REZDIFFRA 80 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Rezdiffra contient la substance active resmetirom.

Rezdiffra est un médicament utilisé chez l’adulte pour traiter la stéatohépatite associée à un

dysfonctionnement métabolique (MASH). La MASH est une maladie hépatique dans laquelle la

graisse s’accumule dans le foie, ce qui peut entraîner une inflammation et des lésions sur les cellules

hépatiques. Rezdiffra est utilisé chez les adultes qui ont présenté une inflammation et des lésions

cellulaires, entraînant une cicatrisation modérée (fibrose de stade 2) ou significative (fibrose de stade

La substance active de Rezdiffra, le resmetirom, agit en se liant et en activant une protéine appelée

récepteur bêta de l’hormone thyroïdienne (THR-β) dans un type de cellule hépatique appelé

hépatocytes. Chez les patients atteints de MASH, la protéine THR-β fonctionne moins. En activant la

protéine THR-β dans le foie, le resmetirom augmente la dégradation des graisses. Cela réduit la

quantité de graisse stockée dans le foie, ce qui peut favoriser la réduction de l’inflammation, de la

fibrose et améliorer sa fonction.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Rezdiffra

si vous êtes allergique au resmetirom ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Rezdiffra.

Informez en particulier votre médecin si vous :

avez d’autres problèmes hépatiques que la MASH, comme une infection hépatique, y compris

une hépatite virale (inflammation du foie causée par une infection virale) ou toute maladie

hépatique impliquant le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme). Cela

comprend l’hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le système immunitaire

attaquant les propres cellules de l’organisme) et la cholangite biliaire primitive (lésion hépatique

causée lorsque le système immunitaire attaque les canaux biliaires, les tubes qui transportent la

bile depuis le foie)

buvez des boissons alcoolisées ou présentez des lésions hépatiques dues à la consommation

des problèmes de vésicule biliaire, y compris des calculs biliaires (petits calculs, généralement

constitués de cholestérol, qui se forment dans la vésicule biliaire)

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans. On ne sait pas si

Rezdiffra est sûr et efficace pour eux.

Autres médicaments et Rezdiffra

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ces

médicaments peuvent augmenter le taux de Rezdiffra dans votre corps, ce qui pourrait augmenter votre

risque d’effets indésirables avec Rezdiffra :

clopidogrel (pour réduire la coagulation du sang)

déférasirox (pour éliminer l’excès de fer dans l’organisme)

gemfibrozil (pour réduire les graisses dans le sang)

tériflunomide (pour traiter la sclérose en plaques)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car

Rezdiffra peut augmenter les taux de ces médicaments dans votre corps, ce qui pourrait augmenter

votre risque d’effets indésirables avec ces médicaments :

atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine (un groupe de médicaments appelés

statines, visant à diminuer les taux de cholestérol)

pioglitazone (ou autres substrats appelés CYP2C8, une classe particulière de médicaments pour

traiter le diabète)

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Rezdiffra chez la femme enceinte. L’utilisation de

Rezdiffra n’est pas recommandée pendant la grossesse.

On ne sait pas si Rezdiffra est excrété dans le lait maternel. Votre médecin vous aidera à décider s’il

faut interrompre l’allaitement ou s’abstenir du traitement par Rezdiffra, en prenant en compte le

bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines.

Rezdiffra contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre

Rezdiffra est disponible sous forme de comprimé à prendre par voie orale, avec ou sans nourriture. La

dose de Rezdiffra dépend de votre poids corporel. Pour les patients pesant :

moins de 100 kg, la dose recommandée est de 80 mg une fois par jour.

100 kg ou plus, la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

Votre médecin pourrait ajuster votre dose selon votre fonction hépatique et si vous prenez certains

médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et Rezdiffra »).

Si vous avez pris plus de Rezdiffra que vous n’auriez dû

Informez votre médecin si vous avez pris ou pensez avoir pris trop de Rezdiffra.

Si vous oubliez de prendre Rezdiffra

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose

suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Rezdiffra

N’arrêtez pas de prendre Rezdiffra sans en parler au préalable avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez ressentir des nausées et des diarrhées lorsque vous commencez à prendre Rezdiffra. Ces

effets indésirables sont généralement légers et disparaissent souvent d’eux-mêmes en moins de

3 semaines. Si ces problèmes ne disparaissent pas dans les 3 semaines ou s’ils s’aggravent, contactez

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

sensation de malaise (nausée)

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

douleur au ventre (abdominale)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

inflammation du pancréas due à une obstruction (pancréatite obstructive)

calculs biliaires (cholélithiase)

inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ou problèmes au niveau du pancréas ou du

éruption cutanée prurigineuse (urticaire)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

tests de la fonction hépatique anormaux (hépatotoxicité)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette

thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Rezdiffra

La substance active est le resmetirom.

Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient :

Rezdiffra 60 mg : 60 mg de resmetirom.

Rezdiffra 80 mg : 80 mg de resmetirom.

Rezdiffra 100 mg : 100 mg de resmetirom.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique (voir

rubrique 2 « Rezdiffra contient du sodium »), silice colloïdale anhydre, stéarate de

Pelliculage des comprimés : Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol,

Les comprimés pelliculés de Rezdiffra 80 mg contiennent également de l’oxyde de fer

Les comprimés pelliculés de Rezdiffra 100 mg contiennent également de l’oxyde de fer

jaune (E172) et de l’oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Rezdiffra et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Rezdiffra 60 mg sont des comprimés pelliculés blancs, ovales de

6,4 mm x 12,2 mm avec l’inscription « P60 » sur une face et l’autre face lisse.

Les comprimés pelliculés de Rezdiffra 80 mg sont des comprimés pelliculés ovales jaunes de 7,1 mm

x 13,5 mm avec l’inscription « P80 » sur une face et l’autre face lisse.

Les comprimés pelliculés de Rezdiffra 100 mg sont des comprimés pelliculés ovales beiges à rosâtres

de 7,6 mm x 14,6 mm avec l’inscription « P100 » sur une face et l’autre face lisse.

Les comprimés pelliculés de Rezdiffra sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en

PVC/PCTFE avec un opercule en aluminium.

Taille de conditionnement

28 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Madrigal Pharmaceuticals EU Limited

1 Castlewood Avenue

Corden Pharma GmbH

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela

signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence

européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins

chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa

Questions fréquentes sur REZDIFFRA 80 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser REZDIFFRA 80 mg, comprimé pelliculé ?

REZDIFFRA 80 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

REZDIFFRA 80 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, REZDIFFRA 80 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de REZDIFFRA 80 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de REZDIFFRA 80 mg, comprimé pelliculé est RESMÉTIROM.

Qui fabrique REZDIFFRA 80 mg, comprimé pelliculé ?

REZDIFFRA 80 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire MADRIGAL PHARMACEUTICALS EU (IRLANDE).

Depuis quand REZDIFFRA 80 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

REZDIFFRA 80 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/08/2025.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MADRIGAL PHARMACEUTICALS EU (IRLANDE)
• Date d'AMM : 18/08/2025
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →