RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé

Renagel est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d’épuration du sang) péritonéale ou sous hémodialyse Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie). Des niveaux élevés de phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans…

Substance active : CHLORHYDRATE DE SÉVÉLAMER

Forme galénique : comprimé pelliculé

Dosage : 800 mg

Voie d'administration : orale

Laboratoire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (CHLORHYDRATE DE SÉVÉLAMER 800 mg 800 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé · WAYMADE (PAYS-BAS)

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Présentation	1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 180 comprimé(s)
Prix public	68,69 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	44,65 €
Reste à charge	24,04 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Renagel 400 mg comprimé pelliculé contient la substance active sevelamer. Il fixe les phosphates

présents dans l’alimentation à l’intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate

dans le sang.

Renagel est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez

des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d’épuration du

sang) péritonéale ou sous hémodialyse

Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne

sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La quantité de phosphates

augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie). Des niveaux élevés de

phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on

appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la

circulation du sang dans le corps. Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre

entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des

Renagel peut être utilisé avec d’autres médicaments tels que des suppléments calciques ou de la

vitamine D, pour prévenir le développement d’une maladie osseuse d’origine rénale.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Renagel:

si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec

si vous souffrez d’occlusion intestinale

si vous êtes allergique au sevelamer ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renagel si vous présentez un des cas mentionnés ci-

si vous n’êtes pas encore dialysé

si vous avez des problèmes pour avaler,

si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin

si vous avez des symptômes liés à un retard d’évacuation du contenu de l’estomac, tels que

sensation de ballonnement, nausée et/ou vomissements

si vous avezune diarrhée prolongée ou des douleurs abdominales (symptômes de maladie

si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou de l’intestin

Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renagel :

si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin,

ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à

un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans

votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.

Traitements supplémentaires :

En fonction de votre atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez :

présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang. Comme Renagel 400 mg comprimé

pelliculé ne contient pas de calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium

sous forme de comprimés.

avoir un faible taux de vitamine D dans le sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de

vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si

nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également

présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d’acide folique et par

conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un

complément en vitamines si nécessaire.

Changement de traitement :

Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Renagel, votre médecin peut envisager une

surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, Renagel pouvant réduire les niveaux

Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale

Vous pouvez développer une péritonite (infection de votre liquide abdominal) liée à votre dialyse

péritonéale. Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de

poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de

trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou

de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.

Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D,

E, K et d’acide folique.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).

L’utilisation de Renagel n’est donc pas recommandée chez l’enfant.

Autres médicaments et Renagel

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

Renagel 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être pris en même temps que de la

ciprofloxacine (un antibiotique).

Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie,

consultez votre médecin avant de prendre Renagel.

Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus

(médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Renagel. Votre

médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.

chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et Renagel , une

élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le

contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas . Dans cette situation,

votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.

Si vous prenez un médicament tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour

traiter des brûlures d’estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques,

consultez votre médecin avant de prendre Renagel.

Votre médecin est susceptible d’évaluer régulièrement la possibilité d'interaction entre Renagel 400

mg comprimé pelliculé et d'autres médicaments.

Dans certains cas, Renagel doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut

vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renagel. Il peut aussi

envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.

Grossesse et allaitement

La tolérance de Renagel n'a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite.

Renagel ne doit être administré en cas de grossesse ou d’allaitement qu’en cas de nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Renagel modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Demandez à votre médecin si vous avez des doutes. Il/elle déterminera la dose requise en fonction de

votre taux sanguin de phosphate. La dose initiale recommandée de Renagel 400 mg comprimé

pelliculé chez les adultes et les personnes âgées (> 65 ans) est de deux ou quatre comprimés 3 fois par

jour au moment des repas.

Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4

semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Renagel (entre 1 et 10 comprimés de 400 mg par

repas) afin d’obtenir un taux de phosphate adéquat.

Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas

Les patients sous Renagel doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.

Si vous avez pris plus de Renagel que vous n’auriez dû

En cas de surdosage possible, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Renagel

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, vous

prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez jamais de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La constipation pouvant être un symptôme précoce d’occlusion intestinale, il est important que vous

informiez votre médecin ou votre pharmacien si ce symptôme survient avant ou pendant le traitement

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Renagel:

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

Fréquent (peut toucher de 1 à 10 personnes sur 100) :

diarrhée, indigestion, douleur abdominale, constipation, flatulence

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

augmentation de la teneur en acides dans le sang (acidose)

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Des cas de démangeaisons, d’éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit

intestinal, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin , d’occlusion

intestinale (signes incluant : ballon nement sévère ; douleur abdominale, gonflement ou crampes ;

constipation sévère), de rupture de la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l’estomac,

frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l’abdomen), d’inflammation grave du gros intestin

(symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou sang dans les

selles [saignement gastro-intestinal]), et de dépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et/ou le flacon après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Renagel

La substance active est le chlorhydrate de selevamer. Chaque comprimé contient 400 mg de

chlorhydrate de sevelamer.

Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l’acide stéarique, l’hypromellose

(E464), des monoglycérides diacétylés, de l’oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol.

Qu’est-ce que Renagel et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés Renagel sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent l’impression Renagel

400 sur une face.

Les comprimés sont conditionnés dans des flacons de polyéthylène haute densité présentant un

bouchon sécurité enfant en polypropylène et un opercule.

1 flacon de 360 comprimés

Conditionnement mutliple de 720 comprimés (2 flacons de 360 comprimés)

Conditionnement multiple de 1080 comprimés (3 flacons de 360 comprimés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

Genzyme Ireland Limited.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Tel: +36 1 505 0050

Tel: +420 233 086 111

Tel: +39 02 39394275

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 20 245 4000

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

Sanofi Winthrop Industrie

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Tel: 800 536 389

Tel: +46 (0)8 634 50 00

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l’utilisateur

Renagel 800 mg comprimé pelliculé

chlorhydrate de sevelamer

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel 3. Comment prendre

Effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Renagel

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé

Renagel contient la substance active sevelamer. Il fixe les phosphates présents dans l’alimentation à

l’intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate dans le sang.

Renagel est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez

des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d’épuration du

sang) péritonéale ou sous hémodialyse.