| Présentation | 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille |
| Prix public | 133,98 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 87,09 € |
| Reste à charge | 46,89 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Retacrit contient la substance active, époétine zêta, une protéine qui stimule la moelle osseuse pour
produire plus de globules rouges contenant l’hémoglobine (une substance qui transporte l’oxygène).
L’époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (é-ri-tro-po-yé-tine) et elle agit de
la même façon.
Retacrit est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique provoquée par une maladie des
chez les enfants sous hémodialyse.
chez les adultes sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale.
chez les adultes atteints d’anémie sévère non encore dialysés.
Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne
produisent pas suffisamment d’érythropoïétine (nécessaire à la production des globules rouges).
Retacrit est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin qu’elle produise plus de globules
Retacrit est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour
des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse),
qui pourraient avoir besoin de transfusions sanguines. Retacrit peut réduire les besoins en
transfusions sanguines chez ces patients.
Retacrit est utilisé chez les adultes atteints d’anémie modérée qui donnent de leur sang avant
une opération chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté durant ou après l’opération.
Retacrit stimulant la production de globules rouges, ceci permet aux médecins de prélever plus de
sang chez ces personnes.
Retacrit est utilisé chez les adultes atteints d’anémie moderée qui sont sur le point de subir
une intervention chirurgicale orthopédique majeure
(par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer les
besoins éventuels en transfusions sanguines.
Retacrit est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes atteints d’un trouble de la moelle
osseuse qui entraîne une perturbation importante de la création des cellules sanguines
(syndromes myélodysplasiques). Retacrit peut réduire le besoin de réaliser des transfusions
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Retacrit
Si vous êtes allergique à l’époétine zêta ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire
suffisamment de globules rouges) à la suite d’un traitement antérieur par tout produit stimulant la
production de globules rouges (y compris Retacrit). Voir rubrique 4.
Si vous présentez une hypertension qui n’est pas bien contrôlée par des médicaments.
Pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever
plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou
après une intervention chirurgicale.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée (telle
qu'une prothèse de genou ou de hanche), et que vous :
souffrez d'une maladie cardiaque grave ;
présentez des troubles veineux et artériels graves ;
avez récemment eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;
ne pouvez pas prendre de médicaments visant à fluidifier le sang.
Retacrit n’est peut-être pas adapté dans votre cas. Veuillez en discuter avec votre médecin. Pendant le
traitement par Retacrit, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le
risque de caillots sanguins. Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments visant à prévenir la
formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Retacrit.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Retacrit.
Faites attention avec Retacrit
Retacrit et d’autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le
risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients. Ce risque peut être plus élevé si
vous avez d’autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez
déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou si vous êtes en surpoids, avez du diabète, avez une maladie
du cœur ou en cas d’alitement prolongé en raison d’une chirurgie ou d’une maladie). Veuillez
prévenir votre médecin si l’une de ces situations vous concerne. Votre médecin vous aidera à
déterminer si Retacrit est adapté dans votre cas.
Prévenez votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants. Vous pourriez utiliser quand même
Retacrit mais vous devez d’abord en discuter avec votre médecin :
Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :
crises d’épilepsie ou crises convulsives ;
maladie hépatique ;
anémie d’autres origines ;
porphyrie (une maladie rare du sang).
Si vous présentez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas
de manière satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit car le fait
d’augmenter votre dose de Retacrit de manière répétée alors que vous ne répondez pas au
traitement peut augmenter le risque d’avoir un problème au niveau du coeur ou des vaisseaux
sanguins et pourrait augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral
et de décès.
Si vous êtes atteint(e) d’un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production
des globules rouges (comme Retacrit) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc,
en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer. Selon votre situation personnelle,
une transfusion sanguine pourra être préférable. Veuillez en discuter avec votre médecin.
Si vous êtes atteint(e) d’un cancer, vous devez savoir que l’utilisation de Retacrit peut être
associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints d’un
cancer de la tête et du cou et d’un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de
Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine.
Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme
de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles
centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux
rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent
précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un
décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de
prendre Retacrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Faites attention avec les autres médicaments stimulant la production de globules rouges:
Retacrit appartient à un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules rouges de
façon analogue à l’érythropoïétine humaine. Le produit exact que vous utilisez sera toujours enregistré
par un professionnel de santé.
Si un médicament de ce groupe autre que Retacrit vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien avant de l’utiliser.
Autres médicaments et Retacrit
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après des transplantations
rénales), votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines pour contrôler le taux de
ciclosporine pendant que vous prenez Retacrit.
Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l’efficacité de Retacrit.
Votre médecin décidera s’ils sont adaptés à votre cas.
Si vous vous rendez à l’hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le
personnel médical que vous suivez un traitement par Retacrit, car celui-ci peut avoir un effet sur les
autres traitements ou les résultats d’analyses.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants. Vous pourriez
utiliser quand même Retacrit mais vous devez d’abord en discuter avec votre médecin :
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous allaitez.
Il n’existe aucune donnée sur les effets de l’époétine zêta sur la fertillité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Retacrit n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Retacrit contient de la phénylalanine
Ce médicamet contient 0,5 mg de phénylalanine dans chaque mL.
La phénylalanine peut être nocive si vous souffrez de phénylcétonurie, une maladie génétique rare
dans laquelle la phénylalanine s’accumule parce que le corps ne peut pas l’éliminer correctement.
Retacrit contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire essentiellement
« sans sodium ».
Retacrit contient du polysorbate 20
Ce médicmant contient au maximum 0,1 mg de polysorbate 20 dans chaque seringue, équivalent à une
concentration de 0,1 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez
votre médecin si vous ou votre enfant souffrez d’allergies connues.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Retacrit.
Retacrit peut être administré en injection :
soit dans une veine ou un tube inséré dans une veine (voie intraveineuse),
soit sous la peau (voie sous-cutanée).
Votre médecin décidera de la façon dont Retacrit vous sera injecté. Les injections sont habituellement
effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé. Certaines personnes,
selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Retacrit, pourront ensuite apprendre à
pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les
injections de Retacrit ».
Retacrit ne doit pas être utilisé :
après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur,
si vous savez que le médicament a été, ou pensez qu’il pourrait avoir été accidentellement
si le réfrigérateur a subi une panne.
La dose de Retacrit que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes. La cause de
votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par
Personnes atteintes d’une maladie rénale
Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car un taux
d’hémoglobine élevé peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès. Chez les enfants,
le taux d’hémoglobine doit être maintenu entre 9,5 et 11 g/dl.
La dose initiale habituelle de Retacrit chez les adultes et les enfants est de 50 unités
internationales (UI) par kilogramme (kg) de poids corporel, administrée trois fois par semaine.
Chez les patients sous dialyse péritonéale, Retacrit peut être administré deux fois par semaine.
Chez les adultes et les enfants, Retacrit est administré soit par injection dans une veine (voie
intraveineuse), soit dans un tube inséré dans une veine. Si cet accès (la veine ou le cathéter)
n’est pas facilement disponible, votre médecin pourra décider que Retacrit soit administré par
injection sous la peau (voie sous-cutanée). Cela concerne les patients en dialyse et les patients
non encore dialysés.
Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour vérifier comment votre
anémie répond au traitement et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement
pas plus souvent que toutes les quatre semaines. Toute élévation du taux d’hémoglobine de plus
de 2 g/dl sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement.
Votre dose de Retacrit et la fréquence d’administration pourront être à nouveau ajustées afin de
maintenir votre réponse au traitement. Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible
possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de
Retacrit et vous indiquera si vous devez la modifier.
Si vos doses de Retacrit sont plus espacées (plus d’une semaine entre chaque dose), il est
possible que votre taux d’hémoglobine ne se maintienne pas à un niveau adéquat, auquel cas il
pourra être nécessaire d’augmenter la dose de Retacrit ou la fréquence d’administration.
Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Retacrit
afin d’en augmenter l’efficacité.
Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Retacrit, il pourra être
nécessaire d’ajuster le rythme de vos dialyses. Votre médecin déterminera si cela est nécessaire.
Adultes sous chimiothérapie
Votre médecin peut initier un traitement par Retacrit si votre taux d’hémoglobine est inférieur
ou égal à 10 g/dl.
Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car un taux
d’hémoglobine élevé peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
La dose initiale est soit de 150 UI par kilogramme de poids corporel, trois fois par semaine, soit
de 450 UI par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Retacrit est administré par injection sous la peau.
Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon
dont votre anémie réagit au traitement par Retacrit.
Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Retacrit
afin d’en augmenter l’efficacité.
Habituellement, votre traitement par Retacrit sera poursuivi pendant un mois après la fin de la
Adultes donnant leur propre sang
La dose habituelle est de 600 UI par kilogramme de poids corporel deux fois par semaine.
Retacrit est administré par une injection dans une veine juste après avoir donné votre sang
pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Retacrit
afin d’en augmenter l’efficacité.
Adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure
La dose recommandée est de 600 UI par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.
Retacrit est administré par injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines
précédant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
Si, pour des raisons médicales, le délai avant votre intervention chirurgicale doit être raccourci,
vous recevrez une dose quotidienne de 300 UI/kg pendant les dix jours maximum précédant
l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les quatre jours suivant l'intervention.
Si des analyses de sang révèlent que votre hémoglobine est trop élevée avant l'intervention, le
traitement sera arrêté.
Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Retacrit
afin d’en augmenter l’efficacité.
Adultes atteints d’un syndrome myélodysplasique
Votre médecin peut initier un traitement par Retacrit si vous avez un taux d’hémoglobine de
10 g/dl ou moins. Le but du traitement est de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et
12 g/dl car un taux supérieur d’hémoglobine pourrait augmenter le risque de caillots sanguins et
Retacrit est administré par injection sous la peau.
La dose d’attaque est de 450 UI par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Votre médecin vous prescrira des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la
réponse de votre anémie au traitement par Retacrit.
Instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit
Au début du traitement, Retacrit est en général injecté par un professionnel médical ou un(e)
infirmier/ère. Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment
injecter Retacrit sous la peau (par voie sous-cutanée).
Ne tentez pas de procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation
de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
Veillez à toujours utiliser Retacrit en suivant exactement les indications de votre médecin
N’utilisez Retacrit que si le médicament a été correctement conservé – voir rubrique 5,
Comment conserver Retacrit.
Avant utilisation, laissez la seringue de Retacrit reposer jusqu’à ce qu’elle atteigne la
température ambiante. Cela prend habituellement 15 à 30 minutes.
Ne prélevez qu’une seule dose de Retacrit dans chaque seringue.
Si Retacrit est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n’est habituellement
pas supérieure à un millilitre (1 mL) pour une seule injection. En cas de volumes plus importants,
plusieurs sites doivent être choisis pour l’injection.
Retacrit est administré seul, non mélangé à d’autres liquides à injecter.
N’agitez pas les seringues de Retacrit. Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorer le
produit. Si le produit a été vigoureusement agité, ne l’utilisez pas.
Comment vous auto-injecter par voie sous-cutanée le produit en utilisant une seringue préremplie ?
Sortez la boîte contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Retirez l’emballage-coque contenant la seringue préremplie de la boîte. Lorsque la boîte
contient des emballages-coques contenant plusieurs seringues préremplies, détachez un seul
emballage coque contenant une seringue préremplie le long de la partie perforée, remettez le
reste des emballages-coques dans la boîte avant de la remettre au réfrigérateur.
Ouvrez l’emballage-coque contenant la seringue préremplie après l’avoir sorti du réfrigérateur.
Le liquide doit revenir à température ambiante. Ne retirez pas le protège-aiguille de la seringue
préremplie tant que celle-ci n’a pas atteint la température ambiante.
Vérifiez la seringue afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption
n’est pas dépassée, que la seringue n’est pas abîmée et que le liquide est limpide et non congelé.
N’utilisez jamais la seringue préremplie si :
o La boîte est ouverte ou endommagée.
o Le médicament est trouble ou de couleur anormale ou des particules flottent dans la
o Une partie de la seringue préremplie semble fissurée ou cassée ou le liquide s’est
écoulé de la seringue.
o La seringue préremplie est tombée. La seringue préremplie peut être cassée même si
cela n’est pas apparent.
o Le protège-aiguille est absent ou mal fixé.
o La date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée.
Dans tous les cas ci-dessus, éliminez la seringue préremplie et utilisez une seringue
Choisissez un site d’injection. Les sites d’injection appropriés se situent en haut de la cuisse et
sur le ventre (abdomen), mais loin du nombril. Changez de site d’un jour à l’autre.
Lavez-vous les mains. Désinfectez le site d’injection avec une compresse imbibée
Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille recouverte du capuchon
dirigée vers le haut.
o Ne tenez pas la seringue par le piston ni par le capuchon de l’aiguille.
o Ne manipulez pas le piston, à aucun moment.
o Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie tant que vous n’êtes
pas prêt à injecter le médicament.
En tenant le corps de la seringue, retirez le protège-aiguille avec précaution, sans le tourner en
veillant à ne pas vous piquer, . Éliminez le protège-aiguille. Ne recouvrez pas l’aiguille. Ne
poussez pas le piston, ne touchez pas l’aiguille et ne secouez pas la seringue.
Pincez la peau entre le pouce et l’index afin de créer un pli.
Avec l’autre main, tenez la seringue préremplie comme vous tiendriez un crayon. Enfoncez
l’aiguille dans la peau, d’un geste rapide et à un angle d’environ 45 degrés.
Piquez l’aiguille complètement. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment
Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter la totalité du
liquide. Poussez-le lentement et régulièrement, en conservant le pli de peau entre le pouce et
Lorsque le piston est en bout de course, sortez l’aiguille et relâchez la peau.
Au moment où vous ressortez l’aiguille, il se peut qu’il y ait un léger saignement au point
d’injection. C’est normal. Vous pouvez appuyer sur le point d’injection avec une compresse
imbibée d’antiseptique pendant quelques secondes après l’injection.
N’essayez pas de remettre le protège-aiguille. Éliminez votre seringue usagée dans un container
pour aiguilles usagées (à l’épreuve des perforations).
Ne jetez jamais vos seringues usagées à la poubelle.
Comment vous auto-injecter par voie sous-cutanée le produit en utilisant une seringue préremplie
équipée d’un dispositif de sécurité de l’aiguille passif ?
Votre seringue préremplie est équipée d’un dispositif de sécurité de l’aiguille attaché à la seringue afin
de se protéger des piqûres :
Retirez la boîte contenant la seringue préremplie équipée d’un dispositif de sécurité de l’aiguille
passif du réfrigérateur.
Retirez l’emballage-coque contenant la seringue préremplie de la boîte. Lorsque la boîte
contient des emballages-coques contenant plusieurs seringues préremplies, détachez
l’emballage-coque contenant une seringue préremplie le long de la partie perforée, remettez le
reste des emballages coques dans la boîte avant de la remettre au réfrigérateur.
Ouvrez l’emballage-coque contenant la seringue préremplie en retirant la pellicule de
Retirez la seringue préremplie de l’emballage-coque en la saisissant par le corps de la seringue.
o Ne saisissez pas le protège-aiguille gris ou la tige du piston.
Vérifiez que le dispositif de sécurité de l’aiguille recouvre bien le corps de la seringue
préremplie. Ne poussez pas le dispositif de sécurité de l’aiguille sur le protège-aiguille avant
l’injection. Cela pourrait activer ou bloquer le dispositif de sécurité de l’aiguille. Si le dispositif
de sécurité de l’aiguille recouvre l’aiguille, cela signifie qu’elle a été activée.
Le liquide doit revenir à température ambiante. Ne retirez pas le protège-aiguille de la seringue
tant que celle-ci n’a pas atteint la température ambiante.
1 Dispositif de sécurité de l’aiguille
4 Tige du piston
Vérifiez la seringue afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption
n’est pas dépassée, que la seringue n’est pas abîmée et que le liquide est limpide et non congelé.
N’utilisez jamais la seringue préremplie si :
o La boîte est ouverte ou endommagée.
o Le dispositif de sécurité de l’aiguille est absent, détaché ou activé.
o Le médicament est trouble ou de couleur anormale ou des particules flottent dans la
solution. N’inspectez pas le produit à travers le plastique du dispositif de sécurité.
o Une partie de la seringue préremplie semble fissurée ou cassée ou le liquide s’est
écoulé de la seringue.
o La seringue préremplie est tombée. La seringue préremplie peut être cassée même si
cela n’est pas apparent.
o Le protège-aiguille est absent ou mal fixé.
o La date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée.
Dans tous les cas ci-dessus, éliminez la seringue préremplie et utilisez une seringue
Choisissez un site d’injection. Les sites d’injection appropriés se situent en haut de la cuisse et
sur le ventre (abdomen), mais loin du nombril. Changez de site d’un jour à l’autre.
Lavez-vous les mains. Désinfectez le site d’injection avec une compresse imbibée
Tenez la seringue préremplie par le corps du dispositif de sécurité de l’aiguille avec l’aiguille
recouverte du capuchon dirigée vers le haut.
o • Ne tenez pas la seringue par le piston ni par le capuchon de l’aiguille.
o • Ne manipulez pas le piston, à aucun moment.
o • Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie tant que vous
n’êtes pas prêt à injecter le médicament.
En tenant le corps de la seringue, retirez le protège-aiguille avec précaution, sans le tourner en
veillant à ne pas vous piquer,. Éliminez le protège-aiguille. Ne recouvrez pas l’aiguille. Ne
poussez pas le piston, ne touchez pas l’aiguille et ne secouez pas la seringue.
Pincez la peau entre le pouce et l’ index afin de créer un pli.
Avec l’autre main, tenez la seringue préremplie comme vous tiendriez un crayon. Introduisez
l’aiguille dans la peau, d’un geste rapide et à un angle d’environ 45 degrés..
Piquez l’aiguille complètement. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment
Appuyez sur le piston, en tenant la collerette entre vos doigts, jusqu’à ce que toute la dose soit
injectée. Le dispositif de sécurité de l’aiguille NE s’activera PAS tant que TOUTE la dose
n’aura pas été injectée.
Retirez l’aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu’à ce
que l’aiguille soit entièrement protégée.
La seringue se bloque dans cette position.
Quand l’aiguille est retirée de votre peau, il se peut que vous saigniez. Ceci est normal. Vous
pourrez alors presser dessus un coton imbibé d’antiseptique pendant quelques secondes.
N’essayez pas de remettre le protège-aiguille. Éliminez votre seringue usagée dans un
conteneur pour objets tranchants et pointus (à l’épreuve des perforations).
Ne jetez jamais vos seringues usagées à la poubelle.
Comment vous auto-injecter par voie sous-cutanée le produit en utilisant une seringue préremplie
équipée d’un système de sécurité Needle-Trap ?
Il se peut que votre seringue soit équipée d’un dispositif de sécurité de l’aiguille « needle-trap »
attaché à la seringue. Il est destiné à éviter les piqûres accidentelles après injection d’un médicament.
Il consiste en un dispositif de sécurité en plastique attaché à l’étiquette de la seringue. Ces deux
éléments, ensemble, composent le système de sécurité Needle-Trap.
Le système de sécurité Needle-Trap nécessite des actions spécifiques de l’utilisateur pour être
« activé », ce qui rendra l’aiguille moins dangereuse après l’injection.
