| Présentation | 90 sachet(s) copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium avec cuillère doseuse |
| Prix public | 59,28 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 38,53 € |
| Reste à charge | 20,75 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
La substance active de Renvela est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates
contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang)
des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les
patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse
péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le
des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et
présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la
vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on
appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du
sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également
entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Renvela
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec
si vous avez une occlusion intestinale
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renvela si vous présentez un des cas mentionnés ci -
difficultés pour avaler . Votre médecin pourra vous prescrire Renvela poudre pour suspension
troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin
inflammation évolutive de l’intestin
intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renvela :
si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin,
ou du sang dans les selles (saignement gastro -intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à
un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans
votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires :
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Ce médicament ne contenant pas de
calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de
avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux
de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si
nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également
susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide
folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous
prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l’acidité de votre
sang et d’autres tissus de votre corps. Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate
dans votre sang.
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale :
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce
risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de
poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de
trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de
rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation
de ce médicament n’est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Renvela
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Renvela ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie,
consultez votre médecin avant de prendre Renvela.
Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus
(médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par Renvela.
Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut être observée chez les
personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d’hormone
thyroïdienne) et Renvela. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux
d’hormone thyroïdienne dans votre sang.
Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre
œsophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme
« inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire l’efficacité de Renvela. Votre médecin
pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d’interactions entre Renvela et
Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut
vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela. Votre médecin
pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le risque potentiel de Renvela durant la grossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui
décidera si vous pouvez continuer le traitement par Renvela.
Le passage de Renvela dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne sont pas connus.
Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s’il est
nécessaire d’arrêter le traitement par Renvela.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Renvela modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement sans sodium.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre Renvela en suivant exactement les indications de votre médecin. Le médecin
déterminera la dose nécessaire en fonction de votre taux de phosphates sériques.
La dose initiale recommandée de Renvela chez l’adulte et la personne âgée est d’un à deux comprimés
de 800 mg au moment des repas, 3 fois par jour. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère en cas de doute.
Prenez Renvela après votre repas ou avec de la nourriture.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en
Au début du traitement, votre médecin contrôlera les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4
semaines et il ajustera la dose de Renvela si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Si vous avez pris plus de Renvela que vous n’auriez dû
En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Renvela
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l’heure
habituelle au moment du repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Renvela
Prendre votre traitement par Renvela est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans
votre sang. L’arrêt de Renvela pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la
calcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement par Renvela, adressez-
vous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10). Elle peut
être un symptôme précoce d’occlusion intestinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des effets indésirables suivants,
demandez immédiatement un avis médical :
des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la
respiration). Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère, douleur abdominale, gonflement ou
crampes, constipation sévère) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut
pas être estimée sur la base des données disponibles)
des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère de l’estomac, frissons, fièvre,
nausée, vomissement, ou une tension de l’abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée.
une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de
l’estomac ou de l’intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux
dans l’intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.
D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Renvela :
Très fréquent :
vomissement, douleur abdominale haute, nausée
Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :
diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence
Fréquence indéterminée :
cas de démangeaisons, éruption cutanée, lenteur de la motilité (mouvement) intestinale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Renvela
La substance active est le carbonate de sevelamer. Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de
carbonate de sevelamer.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le chlorure de sodium et le stéarate de zinc.
L’enrobage du comprimé est constitué d’hypromellose (E464) et de monoglycérides diacétylés.
Qu’est-ce que Renvela et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Renvela sont des comprimés ovales blancs portant la mention RV800
gravée sur une face. Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité, avec
un bouchon en polypropylène et un opercule soudé par induction.
Chaque flacon contient 30 ou 180 comprimés.
Flacons de 30 ou 180 comprimés (sans emballage extérieur) et emballage groupé contenant
180 comprimés (6 flacons de 30).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Sími: +354 535 7000
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Tel: 800 536 389
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Notice : information de l’utilisateur
Renvela 0,8 g poudre pour suspension buvable
carbonate de sevelamer
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela
3. Comment prendre Renvela
Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Renvela
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
La substance active de Renvela est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates
contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang)
des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les
patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse
péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le
des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous
dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans
et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin
pour calculer la surface corporelle).
Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la
vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on
appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du
sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également
entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela
Ne prenez jamais Renvela
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renvela si vous présentez un des cas mentionnés ci-
problèmes de motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin
inflammation évolutive de l’intestin
intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins
maladie inflammatoire grave de l’intestin
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renvela :
si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin,
ou du sang dans les selles (saignement gastro -intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à
un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans
votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires :
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Ce médicament ne contenant pas de
calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de
avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux
de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si
nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également
susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide
folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous
prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l’acidité de votre
sang et d’autres tissus de votre corps. Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate
dans votre sang.
