Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Saphnelo
Saphnelo contient la substance active anifrolumab, un anticorps monoclonal (un type de protéine
spécialisée qui se lie à une cible spécifique dans l’organisme).
Dans quels cas Saphnelo est-il utilisé ?
Saphnelo est utilisé pour traiter le lupus modéré à sévère (lupus érythémateux systémique, LES) chez
les adultes chez qui la maladie n’est pas contrôlée de manière satisfaisante par les traitements
standards (« corticoïdes oraux », « immunosuppresseurs » et/ou « antipaludéens »).
Vous recevrez Saphnelo ainsi que votre traitement standard pour le lupus.
Le lupus est une maladie dans laquelle le système qui combat les infections (le système immunitaire)
attaque vos propres cellules et tissus. Cela entraîne une inflammation et endommage des organes. Il
peut toucher pratiquement n’importe quel organe dans le corps, y compris la peau, les articulations, les
reins, le cerveau et d’autres organes. Il peut provoquer des douleurs, des éruptions cutanées, un
gonflement des articulations, de la fièvre, et vous faire sentir très fatigué ou faible.
Comment fonctionne Saphnelo
Les personnes atteintes d’un lupus présentent des niveaux élevés de protéines appelées « interférons de
type I » qui stimulent l’activité du système immunitaire. L'anifrolumab s’attache à une cible
(récepteur) sur laquelle ces protéines agissent, les stoppant dans leur activité. Le blocage de leur action
de cette manière peut réduire l'inflammation dans votre corps qui provoque les signes du lupus.
Quels sont les avantages de l’utilisation de Saphnelo
Saphnelo peut aider à réduire l'activité du lupus et à réduire le nombre de poussées de lupus. Si vous
prenez des médicaments appelés « corticoïdes oraux », l’utilisation de Saphnelo peut également
permettre à votre médecin de diminuer la dose quotidienne de corticoïdes oraux nécessaires pour
contrôler votre lupus.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Saphnelo
si vous êtes allergique à l’anifrolumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère
en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Saphnelo :
si vous pensez avoir présenté une réaction allergique à ce médicament à un quelconque
moment (voir ci-dessous « Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves »).
si vous présentez une infection ou avez des symptômes d’infection (voir ci-dessous « Repérer
les signes de réactions allergiques et d’infections graves »).
si vous présentez une infection au long cours ou une infection récidivante.
si votre lupus affecte vos reins ou votre système nerveux.
si vous avez, ou avez eu un cancer.
si vous avez récemment été vacciné(e) (vaccin) ou prévoyez de l’être. Certains types de vaccins
(vaccins ‘vivants’ ou ‘vivants atténués’) ne doivent pas vous être administrés pendant votre
traitement par ce médicament.
si vous recevez un autre médicament d’origine biologique (tel que le bélimumab pour votre
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, adressez-vous à
votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Saphnelo.
Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves
Saphnelo peut causer des réactions allergiques graves (anaphylaxie) voir rubrique 4. Consultez
immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique grave. Les signes peuvent
gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
sensation d’évanouissement, de vertige, ou d’étourdissements (dus à une chute de la pression
Il se peut que vous présentiez un risque accru d’infection pendant votre traitement par Saphnelo.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous remarquez des signes d'une
éventuelle infection, notamment :
fièvre ou des symptômes pseudo grippaux
toux ou essoufflement (il peut s'agir de signes d'une infection des voies respiratoires, voir
sensation de brûlure lors des mictions ou des mictions plus fréquentes que d'habitude
diarrhée ou douleur à l’estomac
éruption cutanée rouge pouvant être douloureuse et associée à une sensation de brûlure (cela
peut être un signe de zona, voir rubrique 4).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été
étudié dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Saphnelo
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres
Informez votre médecin si vous avez été vacciné(e) récemment ou allez être vacciné(e). Certains
types de vaccins ne doivent pas vous être administrés pendant votre traitement par ce
médicament. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère avant et pendant le traitement
par Saphnelo en cas de doute.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d’avoir un
bébé, demandez à votre médecin de vous conseiller avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si Saphnelo présente un danger potentiel pour l’enfant à naître.
Avant de commencer le traitement par Saphnelo, informez votre médecin si vous êtes
enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Votre médecin décidera si vous
pouvez recevoir ce médicament.
Discutez avec votre médecin si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement par ce
Si vous débutez une grossesse au cours de votre traitement par Saphnelo, informez votre
médecin. Il discutera avec vous afin de déterminer si vous devez arrêter le traitement par ce
Avant de commencer le traitement par Saphnelo, informez votre médecin si vous allaitez.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Votre médecin discutera avec
vous afin de déterminer si vous devez arrêter le traitement par ce médicament pendant
l’allaitement, ou si vous devez arrêter l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Saphnelo ait un effet sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser
Saphnelo contient du polysorbate
Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque flacon, équivalant à 0,5 mg/ml.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
déjà présenté une allergie.
Comment le prendre ?
Un/e infirmier/ère ou médecin vous administrera Saphnelo.
La dose recommandée est de 300 mg.
Il est administré par un goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant
Il est administré toutes les 4 semaines.
Si vous manquez un rendez-vous pour l’administration de Saphnelo, appelez votre médecin dès que
possible pour reprogrammer votre rendez-vous.
