Notices et RCP, prix et remboursement, vérificateur d'interactions, posologies officielles et horaires des pharmacies — au même endroit.

ROZEX 0,75 %, crème

Il est utilisé pour traiter localement la rosacée, une maladie de la peau caractérisée par des rougeurs sur le visage.

Substance active : MÉTRONIDAZOLE
Forme galénique : crème
Dosage : 0,75 g
Voie d'administration : cutanée
Laboratoire : GALDERMA INTERNATIONAL
Code ATC : —
Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (MÉTRONIDAZOLE 0,75 g 0,75 g) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.

✓Remboursable à 30%
Taux 30%
Présentation1 tube(s) aluminium verni de 50 g
Prix public8,95 €
dont honoraire de dispensation1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie2,69 €
Reste à charge6,26 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE.

Ce médicament est une crème qui contient un antibiotique à usage local qui détruit certaines bactéries présentes sur la peau.

Il est utilisé pour traiter localement la rosacée, une maladie de la peau caractérisée par des rougeurs sur le visage.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais ROZEX 0,75 %, crème :

· Si vous êtes allergique au métronidazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Eviter le contact de la crème avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincer soigneusement vos yeux et muqueuses à l’eau.

En cas d’irritation locale, arrêtez complètement ou temporairement le traitement.

Durant le traitement, vous devez éviter de vous exposer au soleil ou d’aller faire des UV en cabine. ROZEX doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents d’anomalie sanguine.

En l’absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

Eviter l’utilisation prolongée ou inutile de ROZEX.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et Rozex 0,75 %, crème

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Rozex 0,75 %, crème avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

ROZEX peut être utilisé au cours de la grossesse.

En raison d’un passage faible du métronidazole après une administration cutanée, son utilisation au cours de l’allaitement est envisageable.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ROZEX 0,75 %, crème contient de l’alcool cétostéarylique (contenu dans la cire émulsifiable) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma), et 22 mg d’alcool benzylique (E1519) dans chaque gramme de crème ce qui équivaut à 2,2 % p/p et peut causer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose et mode d’administration

Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Appliquer la crème en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette avec un nettoyant doux. Après application de ROZEX, utilisez des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents.

Si vous sentez que l’effet de ROZEX est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Voie cutanée.

Après avoir appliqué la crème, vous devez vous laver les mains.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

Si vous avez utilisé plus de Rozex 0,75 %, crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Rozex 0,75 %, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Rozex 0,75 %, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables possibles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient ROZEX 0,75 %, crème

  • La substance active est :

Métronidazole................................................................................................................. 0,750 g

Pour 100g.

Les autres composants sont : alcool benzylique (E1519), palmitate d'isopropyle, glycérol, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, cire émulsifiable (alcool cétostéarylique et polysorbate 60), acide lactique et/ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que ROZEX 0,75 %, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème. Chaque tube contient 15, 30 ou 50 g de crème.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Fabricant

LABORATOIRES GALDERMA

Z.I. Montdésir

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

{ Conseil d’éducation sanitaire : }

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Questions fréquentes sur ROZEX 0,75 %, crème

Comment utiliser ROZEX 0,75 %, crème ?

ROZEX 0,75 %, crème se présente sous forme de crème et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ROZEX 0,75 %, crème est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ROZEX 0,75 %, crème est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de ROZEX 0,75 %, crème ?

La substance active de ROZEX 0,75 %, crème est MÉTRONIDAZOLE.

Qui fabrique ROZEX 0,75 %, crème ?

ROZEX 0,75 %, crème est fabriqué par le laboratoire GALDERMA INTERNATIONAL.

Depuis quand ROZEX 0,75 %, crème est-il autorisé en France ?

ROZEX 0,75 %, crème a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 03/11/1998.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROZEX 0,75 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métronidazole .............................................................................................................................. 0,750 g

Pour 100 g.

Excipient à effets notoire :

Ce médicament contient jusqu’à 106 mg/g d’alcool cétostéarylique et jusqu’à 44 mg/g de Polysorbate 60 (les deux composants sont contenus dans la cire émulsifiable).

Un gramme de crème contient 22 mg d’alcool benzylique (E1519).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de la rosacée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer la crème en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette avec un nettoyant doux. Après application de ROZEX les patients doivent se laver les mains. Ils doivent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents. Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les personnes âgées.

L’utilisation de ROZEX n’est pas recommandée chez l’enfant en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité.

La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le médecin peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de la rosacée.

Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu’à 2 ans.

En l’absence d’amélioration significative, le traitement doit être arrêté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d’intolérance locale.

La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.

Le métronidazole est un nitro-imidazole et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine. L’utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée. Des études ont mis en évidence la carcinogénicité du métronidazole chez certaines espèces animales. A ce jour, aucun effet carcinogène n’a été mis en évidence chez l’Homme.

Hépatotoxicité chez les patients atteints du syndrome de Cockayne : Des cas d’hépatotoxicité sévère/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas à issue fatale, avec une apparition très rapide après le début du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole à usage systémique. Bien que l’exposition systémique après une administration topique soit supposée faible, utiliser Rozex avec prudence chez les patients atteints du syndrome de Cockayne.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).

Ce médicament contient 22 mg d’alcool benzylique (E1519) dans chaque gramme de crème ce qui équivaut à 2,2 % p/p et peut causer des réactions allergiques et une légère irritation locale. Ce médicament contient également du Polysorbate 60, qui peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions avec les médicaments systémiques sont peu probables en raison de la faible absorption du métronidazole suite à une application cutanée de ROZEX.

Cependant, un effet antabuse a été reporté chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l’alcool de façon concomitante.

Le métronidazole par voie orale a été identifié comme potentialisant l’effet de la warfarine et des autres anticoagulants dérivant de la coumarine, entraînant un allongement du temps de prothrombine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du métronidazole.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a relevé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole.

En conséquence, ROZEX peut être utilisé pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Après une administration orale, le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations identiques à celles observées dans le plasma. Cependant, l’utilisation cutanée de métronidazole conduit à une exposition systémique faible après une application cutanée de ROZEX, (la concentration sérique est inférieure à 1 % de celle obtenue après une administration orale) (voir section 5.2). En conséquence, l’administration de ROZEX pendant l’allaitement peut être envisagée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En se basant sur le profil pharmacodynamique et l’expérience clinique, ROZEX n’aurait pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Hypoesthésie, paresthésie, dysgeusie (goût métallique)

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Fréquent

Sécheresse cutanée, érythème, prurit, gêne cutanée (brûlure, douleur cutanée/picotements), irritation cutanée, aggravation de la rosacée.

Fréquence indéterminée

Dermite de contact, desquamation cutanée, œdème de la face.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n’existe pas de donnée sur le surdosage chez l’homme. Des études de toxicité orale aigüe réalisées chez les rats avec un topique contenant 0,75 % de métronidazole n’ont pas mis en évidence de toxicité avec des doses allant jusqu’à 5 g de produit par kilogramme de poids corporel, la dose la plus élevée testée. Cette dose est équivalente à la prise orale de 12 tubes de 30 g de ROZEX chez un adulte pesant 72 kg, et de 2 tubes de ROZEX chez un enfant pesant 12 kg.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE, Code ATC D06BX01.

Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie.

Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

30 %

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

60 - 70 %

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

20 - 30 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de ROZEX, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapporté est de 32,9 ng/ml (14,8 à 54,4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1 % de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245 ng/ml : 4270 à 13 970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0,25 et 4 heures après une administration orale de métronidazole et entre 6 et 24 heures après une application cutanée de ROZEX.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnement UV chez la souris nue traitée par le métronidazole par voie intrapéritonéale a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519), palmitate d'isopropyle, glycérol, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, cire émulsifiable (alcool cetostéarylique et polysorbate 60), acide lactique et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15, 30 ou 50 g en tube (Aluminium verni) et fermé par un bouchon blanc en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza – La Défense 4

20, Avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 595 6 2 : 1 tube aluminium verni de 50 g

· 34009 348 245 9 3 : 1 tube aluminium verni de 30 g

· 34009 348 663 5 7 : 1 tube aluminium verni de 15 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Texte officiel (ANSM).

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