Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (CHLORHYDRATE D'ASCIMINIB) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- SCEMBLIX 20 mg, comprimé pelliculé · NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 60 comprimés |
| Prix public | 4 696,75 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 4 696,75 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Scemblix ?
Scemblix contient la substance active asciminib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
« inhibiteurs de protéine kinase ».
Dans quels cas Scemblix est-il utilisé ?
Scemblix est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer
du sang (leucémie) appelé leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase
chronique (LMC-PC Ph+).
Scemblix est également utilisé pour traiter les adultes atteints de LMC-PC Ph+ qui ont développé une
certaine anomalie génétique (mutation) appelée T315I et qui ne bénéficient pas ou ne peuvent pas
recevoir un médicament appelé ponatinib.
Comment agit Scemblix ?
Dans la LMC-Ph+, l’organisme produit un grand nombre de globules blancs anormaux. Scemblix
bloque l’action d’une protéine (BCR::ABL1) qui est produite par ces globules blancs anormaux et
stoppe leur division et leur prolifération.
Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou sur la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Scemblix
si vous êtes allergique à l’asciminib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Scemblix si l’une des
situations suivantes s’applique à vous :
Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des douleurs sévères au niveau du haut de
l’estomac qui pourraient être dues à des problèmes liés à votre pancréas (inflammation du
Si vous avez eu par le passé ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de
l’hépatite B. Cela en raison du fait que Scemblix pourrait réactiver l’hépatite B. Vous serez
étroitement surveillé(e) par votre médecin afin de détecter tout signe d’infection avant
l’instauration du traitement.
Si vous avez une atteinte sévère aux reins.
Si vous avez une atteinte sévère au foie.
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous vous trouvez dans l’une
des situations suivantes pendant votre traitement par Scemblix :
Si vous présentez une faiblesse, des saignements ou ecchymoses (bleus) spontanés et des
infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcérations de
la bouche. Ceux-ci peuvent être des signes de diminution de l’activité de la moelle osseuse,
entraînant une myélosuppression (réduction du nombre de globules blancs, de globules rouges
et de plaquettes).
Si vos analyses de sang montrent que vous avez des taux élevés d’enzymes appelées lipase et
amylase (signes d’atteinte du pancréas, également connue sous le nom de « toxicité
Si vous souffrez de troubles cardiaques ou de troubles du rythme cardiaque, tels qu’un rythme
cardiaque irrégulier ou une activité électrique cardiaque anormale appelée « allongement de
l’intervalle QT » qui peuvent être observés à l’aide d’un électrocardiogramme (ECG).
Si vos analyses de sang montrent que vous avez un taux faible de potassium ou de magnésium
(hypokaliémie ou hypomagnésémie).
Si vous êtes traité(e) par des médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur la fonction du
cœur (torsades de pointes) (voir « Autres médicaments et Scemblix »).
Si vous avez des maux de tête, des vertiges, des douleurs thoraciques ou un essoufflement
(possibles signes d’une pression artérielle élevée, également connue sous le nom
d’« hypertension »).
Surveillance pendant le traitement par Scemblix
Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l’effet
désiré. Vous aurez des examens réguliers, notamment des examens sanguins, pendant le traitement.
Ces examens visent à surveiller :
La quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
Les taux d’enzymes pancréatiques (amylase et lipase).
Les taux d’électrolytes (potassium, magnésium).
Votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Scemblix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez notamment :
Des médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes, tels que la clarithromycine, la
télithromycine ou la troléandomycine.
Des médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques, tels que l’itraconazole, le
kétoconazole ou le voriconazole.
Des médicaments utilisés pour traiter le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), tels que le
ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir.
Des médicaments habituellement utilisés pour traiter les convulsions (crises), tels que la
carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne.
Des médicaments utilisés pour traiter les douleurs et/ou comme sédatifs avant ou pendant des
interventions médicales ou chirurgicales, tels que l’alfentanil ou le fentanyl.
Des médicaments utilisés pour traiter la migraine ou la démence, tels que la dihydroergotamine
Des médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur l’activité électrique du cœur (torsades
de pointes), tels que le bépridil, la chloroquine, la clarithromycine, l’halofantrine, l’halopéridol,
la méthadone, la moxifloxacine ou le pimozide.
Des médicaments utilisés pour réduire la capacité de coagulation du sang, tels que la warfarine
ou le dabigatran.
Des médicaments utilisés pour traiter une inflammation sévère de l’intestin ou une inflammation
rhumatismale sévère ou douloureuse des articulations, tels que la sulfasalazine ou la colchicine.
Des médicaments utilisés pour traiter le cancer, les inflammations rhumatismales sévères des
articulations ou le psoriasis, tels que le méthotrexate.
De la rosuvastatine, un médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol sanguin.
Des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension et autres maladies du cœur, tels que la
Du millepertuis (également connu sous le nom d’Hypericum perforatum), une plante médicinale
utilisée pour traiter la dépression.
Si vous prenez déjà Scemblix, vous devez prévenir votre médecin si un nouveau médicament vous est
Interrogez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un médicament dont vous n’êtes pas sûr(e)
qu’il relève de la liste ci-dessus.
Scemblix avec des aliments et boissons
Ne prenez pas ce médicament avec des aliments. Prenez-le au moins 2 heures après et 1 heure avant
toute consommation d’aliments. Pour plus d’informations, voir « Quand prendre Scemblix » à la
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Scemblix peut être nocif pour l’enfant que vous attendez. Si vous êtes une femme en âge de procréer,
votre médecin vous expliquera les risques potentiels associés à sa prise pendant la grossesse ou
Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin peut vous demander de faire un test de
grossesse avant de commencer le traitement par Scemblix.
Si vous tombez enceinte ou que vous pensez être enceinte après avoir commencé le traitement par
Scemblix, prévenez immédiatement votre médecin.
Conseils pour les femmes concernant la contraception
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace
pendant votre traitement par Scemblix et pendant au moins 3 jours après l’arrêt du traitement afin
d’éviter de tomber enceinte. Demandez à votre médecin quelles sont les différentes méthodes de
On ne sait pas si Scemblix passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous devez arrêter d’allaiter
pendant votre traitement et pendant au moins 3 jours après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Après la prise de ce médicament, si vous ressentez des effets indésirables (tels
que des étourdissements ou des troubles de la vision) pouvant affecter votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines, vous devez vous abstenir d’effectuer ces activités tant que ces
effets indésirables n’ont pas disparu.
Scemblix contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Scemblix prendre
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés vous devez prendre par jour, et comment
En fonction de votre réponse au traitement et des effets indésirables possibles, votre médecin pourra
vous demander de prendre une dose plus faible ou d’arrêter temporairement ou définitivement le
La dose quotidienne totale recommandée de Scemblix est de 80 mg. Vous pouvez prendre votre dose
Une fois par jour : prenez 2 comprimés approximativement à la même heure chaque jour, OU
Deux fois par jour : prenez 1 comprimé, puis reprenez-en un autre environ 12 heures plus tard.
LMC-PC Ph+ avec la mutation T315I chez les patients qui ne bénéficient pas ou ne peuvent pas
recevoir un médicament appelé ponatinib
La dose recommandée de Scemblix est de 200 mg deux fois par jour. Prenez 1 comprimé, puis
reprenez-en un autre environ 12 heures plus tard.
Votre médecin peut vous surveiller de plus près lorsque vous prenez la dose de 200 mg deux fois par
jour car les effets indésirables possibles peuvent survenir plus fréquemment qu’avec la dose
quotidienne totale de 80 mg.
L’utilisation des comprimés pelliculés de 100 mg est restreinte aux patients atteints de LMC-PC Ph+
porteurs de la mutation T315I.
Quand prendre Scemblix
Prenez Scemblix :
au moins 2 heures après toute consommation d’aliments
puis attendez au moins 1 heure avant de manger.
Prendre ce médicament à la même heure chaque jour vous aidera à vous rappeler quand le prendre.
Comment prendre Scemblix
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Vous ne devez pas les casser, les écraser ni les
mâcher pour garantir que vous recevez la bonne dose.
Combien de temps prendre Scemblix
Continuez de prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Il s’agit d’un
traitement à long terme, pouvant durer plusieurs mois ou années. Votre médecin surveillera
régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement exerce l’effet désiré.
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez pris plus de Scemblix que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend
accidentellement votre médicament, consultez immédiatement un médecin. Montrez-lui la boîte. Un
traitement médical peut s’avérer nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Scemblix
Si vous prenez Scemblix une fois par jour :
S’il reste moins de 12 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas la dose manquée et prenez la
dose suivante comme prévu.
S’il reste plus de 12 heures avant votre prochaine dose, prenez la dose manquée et prenez la dose
suivante comme prévu.
Si vous prenez Scemblix deux fois par jour :
S'il reste moins de 6 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas la dose manquée et prenez la
suivante comme prévu.
S'il reste plus de 6 heures avant votre prochaine dose, prenez la dose manquée et prenez la suivante
Si vous arrêtez de prendre Scemblix
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Si vous présentez un effet indésirable grave, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez
immédiatement votre médecin.
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
saignements ou ecchymoses (bleus) spontanés (signes d’un taux faible de plaquettes,
fièvre, maux de gorge, infections fréquentes (signes d’un taux faible de globules blancs,
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
fièvre supérieure à 38 °C associée à un taux faible de globules blancs (neutropénie fébrile)
taux faibles de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
rythme cardiaque irrégulier, modification de l’activité électrique du cœur (allongement de
Autres effets indésirables possibles
D’autres effets indésirables sont énumérés ci-après. Si ces effets indésirables deviennent sévères,
prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
infections du nez et de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures)
fatigue, épuisement, peau pâle (signes d’un taux faible de globules rouges, anémie)
maux de tête
maux de tête, vertiges, douleurs thoraciques, essoufflement (signes d’une pression artérielle
douleur abdominale (ventre)
douleur au niveau des muscles, des os ou des articulations (douleur musculosquelettique)
douleur dans les articulations (arthralgie)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d’infection des voies respiratoires
fatigue, prise de poids, changement de la peau et des cheveux (signes d’une glande thyroïde peu
sécheresse des yeux
douleur thoracique, toux, hoquet, respiration rapide, accumulation anormale de liquide entre les
poumons et la cavité thoracique qui, si elle est sévère, peut entraîner un essoufflement
essoufflement, difficultés à respirer (signes de dyspnée)
douleur thoracique (douleur thoracique non cardiaque)
douleurs sévères au niveau du haut de l’estomac (signe d’inflammation du pancréas,
éruptions avec démangeaisons (urticaire)
gonflement généralisé (œdème)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
réaction allergique pouvant inclure éruption cutanée, urticaire, difficultés respiratoires ou baisse
de la pression artérielle (hypersensibilité)
Résultats anormaux d’analyses de sang
Pendant le traitement, les résultats d’analyses de sang peuvent être anormaux, ce qui peut renseigner
votre médecin sur la fonction de vos organes, par exemple :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
taux élevé de graisses/lipides (dyslipidémie)
taux élevé des enzymes lipase et amylase (fonction du pancréas)
taux élevé des enzymes transaminases, notamment alanine aminotransférase (ALAT), aspartate
aminotransférase (ASAT) et gamma-glutamyltransférase (GGT) (fonction du foie)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
taux élevé de bilirubine (fonction du foie)
taux élevé de créatine phosphokinase (fonction musculaire)
taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou semble avoir été
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Scemblix
La substance active est l’asciminib.
Chaque comprimé pelliculé de 20 mg contient du chlorhydrate d’asciminib, équivalant à 20 mg
Chaque comprimé pelliculé de 40 mg contient du chlorhydrate d’asciminib, équivalant à 40 mg
Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient du chlorhydrate d’asciminib, équivalant à
100 mg d’asciminib.
Les autres composants sont :
Comprimés pelliculés de 20 mg, 40 mg et 100 mg : lactose monohydraté, cellulose
microcristalline (E460i), hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique (E468), alcool
polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, talc (E553b), dioxyde
de silicium colloïdal, lécithine (E322), gomme de xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172).
Comprimés pelliculés de 20 mg seulement : oxyde de fer jaune (E172).
Comprimés pelliculés de 40 mg et 100 mg seulement : oxyde de fer noir (E172).
Voir « Scemblix contient du lactose et du sodium » à la rubrique 2.
Comment se présente Scemblix et contenu de l’emballage extérieur
Scemblix 20 mg comprimés pelliculés (comprimés) : comprimé jaune pâle, rond, biconvexe, à bords
biseautés, d’environ 6 mm de diamètre, portant le logo Novartis sur une face et « 20 » sur l’autre.
Scemblix 40 mg comprimés pelliculés (comprimés) : comprimé violet clair, rond, biconvexe, à bords
biseautés, d’environ 8 mm de diamètre, portant le logo Novartis sur une face et « 40 » sur l’autre.
Scemblix 100 mg comprimés pelliculés (comprimés) : comprimé rouge clair, rond, biconvexe, à bords
biseautés, d’environ 11 mm de diamètre, portant le logo Novartis sur une face et « 100 » sur l’autre.
Scemblix est fourni en plaquettes thermoformées contenant 10 comprimés pelliculés.
Les présentations suivantes sont disponibles :
Scemblix 20 mg comprimés pelliculés : Boîtes contenant 20 ou 60 comprimés pelliculés.
Scemblix 40 mg comprimés pelliculés : Boîtes contenant 20 ou 60 comprimés pelliculés et
conditionnements multiples contenant 180 (3 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
Scemblix 100 mg comprimés pelliculés : Boîtes contenant 60 ou 120 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé ?
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière semestrielle, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE, prescription initiale réservée à certains spécialistes, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE, liste I, renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé est CHLORHYDRATE D'ASCIMINIB.
Qui fabrique SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé ?
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/08/2022.