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale :
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce
risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de
poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de
trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de
rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation
de ce médicament n’est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Renvela
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Renvela ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
Si vous prenez des médicaments en raison de problèmes du rythme cardiaque ou d’épilepsie,
consultez votre médecin avant de prendre Renvela.
Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus
(médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par Renvela.
Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes
traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et
Renvela. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d’hormone thyroïdienne
dans votre sang.
Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre
œsophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme « inhibiteurs
de la pompe à protons », peuvent réduire l’efficacité de Renvela. Votre médecin pourra surveiller
le taux de phosphate dans votre sang.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d’interactions entre Renvela et
Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut
vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela. Votre médecin
pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le risque potentiel de Renvela durant la grossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui
décidera si vous pouvez continuer le traitement par Renvela.
Le passage de Renvela dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne sont pas connus.
Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s’il est
nécessaire d’arrêter le traitement par Renvela.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Renvela modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement sans sodium.
Ce médicament contient 8,42 mg de propylène glycol dans chaque sachet de 0,8 g.
3. Comment prendre Renvela
Veillez à toujours prendre Renvela en suivant exactement les indications de votre médecin. Le médecin
déterminera la dose requise en fonction de votre taux de phosphates sériques.
Pour la dose de 0,8 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 30 mL d’eau par sachet.
Vous devez la boire dans les 30 minutes qui suivent sa préparation. Il est important de boire tout le
liquide. Vous devrez peut-être rincer le verre à l’eau et la boire, afin d’être sûr d’avaler toute la poudre.
En remplacement de l’eau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson
froide (environ 120 ml ou la moitié d’un verre) ou de nourriture froide (environ 100 g) et ingérée dans
les 30 minutes. Ne pas chauffer Renvela poudre (par exemple au micro-ondes) ou l’ajouter à de la
nourriture chaude ou du liquide chaud.
La dose initiale recommandée de ce médicament chez l’adulte et la personne âgée est de 2,4 à 4,8 g par
jour, répartis de manière égale entre les trois repas. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère en cas de doute. La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre
Prenez Renvela après votre repas ou avec de la nourriture.
(Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse)
Pour les doses de 0,4 g, la poudre du sachet peut être divisée. Dans ce cas la dose de 0,4 g de Renvela
poudre doit être mesurée en utilisant la cuillère doseuse fournie dans l’étui.
Toujours utiliser la cuillère doseuse fournie dans l’étui.
(Instructions pour la présentation SANS cuillère doseuse)
Si une dose de 0,4 g est à administrer, utiliser la présentation dédiée de 0,8 g poudre avec cuillère
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose initiale recommandée de Renvela pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids
(utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle). Pour les enfants, la poudre est
recommandée, les comprimés n’étant pas adaptés à cette population. Ce médicament ne doit pas être
pris à jeun et doit être pris au cours des repas ou avec une collation. La dose initiale exacte et la
posologie seront déterminées par votre médecin.
Pour les doses inférieures à 0,8 g, la poudre du sachet peut être divisée. La dose de 0,4 g de Renvela
poudre doit être mesurée en utilisant la cuillère doseuse fournie dans l’étui.
Préparation à l’aide d’une cuillère doseuse :
Utiliser la cuillère doseuse fournie pour chaque dose de 0,4 g de Renvela poudre.
Pour une dose de 0,4 g :
o Agiter le sachet avant ouverture en tenant le coin supérieur, pour faire tomber la poudre
au fond du sachet.
o Ouvrir le sachet en déchirant le long de la ligne indiquée.
o S’assurer que la cuillère doseuse est sèche.
o Tenir la cuillère doseuse horizontalement et verser la poudre du sachet dans la cuillère
o Remplir de poudre jusqu’à la marque de la cuillère.
o Ne pas tapoter sur la cuillère doseuse pour rendre la poudre plus compacte.
o Mélanger la poudre mesurée à l’aide de la cuillère doseuse dans 30 mL d’eau. Remuer
la suspension et la boire dans les 30 minutes qui suivent la préparation. Il est important
de boire tout le liquide pour s’assurer que toute la poudre a bien été avalée.
o Fermer le sachet en le repliant deux fois.
o Le reste de la poudre peut être utilisé dans les 24 heures pour la dose suivante.
o Jeter les sachets de poudre ouverts depuis plus de 24 heures.
