| Présentation | 1 tube unidose souple polyéthylène basse densité (PEBD) suremballée(s)/surpochée(s) de 2 ml |
| Prix public | 53,18 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 34,57 € |
| Reste à charge | 18,61 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
et dans quel cas est
RotaTeq est un vaccin oral qui aide à protéger les nourrissons et les jeunes enf ants contre les
gastroentérites (diarrhée et vomissements) dues à une inf ection à rotavirus
et qui peut être donné aux
nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines jusq
u'à 32 semaines (voir rubrique 3)
. Le vaccin contient 5
de rotavirus. Lorsque votre enf ant recevra le vaccin, le système immunitaire
(déf enses naturelles du corps) va f abriquer des anticorps contre les types les plus f réquents de
. Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.
Informations à connaître avant de le prendre
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive
votre enfant est allergique à l’un des composants de ce
vaccin (voir rubrique 6
l'emballage et autres inf ormations
votre enfant a développé une réaction allergique après avoir reçu une dose de RotaTeq ou d’un
autre vaccin rotavirus.
votre enfant a un antécédent d’invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de
laquelle une portion de l’intestin se replie à l’intérieur d’une autre portion).
votre enf ant est né avec une malf ormation du système gastro
intestinal pouvant le prédisposer à
une invagination intestinale.
enf ant a une maladie qui diminue sa résistance aux inf ections.
votre enf ant a une inf ection sévère avec une température élevée. Dans ce cas, il peut être
nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à guérison complète. Une infection bénigne, comme
, ne devrait pas être un problème, mais inf ormez
en d’abord votre médecin.
votre enf ant a une diarrhée ou des vomissements. Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter
la vaccination jusqu’à guérison complète.
Avertissements et précautions
votre médecin ou pharmacien
avant d'utiliser RotaTeq
si votre enf ant :
a reçu une transf usion sanguine ou des immunoglobulines au cours des 6
est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa f amille, présentant un systèm
immunitaire affaibli; par exemple une personne atteinte d’un cancer ou prenant des
médicaments qui pourraient af f aiblir le système immunitaire.
a un dysf onctionnement du système gastro
n’a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.
la mère a pris
, pendant la grossesse,
médicament qui af f aiblit le système immunitaire.
ontactez immédiatement un médecin
prof essionnel de santé si votre enf ant
sévères de l
s vomissements persistants, du
sang dans les selles, un ventre gonf lé et/ou une
f ièvre élevée
après avoir reçu RotaTeq
rubrique 4 «
Quels sont les ef f ets indésirables
Comme d’habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
me tout vaccin, RotaTeq peut ne pas complètement protéger tous les enf ants vaccinés, même
après l’administration des 3 doses.
Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n’est pas encore malade, au moment de
la vaccination, RotaTeq peut
ne pas prévenir la maladie.
RotaTeq ne protège pas contre les diarrhées et vomissements dus à d’
autres causes que le rotavirus.
RotaTeq peut être administré à votre enf ant en même temps que les autres vaccinations habituell
recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, contre l’Haemophilus
influenzae de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l’hépatite B, pneumococcique conjugué et
méningococcique conjugué du groupe C.
Inf ormez votre médec
in ou pharmacien si votre enf ant prend, a récemment pris ou pourrait prendre
tout autre médicament (ou
RotaTeq avec des aliments et boissons
Il n’y a pas de restriction quant à la prise de nourriture ou de liquide par votre enfant, y c
ompris le lait
maternel, que ce soit avant ou après la vaccination par RotaTeq.
RotaTeq contient du saccharose
Si votre enf ant présente une intolérance à certains sucres, parlez
en à votre médecin ou un
prof essionnel de santé avant que le vaccin ne soit
RotaTeq contient du sodium
Ce vaccin contient 37,6
mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) dans
. Cela équivaut à 1,
% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
Comment le prendre ?
PAR VOIE ORALE
Un médecin ou une inf irmière administrera les doses recommandées de Ro
taTeq à votre enf ant. Le
sera administré en pressant délicatement le tube, délivrant ainsi le vaccin da
ns sa bouche. Le
vaccin peut être donné sans restriction vis
vis de la nourriture, des liquides, ou du lait maternel.
Dans le cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie d’une dose de vaccin, une dose
unique de remplacement pourra être ad
ministrée lors de la même
séance de vaccination
Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.
La première dose
(2 ml) de RotaTeq peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines et doit être
donnée avant l’âge de 12 semaines (enviro
n 3 mois). RotaTeq peut être administré chez des enf ants
nés avant la date prévue de l'accouchement, à condition que la grossesse ait duré au moins 25
semaines. Ces enf ants doivent recevoir la première dose de RotaTeq entre 6 et 12 semaines après la
Votre enfant recevra 3 doses de RotaTeq, à un intervalle d’au moins 4 semaines entre chacune des
doses. Il est important que votre enf ant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le
rotavirus. Il est préf érable que les 3 doses soie
nt administrées avant l’âge de 20-
22 semaines et au plus
tard avant l’âge de 32 semaines.
Lorsque votre enf ant aura reçu une première dose de RotaTeq, il est recommandé de poursuivre le
schéma de vaccination avec RotaTeq (et non un autre vaccin contre le
Si vous oubliez
vous pour RotaTeq
Il est important de suivre les instructions de votre
médecin ou prof essionnel de santé
prochaines visites pour l’administration des doses suivantes. Si vous avez oublié un rendez-vous ou si
vous ne pouvez pas vous rendre à un rendez
vous chez votre
médecin ou prof essionnel de santé,
Effets indésirables éventuels
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les
vaccins et les
ce vaccin peut
provoquer des ef f ets ind
ésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement un médecin/prof essionnel de santé
si votre enfant présente l’un des
Réactions allergiques (
la f réquence ne peut être estimée sur la b
ase des données disponibles)
(anaphylaxie) et peuvent
se manif ester par
allergique pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
pouvant toucher jusqu'à 1
enf ant sur 1 000)
qui peut se manif ester par
respiration sif f lante
, de la toux ou une
respiration dif f icile
Douleur sévère de l’estomac
, vomissements persistants, sang dans les selles, ventre gonf lé et/ou
forte fièvre. Ces signes peuvent être les symptômes d’un ef
f et indésirable très rare (pouvant
toucher jusqu’à 1
enf ant sur 10
000) mais grave
l’intestin au cours de
laquelle une portion de l'intestin
se replie à l’intérieur d’
une autre portion)
Les autres ef f ets in
rapportés lors de l’utilisation de RotaTeq sont :
Très f réquent
s (pouvant toucher plus d’1
enf ant sur 10)
f ièvre, diarrhée
(pouvant toucher jusqu'à
1 enf ant sur 10)
: inf ections des voies respiratoires
Peu f réquents
(pouvant toucher jusqu'à 1
enf ant sur 100)
: douleurs de l’estomac (voir aussi ci-
dessus pour les signes
un ef f et indésirable très rare), écoulement nasal et ma
de gorge, otite
éruption cutanée, sang dans les selles
t toucher jusqu'à
1 enf ant sur 1 000) : urticaire
la f réquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pau
respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Vous pouvez interroger
votre médecin ou prof essionnel de santé
si vous souhaitez plus d’informations
sur les ef f ets indésirables de RotaTeq.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enf ant
ressent un quelconque ef f et indésirable, parlez
en à votre médecin
ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les ef f ets indésirables di
le système national de
déclaration décrit en
En signalant les ef f ets indésirables, vous contribuez à f ournir
inf ormations sur la sécurité du médicament
Comment le conserver ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée
des enf ants
N'utilisez pas ce vaccin aprè
s la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption f ait réf
érence au dernier jour de ce mois.
réf rigéré (entre 2 °C et 8 °C). Maintenir le tube unidose dans l’emballage
extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament
au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
que vous n'utilisez plus
. Ces mesures
Contenu de l'emballage et autres informations
Contenu de l'emballage et autres i
Les substances actives de RotaTeq sont 5 souches de
rotavirus réassortant humain
G1 2,2 x 106
unités inf ectieuses
G2 2,8 x 106
unités inf ectieuses
G3 2,2 x 106
unités inf ectieuses
G4 2,0 x 106
unités inf ectieuses
P1A[8] 2,3 x 106
unités inf ectieuses
Les autres composants sont
de sodium, phosphate monosodique monohydraté,
hydroxyde de sodium, polysorbate 80, milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides
aminés et des vitami
nes) et eau purif iée.
Comment se présente
RotaTeq et contenu de l’emballage extérieur
RotaTeq se présente sous f orme de tube unidose contenant un liquide clair, légèrement jaune, pouvant
avoir une teinte rosée.
RotaTeq est disponible en boite de 1 ou 10 tubes unidose. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39, 2031 BN
Fabricant responsable de la libération
: Merck Sharp and Doh
me, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Pour toute inf ormation complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kf t.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
+49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf : +47 32 20
: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
: +351 21 4465
Merck Sharp & Dohme
Tel: +385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme
Tel.: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme,
inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
Vistor ehf .
354 535 7000
Merck Sharp & Dohme
, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
800 23 99 89 (
39 06 361911
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
inf [email protected] i
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est :
Autres sources d'informations
Des inf ormations détaillées sur ce
sont disponibles sur le site
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels
de santé :
le vaccin :
Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose
Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et
en tapotant sur le bouchon.
Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simple
Percer le goulot du tube en vissant le bouchon dans le sens des aiguilles
d’une montre jusqu’au blocage.
2. Tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d’une montre
pour le retirer.
Placer l’embout dans la bouche contre l’intérieur de la j
oue du nourrisson.
Administrer la dose en pressant délicatement le tube jusqu’à ce que celui-ci
soit complètement vide. (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Jeter le tu
be vide et le bouchon dans des
conteneurs biologiques prévus à cet
et selon les recommandations locales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conf ormément à la réglementation en vigueur.
Voir également en rubrique
Comment utiliser RotaTeq
Questions fréquentes sur ROTATEQ, solution buvable. Vaccin Rotavirus (vivant, oral)
Comment utiliser ROTATEQ, solution buvable. Vaccin Rotavirus (vivant, oral) ?
ROTATEQ, solution buvable. Vaccin Rotavirus (vivant, oral) se présente sous forme de solution buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ROTATEQ, solution buvable. Vaccin Rotavirus (vivant, oral) est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ROTATEQ, solution buvable. Vaccin Rotavirus (vivant, oral) est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de ROTATEQ, solution buvable. Vaccin Rotavirus (vivant, oral) ?
La substance active de ROTATEQ, solution buvable. Vaccin Rotavirus (vivant, oral) est ROTAVIRUS RÉASSORTANT HUMAIN-BOVIN DE TYPE G1 (VIVANT), ROTAVIRUS RÉASSORTANT HUMAIN-BOVIN DE TYPE G2 (VIVANT), ROTAVIRUS RÉASSORTANT HUMAIN-BOVIN DE TYPE G3 (VIVANT), ROTAVIRUS RÉASSORTANT HUMAIN-BOVIN DE TYPE G4 (VIVANT), ROTAVIRUS RÉASSORTANT HUMAIN-BOVIN DE TYPE P1A[8] (VIVANT).
Qui fabrique ROTATEQ, solution buvable. Vaccin Rotavirus (vivant, oral) ?
ROTATEQ, solution buvable. Vaccin Rotavirus (vivant, oral) est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).
Depuis quand ROTATEQ, solution buvable. Vaccin Rotavirus (vivant, oral) est-il autorisé en France ?
ROTATEQ, solution buvable. Vaccin Rotavirus (vivant, oral) a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/06/2006.