Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
✗Non remboursable—| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC avec fermeture de sécurité enfant de 8 gélule(s) |
| Prix public | — |
À quoi sert ce médicament ?
ROMVIMZA contient la substance active vimseltinib, un inhibiteur de kinases.
Il est utilisé chez les adultes pour traiter les tumeurs ténosynoviales à cellules géantes (TGCT) lorsque
celles-ci entraînent des incapacités fonctionnelles et lorsque la chirurgie peut aboutir à des
complications sévères ou des handicaps.
Les TGCT sont des tumeurs rares qui affectent les articulations. Bien que ces tumeurs ne soient
généralement pas cancéreuses, elles sont localement agressives et peuvent parfois se développer et
endommager les articulations et les tissus environnants. Dans de très rares cas, les TGCT peuvent se
transformer en tumeurs cancéreuses (malignes).
La substance active contenue dans ROMVIMZA, le vimseltinib, agit en bloquant l’activité de
certaines protéines impliquées dans la croissance des TGCT.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais ROMVIMZA :
si vous êtes allergique au vimseltinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse et contraception » pour plus d’informations).
Avertissements et précautions
Sécurité à long terme
ROMVIMZA est un nouveau médicament et les effets à long terme sont encore en cours d’étude. Il
peut affecter le foie, la peau, le cerveau et d’autres parties du corps.
Certains effets secondaires rapportés incluent des changements dans les analyses de sang, des
réactions cutanées et une augmentation de la pression artérielle. Il peut également y avoir un risque de
troubles de la mémoire, mais des incertitudes demeurent quant à ce risque à long terme.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier avant de prendre ROMVIMZA si :
vous avez une pression artérielle élevée. Le traitement par ROMVIMZA peut faire augmenter la
pression artérielle ;
vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse. Ce médicament peut nuire à votre enfant à naître.
Les femmes pouvant commencer une grossesse doivent utiliser une contraception efficace
pendant le traitement par ROMVIMZA et pendant 30 jours après la dernière dose. Voir
« Grossesse et contraception » pour plus d’informations ;
vos reins ou votre foie ne fonctionne(nt) pas normalement. Votre médecin décidera alors si ce
médicament vous convient. Dans des études cliniques, le traitement par ROMVIMZA a souvent
conduit à des niveaux plus élevés d’une substance appelée créatinine, qui peut indiquer un
problème aux reins. Cependant, les informations disponibles à ce jour ne sont pas suffisantes
pour comprendre entièrement l’impact que cela peut avoir sur votre santé ;
vous présentez de sévères démangeaisons de la peau (prurit). Votre médecin pourra interrompre
temporairement le traitement ou vous donner une plus faible dose de ROMVIMZA ;
vous savez que vous avez un taux élevé d’enzymes dans votre sang, ou un taux élevé de
bilirubine, ou avez une maladie du foie ou des voies biliaires. Votre médecin décidera alors si ce
médicament vous convient.
Analyses de sang régulières
Avant de commencer le traitement par ROMVIMZA, votre médecin vérifiera la santé de votre foie au
moyen d’une analyse de sang. Ces analyses seront réalisées une fois par mois durant les deux premiers
mois, puis une fois tous les trois mois durant la première année du traitement. Ensuite, des analyses
seront réalisées selon les besoins, en fonction de votre état de santé. Les analyses de sang permettent
de s’assurer que votre foie reste dans un état stable tout au long du traitement. Cette surveillance aide à
identifier tout signe précoce de problèmes de foie. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère en cas de doute.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. En effet, aucune
information concernant son utilisation dans ce groupe d’âge n’est disponible.
Autres médicaments et ROMVIMZA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les vitamines ou
suppléments à base de plantes. En effet, ceux-ci peuvent modifier la façon dont ROMVIMZA agit ou
entraîner des effets indésirables.
Informez votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Prendre ces
médicaments en même temps que ROMVIMZA peut augmenter la concentration de ces médicaments
dans votre corps et augmenter le risque d’effets secondaires liés à ces médicaments :
rosuvastatine (utilisé pour abaisser votre cholestérol)
metformine (utilisé pour traiter le diabète de type 2 en contrôlant le taux de sucre dans le sang)
dabigatran (un anticoagulant utilisé pour traiter et prévenir les caillots sanguins et prévenir les
attaques chez les personnes souffrant de fibrillation auriculaire, un trouble fréquent du rythme
digoxine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque et l’insuffisance cardiaque)
Il est préférable de ne pas prendre ces médicaments avec ROMVIMZA. Toutefois, si votre médecin
vous conseille de prendre ces médicaments, discutez avec lui de la meilleure façon de les prendre.
Grossesse et contraception
ROMVIMZA peut avoir des effets nocifs sur votre enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous
pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
Ne prenez pas ROMVIMZA si vous êtes enceinte. Si vous êtes une femme pouvant commencer une
grossesse, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par
ROMVIMZA et pendant 30 jours après la dernière dose. Si vous utilisez une contraception hormonale,
ajoutez une méthode de contraception de type barrière (telle que les préservatifs).
Si vous êtes une femme pouvant commencer une grossesse, il vous sera demandé de faire un test de
grossesse avant de commencer le traitement par ROMVIMZA.
Il a été démontré dans des études menées chez l’animal que ce médicament réduisait la qualité du
sperme. On ne sait pas si cet effet se produit chez l’homme. Parlez à votre médecin si vous avez des
inquiétudes au sujet de votre fertilité.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ROMVIMZA. On ne sait pas si ce médicament
passe dans le lait maternel, il peut donc y avoir un risque pour l’enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROMVIMZA a une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Si vous
ressentez une fatigue extrême et un manque d’énergie ou présentez des troubles de la vision, ne
conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
ROMVIMZA 14 mg, 20 mg et 30 mg gélules contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
ROMVIMZA 14 mg gélules contient du colorant azoïque jaune orangé S (E 110)
Il peut provoquer des réactions allergiques.
ROMVIMZA 20 mg gélules contient les colorants azoïques jaune orangé S (E 110) et tartrazine
Ils peuvent provoquer des réactions allergiques.
Comment le prendre ?
Ce traitement sera initié par un médecin expérimenté dans le traitement des affections pour lesquelles
ROMVIMZA est indiqué. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les
indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La posologie recommandée est une dose de 30 mg, deux fois par semaine, à au moins 72 heures
Les gélules peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
Avalez les gélules entières, avec un verre d’eau, sans les ouvrir, ni les casser ou les mâcher. Ne prenez
pas les gélules qui sont cassées, ouvertes ou endommagées. Les effets de la prise de gélules
endommagées n’ont pas été établis.
Prise d’une dose plus faible
Si vous présentez des effets indésirables intolérables après une dose de 30 mg, votre médecin
arrêtera temporairement le médicament. Lorsque votre médecin jugera que vous allez mieux, il
vous donnera une dose plus faible (20 mg).
Si l’on vous demande de prendre 20 mg, vous devrez prendre une gélule de 20 mg deux fois par
semaine, à au moins 72 heures d’intervalle, pendant ou en dehors des repas.
Si vous ne tolérez pas la dose de 20 mg, vous passerez à une dose de 14 mg. Vous devrez alors
prendre une gélule de 14 mg deux fois par semaine, à au moins 72 heures d’intervalle, pendant
ou en dehors des repas.
Si vous ne tolérez pas la dose la plus faible de 14 mg ou si votre médecin la considère non
adaptée à votre état, le traitement par ROMVIMZA sera complètement arrêté.
Si vous avez pris plus de ROMVIMZA que vous n’auriez dû
Si vous, ou quelqu’un d’autre, prenez accidentellement trop de gélules, consultez d’urgence un
médecin et n’oubliez pas d’emporter l’emballage du médicament et cette notice.
Si vous oubliez de prendre ROMVIMZA
Dans un tel cas, tout dépend du moment où vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.
Si vous vous rendez compte de votre oubli :
moins de 48 heures après l’heure à laquelle vous auriez dû prendre le médicament : prenez la
dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, puis prenez la dose suivante comme
plus de 48 heures après l’heure à laquelle vous auriez dû prendre le médicament : sautez la dose
oubliée, puis prenez la dose suivante comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ROMVIMZA
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre
médecin. Il est important que vous continuiez à prendre ROMVIMZA même si vos symptômes
s’améliorent et jusqu’à ce que le médecin décide d’arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :
lésions nerveuses (neuropathie), y compris des lésions nerveuses dans les bras et les jambes,
entraînant des douleurs et des engourdissements, des brûlures et des picotements ; une
diminution de la sensibilité au toucher, à la douleur et à la température ;
gonflement autour d’un œil ou des yeux (œdème périorbitaire), y compris des paupières ;
œil/yeux larmoyant(s) (larmoiement accru) ;
pression artérielle élevée (hypertension) ;
éruption cutanée, y compris des éruptions cutanées rouges avec ou sans relief ; des éruptions
avec démangeaisons ; petites bosses en relief ressemblant à de l’acné ; rougissement de la peau ;
peau sèche ;
peau qui démange (prurit) ;
gonflement (œdème) du visage ;
gonflement des bras, des jambes ou des chevilles (œdème périphérique) ;
gonflement généralisé ;
anomalie dans les analyses de sang indiquant des taux élevés de créatine phosphokinase dans
votre sang ;
anomalie dans les analyses de sang indiquant des taux élevés d’enzymes hépatiques dans votre
anomalie dans les analyses de sang indiquant des taux élevés de créatinine dans votre sang ;
anomalie dans les analyses de sang indiquant que vous avez trop d’une substance grasse appelée
cholestérol dans votre sang ;
analyses sanguines qui montrent que vous avez un faible taux de globules blancs (neutrophiles).
Fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
sécheresse des yeux ;
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
eci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament n’exige pas de conditions particulières de température pour sa conservation. À
conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ROMVIMZA
ROMVIMZA 14 mg gélules
La substance active est le vimseltinib. Chaque gélule contient 14 mg de vimseltinib (sous forme
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, crospovidone (E 1202) et stéarate de magnésium
(E 470b). Voir rubrique 2 « ROMVIMZA gélules contient du lactose monohydraté » pour les
composants ayant des effets notoires.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171) et jaune orangé S (E 110). Voir
rubrique 2 « ROMVIMZA 14 mg gélules contient du colorant azoïque jaune orangé S (E 110) »
pour les composants ayant des effets notoires. Encre d’impression : gomme-laque (E 904),
propylène glycol (E 1520), hydroxyde de potassium (E 525), oxyde de fer noir (E 172).
ROMVIMZA 20 mg gélules
La substance active est le vimseltinib. Chaque gélule contient 20 mg de vimseltinib (sous forme
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, crospovidone (E 1202) et stéarate de magnésium
(E 470b). Voir rubrique 2 « ROMVIMZA gélules contient du lactose monohydraté » pour les
composants ayant des effets notoires.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), jaune orangé S (E 110) et tartrazine
(E 102). Voir rubrique 2 « ROMVIMZA 20 mg gélules contient du colorant azoïque jaune
orangé S (E 110) et de la tartrazine (E 102) » pour les composants ayant des effets notoires.
Encre d’impression : gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), hydroxyde de
potassium (E 525), oxyde de fer noir (E 172).
ROMVIMZA 30 mg gélules
La substance active est le vimseltinib. Chaque gélule contient 30 mg de vimseltinib (sous forme
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, crospovidone (E 1202) et stéarate de magnésium
(E 470b). Voir rubrique 2 « ROMVIMZA gélules contient du lactose monohydraté » pour les
composants ayant des effets notoires.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), bleu brillant FCF (E 133) et
érythrosine (E 127). Encre d’impression : gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520),
hydroxyde de potassium (E 525), oxyde de fer noir (E 172).
Comment se présente ROMVIMZA et contenu de l’emballage extérieur
ROMVIMZA 14 mg gélules
La gélule est composée d’une coiffe opaque orange et d’un corps opaque blanc. Elle mesure environ
14 mm de longueur et porte l’inscription « DCV14 » imprimée à l’encre noire. La plaquette
thermoformée en plastique et aluminium contient 8 gélules scellées dans un étui en carton, contenu
dans une boîte, permettant de couvrir quatre semaines de traitement.
ROMVIMZA 20 mg gélules
La gélule est composée d’une coiffe opaque jaune et d’un corps opaque blanc. Elle mesure environ
18 mm de longueur et porte l’inscription « DCV20 » imprimée à l’encre noire. La plaquette
thermoformée en plastique et aluminium contient 8 gélules scellées dans un étui en carton, contenu
dans une boîte, permettant de couvrir quatre semaines de traitement.
ROMVIMZA 30 mg gélules
La gélule est composée d’une coiffe opaque bleu clair et d’un corps opaque blanc. Elle mesure environ
19 mm de longueur et porte l’inscription « DCV30 » imprimée à l’encre noire. La plaquette
thermoformée en plastique et aluminium contient 8 gélules scellées dans un étui en carton, contenu
dans une boîte, permettant de couvrir quatre semaines de traitement.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
1077 ZX, Amsterdam
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur ROMVIMZA 20 mg, gélule
Comment utiliser ROMVIMZA 20 mg, gélule ?
ROMVIMZA 20 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ROMVIMZA 20 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ROMVIMZA 20 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ROMVIMZA 20 mg, gélule ?
La substance active de ROMVIMZA 20 mg, gélule est VIMSELTINIB DIHYDRATÉ.
Qui fabrique ROMVIMZA 20 mg, gélule ?
ROMVIMZA 20 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire DECIPHERA PHARMACEUTICALS (NETHERLANDS) (PAYS-BAS).
Depuis quand ROMVIMZA 20 mg, gélule est-il autorisé en France ?
ROMVIMZA 20 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/09/2025.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : DECIPHERA PHARMACEUTICALS (NETHERLANDS) (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 17/09/2025
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.