Arrêter le traitement par Saphnelo
Votre médecin décidera si vous devez arrêter le traitement par ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves :
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont peu fréquente s, (peuvent toucher jusqu’à 1 patient
sur 100). Informez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences le plus
proche si vous présentez l’un des signes suivants, indicateurs d’une réaction allergique grave :
gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
sensation d’évanouissement, de vertige, ou d’étourdissements (dus à une chute de la pression
Autres effets indésirables :
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
infections du nez ou de la gorge
infections respiratoires (bronchite)
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
infections des sinus ou des poumons
zona (herpes zoster) - éruption cutanée rouge pouvant être douloureuse et associée à une
sensation de brûlure
réactions allergiques (hypersensibilité)
les réactions liées à la perfusion peuvent se produire au moment de la perfusion ou peu de temps
après, les symptômes peuvent inclure des maux de tête, des nausées, des vomissements, se
sentir très fatigué ou une sensation de faiblesse et des vertiges
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
douleurs articulaires (arthralgie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien est responsable de la conservation de ce médicament. Les
modalités de conservation sont les suivantes :
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et
de l’étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler, secouer, ni exposer à la chaleur.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Saphnelo
La substance active est l’anifrolumab. Chaque flacon contient 300 mg d’anifrolumab.
Les autres composants sont l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le
chlorhydrate de lysine, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 80 (E 433) (voir rubrique 2,
« Saphnelo contient du polysorbate ») et de l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Saphnelo et contenu de l’emballage extérieur
Saphnelo est fourni sous la forme d’une solution à diluer transparente à opalescente, incolore à
Saphnelo est disponible en emballage contenant 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
SE – 151 85 Södertälje
SE-152 57 Södertälje
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel: +32 2 370 48 11
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Tlf.: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Tel: +49 40 809034100
Tel: +31 85 808 9900
Tel: +372 6549 600
Tlf: +47 21 00 64 00
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Tel: +39 02 00704500
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d'améliorer la traçabilité, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement
Saphnelo est fourni sous la forme d’un flacon à dose unique. La solution pour perfusion doit être
préparée et administrée par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique, comme
Préparation de la solution
1. Inspecter visuellement le flacon afin de s'assurer de l'absence de particules et de décoloration.
Saphnelo est une solution transparente à opalescente, incolore à légèrement jaune. Jeter le
flacon si la solution est trouble ou décolorée ou présente des particules visibles. Ne pas agiter le
2. Diluer 2,0 ml de solution de Saphnelo pour perfusion dans une poche de perfusion à 50 ml ou
100 ml avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
3. Mélanger la solution par une légère inversion. Ne pas agiter.
4. Tout concentré restant dans le flacon doit être éliminé.
5. D’un point de vue microbiologique, une fois dilué, le médicament doit être utilisé
immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la stabilité chimique et physique à
l'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2°C - 8°C ou pendant 4 heures à température
ambiante. Jeter la solution diluée si elle n'est pas utilisée dans ce délai.
Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées de conservation et les conditions préalables à
l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
1. Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation. Si
la solution pour perfusion a été conservée au réfrigérateur, la laisser atteindre la température
ambiante (de 15°C - 25°C) avant administration.
2. Administrer la solution pour perfusion par voie intraveineuse pendant 30 minutes à l’aide d’une
ligne de perfusion intraveineuse contenant un filtre en ligne stérile de 0,2 à 15 microns à faible
fixation protéinique ou un filtre supplémentaire.
3. À la fin de la perfusion, rincer l’ensemble de perfusion avec 25 ml de solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d’être sûr que la totalité de la solution pour perfusion
a été administrée.
4. Ne pas administrer d'autres médicaments simultanément dans la même ligne de perfusion.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information du patient
Saphnelo 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Saphnelo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Saphnelo
3. Comment utiliser Saphnelo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Saphnelo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Saphnelo et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Saphnelo
Saphnelo contient la substance active anifrolumab, un « anticorps monoclonal » (un type de protéine
spécialisée qui se lie à une cible spécifique dans l’organisme).
Dans quels cas Saphnelo est-il utilisé ?
Saphnelo est utilisé pour traiter le lupus modéré à sévère (lupus érythémateux systémique, LES) chez
les adultes chez qui la maladie n’est pas contrôlée de manière satisfaisante par les traitements
standards (« corticoïdes oraux », « immunosuppresseurs » et/ou « antipaludéens »).
Vous recevrez Saphnelo ainsi que votre traitement standard pour le lupus.
Le lupus est une maladie dans laquelle le système qui combat les infections (le système immunitaire)
attaque vos propres cellules et tissus. Cela entraîne une inflammation et endommage des organes. Il
peut toucher pratiquement n’importe quel organe dans le corps, y compris la peau, les articulations, les
reins, le cerveau et d’autres organes. Il peut provoquer des douleurs, des éruptions cutanées, un
gonflement des articulations, de la fièvre, et vous faire sentir très fatigué ou faible.
Comment fonctionne Saphnelo
Les personnes atteintes d’un lupus présentent des niveaux élevés de protéines appelées « interférons de
type I » qui stimulent l’activité du système immunitaire. L'anifrolumab s’attache à une cible
(récepteur) sur laquelle ces protéines agissent, les stoppant dans leur activité. Le blocage de leur action
de cette manière peut réduire l'inflammation dans votre corps qui provoque les signes du lupus.
Quels sont les avantages de l’utilisation de Saphnelo
Saphnelo peut aider à réduire l'activité du lupus et à réduire le nombre de poussées de lupus. Si vous
prenez des médicaments appelés « corticoïdes oraux », l’utilisation de Saphnelo peut également
permettre à votre médecin de diminuer la dose quotidienne de corticoïdes oraux nécessaires pour
contrôler votre lupus.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Saphnelo
Ne pas utiliser Saphnelo
si vous êtes allergique à l’anifrolumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en
cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Saphnelo :
si vous pensez avoir présenté une réaction allergique à ce médicament à un quelconque
moment (voir ci-dessous « Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves »).
si vous présentez une infection ou avez des symptômes d’infection (voir ci-dessous « Repérer
les signes de réactions allergiques et d’infections graves »).
si vous présentez une infection au long cours ou une infection récidivante.
si votre lupus affecte vos reins ou votre système nerveux.
si vous avez, ou avez eu un cancer.
si vous avez récemment été vacciné(e) (vaccin) ou prévoyez de l’être. Certains types de vaccins
(vaccins ‘vivants’ ou ‘vivants atténués’) ne doivent pas vous être administrés pendant votre
traitement par ce médicament.
si vous recevez un autre médicament d’origine biologique (tel que le bélimumab pour votre
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, adressez-vous à
votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Saphnelo.
Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves
Saphnelo peut causer des réactions allergiques graves (anaphylaxie) voir rubrique 4. Consultez
immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique grave. Les signes peuvent
gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
sensation d’évanouissement, de vertige, ou d’étourdissements (dus à une chute de la pression
Il se peut que vous présentiez un risque accru d’infection pendant votre traitement par Saphnelo.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous remarquez des signes d'une
éventuelle infection, notamment :
fièvre ou symptômes pseudo grippaux
toux ou essoufflement (il peut s'agir de signes d'une infection des voies respiratoires, voir
sensation de brûlure lors des mictions ou des mictions plus fréquentes que d'habitude
diarrhée ou douleur à l’estomac
éruption cutanée rouge pouvant être douloureuse et associée à une sensation de brûlure (cela
peut être un signe de zona, voir rubrique 4).
À chaque fois que vous obtenez une nouvelle boîte de Saphnelo
Notez le nom et le numéro de lot imprimés sur l’emballage extérieur et l’étiquette de la seringue
préremplie, et conservez ces informations en lieu sûr. Elles pourront vous être demandées plus
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été
étudié dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Saphnelo
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres
Informez votre médecin si vous avez été vacciné(e) récemment ou allez être vacciné(e). Certains
types de vaccins ne doivent pas vous être administrés pendant votre traitement par ce
médicament. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère avant et pendant le traitement
par Saphnelo en cas de doute.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d’avoir un
bébé, demandez à votre médecin de vous conseiller avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si Saphnelo présente un danger potentiel pour l’enfant à naître.
Avant de commencer le traitement par Saphnelo, informez votre médecin si vous êtes
enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Votre médecin décidera si vous
pouvez recevoir ce médicament.
Discutez avec votre médecin si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement par ce
Si vous débutez une grossesse au cours de votre traitement par Saphnelo, informez votre
médecin. Il discutera avec vous afin de déterminer si vous devez arrêter le traitement par ce
Avant de commencer le traitement par Saphnelo, informez votre médecin si vous allaitez.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Votre médecin discutera avec
vous afin de déterminer si vous devez arrêter le traitement par ce médicament pendant
l’allaitement, ou si vous devez arrêter l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Saphnelo ait un effet sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser
Saphnelo contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque seringue préremplie,
équivalant à 0,5 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre
médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Saphnelo
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien/ne en cas de doute.
La dose recommandée est de 120 mg une fois par semaine. Saphnelo est administré en injection sous
la peau (sous-cutanée).
Votre médecin ou infirmier/ère décidera si vous pouvez vous injecter le médicament vous-même ou si
votre aidant peut vous l’administrer.
Avant l’injection de Saphnelo
Votre médecin ou infirmier/ère devra vous former ou former votre aidant sur l’utilisation
correcte de la seringue préremplie de Saphnelo.
Veuillez lire attentivement les « Instructions pour l’administration ». Relisez-les à chaque
fois que vous recevez une nouvelle boîte. Elles pourraient contenir de nouvelles informations.
Si vous ou votre aidant avez des questions, posez-les à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre
Si vous avez utilisé plus de Saphnelo que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Saphnelo que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Saphnelo
Si vous oubliez votre dose de Saphnelo, injectez-vous une dose dès que vous vous en rendez
compte. Reprenez ensuite les administrations hebdomadaires à partir du jour où vous vous êtes
injecté Saphnelo, ou suivez le calendrier prévu, en respectant toujours un intervalle d’au moins
3 jours entre les doses.
Si vous avez des doutes sur le moment où vous devez vous faire l’injection, parlez-en à votre
médecin/votre infirmier/ère ou votre pharmacien/ne.
Arrêter le traitement par Saphnelo
N’arrêtez pas d’utiliser Saphnelo sans consulter votre médecin.
Votre médecin décidera si vous devez arrêter le traitement par ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien/ne.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves :
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont peu fréquentes (peuvent toucher jusqu’à 1 patient
sur 100). Informez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences le plus
proche si vous présentez l’un des signes suivants, indicateurs d’une réaction allergique grave :
gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
sensation d’évanouissement, de vertige, ou d’étourdissements (dus à une chute de la pression
Autres effets indésirables :
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
infections du nez ou de la gorge
infections respiratoires (bronchite)
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
infections des sinus ou des poumons
zona (herpes zoster) - éruption cutanée rouge pouvant être douloureuse et associée à une
sensation de brûlure
réactions allergiques (hypersensibilité)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
douleurs articulaires (arthralgie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Saphnelo
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler, secouer, ni exposer à la chaleur.
Si nécessaire, la boîte peut être conservée à température ambiante (20 °C – 25 °C) avant ouverture
pendant 7 jours au maximum. Une fois que la seringue préremplie de Saphnelo a été sortie du
réfrigérateur et a atteint la température ambiante (20 °C – 25 °C), elle doit être utilisée dans les 7 jours
ou jetée (éliminée).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Saphnelo
La substance active est l’anifrolumab. Chaque seringue préremplie contient 120 mg
Les autres composants sont l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le
chlorhydrate de lysine, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 80 (E 433) (voir rubrique 2,
« Saphnelo contient du polysorbate ») et de l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Saphnelo et contenu de l’emballage extérieur
Saphnelo est une solution transparente à opalescente, incolore à légèrement jaune.
Saphnelo est présenté dans une boîte contenant 1 seringue préremplie.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
SE-151 85 Södertälje
SE-152 57 Södertälje
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel: +32 2 370 48 11
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Tlf.: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Tel: +49 40 809034100
Tel: +31 85 808 9900
Tel: +372 6549 600
Tlf: +47 21 00 64 00
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Tel: +39 02 00704500
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Instructions pour l’administration
Saphnelo 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
Les « Instructions pour l’administration » contiennent des informations sur la réalisation d’une
injection avec la seringue préremplie de Saphnelo.
Lisez les instructions pour l’administration avant de commencer à utiliser la seringue
préremplie de Saphnelo et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose. De nouvelles
informations peuvent y figurer. Ces informations ne remplacent néanmoins pas une discussion avec
votre professionnel de santé sur votre état de santé ou votre traitement.
Votre professionnel de santé devra vous montrer à vous ou à votre aidant comment utiliser
correctement la seringue préremplie de Saphnelo. Si vous ou votre aidant avez des questions, discutez-
en avec votre médecin. La seringue préremplie de Saphnelo est destinée exclusivement à une
utilisation sous la peau (voie sous-cutanée).
Informations importantes concernant la conservation et avertissements
Conserver la seringue préremplie de Saphnelo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans sa
boîte d’origine jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’utiliser. Si nécessaire, la boîte peut être
conservée à température ambiante entre 20 °C et 25 °C avant ouverture pendant un maximum de
Conserver la seringue préremplie de Saphnelo dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Chaque seringue préremplie de Saphnelo contient 1 dose à usage unique. Ne pas partager la
seringue préremplie de Saphnelo avec d’autres personnes.
Ne pas utiliser la seringue préremplie de Saphnelo si :
elle a été congelée ou exposée à la chaleur ;
elle est tombée, elle a été endommagée ou semble avoir été altérée.
Ne pas secouer la seringue préremplie de Saphnelo.
Si l’une des situations ci-dessus se présente, jeter la seringue préremplie dans un collecteur pour objets
perforants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Composants de la seringue préremplie de Saphnelo
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à injecter Saphnelo.
Ne pas toucher les clips d’activation de protection de l’aiguille, afin d’éviter l’activation prématurée du
système de protection de l’aiguille.
Avant utilisation Après utilisation
Étiquette avec la date
Corps de la
Aiguille Support pour les
Préparation de l’injection avec la seringue préremplie de Saphnelo
Étape 1 – Rassembler le matériel nécessaire à l’injection
1 seringue préremplie de Saphnelo
sortie du réfrigérateur
1 boule de
de la gaze
Voir à l’étape 9 les instructions d’élimination de la seringue préremplie de Saphnelo usagée.
Étape 2 – Inspecter la boîte et attendre 60 minutes
Choisir une surface plane, propre et bien éclairée, comme une table.
Vérifier la date de péremption (EXP) sur la boîte.
Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Vérifier que la boîte n’est pas endommagée.
Ne pas utiliser si la boîte semble être endommagée.
Laisser la seringue préremplie de Saphnelo atteindre la
température ambiante pendant 60 minutes avant injection.
Conserver la seringue préremplie de Saphnelo dans son emballage
d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas réchauffer la seringue préremplie de Saphnelo d’une autre
manière. Par exemple, ne pas la réchauffer au four à micro-ondes,
avec de l’eau chaude, en l’exposant à la lumière directe du soleil ni à
proximité d’autres sources de chaleur.
Étape 3 – Retirer la seringue préremplie de la boîte et l’inspecter
Ouvrir la boîte et en retirer la seringue préremplie de Saphnelo
en la tenant par le milieu du corps de la seringue.
Ne pas saisir la seringue par le piston pour la retirer de la
Vérifier la date de péremption sur la seringue préremplie.
Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Vérifier que la seringue préremplie n’est pas endommagée.
Ne pas l’utiliser si elle est endommagée.
Inspecter le liquide à travers la fenêtre de visualisation.
Le liquide doit être clair et incolore à légèrement jaune.
Ne pas utiliser si le liquide est trouble, présente un
changement de coloration ou contient des particules
Il est normal de détecter des petites bulles d’air dans le
liquide. Ne pas tenter d’éliminer les bulles d’air.
Date de péremption
Injection de Saphnelo
Étape 4 – Choisir un site d’injection
Vous ou votre aidant pouvez procéder à l’injection sur l’avant
de la cuisse ou dans la partie inférieure de votre abdomen.
Un aidant peut aussi procéder à l’injection dans la partie
supérieure du bras.
Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans la partie
supérieure du bras.
Choisir un site d’injection distant d’au moins 3 cm du site
Ne pas injecter :
dans une zone de 5 cm autour de votre nombril ;
dans les zones où la peau est rouge, chaude, sensible,
présente des bleus, desquame ou est durcie ;
dans une zone de peau avec cicatrice, lésion,
changement de couleur ou tatouage ;
à travers des vêtements.
Étape 5 – Se laver les mains et nettoyer le site d’injection
Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon.
Nettoyer le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool ou à l’eau et au savon. Laisser
sécher à l’air libre.
Ne pas toucher de
nouveau le site
d’injection ni souffler
Injection par un aidant
Auto-injection ou injection
par un aidant
Étape 6 – Retirer le capuchon de l’aiguille
Tenir d’une main le corps de la seringue préremplie et retirer
soigneusement le capuchon de l’aiguille de l’autre main.
Ne pas tourner ni incliner le capuchon d’aiguille pour le
Ne pas toucher ni tirer sur le piston ou la tête du piston
lors du retrait du capuchon de l’aiguille.
Il est possible qu’une goutte de liquide soit visible à
l’extrémité de l’aiguille. cela est normal.
Ne pas recapuchonner l’aiguille. Placer le capuchon de
l’aiguille de côté pour le jeter plus tard.
Ne pas toucher l’aiguille ni la laisser entrer en contact
avec une surface quelconque.
Ne pas utiliser si l’aiguille est endommagée ou sale.
Passer à l’étape 7 immédiatement après avoir retiré le
capuchon de l’aiguille.
Étape 7 – Injecter Saphnelo
Tenir la seringue préremplie de Saphnelo dans une main
comme indiqué sur le dessin. De l’autre main, pincer
doucement le site d’injection nettoyé et tenir le pli ainsi
Ne pas appuyer sur la tête du piston tant que
l’aiguille n’est pas insérée dans la peau.
Ne tirer jamais en arrière sur la tête du piston.
Injecter en utilisant la seringue préremplie en suivant les
étapes décrites sur les figures a, b et c.
Insérer entièrement l’aiguille
dans le pli de peau à un angle de
Ne pas repositionner la seringue
préremplie après avoir inséré
l’aiguille dans la peau.
Pousser sur la tête du piston en
utilisant le pouce.
Pour s’assurer de l’injection de
la totalité du médicament et de
l’activation du protège-aiguille,
continuer à appuyer fermement
sur le piston jusqu’à ce qu’il
soit entièrement enfoncé.
Relâcher lentement le piston
jusqu’à ce que le protège-
aiguille recouvre l’aiguille.
Si l’aiguille n’est pas
immédiatement la seringue
avec précaution (voir étape 9).
a b c
Étape 8 – Vérifier le site d’injection
Une petite quantité de sang ou de liquide peut être
visible sur le site d’injection. Cela est normal.
Si nécessaire, appuyer avec une boule de coton ou de
la gaze sur la zone et appliquer un petit pansement.
Ne pas frotter le site d’injection.
Étape 9 – Éliminer la seringue préremplie de Saphnelo usagée
Chaque seringue préremplie contient 1 dose unique
de Saphnelo et les seringues ne peuvent pas être
réutilisées. Ne pas recapuchonner l’aiguille.
Placer la seringue préremplie de Saphnelo dans un
collecteur pour objets perforants immédiatement
Ne pas jeter la seringue préremplie de Saphnelo avec
les ordures ménagères.
Instructions pour l’élimination
Éliminer le collecteur plein en suivant les instructions de votre professionnel de santé ou de votre
Ne pas jeter le collecteur pour objets perforants avec les ordures ménagères, sauf si la
règlementation locale l’autorise.
Ne pas recycler le collecteur pour objets perforants.
Notice : Information du patient
Saphnelo 120 mg, solution injectable en stylo prérempli
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’ utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Saphnelo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Saphnelo
3. Comment utiliser Saphnelo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Saphnelo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Saphnelo et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Saphnelo
Saphnelo contient la substance active anifrolumab, un « anticorps monoclonal » (un type de protéine
spécialisée qui se lie à une cible spécifique dans l’organisme).
Dans quels cas Saphnelo est-il utilisé ?
Saphnelo est utilisé pour traiter le lupus modéré à sévère (lupus érythémateux systémique, LES) chez
les adultes chez qui la maladie n’est pas contrôlée de manière satisfaisante par les traitements
standards (« corticoïdes oraux », « immunosuppresseurs » et/ou « antipaludéens »).
Vous recevrez Saphnelo ainsi que votre traitement standard pour le lupus.
Le lupus est une maladie dans laquelle le système qui combat les infections (le système immunitaire)
attaque vos propres cellules et tissus. Cela entraîne une inflammation et endommage des organes. Il
peut toucher pratiquement n’importe quel organe dans le corps, y compris la peau, les articulations, les
reins, le cerveau et d’autres organes. Il peut provoquer des douleurs, des éruptions cutanées, un
gonflement des articulations, de la fièvre, et vous faire sentir très fatigué ou faible.
Comment fonctionne Saphnelo
Les personnes atteintes d’un lupus présentent des niveaux élevés de protéines appelées « interférons de
type I » qui stimulent l’activité du système immunitaire. L'anifrolumab s’attache à une cible
(récepteur) sur laquelle ces protéines agissent, les stoppant dans leur activité. Le blocage de leur action
de cette manière peut réduire l'inflammation dans votre corps qui provoque les signes du lupus.
Quels sont les avantages de l’utilisation de Saphnelo
Saphnelo peut aider à réduire l'activité du lupus et à réduire le nombre de poussées de lupus. Si vous
prenez des médicaments appelés « corticoïdes oraux », l’utilisation de Saphnelo peut également
permettre à votre médecin de diminuer la dose quotidienne de corticoïdes oraux nécessaires pour
contrôler votre lupus.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Saphnelo
Ne pas utiliser Saphnelo
si vous êtes allergique à l’anifrolumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère
en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Saphnelo :
si vous pensez avoir présenté une réaction allergique à ce médicament à un quelconque
moment (voir ci-dessous « Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves »).
si vous présentez une infection ou avez des symptômes d’infection (voir ci-dessous « Repérer
les signes de réactions allergiques et d’infections graves »).
si vous présentez une infection au long cours ou une infection récidivante.
si votre lupus affecte vos reins ou votre système nerveux.
si vous avez, ou avez eu un cancer.
si vous avez récemment été vacciné(e) (vaccin) ou prévoyez de l’être. Certains types de vaccins
(vaccins ‘vivants’ ou ‘vivants atténués’) ne doivent pas vous être administrés pendant votre
traitement par ce médicament.
si vous recevez un autre médicament d’origine biologique (tel que le bélimumab pour votre
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, adressez-vous à
votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Saphnelo.
Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves
Saphnelo peut causer des réactions allergiques graves (anaphylaxie) voir rubrique 4. Consultez
immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique grave. Les signes peuvent
gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
sensation d’évanouissement, de vertige, ou d’étourdissements (dus à une chute de la pression
Il se peut que vous présentiez un risque accru d’infection pendant votre traitement par Saphnelo.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous remarquez des signes d'une
éventuelle infection, notamment :
fièvre ou symptômes pseudo grippaux
toux ou essoufflement (il peut s'agir de signes d'une infection des voies respiratoires, voir
sensation de brûlure lors des mictions ou des mictions plus fréquentes que d'habitude
diarrhée ou douleur à l’estomac
éruption cutanée rouge pouvant être douloureuse et associée à une sensation de brûlure (cela
peut être un signe de zona, voir rubrique 4).
À chaque fois que vous obtenez une nouvelle boîte de Saphnelo
Notez le nom et le numéro de lot imprimés sur l’emballage extérieur et l’étiquette du stylo
prérempli, et conservez ces informations en lieu sûr. Elles pourront vous être demandées plus
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été
étudié dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Saphnelo
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres
Informez votre médecin si vous avez été vacciné(e) récemment ou allez être vacciné(e). Certains
types de vaccins ne doivent pas vous être administrés pendant votre traitement par ce
médicament. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère avant et pendant le traitement
par Saphnelo en cas de doute.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d’avoir un
bébé, demandez à votre médecin de vous conseiller avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si Saphnelo présente un danger potentiel pour l’enfant à naître.
Avant de commencer le traitement par Saphnelo, informez votre médecin si vous êtes
enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Votre médecin décidera si vous
pouvez recevoir ce médicament.
Discutez avec votre médecin si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement par ce
Si vous débutez une grossesse au cours de votre traitement par Saphnelo, informez votre
médecin. Il discutera avec vous afin de déterminer si vous devez arrêter le traitement par ce
Avant de commencer le traitement par Saphnelo, informez votre médecin si vous allaitez.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Votre médecin discutera avec
vous afin de déterminer si vous devez arrêter le traitement par ce médicament pendant
l’allaitement, ou si vous devez arrêter l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Saphnelo ait un effet sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser
Saphnelo contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque stylo prérempli, équivalant à
0,5 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si
vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Saphnelo
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien/ne en cas de doute.
La dose recommandée est de 120 mg une fois par semaine. Saphnelo est administré en injection sous
la peau (sous-cutanée).
Votre médecin ou infirmier/ère décidera si vous pouvez vous injecter le médicament vous-même ou si
votre aidant peut vous l’administrer.
Avant l’injection de Saphnelo
Votre médecin ou infirmier/ère devra vous former ou former votre aidant sur l’utilisation
correcte du stylo prérempli de Saphnelo.
Veuillez lire attentivement les « Instructions pour l’administration ». Relisez-les à chaque
fois que vous recevez une nouvelle boîte. Elles pourraient contenir de nouvelles informations.
Si vous ou votre aidant avez des questions, posez-les à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre
Si vous avez utilisé plus de Saphnelo que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Saphnelo que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Saphnelo
Si vous oubliez votre dose de Saphnelo, injectez-vous une dose dès que vous vous en rendez
compte. Reprenez ensuite les administrations hebdomadaires à partir du jour où vous vous êtes
injecté Saphnelo, ou suivez le calendrier prévu, en respectant toujours un intervalle d’au moins
3 jours entre les doses.
Si vous avez des doutes sur le moment où vous devez vous faire l’injection, parlez-en à votre
médecin/votre infirmier/ère ou votre pharmacien/ne.
Arrêter le traitement par Saphnelo
N’arrêtez pas d’utiliser Saphnelo sans consulter votre médecin.
Votre médecin décidera si vous devez arrêter le traitement par ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien/ne.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves :
Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont peu fréquentes (peuvent toucher jusqu’à 1 patient
sur 100). Informez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences le plus
proche si vous présentez l’un des signes suivants, indicateurs d’une réaction allergique grave :
gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
sensation d’évanouissement, de vertige, ou d’étourdissements (dus à une chute de la pression
Autres effets indésirables :
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
infections du nez ou de la gorge
infections respiratoires (bronchite)
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
infections des sinus ou des poumons
zona (herpes zoster) - éruption cutanée rouge pouvant être douloureuse et associée à une
sensation de brûlure
réactions allergiques (hypersensibilité)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
douleurs articulaires (arthralgie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Saphnelo
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler, secouer, ni exposer à la chaleur.
Si nécessaire, le stylo prérempli de Saphnelo peut être conservée à température ambiante (20 °C –
25 °C) pendant 7 jours au maximum à l’abri de la lumière. Une fois que le stylo prérempli de Saphnelo
a atteint la température ambiante (20 °C – 25 °C), ne le remettez pas au réfrigérateur. Jetez-le s’il n’est
pas utilisé dans les 7 jours suivant sa conservation à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Saphnelo
La substance active est l’anifrolumab. Chaque stylo prérempli contient 120 mg d’anifrolumab.
Les autres composants sont l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le
chlorhydrate de lysine, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 80 (E 433) (voir rubrique 2,
« Saphnelo contient du polysorbate ») et de l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Saphnelo et contenu de l’emballage extérieur
Saphnelo est une solution transparente à opalescente, incolore à légèrement jaune.
Saphnelo est disponible en boîte contenant 1 ou 4 stylos préremplis ou en conditionnement
multiple contenant 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis.
Toutes tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
SE-151 85 Södertälje
SE-152 57 Södertälje
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel: +32 2 370 48 11
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Tlf.: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Tel: +49 40 809034100
Tel: +31 85 808 9900
Tel: +372 6549 600
Tlf: +47 21 00 64 00
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Tel: +39 02 00704500
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Instructions pour l’administration
Saphnelo 120 mg, solution injectable en stylo prérempli
Les « Instructions pour l’administration » contiennent des informations sur la réalisation d’une
injection avec le stylo prérempli de Saphnelo.
Lisez les instructions pour l’administration avant de commencer à utiliser le stylo prérempli de
Saphnelo et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose. De nouvelles informations
peuvent y figurer. Ces informations ne remplacent néanmoins pas une discussion avec votre
professionnel de santé sur votre état de santé ou votre traitement.
Votre professionnel de santé devra vous montrer à vous ou à votre aidant comment utiliser
correctement le stylo prérempli de Saphnelo. Si vous ou votre aidant avez des questions, discutez-en
avec votre médecin. Le stylo prérempli de Saphnelo est destiné exclusivement à une utilisation sous la
peau (voie sous-cutanée).
Informations importantes concernant la conservation et avertissements
Conserver le stylo prérempli de Saphnelo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans sa boîte
d’origine à l’abri de la lumière. Si nécessaire, le stylo prérempli de Saphnelo peut être
conservé à température ambiante entre 20 °C et 25 °C pendant un maximum de 7 jours à l’abri
de la lumière.
Une fois que le stylo prérempli de Saphnelo a atteint la température ambiante, ne le remettez
pas au réfrigérateur. Jetez-le s’il n’est pas utilisé dans les 7 jours suivant sa conservation à
Chaque stylo prérempli de Saphnelo contient 1 dose à usage unique. Ne pas partager le stylo
prérempli de Saphnelo avec d’autres personnes.
Ne pas utiliser le stylo prérempli de Saphnelo si :
il a été congelé ou exposé à la chaleur ;
il est tombé, il a été endommagé ou semble avoir été altéré.
Ne pas secouer le stylo prérempli de Saphnelo.
Si l’une des situations ci-dessus se présente, jeter le stylo prérempli dans un récipient résistant à la
perforation et utiliser un nouveau stylo prérempli.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Composants du stylo prérempli de Saphnelo
Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt à injecter Saphnelo.
Ne pas toucher le système de protection de l’aiguille vert.
Avant utilisation Après utilisation
Préparation de l’injection avec le stylo prérempli de Saphnelo
Étape 1 – Rassembler le matériel nécessaire à l’injection
1 stylo prérempli de Saphnelo sorti
1 boule de
de la gaze
1 collecteur pour
Voir à l’étape 10 pour les instructions d’élimination du stylo prérempli de Saphnelo usagé.
(aiguille à l’intérieur)
la date de
Manchon de protection
Étape 2 – Retirez le stylo prérempli de Saphnelo de la boîte et attendre 60 minutes
Choisir une surface plane, propre et bien éclairée, comme une table.
Vérifier la date de péremption (EXP) sur la boîte.
Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Vérifier que la boîte n’est pas endommagée.
Ne pas utiliser si la boîte semble être endommagée.
Ouvrir la boîte et en retirer le stylo prérempli de Saphnelo en le
saisissant doucement par le milieu.
Conservez les stylos préremplis de Saphnelo restants dans la boîte
et remettez-les au réfrigérateur.
Laisser le stylo prérempli de Saphnelo atteindre la température
ambiante pendant 60 minutes avant injection.
Ne pas réchauffer le stylo prérempli de Saphnelo d’une autre
manière. Par exemple, ne pas le réchauffer au four à micro-
ondes, avec de l’eau chaude, en l’exposant à la lumière directe
du soleil ni à proximité d’autres sources de chaleur.
Étape 3 – Inspecter le stylo prérempli de Saphnelo
Vérifier la date de péremption sur le stylo prérempli.
Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Vérifier que le stylo prérempli n’est pas endommagé.
Ne pas l’utiliser s’il est endommagé.
Inspecter le liquide à travers la fenêtre de visualisation.
Le liquide doit être clair et incolore à légèrement jaune.
Ne pas utiliser si le liquide est trouble, présente un
changement de coloration ou contient des particules
Il est normal de détecter des petites bulles d’air dans le
liquide. Ne pas tenter d’éliminer les bulles d’air.
Injection de Saphnelo
Étape 4 – Choisir un site d’injection
Vous ou votre aidant pouvez procéder à l’injection sur l’avant de
la cuisse ou dans la partie inférieure de votre abdomen.
Un aidant peut aussi procéder à l’injection dans la partie
supérieure du bras.
Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans la partie
supérieure du bras.
Choisir un site d’injection distant d’au moins 3 cm du site
Ne pas injecter :
dans une zone de 5 cm autour de votre nombril ;
dans les zones où la peau est rouge, chaude, sensible,
présente des bleus, desquame ou est durcie ;
dans une zone de peau avec cicatrice, lésion, changement
de couleur ou tatouage ;
à travers des vêtements.
Étape 5 – Se laver les mains et nettoyer le site d’injection
Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon.
Nettoyer le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool ou à l’eau et au savon. Laisser
sécher à l’air libre.
Ne pas toucher de
nouveau le site
Auto-injection ou injection
par un aidant
Injection par un aidant
Étape 6 – Retirer le capuchon
Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt
Retirer le capuchon
Le stylo prérempli de Saphnelo est
maintenant déverrouillé et prêt pour
Ne pas toucher le protège-aiguille
vert ou l’aiguille à l’intérieur.
Ne pas recapuchonner le stylo
prérempli de Saphnelo. Le
médicament pourrait être expulsé
trop tôt ou le stylo prérempli pourrait
Passer à l’étape 7 immédiatement après
avoir retiré le capuchon.
Étape 7 – Injecter Saphnelo
Injecter en utilisant le stylo prérempli de Saphnelo en
suivant les étapes décrites sur les figures a, b, c et d.
Pour administrer une dose complète, appuyer et tenir le
stylo prérempli de Saphnelo pendant environ
15 secondes, jusqu'à ce que le piston vert remplisse la
fenêtre de visualisation.
Vous pourrez entendre un premier clic au début de
l’injection et un second clic à la fin de l’injection.
Ne pas déplacer ni modifier la position du stylo prérempli
après que l’injection a commencé.
Positionner le stylo prérempli de
Placer le protège-aiguille vert à
plat contre la peau (angle de
S’assurer de bien voir la fenêtre
Appuyer fermement le stylo
contre la peau et le maintenir.
Vous pourrez entendre le
immédiatement. Ce clic
indique que l’injection a
Le piston vert se déplace
vers le bas dans la fenêtre
Maintenir le stylo fermement
en place pendant environ
Le piston vert remplit la
fenêtre de visualisation.
Vous pourrez entendre un
second clic à la fin de
Après avoir terminé
l’injection, soulever le stylo
Le protège-aiguille vert
coulisse vers le bas et se
verrouille sur l’aiguille.
Étape 8 – Vérifier la fenêtre de visualisation
Vérifier la fenêtre de visualisation pour vérifier que la totalité du
médicament a été injectée.
Si le piston vert ne remplit pas la fenêtre de visualisation, il est
possible que la totalité de la dose n’ait pas été injectée.
Si cela se produit ou si vous avez rencontré d’autres
problèmes, contactez votre professionnel de santé.
Étape 9 – Vérifier le site d’injection
Une petite quantité de sang ou de liquide peut être
visible sur le site d’injection. Cela est normal.
Si nécessaire, appuyer une boule de coton ou de la
gaze sur la zone et appliquer un petit pansement.
Ne pas frotter le site d’injection.
Étape 10 – Éliminer le stylo prérempli de Saphnelo usagé
Placer le stylo prérempli de Saphnelo dans un
collecteur pour objets perforants immédiatement
Ne pas jeter le stylo prérempli de Saphnelo avec les
Instructions pour l’élimination
Éliminer le collecteur plein en suivant les instructions de votre professionnel de santé ou de votre
Ne pas jeter le collecteur pour objets perforants avec les ordures ménagères, sauf si la
règlementation locale l’autorise.
Ne pas recycler le collecteur pour objets perforants.
Questions fréquentes sur SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion est ANIFROLUMAB.
Qui fabrique SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ASTRAZENECA AB.
Depuis quand SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/02/2022.