RESOLOR 2 mg, comprimé pelliculé

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

✗Non remboursable—

Présentation	14 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Prix public	—

À quoi sert ce médicament ?

Resolor contient la substance active prucalopride.

Resolor appartient à un groupe de médicaments améliorant la motilité de l’intestin (procinétiques

gastro-intestinaux). Il agit sur la paroi musculaire de l’intestin, aidant ainsi à restaurer le

fonctionnement normal de l’intestin. Resolor est utilisé dans le traitement de la constipation chronique

chez les adultes pour lesquels les laxatifs n’ont pas les effets escomptés.

Ne pas utiliser chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Resolor

si vous êtes allergique (hypersensible) au prucalopride ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

si vous êtes sous dialyse rénale,

si vous souffrez d’une perforation ou d’une obstruction de l’intestin, d’une inflammation sévère

du tractus intestinal, telle que la maladie de Crohn, d’une rectocolite hémorragique ou d’un

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Resolor.

Faites attention avec Resolor et informez votre médecin :

si vous souffrez d’une maladie rénale sévère,

si vous souffrez d’une maladie hépatique sévère,

si vous faites actuellement l’objet d’un suivi par un médecin pour un problème médical grave,

tel qu’une maladie pulmonaire ou cardiaque, une maladie mentale ou des troubles du système

nerveux, un cancer, le SIDA ou une affection endocrinienne.

Si vous souffrez d’une diarrhée importante, l’efficacité de la pilule contraceptive peut diminuer et

l’utilisation d’une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée. Consulter les informations

qui se trouvent sur la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.

Autres médicaments et Resolor

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

Resolor avec des aliments et boissons

Resolor peut être pris avec ou sans aliments et boissons, à n’importe quel moment de la journée.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de Resolor n’est pas recommandée au cours la grossesse.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Resolor afin

d’éviter une grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Resolor, informez votre

Lors de l’allaitement, le prucalopride peut passer dans le lait maternel. Il est déconseillé d’allaiter

pendant le traitement par Resolor. Parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Resolor ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines. Toutefois, Resolor peut parfois provoquer des vertiges et une fatigue, notamment le premier

jour du traitement, et cela peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

Resolor contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

Comment le prendre ?

Veillez toujours à prendre ce médicament comme il est expliqué dans cette notice ou en suivant

exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Prenez

Resolor chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.

Le médecin souhaitera peut-être réévaluer votre état de santé et les bénéfices du traitement continu

après les 4 premières semaines, puis à intervalles réguliers.

La dose habituelle de Resolor pour la plupart des patients est un comprimé de 2 mg une fois par jour.

Si vous avez plus de 65 ans ou si vous souffrez d’une maladie hépatique sévère, la dose de départ est

un comprimé de 1 mg une fois par jour; votre médecin pourra ensuite augmenter cette dose et passer à

2 mg une fois par jour, si nécessaire.

Votre médecin peut en outre vous recommander une dose plus faible de 1 mg par jour si vous souffrez

d’une maladie rénale sévère.

Le fait de prendre une dose plus élevée que la dose recommandée n’augmentera pas l’efficacité du

Resolor n’est destiné qu’aux adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de

moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de Resolor que vous n’auriez dû

Il est important de vous conformer à la dose prescrite par votre médecin. Si vous avez pris plus de

Resolor que vous n’auriez dû, il se peut que vous souffriez de diarrhée, de maux de tête et/ou de

nausées. En cas de diarrhée, assurez-vous de boire assez d’eau.

Si vous oubliez de prendre Resolor

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez

simplement la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre Resolor

Si vous arrêtez de prendre Resolor, votre constipation peut revenir.

Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables apparaissent

principalement au début du traitement et disparaissent généralement après quelques jours de traitement

Les effets indésirables suivants ont été très fréquemment rapportés (peuvent affecter plus de 1patient

sur 10) : maux de tête, nausées, diarrhée et douleurs abdominales.

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur

10) : diminution de l’appétit, vertiges, vomissements, digestion perturbée (dyspepsie), flatulences,

bruits intestinaux anormaux, fatigue.

Les effets indésirables suivants ont également été observés (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur

100) : tremblements, cœur battant plus fort, saignements rectaux (rectorragie), augmentation de la

fréquence des mictions (pollakiurie), fièvre et sensation de malaise. Si votre cœur se met à battre plus

fort, contactez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et l’emballage, après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans la plaquette thermoformée d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Resolor

La substance active est le prucalopride.

Un comprimé pelliculé de Resolor 1 mg contient 1 mg de prucalopride (sous forme de succinate).

Un comprimé pelliculé de Resolor 2 mg contient 2 mg de prucalopride (sous forme de succinate).

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal,

stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), macrogol. Les comprimés

2 mg contiennent en outre de l’oxyde de fer rouge (E172), de l’oxyde de fer jaune (E172), de la laque

d’aluminium carmin d’indigo (E132).

Qu’est ce que Resolor et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Resolor 1 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, portant

l’inscription « PRU 1 » sur un côté.

Les comprimés pelliculés de Resolor 2 mg sont des comprimés roses, ronds, portant l’inscription

« PRU 2 » sur un côté.

Resolor se présente sous la forme de blisters en doses unitaires en aluminium/aluminium perforé (avec

jours de la semaine inscrits) contenant 7 comprimés. Chaque emballage contient 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1

ou 84 x 1comprimé pelliculé.

Tous les formats de boîte peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

Такеда България ЕООД

Тел.: +359 2 958 27 36

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 10 10

Tel: +356 21419070

Tel: +49 (0)800 825 3325

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: +47 800 800 30

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tηλ: +30 210 6387800

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

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Tel: +34 917 90 42 22

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Takeda Products Ireland Ltd

Tel: 1800 937 970

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Sími: +354 535 7000

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: 0800 774 051

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Τηλ: +357 22583333

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur RESOLOR 2 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser RESOLOR 2 mg, comprimé pelliculé ?

RESOLOR 2 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

RESOLOR 2 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, RESOLOR 2 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de RESOLOR 2 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de RESOLOR 2 mg, comprimé pelliculé est PRUCALOPRIDE SUCCINATE.

Qui fabrique RESOLOR 2 mg, comprimé pelliculé ?

RESOLOR 2 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE).

Depuis quand RESOLOR 2 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

RESOLOR 2 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/10/2009.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
Titulaire de l'AMM : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
Date d'AMM : 15/10/2009
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

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