Au début du traitement, votre médecin fera vérifier les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à
4 semaines et il ajustera la dose de Renvela si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Si vous avez pris plus de Renvela que vous n’auriez dû
En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Renvela
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l’heure
habituelle au moment du repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Renvela
Prendre votre traitement par Renvela est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans
votre sang. L’arrêt de Renvela pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la
calcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement par Renvela, adressez-
vous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10). Elle peut
être un symptôme précoce d’occlusion intestinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des effets indésirables suivants,
demandez immédiatement un avis médical :
des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la
respiration). Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère, douleur abdominale, gonflement ou
crampes, constipation sévère) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut
pas être estimée sur la base des données disponibles)
des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère de l’estomac, frissons, fièvre,
nausée, vomissement, ou une tension de l’abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée.
une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de
l’estomac ou de l’intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux
dans l’intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.
D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Renvela :
Très fréquent :
vomissement, douleur abdominale haute, nausée
Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :
diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence
Fréquence indéterminée :
cas de démangeaisons, éruption cutanée, lenteur de la motilité (mouvement) intestinale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Renvela
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La suspension reconstituée doit être administrée dans les 30 minutes qui suivent sa reconstitution.
Pas de précautions particulières de conservation.
(Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse)
Jeter le sachet 24 heures après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Renvela
La substance active est le carbonate de sevelamer. Chaque sachet contient 0,8 g de carbonate de
sevelamer, comme l’indique le sachet.
Les autres composants sont l’alginate de propylène glycol (E405), un arôme de crème d’agrumes, le
chlorure de sodium, le sucralose et l’oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que Renvela et contenu de l’emballage extérieur
La poudre pour suspension buvable Renvela est de couleur jaune pâle et est contenue dans un sachet en
aluminium thermosoudé. Les sachets sont conditionnés dans un emballage extérieur.
(Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse)
Une cuillère doseuse de 0,4 g est fournie dans l’étui.
90 sachets par boîte
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Sími: +354 535 7000
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Tel: 800 536 389
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Notice : information de l’utilisateur
Renvela 1,6 g poudre pour suspension buvable
carbonate de sevelamer
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela
3. Comment prendre Renvela
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Renvela
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
La substance active de Renvela est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates
contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang)
des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les
patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtra tion du sang) ou une dialyse
péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le
des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous
dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l ;
des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans
et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin
pour calculer la surface corporelle).
Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la
vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on
appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du
sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également
entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela
Ne prenez jamais Renvela
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec
si vous avez une occlusion intestinale
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renvela si vous présentez un des cas mentionnés ci -
problèmes de motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin
inflammation évolutive de l’intestin
intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renvela :
si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin,
ou du sang dans les selles (saignement gastro -intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à
un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans
votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires :
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Ce médicament ne contenant pas
de calcium, votre médecin vous prescrira peut -être un complément en calcium sous forme de
avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les
taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si
nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également
susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide
folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous
prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l’acidité de votre
sang et d’autres tissus de votre corps. Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate
dans votre sang.
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale :
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce
risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de
poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de
trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de
rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation
de ce médicament n’est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Renvela
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Renvela ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
Si vous prenez des médicaments en raison de problèmes du rythme cardiaque ou d’épilepsie,
consultez votre médecin avant de prendre Renvela.
Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus
(médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par Renvela.
Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes
traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et
Renvela. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d’hormone thyroïdienne
dans votre sang.
Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre
œsophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme
« inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire l’efficacité de Renvela. Votre médecin
pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d’interactions entre Renvela et
Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut
vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela. Votre médecin
pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le risque potentiel de Renvela durant la grossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui
décidera si vous pouvez continuer le traitement par Renvela.
Le passage de Renvela dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne sont pas connus.
Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s’il est
nécessaire d’arrêter le traitement par Renvela.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Renvela modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement sans sodium.
Ce médicament contient 16,85 mg de propylène glycol dans chaque sachet de 1,6 g.
3. Comment prendre Renvela
Veillez à toujours prendre Renvela en suivant exactement les indications de votre médecin. Le médecin
déterminera la dose requise en fonction de votre taux de phosphates sériques.
Pour la dose de 1,6 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 40 mL d’eau par sachet.
Vous devez la boire dans les 30 minutes qui suivent sa préparation. Il est important de boire tout le
liquide. Vous devrez peut-être rincer le verre à l’eau et la boire, afin d’être sûr d’avaler toute la poudre.
En remplacement de l’eau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson
froide (environ 120 ml ou la moitié d’un verre) ou de nourriture froide (environ
100 g) et ingérée dans les 30 minutes. Ne pas chauffer Renvela poudre (par exemple au micro-ondes) ou
l’ajouter à de la nourriture chaude ou du liquide chaud.