Retirez la boîte contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Retirez l’emballage-coque contenant la seringue préremplie de la boîte. Lorsque la boîte
contient des emballages-coques contenant plusieurs seringues préremplies, détachez
l’emballage-coque contenant une seringue préremplie le long de la partie perforée, remettez le
reste des emballages coques dans la boîte avant de la remettre au réfrigérateur.
Ouvrez l’emballage-coque contenant la seringue préremplie avec le système de sécurité Needle-
Trap en retirant le protège-aiguille après l’avoir sorti du réfrigérateur.
Saisissez le corps de la seringue pour retirer la seringue préremplie de l’emballage-coque.
Ne retirez pas le protège-aiguille de la seringue préremplie tant que vous n’êtes pas prêt(e) à
injecter le médicament.
Le liquide doit revenir à température ambiante. Ne retirez pas le protège-aiguille de la seringue
tant que la seringue préremplie n’a pas atteint la température ambiante.
Vérifiez la seringue afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption
n’est pas dépassée, que la seringue n’est pas abîmée et que le liquide est limpide et non congelé.
N’utilisez jamais la seringue préremplie si :
o La boîte est ouverte ou endommagée.
o Le médicament est trouble ou de couleur anormale ou des particules flottent dans la
o Une partie de la seringue préremplie semble fissurée ou cassée ou le liquide s’est
écoulé de la seringue.
o La seringue préremplie est tombée. La seringue préremplie peut être cassée même si
cela n’est pas apparent.
o Le protège-aiguille est absent ou mal fixé.
o La date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée.
Dans tous les cas ci-dessus, éliminez la seringue préremplie et utilisez une seringue
• Choisissez un site d’injection. Les sites d’injection appropriés se situent en haut de la
cuisse et sur le ventre (abdomen), mais loin du nombril. Changez de site d’un jour à l’autre.
• Lavez-vous les mains. Désinfectez le site d’injection avec une compresse imbibée
• Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille recouverte du
capuchon dirigée vers le haut.
o • Ne tenez pas la seringue par le piston ni par le capuchon de l’aiguille.
o • Ne manipulez pas le piston, à aucun moment.
o • Saisissez le bout du dispositif de sécurité en plastique et éloignez-le du capuchon
protecteur de l’aiguille.
o • N’enlevez pas le capuchon de la seringue préremplie jusqu’à ce que vous soyez
prêt pour l’injection.
Ôtez le protège-aiguille de la seringue. En tenant le corps de la seringue, retirez le protège-
aiguille, avec précaution, sans le tordre, en veillant à ne pas vous piquer. Éliminez le protège-
aiguille. Ne recouvrez pas l’aiguille. Ne poussez pas sur le piston, ne touchez pas à l’aiguille
et ne secouez pas la seringue.
Pincez la peau entre votre pouce et votre index afin de créer un pli, sans l’écraser.
Avec l’autre main, tenez la seringue préremplie comme vous tiendriez un crayon. Enfoncez
l’aiguille dans la peau, d’un geste rapide et à un angle d’environ 45 degrés.
• Piquez l’aiguille complètement. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré
• Appuyez sur le piston avec votre pousse doucement, jusqu’à ce que toute la dose soit
injectée. Pincez également votre peau entre votre pouce et votre index.
• Une fois l’aiguille complément enfoncée, retirée la et relâché votre peau.
Placez le dispositif de sécurité en plastique contre une surface dure et stable et, avec une
main, faites pivoter le corps de la seringue vers le haut de manière à introduire l’aiguille dans le
dispositif (un clic audible confirme le verrouillage de l’aiguille). Continuez à plier l’aiguille
jusqu’à ce que la seringue excède un angle de 45 degrés avec la surface plane pour la rendre
inutilisable de manière irréversible.
Quand l’aiguille est retirée de votre peau, il se peut que vous saigniez. Ceci est normal. Vous
pourrez alors presser dessus un coton imbibé d’antiseptique pendant quelques secondes.
