SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Comment le prendre ?

Comment prendre Janumet

Quels sont les ef f ets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Comment conserver Janumet

Contenu de l'emballage et autres informations

ce que Janumet

et dans quel cas est

Janumet contient deux médicaments dif f érents appelés sitagliptine et metf ormine.

la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP

la metf ormine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.

Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints

d’une forme de diabète appelée «

diabète de type

. Ce médicament

aide à augmenter

après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.

Associé au régime alimentaire et à l’exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de

sucre dans le sang.

Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments

antidiabétiques (insuline, sulf amides hypoglycémiants ou glitazones).

ce que le diabète de type

Le diabète de type

2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne prod

uit pas assez d'insuline et

où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre

organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut

conduire à des problème

s médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et

Informations à connaître avant de le prendre

Quelles sont les informations à conn

aître avant de prendre Janumet

Ne prenez jamais Janumet

si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à la metformine ou à l’un des

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique

si vous souffrez d’une

sévère de la f onction rénale

i vous avez

un diabète non contrôlé

hyperglycémie sévère (taux

de glucose dans le

es nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids

rapide, une acidose lactique (voir

Risque d'acidose lactique

» ci-dessous) ou

En cas d

, les substances appelées «

accumulent dans le

qui peut conduire à

coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à

l'estomac, une respiration rapide et prof onde,

si votre haleine présente une

odeur f ruitée inhabituelle

si vous avez une inf ection grave ou si v

ous êtes déshydraté

si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d’un produit de contraste

(colorant). Vous devez arrêter de prendre Janumet au moment de l’examen et pendant au moins

après en suivant les indications de votre médecin

, selon la f açon dont vos reins

si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires

graves, tels que «

» ou dif f icultés respiratoires

si vous avez des problèmes hépatiques

si vous consommez des quanti

tés excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en

si vous allaitez

Ne prenez pas Janumet si l’un des points ci-

dessus vous concerne

parlez à votr

e médecin des autres

f açons de contrôler

. En cas de doute, demandez con

seil à votre médecin

ou votre inf irmi

avant de prendre Janumet.

Avertissements et précautions

Des cas d'inf lammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par

Janumet (voir rubrique

Si vous rema

rquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse.

médecin peut vous demander d'arrêter

Risque d'acidose lactique

peut provoquer un ef f et indésirable rare, mais très grave, appelé «

particulier si vos reins ne f onctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique

augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de

consommation d'alcool, de déshydratation (voir in

f ormations complémentaires ci

problèmes au foie et toutes autres af f ections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un

apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’a

pplique à vous, adressez

vous à votre médecin pour recevoir des

vous rapidement à votre médecin pour obtenir des instructions si

une maladie génétique héréditaire touchant les mitochondries (les éléments qui produi

l’énergie dans les cellules) vous a été diagnostiquée, telle que le syndrome MELAS

acidose lactique et pseudo-

cérébraux) ou un

surdité de t

ntez un ou plusieurs des symptômes suivants après avoir commencé à prendre la

metf ormine : convulsions, déclin des capacités cognitives, dif f icultés à ef f ectuer des

mouvements, symptômes indiquant des lésions nerveuses (par exemple, douleur ou

ent), migraine et surdité.

Arrêtez de prendre

Janumet pendant une courte période si vous souffrez d’une affection

susceptible d’être associée à une déshydratation (

perte importante de liquides corporels

) tels des

vomissements sévères, de la diarrhée, de l

a f ièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins

de liquides que d’habitude. Adressez-

vous à votre médecin pour obtenir des instructions

Janumet et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche

si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique

, car cette af f ection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique

maux d’estomac (douleurs abdominales)

sensation générale de

associée à une

grande f atigue

dif f icultés à respirer

diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendr

e Janumet :

si vous avez ou avez eu

une maladie du pancréas (telle qu

si vous avez ou avez eu des calculs biliaires,

une dépendance à l’alcool ou des taux de

(une f orme de graisse)

s dans votre sang

. Ces patholo

augmenter votre risque d'avoir une pancréatite

si vous souf f rez de diabète de type

1, parf ois appelé diabète insulinodépendant

si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metf ormine ou à Janumet

si vous prenez un sulf amide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en

même temps que Janumet, car il existe un risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le

sang). Votre médecin pourra diminuer la dose du sulf

amide hypoglycémiant ou de l'insuline

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante,

arrêtez de prendre Janumet

au moment de

l’opération et pendant un

après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où

vous devrez arrêter

et reprendre votre traitement par

Si vous n’êtes pas certain(e) que l’un des points ci-

dessus vous concerne, demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Janumet.