La dose initiale recommandée de ce médicament chez l’adulte et la personne âgée est de 2,4 à 4,8 g par
jour, répartis de manière égale entre les trois repas. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère en cas de doute. La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre
Prenez Renvela après votre repas ou avec de la nourriture.
Si une dose de 0,4 g est à administrer, utiliser la présentation dédiée de 0,8 g poudre avec cuillère
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose initiale recommandée de Renvela pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids
(utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle). Pour les enfants, la poudre est
recommandée, les comprimés n’étant pas adaptés à cette population. Ce médicament ne doit pas être
pris à jeun et doit être pris au cours des repas ou avec une collation. La dose initiale exacte et la
posologie seront déterminées par votre médecin.
Au début du traitement, votre médecin fera vérifier les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à
4 semaines et il ajustera la dose de Renvela si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Si vous avez pris plus de Renvela que vous n’auriez dû
En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Renvela
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l’heure
habituelle au moment du repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Renvela
Prendre votre traitement par Renvela est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans
votre sang. L’arrêt de Renvela pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la
calcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement par Renvela, adressez-
vous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10). Elle peut
être un symptôme précoce d’occlusion intestinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des effets indésirables suivants,
demandez immédiatement un avis médical :
des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la
respiration). Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère, douleur abdominale, gonflement ou
crampes, constipation sévère) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut
pas être estimée sur la base des données disponibles)
des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère de l’estomac, frissons, fièvre,
nausée, vomissement, ou une tension de l’abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée.
une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de
l’estomac ou de l’intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux
dans l’intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.
D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Renvela :
Très fréquent :
vomissement, douleur abdominale haute, nausée
Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :
diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence
Fréquence indéterminée :
cas de démangeaisons, éruption cutanée, lenteur de la motilité (mouvement) intestinale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Renvela
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La suspension reconstituée doit être administrée dans les 30 minutes qui suivent sa reconstitution.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Renvela
La substance active est le carbonate de sevelamer. Chaque sachet contient 1,6 g de carbonate de
sevelamer, comme l’indique le sachet.
Les autres composants sont l’alginate de propylène glycol (E405), un arôme de crème d’agrumes, le
chlorure de sodium, le sucralose et l’oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que Renvela et contenu de l’emballage extérieur
La poudre pour suspension buvable Renvela est de couleur jaune pâle et est contenue dans un sachet en
aluminium thermosoudé. Les sachets sont conditionnés dans un emballage extérieur.
60 sachets par boîte
90 sachets par boîte
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Sími: +354 535 7000
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Tel: 800 536 389
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Notice : information de l’utilisateur
Renvela 2,4 g poudre pour suspension buvable
carbonate de sevelamer
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela
3. Comment prendre Renvela
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Renvela
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
La substance active de Renvela est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates
contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang)
des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les
patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse
péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le
des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous
dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans
et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin
pour calculer la surface corporelle).
Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la
vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on
appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du
sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également
entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela ?
Ne prenez jamais Renvela
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec
si vous avez une occlusion intestinale
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renvela si vous présentez un des cas mentionnés ci-
problèmes de motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin
inflammation évolutive de l’intestin
intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renvela :
si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin,
ou du sang dans les selles (saignement gastro -intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à
un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans
votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires :
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Ce médicament ne contenant pas de
calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de
avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux
de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si
nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également
susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide
folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous
prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l’acidité de votre
sang et d’autres tissus de votre corps. Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate
dans votre sang.
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale :
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce
risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de
poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de
trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de
rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation
de ce médicament n’est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Renvela
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Renvela ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
Si vous prenez des médicaments en raison de problèmes du rythme cardiaque ou d’épilepsie,
consultez votre médecin avant de prendre Renvela.
Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus
(médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par Renvela.
Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes
traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et
Renvela. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d’hormone thyroïdienne
dans votre sang.
Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre
œsophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme « inhibiteurs
de la pompe à protons », peuvent réduire l’efficacité de Renvela. Votre médecin pourra surveiller
le taux de phosphate dans votre sang.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d’interactions entre Renvela et
Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut
vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela. Votre médecin
pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le risque potentiel de Renvela durant la grossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui
décidera si vous pouvez continuer le traitement par Renvela.
Le passage de Renvela dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne sont pas connus.
Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s’il est
nécessaire d’arrêter le traitement par Renvela.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Renvela modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet c’est-à-dire qu’il est
essentiellement sans sodium.