N’essayez pas de remettre le protège-aiguille. Éliminez votre seringue usagée dans un container
pour aiguilles usagées (à l’épreuve des perforations).
Ne jetez jamais vos seringues usagées à la poubelle.
Si vous avez utilisé plus de Retacrit que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir pris trop de Retacrit, prévenez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère. Il est peu probable qu’un surdosage de Retacrit entraîne des effets indésirables.
Si vous oubliez d’utiliser Retacrit
Effectuez l’injection suivante dès que vous vous en souvenez. Si vous êtes à moins d’un jour de votre
prochaine injection, ne faites pas l’injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier
normal. Ne doublez pas les injections pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous êtes atteint(e) d’hépatite C et si vous recevez un traitement par interféron et ribavirine
Vous devez en parler avec votre médecin car l’association d’époétine zêta avec un interféron et la
ribavirine a entraîné, dans de rares cas, une perte des effets médicamenteux et l’apparition d’une
maladie appelée érythroblastopénie, une forme sévère d’anémie. Retacrit n’est pas approuvé dans la
prise en charge de l’anémie associée à l’hépatite C.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l’un des effets
mentionnés dans la liste suivante :
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été
rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc
sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des
bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du
nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type
grippal. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Retacrit et contactez votre médecin ou
demandez immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.
Très fréquents : peuvent toucher plus d’1 personne sur 10.
Congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été rapportée chez
des patients souffrant de maladie rénale et non encore dialysés.
Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 sur 10.
Augmentation de la pression artérielle. Les maux de tête, en particulier les maux de tête
violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives
peuvent être les signes d’une soudaine augmentation de votre pression artérielle. Cela nécessite
un traitement urgent. Une pression artérielle élevée peut nécessiter un traitement médical (ou un
ajustement de la posologie de votre traitement antihypertenseur).
Caillots sanguins (incluant thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un
traitement urgent. Vous pourrez avoir comme symptômes une douleur thoracique, un
essoufflement et un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des
Eruptions cutanées pouvant résulter d’une réaction allergique.
Douleur osseuse ou musculaire.
Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleur dans les articulations,
sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensation de vertige. Ils peuvent être plus fréquents en
début de traitement. Si vous avez ces symptômes lors d'une injection intraveineuse, une
administration plus lente du produit pourra contribuer à les éviter par la suite.
Rougeur, brûlure et douleur au point d’injection.
Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
Douleur des bras ou des jambes.
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100.
Taux élevé de potassium dans le sang pouvant entrainer un rythme cardiaque anormal (il
s’agit d’un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).
Congestion du nez ou des voies respiratoires.
Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000.
Symptômes d’érythroblastopénie (AEPA)
L’érythroblastopénie signifie que la moelle osseuse se trouve dans l’impossibilité de produire
suffisamment de globules rouges. Une érythroblastopénie entraîne une anémie sévère et
soudaine. Les symptômes sont :
o Fatigue inhabituelle,
o Sensation de vertige,
Des cas d’érythroblastopénie ont été rapportés très rarement, principalement chez les patients
ayant une maladie rénale, après plusieurs mois ou années de traitement par Retacrit ou par
d’autres produits qui stimulent la production de globules rouges.
Une augmentation des petites cellules sanguines (appelées plaquettes), qui sont habituellement
impliquées dans la formation du caillot sanguin, peut survenir en particulier en début de
traitement. Votre médecin pourra vérifier cela.
Réaction allergiques sévères pouvant inclure :
o Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
o Difficultés pour avaler ou respirer,
o Eruption prurigineuse (urticaire).
Problème au niveau du sang qui peut causer de la douleur, des urines de couleur foncée ou une
sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
Si vous êtes hémodialysé :
Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre fistule de dialyse. Cela est plus
fréquent si vous avez une pression artérielle basse ou si votre fistule présente des complications.
Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d’hémodialyse. Votre
médecin pourra décider d’augmenter votre dose d’héparine durant la dialyse.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ière si vous ressentez un des effets
mentionnés ou si vous remarquez d'autres effets pendant votre traitement par Retacrit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Vous pouvez sortir Retacrit du réfrigérateur et le
maintenir à température ambiante (sans dépasser 25 °C) pendant 3 jours au maximum. Une fois que la
seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’à 25°C), elle doit être
utilisée dans les 3 jours ou être éliminée.
Ne pas congeler ni agiter.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le scellage est cassé ou si le liquide est coloré ou
si vous pouvez voir des particules en suspension. Si vous observez l’un de ces cas, éliminez le
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Retacrit
– La substance active est l’époétine zêta (produite par la technique de l’ADN recombinant dans
une lignée cellulaire d’ovaire de hamster chinois (CHO)).
Retacrit 1 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,3 mL de solution injectable contient 1 000 unités internationales (UI)
d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 3 333 UI
d’époétine zêta par mL.
Retacrit 2 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,6 mL de solution injectable contient 2 000 unités internationales (UI)
d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 3 333 UI
d’époétine zêta par mL.
Retacrit 3 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,9 mL de solution injectable contient 3 000 unités internationales (UI)
d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 3 333 UI
d’époétine zêta par mL.
Retacrit 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,4 mL de solution injectable contient 4 000 unités internationales (UI)
d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 10 000 UI
d’époétine zêta par mL.
Retacrit 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,5 mL de solution injectable contient 5 000 unités internationales (UI)
d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 10 000 UI
d’époétine zêta par mL.
Retacrit 6 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,6 mL de solution injectable contient 6 000 unités internationales (UI)
d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 10 000 UI
d’époétine zêta par mL.
Retacrit 8 000 UI/0,8 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,8 mL de solution injectable contient 8 000 unités internationales (UI)
d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 10 000 UI
d’époétine zêta par mL.
Retacrit 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 1 mL de solution injectable contient 10 000 unités internationales (UI)
d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 10 000 UI
d’époétine zêta par mL.
Retacrit 20 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,5 mL de solution injectable contient 20 000 unités internationales
(UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 40000 UI
d’époétine zêta par mL.
Retacrit 30 000 UI/0,75 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,75 mL de solution injectable contient 30 000 unités internationales
(UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 40000 UI
d’époétine zêta par mL.
Retacrit 40 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 1 mL de solution injectable contient 40 000 unités internationales (UI)
d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante). La solution contient 40 000 UI
d’époétine zêta par mL.
Les autres composants sont :
Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium (voir rubrique
2 «Retacrit contient du sodium»), chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20 (E432) (voir rubrique
2 « Retacrit contient du polysorbate 20 »), glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique,
phénylalanine (voir rubrique 2 " Retacrit contient de la phénylalanine »), eau p.p.i., hydroxyde de
sodium (ajusteur de pH), acide chlorhydrique (ajusteur de pH).
Comment se présente Retacrit et contenu de l’emballage extérieur
Retacrit est une solution injectable claire et incolore en seringue préremplie munie d’une aiguille
Les seringues préremplies contiennent entre 0,3 et 1 mL de solution, en fonction du contenu en
époétine zêta (voir “Que contient Retacrit”).
Une boîte contient 1 ou 4 ou 6 seringues préremplies, avec ou sans dispositif de sécurité de l’aiguille
ou un syteme de sécurité Needle-Trap.
Un conditionnement multiple contient 4 (4 boîtes de 1) ou 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
STADA Arzneimittel AG
D-61118 Bad Vilbel
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Tlf.: + 45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 2134 4610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: + 30 210 6785800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 23355 5500
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Tel: +46 (0)8 550 520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Questions fréquentes sur RETACRIT 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser RETACRIT 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
RETACRIT 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
RETACRIT 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, RETACRIT 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile, liste I).
Quelle est la substance active de RETACRIT 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de RETACRIT 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie est ÉPOÉTINE ZÊTA.
Qui fabrique RETACRIT 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
RETACRIT 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand RETACRIT 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
RETACRIT 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/12/2007.