Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Revatio abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les
Revatio est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une
pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Revatio
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs
d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Les médicaments de ce type sont
souvent utilisés pour le soulagement des douleurs thoraciques (ou « crises d’angine de
poitrine »). Revatio peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. En cas de doute, demandez
l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Revatio, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
à votre médecin.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez
une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).
Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tels que du kétoconazole ou
de l’itraconazole, ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d’afflux sanguin vers le nerf
de l’œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revatio :
− si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines et non des
artères du poumon (maladie veino-occlusive).
− si vous avez des problèmes cardiaques graves.
− si vous avez des anomalies au niveau des cavités cardiaques.
− si vous avez une pression élevée dans les artères pulmonaires.
− si vous avez une pression artérielle systémique basse au repos (hypotension).
− si vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas de perte abondante de liquide
corporel telle qu’une transpiration très importante ou si vous ne buvez pas suffisamment de
liquides, ou encore si vous êtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée.
− si vous présentez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).
− si vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer des cellules
sanguines (une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple), ou toute maladie
ou déformation du pénis.
− si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation du sang
(tels que l’hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.
− si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.
Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluant le sildénafil, ont été utilisés
pour traiter la dysfonction érectile (troubles de l’érection), les effets indésirables oculaires suivants ont
été rapportés avec une fréquence non déterminée : diminution ou perte de la vision, partielle, soudaine,
temporaire ou permanente, d’un œil ou des deux yeux.
Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Revatio et
contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).
Des cas d’érection prolongée et parfois douloureuse ont été rapportés depuis la commercialisation chez
les patients recevant du sildénafil. Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis plus de
4 heures, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans ces
situations une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.
Revatio ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et Revatio
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
− médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle
("poppers"). Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de « l’angine de
poitrine » ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2. Quelles
sont les informations à connaître avant de prendre Revatio),
− traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan, iloprost),
− médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), de la rifampicine
(utilisée pour traiter des infections bactériennes), de la carbamazépine, de la phénytoine et du
phénobarbital (utilisé, entre autres, pour traiter l’épilepsie),
− médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu’ils ne
produisent pas d’effet indésirable,
− médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine (ceux-ci
sont des antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir
(contre le VIH) ou de la néfazodone (pour la dépression mentale), il peut s’avérer nécessaire
d’adapter la dose de votre traitement,
− médicament contenant un alpha-bloquant (par exemple doxazosine) pour le traitement d'une
pression sanguine élevée (hypertension) ou de problèmes de prostate, car l’association de ces
deux médicaments peut causer des symptômes qui diminuent la pression sanguine (par exemple
étourdissement, sensation de tête vide),
− médicaments contenant du sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Revatio avec des aliments et boissons
Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Revatio
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Revatio ne doit
pas être utilisé pendant une grossesse à moins d’une nécessité absolue.
Revatio ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer sans utilisation d’une méthode
Revatio passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire
d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Revatio peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision. Il est impératif que vous
connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
Revatio contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Revatio contient du sodium
Revatio 20 mg comprimés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour (avec un intervalle de 6 à
8 heures entre chaque prise), à prendre au moment ou en dehors des repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents de 1 à 17 ans, est :
. chez les enfants et les adolescents pesant 20 kg ou moins : 10 mg 3 fois par jour
. chez les enfants et les adolescents pesant plus de 20 kg : 20 mg 3 fois par jour.
Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture. D
es doses supérieures ne doivent pas être
utilisées chez les enfants. Ce médicament ne doit être utilisé que si la dose qui vous a été prescrite est
de 20 mg trois fois par jour. Il existe d'autres présentations pharmaceutiques adaptées pour les patients
pesant 20 kg ou moins ou pour les patients plus jeunes qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
i vous avez pris plus de Revatio que vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.
Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin
immédiatement. Prendre plus de Revatio que vous ne devez augmente le risque d’effets indésirables
Si vous oubliez de prendre Revatio
Si vous oubliez de prendre Revatio, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre
votre médicament aux horaires habituels. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Revatio
L’arrêt brutal de votre traitement par Revatio peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
N’arrêtez la prise de Revatio que si votre médecin vous l’indique. Votre médecin peut vous dire de
réduire la dose durant quelques jours avant d’arrêter complètement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Revatio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous listés, arrêtez de prendre Revatio et contactez
immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :
si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non
si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures. Des
érections prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées chez des hommes après la prise
de sildénafil (fréquence non déterminée).
Les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) étaient
les maux de tête, les rougeurs de la face, l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des bras et des
Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ont inclus :
infection sous la peau, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des
globules rouges sanguins (anémie), rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété, migraine,
tremblements, sensations de « fourmillements », sensation de brûlure, sensibilité réduite du toucher,
saignement au fond de l’œil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la
vision des couleurs, irritation de l’œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite,
saignements de nez, écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l’estomac, gastro-entérite,
brûlures d’estomac, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux,
rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la
Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter 1 personne sur 100) ont inclus :
baisse de l’acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l’œil, saignement du pénis, présence
de sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l’homme.
Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de
la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne
peut être estimée à partir des données disponibles).
Enfants et adolescents
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1
personne sur 10) : pneumonie, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque droite, état de choc
d'origine cardiaque, pression élevée dans les artères des poumons, douleur dans la poitrine,
évanouissement, infection respiratoire, bronchite, gastroentérites virales, infection urinaire et caries
Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement et rapportés peu
fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que
éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à
respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers du cœur, diminution de l'audition, souffle court,
inflammation au niveau des voies digestives, respiration sifflante.
Les effets indésirables rapportés très fréquemment (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10)
étaient : maux de tête, vomissements, infection de la gorge, fièvre, diarrhée, grippe et saignements de
Les effets indésirables rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10)
étaient : nausées, augmentation des érections, pneumonie et écoulement nasal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption
fait référence au dernier jour du mois mentionné.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Revatio
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé contient 20 mg de sildénafil (sous forme
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium (anhydre),
croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « Revatio contient du sodium »), stéarate de
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté (voir rubrique 2
« Revatio contient du lactose »), triacétate de glycérol.
Comment se présente Revatio et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Revatio sont blancs et ronds. Chaque comprimé porte l’inscription « VLE »
sur une face et « RVT 20 » sur l’autre. Les comprimés sont présentés dans des boîtes de plaquettes
contenant 90 comprimés, 90 x 1 comprimés en plaquettes unitaires prédécoupées et dans des boîtes de
plaquettes contenant 300 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Pays-Bas.
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 52051288
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu I
l existe aussi des liens à d’autres sites
concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Notice : information de l’utilisateur
Revatio 0,8 mg/ml, solution pour injection
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Revatio
3. Comment utiliser Revatio
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Revatio
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé
Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Revatio abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les
Revatio est utilisé dans le traitement des adultes ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux
sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Revatio solution pour injection est une formulation alternative de Revatio en remplacement pour les
patients qui sont, de façon temporaire, dans l’incapacité de prendre Revatio en comprimés.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Revatio
Ne prenez jamais Revatio
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs
d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Les médicaments de ce type sont
souvent utilisés pour le soulagement des douleurs thoraciques (ou « crises d’angine de
poitrine »). Revatio peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. En cas de doute, demandez
l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous prenez du riociguat Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Revatio, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en
à votre médecin.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez
une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).
Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tels que du kétoconazole ou
de l’itraconazole ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d’afflux sanguin vers le nerf
de l’œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Revatio :
− si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines et non des
artères du poumon (maladie veino-occlusive).
− si vous avez des problèmes cardiaques graves.
− si vous avez des anomalies au niveau des cavités cardiaques.
− si vous avez une pression élevée dans les artères pulmonaires.
− si vous avez une pression artérielle systémique basse au repos (hypotension).
− si vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas de perte abondante de liquide
corporel telle qu’une transpiration très importante ou si vous ne buvez pas suffisamment de
liquides ou encore si vous êtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée.
− si vous présentez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).
− si vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer des cellules
sanguines (une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple), ou toute maladie
ou déformation du pénis.
− si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
l’hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.
− si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.
Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluant le sildénafil, ont été utilisés
pour traiter la dysfonction érectile (trouble de l’érection), les effets indésirables oculaires suivants ont
été rapportés avec une fréquence non déterminée : diminution ou perte de la vision, partielle, soudaine,
temporaire ou permanente, d’un œil ou des deux yeux.
Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Revatio et
contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).
Des cas d’érection prolongée et parfois douloureuse ont été rapportés depuis la commercialisation chez
les patients recevant du sildénafil. Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis plus de
4 heures, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans ces
situations une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.
Enfants et adolescents
Revatio ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Revatio
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle
("poppers"). Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de « l’angine de
poitrine » ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2. Quelles
sont les informations à connaître avant de prendre Revatio).
traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan ou iloprost).
médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), de la rifampicine
(utilisée pour traiter des infections bactériennes), de la carbamazépine, de la phénytoine et du
phénobarbital (utilisé, entre autres, pour traiter l’épilepsie).
médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu’ils ne
produisent pas d’effet indésirable.
médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine (ceux-ci
sont des antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir
(contre le VIH) ou de la néfazodone (pour la dépression mentale), il peut s’avérer nécessaire
d’adapter la dose de votre traitement.
médicament contenant un alpha-bloquant (par exemple doxazosine) pour le traitement d'une
pression sanguine élevée (hypertension) ou de problèmes de prostate, car l’association de ces
deux médicaments peut causer des symptômes qui diminuent la pression sanguine (par exemple
étourdissement, sensation de tête vide).
médicaments contenant du sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Revatio avec des aliments et boissons
Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Revatio.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Revatio ne doit
pas être utilisé pendant une grossesse à moins d’une nécessité absolue.
Revatio ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer sans utilisation d’une méthode
Revatio passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire
d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Revatio peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision. Il est impératif que vous
connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
3. Comment utiliser Revatio
Revatio est administré en injection intraveineuse directe et vous sera toujours administré par un
médecin ou une infirmière. Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de
Revatio solution pour injection que vous recevrez chaque jour et surveillera votre réponse au
traitement et votre état de santé. La dose habituelle est de 10 mg (correspondant à 12,5 ml) trois fois
Une injection par voie intraveineuse de Revatio vous sera administrée en remplacement de vos
comprimés de Revatio.
Si vous avez reçu plus de Revatio que vous n’auriez dû
Si vous êtes inquiet car vous pensez avoir reçu trop de Revatio, informez-en immédiatement votre
médecin ou votre infirmière immédiatement. Prendre plus de Revatio que vous ne devez augmente le
risque d’effets indésirables connus.
Si vous manquez une dose de Revatio
Ce médicament vous étant administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu’une
dose soit oubliée. Cependant, informez votre médecin ou pharmacien si vous pensez qu’une dose a été
Une dose double ne devra pas être administrée pour compenser une dose manquée.
Si vous arrêtez d’utiliser Revatio
L’arrêt brutal de votre traitement par Revatio peut entraîner une aggravation de vos symptômes. Votre
médecin peut réduire la dose durant quelques jours avant d’arrêter complètement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Revatio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous listés, arrêtez de prendre Revatio et contactez
immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :
si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non
si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures. Des érections
prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées chez des hommes après la prise de sildénafil
(fréquence non déterminée).
Les effets indésirables rapportés au cours d’une étude clinique avec Revatio par voie intraveineuse
étaient similaires à ceux rapportés au cours des essais cliniques avec Revatio en comprimés. Au cours
des essais cliniques, les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à une
personne sur 10) étaient rougeurs de la face, maux de tête, pression sanguine basse et nausées.
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à
1 personne sur 10) par les patients souffrant d’hypertension artérielle pulmonaire étaient rougeurs de la
face et nausées.
Lors des essais cliniques avec Revatio en comprimés, les effets indésirables rapportés très
fréquemment (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) étaient les maux de tête, les rougeurs de la
face, l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des membres.
Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ont inclus :
infection sous la peau, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des
globules rouges sanguins (anémie), rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété, migraine,
tremblements, sensations de « fourmillements », sensation de brûlure, sensibilité réduite du toucher,
saignement au fond de l’œil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la
vision des couleurs, irritation de l’œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite,
saignements de nez, écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l’estomac, gastro-entérite,
brûlures d’estomac, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux,
rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la
Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ont
inclus : baisse de l’acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l’œil, saignement du pénis,
présence de sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l’homme.
Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de
la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne
peut être estimée à partir des données disponibles)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
omment conserver Revatio
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
Revatio ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout- à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Revatio
La substance active est le sildénafil. Chaque ml de solution contient 0,8 mg de sildénafil (sous
forme de citrate). Chaque flacon de 20 ml contient 10 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Les autres composants sont glucose et eau pour injections.
Comment se présente Revatio et contenu de l’emballage extérieur
Chaque boîte de Revatio solution pour injection contient un flacon de 20 ml en verre transparent, qui
est fermé avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl et une capsule en aluminium.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Pays-Bas.
