Substance active : SABAL SERRULATA TEINTURE MÈRE POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES
Forme galénique : liquide
Dosage : TM
Voie d'administration : orale
Laboratoire : BOIRON
Code ATC : —
Conditions de prescription : Médicament sans ordonnance
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sabal serrulata teinture mère.
Pour un flacon de 125 mL.
Excipients : Ethanol à 65% V/V, eau purifiée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour soulager les troubles mictionnels liés à une hypertrophie bénigne de la prostate, après exclusion d’une maladie grave par un médecin.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l’adulte.
A l’aide de la seringue graduée, prendre 10 gouttes matin, midi et soir ou selon prescription médicale, à diluer dans un peu d’eau. Ne pas dépasser la dose maximale recommandée.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
La durée du traitement ne devra pas dépasser 1 mois.
En cas d’utilisation répétée, la durée maximale totale de traitement devra être limitée à 6 mois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’éthanol.
Enfants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de ce médicament ne dispense pas de surveillance médicale régulière dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la prostate. Ce médicament ne peut se substituer à l'acte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable.
Si les troubles s’aggravent ou si des symptômes tels que de la fièvre, des spasmes, la présence de sang dans les urines, une miction douloureuse, ou une rétention urinaire se produisent lors de l'utilisation de ce médicament, il convient de consulter un médecin.
Ce médicament contient 65% V/V d’éthanol (alcool), soit 103 mg d’alcool pour 10 gouttes, équivalent à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin par dose.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. .
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De rare cas de suspicion d'interactions avec la warfarine ont été signalés. Des augmentations de la valeur d’INR ont été décrites.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant. De plus, l’indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et douleurs abdominales peuvent parfois survenir, avec une fréquence inconnue.
De rares éruptions cutanées et œdèmes ont été rapportés.
Des gynécomasties ont pu être observées, réversibles à l’arrêt du traitement.
De très rares cas d'hépatite aiguë ont été rapportés.
Un syndrome de l'iris flasque peropératoire peut survenir au cours d’une chirurgie de la cataracte, avec une fréquence inconnue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 65 pour cent V/V.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans
Après première ouverture : 1 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui cartonné contenant un flacon verre de 125 mL et une seringue graduée pour administration orale.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 302 291 4 9 : flacon de 125 mL avec seringue orale
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.