| Présentation | 1 tube souple polyéthylène de 1,5 mL |
| Prix public | 59,47 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 38,66 € |
| Reste à charge | 20,81 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre
enfant, à partir de l’âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à
une infection à rotavirus.
Comment fonctionne Rotarix
L’infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les
jeunes enfants. Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles
d’une personne infectée. La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.
Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et
une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation.
Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique
des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Les anticorps protègent contre les
maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre
les infections à rotavirus qu’il devrait prévenir.
Informations à connaître avant de le prendre
Rotarix ne doit pas être donné
si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l’un
des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6). Les signes de réaction
allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une
difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l’intestin
au cours de laquelle un segment de l’intestin se replie dans un autre segment).
si votre enfant est né avec une malformation de l’intestin pouvant conduire à une invagination
si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère
(IDCS), qui affecte son système immunitaire.
si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la
vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait
pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
si votre enfant a une diarrhée ou vomit. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à
la guérison complète.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive
Rotarix si :
il/elle est en contact étroit avec une personne, tel qu’un membre du foyer, ayant un système
immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui
peuvent affaiblir son système immunitaire.
il/elle présente un quelconque trouble de l’appareil gastro-intestinal.
il/elle n’a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa
mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé
si votre enfant présente des douleurs sévères de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans
ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels »).
Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Autres médicaments et Rotarix
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait
prendre tout autre médicament.
Rotarix peut être administré en même temps que d’autres vaccins classiquement recommandés, tels
que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique
oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du
Rotarix avec des aliments et boissons
Il n’y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni
avant ni après la vaccination.
D’après les données issues des essais cliniques, l’allaitement ne réduit pas la protection contre les
gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix. Ainsi, l’allaitement peut être poursuivi pendant le
schéma de vaccination.
Rotarix contient du saccharose, du glucose, de la phénylalanine et du sodium
Si votre médecin vous a informé que l’enfant qui va être vacciné souffre d’une intolérance à certains
sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l’enfant ne reçoive ce vaccin.
Ce vaccin contient 0,15 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être
dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare
caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce vaccin contient 32 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
3. Comment Rotarix est donné
Le médecin ou l’infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant. Le vaccin
(1,5 mL de liquide) sera donné par voie orale. Ce vaccin ne doit jamais être injecté.
Votre enfant recevra 2 doses de vaccin. Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un
intervalle d’au moins 4 semaines entre les 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de
l’âge de 6 semaines. Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l’âge de 24 semaines, bien
qu’il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l’âge de 16 semaines.
Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de
vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.
Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une
dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1
ère dose, il est recommandé que votre enfant
reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus).
Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine
visite. Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de santé si votre enfant présente un
des symptômes suivants :
Réactions allergiques (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données
disponibles), qui peuvent être sévères (anaphylaxie) et inclure : difficulté à respirer ou
gonflement allergique pouvant affecter le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
Invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue) (fréquence très rare). Les
signes peuvent inclure une forte douleur de l’estomac, des vomissements persistants, du sang
dans les selles, un ventre gonflé et/ou une forte fièvre.
Les autres effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :
♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) :
♦ Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) :
douleurs abdominales (voir également ci-dessus pour les signes d’un effet indésirable très
rare qui est l’invagination intestinale)
inflammation de la peau
♦ Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les
très rare : urticaire
présence de sang dans les selles
chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des
pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère
(IDCS) peuvent avoir une inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastroentérite) et
excréter le virus vaccinal dans leurs selles. Les signes de gastroentérite peuvent inclure des
nausées, des vomissements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rotarix
Les substances actives sont :
Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)* ............................. ≥ 10
*Produite sur cellules Vero
Les autres composants de Rotarix sont : saccharose, adipate disodique, milieu Eagle modifié de
Dulbecco (DMEM) (contenant de la phénylalanine, du sodium, du glucose, et d’autres
substances), eau stérile (voir également la rubrique 2, « Rotarix contient du saccharose, du
glucose, de la phénylalanine et du sodium »)
Comment se présente Rotarix et contenu de l’emballage extérieur
Suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale.
Rotarix est fourni sous la forme d’un liquide limpide et incolore dans un applicateur unidose prérempli
pour administration orale (1,5 mL).
Rotarix est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel:-. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tel: + 420 2 22 00 11 11
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Sími : +354 535 7000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421 800500589
Tel:+ 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 44 (0) 800 221 441
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le vaccin se présente sous la forme d’un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour
Le vaccin est prêt à l’emploi (aucune reconstitution ou dilution n’est requise).
Le vaccin doit être administré oralement et ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins ou solutions.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère
et/ou changement de l'aspect physique. Dans l’un et/ou l’autre cas, jetez le vaccin.
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Instructions pour l’administration du vaccin :
Jeter l’applicateur pour administration orale vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques
prévus à cet effet selon les recommandations locales.
1. Retirez le capuchon protecteur de
l’applicateur pour administration
2. Ce vaccin est destiné à une
administration orale uniquement.
L’enfant doit être assis en position
inclinée. Administrez oralement tout
le contenu de l’applicateur pour
administration orale (dans la bouche
de l’enfant, sur la face interne de la
3. Ne pas injecter.
Notice : Information de l’utilisateur
Rotarix suspension buvable en tube souple
Vaccin rotavirus, vivant
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix
3. Comment Rotarix est donné
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Rotarix
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé
Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre
enfant, à partir de l’âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à
une infection à rotavirus.
Comment fonctionne Rotarix
L’infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les
jeunes enfants. Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles
d’une personne infectée. La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.
Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et
une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation.
Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique
des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Les anticorps protègent contre les
maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre
les infections à rotavirus qu’il devrait prévenir.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix
Rotarix ne doit pas être donné
si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l’un
des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6). Les signes de réaction
allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une
difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l’intestin
au cours de laquelle un segment de l’intestin se replie dans un autre segment).
si votre enfant est né avec une malformation de l’intestin pouvant conduire à une invagination
si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère
(IDCS), qui affecte son système immunitaire.
si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la
vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait
pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
si votre enfant a une diarrhée ou vomit. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à
la guérison complète.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive
Rotarix si :
il/elle est en contact étroit avec une personne, tel qu’un membre du foyer, ayant un système
immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui
peuvent affaiblir son système immunitaire.
il/elle présente un quelconque trouble de l’appareil gastro-intestinal.
il/elle n’a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa
mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé
si votre enfant présente des douleurs sévères de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans
ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels »).
Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Autres médicaments et Rotarix
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait
prendre tout autre médicament.
Rotarix peut être administré en même temps que d’autres vaccins classiquement recommandés, tels
que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique
oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du
Rotarix avec des aliments et boissons
Il n’y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni
avant ni après la vaccination.
D’après les données issues des essais cliniques, l’allaitement ne réduit pas la protection contre les
gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix. Ainsi, l’allaitement peut être poursuivi pendant le
schéma de vaccination.
Rotarix contient du saccharose, du glucose, de la phénylalanine et du sodium
Si votre médecin vous a informé que l’enfant qui va être vacciné souffre d’une intolérance à certains
sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l’enfant ne reçoive ce vaccin.
Ce vaccin contient 0,15 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être
dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare
caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce vaccin contient 32 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
3. Comment Rotarix est donné
Le médecin ou l’infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant. Le vaccin
(1,5 mL de liquide) sera donné par voie orale. Ce vaccin ne doit jamais être injecté.
Votre enfant recevra 2 doses de vaccin. Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un
intervalle d’au moins 4 semaines entre les 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de
l’âge de 6 semaines. Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l’âge de 24 semaines, bien
qu’il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l’âge de 16 semaines.
Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de
vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.
Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une
dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1
ère dose, il est recommandé que votre enfant
reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus).
Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine
visite. Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de santé si votre enfant présente un
des symptômes suivants :
Réactions allergiques (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données
disponibles), qui peuvent être sévères (anaphylaxie) et inclure : difficulté à respirer ou
gonflement allergique pouvant affecter le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
Invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue) (fréquence très rare). Les
signes peuvent inclure une forte douleur de l’estomac, des vomissements persistants, du sang
dans les selles, un ventre gonflé et/ou une forte fièvre.
Les autres effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :
♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) :
♦ Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) :
douleurs abdominales (voir également ci-dessus pour les signes d’un effet indésirable très
rare qui est l’invagination intestinale)
inflammation de la peau
♦ Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les
très rare : urticaire
présence de sang dans les selles
chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des
pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère
(IDCS) peuvent avoir une inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastroentérite) et
excréter le virus vaccinal dans leurs selles. Les signes de gastroentérite peuvent inclure des
nausées, des vomissements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Rotarix
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rotarix
Les substances actives sont :
Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)* ............................. ≥ 10
*Produite sur cellules Vero
Les autres composants de Rotarix sont : saccharose, adipate disodique, milieu Eagle modifié de
Dulbecco (DMEM) (contenant de la phénylalanine, du sodium, du glucose et d’autres
substances), eau stérile (voir également rubrique 2, « Rotarix contient du saccharose, du
glucose, de la phénylalanine et du sodium »)
Comment se présente Rotarix et contenu de l’emballage extérieur
Rotarix est fourni sous la forme d’un liquide limpide et incolore en tube souple unidose (1,5 mL).
Rotarix est disponible en boîte de 1,10 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tel: + 420 2 22 00 11 11
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Sími : +354 535 7000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421 800500589
Tel:+ 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 44 (0) 800 221 441
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le vaccin se présente sous la forme d’un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour
Le vaccin est prêt à l’emploi (aucune reconstitution ou dilution n’est requise).
Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé à tout autre vaccin ou solution.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère
et/ou changement de l'aspect physique avant administration. Dans l’un et/ou l’autre de ces cas, jetez le
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Instructions pour l’administration du vaccin :
Veuillez lire les instructions d’utilisation jusqu’au bout avant d’administrer le vaccin.
A Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Vérifiez la date d'expiration.
Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà
Vérifiez que le liquide à l’intérieur soit clair et incolore,
Ne pas utiliser le vaccin si vous remarquez quelque chose
Ce vaccin est donné oralement directement au moyen
Ce vaccin est prêt à l’emploi - vous n’avez pas besoin de
le mélanger avec autre chose.
B Préparez le tube
1. Retirez le capuchon
Gardez le capuchon – vous en aurez besoin pour
percer la membrane.
Tenez le tube vertical.
2. Tapotez plusieurs fois le haut du tube jusqu'à ce qu'il
n’y ait plus de liquide
Eliminez le liquide de la section la plus mince du tube
en tapotant juste en dessous de la membrane.
3. Positionnez le capuchon pour ouvrir le tube
Gardez le tube droit.
Maintenez les côtés du tube.
Il y a une petite pointe à l'intérieur du haut du
capuchon - au centre.
Retournez le capuchon à l'envers (180°).
4. Pour ouvrir le tube
Vous ne devez pas le tordre. Remettez le capuchon sur
le tube et appuyez afin de percer la membrane.
Puis retirez le capuchon.
C Vérifiez que le tube a été correctement ouvert
1. Vérifiez que la membrane a été percée
Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.
2. Que faire si la membrane n'a pas été percée
Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4
si la membrane n'a pas été percée.
D Administration du vaccin
Une fois le tube ouvert, vérifiez que le liquide est clair
et sans particule.
Ne pas utiliser le vaccin si vous remarquez quelque
Administrez le vaccin tout de suite.
1. Position de l'enfant pour donner le vaccin
vers le bas
Asseyez l'enfant en position légèrement inclinée vers
2. Administration du vaccin
Pressez le liquide doucement sur le côté de la bouche
sur la face interne de la joue de l’enfant.
Vous pourriez avoir besoin de presser le tube à
plusieurs reprises pour vider tout le vaccin - une goutte
résiduelle peut rester dans l’embout du tube, ce n’est
pas un problème.
Jetez le tube vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les
Notice : Information de l’utilisateur
Rotarix suspension buvable en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une
Vaccin rotavirus, vivant
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix
3. Comment Rotarix est donné
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Rotarix
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé
Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre
enfant, à partir de l’âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à
une infection à rotavirus.
Comment fonctionne Rotarix
L’infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les
jeunes enfants. Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles
d’une personne infectée. La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.
Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et
une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation.
Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique
des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Les anticorps protègent contre les
maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre
les infections à rotavirus qu’il devrait prévenir.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix
Rotarix ne doit pas être donné
si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l’un
des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6). Les signes de réaction
allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une
difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l’intestin
au cours de laquelle un segment de l’intestin se replie dans un autre segment).
si votre enfant est né avec une malformation de l’intestin pouvant conduire à une invagination
si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère
(IDCS), qui affecte son système immunitaire.
si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la
vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait
pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
si votre enfant a une diarrhée ou vomit. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à
la guérison complète.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive
Rotarix si :
il/elle est en contact étroit avec une personne, tel qu’un membre du foyer, ayant un système
immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui
peuvent affaiblir son système immunitaire.
il/elle présente un quelconque trouble de l’appareil gastro-intestinal.
il/elle n’a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa
mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé
si votre enfant présente des douleurs sévères de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans
ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels »).
Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Autres médicaments et Rotarix
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait
prendre tout autre médicament.
Rotarix peut être administré en même temps que d’autres vaccins classiquement recommandés, tels
que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique
oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du
Rotarix avec des aliments et boissons
Il n’y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni
avant ni après la vaccination.
D’après les données issues des essais cliniques, l’allaitement ne réduit pas la protection contre les
gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix. Ainsi, l’allaitement peut être poursuivi pendant le
schéma de vaccination.
Rotarix contient du saccharose, du glucose, de la phénylalanine et du sodium
Si votre médecin vous a informé que l’enfant qui va être vacciné souffre d’une intolérance à certains
sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l’enfant ne reçoive ce vaccin.
Ce vaccin contient 0,15 microgramme de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être
dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare
caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce vaccin contient 32 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
3. Comment Rotarix est donné
Le médecin ou l’infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant. Le vaccin
(1,5 mL de liquide) sera donné par voie orale. Ce vaccin ne doit jamais être injecté.
Votre enfant recevra 2 doses de vaccin. Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un
intervalle d’au moins 4 semaines entre les 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de
l’âge de 6 semaines. Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l’âge de 24 semaines, bien
qu’il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l’âge de 16 semaines.
Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de
vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.
Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une
dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1
ère dose, il est recommandé que votre enfant
reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus).
Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine
visite. Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de santé si votre enfant présente un
des symptômes suivants :
Réactions allergiques (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données
disponibles), qui peuvent être sévères (anaphylaxie) et inclure : difficulté à respirer ou
gonflement allergique pouvant affecter le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
Invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue) (fréquence très rare). Les
signes peuvent inclure une forte douleur de l’estomac, des vomissements persistants, du sang
dans les selles, un ventre gonflé et/ou une forte fièvre.
Les autres effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :
♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) :
♦ Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) :
douleurs abdominales (voir également ci-dessus pour les signes d’un effet indésirable très
rare qui est l’invagination intestinale)
inflammation de la peau
♦ Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les
très rare : urticaire
présence de sang dans les selles
chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des
pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère
(IDCS) peuvent avoir une inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastroentérite) et
excréter le virus vaccinal dans leurs selles. Les signes de gastroentérite peuvent inclure des
nausées, des vomissements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Rotarix
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rotarix
Les substances actives sont :
Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)* ............................. ≥ 10
*Produite sur cellules Vero
Les autres composants de Rotarix sont : saccharose, adipate disodique, milieu Eagle modifié de
Dulbecco (DMEM) (contenant de la phénylalanine, du sodium, du glucose et d’autres
substances) eau stérile (voir également rubrique 2, « Rotarix contient du saccharose, du glucose,
de la phénylalanine et du sodium »)
Comment se présente Rotarix et contenu de l’emballage extérieur
Rotarix est fourni sous la forme d’un liquide limpide et incolore conditionné dans 5 tubes souples
unidoses reliés par une plaque (5 x 1,5 mL).
Rotarix est disponible en boîte de 50 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tel: + 420 2 22 00 11 11
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Sími : +354 535 7000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421 800500589
Tel:+ 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 44 (0) 800 221 441
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le vaccin se présente sous la forme d’un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour
Le vaccin est prêt à l’emploi (aucune reconstitution ou dilution n’est requise).
Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé à tout autre vaccin ou solution.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère
et/ou changement de l'aspect physique avant administration. Dans l’un et/ou l’autre de ces cas, jetez le
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Instructions pour l’administration du vaccin en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses
reliés par une plaque :
Veuillez lire les instructions d’utilisation jusqu’au bout avant d’administrer le vaccin.
Ce vaccin est donné oralement directement au moyen d’un tube unidose.
Un tube unidose pour administration orale délivre une dose de vaccin
Ce vaccin est prêt à l’emploi - vous n’avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.
A. Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
1. Vérifiez la date d'expiration mentionnée sur la plaque.
2. Vérifiez que le liquide à l’intérieur des tubes soit clair,
incolore et sans particule.
N’utilisez aucun des tubes de la plaque pour
administration orale si vous remarquez
quelque chose d’anormal.
3. Vérifiez que chaque tube pour administration orale ne
soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Si vous remarquez quelque chose d’anormal sur
un tube pour administration orale, ne l’utilisez
B. Préparez le tube pour administration orale
1. Pour séparer un tube pour administration orale des
autres tubes contenus sur la plaque en partant d’ une
a) Tenez la languette d’un des tubes pour
administration orale situé à une extrémité pour le
séparer des autres
b) Avec l’autre main, tenez la languette du tube à
côté de celui que vous allez séparer des autres
c) Tirez la languette et arrachez-la de celle du tube à
2. Pour ouvrir le tube pour administration orale séparé des
autres tubes :
d) Tenez le tube pour administration orale séparé de
e) Tenez la languette du tube pour administration
orale séparé dans une main et la plaque dans l’autre
main. Ne tenez pas le corps du tube, une partie du
vaccin pourrait sortir du tube.
f) Tournez le tube pour administration orale séparé
g) Tirez -le par la languette pour le séparer de la
C. Administration du vaccin par voie orale
immédiatement après l’ouverture
1. Position de l’enfant pour donner le vaccin :
Asseyez l'enfant en position légèrement inclinée
2. Administration du vaccin par voie orale :
Pressez le liquide doucement sur le côté de la
bouche sur la face interne de la joue de l’enfant.
Vous pourriez avoir besoin de presser le tube à
plusieurs reprises pour vider tout le vaccin - une
goutte résiduelle peut rester dans l’embout du
tube, ce n’est pas un problème.
D. Remettez immédiatement les doses restantes au
Les tubes pour administration orale inutilisés encore
attachés à la plaque doivent être immédiatement remis au
réfrigérateur après l’utilisation d’un des tubes. Les t ubes
inutilisés pourront ainsi être utilisés pour la prochaine
Jetez les tubes pour administration orale vides dans des
conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les
2°C à 8°C
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vaccin à rotavirus, vivant,
les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Selon les données disponibles issues de la littérature et des cas spontanés rapportés, y compris dans
certains cas une relation temporelle étroite, et compte tenu d'un mécanisme d'action plausible, le
PRAC considère qu'un lien de causalité entre le vaccin contre le rotavirus monovalent (vivant, oral)
et la survenue d’une réaction anaphylactique est au moins raisonnablement possible. Le PRAC a
conclu que les informations concernant les produits contenant le vaccin contre le rotavirus
monovalent (vivant, oral) devraient être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vaccin contre le rotavirus monovalent (vivant,
oral), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le vaccin contre
le rotavirus monovalent (vivant, oral) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des
informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant
Comment utiliser ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant ?
ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant se présente sous forme de suspension buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant ?
La substance active de ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant est ROTAVIRUS HUMAIN (SOUCHE RIX4414) (VIVANT, ATTÉNUÉ).
Qui fabrique ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant ?
ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant est fabriqué par le laboratoire GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS.
Depuis quand ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant est-il autorisé en France ?
ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 01/09/2008.