À l’avant des cuisses.
Sur l’abdomen sauf dans les 5 cm autour du
Sur la partie externe des bras (soignant
Ne procédez pas à l’injection sur la peau des 5 cm qui
entourent votre nombril ni sur une peau sensible, lésée,
contusionnée ou cicatricielle.
Remarque : changez de site à chaque nouvelle injection.
Chaque nouvelle injection doit être réalisée à au moins
3 cm de la précédente.
6. Lavez-vous les mains.
a. Lavez-vous les mains au savon et à l’eau et séchez-les soigneusement.
7. Nettoyez le site d’injection.
a. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon d’alcool.
b. Laissez sécher la peau avant l’injection.
É vitez de souffler ou de toucher à nouveau le site avant d’effectuer l’injection.
Administration de l’injection
8. Retirez le capuchon (voir Figure D).
a. Tirez bien droit le capuchon et mettez-le de côté.
É vitez de toucher l’aiguille. Vous pourriez vous piquer.
Remarque: Il est normal de voir quelques gouttes de
liquide sortir de l’aiguille lors du retrait du capuchon.
9. Insérez la seringue dans le site d’injection (voir Figure E).
a. Tenez la seringue par le corps, d’une main, entre
le pouce et l’index.
b. À l’aide de votre autre main, pincez délicatement
un pli de peau que vous avez nettoyée.
c. D’un mouvement rapide « comme si vous
lanciez une fléchette », insérez complètement
l’aiguille dans le pli de la peau, à un angle de
10. Administrez l’injection (voir Figure F).
a. Une fois l’aiguille insérée, lâchez la peau pincée.
b. Appuyez lentement sur le piston, aussi loin que
possible, jusqu’à ce que la seringue soit vide.
11. Retirez la seringue du site d’injection (voir Figure G).
a. Lorsque la seringue est vide, retirez lentement
votre pouce du piston jusqu’à ce que l’aiguille
soit totalement recouverte par le dispositif de
protection de l’aiguille automatique.
b. Appliquez délicatement une boule de coton ou
une gaze sur le site d’injection et maintenez la
pression 10 secondes.
c. Appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.
É vitez de frotter le site d’injection.
12. É liminez la seringue (voir Figure H).
a. Placez la seringue usagée dans un récipient
approuvé d’élimination d’objets coupants,
immédiatement après utilisation.
b. Si vous ne disposez pas d’un tel récipient, vous
pouvez vous servir d’une poubelle domestique si
est en plastique rigide ;
se ferme par un couvercle ajusté, résistant
aux perforations, ne permettant pas aux
objets coupants de s’échapper ;
est droite et stable lors de son utilisation ;
résiste aux fuites ; et
porte une étiquette adéquate indiquant
qu’elle contient des déchets dangereux.
c. Lorsque votre récipient d’élimination des objets
coupants est presque plein, il doit être mis au
rebut conformément aux réglementations
Ne replacez pas le capuchon sur la seringue.
Remarque : tenez la seringue et le récipient
d’élimination des objets coupants hors de la vue et de la
portée des enfants.
Notice : information de l’utilisateur
Remsima 120 mg solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d’importantes
informations sur la sécurité d’emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant
votre traitement par Remsima.
En cas d’utilisation d’une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence
pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remsima
3. Comment utiliser Remsima
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Remsima
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Instructions d’utilisation
1. Qu’est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé ?
Remsima contient la substance active infliximab. L’infliximab est un anticorps monoclonal - un type
de protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale)
Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé
chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Polyarthrite rhumatoï de
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La maladie de Crohn
La rectocolite hémorragique.
Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est
impliqué dans les processus inflammatoires de l’organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire
l’inflammation dans votre organisme.
Polyarthrite rhumatoï de
La polyarthrite rhumatoï de est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une
polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments
ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en
association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
ralentir vos lésions articulaires,
améliorer vos capacités physiques.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au
psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres
médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
ralentir la destruction de vos articulations,
améliorer vos capacités physiques.
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint de
spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne
sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
améliorer vos capacités physiques.
Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques
modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une
photothérapie. Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera
administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne
sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré pour traiter votre maladie.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. S’ils ne sont pas assez efficaces, Remsima
vous sera administré afin de :
traiter la maladie de Crohn active,
réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas
pu être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remsima ?
Vous ne devez jamais utiliser Remsima si
vous êtes allergique à l’infliximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,
vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu’une pneumonie ou une
septicémie (grave infection bactérienne du sang),
vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
N’utilisez pas Remsima si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr,
parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remsima.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :
Vous avez déjà été traité par un médicament à base d’infliximab
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base
d’infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remsima.
Si vous avez arrêté votre traitement par l’infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un
risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Réactions locales au niveau du site d’injection
Certains patients recevant de l’infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions
locales au niveau du site d’injection. Les signes d’une réaction locale au niveau du site
d’injection peuvent comprendre une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement,
un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une sensation de froid, une sensation de
picotements, une irritation, une éruption cutanée, un ulcère, de l’urticaire, des cloques ou des
croûtes sur la peau au niveau du site d’injection.
La plupart de ces réactions sont légères à modérées et la plupart disparaissent d’elles-mêmes en
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez une infection, même
si elle est très légère.
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez déjà vécu ou séjourné
dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioï domycose ou blastomycose
sont fréquentes. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent
affecter les poumons ou d’autres parties de votre corps.
Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remsima.
Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.
Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus,
des champignons, des bactéries ou d’autres organismes présents dans l’environnement et un
sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d’infection
durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation
d’indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous
recommander d’arrêter temporairement Remsima.
Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si
vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été
rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités
par des médicaments pour la tuberculose. Votre médecin consignera ces tests sur votre carte
Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu’il
vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par
Remsima. Les signes incluent : toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs
Virus de l’hépatite B
Veuillez informer votre médecin avant d’utiliser Remsima si vous êtes porteur de l’hépatite B
ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de
contracter une hépatite B.
Votre médecin doit rechercher la présence d’une hépatite B.
Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus
de l’hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans
Si vous présentez une réactivation de l’hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre
traitement et vous administrer des médicaments tels qu’un traitement antiviral efficace
accompagné d’un traitement de soutien.
Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu’une légère
Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes
d’aggravation d’une insuffisance cardiaque durant le traitement par Remsima. Les signes incluent :
essoufflement ou gonflement de vos pieds.
Cancer et lymphome
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez présenté ou présentez
actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Les patients présentant une polyarthrite rhumatoï de sévère et qui en souffrent depuis longtemps
peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.
Les patients prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome
ou un autre cancer.
Quelques patients traités par des anti-TNF, dont l’infliximab ont développé un type de cancer
rare appelé lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou
de jeunes adultes hommes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite
hémorragique. Ce type de cancer a généralement entraî né la mort. Presque tous les patients
avaient également reçu des médicaments contenant de l’azathioprine ou de la mercaptopurine en
plus de l’anti-TNF.
Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau.
Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de
votre peau pendant ou après le traitement.
Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoï de ont développé un
cancer du col de l’utérus. Pour les femmes prenant Remsima, y compris pour celles âgées de
plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du
col de l’utérus.
Maladie pulmonaire ou tabagisme important
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes atteint d’une maladie
pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un
Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand
risque de survenue d’un cancer avec le traitement par Remsima.
Maladie du système nerveux
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous présentez ou avez déjà
présenté un problème qui affecte votre système nerveux. Ces problèmes incluent la sclérose en
plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’une maladie
nerveuse durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : changements de votre vision,
faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie de
Orifices anormaux de la peau
Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules)
avant de recevoir Remsima.
Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l’être.
Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Remsima.
Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima, mais vous ne devez
pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli)
durant le traitement par Remsima parce qu’ils peuvent provoquer des infections.
Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un
risque accru d’infections après avoir reçu un vaccins vivants au cours de la première année de
vie.Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre
traitement par Remsima afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y
compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de
santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Pour plus
d’informations, voir la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité.
Agents infectieux thérapeutiques
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un
traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le
traitement du cancer).
Interventions chirurgicales ou dentaires
Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale
Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remsima en lui
montrant votre carte de rappel patient.
Problèmes de foie
Certains patients traités par Remsima ont développé de graves problèmes de foie.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de
couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac,
des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
Faible nombre de cellules sanguines
Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de
cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’un nombre faible de
cellules sanguines pendant le traitement par Remsima. Les signes comprennent une fièvre
persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches
rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.
Troubles du système immunitaire
Certains patients traités par Remsima ont développé les symptômes d’un trouble du système
immunitaire appelé lupus.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d’un lupus pendant
le traitement par Remsima. Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption
cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans parce qu’on ne
dispose d’aucune donnée indiquant que ce médicament est sans danger et efficace pour cette tranche
Autres médicaments et Remsima
Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur
problème. Ces médicaments peuvent entraî ner des effets indésirables. Votre médecin vous indiquera
quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la
rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoï de, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme
psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :
Des médicaments qui affectent le système immunitaire.
Kineret (qui contient de l’anakinra). Remsima et Kineret ne doivent pas être utilisés
Orencia (qui contient de l’abatacept). Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés
Durant le traitement par Remsima, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Si vous avez utilisé
Remsima pendant votre grossesse ou si vous recevez Remsima pendant l’allaitement, informez votre
pédiatre et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé de votre traitement par
Remsima avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser Remsima.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Remsima ne doit
être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.
Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remsima et pendant les
6 mois suivant l’arrêt du traitement. Discutez de l’utilisation d’un moyen de contraception
durant cette période avec votre médecin.
Si vous avez reçu Remsima au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque
Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre
traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin. Si vous avez reçu
Remsima pendant la grossesse, l’administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la
tuberculose) à votre bébé dans les 12 mois après la naissance peut entraî ner une infection avec
de graves complications, y compris la mort. Les vaccins vivants tels que le vaccin BCG ne
doivent pas être administrés à votre bébé dans les 12 mois après la naissance, sauf avis contraire
de votre pédiatre. Pour plus d’informations voir la rubrique sur la vaccination.
Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de
santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Les vaccins
vivants ne doivent pas être administrés à votre bébé pendant que vous allaitez, sauf avis
contraire de votre pédiatre.
Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons
nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse. Si votre bébé a une fièvre continue
ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Remsima n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
outils ou des machines. Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remsima, ne
conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Remsima contient du sodium et sorbitol
Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cela signifie qu’il est essentiellement
« sans sodium » et 45 mg de sorbitol dans chaque dose de 120 mg.
Remsima contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par stylo prérempli, équivalent à 0,5 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment utiliser Remsima
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Polyarthrite rhumatoï de
Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses d’infliximab en perfusion intraveineuse de
3 mg par kg de poids corporel ou bien sans (qui vous seront administrées dans une veine,
généralement du bras, sur une période de 2 heures). Si les doses d’infliximab sont administrées par
perfusion intraveineuse au début du traitement, elles seront administrées à 2 semaines d’intervalle, par
perfusion intraveineuse. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera
Remsima par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Si les doses de Remsima en injection
sous-cutanée sont administrées pour commencer le traitement, Remsima 120 mg doit être administré
en injection sous-cutanée, suivie d’autres injections sous-cutanées lors des 1ère, 2ème, 3ème et 4ème
semaines après la première injection, puis toutes les 2 semaines par la suite.
La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois
toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew) et psoriasis
Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses d’infliximab en perfusion intraveineuse de
5 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur
une période de 2 heures). Elles seront administrées à 2 semaines d’intervalle, par perfusion
intraveineuse. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera Remsima par
injection sous la peau (injection sous-cutanée).
La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois
toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique
Votre médecin démarrera votre traitement par deux ou trois doses d’infliximab en perfusion
intraveineuse de 5 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine,
généralement du bras, sur une période de 2 heures). Elles seront administrées à 2 semaines d’intervalle,
par perfusion intraveineuse, et une perfusion intraveineuse supplémentaire pourra être administrée
4 semaines après la seconde perfusion. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous
administrera Remsima par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois
toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
Comment Remsima est-il administré ?
Remsima 120 mg, solution injectable est administré par injection sous la peau (utilisation sous-
cutanée) uniquement. Il est important de lire la notice du produit afin de s’assurer que c’est la
bonne formulation qui est administrée, conformément à la prescription.
Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoï de, votre médecin peut débuter le traitement
par Remsima avec des doses d’infliximab en perfusion intraveineuse ou bien sans. Pour les
patients souffrant de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite psoriasique ou de psoriasis, deux
doses d’infliximab en perfusion intraveineuse seront administrées pour commencer le traitement
par Remsima. Pour les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcérative, deux ou
trois doses d’infliximab en perfusion intraveineuse seront administrées pour commencer votre
traitement par Remsima.
Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoï de, si le traitement par Remsima ne débute pas
par l’administration de deux doses d’infliximab en perfusion intraveineuse, le tableau ci-dessous
vous indiquera la fréquence à laquelle vous devrez généralement administrer Remsima 120 mg
sous-cutané après la première dose.
2ème dose 1 semaine après la première dose
3ème dose 2 semaines après la première dose
4ème dose 3 semaines après la première dose
5ème dose 4 semaines après la première dose
D’autres doses 6 semaines après la première dose et
ensuite toutes les 2 semaines
Les doses d’infliximab seront administrées en perfusion intraveineuse à 2 semaines d’intervalle
par votre médecin ou votre infirmière et une perfusion intraveineuse supplémentaire pourra être
administrée 4 semaines après la seconde perfusion pour la maladie de Crohn et la colite
ulcérative, selon l’appréciation de votre médecin, pour commencer votre traitement par
Remsima. La première injection sous-cutanée de Remsima sera administrée quatre semaines
après la dernière perfusion intraveineuse. Elles seront ensuite suivies d'injections sous-cutanées
de Remsima toutes les deux semaines.
La première injection sous-cutanée de Remsima sera administrée sous la surveillance de
Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter
Remsima vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses
suivantes de Remsima à domicile.
Consultez votre médecin pour toute question concernant l’auto- injection. Vous trouverez des
« Instructions d’utilisation » détaillées à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Remsima que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Remsima que vous n’auriez dû (soit en en injectant une fois une trop
grande quantité, soit en l’utilisant trop fréquemment), veuillez consulter immédiatement un médecin,
un pharmacien ou une infirmière. Ayez toujours avec vous l’emballage extérieur du médicament,
même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Remsima
Dose manquée pendant 7 jours maximum
Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 7 jours qui suivent la date initialement prévue de
la prise, prenez-la immédiatement. Prenez votre dose suivante à la date suivante initialement prévue,
puis suivez le schéma posologique initial.
Dose manquée pendant 8 jours ou plus
Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 8 jours ou plus qui suivent la date initialement
prévue de la prise, ne prenez pas la dose manquée. Prenez votre dose suivante à la date suivante
initialement prévue, puis suivez le schéma posologique initial.
Si vous n’êtes pas sûr de la date à laquelle vous devez vous injecter Remsima, appelez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à
modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les
effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Remsima.
Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l’un des effets suivants :
Signes d’une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de
la gorge qui peuvent entraî ner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire,
gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves
ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les
2 heures suivant votre injection voire plus tard. D’autres effets indésirables allergiques qui
peuvent se manifester jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les
muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou
des maux de tête.
Signes d’une réaction locale au niveau du site d’injection tels qu’une rougeur, une douleur,
des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une
sensation de froid, une sensation de picotements, une irritation, une éruption cutanée, un ulcère,
de l’urticaire, des cloques ou une croûte.
Signes d’un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras,
douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements,
transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la
poitrine, battements de cœur rapides ou lents et gonflement des pieds.
Signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être
persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes,
diarrhée, plaies, présence de pus dans l’intestin ou autour de l’anus (abcès), problèmes dentaires
ou sensation de brûlure à la miction.
Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions
lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de
beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
Signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression
Signes d’un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des
signes d’accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras
ou des jambes, en particulier d’un seul côté du corps; confusion soudaine, trouble du langage ou
de la compréhension; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher,
vertiges, perte d’équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises,
engourdissement/fourmillements dans n’importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les
bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
Signes d’un problème hépatique (y compris l’hépatite B lorsque vous avez déjà eu l’hépatite
B dans le passé) tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé,
douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, douleurs articulaires,
éruptions cutanées, ou fièvre.
Signes d’un problème du système immunitaire appelé lupus tels que douleur articulaire ou
rash sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre
ou éruption cutanée (sarcoï dose).
Signes d’un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande
tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des
saignements sous la peau, pâleur.
Signes d’un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau
du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant
(exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou
petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées
peuvent s’accompagner de fièvre.