, votre médecin co

ntrôlera votre f onction rénale au moins une

fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants et adolescents

Les enf ants et adolescents âgés de moins de 18

ans ne doivent pas utiliser ce médicame

Il n'est pas

eff icace chez les enf ants et adolescents âgés de 10

ans à 17 ans. L’efficacité et la sécurité d’emploi de

ce médicament ne sont pas connues chez les enf ants de moins de 10

Autres médicaments et Janumet

Si vous devez recevoir une inje

ction d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour

une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre

avant ou au moment de

Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de

Inf ormez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Vous devrez peut

être passer plus f réquemment des tests de la glycémie ou de la fonction

rénale ou votre médecin devra peu

être ajuster la

dose de Janumet

. Il est particulièrement important

signaler les médicaments suivants

, en inhalation ou par injection)

utilisés pour traiter les

maladies accompagnées d’une inflammation telles que l’asthme et l’arthrite (corticoïdes)

les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation

(AINS ou inhibiteurs de la

COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II)

certains médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme (β-

les produits de contraste à base d’iode ou les médicaments contenant de l’alcool

certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’estomac tels que la cimétidine

ranolazine, un médicament utilisé pour traiter l'angi

ne de poitrine

le dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'inf ection par le VIH

vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un

type de cancer de la thyroïde (cancer

de la thyroïde)

la digoxine (pour traiter les battements

du cœur irréguliers et d’autres problèmes cardiaques).

Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d’association

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de

, car cela peut augmenter le

risque d’acidose lactique (voir la rubrique «

Avertissements et précautions

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planif iez de débuter une

andez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse

. Ne prenez

vous allaitez. Voir rubrique

Ne prenez jamais

Conduite de véhicu

les et utilisation de machines

Ce médicament n'a

pas d’ef f et, ou qu’un effet négligeable,

sur l'aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines. Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec la

ant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou

à l’utilisation de machines.

La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulf amides hypoglycémiants

ou avec de l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi dim

inuer votre aptitude à la

conduite de véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler sans appui sûr.

Janumet contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23

mg) par comprimé, c'est

dire qu'il est

sans sodium ».

Comment prendre Janumet

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

En cas de doute, vérif iez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez un comprimé

deux f ois par jour, par v

au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.

Votre médecin pourra juger nécessaire d’augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de

sucre dans le sang.

Si votre f onction rénale est réduite, votre médecin pourra vo

us prescrire une dose plus f aible.

Pendant le traitement par ce médicament, vous devez poursuivre le régime alimentaire recommandé

par votre médecin et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la

Il est peu

probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop f aible dans le

sang (hypoglycémie). Lorsque ce médicament est utilisé avec un sulf amide hypoglycémiant ou

l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer

la posologie du sulf amide

hypoglycémiant ou l'insuline.

Si vous avez pris plus de Janumet que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, contactez

immédiatement votre médecin.

Allez à l’hôpital si vous avez des symptômes d’acidose lactique tels

qu’une sensation de froid ou de malaise

, des nausées ou vomissements importants,

une perte de poids inexpliquée, des crampes musculaires ou une respiration rapide

s et précautions

Si vous oubliez de prendre Janumet

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez

la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous

en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre

héma habituel d'administration. Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la

dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Janumet

Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour mainte

le contrôle de votre sucre dans le sang. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en

avoir parlé à votre médecin au préalable.

Si vous arrêtez de prendre Janumet, votre taux de sucre peut

augmenter à nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les e

ffets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef f ets indésirables, mais ils ne

rviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ de prendre Janu

met et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des

eff ets indésirables graves suivants

douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) pouvant s’étendre jusqu’à

votre dos, avec ou sans nausées et vomissement

s, car celle-ci pourrait être le signe d’une

inf lammation du pancréas (pancréatite).

Janumet peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1

personne sur 10

grave appelé acidose lactique (voir rubrique «

Avertissements et précautions

»). Si cela

arrêtez de prendre

et contactez immédiatement un médecin ou rendez

l’hôpital le plus proche

, car l'acidose lactique peut entraîner un

Si vous avez une réaction allergique grave (f réquence indéterminée), incluant éruption cutanée,

cloques sur la peau / desquamation de la peau

et gonf lement du visage, des lèvres, de la

langue et de la gorge qui peut provoquer une dif f icu

lté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce

médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un

traitement pour votre réaction allergique et un médicament dif f érent pour votre diabète.

Certains patients traité

s par la metf ormine ont présenté les ef f ets indésirables suivants après le début

du traitement par la sitagliptine

Fréquents (peut concerner jusqu’à 1

patient sur 10)

: hypoglycémie, nausées, f latulence, vomissements

Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1

patient sur 100)

: maux d’estomac

, diarrhée, constipation,

Certains patients ont présenté

des diarrhées, nausées, flatulence, constipation, maux d’estomac ou

au début du traitement par l'association sitagliptine/metf ormine

Certains patients ont présenté les ef f ets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament

en association à un sulf amide hypoglycémiant

tel que glimépiride

Très f réquents (peut concerner plus d'1

patient sur 10)

