RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Rubraca et comment fonctionne-t-il ?

Rubraca contient la substance active rucaparib. Rubraca est un médicament anticancéreux, également

appelé « inhibiteur de la PARP (poly adénosine diphosphate-ribose polymérase) ».

Les patientes présentant des changements (mutations) dans des gènes appelés BRCA sont à risque de

développer un certain nombre de types de cancer. Rubraca bloque une enzyme qui répare l’ADN

endommagé dans les cellules cancéreuses, ce qui entraîne leur mort.

Dans quels cas Rubraca est-il utilisé ?

Rubraca est utilisé pour traiter un type de cancer de l’ovaire. Il est utilisé comme traitement d’entretien

immédiatement après un cycle de chimiothérapie ayant réduit la taille de la tumeur.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Rubraca

si vous êtes allergique au rucaparib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous allaitez.

vous n’êtes pas sûre, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Rubraca.

Analyses de sang

Votre médecin ou l’infirmier/ère réalisera des analyses de sang pour vérifier votre numération

avant le traitement par Rubraca

tous les mois pendant le traitement par Rubraca

Car Rubraca peut provoquer une diminution de la numération des :

globules rouges, globules blancs ou plaquettes. Voir la rubrique 4 pour plus d’informations. Les

signes et les symptômes de ces diminutions comprennent fièvre, infection, ecchymoses ou

Une diminution du nombre de cellules sanguines peut être le signe d’un grave problème de

moelle osseuse, tel que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aiguë

myéloïde » (LAM). Votre médecin pourra tester votre moelle osseuse pour détecter d’éventuels

Votre médecin peut également procéder à des analyses de sang hebdomadaires si votre nombre de

cellules sanguines est bas pendant une longue période. Il pourra arrêter le traitement par Rubraca

jusqu’à ce que votre numération sanguine s’améliore.

Attention à la lumière directe du soleil

Vous risquez d’attraper des coups de soleil plus facilement pendant le traitement avec Rubraca. Cela

signifie que vous devez :

ne pas vous exposer à la lumière directe du soleil et ne pas utiliser de cabines UV pendant votre

traitement par Rubraca

porter des vêtements qui couvrent votre tête, vos bras et vos jambes

utiliser une crème solaire et un baume pour les lèvres avec un coefficient de protection solaire

(FPS) de 50 ou plus.

Les symptômes à connaître

Consultez votre médecin si vous vous sentez malade (nausées), avez été malade (vomissements) ou

avez eu de la diarrhée ou des douleurs abdominales. Ce peuvent être des signes et symptômes

indiquant que Rubraca affecte votre estomac ou vos intestins.

Enfants et adolescents

Rubraca ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Ce médicament n’a pas été étudié

dans ce groupe d’âges.

Autres médicaments et Rubraca

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci, parce que Rubraca peut affecter le mode d’action

d’autres médicaments. De même, certains autres médicaments peuvent affecter le mode d’action de

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments

des médicaments anticoagulants qui aident le sang à circuler librement - comme la warfarine

des médicaments anticonvulsivants utilisés pour traiter les convulsions et l’épilepsie - comme la

des médicaments pour abaisser le taux de cholestérol sanguin - comme la rosuvastatine

des médicaments pour traiter des problèmes d’estomac - comme le cisapride, l’oméprazole

des médicaments qui freinent le système immunitaire - comme la ciclosporine, le sirolimus ou le

des médicaments pour traiter la migraine et les maux de tête - comme la dihydroergotamine ou

des médicaments pour traiter les douleurs graves - comme l’alfentanil ou le fentanyl

des médicaments utilisés pour traiter les troubles moteurs ou mentaux non maîtrisés - comme le

des médicaments permettant de diminuer le taux de glycémie et traiter le diabète - comme la

des médicaments destinés à traiter un rythme cardiaque irrégulier - comme la digoxine ou la

des médicaments destinés à traiter des réactions allergiques - comme l’astémizole ou la

des médicaments utilisés pour provoquer de la somnolence ou un assoupissement - comme le

des médicaments utilisés pour détendre les muscles - comme la tizanidine

des médicaments utilisés pour traiter l’asthme - comme la théophylline

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce

Rubraca n’est pas recommandé pendant la grossesse. En effet, il peut être nocif pour l’enfant à

Pour les femmes en âge d’avoir des enfants, un test de grossesse est recommandé avant de

débuter le traitement par Rubraca.

Ne pas allaiter pendant le traitement par Rubraca et au cours des deux semaines qui suivent la

prise de la dernière dose. En effet, il n’a pas été déterminé si le rucaparib passe dans le lait

Les femmes qui sont en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace :

pendant le traitement par Rubraca et

pendant 6 mois après la prise de la dernière dose de Rubraca.

En effet, le rucaparib peut affecter l’enfant à naître.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des méthodes de contraception les

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rubraca peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Faites preuve

de prudence si vous vous sentez fatiguée ou malade (nauséeuse).

Rubraca contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de

votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou

de votre infirmier/ère en cas de doute.

Quelle quantité prendre ?

La dose habituelle recommandée est de 600 mg deux fois par jour. Cela signifie que vous

prendrez un total de 1 200 mg chaque jour. Si vous présentez certains effets indésirables, votre

médecin peut recommander une dose plus faible, ou arrêter temporairement votre traitement.

Rubraca est disponible sous forme de comprimés de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.

Prendre ce médicament

Prenez les comprimés une fois le matin et une fois le soir, à environ 12 heures d’intervalle.

Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.

Si vous êtes malade (vomissez) après avoir pris Rubraca, ne prenez pas de dose supplémentaire.

Prenez votre dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous avez pris plus de Rubraca que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de comprimés que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère. Vous pourriez avoir besoin d’aide médicale.

Si vous oubliez de prendre Rubraca

Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée. Puis prenez la dose suivante à

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Rubraca

Il est important de continuer à prendre Rubraca chaque jour – tant que votre médecin l’a prescrit

Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler tout d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants –

vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

Essoufflement, fatigue, pâleur de la peau ou battements de cœur rapides – il pourrait s’agir des

signes d’une diminution du nombre de globules rouges (anémie)

saignements ou ecchymoses persistant plus longtemps que d’habitude lorsque vous vous blessez

– il pourrait s’agir des signes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines

fièvre ou infection – il pourrait s’agir des signes d’une diminution du nombre de globules blancs

Les autres effets indésirables comprennent :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

Envie de vomir (nausées)

Sensation de fatigue

Douleurs à l’estomac

Changements dans la perception du goût

Analyses de sang anormales – augmentation des taux d’enzymes hépatiques

Analyses de sang anormales – augmentation des taux sanguins de créatinine

Difficultés à respirer

Sensation de vertige

Coups de soleil

Taux élevés de cholestérol

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

réaction allergique (par ex. gonflement du visage et des yeux)

rougeurs, gonflements et douleurs à la paume des mains et/ou la plante des pieds

plaques rouges sur la peau

blocage au niveau des intestins

grave problème de moelle osseuse, tel que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la

« leucémie aiguë myéloïde » (LAM) (voir rubrique 2)

aphtes (ulcérations buccales)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Rubraca

La substance active est le rucaparib.

Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient du camsylate de

rucaparib équivalant à 200 mg de rucaparib.

Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient du camsylate de

rucaparib équivalant à 250 mg de rucaparib.

Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient du camsylate de

rucaparib équivalant à 300 mg de rucaparib.

Les autres ingrédients (excipients) sont :

Contenu du comprimé : cellulose microcristalline, glycolate sodique d’amidon (de

type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe du comprimé :

Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés

Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc

(E553b), laque d’aluminium bleu brillant FCF (E133) et laque d’aluminium carmin

Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés

Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521) et talc

Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés

Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc

(E553b) et oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Rubraca et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Rubraca 200 mg sont des comprimés pelliculés bleus, ronds, avec

« C2 » marqué sur un côté.

Les comprimés pelliculés Rubraca 250 mg sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de

losange, avec « C25 » marqué sur un côté.

Les comprimés pelliculés Rubraca 300 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, ovales, avec

« C3 » marqué sur un côté.

Rubraca est fourni dans des flacons en plastique. Chaque flacon contient 60 comprimés pelliculés.

Les présentations suivantes sont disponibles :

1 boîte contenant 1 flacon (60 comprimés pelliculés)

1 boîte contenant 2 flacons (120 comprimés pelliculés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd

Finnabair Industrial Estate

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tel : 0080077889944

Tel : +34 913756230

Tél : +33 (0)149116680

Tel : 0080077889944

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,

Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,

Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige :

Tél. : 0080077889944

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé ?

RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé est CAMSYLATE DE RUCAPARIB.

Qui fabrique RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé ?

RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire PHARMAAND (AUTRICHE).

Depuis quand RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/05/2018.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : PHARMAAND (AUTRICHE)
• Date d'AMM : 24/05/2018
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →