Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REXORUBIA, granulés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcarea carbonica ostrearum 2 DH.......................................................................................... 4,0 g
Calcarea iodata 4 DH............................................................................................................... 2,0 g
Calcarea phosphorica 2 DH...................................................................................................... 4,0 g
Ferrum phosphoricum 2 DH...................................................................................................... 1,2 g
Juglans regia 4 DH................................................................................................................... 4,0 g
Magnesia phosphorica 2 DH..................................................................................................... 1,2 g
Natrum phosphoricum 2 DH...................................................................................................... 2,0 g
Natrum sulfuricum 3 DH............................................................................................................ 1,2 g
Rubia tinctoria 3 DH................................................................................................................. 4,0 g
Silicea 3 DH............................................................................................................................. 4,0 g
Pour 100 g de granulés
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose. 100 g de granulés contiennent 2,7 g de lactose et 95,0g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles de la croissance, de la minéralisation et au cours de l’allaitement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes : 2 cuillères mesures de 4 g, 3 fois par jour. Les granulés sont à croquer ou à dissoudre dans un peu d’eau.
Enfants : 1 cuillère mesure de 4 g, 3 fois par jour. Les granulés sont à dissoudre dans un peu d’eau.
La durée du traitement est limitée à un mois. Au-delà, un avis médical est nécessaire.
Mode d’administration
Voie orale.
Remplir la cuillère mesure jusqu’au trait de graduation.
Ce médicament est à prendre, de préférence, à distance des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Contient 3,8 g de saccharose par dose enfant et 7,6 g par dose adulte. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
· Peut-être nocif pour les dents.
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Vanilline, sucre glace amylacé (mélange de saccharose et d’amidon de maïs), lactose monohydraté.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
350 g de granulés dans une boîte en carton.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 301 564 2 1 : 1 boîte de 350 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.