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 52051288
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu I
l existe aussi des liens à d’autres sites
concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Notice : information du patient
Revatio 10 mg/ml poudre pour suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revatio
3. Comment prendre Revatio
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Revatio
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé
Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Revatio abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les
Revatio est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une
pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revatio
Ne prenez jamais Revatio
si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs
d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Les médicaments de ce type sont
souvent utilisés pour le soulagement des douleurs thoraciques (ou « crise d’angine de
poitrine »). Revatio peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. En cas de doute, demandez
l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Revatio, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en
à votre médecin.
si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez
une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).
si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tel que du kétoconazole ou
de l’itraconazole ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d’afflux sanguin vers le nerf
de l’œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et Précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revatio :
− si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines et non des
artères du poumon (maladie veino-occlusive).
− si vous avez des problèmes cardiaques graves.
− si vous avez des anomalies des cavités cardiaques.
− si vous avez une pression élevée dans les artères pulmonaires.
− si vous avez une pression artérielle systémique basse au repos (hypotension).
− si vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas de perte abondante de liquide
corporel telle qu’une transpiration très importante ou si vous ne buvez pas suffisamment de
liquides ou encore si vous êtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée.
− si vous avez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).
− si vous avez anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer des cellules sanguines
(une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple), ou toute maladie ou
déformation du pénis.
− si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
l’hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.
− si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.
Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluant le sildénafil, ont été utilisés
pour traiter la dysfonction érectile (troubles de l’érection), les effets indésirables oculaires suivants ont
été rapportés avec une fréquence non déterminée : diminution ou perte de la vision, partielle, soudaine,
temporaire ou permanente, d’un œil ou des deux yeux.
Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Revatio et
contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).
Des cas d’érection prolongée et parfois douloureuse ont été rapportés depuis la commercialisation chez
les patients recevant du sildénafil. Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis plus de
4 heures, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans ces
situations une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.
Revatio ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et Revatio
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle
("poppers"). Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de « l’angine de
poitrine » ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2. Quelles
sont les informations à connaître avant de prendre Revatio)
autres traitements de l’hypertension pulmonaire (par ex. bosentan, iloprost)
médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), de la rifampicine
(utilisée pour traiter des infections bactériennes), de la carbamazépine, de la phénytoine et du
phénobarbital (utilisé, entre autres, pour traiter l’épilepsie)
médicaments inhibant la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu’il n’ait pas été
rapporté à ce jour d’effets indésirables lors de leur prise concomitante avec Revatio
médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine
(antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir (utilisé dans
le traitement du VIH) ou de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression mentale),
il peut s’avérer nécessaire d’adapter la dose de votre traitement.
médicament contenant un alpha-bloquant (par ex. doxazosine) pour le traitement d'une pression
sanguine élevée (hypertension) ou de problèmes de prostate, l’association de ces deux
médicaments peut causer une diminution de la pression sanguine et les symptômes qui s’y
associent (par ex. étourdissement, sensation de tête vide).
médicaments contenant du sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Revatio avec des aliments et boissons
Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Revatio
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Revatio ne doit
pas être utilisé pendant une grossesse à moins d’une nécessité absolue.
Revatio ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer, sans utilisation d’une méthode
Revatio passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire
d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Revatio peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision. Il est impératif que vous
connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser
Revatio contient du sorbitol
Revatio 10 mg/ml poudre pour suspension buvable contient 250 mg de sorbitol par ml de suspension
Le sorbitol est une source de fructose.Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant)
présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance
héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le
fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce
Revatio contient du benzoate de sodium
Revatio 10 mg/ml poudre pour suspension buvable contient 1 mg de benzoate de sodium par ml de
suspension buvable reconstituée. Le benzoate de sodium peut accroître les taux d’une substance
appelée bilirubine. Des taux élevés de bilirubine peuvent entraîner un ictère (jaunissement de la peau
et des yeux) et peuvent également provoquer des lésions cérébrales (encéphalopathie) chez les
nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Revatio contient du sodium
Revatio 10 mg/ml poudre pour suspension buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
ml de suspension buvable reconstituée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Revatio
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour (avec un intervalle de 6 à 8
heures entre chaque prise), à prendre au moment ou en dehors des repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents de 1 à 17 ans, est :
chez les enfants et les adolescents pesant 20 kg ou moins : 10 mg (1ml de suspension buvable) trois
fois par jour chez les enfants et les adolescents pesant plus de 20 kg: 20 mg (2 ml de suspension
buvable ou 1 comprimé) trois fois par jour. Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants
a suspension buvable doit être agitée vigoureusement pendant au minimum 10 secondes avant d’être
Instructions pour reconstituer la suspension buvable
Il est recommandé que votre pharmacien reconstitue (prépare) la suspension buvable avant de vous la
Lorsqu’elle est reconstituée, la suspension orale est sous forme d’un liquide.
Les instructions pour la reconstitution de la suspension à partir de la poudre figurent ci-dessous.
Note: quelle que soit la dose à administrer, un volume total de 90 ml (3 x 30 ml) d’eau doit être utilisé
pour reconstituer le contenu du flacon.
1. Tapoter le flacon pour libérer la poudre.
2. Retirer le bouchon.
3. Mesurer 30 ml d’eau en remplissant le godet doseur (inclus dans la boite) jusqu’au trait de
graduation, puis verser l’eau dans le flacon. En utilisant le godet doseur, mesurer à nouveau 30
ml d’eau et l’ajouter au flacon (figure 1).
4 Remettre le bouchon et secouer le flacon pendant un minimum de 30 secondes (figure 2).
5 Retirer le bouchon.
6 En utilisant le godet doseur, mesurer à nouveau 30 ml d’eau et l’ajouter au flacon. Vous devez
toujours ajouter un total de 90 ml (3 x 30 ml) d’eau, quelle que soit la dose qui doit être
administrée (figure 3).
30 ml 30 ml
7 Remettre le bouchon et secouer le flacon pendant un minimum de 30 secondes (figure 4).
8 Retirer le bouchon.
9 Introduire l’adaptateur de flacon dans le goulot du flacon (voir figure 5 ci-dessous).
L’adaptateur est fourni de telle sorte que vous puissiez, à partir du flacon, remplir la seringue
graduée pour administration orale avec le médicament. Remettre le bouchon sur le flacon.
10 Ecrire sur l’étiquette du flacon la date d’expiration de la suspension buvable reconstituée (la
date d’expiration de la suspension buvable reconstituée est de 30 jours à partir de la date de
reconstitution). Toute suspension orale non utilisée après cette date doit être éliminée ou
rapportée à votre pharmacien.
Votre pharmacien doit vous informer comment mesurer la dose de médicament en utilisant la seringue
graduée destinée à l’administration orale fournie dans chaque conditionnement. Une fois reconstituée,
la suspension orale doit être administrée en utilisant uniquement la seringue graduée destinée à
l’administration orale fournie dans chaque conditionnement.
1 Secouer vigoureusement le flacon bouché de suspension buvable reconstituée pendant un
minimum de 10 secondes avant utilisation. Retirer le bouchon (figure 6).
2 Poser le flacon verticalement sur une surface plane, insérer l’extrémité de la seringue graduée
pour administration orale dans l’adaptateur (figure 7).
3 Retourner le flacon vers le bas en maintenant la seringue graduée destinée à l’administration par
voie orale en place. Tirer lentement le piston de la seringue graduée jusqu’au trait de graduation
qui indique la dose à administrer (1 ml de suspension reconstituée correspond à une dose de 10
mg, 2 ml de suspension reconstituée correspond à une dose de 20 mg). Pour mesurer
correctement la dose, le bord supérieur du piston doit être aligné sur le trait de graduation
correspondant à la dose prescrite sur la seringue (figure 8).
4 Si de grosses bulles apparaissent, pousser lentement le piston dans la seringue afin de renvoyer
le médicament dans le flacon. Puis renouveler l’étape 3 (voir ci-dessus).
5 Retourner le flacon verticalement en maintenant la seringue graduée toujours en place. Retirer la
seringue du flacon.
6 Placer l’extrémité de la seringue dans la bouche. Orienter son extrémité vers l’intérieur de la
joue. Pousser LENTEMENT le piston Ne pas exercer une pression trop rapide qui délivrerait la
solution trop rapidement. Lors d’une administration chez un enfant, celui-ci doit être en position
assise, ou maintenu bien droit avant de lui administrer le médicament (figure 9).
7 Remettre le bouchon sur le flacon, en laissant l’adaptateur du flacon en place. Laver la seringue
ayant servi à l’administration par voie orale comme indiqué ci dessous.
Nettoyage et conservation de la seringue :
1. La seringue doit ê tre rincée après chaque administration. Retirer le piston de la seringue et laver
chaque partie dans l’eau.
2. Sécher les deux parties. Remettre le piston dans la seringue. Conserver la dans un endroit sûr et
propre avec le médicament.
Si vous avez pris plus de Revatio que vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.
Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin
immédiatement. Prendre plus de Revatio que vous ne devez augmente le risque d’effets indésirables
Si vous oubliez de prendre Revatio
Si vous oubliez de prendre Revatio, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre
votre médicament aux horaires habituels. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Revatio
L’arrêt brutal de votre traitement par Revatio peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
N’arrêtez la prise de Revatio que si votre médecin vous l’indique. Votre médecin peut vous dire de
réduire la dose durant quelques jours avant d’arrêter complètement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous listés, arrêtez de prendre Revatio et contactez
immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :
si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non
si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures. Des érections
prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées chez des hommes après la prise de sildénafil
(fréquence non déterminée).
Les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) étaient
les maux de tête, les rougeurs de la face, l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des bras et des
Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ont inclus :
infection sous la peau, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des
globules rouges sanguins (anémie), rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété, migraine,
tremblements, sensations de « fourmillements », sensation de brûlure, sensibilité réduite du toucher,
saignement au fond de l’œil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la
vision des couleurs, irritation de l’œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite,
saignements de nez, écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l’estomac, gastro-entérite,
brûlures d’estomac, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux,
rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la
Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ont
inclus : baisse de l’acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l’œil, saignement du pénis,
présence de sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l’homme.
Des éruptions cutanées, des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de
pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence de
survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Enfants et adolescents
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1
personne sur 10) : pneumonie, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque droite, état de choc
d'origine cardiaque, pression élevée dans les artères des poumons, douleur dans la poitrine,
évanouissement, infection respiratoire, bronchite, gastroentérites virales, infection urinaire et caries
Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement et rapportés peu
fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que
éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à
respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers du cœur, diminution de l'audition, souffle court,
inflammation au niveau des voies digestives, respiration sifflante.
Les effets indésirables rapportés très fréquemment (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10)
étaient : maux de tête, vomissements, infection de la gorge, fièvre, diarrhée, grippe et saignements de
Les effets indésirables rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10)
étaient : nausées, augmentation des érections, pneumonie et écoulement nasal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
omment conserver Revatio
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après ‘EXP’. La date
de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur à une température entre 2°C
et 8 °C.
Ne pas congeler.
La suspension non utilisée 30 jours après sa reconstitution doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Revatio
La substance active est le sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).
Après reconstitution, chaque ml de suspension buvable contient 10 mg de sildénafil (sous forme de
citrate). Un flacon de suspension reconstituée (112 ml) contient 1,12 g de sildénafil (sous forme de
Les autres composants sont :
Poudre pour suspension orale : sorbitol (E420) (voir rubrique 2 « Revatio
contient du sorbitol »), acide citrique anhydre, sucralose, citrate de sodium (E331) (voir rubrique 2
« Revatio contient du sodium »), gomme xanthane, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium
(E211) (voir rubrique 2 « Revatio contient du benzoate de sodium » et « Revatio contient du
sodium »), silice colloïdale anhydre ; Arome raisin : maltodextrine, concentré de jus de raisins, gomme
acacia, concentré de jus d’ananas, acide citrique anhydre, arome naturel.
omment se présente Revatio et contenu de l’emballage extérieur
Revatio est disponible sous forme de poudre pour suspension buvable blanche à blanc cassé
fournissant une suspension buvable blanche (arome raisin) quand reconstituée avec de l’eau.
Un flacon de verre brun de 125 ml (avec bouchon à vis en polypropylène) contient 32,27 g de poudre
pour suspension buvable.
Après reconstitution, un flacon contient 112 ml de suspension buvable, dont 90 ml sont destinés à la
dispensation de la dose par voie orale.
Présentation : 1 flacon
Chaque conditionnement contient aussi un godet doseur en polypropylène (gradué pour indiquer
30 ml), une seringue graduée pour administration orale en polypropylène (de 3 ml) avec un piston en
PEHD et un adaptateur à pression pour flacon en PEBD.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Pays-Bas.
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 52051288
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Viatris Limited Viatris d.o.o.
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Ísland Slovenská republika
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Tel: +371 676 055 80
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Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens à d’autres sites
concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Questions fréquentes sur REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
Comment utiliser REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?
REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable se présente sous forme de poudre pour suspension buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?
La substance active de REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable est CITRATE DE SILDÉNAFIL.
Qui fabrique REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?
REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable est fabriqué par le laboratoire UPJOHN (PAYS-BAS).
Depuis quand REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable est-il autorisé en France ?
REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/03/2012.