Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Savene contient la substance active dexrazoxane, qui agit comme antidote aux médicaments
anticancéreux appelés anthracyclines.
La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine).
Un accident peut survenir au cours duquel le médicament est injecté en-dehors de la veine dans les
tissus environnants ou s’échappe de la veine et diffuse dans les tissus avoisinants. C'est ce qu'on
appelle une extravasation. Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires.
Savene est utilisé pour traiter les extravasations provoquées par les anthracyclines chez l’adulte. Il peut
réduire les dégâts tissulaires causés par l’extravasation d’anthracycline.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Savene :
si vous êtes allergique au dexrazoxane ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (listés en rubrique 6)
si vous prévoyez une grossesse et n'utilisez aucune contraception efficace
si vous allaitez
si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Savene :
Savene ne doit être administré qu'en cas d'extravasation liée à une chimiothérapie à base
Pendant le traitement par Savene, la zone où l’extravasation a eu lieu sera régulièrement
examinée et des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier vos cellules
Si vous souffrez d'un problème hépatique, votre médecin surveillera votre fonction hépatique
pendant le traitement.
Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin surveillera les éventuels changements dans
vos cellules sanguines.
Enfants et adolescents
Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Savene
Si vous utilisez, avez utilisé récemment ou êtes susceptible d’utiliser d’autres médicaments, parlez-en
à votre médecin ou infirmier/ère.
En particulier, parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou êtes susceptible d’utiliser
l’un des médicaments suivants :
les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par Savene si vous allez recevoir le vaccin contre la
fièvre jaune ; de plus, il est déconseillé de vous traiter par Savene si vous allez recevoir un
vaccin contenant des particules virales vivantes
un produit nommé le DMSO (qui est une crème pour traiter des maladies de la peau)
la phénytoïne (un traitement contre les crises d’épilepsie). (Savene pourrait réduire l’efficacité
de ce médicament).
les anticoagulants (des médicaments pour fluidifier votre sang) (votre sang pourrait devoir être
surveillé plus fréquemment).
la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de
l’organisme, et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d’organe)
les traitements immunosuppresseurs (qui diminuent la production des globules rouges, des
globules blancs et des cellules de la coagulation du sang).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Savene ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Savene.
Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d’utiliser une méthode contraceptive efficace
pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin celui-ci, que vous
soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N’utilisez pas Savene »).
Les informations disponibles sur l’effet de Savene sur la fertilité sont limitées : si vous avez une
préoccupation à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des cas de vertige, fatigue et évanouissement soudain ont été rapportés chez quelques patients traités
par Savene. Le traitement est considéré comme ayant une influence limitée sur l'aptitude à conduire
des véhicules et à utiliser des machines.
Savene contient du potassium et du sodium
Le solvant pour Savene 98 mg de potassium dans chaque flacon de 500 ml, susceptible d'être nocif
pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en potassium ou souffrant de problèmes rénaux.
Votre médecin procédera au contrôle du taux de potassium dans votre sang, si vous êtes susceptible de
présenter une élévation de ce taux.
Le solvant pour Savene contient en outre 1,61 g de sodium (principal composant du sel de
cuisine/table) dans chaque flacon de 500 ml. Cela équivaut à 81 % de l’apport quotidien maximum en
sodium recommandé pour un adulte.
Comment le prendre ?
Savene vous sera administré sous la surveillance d’un médecin connaissant parfaitement l’emploi des
La dose dépend de votre taille, de votre poids et de votre fonction rénale. Votre médecin calcule votre
surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur. La dose
recommandée pour un adulte (dont la fonction rénale est normale) est :
Jour 1: 1000 mg/m2
Jour 2 : 1000 mg/m2
Jour 3 : 500 mg/m2
Votre médecin pourra réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux.
Savene est administré par perfusion dans une veine. La perfusion dure 1 à 2 heures.
Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. La première perfusion
sera commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'extravasation de l’anthracycline.
Vous recevrez une perfusion de Savene à la même heure chaque jour du traitement.
Vous ne serez pas traité(e) par Savene à l’occasion de votre prochain traitement par anthracycline, sauf
si une extravasation apparaît à nouveau.
Si vous recevez plus de Savene que prévu
Si vous recevez plus de Savene que prévu, vous serez suivi(e) de manière approfondie, avec une
attention particulière pour vos cellules sanguines et la survenue potentielle de signes gastro-
intestinaux, de réactions cutanées et d’une chute de cheveux.
Si Savene entre en contact avec la peau, la zone touchée doit être immédiatement rincée
soigneusement avec de l’eau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets
indésirables, chez certains patients.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent des soins médicaux immédiats.
Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d’un traitement par
Savene (fréquence inconnue) :
réactions allergiques, dont les symptômes peuvent inclure démangeaisons (prurit), éruptions
cutanées, gonflement du visage/de la gorge, respiration sifflante, essoufflement ou difficultés à
respirer, modifications du niveau de conscience, hypotension, évanouissement soudain
Si vous êtes confronté à l’un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Les autres effets indésirables potentiels sont répertoriés ci-dessous :
Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10
Réactions au site d’injection (rougeurs, gonflements, douleurs de la peau ou durcissement de la
peau au site d’injection)
Diminution des globules blancs et des plaquettes
Infection (après une opération ou autres infections)
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Sensation de fatigue, somnolence, étourdissement, évanouissement soudain
Perte de sensation (vue, odorat, ouïe, toucher, goût)
Inflammation du vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré (phlébite)
Inflammation d’un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot
Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe
Inflammation dans la bouche
Chute de cheveux
Démangeaisons cutanées (prurit)
Perte de poids, diminution de l’appétit
Douleurs musculaires, tremblements (mouvements musculaires incontrôlés)
Difficulté à respirer
Pneumonie (infection pulmonaire)
Gonflement des bras ou des jambes (œdème)
Complications au niveau des plaies
Changements de la fonction hépatique (peuvent être observés dans les résultats des tests)
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le carton, l’étiquette du
flacon de poudre et celle du flacon de solvant, après « EXP ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Conserver le médicament à une température ne dépassant pas 25 oC.
Conserver les flacons de poudre et de solvant dans l'emballage extérieur pour les protéger de la
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Savene
La substance active est le dexrazoxane. Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous
forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.
Les autres composants sont les suivants : le solvant, qui contient du chlorure de sodium, du
chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l’acétate de sodium
trihydraté, du gluconate de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations
A quoi ressemble Savene et contenu du kit d’urgence
Le kit Savene se compose de poudre Savene pour le concentré (poudre blanche à blanc cassé) et de
solvant Savene. Un kit d’urgence contient 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de solvant Savene
fournis avec 3 accroche-flacons.
La concentration de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene est de 20 mg de
dexrazoxane par ml. Le concentré obtenu est légèrement jaune.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
CNX Therapeutics Ireland Limited
5th Floor Rear, Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4, Dublin
Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Rue de la Papyrée 2-4-6
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le MM/AAAA
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Guide de préparation de Savene poudre 20 mg/ml et solvant pour solution à diluer pour
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette procédure avant de procéder à la préparation de
Savene est fourni sous la forme suivante :
1. Savene poudre pour solution à diluer
2. Solvant pour Savene
Savene poudre doit être reconstitué dans 25 ml de solvant Savene pour obtenir un concentré, qui doit
être à nouveau dilué dans le reste du solvant Savene avant administration.
2. RECOMMANDATIONS DE MANIPULATION
Savene étant un agent anticancéreux, les procédures normales de manipulation et d'élimination des
médicaments anticancéreux doivent être adoptées, à savoir :
Le personnel doit être formé à la reconstitution du médicament
Les femmes enceintes, membres du personnel, ne doivent pas manipuler ce médicament
Les membres du personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doivent porter
des vêtements de protection, notamment un masque, des lunettes et des gants
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment à
3. PREPARATION DE L'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE
3.1 Reconstitution de Savene poudre pour préparer le concentré
3.1.1 A l'aide d'une seringue avec aiguille, aspirer de façon aseptique 25 ml du flacon de solvant
3.1.2 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
3.1.3 Retirer la seringue et l'aiguille, puis mélanger manuellement par inversions répétées jusqu'à
dissolution complète de la poudre. Ne pas agiter.
3.1.4 Laisser reposer le flacon avec le concentré pendant 5 minutes à température ambiante puis
vérifier si la solution est homogène et limpide. Le concentré est légèrement jaune.
Le concentré contient 20 mg de dexrazoxane par ml et doit être utilisé immédiatement après
préparation pour la dilution ultérieure. Il ne contient aucun conservateur antibactérien.
3.1.5 Conserver le flacon de solvant entamé dans des conditions aseptiques, en vue de son utilisation
ultérieure pour la dilution du concentré.
3.2 Dilution du concentré
3.2.1 Plusieurs flacons (au maximum quatre) contenant le concentré Savene peuvent être nécessaires
pour obtenir la dose nécessaire au patient. Selon la dose requise exprimée en mg, aspirer de
façon aseptique le volume de concentré nécessaire à partir du nombre approprié de flacons
contenant 20 mg de dexrazoxane par ml. Utiliser une seringue graduée avec aiguille.
3.2.2 Ré-injecter le volume de concentré requis dans le flacon de solvant Savene pour perfusion déjà
entamé (voir rubrique 3.1.5). La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
3.2.3 Mélanger la solution obtenue manuellement, en appliquant un mouvement d'oscillation au
flacon de perfusion.
3.2.4 Savene doit être administré de façon aseptique sous la forme d'une perfusion de 1 à 2 heures à
température ambiante et dans des conditions normales d'éclairage.
3.2.5 Comme avec tout produit parentéral, le concentré et la solution pour perfusion Savene doivent
faire l'objet d'une inspection visuelle afin de détecter la présence éventuelle de particules et un
changement de couleur avant administration. Les solutions contenant un précipité doivent être
4.1 Avant reconstitution et dilution :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver les flacons de poudre et les flacons de solvant pour perfusion dans l'emballage
extérieur, à l’abri de la lumière.
4.2 Après reconstitution et dilution :
La stabilité chimique et physique pendant l’emploi après reconstitution et dilution ultérieure
dans le solvant a été établie pendant 4 heures lors d’une conservation entre 2 et 8 °C.
Afin d’éviter toute contamination potentielle du médicament par des microbes, le produit doit
être utilisé immédiatement.
Si le médicament n’est pas immédiatement utilisé, il doit être conservé à une température de 2 à
8 °C (au réfrigérateur) et pendant 4 heures maximum.
Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants,
ainsi que les déchets liquides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur SAVENE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Comment utiliser SAVENE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion. ?
SAVENE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion. se présente sous forme de poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SAVENE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion. est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SAVENE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion. est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de SAVENE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion. ?
La substance active de SAVENE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion. est CHLORHYDRATE DE DEXRAZOXANE.
Qui fabrique SAVENE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion. ?
SAVENE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion. est fabriqué par le laboratoire CNX THERAPEUTICS IRELAND LIMITED (IRLANDE).
Depuis quand SAVENE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion. est-il autorisé en France ?
SAVENE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion. a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 28/07/2006.