Si vous remarquez l’un des effets susmentionnés, veuillez en informer votre médecin sans tarder.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remsima :
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10
Douleurs gastriques, nausées
Infections virales telles que l’herpès ou la grippe
Infections respiratoires hautes telles que la sinusite
Maux de tête
Effet secondaire dû à une injection
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes
hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac,
Rash cutané de type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche
Problèmes d’équilibre ou étourdissements
Fièvre, sudation accrue
Problèmes de circulation tels qu’une pression artérielle faible ou élevée
Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Sensation de fatigue ou de faiblesse
Infections bactériennes telles qu’une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau
Infection de la peau due à un champignon
Problèmes sanguins tels qu’une anémie ou un faible nombre de globules blancs
Gonflement des ganglions lymphatiques
Dépression, difficulté à dormir
Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
Infection du tractus urinaire
Psoriasis, problèmes de peau tels que l’eczéma et la chute de cheveux
Réactions au site d’injection telles que la douleur, le gonflement, les rougeurs ou
Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
Engourdissement ou sensation de picotements.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Alimentation en sang réduite, gonflement d’une veine
Présence de sang à l’extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses
Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou
gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé
lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser
Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie
Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets
Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Convulsions, problèmes nerveux
Un trou dans l’intestin ou une occlusion de l’intestin, douleurs ou crampes gastriques
Gonflement du pancréas (pancréatite)
Infections fongiques telles qu’une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)
Liquide autour des poumons (épanchement pleural)
Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraî nant des difficultés à respirer
Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s’aggravent
avec la respiration (pleurésie)
Infections des reins
Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs
Infections du vagin
Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme
Modifications des taux de cholestérol et de graisses dans le sang.
Prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids était faible).
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Un type de cancer sanguin (lymphome)
Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels
qu’un rétrécissement d’un vaisseau sanguin
Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)
Infections dues à un système immunitaire affaibli
Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite B
Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
Gonflement ou croissance anormale de tissus
Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc
Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
(telle qu’une sarcoïdose)
Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions
Manque d’intérêt ou d’émotion
Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de
Stevens-Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée
Autres problèmes cutanés tels que l’érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles
Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la
névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré
Inflammation de l’œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
Mélanome (un type de cancer de la peau)
Cancer du col de l’utérus
Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau
Valeurs anormales d’une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du
Réactions lichénoï des (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-
blanc filiformes sur les muqueuses).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les jeunes adultes de sexe masculin
(lymphome T hépatosplénique)
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaî t le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau
Aggravation d’un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant
une faiblesse musculaire)
Accident vasculaire cérébral
Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
Infection due aux vaccins vivants à cause d’un système immunitaire affaibli.
Problèmes suite à une intervention médicale (y compris les problèmes infectieux et non
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Remsima
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage
après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 º C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli
dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut également être conservé dans l’emballage d'origine en dehors des
conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à
28 jours, mais pas au-delà de la date d’expiration initiale. Dans ce cas, il ne doit pas être remis
au réfrigérateur. Ecrire la nouvelle date de péremption sur l'emballage en incluant le jour / mois
/ année. Jeter ce médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la
date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Remsima
Le principe actif est l’infliximab. Chaque stylo prérempli à dose unique d’1 mL contient 120 mg
Les autres composants sont de l’acide acétique, de l’acétate de sodium trihydraté, du sorbitol
(E420), du polysorbate 80 (E433) et de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Remsima et contenu de l’emballage extérieur
Remsima est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle, fournie en stylo prérempli à
Remsima 120 mg solution injectable en stylo prérempli avec aiguille sertie de calibre 29 gauge et une
tige de piston vert olive, est fourni en boî tes contenant 1 stylo prérempli avec 2 tampons d’alcool,
2 stylos préremplis avec 2 tampons d’alcool, 4 stylos préremplis avec 4 tampons d’alcool ou 6 stylos
préremplis avec 6 tampons d’alcool.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
89231 Neu Ulm,
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Midas Pharma GmbH
55218 Ingelheim am Rhein
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tlf: +45 3535 2989
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: + 49 30346494150
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Norway AS
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Tel: +43 1 97 99 860
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 25 25
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00
Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: + 351 21 936 8542
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22
Sí mi: +354 535 7000
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)
Tel: +39 0247 927040
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357 22741741
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
7. Instructions d’utilisation
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser le stylo Remsima. Consultez votre
professionnel de santé pour toute question concernant l’utilisation du stylo Remsima.
Utilisez le stylo UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer
et vous administrer une injection.
Demandez à votre professionnel de santé à quelle fréquence vous devrez vous administrer une
Changez à chaque fois de site d’injection. Chaque nouveau site d’injection doit se trouver à au
moins 3 cm du précédent.
N’utilisez pas le stylo s’il est tombé ou s’il est visiblement endommagé. Un stylo endommagé est
susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Ne réutilisez pas le stylo.
Ne secouez le stylo à aucun moment.
À propos du stylo Remsima
É léments du stylo (voir Figure A) :
Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt à injecter. Lorsque vous l’avez retiré, ne le
repositionnez pas sur le stylo.
Préparation de l’injection
1. Rassemblez le matériel pour l’injection.
a. Préparez une surface propre et plane, telle qu’une table ou un plan de travail, dans un espace
b. Retirez le stylo de la boî te conservée dans votre réfrigérateur.
c. Vérifiez que vous disposez du matériel suivant :
Boule de coton ou gaze*
Récipient d’élimination d’objets coupants*
*Eléments non inclus dans la boî te.
2. Inspectez le stylo.
N’utilisez pas le stylo si :
Il est fissuré ou endommagé.
La date de péremption est dépassée.
3. Inspectez le médicament (voir Figure B).
Le liquide doit être clair et sa couleur doit être comprise
entre le transparent et le marron pâle. N’utilisez pas le
stylo si le liquide est trouble, décoloré ou s’il contient des
Remarque : il est possible de voir des bulles d’air dans le
liquide. C’est normal.
4. Attendez 30 minutes.
a. Laissez le stylo à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer
Ne chauffez pas le stylo à l’aide de sources de chaleur telles que de l’eau chaude ou un four à micro-
5. Choisissez un site d’injection (voir Figure C).
a. Sélectionnez un site d’injection. Vous pouvez
effectuer l’injection :
À l’avant des cuisses.
Sur l’abdomen sauf dans les 5 cm autour du
Sur la partie externe des bras (soignant
Ne procédez pas à l’injection sur la peau des 5 cm qui
entourent votre nombril ni sur une peau sensible, lésée,
contusionnée ou cicatricielle.
Remarque : changez de site à chaque nouvelle injection.
Chaque nouvelle injection doit être réalisée à au moins
3 cm de la précédente.
6. Lavez-vous les mains.
a. Lavez-vous les mains au savon et à l’eau et séchez-les soigneusement.
7. Nettoyez le site d’injection.
a. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon d’alcool.
b. Laissez sécher la peau avant l’injection.
É vitez de souffler ou de toucher à nouveau le site avant d’effectuer l’injection.
Administration de l’injection
8. Retirez le capuchon (voir Figure D).
a. Tirez bien droit le capuchon vert olive et mettez-le
É vitez de toucher l’aiguille. Vous pourriez vous piquer.
Remarque: Il est normal de voir quelques gouttes de
liquide sortir de l’aiguille lors du retrait du capuchon.
9. Positionnez le stylo sur le site d’injection (voir Figure E).
a. Tenez le stylo de façon à voir la fenêtre.
b. Sans pincer ni étirer la peau, positionnez le stylo
au-dessus du site d’injection, à un angle de
10. Administrez l’injection (voir Figure F).
a. Pressez fermement le stylo contre la peau.
Remarque : lorsque l’injection démarre, vous entendez le
1er « clic » sonore et la tige du piston vert olive
commence à remplir la fenêtre.
b. Continuez à tenir fermement le stylo contre la
peau et écoutez le 2e « clic » sonore.
11. Terminez l’injection (voir Figure G).
a. Après avoir entendu le 2e « clic » sonore,
continuez à tenir fermement le stylo contre la
peau et comptez lentement jusqu’à au
moins cinq pour être sûr d’injecter la dose
12. Retirez le stylo du site d’injection.
a. Regardez le stylo et vérifiez que la tige du piston
vert olive remplit entièrement la fenêtre.
b. Levez le stylo du site d’injection (voir Figure H).
c. Pressez délicatement une boule de coton ou une
gaze sur le site d’injection et appliquez un
pansement adhésif, si nécessaire.
É vitez de frotter le site d’injection.
Remarque : lorsque vous avez retiré le stylo du site
d’injection, l’aiguille est automatiquement couverte (voir
Remarque : si la tige du piston vert olive ne remplit pas
entièrement la fenêtre, vous n’avez pas reçu votre dose
complète. Ne réutilisez pas le stylo dans ce cas. Appelez
immédiatement votre professionnel de santé.
13. É liminez le stylo (voir Figure J).
a. Placez le stylo usagé dans un récipient approuvé
d’élimination d’objets coupants, immédiatement
b. Si vous ne disposez pas d’un tel récipient, vous
pouvez vous servir d’une poubelle domestique si
est en plastique rigide ;
se ferme par un couvercle ajusté, résistant aux
perforations, ne permettant pas aux objets
coupants de s’échapper ;
est droite et stable lors de son utilisation ;
résiste aux fuites ; et
porte une étiquette adéquate indiquant qu’elle
contient des déchets dangereux.
c. Lorsque votre récipient d’élimination des objets
coupants est presque plein, il doit être mis au rebut
conformément aux réglementations locales.
Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.
Remarque : tenez le stylo et le récipient d’élimination des
objets coupants hors de la vue et de la portée des enfants.
Notice : information de l’utilisateur
Remsima 120 mg solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d’importantes
informations sur la sécurité d’emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant
votre traitement par Remsima.
En cas d’utilisation d’une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence
pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
8. Qu’est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé
9. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remsima
10. Comment utiliser Remsima
11. Quels sont les effets indésirables éventuels
12. Comment conserver Remsima
13. Contenu de l’emballage et autres informations
14. Instructions d’utilisation
1. Qu’est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé ?
Remsima contient la substance active infliximab. L’infliximab est un anticorps monoclonal - un type
de protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale)
Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé
chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Polyarthrite rhumatoï de
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La maladie de Crohn
La rectocolite hémorragique.
Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est
impliqué dans les processus inflammatoires de l’organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire
l’inflammation dans votre organisme.
Polyarthrite rhumatoï de
La polyarthrite rhumatoï de est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une
polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments
ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en
association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
ralentir vos lésions articulaires,
améliorer vos capacités physiques.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au
psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres
médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
ralentir la destruction de vos articulations,
améliorer vos capacités physiques.
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint de
spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne
sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
améliorer vos capacités physiques.
Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques
modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une
photothérapie. Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera
administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne
sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré pour traiter votre maladie.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. S’ils ne sont pas assez efficaces, Remsima
vous sera administré afin de :
traiter la maladie de Crohn active,
réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas
pu être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remsima ?
Vous ne devez jamais utiliser Remsima si
vous êtes allergique à l’infliximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,
vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu’une pneumonie ou une
septicémie (grave infection bactérienne du sang),
vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
N’utilisez pas Remsima si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr,
parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remsima.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :
Vous avez déjà été traité par un médicament à base d’infliximab
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base
d’infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remsima.
Si vous avez arrêté votre traitement par l’infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un
risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Réactions locales au niveau du site d’injection
Certains patients recevant de l’infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions
locales au niveau du site d’injection. Les signes d’une réaction locale au niveau du site
d’injection peuvent comprendre une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement,
un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une sensation de froid, une sensation de
picotements, une irritation, une éruption cutanée, un ulcère, de l’urticaire, des cloques ou des
croûtes sur la peau au niveau du site d’injection.
La plupart de ces réactions sont légères à modérées et la plupart disparaissent d’elles-mêmes en
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez une infection, même
si elle est très légère.
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez déjà vécu ou séjourné
dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioï domycose ou blastomycose
sont fréquentes. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent
affecter les poumons ou d’autres parties de votre corps.
Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remsima.
Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.
Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus,
des champignons, des bactéries ou d’autres organismes présents dans l’environnement et un
sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d’infection
durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation
d’indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous
recommander d’arrêter temporairement Remsima.
Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si
vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été
rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités
par des médicaments pour la tuberculose. Votre médecin consignera ces tests sur votre carte
Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu’il
vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par
Remsima. Les signes incluent : toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs
Virus de l’hépatite B
Veuillez informer votre médecin avant d’utiliser Remsima si vous êtes porteur de l’hépatite B
ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de
contracter une hépatite B.
Votre médecin doit rechercher la présence d’une hépatite B.
Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus
de l’hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans
Si vous présentez une réactivation de l’hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre
traitement et vous administrer des médicaments tels qu’un traitement antiviral efficace
accompagné d’un traitement de soutien.
Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu’une légère
Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes
d’aggravation d’une insuffisance cardiaque durant le traitement par Remsima. Les signes incluent :
essoufflement ou gonflement de vos pieds.
Cancer et lymphome
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez présenté ou présentez
actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Les patients présentant une polyarthrite rhumatoï de sévère et qui en souffrent depuis longtemps
peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.
Les patients prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome
ou un autre cancer.
Quelques patients traités par des anti-TNF, dont l’infliximab ont développé un type de cancer
rare appelé lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou
de jeunes adultes hommes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite
hémorragique. Ce type de cancer a généralement entraî né la mort. Presque tous les patients
avaient également reçu des médicaments contenant de l’azathioprine ou de la mercaptopurine en
plus de l’anti-TNF.
Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau.
Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de
votre peau pendant ou après le traitement.
Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoï de ont développé un
cancer du col de l’utérus. Pour les femmes prenant Remsima, y compris pour celles âgées de
plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du
col de l’utérus.
Maladie pulmonaire ou tabagisme important
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes atteint d’une maladie
pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un
Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand
risque de survenue d’un cancer avec le traitement par Remsima.
Maladie du système nerveux
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous présentez ou avez déjà
présenté un problème qui affecte votre système nerveux. Ces problèmes incluent la sclérose en
plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’une maladie
nerveuse durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : changements de votre vision,
faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie de
Orifices anormaux de la peau
Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules)
avant de recevoir Remsima.
Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l’être.
Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Remsima.
Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima, mais vous ne devez
pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli)
durant le traitement par Remsima parce qu’ils peuvent provoquer des infections.
Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un
risque accru d’infections après avoir reçu un vaccins vivants au cours de la première année de
vie.Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre
traitement par Remsima afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y
compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de
santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Pour plus
d’informations, voir la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité.
Agents infectieux thérapeutiques
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un
traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le
traitement du cancer).
Interventions chirurgicales ou dentaires
Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale
Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remsima en lui
montrant votre carte de rappel patient.
Problèmes de foie
Certains patients traités par Remsima ont développé de graves problèmes de foie.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de
couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac,
des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
Faible nombre de cellules sanguines
Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de
cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’un nombre faible de
cellules sanguines pendant le traitement par Remsima. Les signes comprennent une fièvre
persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches
rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.
Troubles du système immunitaire
Certains patients traités par Remsima ont développé les symptômes d’un trouble du système
immunitaire appelé lupus.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d’un lupus pendant
le traitement par Remsima. Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption
cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans parce qu’on ne
dispose d’aucune donnée indiquant que ce médicament est sans danger et efficace pour cette tranche
Autres médicaments et Remsima
Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur
problème. Ces médicaments peuvent entraî ner des effets indésirables. Votre médecin vous indiquera
quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la
rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoï de, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme
psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :
Des médicaments qui affectent le système immunitaire.
Kineret (qui contient de l’anakinra). Remsima et Kineret ne doivent pas être utilisés
Orencia (qui contient de l’abatacept). Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés
Durant le traitement par Remsima, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Si vous avez utilisé
Remsima pendant votre grossesse ou si vous recevez Remsima pendant l’allaitement, informez votre
pédiatre et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé de votre traitement par
Remsima avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser Remsima.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Remsima ne doit
être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.
Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remsima et pendant les
6 mois suivant l’arrêt du traitement. Discutez de l’utilisation d’un moyen de contraception
durant cette période avec votre médecin.
Si vous avez reçu Remsima au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque
Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre
traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin. Si vous avez reçu
Remsima pendant la grossesse, l’administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la
tuberculose) à votre bébé dans les 12 mois après la naissance peut entraî ner une infection avec
de graves complications, y compris la mort. Les vaccins vivants tels que le vaccin BCG ne
doivent pas être administrés à votre bébé dans les 12 mois après la naissance, sauf avis contraire
de votre pédiatre. Pour plus d’informations voir la rubrique sur la vaccination.
Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de
santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Les vaccins
vivants ne doivent pas être administrés à votre bébé pendant que vous allaitez, sauf avis
contraire de votre pédiatre.
Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons
nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse. Si votre bébé a une fièvre continue
ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Remsima n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
outils ou des machines. Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remsima, ne
conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Remsima contient du sodium et sorbitol
Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cela signifie qu’il est essentiellement
« sans sodium » et 45 mg de sorbitol dans chaque dose de 120 mg.