Certains patients ont présenté les ef f ets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament

en association à la

Fréquents : gonf lement des mains ou des jambes

Certains patients ont présenté les ef f ets indés

irables suivants au cours du traitement par ce médicament

en association à l'insuline

Très f réquents

Peu f réquents

: bouche sèche, maux de tête

Certains patients ont présenté les ef f ets indésirables suivants

dans les études cliniques

au cours du

traitement par la sitagliptine

seule (l’un des composants de Janumet), ou après l’autorisation de mise

sur le marché de Janumet ou de la sitagliptine seule ou avec d’autres antidiabétiques :

: hypoglycémie, maux de tête, inf ection des voi

es respiratoires supérieures, nez encombré

ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes

Peu f réquents

: étourdissements, constipation

nombre de plaquettes

: problèmes réna

ux (nécessitant parf ois le recours à la dialyse)

douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle

pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)

Certains patients ont présenté les ef f e

ts indésirables suivants au cours du traitement par la metf ormine

Très f réquents

: nausées, vomissements, diarrhées,

maux d’estomac et perte d’appétit.

peuvent apparaître en début de traitement par la metf ormine et disparaissent habit

uellement par la suite

: goût métallique

taux de vitamine B12 dans le sang

peuvent inclure un

, une langue douloureuse et rouge (glossite), des

f ourmillements (paresthésie) ou un

e peau pâle ou jaunâtre

). Votre médecin peut

prescrire des analyses

pour déterminer l

de vos symptômes car certains d

entre eux peuvent également être

diabète ou à d’

autres problèmes de santé

sans rapport avec le taux de vitamine B12

Très rares : hépatite (

maladie de f oie),

rougeur de la peau (éruption cutanée) ou

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un

ef f et indésirable

en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre inf irmi

er/ère. Ceci s’applique a

ussi à tout ef f et indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette

Vous pouvez également déclarer les ef f ets indésirables directement via

le système national de

déclaration décrit en

. En signalant les ef f ets indésirables, vous contribuez à f ournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment conserver Janumet

Tenir ce médicament hors de la vue et de la po

rtée des enf ants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et

l’emballage après « EXP

». La date de péremption f ait réf érence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas

Ne jetez aucun médicament au tout

à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres

ue contient Janumet

Les substances actives sont la sitagliptine et la metf ormine.

de Janumet 50 mg/850 mg

monohydraté de sitagliptine équivalent à

mg de sitagliptine et 850

de metf ormine.

Chaque comprimé pelliculé

de Janumet 50 mg/1 000 mg

phosphate monohydraté de sitagliptine équivalent à

mg de sitagliptine et 1

000 mg de

chlorhydrate de metf ormine.

Les autres composants sont

au du comprimé

cellulose microcristalline (E460), povidone K 29/32 (E1201),

laurylsulf ate de sodium et f umarate de stéaryle sodique.

o Pelliculage : poly(alcool vinylique)

, macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane

(E171), oxyde de f er rouge (E172) e

t oxyde de f er noir (E172).

Qu’est-ce que Janumet et contenu de l’emballage extérieur

Janumet 50 mg/850

mg, comprimés pelliculés

sont des comprimés pelliculés

en f orme de

gélules, de couleur rose, portant l’inscription « 515

» sur une f ace.

Janumet 50 mg/1 000

mg, comprimés pelliculés

sont des comprimés pelliculés

en f orme de

gélules, de couleur rouge, portant l’inscription « 577

» sur une f ace.

Plaquette thermof ormée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium). Boîtes de 14, 28, 56,

60, 112, 168,

180, 196 compr

imés pelliculés, conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98)

et 168 (2 étuis

comprimés pelliculés. Boîte de 50

1 comprimés pelliculés sous plaquette thermof ormée

Toutes les présentations peuvent ne pas être comme

Titulaire de l'

autorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme B.V.

2031 BN Haarlem

Pour toute inf ormation complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

l du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Merck Sharp & Dohme

Tel.: +420 277 050 000

MSD Pharma Hungary Kf t.

Tel.: +36 1 888 5300

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

8007 4433 (+356

MSD Sharp & Dohme GmbH

+49 (0) 89 20 300 4500

Merck Sharp & Dohme B

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

MSD (Norge) AS

Tlf : +47 32 20

210 98 97 300

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

& Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

Tél: +33 (0)

1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

21 529 29 00

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Tel: +353 (0)1 2998700

Merck Sharp & Dohme, inovativ

na zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

Vistor ehf .

Sími: +354 535 7000

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

MSD Italia S.r.l.

800 23 99 89 (

+39 06 361

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804

inf [email protected] i

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des inf ormations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet d

Questions fréquentes sur SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé est CHLORHYDRATE DE METFORMINE, CHLORHYDRATE DE SITAGLIPTINE MONOHYDRATÉ.

Quels sont les génériques de SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : JANUMET 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé, SITAGLIPTINE/METFORMINE ARROW LAB 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé, SITAGLIPTINE/METFORMINE BGR 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE).

Depuis quand SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/02/2022.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
• Date d'AMM : 16/02/2022
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →