RIVAROXABAN VIATRIS 15 mg, comprimé pelliculé

Rivaroxaban Viatris vous a été prescrit parce que un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de maladies incluant crise cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique sévère) et parce que votre prise de sang a montré une augmentation des enzymes cardiaques. Chez l’adulte, Rivaroxaban Viatris réduit le risque de présenter à nouveau une crise cardiaque ou de décéder des suites d’une maladie liée au cœur ou aux vaisseaux sanguins.

Utilisé pour : infarctus du myocarde douleurs thoraciques

Substance active : RIVAROXABAN

Forme galénique : comprimé pelliculé

Dosage : 15 mg

Voie d'administration : orale

Laboratoire : VIATRIS (IRLANDE)

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (RIVAROXABAN 15 mg 15 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

RIVAROXABAN ALMUS 15 mg, comprimé pelliculé · ALMUS FRANCE
RIVAROXABAN ARROW 15 mg, comprimé pelliculé · ARROW GENERIQUES
RIVAROXABAN BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculé · BIOGARAN
RIVAROXABAN CRISTERS 15 mg, comprimé pelliculé · CRISTERS
RIVAROXABAN EG 15 mg, comprimé pelliculé · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
RIVAROXABAN EVOLUGEN 15 mg, comprimé pelliculé · EVOLUPHARM

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Taux 65%

Présentation	1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Prix public	14,27 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	9,28 €
Reste à charge	4,99 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Rivaroxaban Viatris vous a été prescrit parce que

un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de maladies incluant crise

cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique sévère) et parce

que votre prise de sang a montré une augmentation des enzymes cardiaques.

Chez l’adulte, Rivaroxaban Viatris réduit le risque de présenter à nouveau une crise cardiaque

ou de décéder des suites d’une maladie liée au cœur ou aux vaisseaux sanguins.

Rivaroxaban Viatris vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin vous

demandera également de prendre :

de l’acide acétylsalicylique ou

de l’acide acétylsalicylique plus du clopidogrel ou de la ticlopidine.

un risque élevé de présenter un caillot sanguin en raison d’une maladie coronarienne ou d’une

maladie artérielle périphérique qui provoque des symptômes vous a été diagnostiqué.

Chez l’adulte, Rivaroxaban Viatris réduit le risque de présenter des caillots sanguins

Rivaroxaban Viatris vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin vous

demandera également de prendre de l’acide acétylsalicylique.

Dans certains cas, si vous recevez Rivaroxaban Viatris après une procédure consistant à

désobstruer une artère rétrécie ou obstruée dans votre jambe pour restaurer la circulation

sanguine, votre médecin pourra également vous prescrire du clopidogrel à prendre en plus de

l’acide acétylsalicylique pendant une courte durée.

Rivaroxaban Viatris contient une substance active appelée rivaroxaban et appartient à une classe de

médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le

facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Rivaroxaban Viatris

si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous êtes sujet à des saignements excessifs

si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques

de saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement

dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)

si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins

(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement

anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine

vous est administrée pour la maintenir ouverte

si vous avez un syndrome coronarien aigu et que vous avez déjà eu un saignement ou un caillot

sanguin dans le cerveau (accident vasculaire cérébral, AVC)

si vous avez une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique et que vous avez

déjà présenté un saignement au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral) ou un blocage

des petites artères amenant le sang aux tissus profonds du cerveau (AVC lacunaire) ou un caillot

de sang dans le cerveau (AVC lacunaire ischémique, non lacunaire) au cours du mois précédent

si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Rivaroxaban Viatris et prévenez votre

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Viatris.

À part l’acide acétylsalicylique et le clopidogrel ou la ticlopidine, Rivaroxaban Viatris ne doit pas être

utilisé en association avec d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que le prasugrel ou

Faites attention avec Rivaroxaban Viatris

si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations

 insuffisance rénale sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur

la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps

 si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins

(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement

anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de

l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres

médicaments et Rivaroxaban Viatris »)

 troubles hémorragiques

 pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux

 maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex.

inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à

un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des

tumeurs localisées dans l’estomac, les intestins, l’appareil génital ou l’appareil urinaire

 anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)

 maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou

antécédents de saignement dans les poumons

 âge supérieur à 75 ans

 poids inférieur à 60 kg

 si vous présentez une maladie coronarienne accompagnée d’une insuffisance cardiaque

si vous avez une valve cardiaque artificielle

si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une

affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),

dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban

Viatris. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de

vous surveiller étroitement.

Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale

il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par

votre médecin avant et après l’opération.

Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre

colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un

calmant, par ex.) :

 il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par

votre médecin avant et après l’injection ou le retrait du cathéter

 prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une

faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la

fin de l’anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Rivaroxaban Viatris 2,5 mg comprimés n’est pas recommandée chez les patients

âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant leur utilisation chez l’enfant et

l’adolescent ne sont pas suffisantes.

Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez

 certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole,

l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par ex.), sauf s’ils sont uniquement

appliqués sur la peau ;

 des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le

corps produit une quantité trop importante de cortisol) ;

 certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine,

par ex.) ;

 certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;

 d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par ex., l’énoxaparine, le

clopidogrel ou les anti-vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, le prasugrel

et le ticagrelor (voir « Avertissements et précautions ») ;

 des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique,

par ex.) ;

 de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;

 certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban

Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous

devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de

l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.

Si vous prenez

 certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,

 du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la

 de la rifampicine, un antibiotique

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban

Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez

être traité(e) par Rivaroxaban Viatris et si une surveillance étroite est nécessaire.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas de Rivaroxaban Viatris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est

possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban Viatris. Si vous

devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin

qui décidera de la conduite à tenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rivaroxaban Viatris peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou

d’évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables

éventuels ? »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous

êtes sujets à ces symptômes.

Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire, c.-à-d. qu’il est

essentiellement sans sodium.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre

La dose recommandée est d’un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour. Prenez Rivaroxaban Viatris à

peu près à heure fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir). Ce médicament

peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres

moyens de prendre Rivaroxaban Viatris. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la

compote de pommes, immédiatement avant la prise.

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Viatris écrasé en

utilisant une sonde gastrique.

Rivaroxaban Viatris vous sera prescrit avec un autre médicament.

Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l’acide acétylsalicylique. Si l’on vous

prescrit Rivaroxaban Viatris après un syndrome coronarien aigu, votre médecin vous demandera

également de prendre du clopidogrel ou de la ticlopidine.

Si vous recevez Rivaroxaban Viatris après une procédure consistant à désobstruer une artère rétrécie

ou obstruée dans votre jambe pour restaurer la circulation sanguine, votre médecin pourra également

vous prescrire du clopidogrel à prendre en plus de l’acide acétylsalicylique pendant une courte durée.

Votre médecin vous indiquera quelle dose de ces médicaments vous devez prendre (habituellement

entre 75 et 100 mg d’acide acétylsalicylique par jour ou une dose quotidienne de 75 à 100 mg d’acide

acétylsalicylique plus une dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou une dose quotidienne standard

À quel moment commencer Rivaroxaban Viatris

Le traitement par Rivaroxaban Viatris après un syndrome coronarien aigu devra être débuté dès que

possible après la stabilisation du syndrome coronarien aigu, au plus tôt 24 heures après l’admission à

l’hôpital et au moment où le traitement anticoagulant parentéral (via injection) aurait normalement été

Votre médecin vous dira quand commencer votre traitement par Rivaroxaban Viatris si l’on vous a

diagnostiqué une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique.

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.

Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Viatris que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Viatris.

L’ingestion de trop de Rivaroxaban Viatris augmente le risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Viatris

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez

oublié une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Viatris

Prenez Rivaroxaban Viatris avec régularité et aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

N’arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Viatris sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Si vous

arrêtez de prendre ce médicament, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque de nouvelle crise

cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral ou de décès des suites d’une maladie liée à votre cœur ou à

vos vaisseaux sanguins.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Rivaroxaban Viatris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type réduisant la formation de caillots sanguins,

Rivaroxaban Viatris peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient

en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).

Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Signes de saignement

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des

maux de tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une

diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s’agit d’une urgence

médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)

saignement abondant ou prolongé

sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête,

gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre

Signes de réactions cutanées sévères

une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par

exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse

une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des

organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS).

La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).

Signes de réactions allergiques sévères

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à

avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.

Les fréquences des réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y

compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu

fréquentes (œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la

peau, une faiblesse ou un essoufflement

saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les

urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives

saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)

saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)

toux avec expectoration (crachat) de sang

saignement au niveau de la peau ou sous la peau

saignement suite à une intervention chirurgicale

suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale

gonflement des membres

douleur dans les membres

altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre

douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée

pression artérielle basse (les symptômes po uvant être des sensations vertigineuses ou un

évanouissement lors du passage en position debout)

diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses

éruption cutanée, démangeaisons

possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement)

saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement

thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de

réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau

altération du fonctionn ement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre

possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre

de plaquettes lors des analyses de sang

accélération des battements cardiaques

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

saignement dans un muscle

cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire

(inflammation du foie dont lésion du foie)

coloration jaune de la pe au et des yeux (jaunisse)

accumulation de sang (hématome) dans l’ai ne en complication d’une intervention cardiaque

consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

accumulation d’éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une

inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

insuffisance rénale suite à un saignement sévère

saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une

incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)

augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement,

entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement

ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette

thermoformée ou flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Rivaroxaban Viatris

La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient 2,5 mg de rivaroxaban.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,

hypromellose, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune [E172], stéarate de magnésium. Voir

rubrique 2 : « Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium ».

Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, macrogol (3350), talc, dioxyde de titane

(E171), oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Rivaroxaban Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris 2,5 mg sont de couleur jaune clair à jaune, ronds,

biconvexes, à bord biseauté (diamètre de 5,4 mm), et portent la mention « RX » sur une face et « 1 »

sur l’autre face.

Ils sont fournis dans

des plaquettes thermoformées par boîtes de 10, 28, 56, 60, 100 ou 196 comprimés pelliculés ou

des plaquettes prédécoupées unitaires par boîtes de 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 ou

90 × 1 comprimés pelliculés ou

des flacons contenant 98, 100 ou 196 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Damastown Industrial Park

Viatris Germany GmbH

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Medis International (Bolatice),

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Mylan Healthcare UAB

Tél: +370 5 205 1288

Тел.: +359 2 44 55 400

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Tel: + 420 222 004 400

Viatris Healthcare Kft

Tél: + 36 1 465 2100

Tlf: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tél: + 356 21 22 01 74

Viatris Healthcare GmbH

Tél: +49 800 0700 800

Tél: +31 (0)20 426 3300

Tél: + 372 6363 052

Tlf: + 47 66 75 33 00

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Viatris Austria GmbH

Tél: +43 1 86390

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tél: + 34 900 102 712

Mylan Healthcare Sp. z. o.o.

Tél: + 48 22 546 64 00

Tél: +33 4 37 25 75 00

Tél: + 351 21 412 72 00

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tél: +385 1 23 50 599

BGP Products SRL

Tél: +40 372 579 000

Mylan Ireland Limited

Tél: +353 (0) 87 11600

Tél: + 386 1 23 63 180

Símíi : +354 540 8000

Viatris Slovakia s.r.o.

Tél: +421 2 32 199 100

Viatris Italia S.r.l.

Tél: + 39 02 612 46921

Puh/Tél: +358 20 720 9555

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

Tél: + 46 8 630 19 00

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Rivaroxaban Viatris 10 mg comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

IMPORTANT : les boîtes de Rivaroxaban Viatris incluent une carte de Surveillance du Patient qui

contient des informations de sécurité importantes. Gardez cette carte sur vous en permanence.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Rivaroxaban Viatri s et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Viatris

3. Comment prendre Rivaroxaban Viatris

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Rivaroxaban Viatris

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Rivaroxaban Viatris et dans quels cas est-il utilisé

Rivaroxaban Viatris contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte

prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale

programmée de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que,

suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.

traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose

veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et

prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de

Rivaroxaban Viatris appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en

bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à

former des caillots.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Viatris

Ne prenez jamais Rivaroxaban Viatris

si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous êtes sujet à des saignements excessifs

si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques

de saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement

dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)

si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins

(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement

anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine

vous est administrée pour la maintenir ouverte

si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Rivaroxaban Viatris et prévenez votre

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Viatris.

Faites attention avec Rivaroxaban Viatris

si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations

 insuffisance rénale modérée ou sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une

influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps

 si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins

(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement

anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de

l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres

médicaments et Rivaroxaban Viatris »)

 troubles hémorragiques

 pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux

 maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex.

inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à

un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des

tumeurs localisées dans l’estomac, les intestins, l’appareil génital ou l’appareil urinaire

 anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)

 maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou

antécédents de saignement dans les poumons

si vous avez une valve cardiaque artificielle

si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une

affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),

dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié

si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou

une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban

Viatris. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de

vous surveiller étroitement.

Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale

il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par

votre médecin avant et après l’opération.

Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre

colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un

calmant, par ex.) :

 il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée

par votre médecin ;

 prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une

faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la

fin de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Rivaroxaban Viatris 10 mg comprimés n’est pas recommandée chez les patients

âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant leur utilisation chez l’enfant et

l’adolescent ne sont pas suffisantes.

Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez

 certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole,

l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par ex.), sauf s’ils sont uniquement

appliqués sur la peau ;

 des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le

corps produit une quantité trop importante de cortisol) ;

 certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine,

par ex.) ;

 certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;

 d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les

anti-vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par ex.) ;