Remsima contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par stylo prérempli, équivalent à 0,5 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment utiliser Remsima
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Polyarthrite rhumatoï de
Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses d’infliximab en perfusion intraveineuse de
3 mg par kg de poids corporel ou bien sans (qui vous seront administrées dans une veine,
généralement du bras, sur une période de 2 heures). Si les doses d’infliximab sont administrées par
perfusion intraveineuse au début du traitement, elles seront administrées à 2 semaines d’intervalle, par
perfusion intraveineuse. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera
Remsima par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Si les doses de Remsima en injection
sous-cutanée sont administrées pour commencer le traitement, Remsima 120 mg doit être administré
en injection sous-cutanée, suivie d’autres injections sous-cutanées lors des 1ère, 2ème, 3ème et 4ème
semaines après la première injection, puis toutes les 2 semaines par la suite.
La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois
toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew) et psoriasis
Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses d’infliximab en perfusion intraveineuse de
5 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur
une période de 2 heures). Elles seront administrées à 2 semaines d’intervalle, par perfusion
intraveineuse. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera Remsima par
injection sous la peau (injection sous-cutanée).
La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois
toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique
Votre médecin démarrera votre traitement par deux ou trois doses d’infliximab en perfusion
intraveineuse de 5 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine,
généralement du bras, sur une période de 2 heures). Elles seront administrées à 2 semaines d’intervalle,
par perfusion intraveineuse, et une perfusion intraveineuse supplémentaire pourra être administrée
4 semaines après la seconde perfusion. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous
administrera Remsima par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois
toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
Comment Remsima est-il administré ?
Remsima 120 mg, solution injectable est administré par injection sous la peau (utilisation sous-
cutanée) uniquement. Il est important de lire la notice du produit afin de s’assurer que c’est la
bonne formulation qui est administrée, conformément à la prescription.
Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoï de, votre médecin peut débuter le traitement
par Remsima avec des doses d’infliximab en perfusion intraveineuse ou bien sans. Pour les
patients souffrant de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite psoriasique ou de psoriasis, deux
doses d’infliximab en perfusion intraveineuse seront administrées pour commencer le traitement
par Remsima. Pour les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcérative, deux ou
trois doses d’infliximab en perfusion intraveineuse seront administrées pour commencer votre
traitement par Remsima.
Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoï de, si le traitement par Remsima ne débute pas
par l’administration de deux doses d’infliximab en perfusion intraveineuse, le tableau ci-dessous
vous indiquera la fréquence à laquelle vous devrez généralement administrer Remsima 120 mg
sous-cutané après la première dose.
2ème dose 1 semaine après la première dose
3ème dose 2 semaines après la première dose
4ème dose 3 semaines après la première dose
5ème dose 4 semaines après la première dose
D’autres doses 6 semaines après la première dose et
ensuite toutes les 2 semaines
Les doses d’infliximab seront administrées en perfusion intraveineuse à 2 semaines d’intervalle
par votre médecin ou votre infirmière et une perfusion intraveineuse supplémentaire pourra être
administrée 4 semaines après la seconde perfusion pour la maladie de Crohn et la colite
ulcérative, selon l’appréciation de votre médecin, pour commencer votre traitement par
Remsima. La première injection sous-cutanée de Remsima sera administrée quatre semaines
après la dernière perfusion intraveineuse. Elles seront ensuite suivies d'injections sous-cutanées
de Remsima toutes les deux semaines.
La première injection sous-cutanée de Remsima sera administrée sous la surveillance de
Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter
Remsima vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses
suivantes de Remsima à domicile.
Consultez votre médecin pour toute question concernant l’auto- injection. Vous trouverez des
« Instructions d’utilisation » détaillées à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Remsima que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Remsima que vous n’auriez dû (soit en en injectant une fois une trop
grande quantité, soit en l’utilisant trop fréquemment), veuillez consulter immédiatement un médecin,
un pharmacien ou une infirmière. Ayez toujours avec vous l’emballage extérieur du médicament,
même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Remsima
Dose manquée pendant 7 jours maximum
Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 7 jours qui suivent la date initialement prévue de
la prise, prenez-la immédiatement. Prenez votre dose suivante à la date suivante initialement prévue,
puis suivez le schéma posologique initial.
Dose manquée pendant 8 jours ou plus
Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 8 jours ou plus qui suivent la date initialement
prévue de la prise, ne prenez pas la dose manquée. Prenez votre dose suivante à la date suivante
initialement prévue, puis suivez le schéma posologique initial.
Si vous n’êtes pas sûr de la date à laquelle vous devez vous injecter Remsima, appelez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à
modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les
effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Remsima.
Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l’un des effets suivants :
Signes d’une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de
la gorge qui peuvent entraî ner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire,
gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves
ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les
2 heures suivant votre injection voire plus tard. D’autres effets indésirables allergiques qui
peuvent se manifester jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les
muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou
des maux de tête.
Signes d’une réaction locale au niveau du site d’injection tels qu’une rougeur, une douleur,
des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une
sensation de froid, une sensation de picotements, une irritation, une éruption cutanée, un ulcère,
de l’urticaire, des cloques ou une croûte.
Signes d’un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras,
douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements,
transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la
poitrine, battements de cœur rapides ou lents et gonflement des pieds.
Signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être
persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes,
diarrhée, plaies, présence de pus dans l’intestin ou autour de l’anus (abcès), problèmes dentaires
ou sensation de brûlure à la miction.
Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions
lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de
beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
Signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression
Signes d’un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des
signes d’accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras
ou des jambes, en particulier d’un seul côté du corps; confusion soudaine, trouble du langage ou
de la compréhension; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher,
vertiges, perte d’équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises,
engourdissement/fourmillements dans n’importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les
bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
Signes d’un problème hépatique (y compris l’hépatite B lorsque vous avez déjà eu l’hépatite
B dans le passé) tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé,
douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, douleurs articulaires,
éruptions cutanées, ou fièvre.
Signes d’un problème du système immunitaire appelé lupus tels que douleur articulaire ou
rash sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre
ou éruption cutanée (sarcoï dose).
Signes d’un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande
tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des
saignements sous la peau, pâleur.
Signes d’un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau
du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant
(exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou
petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées
peuvent s’accompagner de fièvre.
Si vous remarquez l’un des effets susmentionnés, veuillez en informer votre médecin sans tarder.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remsima :
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10
Douleurs gastriques, nausées
Infections virales telles que l’herpès ou la grippe
Infections respiratoires hautes telles que la sinusite
Maux de tête
Effet secondaire dû à une injection
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes
hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac,
Rash cutané de type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche
Problèmes d’équilibre ou étourdissements
Fièvre, sudation accrue
Problèmes de circulation tels qu’une pression artérielle faible ou élevée
Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Sensation de fatigue ou de faiblesse
Infections bactériennes telles qu’une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau
Infection de la peau due à un champignon
Problèmes sanguins tels qu’une anémie ou un faible nombre de globules blancs
Gonflement des ganglions lymphatiques
Dépression, difficulté à dormir
Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
Infection du tractus urinaire
Psoriasis, problèmes de peau tels que l’eczéma et la chute de cheveux
Réactions au site d’injection telles que la douleur, le gonflement, les rougeurs ou
Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
Engourdissement ou sensation de picotements.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Alimentation en sang réduite, gonflement d’une veine
Présence de sang à l’extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses
Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou
gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé
lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser
Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie
Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets
Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Convulsions, problèmes nerveux
Un trou dans l’intestin ou une occlusion de l’intestin, douleurs ou crampes gastriques
Gonflement du pancréas (pancréatite)
Infections fongiques telles qu’une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)
Liquide autour des poumons (épanchement pleural)
Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraî nant des difficultés à respirer
Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s’aggravent
avec la respiration (pleurésie)
Infections des reins
Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs
Infections du vagin
Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme
Modifications des taux de cholestérol et de graisses dans le sang.
Prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids était faible).
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Un type de cancer sanguin (lymphome)
Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels
qu’un rétrécissement d’un vaisseau sanguin
Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)
Infections dues à un système immunitaire affaibli
Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite B
Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
Gonflement ou croissance anormale de tissus
Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc
Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
(telle qu’une sarcoïdose)
Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions
Manque d’intérêt ou d’émotion
Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de
Stevens-Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée
Autres problèmes cutanés tels que l’érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles
Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la
névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré
Inflammation de l’œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
Mélanome (un type de cancer de la peau)
Cancer du col de l’utérus
Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau
Valeurs anormales d’une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du
Réactions lichénoï des (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-
blanc filiformes sur les muqueuses).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les jeunes adultes de sexe masculin
(lymphome T hépatosplénique)
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaî t le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau
Aggravation d’un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant
une faiblesse musculaire)
Accident vasculaire cérébral
Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
Infection due aux vaccins vivants à cause d’un système immunitaire affaibli.
Problèmes suite à une intervention médicale (y compris les problèmes infectieux et non
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Remsima
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage
après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 º C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli
dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut également être conservé dans l’emballage d'origine en dehors des
conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à
28 jours, mais pas au-delà de la date d’expiration initiale. Dans ce cas, il ne doit pas être remis
au réfrigérateur. Ecrire la nouvelle date de péremption sur l'emballage en incluant le jour / mois
/ année. Jeter ce médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la
date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Remsima
Le principe actif est l’infliximab. Chaque stylo prérempli à dose unique d’1 mL contient 120 mg
Les autres composants sont de l’acide acétique, de l’acétate de sodium trihydraté, du sorbitol
(E420), du polysorbate 80 (E433) et de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Remsima et contenu de l’emballage extérieur
Remsima est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle, fournie en stylo prérempli à
Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli avec aiguille sertie de calibre 27 gauge et une
tige de piston violette, est fourni en boî te contenant 2 stylos préremplis avec 2 tampons d’alcool.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
89231 Neu Ulm,
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Midas Pharma GmbH
55218 Ingelheim am Rhein
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tlf: +45 3535 2989
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: + 49 30346494150
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Norway AS
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Tel: +43 1 97 99 860
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 25 25
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00
Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: + 351 21 936 8542
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22
Sí mi: +354 535 7000
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
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Tel: +46 8 80 11 77
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
7. Instructions d’utilisation
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser le stylo Remsima. Consultez votre
professionnel de santé pour toute question concernant l’utilisation du stylo Remsima.
Utilisez le stylo UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer
et vous administrer une injection.
Demandez à votre professionnel de santé à quelle fréquence vous devrez vous administrer une
Changez à chaque fois de site d’injection. Chaque nouveau site d’injection doit se trouver à au
moins 3 cm du précédent.
N’utilisez pas le stylo s’il est tombé ou s’il est visiblement endommagé. Un stylo endommagé est
susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Ne réutilisez pas le stylo.
Ne secouez le stylo à aucun moment.
À propos du stylo Remsima
É léments du stylo (voir Figure A) :
Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt à injecter. Lorsque vous l’avez retiré, ne le
repositionnez pas sur le stylo.
Préparation de l’injection
1. Rassemblez le matériel pour l’injection.
a. Préparez une surface propre et plane, telle qu’une table ou un plan de travail, dans un espace
b. Retirez le stylo de la boî te conservée dans votre réfrigérateur.
c. Vérifiez que vous disposez du matériel suivant :
Boule de coton ou gaze*
Récipient d’élimination d’objets coupants*
*Eléments non inclus dans la boî te.
2. Inspectez le stylo.
N’utilisez pas le stylo si :
Il est fissuré ou endommagé.
La date de péremption est dépassée.
3. Inspectez le médicament (voir Figure B).
Le liquide doit être clair et sa couleur doit être comprise
entre le transparent et le marron pâle. N’utilisez pas le
stylo si le liquide est trouble, décoloré ou s’il contient des
Remarque : il est possible de voir des bulles d’air dans le
liquide. C’est normal.
4. Attendez 30 minutes.
b. Laissez le stylo à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer
Ne chauffez pas le stylo à l’aide de sources de chaleur, telles que de l’eau chaude ou un four à micro-
5. Choisissez un site d’injection (voir Figure C).
b. Sélectionnez un site d’injection. Vous pouvez
effectuer l’injection :
À l’avant des cuisses.
Sur l’abdomen sauf dans les 5 cm autour du
Sur la partie externe des bras (soignant
Ne procédez pas à l’injection sur la peau des 5 cm qui
entourent votre nombril ni sur une peau sensible, lésée,
contusionnée ou cicatricielle.
Remarque : changez de site à chaque nouvelle injection.
Chaque nouvelle injection doit être réalisée à au moins
3 cm de la précédente.
6. Lavez-vous les mains.
b. Lavez-vous les mains au savon et à l’eau et séchez-les soigneusement.
7. Nettoyez le site d’injection.
c. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon d’alcool.
d. Laissez sécher la peau avant l’injection.
É vitez de souffler ou de toucher à nouveau le site avant d’effectuer l’injection.
Administration de l’injection
8. Retirez le capuchon (voir Figure D).
b. Tirez bien droit le capuchon et mettez-le de côté.
Ne rebouchez pas le stylo.
Ne retirez le capuchon qu’au moment de l’injection.
Ne touchez pas l’aiguille. Vous pourriez vous piquer.
Remarque : il est normal de voir quelques gouttes de
liquide sortir de l’aiguille lors du retrait du capuchon.
c. Eliminez dans un récipient pour objets coupants
(voir Étape 12 et Figure I).
9. Positionnez le stylo sur le site d’injection (voir Figure E).
c. Tenez le stylo de façon à voir la fenêtre.
d. Sans pincer ni étirer la peau, positionnez le stylo
au-dessus du site d’injection, à un angle de
10. Administrez l’injection (voir Figure F).
c. Pressez fermement le stylo contre la peau.
Remarque : lorsque l’injection démarre, vous entendez le
1er « clic » sonore et la tige du piston violet commence à
remplir la fenêtre.
d. Continuez à tenir fermement le stylo contre la
peau et écoutez le 2e « clic » sonore. Cela peut
prendre jusqu’à 10 secondes.
Remarque :ne changez pas la position du stylo
prérempli après le début de l’injection.
e. Après avoir entendu le 2e « clic » sonore,
continuez à tenir fermement le stylo prérempli
contre la peau et comptez lentement jusqu’à 5
pour vous assurer d’injecter la dose complète.
11. Retirez le stylo de votre peau.
d. Regardez le stylo et vérifiez que la tige du piston
violet remplit entièrement la fenêtre.
e. Levez le stylo du site d’injection (voir Figure G).
Remarque : lorsque vous avez retiré le stylo du site
d’injection, l’aiguille est automatiquement couverte (voir
Remarque :si la tige du piston violet ne remplit pas
entièrement la fenêtre ou si l’injection du médicament est
toujours en cours, cela signifie que vous n’avez pas reçu
votre dose complète. Appelez immédiatement votre
professionnel de santé.
Remarque : vous pouvez voir la butée grise dans la
fenêtre. C’est normal. Un léger saignement peut se
produire. Ne réutilisez pas le stylo. Ne frottez pas le site
12. É liminez le stylo prérempli.
Début de l’injection
Injection en cours
Fin de l’injection
d. Placez le stylo usagé dans un récipient approuvé
d’élimination d’objets coupants, immédiatement
Remarque : ne jetez pas le stylo prérempli dans votre
e. Si vous ne disposez pas d’un tel récipient, vous
pouvez vous servir d’une poubelle domestique si
est en plastique rigide ;
se ferme par un couvercle ajusté, résistant aux
perforations, ne permettant pas aux objets
coupants de s’échapper ;
est droite et stable lors de son utilisation ;
résiste aux fuites ; et
porte une étiquette adéquate indiquant qu’elle
contient des déchets dangereux.
f. Lorsque votre récipient d’élimination des objets
coupants est presque plein, il doit être mis au
rebut conformément aux réglementations locales.
Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.
Remarque : tenez le stylo et le récipient d’élimination des
objets coupants hors de la vue et de la portée des enfants.
13. Soignez le site d’injection.
a. Soignez le site d’injection en appuyant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze
sur le site, puis appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
Notice : information de l’utilisateur
Remsima 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d’importantes
informations sur la sécurité d’emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant
votre traitement par Remsima.
En cas d’utilisation d’une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence
pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remsima
3. Comment Remsima est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Remsima
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé
Remsima contient la substance active infliximab. L’infliximab est un anticorps monoclonal - un type
de protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale)
Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé
chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Polyarthrite rhumatoï de
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
Remsima est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
La maladie de Crohn
La rectocolite hémorragique.
Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est
impliqué dans les processus inflammatoires de l’organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire
l’inflammation dans votre organisme.
Polyarthrite rhumatoï de
La polyarthrite rhumatoï de est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une
polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments
ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en
association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
ralentir vos lésions articulaires,
améliorer vos capacités physiques.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au
psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres
médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
ralentir la destruction de vos articulations,
améliorer vos capacités physiques.
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint de
spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne
sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
améliorer vos capacités physiques.
Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques
modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une
photothérapie. Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera
administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne
sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré pour traiter votre maladie.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. S’ils ne sont pas assez efficaces, Remsima
vous sera administré afin de :
traiter la maladie de Crohn active,
réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas
pu être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remsima ?
Vous ne devez jamais recevoir Remsima si
vous êtes allergique à l’infliximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,
vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu’une pneumonie ou une
septicémie (grave infection bactérienne du sang),
vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère,
vous présentez une intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétique assez rare dans
laquelle l’enzyme permettant de dégrader le fructose n’est pas produite.
N’utilisez pas Remsima si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr,
parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remsima.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :
Vous avez déjà été traité par un médicament à base d’infliximab
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base
d’infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remsima.
Si vous avez arrêté votre traitement par l’infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un
risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez une infection, même
si elle est très légère.
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez déjà vécu ou séjourné
dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioï domycose ou blastomycose
sont fréquentes. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent
affecter les poumons ou d’autres parties de votre corps.
Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remsima.
Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.
Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus,
des champignons, des bactéries ou d’autres organismes présents dans l’environnement et un
sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d’infection
durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation
d’indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous
recommander d’arrêter temporairement Remsima.
Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si
vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été
rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités
par des médicaments pour la tuberculose. Votre médecin consignera ces tests sur votre carte
Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu’il
vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par
Remsima. Les signes incluent : toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs
Virus de l’hépatite B
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes porteur de l’hépatite B
ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de
contracter une hépatite B.
Votre médecin doit rechercher la présence d’une hépatite B.
Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus
de l’hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans
Si vous présentez une réactivation de l’hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre
traitement et vous administrer des médicaments tels qu’un traitement antiviral efficace
accompagné d’un traitement de soutien.
Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu’une légère
Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes
d’aggravation d’une insuffisance cardiaque durant le traitement par Remsima. Les signes incluent :
essoufflement ou gonflement de vos pieds.
Cancer et lymphome
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez présenté ou présentez
actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Les patients présentant une polyarthrite rhumatoï de sévère et qui en souffrent depuis longtemps
peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.
Les enfants et les adultes prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un
lymphome ou un autre cancer.
Quelques patients traités par des anti-TNF, dont l’infliximab ont développé un type de cancer
rare appelé lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou
de jeunes adultes hommes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite
hémorragique. Ce type de cancer a généralement entraî né la mort. Presque tous les patients
avaient également reçu des médicaments contenant de l’azathioprine ou de la mercaptopurine en
plus de l’anti-TNF.
Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau.
Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de
votre peau pendant ou après le traitement.
Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoï de ont développé un
cancer du col de l’utérus. Pour les femmes prenant Remsima, y compris pour celles âgées de
plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du
col de l’utérus.
Maladie pulmonaire ou tabagisme important
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes atteint d’une maladie
pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un
Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand
risque de survenue d’un cancer avec le traitement par Remsima.
Maladie du système nerveux
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous présentez ou avez déjà
présenté un problème qui affecte votre système nerveux. Ces problèmes incluent la sclérose en
plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’une maladie
nerveuse durant le traitement par Remsima. Les signes incluent : changements de votre vision,
faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie de
Orifices anormaux de la peau
Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules)
avant de recevoir Remsima.
Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l’être.
Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Remsima.
Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima, mais vous ne devez
pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli)
durant le traitement par Remsima parce qu’ils peuvent provoquer des infections.
Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un
risque accru d’infections après avoir reçu un vaccins vivants au cours de la première année de
vie. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre
traitement par Remsima afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y
compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de
santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Pour plus
d’informations, voir la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité.
Agents infectieux thérapeutiques
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un
traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le
traitement du cancer).
Interventions chirurgicales ou dentaires
Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale
Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remsima en lui
montrant votre carte de rappel patient.
Problèmes de foie
Certains patients traités par Remsima ont développé de graves problèmes de foie.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de
couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac,
des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
Faible nombre de cellules sanguines
Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de
cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’un nombre faible de
cellules sanguines pendant le traitement par Remsima. Les signes comprennent une fièvre
persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches
rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.
Troubles du système immunitaire
Certains patients traités par Remsima ont développé les symptômes d’un trouble du système
immunitaire appelé lupus.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d’un lupus pendant
le traitement par Remsima. Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption
cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.
Enfants et adolescents
Les informations ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. De plus :
Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que l’infliximab ont développé
des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le décès.
Un nombre plus important d’infections sont survenues chez des enfants traités par infliximab
comparé aux adultes.
Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d’initier un traitement par
Remsima. Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima
mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu’ils utilisent Remsima.
Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s’ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la
rectocolite hémorragique. Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de
Autres médicaments et Remsima
Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur
problème. Ces médicaments peuvent entraî ner des effets indésirables. Votre médecin vous indiquera
quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris des
médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la
polyarthrite rhumatoï de, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou
des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :
Des médicaments qui affectent le système immunitaire.
Kineret (qui contient de l’anakinra). Remsima et Kineret ne doivent pas être utilisés
Orencia (qui contient de l’abatacept). Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés
Durant le traitement par Remsima, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Si vous avez utilisé
Remsima pendant votre grossesse ou si vous recevez Remsima pendant l’allaitement, informez votre
pédiatre et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé de votre traitement par
Remsima avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou
pharmacien avant d’utiliser Remsima.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Remsima ne doit
être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.
Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remsima et pendant les
6 mois suivant l’arrêt du traitement. Discutez de l’utilisation d’un moyen de contraception
durant cette période avec votre médecin.
Si vous avez reçu Remsima au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque
Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre
traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin. Si vous avez reçu
Remsima pendant la grossesse, l’administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la
tuberculose) à votre bébé dans les 12 mois après la naissance peut entraî ner une infection avec
de graves complications, y compris la mort. Les vaccins vivants tels que le vaccin BCG ne
doivent pas être administrés à votre bébé dans les 12 mois après la naissance, sauf avis contraire
de votre pédiatre. Pour plus d’informations voir la rubrique sur la vaccination.
Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de
santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Les vaccins
vivants ne doivent pas être administrés à votre bébé pendant que vous allaitez, sauf avis
contraire de votre pédiatre.
Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons
nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse. Si votre bébé a une fièvre continue
ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Remsima n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
outils ou des machines. Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remsima, ne
conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Remsima contient du sorbitol
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF),
une maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne
peuvent pas dégrader le fructose, ce qui peut entraîner de graves effets indésirables.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)
présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus consommer d’aliments ou de boissons sucrés du fait
de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes
d’estomac ou desdiarrhées.
Remsima contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 1,3 mg de polysorbate 80 par flacon de 100 mg, équivalent à 0,5 mg/mL, et
4,4 mg de polysorbate 80 par flacon de 350 mg, équivalent à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Remsima contient du sodium
Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ». Cependant, avant que Remsima ne vous soit administré, il est mélangé avec une
solution contenant du sodium. Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur
3. Comment Remsima est-il administré
Polyarthrite rhumatoï de
La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.
Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis,
rectocolite hémorragique et maladie de Crohn
La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.
Comment Remsima est-il administré ?
Remsima vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.
Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.
Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (pendant 2 heures) dans l’une de
vos veines, généralement dans votre bras. Après le troisième traitement, votre médecin peut
décider de vous administrer votre dose de Remsima pendant 1 heure.
Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remsima et pendant les 1 à 2 heures
Quelle quantité de Remsima sera administrée
Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remsima vous sera administré.
Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remsima.
Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce
médicament après la première dose.
2ème dose 2 semaines après votre 1ère dose
3ème dose 6 semaines après votre 1ère dose
Doses ultérieures Toutes les 6 à 8 semaines, en fonction de
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s’ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la
rectocolite hémorragique. Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.
Si vous avez reçu plus de Remsima que vous n’auriez dû
Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu
probable que vous en receviez une trop grande quantité. Aucun effet indésirable pour avoir reçu une
trop grande dose de Remsima n’a été reporté.
Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Remsima
Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remsima, prenez un autre rendez-vous dès
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à
modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les
effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Remsima.
Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l’un des effets suivants :
Signes d’une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de
la gorge qui peuvent entraî ner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire,
gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves
ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les
2 heures suivant votre injection voire plus tard. D’autres effets indésirables allergiques qui
peuvent se manifester jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les
muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou
des maux de tête.
Signes d’un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras,
douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements,
transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la
poitrine, battements de cœur rapides ou lents et gonflement des pieds.
Signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être
persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes,
diarrhée, plaies, présence de pus dans l’intestin ou autour de l’anus (abcès), problèmes dentaires
ou sensation de brûlure à la miction.
Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions
lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de
beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
Signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression
Signes d’un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des
signes d’accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras
ou des jambes, en particulier d’un seul côté du corps; confusion soudaine, trouble du langage ou
de la compréhension; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher,
vertiges, perte d’équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises,
engourdissement/fourmillements dans n’importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les
bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
Signes d’un problème hépatique (y compris l’hépatite B lorsque vous avez déjà eu l’hépatite
B dans le passé) tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé,
douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, douleurs articulaires,
éruptions cutanées, ou fièvre.
Signes d’un problème du système immunitaire appelé lupus tels que douleur articulaire ou
rash sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre
ou éruption cutanée (sarcoï dose).
Signes d’un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande
tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des
saignements sous la peau, pâleur.
Signes d’un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau
du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant
(exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou
petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées
peuvent s’accompagner de fièvre.
Si vous remarquez l’un des effets susmentionnés, veuillez en informer votre médecin sans tarder.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remsima :
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10
Douleurs gastriques, nausées
Infections virales telles que l’herpès ou la grippe
Infections respiratoires hautes telles que la sinusite
Maux de tête
Effet secondaire dû à une perfusion
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes
hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac,
Rash cutané de type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche
Problèmes d’équilibre ou étourdissements
Fièvre, sudation accrue
Problèmes de circulation tels qu’une pression artérielle faible ou élevée
Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Sensation de fatigue ou de faiblesse
Infections bactériennes telles qu’une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau
Infection de la peau due à un champignon
Problèmes sanguins tels qu’une anémie ou un faible nombre de globules blancs
Gonflement des ganglions lymphatiques
Dépression, difficulté à dormir
Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
Infection du tractus urinaire
Psoriasis, problèmes de peau tels que l’eczéma et la chute de cheveux
Réactions au site d’injection telles que la douleur, le gonflement, les rougeurs ou
Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
Engourdissement ou sensation de picotements.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Alimentation en sang réduite, gonflement d’une veine
Présence de sang à l’extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses
Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou
gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé
lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser
Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie
Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets
Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Convulsions, problèmes nerveux
Un trou dans l’intestin ou une occlusion de l’intestin, douleurs ou crampes gastriques
Gonflement du pancréas (pancréatite)
Infections fongiques telles qu’une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)
Liquide autour des poumons (épanchement pleural)
Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraî nant des difficultés à respirer
Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s’aggravent
avec la respiration (pleurésie)
Infections des reins
Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs
Infections du vagin
Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme.
Modifications des taux de cholestérol et de graisses dans le sang.
Prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids était faible).
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Un type de cancer sanguin (lymphome)
Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels
qu’un rétrécissement d’un vaisseau sanguin
Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)
Infections dues à un système immunitaire affaibli
Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite B
Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
Gonflement ou croissance anormale de tissus
Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc
Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
(telle qu’une sarcoïdose)
Présence de cellules immunitaires résultant d’une réponse inflammatoire (lésions
Manque d’intérêt ou d’émotion
Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de
Stevens-Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée
Autres problèmes cutanés tels que l’érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles
Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la
névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré
Inflammation de l’œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
Mélanome (un type de cancer de la peau)
Cancer du col de l’utérus
Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau
Valeurs anormales d’une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du
Réactions lichénoï des (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-
blanc filiformes sur les muqueuses).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Cancer chez les enfants et les adultes
Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de
sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaî t le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau
Aggravation d’un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant
une faiblesse musculaire)
Accident vasculaire cérébral
Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
Infection due aux vaccins vivants à cause d’un système immunitaire affaibli.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les enfants traités par infliximab pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes
d’effets indésirables comparés aux adultes traités par infliximab pour la maladie de Crohn. Les effets
indésirables qui survenaient plus fréquemment chez les enfants étaient : un faible nombre de globules
rouges (anémie), la présence de sang dans les selles, un faible niveau général du nombre de globules
blancs (leucopénie), une rougeur ou un rougissement (bouffées de chaleur), des infections virales, un
faible niveau de globules blancs luttant contre les infections (neutropénie), des fractures osseuses, des
infections bactériennes et des réactions allergiques au niveau du tractus respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Remsima
Remsima sera généralement conservé par les professionnels de santé. Si vous en aviez besoin, les
détails concernant sa conservation figurent ci-dessous :
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 º C – 8 º C).
Ce médicament peut également être conservé dans l’emballage d’origine en dehors des
conditions réfrigérées jusqu’à 30 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à
15 jours, mais pas au-delà de la date d’expiration initiale. Dans ce cas, il ne doit pas être remis
au réfrigérateur. Ecrire la nouvelle date de péremption sur l’emballage en incluant le jour / mois
/ année. Jeter ce médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la
date de péremption imprimée sur l’emballage, selon celle qui survient en premier.
Il est recommandé d’utiliser Remsima dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).
Cependant, si la solution est préparée en conditions d’asepsie, elle peut être conservée au
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C jusqu’à 60 jours et pendant 24 heures supplémentaires à 30 °C
après la sortie du réfrigérateur.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution a changé de couleur ou qu’elle
contient des particules.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Remsima
Le principe actif est l’infliximab. Chaque flacon contient 100 mg ou 350 mg d’infliximab et
chaque mL contient 40 mg d’infliximab.
Les autres composants sont l’acide acétique, l’acétate de sodium trihydraté, le sorbitol (E420),
le polysorbate 80 (E433) et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Remsima et contenu de l’emballage extérieur
Remsima est fourni en flacon de verre contenant une solution à diluer pour perfusion. Remsima est
solution limpide à opalescente, liquide incolore à marron pâle.
Remsima est présenté en boî tes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Midas Pharma GmbH
55218 Ingelheim am Rhein
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel : + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel : + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel : + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tlf: +45 3535 2989
Mint Health Ltd.
Tel: + 356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: + 49 30346494150
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Norway AS
Τηλ: +30 210 8009111
Tel.: +43 1 97 99 860
Kern Pharma, S.L.
Tel : + 34 93 700 25 25
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS
Tel : +33 (0)1 71 25 27 00
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tel: +351 21 936 8542
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: + 386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sí mi: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel : + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ : + 357 22741741
Celltrion Sweden AB
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel : + 36 1 231 0493
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Les patients traités par Remsima devront recevoir la carte de rappel patient.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation – conditions de conservation
À conserver entre 2 °C et 8 °C.
Remsima peut être conservé à des températures allant jusqu’à 30 °C maximum pendant une période
unique allant jusqu’à 15 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale. La nouvelle date de
péremption doit être inscrite sur l’emballage. Après la sortie du réfrigérateur, Remsima ne doit pas être
remis en conditions réfrigérées.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation – dilution et administration
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du
médicament administré doivent être clairement enregistrés.
1. La dose et le nombre de flacons de Remsima doivent être déterminés. Chaque flacon de
Remsima contient soit 100 mg, soit 350 mg d’infliximab. Le volume total nécessaire de solution
à diluer de Remsima doit être calculé.
2. Le volume nécessaire de solution à diluer de Remsima doit être prélevé de manière aseptique
puis dilué jusqu’à 250 mL à l’aide d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %). Ne pas diluer la solution à diluer de Remsima avec un autre diluant. La
dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 mL
un volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) correspondant
au volume nécessaire de solution à diluer de Remsima. Le volume nécessaire de solution à
diluer de Remsima doit être rajouté doucement dans le flacon ou la poche pour perfusion de
250 mL et doucement mélangé. Pour des volumes supérieurs à 250 mL, utilisez une poche de
perfusion plus grande (par exemple 500 mL, 1000 mL) ou utilisez plusieurs poches de perfusion
de 250 mL afin de s’assurer que la concentration de la solution pour perfusion n’excède pas
4 mg/mL. Si la solution est conservée au réfrigérateur après dilution, il est indispensable de
laisser la solution pour perfusion s’équilibrer à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C)
pendant 3 heures avant l’étape 3 (perfusion).
3. La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle
recommandée (voir rubrique 3). Seul un set d’administration muni d’un filtre en ligne stérile,
apyrogène, à faible pouvoir de liaison aux protéines (pores de 1,2 micromètres ou moins) doit
être utilisé. Comme aucun conservateur n’est présent dans la formule, il est recommandé de
débuter l’administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui
suivent la dilution. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions
de conservation avant et en cours d’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne
devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été
effectuée en conditions d’asepsie, contrôlées et validées. Le reste de solution inutilisé ne doit
pas être conservé en vue d’une réutilisation.
4. Remsima doit être inspecté visuellement avant administration pour détecter la présence de
particules ou un changement de couleur. En cas de changement de couleur ou de présence de
particules opaques visibles ou de particules étrangères, le produit ne doit pas être utilisé.
5. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Questions fréquentes sur REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli est INFLIXIMAB.
Qui fabrique REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE).
Depuis quand REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/11/2019.