Ce médicament contient 25,27 mg de propylène glycol dans chaque sachet de 2,4 g.
3. Comment prendre Renvela
Veillez à toujours prendre Renvela en suivant exactement les indications de votre médecin. Le médecin
déterminera la dose requise en fonction de votre taux de phosphates sériques.
Pour la dose de 2,4 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 60 mL d’eau par sachet.
Vous devez la boire dans les 30 minutes qui suivent sa préparation. Il est important de boire tout le
liquide. Vous devrez peut-être rincer le verre à l’eau et la boire, afin d’être sûr d’avaler toute la poudre.
En remplacement de l’eau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson
froide (environ 120 ml ou la moitié d’un verre) ou de nourriture froide (environ 100 g) et ingérée dans
les 30 minutes. Ne pas chauffer Renvela poudre (par exemple au micro-ondes) ou l’ajouter à de la
nourriture chaude ou du liquide chaud.
La dose initiale recommandée de ce médicament chez l’adulte et la personne âgée est de 2,4 à 4,8 g par
jour, répartis de manière égale entre les trois repas. La dose initiale exacte et la posologie seront
déterminées par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de
Prenez Renvela après votre repas ou avec de la nourriture.
Si une dose de 0,4 g est à administrer, utiliser la présentation dédiée de 0,8 g poudre avec cuillère
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose initiale recommandée de Renvela pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids
(utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle). Pour les enfants, la poudre est
recommandée, les comprimés n’étant pas adaptés à cette population. Ce médicament ne doit pas être
pris à jeun et doit être pris au cours des repas ou avec une collation. La dose initiale exacte et la
posologie seront déterminées par votre médecin.
Au début du traitement, votre médecin fera vérifier les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à
4 semaines et il ajustera la dose de Renvela 2,4 g poudre pour suspension buvable si nécessaire pour
obtenir un taux de phosphates adéquat.
Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Si vous avez pris plus de Renvela que vous n’auriez dû
En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Renvela
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l’heure
habituelle au moment du repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Renvela
Prendre votre traitement par Renvela est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans
votre sang. L’arrêt de Renvela pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la
calcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement par Renvela, adressez-
vous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10). Elle peut
être un symptôme précoce d’occlusion intestinale. En cas de constipation veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des effets indésirables suivants,
demandez immédiatement un avis médical :
des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la
respiration). Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère, douleur abdominale, gonflement ou
crampes, constipation sévère) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut
pas être estimée sur la base des données disponibles)
des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère de l’estomac, frissons, fièvre,
nausée, vomissement, ou une tension de l’abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée.
une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de
l’estomac ou de l’intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux
dans l’intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.
D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Renvela :
Très fréquent :
vomissement, douleur abdominale haute, nausée
Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :
diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence
Fréquence indéterminée :
cas de démangeaisons, éruption cutanée, lenteur de la motilité (mouvement) intestinale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Renvela
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La suspension reconstituée doit être administrée dans les 30 minutes qui suivent sa reconstitution.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Renvela
La substance active est le carbonate de sevelamer. Chaque sachet contient 2,4 g de carbonate de
sevelamer, comme l’indique le sachet.
Les autres composants sont l’alginate de propylène glycol (E405), un arôme de crème d’agrumes, le
chlorure de sodium, le sucralose et l’oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que Renvela et contenu de l’emballage extérieur
La poudre pour suspension buvable Renvela est de couleur jaune pâle et est contenue dans un sachet en
aluminium thermosoudé. Les sachets sont conditionnés dans un emballage extérieur.
60 sachets par boîte
90 sachets par boîte
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
Genzyme Ireland Limited.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Sími: +354 535 7000
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Tel: 800 536 389
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur RENVELA 0,8 g, poudre pour suspension buvable
Comment utiliser RENVELA 0,8 g, poudre pour suspension buvable ?
RENVELA 0,8 g, poudre pour suspension buvable se présente sous forme de poudre pour suspension buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
RENVELA 0,8 g, poudre pour suspension buvable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, RENVELA 0,8 g, poudre pour suspension buvable est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de RENVELA 0,8 g, poudre pour suspension buvable ?
La substance active de RENVELA 0,8 g, poudre pour suspension buvable est SÉVÉLAMER (CARBONATE DE).
Qui fabrique RENVELA 0,8 g, poudre pour suspension buvable ?
RENVELA 0,8 g, poudre pour suspension buvable est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.
Depuis quand RENVELA 0,8 g, poudre pour suspension buvable est-il autorisé en France ?
RENVELA 0,8 g, poudre pour suspension buvable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/09/2018.